SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 09/10/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de sotalol ............ 160 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention des récidives des:

·tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage;

·tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée;

·tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité d'un traitement est établie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront après une évaluation médicale appropriée incluant contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la kaliémie, évaluation de la fonction rénale en tenant compte des traitements associés (voir rubrique 4.5).

Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que SOTALOL ARROW, soit initié et les doses augmentées sous surveillance ECG, car les effets pro-arythmiques peuvent survenir non seulement à l'initiation du traitement mais également à chaque changement de posologie.

La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3 jours entre chaque augmentation afin d'obtenir l'état d'équilibre et permettre la surveillance de l'intervalle QT.

La plupart des patients répondent à une posologie, comprise entre 160 et 320 mg en 2 prises par jour.

Chez certains patients ayant des troubles du rythme menaçant le pronostic vital, la posologie pourra être portée à 480 mg voire 640 mg. Pour ces patients, le rapport bénéfice/risque sera évalué.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine, le sotalol étant excrété principalement par le rein.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Posologie recommandée

> 60

dose usuelle

30 - 60

demi-dose

10 - 30

quart de dose

< 10

éviter le traitement

Formule de Cockcroft et Gault

Femme: idem x 0,85

Si la créatinine est exprimée en µmol/l, diviser sa valeur par 88,4 (1 mg/dl = 88,4 µmol/l).

Chez l'insuffisant hépatique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

·syndromes du QT long congénitaux ou acquis;

·torsades de pointes;

·allergie connue à l'un des constituants,

·asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives;

·insuffisance cardiaque non contrôlée;

·choc cardiogénique;

·blocs auriculoventriculaires des 2ème et 3ème degrés non appareillés;

·angor de Prinzmétal;

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) non appareillée;

·bradycardie (< 45-50 battements/minute);

·phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques;

·phéochromocytome non traité;

·hypotension artérielle (exceptée celle due aux troubles du rythme);

·anesthésie entraînant une dépression myocardique;

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min);

·acidose métabolique;

·association avec les médicaments donnant des torsades de pointes suivantes:

oantiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...)

oantiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide...),

oneuroleptique benzamide (sultopride),

oet autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, spiramycine IV, vincamine IV;

·association à la floctafénine; (voir rubrique 4.5).

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes:

·en association avec:

ocertains neuroleptiques phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide),

ohalofantrine, pentamidine, moxifloxacine,

ocertains antagonistes du calcium: diltiazem, vérapamil.

(voir rubrique rubrique 4.5).

·au cours de l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde et une mort subite.

L'effet indésirable le plus sérieux des médicaments antiarythmiques est l'aggravation des arythmies pré-existantes ou le déclenchement de nouveaux troubles du rythme. Les produits qui allongent l'intervalle QT, dont le sotalol, peuvent provoquer des torsades de pointe.

Les facteurs favorisant cet effet ont été identifiés:

·intervalle QT spontanément long (> 450 ms) avant le traitement;

·bradycardies (< 60 battements par minute);

·hypokaliémie ou hypomagnésémie (notamment sous diurétiques proximaux);

·taux sériques élevés de sotalol, soit par surdosage, soit par accumulation au cours d'une insuffisance rénale;

·associations à d'autres produits favorisant des torsades de pointes (voir rubrique 4.3 et 4.5);

·troubles du rythme ventriculaire graves;

·les femmes paraissent avoir un risque accru de survenue de torsades de pointes.

Les torsades de pointes sont dose-dépendantes et de ce fait surviennent le plus souvent lors de l'initiation du traitement ou lors d'une augmentation de la posologie. Elles peuvent être symptomatiques (syncopes), elles peuvent régresser spontanément, plus rarement dégénérer en fibrillation ventriculaire.

Dans les essais cliniques, chez des patients ayant des troubles du rythme ventriculaire comportant un risque vital (tachycardies ventriculaires soutenues ou fibrillations ventriculaires), l'incidence des pro-arythmies sévères (torsades de pointes ou nouvelles tachycardies ventriculaires ou fibrillations ventriculaires) fut inférieure à 2% à des doses ≤ à 320 mg. L'incidence a plus que doublé pour des posologies plus élevées.

Les patients qui présentent le risque le plus marqué de développer des effets pro-arythmiques graves sous sotalol (7%) sont ceux qui ont une tachycardie ventriculaire soutenue et une insuffisance cardiaque. Une initiation du traitement à 80 mg et une adaptation posologique progressive permettent de réduire le risque de survenue d'effets pro-arythmiques.

Un allongement de QTc supérieur à 480 ms nécessite une surveillance étroite et une réévaluation du rapport bénéfice/risque.

