SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ibuprofène . 400 mg

Pour 1 sachet-dose.

Excipients à effet notoire : aspartam, saccharose, sodium, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés pour solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que :

·maux de tête,

·états grippaux,

·douleurs dentaires,

·courbatures,

·règles douloureuses.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 30 kg (environ 11-12 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

1 sachet à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

Dans tous les cas ne pas dépasser 3 sachets à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Sujets âgés

L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).

Le sachet dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un sachet dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur.

Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Mode d'administration:

Voie orale.

Les sachets sont à dissoudre dans un demi verre d'eau, à prendre de préférence au cours d'un repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6)

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·patients présentant des antécédents de réactions dhypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, angidème ou urticaire) associées à la prise dacide acétylsalicylique ou à dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

·antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution, telle que rectocolite hémorragique,

·ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·insuffisance hépatique sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·diathèse hémorragique,

·insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV),

·lupus érythémateux disséminé,

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'utilisation concomitante de SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires" ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-instestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par jour) est susceptible dêtre associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans lensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ 1200 mg par jour) sont associées à un risque accru dévénements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de libuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg par jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en uvre avant linstauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque dévénements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg par jour) sont nécessaires.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'dèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilitévia un effet sur lovulation. Cet effet est réversible lors de larrêt du traitement. L'utilisation de libuprofène n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

La prudence est recommandée chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une attention particulière doit être portée en cas d'instauration du traitement par ibuprofène chez des patients très déshydratés.

L'utilisation régulière et prolongée d'analgésiques entraîne un risque de céphalées et de néphropathie analgésique.

Un bronchospasme peut se déclencher chez les patients souffrant ou ayant des antécédents dasthme bronchique ou de pathologie allergique.

L'ibuprofène peut masquer les signes objectifs et subjectifs dune infection. Dans des cas isolés, une aggravation de linflammation infectieuse (par exemple, développement dune fasciite nécrosante) a été décrite en lien temporel avec lutilisation dAINS. L'ibuprofène doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une infection.

La prudence simpose chez les patients présentant des maladies du collagène autres que le lupus érythémateux systémique (voir rubrique 4.3).

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 55 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient 1,8 g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet.

Population pédiatrique (âge ≥ 12 ans et < 18 ans)

Il existe un risque de lésion rénale chez les enfants/adolescents déshydratés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à l'hyperkaliémie:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade:

Associations déconseillées

+Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale de lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine Il

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Zidovudine

L'administration concomitante de zidovudine et d'ibuprofène peut augmenter le risque d'hémarthroses et dhématomes chez les patients hémophiles infectés par le VIH.

+ Les antibiotiques du groupe des quinolones

L'association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est susceptible d'augmenter le risque de crises convulsives.

+ Aminosides

Les AINS peuvent réduire l'excrétion des aminosides.

+ Hypoglycémiants

L'ibuprofène potentialise leffet hypoglycémiant des hypoglycémiants oraux et de linsuline. Un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.

+ Mifépristone

L'association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est susceptible d'augmenter l'exposition aux AINS. Une réduction de l'efficacité du mifépristone est théoriquement possible en raison des propriétés anti-prostaglandines des AINS. Les études menées sur les effets de l'ibuprofène en administration unique ou en administrations répétées débutant le jour de l'administration des prostaglandines (ou en cas de nécessité) n'ont montré aucun effet délétère sur l'action du mifépristone ni sur l'efficacité clinique générale du protocole d'interruption de grossesse.

+ Voriconazole ou fluconazole

L'utilisation concomitante d'ibuprofène pourrait accroître l'exposition à l'ibuprofène ainsi que ses concentrations plasmatiques.

+ Produits de phytothérapie

L'association de ginkgo biloba et d'AINS peut majorer le risque hémorragique.

Associations à prendre en compte

+Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Ladministration concomitante dibuprofène et dacide acétylsalicylique nest généralement pas recommandée en raison du potentiel accru deffets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur lagrégation plaquettaire en cas dadministration concomitante. Bien quil existe des incertitudes en ce qui concerne lextrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité quune utilisation dibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire leffet cardioprotecteur des faibles doses dacide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent nest considéré comme probable pour lutilisation occasionnelle dibuprofène (voir rubrique 5.1).

+Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

Impact sur les résultats de tests diagnostiques :

·Temps de saignement (possible allongement du temps de saignement jusqu'à 1 jour après l'arrêt du traitement)

·Glycémie (possible réduction)

·Clairance de la créatinine (possible réduction)

·Hématocrite ou hémoglobine (possible réduction)

·Concentrations d'azote uréique sanguin, de créatinine sérique, de potassium (possible élévation)

·Test de la fonction hépatique (possible élévation des transaminases)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Linhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire et/ou ftal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, ainsi que de malformation cardiaque et de gastroschisis suite à lutilisation dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardio-vasculaire était augmenté de moins de 1%, pour atteindre environ 1,5%. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez lanimal, il a été démontré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines engendre une augmentation de la perte ftale pré- et post-implantatoire et de la mortalité embryoftale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardio-vasculaires, a été décrite chez les animaux traités par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période dorganogenèse. Durant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse, libuprofène ne doit être administré quen cas dabsolue nécessité. Lors dutilisation dibuprofène chez une femme qui tente de concevoir un enfant ou au cours du 1er et du 2ème trimestre de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Au cours du 3ème trimestre de la grossesse, il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines :

·une toxicité cardio-pulmonaire (avec constriction partielle ou complète in utero du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios ;

A la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent être exposés à :

·un risque d'allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire susceptible de se manifester même aux doses très faibles ;

·une inhibition des contractions utérines se traduisant par un retard ou une prolongation du travail.

Par conséquent, libuprofène est contre-indiqué au cours du 3ème trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'ibuprofène et les produits de sa décomposition/ ses métabolites passent dans le lait maternel. Toutefois, aucun effet sur le nouveau-né/ nourrisson allaité n'est attendu lorsque SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose est administré à des doses thérapeutiques. Les effets nocifs sur le nourrisson étant encore inconnus, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement à court terme à la dose recommandée en cas de douleur et de fièvre légères à modérées.

Fertilité

Si l'ibuprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

Une prise unique ou une utilisation de courte durée ne nécessite généralement pas de prendre des précautions particulières.

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose n'a donc qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont principalement liés aux effets pharmacologiques de libuprofène sur la synthèse des prostaglandines.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par jour) est susceptible dêtre associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent [≥ 1/10], fréquent [≥ 1/100, < 1/10], peu fréquent [≥ 1/1 000, < 1/100], rare [≥ 1/10 000, < 1/1 000], très rare [< 1/10 000] et fréquence inconnue [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]).

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie, agranulocytose, anémie aplastique

Anémieet anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Réaction allergique

Anaphylaxie

Choc anaphylactique

Affections du système nerveux

Céphalée, sensation vertigineuse

Méningite aseptique

Affections oculaires

Perturbation visuelle

dème papillaire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Trouble de l'audition

Affections cardiaques

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Thrombose artérielle, hypertension, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée

Irritation de la gorge

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie, diarrhée

Douleur abdominale, nausée, flatulence

Ulcère peptique, hémorragie gastro-intestinale, vomissement, méléna, gastrite

Perforation gastro-intestinale, constipation, hématémèse, stomatite ulcérative, colite aggravée, maladie de Crohn aggravée

Anorexie, hémorragies occultes

Troubles hépatobiliaires

Trouble hépatique

Lésion du foie, hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Trouble de la peau, rash

Angidème, purpura, prurit, urticaire

Réaction bulleuse, érythème polymorphe, dermite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Réaction de photosensibilité, réaction cutanée aggravée, graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle, aggravation durticaire chronique

Affections du rein et des voies urinaires

Hématurie

Insuffisance rénale, néphrite interstitielle, nécrose papillaire

Oligurie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

dème

Investigations

Test de la fonction hépatique anormal

Test de la fonction rénale anormal

Population pédiatrique

Daprès lexpérience clinique accumulée, aucune différence de profil de sécurité cliniquement significative na été observée entre les adultes et la population pédiatrique approuvée (≥ 12 ans) en termes de nature, de fréquence, de gravité et de réversibilité des effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes de surdosage sont généralement les suivants : nausée, gastralgie, vomissement (sanglant) et diarrhée (sanglante), vertiges, spasmes, nystagmus et diplopie, céphalée et acouphènes. En cas dintoxication grave, des troubles de la fonction rénale, une hypotension, une diminution de la conscience et un coma peuvent également survenir (il n'a pas été clairement établi si les troubles de la fonction rénale sont une conséquence de lintoxication ou de lhypotension).

