SORIATANE 10 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SORIATANE 10 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Poudre pulvérisée sèche titrant 25 % d'acitrétine......... 40 mg

Quantité correspondant à lacitrétine............. 10 mg

Pour une gélule.

Excipient(s) à effet notoire : Glucose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Formes sévères de psoriasis en monothérapie ou associé à la puvathérapie.

·Dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation (telles que les ichtyoses graves, certaines kératodermies palmoplantaires, la maladie de Darier...).

·Formes sévères de lichen-plan en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La prescription initiale de SORIATANE est réservée aux spécialistes en dermatologie. La prescription peut être renouvelée par tout médecin dans la limite dun an, au terme duquel une nouvelle prescription par un spécialiste en dermatologie est requise.

Par ailleurs, l'acitrétine doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques ainsi qu'une parfaite connaissance du risque tératogène lié au traitement par l'acitrétine et de la surveillance qu'elle impose.

La réponse au traitement et sa tolérance variant d'un sujet à l'autre, la posologie sera adaptée à chaque cas particulier.

Adulte

Une posologie initiale de 25 à 30 mg par jour pendant 2 à 4 semaines donne des résultats thérapeutiques satisfaisants.

Après un minimum de 2 semaines de traitement et sous réserve d'une tolérance satisfaisante, cette posologie initiale pourra être augmentée par paliers hebdomadaires de 10 mg et adaptée en tenant compte des effets secondaires et du bénéfice thérapeutique. En général, un dosage quotidien de 25 à 50 mg pendant 6-8 semaines permet d'atteindre un résultat thérapeutique optimal.

Dans certains cas, il peut être nécessaire d'augmenter les doses jusqu'à 75 mg par jour.

Les gélules sont prises de préférence une fois par jour au cours d'un repas.

Le traitement peut être arrêté chez les patients dont les lésions ont diminué suffisamment. Les rechutes doivent être traitées comme indiquées ci-dessus.

L'acitrétine est un traitement suspensif, et un traitement d'entretien est habituellement nécessaire; la dose journalière se situe entre 25 et 35 mg.

Dans les troubles de la kératinisation, une posologie minimale efficace est recommandée; la dose journalière devrait être inférieure, si possible, à 20 mg/jour et ne devrait pas dépasser 50 mg/jour.

Population pédiatrique

Voir rubrique 4.4.

Du fait des effets indésirables sévères associés au traitement à long terme, le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant tout traitement. L'acitrétine devra être utilisée lorsque toutes les thérapies alternatives se sont révélées inefficaces.

En cas d'utilisation chez l'enfant, la posologie journalière est d'environ 0,5 mg par kg de poids corporel. Des doses plus élevées, pouvant atteindre 1 mg par kg et par jour, peuvent s'avérer nécessaires dans certains cas sur une période limitée. Il convient toutefois de ne pas dépasser 35 mg par jour.

La dose d'entretien doit être aussi faible que possible en raison des éventuels effets indésirables à long terme.

Traitements associés :

Si l'acitrétine est associée à d'autres thérapeutiques, sa posologie peut être réduite en fonction de la réponse individuelle du patient.

D'une manière générale, les traitements locaux usuels n'interfèrent pas avec l'acitrétine et peuvent être poursuivis.

Mode dadministration

Administration orale.

Les capsules devraient de préférence être prises une fois par jour avec un repas, ou avec le lait.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s), aux autres rétinoïdes ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Femmes enceintes ou qui allaitent. (Voir rubrique 4.6).

·Femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions requises par le "Programme de Prévention de la Grossesse" sont remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).

·Insuffisance hépatique sévère.

·Insuffisance rénale sévère.

·Hypervitaminose A.

·Hyperlipidémie.

·Association avec les tétracyclines : risque dhypertension intracrânienne (voir rubrique 4.5)

·Association avec le méthotrexate: risque de majoration de lhépatotoxicité du méthotrexate (voir rubrique 4.5).

·Association avec la vitamine A : Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose (voir rubrique 4.5).

·Consommation d'alcool (boissons, aliments, médicaments) chez la femme en âge de procréer pendant toute la durée de traitement et pendant les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risque malformatif (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Effets tératogènes

Lacitrétine est un tératogène puissant. Il ne doit en aucun cas être utilisé :

- chez la femme enceinte

- chez la femme en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention des grossesses sont remplies.

