SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet dose

source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ispaghul (Plantago ovata Forssk) (tégument de la graine d). 7 g

Pour un sachet-dose de 10 g

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament à base de plante pour le traitement symptomatique de la constipation.

Ce médicament est indiqué chez les adultes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Habituellement, la posologie est dun sachet avant ou après chacun des principaux repas.

Population pédiatrique

Lutilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Diviser le contenu du sachet en 3 doses (1 sachet = 3 cuillères à café de 5 ml). Avaler les granulés de chaque cuillère à café sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide (environ 70 ml deau, de lait, jus de fruit ou liquide similaire). Au total le patient devra boire un grand verre de liquide dau moins 200 ml pour un sachet.

SPAGULAX MUCILAGE PUR doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant ou après la prise dautres médicaments et jamais immédiatement avant lheure du coucher.

Délai daction au début du traitement : 12 à 24 heures.

SPAGULAX MUCILAGE PUR ne doit jamais être absorbé en position allongée (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Patients souffrant daffection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies oesophagiennes et du cardia, docclusion intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de lintestin ou de mégacôlon,

·Hypersensibilité au tégument de la graine dispaghul ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines,

·Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après lutilisation dun autre laxatif,

·Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn),

·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

·Fécalome,

·Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

SPAGULAX MUCILAGE PUR est déconseillé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.

Chez le nourrisson et lenfant de moins de 6 ans, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque dentraver le fonctionnement normal du réflexe dexonération.

Il existe un risque de survenue de bézoards, nécessitant le plus souvent une endoscopie.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (Voir rubrique 4.2)

Lorsque SPAGULAX MUCILAGE PUR est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de lsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Les produits à base dispaghul ne doivent pas être utilisés en cas dobstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe dune occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient dinterrompre lutilisation de SPAGULAX MUCILAGE PUR et de demander lavis dun médecin.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, sassurer que la ration hydrique est suffisante.

Afin de diminuer le risque dobstruction gastro-intestinales (iléus), le tégument de la graine dispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillance médicale.

Population pédiatrique

SPAGULAX MUCILAGE PUR est déconseillé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.

Chez le nourrisson et lenfant de moins de 6 ans, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque dentraver le fonctionnement normal du réflexe dexonération.

Avertissement lié aux risques dhypersensibilité

Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de la graine dispaghul (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas dinhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entraîner des réactions dhypersensibilité (éventuellement graves) (voir rubrique 4.8).

Il est recommandé dévaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests dhypersensibilité spécifiques.

En cas de réaction dhypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée (voir rubrique 4.3).

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation nest quun adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·Enrichissement de lalimentation en fibres végétales et en boissons,

·Conseils dactivité physique et de rééducation de lexonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Labsorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux (ex. : lithium), les vitamines (B 12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine et la carbamazépine, peut être retardée. Pour cette raison, SPAGULAX MUCILAGE PUR ne doit pas être pris la ½ heure ou lheure précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.

Les patients diabétiques ne doivent prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR que sous surveillance médicale car il peut savérer nécessaire dajuster le traitement antidiabétique.

Le tégument de la graine dispaghul ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicale car il peut savérer nécessaire dajuster la dose dhormones thyroïdiennes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour avec SPAGULAX MUCILAGE PUR. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à lispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez lanimal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).

En conséquence, lutilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de lallaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de flatulence et de météorisme abdominal.

Des cas de bézoards avec obstruction oesophagienne, nécessitant le plus souvent la réalisation dune endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité oesophagienne (en particulier lorsque le produit est avalé avec une quantité insuffisante deau). La fréquence nest pas connue.

Une obstruction intestinale et un fécalome peuvent survenir également lorsque SPAGULAX MUCILAGE PUR est avalé avec une quantité insuffisante deau. La fréquence nest pas connue.

En raison du caractère potentiellement allergique de lispaghul, les patients doivent être informés de possibles réactions dhypersensibilité, tels que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas, choc anaphylactique. La fréquence nest pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage avec le tégument de la graine dispaghul peut provoquer un inconfort abdominal, une flatulence et une occlusion oesophagienne ou intestinale. Une hydratation appropriée doit être assurée avec un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST, code ATC : A06AC01

(A : appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme daction

Le tégument de la graine dispaghul exerce une action laxative mécanique par effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance par formation dun gel colloïdal hydrophile.

La substance active, le tégument de la graine dispaghul, est contenu dans lépiderme et dans les couches adjacentes des graines séparées mûres séchées de Plantago ovata Forssk. Le tégument de la graine dispaghul est particulièrement riche en fibres alimentaires et en mucilages. La teneur en mucilage est supérieure à celle des autres espèces de Plantago. Le tégument de la graine dispaghul peut absorber jusquà 40 fois son propre poids en eau. Le tégument de la graine dispaghul, composé de 85% de fibres hydrosolubles est partiellement fermenté (72% de résidus non fermentables in vitro) et agit par hydratation dans lintestin. Les effets pharmacologiques du tégument de la graine dispaghul sur la motricité intestinale et sur la vitesse du transit seraient dus à une stimulation mécanique de la paroi intestinale par une augmentation du volume du contenu intestinal par laction de leau, et une diminution de la viscosité des selles.

Pris avec une quantité suffisante de liquide (au moins 30 ml par gramme de plante), le tégument de la graine dispaghul entraîne une augmentation de volume des selles en raison de ses propriétés hautement gonflantes et un stimulus avec déclenchement de la défécation ; en même temps, la masse de mucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transit intestinal.

Délai daction au début du traitement : 12 à 24 heures. Leffet maximum est parfois atteint en 2 à 3 jours de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La substance active partiellement soluble absorbe leau et gonfle pour former un mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenues dans certaines fibres alimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avant absorption intestinale.

Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latérales sont reliés par des liaisons β-glucosidiques, qui ne peuvent être rompues par les enzymes digestives humaines.

Moins de 10% du mucilage est hydrolysé dans lestomac, avec formation darabinose libre. Labsorption intestinale darabinose est denviron de 85% à 93%.

A degrés variables, les fibres alimentaires sont fermentées par des bactéries dans le côlon provoquant une production de dioxyde de carbone, hydrogène, de méthane, deau et dacides gras à chaîne courte qui sont absorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez lhomme, de telles fibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, qui est fermentée jusquà une certaine limite, aboutissant à une augmentation de la concentration fécale et à lexcrétion dacides gras à une chaîne courte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans 3 études de 28 jours et de 13 semaines, des rats ont été nourris avec du tégument de la graine dispaghul à des doses élevées pouvant représenter jusquà 10% de leur alimentation sur des périodes pouvant aller jusquà 13 semaines : 3,876 à 11,809 mg/kg/jour (de 3 à 16 fois le dosage chez lhomme pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des protéines sériques, albumine, globuline, capacité de fixation du fer, calcium, potassium et cholestérol et une augmentation des taux dASAT et dALAT.

Labsence daugmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris par le tégument de la graine dispaghul pourrait démontrer labsence deffet indésirable sur le métabolisme protéique. Etant donné que labsorption du tégument de la graine dispaghul est très faible, lhistopathologie était limitée au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence deffet lié au traitement.

Dans une étude de reproduction, le développement embryo-ftal, pré et post natal (étude multi-générationnelle), le tégument de la graine dispaghul (0, 1, 2,5 ou 5% du régime alimentaire) a été administré en continu sur deux générations de rats. Pour la reproduction, le développement ftal et la tératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 5% du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement de leur progéniture la dose maximale sans effet néfaste observable a été à hauteur de 1% de lalimentation sur la base de la réduction de leur poids.

Létude sur le développement embryo-ftal chez les lapins (tégument de la graine dispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en être déduite.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité nont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Granulés en sachets-dose (PE/Papier). Boîte de 10, 20, 22, 30 ou 70.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 332 164 4 3 : 10 sachets-dose (PE/Papier).

·34009 340 643 5 7 : 20 sachets-dose (PE/Papier).

·34009 332 165 0 4 : 22 sachets-dose (PE/Papier).

·34009 340 644 1 8 : 30 sachets-dose (PE/Papier).

·34009 332 166 7 2 : 70 sachets-dose (PE/Papier).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017

Dénomination du médicament

SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose

Ispaghul (tégument de la graine d)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?

