SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de sotalol.. 80 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention des récidives des :

·tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage ;

·tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée ;

·tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité d'un traitement est établie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront après une évaluation médicale appropriée incluant contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la kaliémie, évaluation de la fonction rénale en tenant compte des traitements associés (voir rubrique 4.5).

Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que le traitement par le sotalol soit initié et les doses augmentées sous surveillance ECG, car les effets pro-arythmiques peuvent survenir non seulement à l'initiation du traitement mais également à chaque changement de posologie.

La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3 jours entre chaque augmentation afin d'obtenir l'état d'équilibre et permettre la surveillance de l'intervalle QT.

La plupart des patients répondent à une posologie comprise entre 160 et 320 mg en 2 prises par jour. Chez certains patients ayant des troubles du rythme menaçant le pronostic vital, la posologie pourra être portée à 480 mg voire 640 mg. Pour ces patients, le rapport bénéfice/risque sera évalué.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera ajustée en fonction de la clairance à la créatinine, le sotalol étant excrété principalement par le rein.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Posologie recommandée

> 60

dose usuelle

30 - 60

demi-dose

10 - 30

quart de dose

< 10

éviter le traitement

Formule de Cockcroft et Gault :

·homme : (140 - âge) x poids (kg) / 72 x créatinine (mg/dl) ;

·femme : idem x 0,85.

Si la créatinine est exprimée en micromol/l, diviser sa valeur par 88,4 (1 mg/dl = 88,4 micromol/l)

Chez l'insuffisant hépatique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

·syndromes du QT long, congénitaux ou acquis ;

·torsades de pointes ;

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives ;

·insuffisance cardiaque non contrôlée ;

·choc cardiogénique ;

·blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés non appareillés ;

·angor de Prinzmétal ;

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) non appareillée ;

·bradycardie (< 45-50 battements/minute) ;

·phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;

·phéochromocytome non traité ;

·hypotension artérielle (excepté celle due aux troubles du rythme) ;

·anesthésie entraînant une dépression myocardique ;

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;

·acidose métabolique ;

·association avec les médicaments donnant des torsades de pointes suivants :

oantiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine, disopyramide) ;

oantiarythmiques de classe III (amiodarone,dronédarone) ;

oinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : citalopram, escitalopram ;

oet autres médicaments tels que: diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, spiramycine IV, vincamine IV, dolasetron IV, domperidone, hydroxyzine, mequitazine, arsenieux, moxifloxacine, pipéraquine, prucalopride, toremifene, vandétanib.

(Voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes :

·en association avec :

ocertains neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, pipotiazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride, sultopride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol, pipampérone), autres neuroleptiques (pimozide, flupentixol, fluphenazine, zuclopenthixol) ;

oles antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes: halofantrine, pentamidine, chloroquine, lumefantrine ;

ocertains antagonistes des canaux calciques : diltiazem, vérapamil ;

ole fingolimod ;

olhydroxychloroquine ;

ola méthadone.

(Voir rubrique 4.5).

·au cours de l'allaitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

L'effet indésirable le plus sérieux des médicaments antiarythmiques est l'aggravation des arythmies préexistantes ou le déclenchement de nouveaux troubles du rythme. Les produits qui allongent l'intervalle QT, dont le sotalol, peuvent provoquer des torsades de pointes.

Les facteurs favorisant cet effet ont été identifiés :

·intervalle QT spontanément long (> 450 ms) avant le traitement ;

·bradycardies (< 60 battements par minute) ;

·hypokaliémie ou hypomagnésémie, (notamment sous diurétiques proximaux);

·taux sériques élevés de sotalol, soit par surdosage, soit par accumulation au cours d'une insuffisance rénale ;

·associations à d'autres produits favorisant des torsades de pointes (voir rubriques 4.3 et 4.5) ;

·troubles graves du rythme ventriculaire.

Les femmes paraissent avoir un risque accru de survenue de torsades de pointes.

Les torsades de pointes sont dose-dépendantes et de ce fait surviennent le plus souvent lors de l'initiation du traitement ou lors d'une augmentation de la posologie. Elles peuvent être symptomatiques (syncopes), elles peuvent régresser spontanément, plus rarement dégénérer en fibrillation ventriculaire.

Dans les essais cliniques, chez des patients ayant des troubles du rythme ventriculaire comportant un risque vital (tachycardies ventriculaires soutenues ou fibrillations ventriculaires), l'incidence des pro-arythmies sévères (torsades de pointes ou nouvelles tachycardies ventriculaires ou fibrillations ventriculaires) fut inférieur à 2 % à des doses ≤ à 320 mg. L'incidence a plus que doublé pour des posologies plus élevées.