Programme de Prévention de la Grossesse

Information des patientes :

Chez la femme en âge de procréer, lutilisation dacitrétine est contre-indiquée sauf si toutes les conditions suivantes du « Programme de Prévention de la Grossesse » sont remplies :

·la patiente souffre de troubles sévères de la kératinisation résistants aux thérapeutiques habituelles.

·elle doit être informée par le prescripteur des risques encourus en cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement et au cours des 3 ans suivant son arrêt

·elle comprend l'importance des risques tératogènes pour lenfant à naître en cas dexposition pendant la grossesse et dans les 3 ans suivant larrêt du traitement et la nécessité d'un suivi mensuel rigoureux

·elle comprend et consent à utiliser une contraception efficace sans interruption commencée 4 semaines avant le traitement, poursuivie toute sa durée et pendant 3 ans après la fin de celui-ci.

·Même en cas dinfertilité ou dabsence d'activité sexuelle, toute femme en âge de procréer doit suivre une contraception efficace et être en mesure de respecter toutes les mesures du Programme de Prévention Grossesse.

·elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin s'il existe un risque de grossesse,

·elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse plasmatique avant l'initiation du traitement, toutes les 4 semaines pendant le traitement et pendant 2 mois après larrêt du traitement et aux dates convenues avec le médecin pendant les 3 ans qui suivent larrêt du traitement.

·elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précautions nécessaires pour l'utilisation d'acitrétine,

·elle consent à ne pas consommer d'alcool pendant le traitement et pendant les deux mois qui suivent son arrêt. En effet, la transformation dacitrétine en étrétinate, également tératogène et dont la demi-vie délimination est denviron 120 jours, est favorisée par lingestion dalcool. Les aliments, les boissons ou les médicaments contenant de l'alcool sont contre-indiqués.

Ces conditions concernent également les femmes qui déclarent n'avoir aucune activité sexuelle.

Le médecin prescripteur doit s'assurer que:

·Les patientes remplissent les conditions requises par le programme de prévention des grossesses.

·Les patientes ont compris les conditions susmentionnées et signent le formulaire daccord de soins et de contraception.

Le médecin doit délivrer à la patiente les documents suivants : carnet patiente (incluant un exemplaire du formulaire daccord de soins et de contraception signé) et brochure dinformation sur la contraception.

En cas de traitement répété, les mêmes mesures devront être mises en uvre et notamment les mesures contraceptives.

Contraception

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace depuis 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et pendant 3 ans après larrêt de lacitrétine.

Si la patiente nutilise aucun moyen contraceptif efficace, elle devra être orientée de préférence vers un médecin compétant pour être conseillée et afin quune contraception adaptée soit instaurée.

Voici des exemples de contraception efficaces :

·stérilet,

·pilule stroprogestative,

·implant contraceptif.

Une seconde méthode de contraception, de préférence mécanique (préservatif ou diaphragme) est recommandée

Test de grossesse

Le type de test utilisé doit être un test plasmatique dune sensibilité dau moins 25mUI/ml et pratiqué chez les femmes en âge de procréer, sous la responsabilité dun médecin comme indiqué ci-dessous.

Avant de commencer le traitement :

Un test de grossesse doit être effectué sous contrôle médical le jour de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation lorsque lacitrétine est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines. Le test doit confirmer que la patiente nest pas enceinte au moment où elle débute le traitement par lacitrétine.

Suivi du traitement :

Un nouveau test de grossesse sous contrôle médical doit être effectué toutes les 4 semaines. Ces tests de grossesse doivent être effectués le jour de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation dédiée à la prescription.

Fin du traitement :

La patiente devra réaliser un test de grossesse 2 mois après larrêt du traitement puis régulièrement aux dates convenues avec le médecin pendant les 3 ans suivant larrêt du traitement pour exclure une grossesse.

Chez lhomme

Les données disponibles suggèrent que le niveau d'exposition maternelle à partir du sperme des patients sous acitrétine, n'est pas suffisamment important pour être associé aux effets tératogènes de l'acitrétine.

Restrictions en matière de prescription et de délivrance

Chez les femmes en âge de procréer, la prescription d'acitrétine est limitée à 4 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription. Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance d'acitrétine auront lieu le même jour. La délivrance de l'acitrétine doit avoir lieu dans les 7 jours au maximum suivant sa prescription, après vérification que toutes les mentions obligatoires figurent dans le carnet patiente.