Précautions d'emploi

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. La bradycardie majore le risque de survenue de torsades de pointes.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné son effet dromotrope négatif, le sotalol doit être administré avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Insuffisance cardiaque

Des précautions lors de l'initiation et de l'ajustement posologique avec le sotalol chez les patients avec dysfonction ventriculaire gauche contrôlé par un traitement (tel que inhibiteur de l'enzyme de conversion, diurétique, digitalique,...) doivent être prises. Le sotalol du fait de ses propriétés bêtabloquantes peut diminuer la contractilité myocardique et entraîner une décompensation brutale de l'insuffisance cardiaque sévère.

Infarctus du myocarde récent

Chez les patients en post-infarctus, avec dysfonction ventriculaire gauche, le bénéfice/risque d'un traitement par le sotalol doit être évalué. Si ce traitement s'avère nécessaire, l'initiation ainsi que l'adaptation posologique doivent être étroitement suivies. Le sotalol devra être évité chez les patients ayant une fraction d'éjection ≤ 40% sans arythmie ventriculaire grave.

Perturbations électrolytiques

Le sotalol ne devra pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie avant correction préalable du déséquilibre. L'équilibre électrolytique et acido-basique sera particulièrement suivi chez les patients en cas de diarrhée sévère ou prolongée ou chez les sujets recevant un traitement hypokaliémiant ou hypomagnésémiant.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou en cours de traitement désensibilisant, le sotalol, en raison de ses propriétés bêtabloquantes, peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Thyrotoxicose

Le sotalol, en raison de ses propriétés bêtabloquantes, est susceptible d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale.

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'auto-surveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Changements électrocardiographiques

Un allongement de l'intervalle QTc (> 480 ms) nécessite une surveillance étroite et une ré-évaluation du rapport bénéfice/risque. Le risque de torsades de pointes est proportionnel au degré d'allongement du QT.

Anesthésie générale

Du fait de ses propriétés bêtabloquantes, le sotalol peut entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par le sotalol diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par le sotalol.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas, le traitement par le sotalol ne peut être interrompu.

Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins.

L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas des antiarythmiques de classe Ia (quinidiniques, disopyramide), des béta-bloquants, de l'amiodarone et du sotalol pour les antiarythmiques de classe III, du diltiazem et du vérapamil pour les antiarythmiques de la classe IV et enfin des digitaliques, de la clonidine, de la guanfacine, de la méfloquine et des anticholinestérasiques indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.

Le sotalol a des propriétés antiarythmiques particulières et est susceptible de provoquer des troubles du rythme graves (torsades de pointes) notamment en cas d'hypokaliémie.

Du point de vue des interactions médicamenteuses, il doit être considéré comme un antiarythmique et son association à un autre antiarythmique est TRES DELICATE, nécessitant une surveillance clinique et ECG étroite, voire CONTRE-INDIQUEE.

Associations contre-indiquées

+Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par le sotalol.

+Médicaments donnant des torsades de pointes suivantes: antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide), sultopride (neuroleptique benzamide), et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, spiramycine IV, vincamine IV...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+Médicaments donnant des torsades de pointes suivantes: certains neuroleptiques phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide), ainsi que halofantrine, pentamidine, moxifloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre le médicament torsadogène non anti-infectieux. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+Antagonistes du calcium: diltiazem et vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et électrocardiographique étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation (l'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par des bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le sotalol et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+Bradycardisants: antagonistes du calcium bradycardisants (diltiazem, vérapamil), autres bêta-bloquants bradycardisants, antihypertenseurs centraux (clonidine, apraclonidine, alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine), digitaliques, méfloquine, anticholinestérasiques (ambénonium, donépézil, galantamine, néostigmine, pyridostigmine, rivastigmine, tacrine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

De plus, pour les anticholinestérasiques (ambénonium, donézépil, galantamine, néostigmine, pyridostigmine, rivastigmine, tacrine)

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique régulière.

De plus, pour les antihypertenseurs centraux (clonidine, apraclonidine, alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Surveillance clinique.

+Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+Hypokaliémiants: diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV), glucocorticoïdes (voie générale), tétracosactide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie étant un facteur favorisant).

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie;

Prévenir le malade et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance sanguine.