Dose journalière (mg)

Incidence des pro-arythmies sévères (torsades de pointe)

Nombre de patients (n)

1 - 80

0 %

(0/72)

81 - 160

0,5 %

(4/838)

161 - 320

1,8 %

(17/960)

321 - 480

4,5 %

(21/471)

481 - 640

4,6 %

(15/327)

> 640

6,8 %

(7/103)

Les patients qui présentent le risque le plus marqué de développer des effets pro-arythmiques graves sous sotalol (7 %) sont ceux qui ont une tachycardie ventriculaire soutenue et une insuffisance cardiaque. Une initiation du traitement à 80 mg et une adaptation posologique progressive permettent de réduire le risque de survenue d'effets pro-arythmiques.

Un allongement de QTc supérieur à 450 ms nécessite une surveillance étroite et une réévaluation du rapport bénéfice/risque.

Arrêt du traitement

Une hypersensibilité aux catécholamines est observée chez les patients ayant arrêté les bêtabloquants. Des cas occasionnels dexacerbations dangor, darythmie et quelques cas dinfarctus du myocarde ont été rapportés après linterruption brutale du traitement par un bêtabloquant. Il est donc prudent de surveiller attentivement larrêt du traitement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique.

Si possible, le dosage doit être diminué progressivement sur une période de 1 à 2 semaines. Larrêt brutal chez des patients présentant une arythmie peut démasquer une insuffisance coronaire latente.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. La bradycardie majore le risque de survenue de torsades de pointes.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné son effet dromotrope négatif, le sotalol doit être administré avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Insuffisance cardiaque

Des précautions lors de l'initiation et de l'ajustement posologique avec le sotalol chez les patients avec dysfonction ventriculaire gauche contrôlés par un traitement (tel que inhibiteur de l'enzyme de conversion, diurétique, digitalique, ...) doivent être prises. Le sotalol du fait de ses propriétés bêtabloquantes peut diminuer la contractilité myocardique et entraîner une décompensation brutale de l'insuffisance cardiaque sévère.

Infarctus du myocarde récent

Chez les patients en post-infarctus, avec dysfonction ventriculaire gauche, le bénéfice/risque d'un traitement par le sotalol doit être évalué. Si ce traitement s'avère nécessaire, l'initiation ainsi que l'adaptation posologique doivent être étroitement suivies. Le sotalol devra être évité chez les patients ayant une fraction d'éjection ≤ 40 % sans arythmie ventriculaire grave.

Perturbations électrolytiques

Le sotalol ne devra pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie avant correction préalable du déséquilibre. L'équilibre électrolytique et acido-basique sera particulièrement suivi chez les patients en cas de diarrhée sévère ou prolongée ou chez les sujets recevant un traitement hypokaliémiant ou hypomagnésémiant.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou en cours de traitement désensibilisant, le sotalol, en raison de ses propriétés bêtabloquantes, peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Thyrotoxicose

Le sotalol, en raison de ses propriétés bêtabloquantes, est susceptible d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale.

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'auto-surveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Changements électrocardiographiques

Un allongement de l'intervalle QTc (> 450 ms) nécessite une surveillance étroite et une réévaluation du rapport bénéfice / risque. Le risque de torsades de pointes est proportionnel au degré d'allongement du QT.

Anesthésie générale

Du fait de ses propriétés bêtabloquantes, le sotalol peut entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par le sotalol diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par le sotalol.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas, le traitement par le sotalol ne peut être interrompu.

Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants.

En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins.

L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux médicaments peuvent entrainer une bradycardie. Cest le cas notamment des antiarythmiques de la classe Ia, des béta-bloquants, de certains antiarytmiques de la classe III, de certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques, etc.

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de lautomatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. Lassociation dantiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais savère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de lECG. Lassociation dantiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol) est contre-indiquée.

Lassociation dantiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru deffets indésirables cardiaques.

Lassociation à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de lECG.

La torsade de pointe, trouble du rythme cardiaque grave, peut être provoquée par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. Lhypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie ou un allongement préexistant de lintervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments à lorigine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III et certains neuroleptiques. Dautres molécules nappartenant pas à ces classes sont également en cause.

Lutilisation dun médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois certains dentre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il sagit de la méthadone, de lhydroxychloroquine, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.