Prise en charge en cas de surdosage

Transfert en milieu hospitalier : il n'existe aucun antidote spécifique de l'ibuprofène. Lestomac doit être vidé au plus vite. Le patient doit si possible vomir. Du charbon activé pour diminuer labsorption de libuprofène peut être administré au patient. Une évacuation rapide du produit ingéré par un lavage destomac et une correction des troubles électrolytiques sévères doivent être envisagés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autre analgésique et antipyrétique, code ATC : N02B.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes:

·propriété antalgique,

·propriété antipyrétique,

·propriété anti-inflammatoire,

·propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur lagrégation plaquettaire en cas dadministration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques dibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 heures qui précèdent ou dans les 30 minutes suivant ladministration dacide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien quil existe des incertitudes en ce qui concerne lextrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité quune utilisation dibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire leffet cardioprotecteur des faibles doses dacide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent nest considéré comme probable en cas dutilisation occasionnelle dibuprofène (voir rubrique 4.5).

Dans les douleurs dentaires post-extractionnelles, l'effet antalgique de SPEDIFEN a été observé plus précocément que pour une forme conventionnelle d'ibuprofène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte 25 minutes environ après administration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales sont proportionnelles à la dose (Cmax entre 56,4 ± 13,6 µg/ml pour la dose de 400 mg).

La prise concomitante daliments ninfluence pas le taux dabsorption mais retarde labsorption denviron 1 heure, ce qui entraîne une Cmax plus basse (environ 50 %).

Distribution

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Biotransformation

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Elimination

La demi-vie plasmatique est de 1 à 2 heures. Plus de 90% de la dose sont retrouvés dans lurine sous forme de métabolites et de produits conjugués.

Moins de 1 % est excrété dans lurine sous forme inchangée.

Linéarité/non-linéarité

La pharmacocinétique de l'ibuprofène libre est linéaire aux doses thérapeutiques. Cependant, la pharmacocinétique de libuprofène totale nest plus linéaire après administration orale de plus de 800 mg de libuprofène. On attribue cette non-linéarité à la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques.

Populations particulières

Sujets âgés

Aucun signe d'accumulation ni de rétention dans des compartiments spécifiques n'a été observé chez le sujet âgé. Une modification de la posologie ne se justifie donc pas (voir rubrique 4.2).

Insuffisants rénaux

Une insuffisance rénale légère à modérée ne semble pas prolonger la demi-vie d'élimination plasmatique. Les patients présentant une insuffisance rénale terminale ne doivent pas prendre d'ibuprofène, car il est probable que cela augmenterait le risque d'accumulation systémique (voir rubrique 4.3).

Insuffisants hépatiques

Il existe peu de preuves d'une perturbation de la pharmacocinétique plasmatique en cas d'insuffisance hépatique légère. Les patients présentant une maladie hépatique sévère ne doivent pas prendre d'ibuprofène, car il est probable que cela augmenterait le risque d'accumulation systémique (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La pharmacocinétique de l'ibuprofène chez l'enfant âgé d'au moins 12 ans est comparable à celle observée chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse nont pas révélé de risque particulier pour lhomme à l'exception de risques de lésions et d'ulcérations des voies digestives.

Concernant les fonctions de reproduction et de développement, l'ibuprofène a inhibé l'ovulation chez des lapines stimulées par hCG et a altéré l'implantation chez différentes espèces animales (lapin, rat et souris). Les études de toxicité sur la reproduction menées sur des rates et des lapines ont montré que l'ibuprofène passe la barrière placentaire. L'administration de doses toxiques pour la mère a entraîné une augmentation de l'incidence des malformations (par exemple, défauts du septum ventriculaire).

Population pédiatrique

Aucune étude n'a été réalisée sur des animaux juvéniles.