+Lidocaïne par voie IV

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

Associations à prendre en compte

+AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs des cox-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+Antagonistes du calcium: dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+Méfloquine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+Dipyridamole (voie IV)

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Examens paracliniques

Interaction avec des tests de laboratoire: la présence de sotalol dans l'urine peut provoquer une fausse élévation de la métanéphrine urinaire lors de la mesure par méthode photométrique. L'urine des patients susceptibles d'être atteints d'un phéochromocytome et qui sont traités par le sotalol, doit être analysée par chromatographie liquide haute performance avec phase d'extraction solide.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, ou une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêtabloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au plan clinique

Les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêta-bloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement. Ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie. Les effets indésirables les plus graves sont ceux dus aux effets pro-arythmiques, comprenant notamment les torsades de pointes (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

Cardiovasculaires:

Bradycardie, dyspnée, douleur thoracique, palpitations, dème, anomalie de l'ECG, hypotension, pro-arythmie, syncope, insuffisance cardiaque, présyncope, syndrome de Raynaud. Aggravation d'une claudication intermittente existante;

Dermatologie:

Diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis (voir rubrique 4.4);

Gastro-intestinal:

Nausées/vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence;

Appareil locomoteur:

Crampes;

Système nerveux:

Fatigue, vertiges, asthénie, céphalées, dépression, insomnie, paresthésies, anxiété.

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage accidentel ou intentionnel avec le sotalol a rarement été cause de décès.

La réduction des taux plasmatiques de sotalol obtenue par hémodialyse est importante.

Les signes les plus courants notés en cas de surdosage sont les suivants: bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, hypotension, bronchospasme, hypoglycémie.

En cas de surdosage massif intentionnel (2 à 16 g) les symptômes suivants ont été rapportés: hypotension, bradycardie, bloc auriculoventriculaire, allongement de l'intervalle QT, complexes d'extrasystoles, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes.

En cas de:

·bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration d'atropine 0,5 à 2 mg par voie IV, de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable, suivis si nécessaire d'isoprénaline 25 µg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min;

·bloc auriculoventriculaire de 2ème ou 3ème degré: traitement par entraînement électrosystolique;

·bronchospasme: traitement par théophylline ou aérosol bêta 2-stimulant;

·torsades de pointes: traitement par choc électrique externe, entraînement électrosystolique et/ou sulfate de magnésium.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par sotalol:

·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg;

·hospitalisation en soins intensifs;

·isoprénaline et dobutamine: les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée (voir rubrique 4.6).

En cas de surdosage, des troubles du rythme ventriculaire graves (torsades de pointes) peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

BETA-BLOQUANT NON SELECTIF, Code ATC: C07AA07.

Le sotalol est un anti-arythmique possédant à la fois des propriétés de classe II (bêta-bloquant non sélectif dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque et d'effet stabilisant de membrane) et des propriétés de classe III (prolongation de la durée des potentiels d'action cardiaques).

Electrophysiologie:

Le sotalol ralentit la fréquence cardiaque, la vitesse de conduction auriculoventriculaire (allongement de l'intervalle PR) augmente la période réfractaire de la jonction auriculoventriculaire, prolonge l'intervalle QT et QTc, sans modifier la dépolarisation ventriculaire (absence de modification significative de la durée de QRS). Il prolonge la durée des périodes réfractaires auriculaires, ventriculaires et celles des voies accessoires (dans le sens antérograde et rétrograde).

Hémodynamique:

Du fait de ses propriétés bêtabloquantes le sotalol diminue la force de contraction cardiaque. Ses propriétés de classe III à l'inverse entraînent un effet inotrope positif. Bien que le sotalol soit habituellement bien toléré d'un point de vue hémodynamique, la prudence s'impose en cas de fonction ventriculaire altérée.

Comme tous les bêtabloquants, le sotalol entraîne une baisse des pressions systolique et diastolique de l'hypertendu.

Dans une étude (ESVEM), l'objectif était de comparer le choix d'un traitement antiarythmique (sotalol, procaïnamide, quinidine, mexilétine, propafénone, imipramine et pirménol) guidé par la stimulation ventriculaire programmée (SVP) ou le Holter ECG chez 486 patients ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire (TV) soutenue ou fibrillation ventriculaire (FV). Ces épisodes de TV soutenue et FV devaient être inductibles à la SVP et les patients devaient avoir au moins 10 extrasystoles ventriculaires par heure documentées par Holter ECG.

Parmi les 296 patients ayant une réponse positive en aiguë à l'un des 7 anti-arythmiques et recevant cette thérapeutique au long cours, les patients traités par sotalol ont par rapport aux autres médicaments le taux de mortalité à 2 ans le plus bas (13% vs 22%), le taux de récidive à 2 ans des TV le plus bas (30% vs 60%) et le taux d'arrêt de traitement le plus faible (38% vs 75-80%).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption:

La concentration plasmatique maximale est atteinte en 2,5 à 4 heures après l'administration orale et l'état d'équilibre plasmatique est atteint en 2 à 3 jours. La biodisponibilité est supérieure à 90% et montre peu de variations interindividuelles. On note une bonne corrélation entre la dose administrée et les taux plasmatiques.

