SPASMODEX 50 mg, suppositoire

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SPASMODEX 50 mg, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dihexyvérine (Chlorhydrate de) ... 50 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles du tube digestif.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 à 3 suppositoires par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

·Allaitement (voir rubrique 4.6).

·Hypersensibilité à Spasmodex ou à l'un de ses composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Utiliser avec prudence en cas de:

·hypertrophie prostatique,

·insuffisance rénale et/ou hépatique,

·insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

·bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques,

·iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacôlon toxique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Autres substances atropiniques (antidépressseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide (antiarythmique de la classe Ia), neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche, etc.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Administrer avec prudence en fin de grossesse en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant (ileus méconiaux).

Allaitement

Ne pas administrer à la femme qui allaite en raison de la diminution de la sécrétion lactée et du passage dans le lait (risque d'effets atropiniques chez l'enfant aux doses thérapeutiques).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les conducteurs de véhicules et de machines du risque lié aux troubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Sécheresse buccale.

·Epaississement des sécrétions bronchiques.

·Diminution de la sécrétion lacrymale.

·Troubles de l'accommodation.

·Tachycardie, palpitations.

·Constipation.

·Rétention urinaire.

·Excitabilité.

·Irritabilité.

·Confusion mentale chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes cliniques: ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout: tachycardie, agitation, confusion et hallucination allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.

Traitement: symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISPASMODIQUE ATROPINIQUE.

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérides hémi-synthétiques solides.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (Polyacétate).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires CRINEX

3, rue de Gentilly

BP 337

92541 Montrouge Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·309 883-8: 6 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Polyacétate).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2006

Dénomination du médicament

SPASMODEX 50 mg, suppositoire

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SPASMODEX 50 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SPASMODEX 50 mg, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER SPASMODEX 50 mg, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SPASMODEX 50 mg, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SPASMODEX 50 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISPASMODIQUE ATROPINIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les sensations de gênes et de spasmes liés aux troubles digestifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SPASMODEX 50 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SPASMODEX 50 mg, suppositoire dans les cas suivants:

·glaucome (douleurs aiguës du globe oculaire avec troubles de la vision),

·difficultés pour uriner (troubles de la prostate ou de la vessie),

·allaitement,

·hypersensibilité à Spasmodex ou à l'un de ses composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SPASMODEX 50 mg, suppositoire:

Mises en garde

Sans objet.

Précautions d'emploi

Consulter votre médecin en cas de:

·troubles de la prostate,

·maladies graves du rein ou du foie,

·troubles cardiaques,

·troubles de la thyroïde,

·bronchite chronique,

·certaines maladies digestives,

·chez le malade habituellement alité ou dont l'activité est très réduite.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Consultez votre médecin en cas de grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les risques de troubles de la vision peuvent rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SPASMODEX 50 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 à 3 suppositoires par jour.

Mode d'administration

Voie rectale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SPASMODEX 50 mg, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Sécheresse de la bouche, épaississement des sécrétions bronchiques, sécheresse de l'il, troubles de la vue, troubles cardiaques (accélération du rythme cardiaque, palpitations) constipation, difficultés pour uriner, excitabilité, irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SPASMODEX 50 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SPASMODEX 50 mg, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SPASMODEX 50 mg, suppositoire ?

La substance active est:

Dihexyvérine (Chlorhydrate de) 50,0 mg

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont:

Glycérides hémi-synthétiques solides.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SPASMODEX 50 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 6.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires CRINEX

3, rue de Gentilly

BP 337

92541 Montrouge Cedex

Exploitant

Laboratoires CRINEX

BP 337

92541 MONTROUGE Cédex

Fabricant

Laboratoires CRINEX

BP 337

92541 MONTROUGE Cédex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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