Associations contre-indiquées :

+ Torsadogènes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone, hydroxychloroquine) (amiodarone, arsenieux, citalopram, diphemanil, disopyramide, dolasetron par voie IV, domperidone, dronedarone, erythromicine par voie IV, escitalopram, hydroquinidine, hydroxyzine, mequitazine, mizolastine, moxifloxacine, pipéraquine, prucalopride, quinidine, spiramycine par voie IV, toremifene, vandétanib, vincamine par voie IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Fingolimod

Potentialisation des risques bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales.

Les bêtabloquants sont dautant plus à risque quils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant 24 heures suivant la première dose.

+ Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphenazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol,)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Antagonistes des canaux calciques (diltiazem et vérapamil)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, lumefantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre lun des deux traitements. Si lassociation ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Hydroxychloroquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant lobjet de précautions d'emploi :

+ Anesthésiques volatils halogénés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane)

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.

En règle générale, ne pas arrêter le sotalol et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal.

Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Azithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Autres bradycardisants (acebutolol, ambenonium, atenolol, befunolol, betaxolol, carteolol, carvedilol, celiprolol, clonidine, crizotinib, digoxine, donepezil, esmolol, fampridines, galantamine, ivabradine, labetalol, levobunolol, mefloquine, metipranolol, midodrine, nadolol, nadoxolol, neostigmine, oxprenolol, pasiréotide, pilocarpine, pindolol, propanolol, pyridostigmine, rivastigmine, tertatolol, thalidomide, timolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Antihypertenseurs centraux (clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilmenidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Éviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Surveillance clinique.

+ Hypokaliémiants (altizide, amphotéricine B (voie IV), bendroflumethiazide, betamethasone, bisacodyl, boldo, bourdaine, bumetanide, cascara, cascara sagrada, chlortalidone, cicletanine, clopamide, cortisone, cortivazol, cyclothiazide, dexamethasone, fludrocortisone, furosemide, hydrochlorothiazide, hydrocortisone, indapamide, methyclothiazide, methylprednisolone, piretanide, prednisolone, prednisone, reglisse, rhubarben ricin, ricinus communis, sene, sene de khartoum, sene de linde, sodium (docusate de), sodium (picosulfate de), sodium (ricinoleate de), tetracosactide, torasemide, triamcinolone, xipamide)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants (carbutamide, chlorpropamide, glibenclamide, glibomuride, gliclazide, glimepiride, glipizide, tolbutamide), glinides (nateglinide, repaglinide), gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine)

Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : les palpitations et la tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.

+ Lidocaïne par voie IV

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêtabloquant.

Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Ondansetron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Fluoroquinolones (ciprofloxacine, levofloxacine, norfloxacine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Anagrelide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Clarithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Bêtabloquants dans linsuffisance cardiaque (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte :

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (aceclofenac, acide mefenamique, acide niflumique, acide tiaprofenique, alminoprofene, celecoxib, dexketoprofene trometamol, diclofenac, etodolac, étoricoxib, fenoprofene, flurbiprofene, ibuprofen, indometacine, ketoprofene, meloxicam, morniflumate, nabumetone, naproxene, nimesulide, parecoxib, phenylbutazone, piroxicam, piroxicam-betadex, rofecoxib, sulindac, tenoxicam, valdecoxib)

Réduction de leffet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+ Dihydropyridines (amlodipine, barnidipine, clévidipine, felodipine, iscradipine, lacidipine, lercanidipine, manidipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

Dérivés nitrés et apparentés (dinitrate disosorbide, isosorbide, linsidomine, molsidomine, nicorandil, trinitrine)

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Dipyridamole (voie IV)

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, terazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alphabloquants (urapidil)

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique (acepromazine, aceprometazine, alfuzosine, alimemazine, alizapride, amantadine, amifostine, amitriptyline, amoxapine, apomorphine, aripiprazole, asenapine, avanafil, baclofene, bromocriptine, chlorproethazine, clomipramine, clozapine, cyamemazine, desipramine, dinitrate disosorbide, dosulepine, doxepine, droperidol, entacapone, fluanisone, imipramine, levodopa, lisuride, loxapine, maprotiline, metopimazine, molsidomine, nortriptyline, olanzapine, opipramol, oxomemazine, paliperidone, penfluridol, pergolide, perphenazine, piperazine, pipotazine, piribedil, pramipexole, prochlorperazine, promethazine, propericiazine, rasagiline, riociguat, risperidone, ropinirole, selegiline, sildenafil, tadalafil, thioproperazine, tolcapone, trifluoperazine, trifluperidol, trimipramine, vardenafil)

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

Examens paracliniques

Interaction avec des tests de laboratoire : la présence de sotalol dans lurine peut provoquer une fausse élévation de la métanéphrine urinaire lors de la mesure par méthode photométrique. Lurine des patients susceptibles dêtre atteints dun phéochromocytome et qui sont traités par le sotalol, doit être analysée par chromatographie liquide haute performance avec phase dextraction solide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien quil ny ait pas détudes cliniques adéquates chez la femme enceinte, il a été montré que le sotalol traversait la barrière placentaire et se retrouvait dans le liquide amniotique.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, ou une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêtabloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, à cause du risque potentiel deffets indésirables chez le nouveau-né, la décision darrêter lallaitement ou le traitement par sotalol sera prise en tenant compte de limportance du traitement pour la mère.