Précautions supplémentaires

Les patients doivent être avertis qu'ils ne devront jamais donner ce médicament à dautres personnes et qu'ils doivent rapporter toutes les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.

Aucun patient traité ou ayant été traité par Soriatane ne doit effectuer de don de sang, et ce pendant 3 ans après l'arrêt du traitement par l'acitrétine, en raison du potentiel tératogène de l'acitrétine et de l'étrétinate, et du risque dexposition des femmes enceintes. Ceci afin déviter lexposition des femmes en âge de procréer à lacitrétine par ce biais.

Documents dinformation

Afin d'aider les professionnels de santé et les patientes à éviter toute exposition ftale à l'acitrétine, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché leur fournira les documents nécessaires à la prescription et délivrance du médicament (carnet-patiente) ainsi que des brochures explicatives destinées à renforcer les mises en garde liées à la tératogénicité de l'acitrétine, à informer sur les méthodes contraceptives et à insister sur la nécessité des tests de grossesse.

Les prescripteurs doivent fournir une information complète à tous les patients, aussi bien les hommes que les femmes, concernant le risque tératogène de l'acitrétine et les mesures strictes de prévention de la grossesse comme énoncés dans le "Programme de Prévention de la Grossesse".

Les prescripteurs doivent sassurer que la patiente a compris les mesures du Programme de Prévention de la Grossesse, et quelle a lu et signé le formulaire daccord de soins et de contraception.

Troubles hépato-biliaires

Chez les malades recevant de l'acitrétine, on procédera à une surveillance régulière des transaminases (avant traitement, tous les quinze jours au cours des deux premiers mois de traitement puis tous les trois mois). En cas de résultats supérieurs à la normale, un contrôle hebdomadaire sera réalisé. Si la fonction hépatique ne revient pas à la normale, le traitement par Soriatane doit être arrêté. Dans ce cas il est souhaitable de réaliser un bilan étiologique et de surveiller la fonction hépatique pendant au moins 3 mois.

Troubles du métabolisme lipidique

Une surveillance régulière du cholestérol total et des triglycérides sériques est nécessaire: avant de débuter le traitement, un mois après le début du traitement puis tous les 3 mois.

Troubles oculaires

Une diminution de la vision nocturne a également été observée. Les patients devront en être informés et avertis. Les patients souffrant de troubles de la vision doivent être orientés vers une consultation spécialisée en ophtalmologie.

Hypertension intracrânienne bénigne

Des cas d'hypertension intracrânienne bénigne ont rarement été observés. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne bénigne incluent des céphalées sévères, des nausées, des vomissements et des troubles visuels. Le diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne impose l'interruption immédiate de l'acitrétine et les patients doivent être orientés vers une consultation spécialisée en neurologie.

Troubles de l'ossification

La poursuite, pendant plusieurs années, d'un traitement par acitrétine chez l'adulte et en particulier chez la personne âgée, nécessite la recherche périodique de troubles de l'ossification (voir rubrique 4.8). Si de tels troubles apparaissent, il convient de peser soigneusement les risques éventuels en regard de l'effet thérapeutique attendu.

Des troubles osseux ont été rapportés chez l'enfant, incluant des soudures prématurées des cartilages épiphysaires, hyperostoses squelettiques, et des calcifications extra-osseuses après un traitement à long terme avec étrétinate. L'évolution de la croissance et le développement osseux doivent être étroitement surveillés.

A ce jour, toutes les conséquences d'une administration à long terme ne sont pas connues.

Rayons UV

Les effets des rayons UV sont accentués avec le traitement par rétinoïdes. Les patients doivent donc éviter l'exposition intense au soleil et l'utilisation non contrôlée de lampes à rayons UV. Au besoin, il convient d'utiliser une protection solaire à haut coefficient de protection (SPF supérieur ou égal à 15).

Troubles psychiatriques

Le traitement à haute dose de rétinoïdes peut provoquer des troubles de l'humeur incluant irritabilité, tendance agressive et dépression.

Patients à haut risque

Chez les patients diabétiques, alcoolique ou avec des antécédents dalcoolisme, présentant des facteurs de risques cardiovasculaire ou un désordre du métabolisme lipidique et traités par acitrétine, une surveillance plus fréquente des taux sérique de lipides et/ou de la glycémie et d'autres indicateurs de risques cardiovasculaires comme la pression sanguine doit être réalisée.