Chez les rats allaités et en phase de sevrage et les lapins nouveau-nés, l'ibuprofène entraîne une suppression de la COX2 rénale et des prostanoïdes vasodilatateurs, qui sont des régulateurs importants du développement rénal et de la fonction rénale. Cela suggère que l'administration d'ibuprofène au début de la vie postnatale pourrait être à l'origine d'une atteinte rénale sévère.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, arginine, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, aspartam, arôme menthe (huile essentielle de peppermint, menthol, anéthol, vanilline, dextrines, gomme arabique, dioxyde de silice), arôme anis (huile essentielle d'anis, anéthol, huile essentielle de coriandre, huile essentielle de fenouil, huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron, BHA, teinture de benjoin, éthanol, gomme arabique, maltodextrines)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 12 sachets de 3 g (papier/aluminium/polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 352 510 5 3 : boîte de 12 sachets de 3 g (papier/aluminium/polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2017

Dénomination du médicament

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au-delà de 3 jours en cas de fièvre ou de 5 jours en cas de douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - N02B

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

·si vous avez des antécédents de respiration sifflante, dasthme, découlement nasal, dallergie (gonflements ou urticaire) après utilisation daspirine ou dautres antidouleurs/anti-inflammatoires similaires (AINS),

·si vous êtes allergique à libuprofène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

·si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours, telle que rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin),

·si vous avez une maladie grave du foie,

·si vous avez une maladie grave des reins,

·si vous avez une prédisposition aux saignements,

·si vous avez une maladie grave du cur,

·si vous avez un lupus érythémateux disséminé,

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme libuprofène sont susceptibles dêtre associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou daccident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose si vous avez :

odes problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de langine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte daccident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT))

oune tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou daccident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Si vous êtes une femme, SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose peut altérer votre fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Les AINS comme libuprofène peuvent masquer et/ou aggraver les symptômes dune infection.

Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre et 5 jours en cas de douleur).

Lutilisation régulière et prolongée dantalgiques peut entraîner des maux de tête et provoquer des lésions des reins. Si ceci se produit ou est suspecté, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin.

Une attention particulière doit être portée en cas dinstauration du traitement par ibuprofène si vous êtes très déshydratés.

La prudence s'impose si vous présentez des maladies du collagène/tissu conjonctif autres que le lupus érythémateux systémique (voir la rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose").

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 1,8 g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 57 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ").

·de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

·d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien),

·de maladie du cur, du foie ou du rein,

·de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

·de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose (voir rubrique "Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose").

·de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose").

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

·de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels?"), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Adolescents (âge ≥ 12 ans et < 18 ans)

Il existe un risque de lésion rénale chez les enfants/adolescents déshydratés.

Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose est susceptible daffecter ou dêtre affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

·corticostéroïdes

·les médicaments anti-coagulants (cest-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent lapparition de caillots comme laspirine/lacide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)

·lithium

·méthotrexate

·les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (ECA) comme le captopril, les bêta-bloquants comme laténolol, les antagonistes du récepteur de langiotensine-II comme le losartan)

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

·pemetrexed

·ciclosporine, tacrolimus

·zidovudine (traitement contre linfection par le VIH ou syndrome de limmunodéficience acquise)

·hypoglycémiants (traitement contre le diabète dont linsuline)

·voriconazole ou fluconazole (traitement anti-mycosique)

·mifépristone (pilule abortive)

·antibiotiques de la famille des quinolones

·produits de phytothérapie contenant du gingko biloba

·antibiotiques aminosides

Certains autres médicaments sont susceptibles daffecter ou dêtre affectés par le traitement par SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose en même temps que dautres médicaments.

Ce médicament est susceptible d'impacter les résultats de tests diagnostiques (temps de saignement, taux de sucre dans le sang). En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Ce médicament ne doit pas être pris au cours des 5 premiers mois de la grossesse sauf sur avis médical en cas de nécessité absolue, en prise brève.

Ne prenez ce médicament EN AUCUN CAS au-delà de 5 mois de grossesse révolus, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée

Bien que le produit passe dans le lait maternel, aucun effet n'est signalé sur le nouveau-né/nourrisson allaité si l'ibuprofène est administré à doses thérapeutiques. L'interruption d'allaitement n'est généralement pas nécessaire en cas de traitement de courte durée et à la dose recommandée.

L'ibuprofène appartient à la classe des médicaments susceptibles daltérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à larrêt du traitement.

Evitez de prendre ce médicament si vous désirez être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

En cas de prise unique ou de traitement de courte durée, ce médicament ne nécessite généralement pas de précaution particulière.

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose contient de laspartam, du saccharose, du sodium et de l'éthanol (alcool).