L'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au plan clinique

Les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement. Ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie. Les effets indésirables les plus graves sont ceux dus aux effets pro-arythmiques, comprenant notamment les torsades de pointes (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont listés par classe de système dorganes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1000, <1/100), rare (> 1/10 000, <1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau des effets indésirables

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

dème, fatigue, asthénie

Fréquence indéterminée

Fièvre

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertige, céphalées, insomnie, paresthésie, dysgueusie

Affections musculo-squelettique et systémiques

Fréquent

Contractures musculaires

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissement, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale, flatulence

Affections cardiaques

Fréquent

Pro-arythmie, torsade de pointes, insuffisance cardiaque, bradycardie, douleur thoracique, palpitations, syncope, pré syncope

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, syndrome de Raynaud, aggravation dune claudication intermittente existante

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression, anxiété

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée

Dysfonction sexuelle

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Réactions cutanées de type psoriasis ou aggravation dun psoriasis existant

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision trouble

Investigations

Fréquent

ECG anormal

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, lapparition danticorps antinucléaires ne saccompagnant quexceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage accidentel ou intentionnel avec le sotalol a rarement été cause de décès. La réduction des taux plasmatiques de sotalol obtenue par hémodialyse est importante.

Les signes les plus courants notés en cas de surdosage sont les suivants : bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, hypotension, bronchospasme, hypoglycémie.

En cas de surdosage massif intentionnel (2 à 16 g) les symptômes suivants ont été rapportés: hypotension, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, allongement de l'intervalle QT, complexes d'extrasystoles, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes.

En cas de :

·bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration d'atropine 0,5 à 2 mg par voie IV, de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable, suivis si nécessaire d'isoprénaline 25 microgrammes en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 microgrammes/kg/min ;

·bloc auriculo-ventriculaire de 2ème ou 3ème degré : traitement par entraînement électrosystolique;

·bronchospasme : traitement par théophylline ou aérosol bêta2-stimulant ;

·torsades de pointes : traitement par choc électrique externe, entraînement électrosystolique et/ousulfate de magnésium.

·en cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par sotalol :

·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg ;

·hospitalisation en soins intensifs ;

·isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée (voir rubrique 4.6).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : BETABLOQUANT NON SELECTIF, code ATC : C07AA07 (C : SYSTEME VASCULAIRE)

Le sotalol est un anti-arythmique possédant à la fois des propriétés de classe II (bêtabloquant non sélectif dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque et d'effet stabilisant de membrane) et des propriétés de classe III (prolongation de la durée des potentiels d'action cardiaques).

Electrophysiologie

le sotalol ralentit la fréquence cardiaque, la vitesse de conduction auriculo-ventriculaire (allongement de l'intervalle PR), augmente la période réfractaire de la jonction auriculo-ventriculaire, prolonge l'intervalle QT et QTc, sans modifier la dépolarisation ventriculaire (absence de modification significative de la durée de QRS). Il prolonge la durée des périodes réfractaires auriculaires, ventriculaires et celles des voies accessoires (dans le sens antérograde et rétrograde).

Hémodynamique

Du fait de ses propriétés bêtabloquantes le sotalol diminue la force de contraction cardiaque. Ses propriétés de classe III à l'inverse entraînent un effet inotrope positif. Bien que le sotalol soit habituellement bien toléré d'un point de vue hémodynamique, la prudence s'impose en cas de fonction ventriculaire altérée.

Comme tous les bêtabloquants, le sotalol entraîne une baisse des pressions systolique et diastolique de l'hypertendu.

Dans une étude (ESVEM), l'objectif était de comparer le choix d'un traitement antiarythmique (sotalol, procaïnamide, quinidine, mexilétine, propafénone, imipramine et pirménol) guidé par la stimulation ventriculaire programmée (SVP) ou le Holter ECG chez 486 patients ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire (TV) soutenue ou fibrillation ventriculaire (FV). Ces épisodes de TV soutenue et FV devaient être inductibles à la SVP et les patients devaient avoir au moins 10 extrasystoles ventriculaires par heure documentées par Holter ECG.

