SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Spiramycine .............. 3 M.U.I.

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

·angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

·surinfections des bronchites aiguës.

·exacerbations des bronchites chroniques.

·pneumopathies communautaires chez des sujets :

osans facteurs de risque,

osans signes de gravité clinique,

oen l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique. En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

·infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.

·infections stomatologiques.

·infections génitales non gonococciques.

·chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

·toxoplasmose de la femme enceinte.

·prophylaxie des méningites à méningocoque en cas de contre-indication à la rifampicine :

ole but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,

ola spiramycine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque,

oelle est préconisée en prophylaxie chez :

§le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,

§les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours précédant son hospitalisation.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

·En général :

6 à 9 millions d'U.I./24 heures, soit 2 à 3 comprimés par jour en 2 à 3 prises.

·Durée du traitement

La durée du traitement des angines est de 10 jours.

·Prophylaxie des méningites à méningocoque:

3 millions d'U.I./12 heures pendant 5 jours.

Chez le sujet insuffisant rénal :

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Population pédiatrique

Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant. Il est réservé à l'adulte.

Mode d'administration

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.

L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association faisant lobjet de précautions demploi

Lévodopa (en cas dassociation à la carbidopa)

Inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou ftotoxique de cette molécule.

Allaitement

Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Système gastro-intestinal :

·gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudomembraneuses.

Peau et annexes :

·éruptions, urticaire, prurit.

·très rarement dème de Quincke, chocs anaphylactiques.

·très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).

Système nerveux central et périphérique :

·paresthésies occasionnelles et transitoires.

Manifestations hépatiques :

·très rares cas d'anomalies des tests hépatiques.

·fréquence indéterminée : cas dhépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.

Lignée sanguine :

·de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.

Les signes attendus à forte dose sont digestifs: nausées, vomissements, diarrhée.

Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de l'intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Le traitement symptomatique est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, code ATC : J01FA02.

Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Haemophilus

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète. Elle n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

Distribution

Après administration per os de 6 M.U.I., la concentration sérique maximale est de 3,3 µg/ml.

La demi-vie plasmatique est voisine de 8 heures.

La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10%).

Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons: 20-60 µg/g, amygdales: 20-80 µg/g, sinus infectés: 75-110 µg/g, os: 5 - 100 µg/g).

Dix jours après l'arrêt du traitement, il reste 5 à 7 µg/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

Ces propriétés expliquent l'activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.

Biotransformation

La spiramycine est métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.

Elimination

·urine: 10% de la dose ingérée.

·élimination biliaire très importante: concentrations 15 à 40 fois supérieures aux concentrations sériques.

·la spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane(E171)].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 8, 10, 12, 14, 16 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·374 609-4 ou 34009 374 609 4 1 : 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·374 610-2 ou 34009 374 610 2 3 : 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·374 611-9 ou 34009 374 611 9 1 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·374 612-5 ou 34009 374 612 5 2 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·374 613-1 ou 34009 374 613 1 3 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·374 614-8 ou 34009 374 614 8 1 : 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·576 984-0 ou 34009 576 984 0 9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/09/2017

Dénomination du médicament

SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I, comprimé pelliculé

Spiramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique - code ATC : J01FA02

Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides.

Il est utilisé pour traiter ou éviter certaines infections causées par des bactéries sur lesquelles la spiramycine a un effet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique à la spiramycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé

Ce médicament est réservé à ladulte.

Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce traitement :

·Si vous souffrez dune maladie héréditaire rare affectant le nombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des pâleurs ou des difficultés à respirer (maladie que lon appelle déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase).

En début de traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :

·Si vous avez une rougeur qui se généralise à tout votre corps avec des pustules et accompagnée de fièvre. Il peut alors sagir dune réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir également la rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). Dans ce cas, il est important de prévenir immédiatement votre médecin car cette situation impose larrêt du traitement. Si vous avez une réaction de ce type, vous ne pourrez plus jamais prendre un médicament contenant de la spiramycine seule ou associée à une autre substance active.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

La substance active (la spiramycine) passe dans le lait maternel. Lallaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament. Des troubles digestifs peuvent survenir chez le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament est réservé à l'adulte.

A titre dinformation :

Pour le traitement de certaines infections :

La dose habituelle est de 2 à 3 comprimés dosés à 3 M.U.I. par jour (soit 6 à 9 millions dU.I. par jour), en 2 à 3 prises.

Si votre médecin a prescrit ce médicament pour traiter une angine, la durée du traitement recommandée est de 10 jours.

Pour la prévention de certaines infections :

La dose habituelle est de 3 M.U.I. (soit 1 comprimé) toutes les 12 heures pendant 5 jours.

Mode d'administration

Ce médicament doit être avalé avec un verre deau.

Vous devez répartir le nombre de comprimé en 2 ou 3 prises au cours de la journée.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou dinterrompre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez votre pharmacien ou médecin car selon vos symptômes, un traitement ou une surveillance peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin si lun des signes suivants apparait :

·Des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et une fièvre. Il peut sagir dune réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée. Cet effet survient généralement en début de traitement. Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine.

·Une allergie. Vous la reconnaitrez par des éruptions (tels que des boutons), une urticaire (réaction de la peau similaire à celle que provoque la piqûre dortie), des démangeaisons, très rarement un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke, très rarement malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Les effets suivants peuvent également survenir :

·Effets digestifs :des douleurs à lestomac, des nausées, des vomissements, une diarrhée, et très rarement, des colites pseudomembraneuses (maladie de lintestin reconnaissable par des diarrhées et des douleurs abdominales).

·Effets sur le système nerveux : Des sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère.

·Effets hépatiques : cas dhépatite (inflammation du foie).

·Effets visibles lors dune prise de sang : Très rarement, une modification des tests évaluant létat de votre foie, une anémie hémolytique (destruction des globules rouges du sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Spiramycine .............. 3 M.U.I.

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane(E171)].

Quest-ce que SPIRAMYCINE MYLAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 2, 8, 10, 12, 14, 16 ou 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N° 2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

ou

RIVOPHARM SA

CENTRO INSEMA

6928 MANNO

SUISSE

ou

DELPHARM EVREUX

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1. Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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