Chez les diabétiques, les rétinoïdes peuvent améliorer ou aggraver la tolérance au glucose. Par mesure de prudence, une surveillance de la glycémie est donc recommandée chez les diabétiques traités par acitrétine en début de traitement.

Chez les patients à haut risque présentant des indicateurs de risques cardiovasculaires qui ne sont pas contrôlés ou qui se détériorent, une réduction posologique ou une interruption de l'acitrétine devront être envisagées.

Depuis la mise sur le marché de lacitrétine de très rares cas de syndrome de fuite capillaire/syndrome de lacide rétinoïque et de dermatite exfoliative ont été rapportés.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

METHOTREXATE

Risque de majoration de lhépatotoxicité du méthotrexate

CYCLINES

Risque dhypertension intracrânienne

VITAMINE A

Risque de symptômes évocateurs dune hypervitaminose A

AUTRES RETINOIDES

Risque de symptômes évocateurs dune hypervitaminose A

Alcool

Une étude sur des volontaires sains a montré que la prise concomitante d'acitrétine avec de l'alcool formait de l'étrétinate; cette substance est hautement tératogène. Le mécanisme de métabolisation de cette substance n'a pas encore été défini, donc il n'est pas clair si d'autres interactions sont possibles. Cela doit être pris en considération lors du traitement des femmes en âge de procréer chez qui la prise dalcool (boissons, aliments, médicaments) est contre-indiquée pendant le traitement et les 2 mois qui suivent son arrêt (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.6 et 5.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par acitrétine (voir rubrique 4.3). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par acitrétine ou dans les 3 ans qui suivent son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures chez le ftus.

L'acitrétine est un rétinoïde et donc un puissant tératogène.

Les malformations ftales associées au traitement par rétinoïdes incluent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardiovasculaires (anomalies conotruncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané.

Le risque concerne essentiellement les grossesses survenues pendant le traitement par acitrétine et 2 mois après l'arrêt du traitement. Au-delà de 2 mois et pendant 3 ans après l'arrêt du traitement, le risque est diminué (en particulier chez les femmes qui n'ont pas consommé d'alcool) mais il ne peut être totalement exclu en raison de la possible formation d'étrétinate. La transformation de l'acitrétine en étrétinate, qui est également tératogène et dont la demi-vie est plus longue (environ 120 jours), est favorisée par la prise d'alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement par SORIATANE et durant les 2 mois suivant son arrêt.

Femmes en âge de procréer/contraception

Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace 4 semaines avant le traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant 3 ans après la fin du traitement par acitrétine (voir rubrique 4.4)

La patiente consent à ne pas consommer d'alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant toute la durée du traitement et dans les 2 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4, 4.5 et 5.2).

Déclaration des grossesses survenant au cours dun traitement par Soriatane et dans les trois ans suivant son arrêt.

La déclaration des grossesses survenant au cours dun traitement par Soriatane et dans les trois ans suivant son arrêt est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent toute grossesse survenant au cours dun traitement par Soriatane et dans les trois ans suivant son arrêt via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

Allaitement

En cas d'allaitement, le traitement par acitrétine est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une baisse de la vision nocturne a été observée dans certains cas au cours du traitement par acitrétine. Les patients doivent être informés de ce risque potentiel qui impose la plus grande prudence en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a) Effets indésirables cliniques :

Des effets indésirables sont observés chez la plupart des patients recevant un traitement par acitrétine. Cependant, ils sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement. Une aggravation des symptômes du psoriasis a parfois été observée en début de traitement

Les effets les plus fréquemment observés sont ceux liés aux symptômes de l'hypervitaminose A tels quune sécheresse des lèvres qui peut être soulagé avec un baume à lèvre.

Les effets indésirables sont classée par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : Effet indésirable

Infections et Infestations:

Fréquence indéterminée :

Vulvo-vaginite due à Candida albicans

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée :

Réactions dhypersensibilité de type I incluant des angio-dèmes

Troubles du système nerveux central :

Fréquent :

Céphalées

Peu fréquent :

Vertiges

Rare :

Neuropathie périphérique

Très rare :

Hypertension intracrânienne bénigne (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée :

Dysgueusie

Troubles oculaires :

Très fréquent :

Sécheresse et inflammation des muqueuses (par exemple conjonctivite, xérophtalmie), pouvant entrainer une intolérance au port des lentilles de contact

Peu fréquent :