3. COMMENT PRENDRE SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT PESANT PLUS DE 30 kg (11-12 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

La posologie usuelle est de 1 sachet à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 sachets à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Le sachet dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un sachet dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).

La posologie maximale est de 3 sachets par jour (1200 mg).

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre d'eau. Boire immédiatement après dissolution complète.

Les sachets sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur.

Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

La durée d'utilisation est limitée à:

·3 jours en cas de fièvre,

·5 jours en cas de douleurs

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes

Les symptômes de surdosage sont généralement les suivants : nausées, douleurs d'estomac, vomissement (sanglant) et diarrhée (sanglante), vertiges, spasmes, nystagmus (mouvement involontaire des deux yeux) et diplopie (vision double), maux de tête et bourdonnements d'oreille. En cas dintoxication grave, des troubles de la fonction rénale, une hypotension, une diminution de la conscience et un coma peuvent également survenir.

Prise en charge en cas de surdosage

Transfert en milieu hospitalier : il n'existe aucun antidote spécifique de l'ibuprofène. Lestomac doit être vidé au plus vite. Le patient doit si possible vomir. Du charbon activé pour diminuer labsorption de libuprofène peut être administré au patient.

Si vous oubliez de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Dans tous les cas listés ci-dessous, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Les effets secondaires sont évalués sur la base des fréquences suivantes :

·Très fréquent : touche plus d1 utilisateur sur 10

·Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

·Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

·Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

·Très rare : touche moins d1 utilisateur sur 10 000

·Indéterminée : La fréquence est impossible à estimer daprès les données disponibles.

Très fréquent

·Dyspepsie, diarrhée

Fréquent

·Douleurs abdominales, nausées et gaz (flatulence)

·Maux de tête, sensation de vertiges

·Trouble de la peau, éruption cutanée

Peu fréquent

·Réaction allergique

·Asthme, asthme aggravé, respiration sifflante, gêne respiratoire

·Lésion ou plaie profonde gastro-intestinale, vomissements, présence de sang dans les selles, inflammation de la muqueuse gastrique, légères pertes de sang dans lestomac et/ou lintestin

·Gonflement sous-cutané ou sous-muqueux (ex : au niveau du larynx), lésion hémorragique de la peau, démangeaisons, urticaire

Rare

·Diminution du nombre des plaquettes dans le sang (risque hémorragique), diminution du nombre de globules blancs (risque infectieux), anémie dorigine médullaire

·Réaction allergique sévère

·Perturbation visuelle

·Trouble de l'audition

·Perforation gastro-intestinale, constipation, vomissements de sang, inflammation avec ulcérations de la gencive, inflammation du colon aggravée, maladie de Crohn aggravée (inflammation du système digestif évoluant par poussées)

·Trouble hépatique

·Sang dans les urines

·Test de la fonction hépatique (foie) anormal

Très rare

·Des formes sévères de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et desquamation, apparition de vésicules ou bulles (par exemple syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell)

·Insuffisance rénale et maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) et atteinte rénale organique (nécrose papillaire)

Indéterminée

·Anémie

·Forme sévère de réaction allergique de type choc anaphylactique

·Des symptômes de méningite aseptique

·dème papillaire (gonflement de la zone de naissance du nerf optique)

·Insuffisance cardiaque

·Caillots sanguins, hypertension, hypotension

·Irritation de la gorge

·Anorexie

·Hémorragies occultes (passant inaperçues)

·Lésion du foie, hépatite, jaunisse

·Réaction cutanée survenue lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., réaction cutanée aggravée

·Gonflement

·Des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle

·Aggravation d'un urticaire chronique

·Diminution importante des urines

·Test de la fonction rénale anormal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ibuprofène............ 400 mg

Pour un sachet-dose de 3 g.

·Les autres composants sont :

Saccharose, arginine, du bicarbonate de sodium, saccharine sodique, aspartam, arôme menthe et arôme anis.

Quest-ce que SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet dose.

Boîte de 12.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ZAMBON S.P.A.

VIA DELLA CHIMICA, 9

36100 VICENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEIL DEDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :

·La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 peut être considérée comme une fièvre.

·Chez l'adulte: si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

·Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

osi d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

osi la température persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

osi les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR" :

·En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

·Si la douleur revient régulièrement,

·Si elle s'accompagne de fièvre,

·Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité