SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de magnésium heptahydraté.............. 1,20 g

Pour une ampoule de 10 ml

Osmolarité : 550 mOsm/l.

Mg++ : .490 mmol/l, soit 11 800 mg/l,

4,9 mmol/ampoule, soit 118 mg/ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement curatif des torsades de pointes.

·Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie.

·Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique.

·Apports magnésiens en nutrition parentérale.

·Traitement préventif et curatif de la crise déclampsie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement curatif des torsades de pointes

Injection intraveineuse directe lente de 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 8 mmol de magnésium élément) en quelques minutes à lappréciation du réanimateur, suivie dune perfusion intraveineuse de 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté (soit de 0,012 à 0,08 mmol de magnésium élément par minute)

Traitement préventif et curatif de la crise déclampsie

En prévention dune crise déclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 16 mmoles de magnésium élément) en 30 minutes.

En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 4 g sans dépasser la dose cumulée maximale de 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 32 mmol de magnésium élément) pendant la première heure de traitement.

Par la suite, perfusion intraveineuse de 2 à 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté par heure (soit 8 à 12 mmol de magnésium élément) pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.

Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie

Adulte :

Perfusion intraveineuse de 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté soit de 24 à 32 mmol de magnésium élément) par 24 heures. Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium. Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Population pédiatrique

La posologie usuelle de la perfusion intraveineuse est de 25 à 75 mg de sulfate de magnésium heptahydraté par kg de poids corporel et par 24 heures (soit 0,1 à 0,3 mmol de magnésium élément par kg de poids corporel et par 24 heures).

Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et de la nutrition parentérale

Adulte :

Perfusion intraveineuse de 1,5 g à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 6 à 8 mmol de magnésium élément) par 24 heures.

Population pédiatrique :

La posologie usuelle de la perfusion intraveineuse est de 25 à 75 mg de sulfate de magnésium heptahydraté par kg de poids corporel et par 24 heures (soit 0,1 à 0,3 mmol de magnésium élément par kg de poids corporel et par 24 heures).

Synthèse des posologies dans les différentes indications

INDICATION

VOIE

DEBIT Sulfate de magnésium heptahydraté en mg/min (Magnésium élément en mmol)/min

Traitement curatif des torsades de pointes

D'emblée

Injection IV directe lente

2 g (8 mmol) en quelques minutes à lappréciation du réanimateur

Puis

Perfusion IV

3 à 20 mg (0,012 à 0,08 mmol)/min

Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie

En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare

Perfusion IV

4 g (16 mmol) en 30 min

Soit 133 mg (0,53 mmol)/min

Si persistance de la crise

4 g (16 mmol) sans dépasser la dose cumulée maximale de 8 g (32 mmol) pendant la 1ère heure

Soit 66 à 133 mg (0,26 à 0,53 mmol)/min (1ière heure)

Par la suite

2 à 3 g (8 à 12 mmol)/h pendant les 24 heures suivant la dernière crise

Soit 33 à 50 mg (0,13 à 0,2 mmol)/min (24 h)

Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie

Perfusion IV

Adulte : 6 à 8 g (24 à 32 mmol)/24 h

Soit 4 à 5 mg (0,016 à 0,022 mmol)/min (24h)

Enfant : 25 à 75 mg/Kg/24h

(0,1 à 0,3 mmol/Kg/24h)

Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique et de la nutrition parentérale

Perfusion IV

Adulte : 1,5 à 2 g (6 à 8 mmol)/24 h

Soit 1 à 1,4 mg (0,004 à 0,005 mmol)/min (24h)

Enfant : 25 à 75 mg/Kg/24h

(0,1 à 0,3 mmol/Kg/24h)

En règle générale pour la perfusion IV chez ladulte :

Afin déviter une hypermagnésémie potentiellement létale, le débit de la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 0,6 mmol de magnésium élément par minute).

Mode dadministration

La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée :

·soit en injection intraveineuse directe lente, chez le sujet allongé et en milieu spécialisé (réanimation, soins intensifs de cardiologie), ce mode dadministration étant réservé au traitement des torsades de pointes,

·soit en perfusion intraveineuse diluée dans une solution glucosée ou saline.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

·Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

·Se conformer à une vitesse de perfusion nexcédant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté, soit 0,6 mmol/minute de magnésium élément.