Parmi les 296 patients ayant une réponse positive en aiguë à l'un des 7 anti-arythmiques et recevant cette thérapeutique au long cours, les patients traités par sotalol ont par rapport aux autres médicaments le taux de mortalité à 2 ans le plus bas (13 % vs 22 %), le taux de récidive à 2 ans des TV le plus bas (30 % vs 60 %) et le taux d'arrêt de traitement le plus faible (38 % vs 75-80 %).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La concentration plasmatique maximale est atteinte en 2,5 à 4 heures après l'administration orale et l'état d'équilibre plasmatique est atteint en 2 à 3 jours. La biodisponibilité est supérieure à 90 % et montre peu de variations interindividuelles. On note une bonne corrélation entre la dose administrée et les taux plasmatiques. La biodisponibilité est réduite de 20 % environ lorsque le produit est administré avec un repas.

Distribution

Le volume apparent de distribution est de 1,2 à 2,4 l/kg. Le taux de liaison aux protéines est négligeable, facilitant la diffusion tissulaire du sotalol. Le sotalol passe faiblement la barrière hématoencéphalique (concentration cérébrospinale < 10 % des concentrations plasmatiques).

Métabolisme

Le sotalol n'est pas métabolisé.

Demi-vie plasmatique

10 à 20 heures chez un sujet à fonction rénale normale.

Excrétion

Le sotalol est éliminé par le rein. 80 à 90 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée.

Un ajustement posologique est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

L'âge ne modifie pas de façon significative les paramètres pharmacocinétiques bien que l'altération de la fonction rénale chez les personnes âgées puisse diminuer le taux d'élimination favorisant ainsi une accumulation croissante du sotalol.

Passage placentaire

Le sotalol passe la barrière placentaire. Le rapport concentration sang du cordon/sang maternel est de 1,05/1.

L'excrétion dans le lait maternel est importante. Le rapport concentration dans le lait/concentration plasmatique est de 5/1.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30 ou 100 comprimés en flacon (PE) avec bouchon (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 354 905 7 5: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 562 972 5 2: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 354 906 3 6: 30 comprimés en flacon (PE) avec bouchon (PP).

·34009 562 973 1 3: 100 comprimés en flacon (PE) avec bouchon (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de sotalol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AA07

BETABLOQUANT NON-SELECTIF.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable :

·certaines anomalies électriques cardiaques ;

·allergie au chlorhydrate de sotalol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement ;

·insuffisance cardiaque non contrôlée ;

·choc d'origine cardiaque ;

·certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pacemaker ;

·angor de Prinzmétal (angine de poitrine) ;

·phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;

·phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère) ;

·tension artérielle basse ;

·anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque ;

·insuffisance rénale grave ;

·acidose métabolique (acidité élevée du sang) ;

·en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :

oquinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronedarone, (médicaments antiarythmiques) ;

odiphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire) ;

oérythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse, moxifloxacine (médicaments antibiotiques) ;

omizolastine, mequitazine (médicaments antiallergiques) ;

oarsenieux ;

ocitalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs) ;

odolasetron par voie intraveineuse ;

odomperidone (médicament anti nauséeux, anti vomitif) ;

ohydroxyzine (médicament pour lutter contre lanxiété) ;

opiperaquine (médicament antiparasitaire) ;

oprucalopride (médicament améliorant la motilité de lintestin) ;

ovandetanib (médicament anticancéreux) ;

otoremifene (médicament antiestrogene).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

·en association avec :

ocertains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol) ;

olhalofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires) ;

ola methadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés) ;

olhydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide) ;

ofingolimod (traitement de la sclérose en plaques) ;

odiltiazem, vérapamil (médicaments pour le cur).

·au cours de l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

·au cours de l'allaitement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

·certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol) ;

·lhalofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires) ;

·la methadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés) ;

·lhydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide) ;

·fingolimod (traitement de la sclérose en plaques) ;

·diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cur).

SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrière placentaire

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable, adaptée à chaque patient.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, de préférence le matin.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Ne jamais prendre une double dose.

Si vous arrêtez de prendre SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·ralentissement du cur ;

·difficultés respiratoires ;

·douleurs thoraciques ;

·palpitations ;

·dèmes ;

·troubles de l'électrocardiogramme ;

·chute de tension ;

·syncope ;

·insuffisance cardiaque ;

·syndrome de Raynaud ;

·aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante ;

·diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis ;

·nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux ;

·crampe ;

·fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements ;

·troubles de la vision, altération du gout ;

·dysfonction sexuelle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de sotalol........... 80 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte ou flacon de 30 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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