3. Comment prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST.

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SPAGULAX MUCILAGE PUR dans les cas suivants:

·certaines maladies de lsophage,

·si vous êtes allergique au tégument de la graine dispaghul, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas de brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines,

·saignement rectal de cause inconnue ou en cas dabsence dexonération après la prise dun autre laxatif,

·certaines maladies de lintestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale,

·en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) ou de fécalome (bouchon de matière fécale),

·si vous avez des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

Avertissements et précautions

Mises en garde

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander lavis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

·soit à une maladie de lintestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

·une augmentation des apports alimentaires en produits dorigine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits) ;

·une augmentation de la consommation deau et de jus de fruits ;

·une augmentation des activités physiques (sport, marche) ;

·une rééducation du réflexe de défécation ;

·parfois, ladjonction de son à lalimentation.

Précautions demploi

Afin déviter que les granulés stagnent dans lsophage, SPAGULAX MUCILAGE PUR ne doit jamais être absorbé en position allongée ni à sec (sans liquide). De plus, une quantité importante de liquide doit être avalée avec chaque dose (voir rubrique 3. COMMENT PRENDRE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose).

En cas daltération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prise de ce médicament doit être prudente (risque de fécalome).

Lorsque SPAGULAX MUCILAGE PUR est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de lsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

En cas de douleur abdominale ou de selles irrégulières, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

En cas de diabète, tenir compte de la quantité de sucre, soit 3 g par sachet.

Enfants et adolescents

Chez lenfant et ladolescent le traitement de la constipation est basé sur des mesures dhygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité deau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits dorigine végétale, adjonction de jus de fruits. Lutilisation dun laxatif nécessite un avis médical

Autres médicaments et SPAGULAX MUCILAGE PUR

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments mentionnés ci-dessous doivent être pris sous surveillance médicale avec SPAGULAX MUCILAGE PUR :

·minéraux, vitamines, glycosides cardiaques dérivés de la coumarine, carbamazépine,

·médicaments pour traiter le diabète,

·hormones thyroïdiennes.

Ce médicament doit être pris au cours de la journée, au moins ½ heure ou 1 heure avant ou après tout autre médicament.

SPAGULAX MUCILAGE PUR avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPAGULAX MUCILAGE PUR, contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne prenez jamais SPAGULAX MUCILAGE PUR immédiatement avant lheure du coucher.

SPAGULAX MUCILAGE PUR doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant la prise dautres médicaments.

Posologie

Adultes

Habituellement, la posologie est dun sachet-dose avant ou après chacun des principaux repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Il est déconseillé dutiliser SPAGULAX MUCILAGE PUR chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Leffet de SPAGULAX MUCILAGE PUR se manifeste en moyenne dans un délai de 12 à 24 heures après administration, en début de traitement.

Si vous avez limpression que leffet de SPAGULAX MUCILAGE PUR est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale.

Divisez le contenu du sachet en 3 doses (1 sachet = 3 cuillères à café de 5 ml). Avalez les granulés de chaque cuillère à café sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide (environ 70 ml deau, de lait, jus de fruit ou liquide similaire). Au total vous devrez boire un grand verre de liquide dau moins 200 ml pour un sachet.

Afin déviter que les granulés stagnent dans lsophage, SPAGULAX MUCILAGE PUR ne doit jamais être absorbé en position allongée, ni à sec (sans liquide).

Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie. Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SPAGULAX MUCILAGE PUR, que vous nauriez dû :

Un surdosage avec le tégument de la graine dispaghul peut provoquer un inconfort abdominal et des flatulences, voire une occlusion intestinale.

Une hydratation appropriée doit être assurée avec un suivi symptomatique.

Si vous oubliez de prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR :

Poursuivez le traitement, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En fonction de la dose, certains troubles peuvent apparaître tels que :

·Ballonnements, flatulence.

·Des cas dobstruction oesophagienne (bézoards), nécessitant le plus souvent la réalisation dune endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité oesophagienne (en particulier lorsque SPAGULAX MUCILAGE PUR est avalé avec une quantité insuffisante deau).

·Réactions allergiques telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas choc anaphylactique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SPAGULAX MUCILAGE PUR  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ispaghul (Plantago ovata Forssk) (tégument de la graine d)............ 7 g

Pour un sachet-dose de 10 g

Lautre composant est : saccharose.

Quest-ce que SPAGULAX MUCILAGE PUR et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de granulés en sachet-dose. Boîte de 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL S.A.

CTRA NACIONAL II, KM 593

08740 SANT ANDREU DE LA BARCA

BARCELONA

ESPAGNE

Ou

ROTTAPHARM LTD

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART

DUBLIN, 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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