Vision floue

Très rare :

Baisse de la vision nocturne (voir rubrique 4.4), kératite ulcéreuse

Troubles de loreille et du conduit auditif :

Fréquence indéterminée :

Baisse de lacuité auditive, acouphène

Troubles vasculaires :

Fréquence indéterminée :

Bouffée congestive

Syndrome de fuite capillaire/ syndrome de lacide rétinoïque.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Très fréquent :

Sécheresse et inflammation des muqueuses (par exemple épistaxis et rhinites)

Fréquence indéterminée : dysphonie

Troubles gastro-intestinaux :

Très fréquent :

Sécheresse buccale, sensation de soif

Fréquent :

Stomatite, troubles gastro-intestinaux : par exemple douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements

Peu fréquent :

Gingivite

Fréquence indéterminée :

Hémorragie rectale

Troubles hépatobiliaires :

Peu fréquent :

Hépatite

Très rare :

Ictère

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :

Très fréquent :

Chéilite, prurit, alopécie, desquamation cutanée (sur tout le corps, et en particulier, paume des mains et plantes des pieds)

Fréquent :

Fragilité cutanée, peau moite, dermatite, anomalies de la texture des cheveux, fragilité des ongles, paronychie, érythème

Peu fréquent :

Rhagades, dermatose bulleuse, réaction de photosensibilité

Fréquence indéterminée :

Granulome pyogénique, madarose, urticaire, atrophie cutanée, dermatite exfoliative

Effets musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquent :

Arthralgie, myalgie

Peu fréquent :

Douleur osseuse, exostose (le traitement peut entrainer la progression dune hyperostose existante, lapparition de nouvelles lésions hyperostosantes ou des calcifications ligamentaires).

Troubles généraux et accidents liés au site dadministration :

Fréquent :

dème périphérique

Investigations :

Très fréquent :

Elévation transitoire et réversible des transaminases et des phosphatases alcalines, hypertriglycéridémie réversible, hypercholestérolémie (voir rubrique 4.4)

Population pédiatrique

Des troubles osseux ont été rapportés chez l'enfant, incluant des soudures prématurées des cartilages épiphysaires, hyperostoses squelettiques, et des calcifications extra-osseuses après un traitement à long terme avec étrétinate. Ces effets peuvent être attendus avec l'acitrétine. L'évolution de la croissance et le développement osseux doivent être étroitement surveillés. (voir rubrique 4.4).

Patients diabétiques

Les rétinoïdes peuvent améliorer ou aggraver la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lors d'un surdosage aigu, l'administration d'acitrétine doit être arrêtée immédiatement. Les symptômes d'un surdosage aigu sont identiques à ceux d'une hypervitaminose A aiguë (céphalées et vertiges, nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et un prurit notamment).

D'autres mesures particulières ne sont pas nécessaires du fait de la faible toxicité aigu de ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Keratolytique, code ATC :D05BB02

L'acitrétine est un analogue aromatique de synthèse de l'acide rétinoïque.

Des études cliniques ont confirmé que dans le psoriasis et dans les troubles de la kératinisation, l'acitrétine normalise les processus de prolifération cellulaire, de différenciation et de kératinisation de l'épiderme.

L'action de l'acitrétine est purement symptomatique. Son mode d'action est encore mal élucidé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 et 4 heures après absorption du médicament. Après prise orale d'une dose unique de 50 mg d'acitrétine, la concentration plasmatique maximale (235 ng/ml) est atteinte dans un délai moyen de 3 heures.

Elle est augmentée par la prise concomitante de nourriture. La biodisponibilité moyenne est, dans ces conditions, de 60 % environ; elle varie notablement d'un malade à l'autre (36 à 95 %).

Après prise orale d'une dose d'acitrétine de 50 mg, répétée quotidiennement pendant deux mois, chez des volontaires sains ou des malades psoriasiques, l'état d'équilibre est atteint en 7 jours pour l'acitrétine et 10 jours pour son métabolite direct, l'isomère 13-cis.

Distribution

L'acitrétine est très lipophile et pénètre facilement dans les tissus. L'acitrétine est liée aux protéines plasmatiques à plus de 99 %, principalement à l'albumine et dans une faible proportion aux lipoprotéines. L'acitrétine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Biotransformation

L'acitrétine est métabolisée par isomérisation en son isomère 13 cis-acitrétine.