·Surveillance de la tension artérielle lors de linjection intraveineuse et lors de la perfusion continue.

·Surveillance de la magnésémie ; interrompre le traitement dès sa normalisation.

·Réduire la posologie chez linsuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique nest apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ladministration de sels de magnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, lutilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En labsence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable déviter dallaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, aucun effet à ce sujet n'est attendu

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Douleur au point dinjection, vasodilatation avec sensation de chaleur.

·Hypermagnésémie potentiellement létale en cas dinsuffisance rénale sévère ou dinjection trop rapide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les premiers signes dune hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Traitement

·Réhydratation, diurèse forcée,

·injection IV de 1 g de gluconate de calcium,

·hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas dinsuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM, code ATC : B05XA05

(B : sang et organes hématopoïétiques).

Au plan physiologique

Le magnésium, cation principalement intracellulaire, diminue lexcitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire.

Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Cest un élément constitutionnel : 50% du capital magnésien se retrouve au niveau osseux.

Au plan clinique,une magnésémie sérique

·comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l), indique une carence magnésienne modérée ;

·inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

osoit primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

osoit secondaire par :

§insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

§malabsorption digestive (diarrhée chronique, fistule digestive, hypoparathyroïdie),

§exagération des pertes rénales (tubulopathie, polyurie importante, abus de diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplastine).

Les manifestations cliniques non spécifiques pouvant intervenir au cours de la carence magnésienne sont à type de tremblements, faiblesse musculaire, crise tétanique, ataxie, hyperréflexivité, troubles psychiques (irritabilité, nervosité, insomnie), troubles du rythme cardiaque (extra-systoles, tachycardies), troubles digestifs (diarrhées).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lexcrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments que ceux indiqués à la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5, 6, 10, 12, 50 et 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 328 761 1 2: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.

·34009 300 830 5 5 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 6.

·34009 300 830 6 2 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

·34009 300 830 7 9 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 12.

·34009 550 293 2 8 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

·34009 550 293 3 5 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament

SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule

Magnésium (sulfate de) heptahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?

3. Comment utiliser SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM

(B : sang et organes hématopoïétiques). Code ATC : B05XA05

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

·Traitement curatif des torsades de pointes (troubles particuliers du rythme cardiaque),

·Traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang).

·Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique.

·Apports magnésiens en nutrition parentérale.

·Traitement préventif et curatif de la crise déclampsie (crise hypertensive à laccouchement).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active.

·en cas d'insuffisance rénale sévère.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Faites attention avec SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule :

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT

Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté soit 0,6 mmol/minute de magnésium élément.

Précautions d'emploi

·Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

·Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et lors de la perfusion continue.

·Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.

·Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie (taux de magnésium dans le sang).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l'absence de données, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A LAVIS MEDICAL

Mode et voie dadministration

·soit en injection intraveineuse directe lente, chez le sujet allongé et en milieu spécialisé

·soit en perfusion intraveineuse diluée dans une solution glucosée ou saline.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LAVIS MEDICAL

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule que vous nauriez dû :

Les premiers signes d'un surdosage (hypermagnésémie) sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Dans ce cas, le traitement suivant sera appliqué:

·réhydratation, diurèse forcée,

·injection IV de 1 g de gluconate de calcium,

·hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,

·Hypermagnésémie (augmentation du taux de magnésium dans le sang) potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après labréviation utilisée pour la date dexpiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture :le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Sulfate de magnésium heptahydraté........ 1,20 g

Pour une ampoule de 10 ml

Osmolarité : 550 mOsm/l.

Mg++ : 490 mmol/l, soit 11 800 mg/l,

4,9 mmol/ampoule, soit 118 mg/ampoule.

·Lautre composant est: eau pour préparations injectables

Quest-ce que SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable ; Boîte de 5, 6, 10,12, 50 et 100 ampoules de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES

RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES

RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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