La biodisponibilité est réduite de 20% environ lorsque le produit est administré avec un repas.

Distribution:

Le volume apparent de distribution est de 1,2 à 2,4 l/kg. Le taux de liaison aux protéines est négligeable, facilitant la diffusion tissulaire du sotalol.

Le sotalol passe faiblement la barrière hématoencéphalique (concentration cérébrospinale < 10% des concentrations plasmatiques).

Métabolisme:

Le sotalol n'est pas métabolisé.

Demi-vie plasmatique:

10 à 20 heures chez un sujet à fonction rénale normale.

Excrétion:

Le sotalol est éliminé par le rein. 80 à 90% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée.

Un ajustement posologique est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

L'âge ne modifie pas de façon significative les paramètres pharmacocinétiques bien que l'altération de la fonction rénale chez les personnes âgées puisse diminuer le taux d'élimination favorisant ainsi une accumulation croissante du sotalol.

Passage placentaire:

Le sotalol passe la barrière placentaire. Le rapport concentration sang du cordon/sang maternel est de 1,05/1.

L'excrétion dans le lait maternel est importante. Le rapport concentration dans le lait/concentration plasmatique est de 5/1.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60 ou 100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

30, 60 ou 100 comprimés sécables en flacon (HDPE) avec bouchon (Polypropylène)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·360 149-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·360 219-4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·563 980-1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·360 150-4: 30 comprimés en flacon (HDPE) avec bouchon (Polypropylène).

·360 221-9: 60 comprimés en flacon (HDPE) avec bouchon (Polypropylène).

·563 981-8: 100 comprimés en flacon (HDPE) avec bouchon (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/10/2006

Dénomination du médicament

SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un BETA-BLOQUANT NON SELECTIF.

Il est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable en cas de:

·certaines anomalies électriques cardiaques,

·allergie connue à l'un des constituants,

·asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,

·insuffisance cardiaque non contrôlée,

·choc d'origine cardiaque,

·certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pace-maker,

·angor de Prinzmétal (angine de poitrine),

·phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,

·phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère),

·tension artérielle basse,

·anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque,

·insuffisance rénale grave,

·acidose métabolique (acidité élevée du sang).

·en association à la floctafénine (médicament de la douleur),

·en association à des médicaments pouvant favoriser des troubles sévères du rythme cardiaque:

oquinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, ibutilide, dofétilide (médicaments antiarythmiques),

osultopride (neuroleptique),

ocisapride (médicament stimulant la motricité digestive),

obépridil, diphémanil, vincamine IV (autres médicaments du système cardiovasculaire),

oérythromycine IV, spiramycine (antibiotiques),

omizolastine (médicament antiallergique).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé:

·en association avec:

ocertains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol),

ohalofantrine, pentamidine (antiparasitaire, antifongique) et moxifloxacine (antibiotiques),

odiltiazem, vérapamil (médicaments pour le cur).

·au cours de l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable:

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (Voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment la floctafénine (médicament de la douleur) ou la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le dofétilide, l'ibutilide (médicaments antiarythmiques), le sultopride (neuroleptique), le cisapride (médicament stimulant la motricité digestive), le bépridil, le diphémanil, la vincamine IV (autres médicaments du système cardiovasculaire), l'érythromycine IV, la spiramycine IV (antibiotiques), la mizolastine (médicament antiallergique), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol), halofantrine, pentamidine (antiparasitaire, antifongique) et moxifloxacine (antibiotiques), diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cur), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenir le médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable, adaptée à chaque patient.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, de préférence le matin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: en cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable: en cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable est arrêté: l'arrêt brusque du traitement dans l'angine de poitrine peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les plus fréquemment observés sont:

·ralentissement du cur,

·difficultés respiratoires,

·douleurs thoraciques,

·palpitations,

·dèmes,

·troubles de l'électrocardiogramme,

·chute de tension,

·syncope,

·insuffisance cardiaque,

·syndrome de Raynaud,

·aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,

·diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis,

·nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux,

·crampes,

·fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de sotalol ............ 160 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.Boîte ou flacon de 30, 60 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE BTT

Zone Industrielle de Krafft

67150 ERSTEIN

ou

LABORATOIRES ELAIAPHARM

2881, route des Crêtes

BP 205 VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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