L'acitrétine et son isomère sont transformés:

·soit en glucuronides avec conservation de la chaîne latérale, puis excrétion par la bile;

·soit en dérivés à chaîne plus courte, par bêta-oxydation avec déméthoxylation du cycle aromatique puis élimination par voie urinaire.

Dans le plasma de quelques sujets, la présence de faibles quantités d'étrétinate (ester éthylique de l'acitrétine), formé à partir d'acitrétine circulante, a pu être mise en évidence. Cette transformation est favorisée en présence d'alcool (voir rubrique 4.6).

Dans une étude chez des volontaires sains, notamment, la prise concomitante d'acitrétine et d'alcool (1,4 g/kg) a mis en évidence la formation d'étrétinate, hautement tératogène. L'étrétinate circulant, dont la demi-vie est de 120 jours (supérieure à celle de lacitrétine), peut alors être stocké dans l'adipocyte, et ce pendant plusieurs mois et même plusieurs années (voir rubrique 4.6).

Élimination

Des études à doses répétées chez des patients âgés de 21 à 70 ans ont montré que la demi-vie d'élimination moyenne est approximativement de 50 heures pour l'acitrétine et de 60 heures pour son principal métabolite, le 13 cis acitrétine, qui est également tératogène. D'après les valeurs extrêmes des demi-vies d'élimination observées chez ces patients, soit 96 heures pour l'acitrétine et 123 heures pour le métabolite 13 cis, cela signifie, dans le cas d'une cinétique linéaire, que 99 % du médicament est éliminé dans les 36 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement à long terme. Les concentrations plasmatiques d'acitrétine et de 13 cis acitrétine diminuent en dessous du seuil de sensibilité (< 6 ng/ml) dans les 36 jours qui suivent l'arrêt du traitement. L'acitrétine est excrétée totalement sous forme de métabolites, à part approximativement égale entre les reins et la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études précliniques, aucun effet mutagène ou carcinogène, ni aucune toxicité hépatique directe de l'acitrétine n'ont été mis en évidence; cependant l'acitrétine a montré un effet tératogène dose-dépendant chez l'animal; il existe néanmoins une dose sans effet dans les trois espèces testées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gélatine, nébulisat de glucose (liquide), ascorbate de sodium, cellulose microcristalline.

Composition de l'enveloppe de la gélule

·Tête: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

·Corps: dioxyde de titane (E171), gélatine.

Composition de l'encre d'impression de la gélule : shellac, hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 gélules en flacon (verre brun).

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

100 gélules en flacon (verre brun).

100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 262-2 ou 34009 331 262 2 3 : 30 gélules en flacon (verre brun).

·331 263-9 ou 34009 331 263 9 1 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

·331 264-5 ou 34009 331 264 5 2 : 100 gélules en flacon (verre brun).

·331 265-1 ou 34009 331 265 1 3 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 12 septembre 1988

Date de dernier renouvellement : 9 février 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en dermatologie. Renouvellement non restreint.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Pour les femmes en âge de procréer (voir Programme de Prévention de la Grossesse):

·la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-patiente complété,

·la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription; elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet-patiente,

·la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription,

·la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente :

olors de la première prescription :

§Signature de l'accord de soins et de contraception

§Mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois

§Evaluation du niveau de compréhension de la patiente

§Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)

olors des prescriptions suivantes :

§Poursuite d'une contraception efficace

§Evaluation du niveau de compréhension de la patiente

§Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)

·la date de délivrance doit être mentionnée dans le carnet-patiente.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2016

Dénomination du médicament

SORIATANE 10 mg, gélule

Acitrétine

ATTENTION

SORIATANE provoque des malformations du ftus. Ne prenez pas SORIATANE si vous êtes enceinte. Si vous êtes en âge davoir des enfants, vous devez respecter les recommandations de contraception et de surveillance qui vous ont été données par votre médecin.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SORIATANE 10 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SORIATANE 10 mg, gélule ?

3. Comment prendre SORIATANE 10 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SORIATANE 10 mg, gélule?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SORIATANE 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : KERATOLYTIQUE - code ATC : ATC: D05BB02

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies de peau :

·psoriasis sévère,

·certaines maladies liées à des troubles de métabolisme d'épiderme (partie superficielle de la peau),

·certaines formes de lichen plan.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SORIATANE 10 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Votre médecin vous aura fourni des instructions spécifiques, en particulier sur les effets de SORIATANE sur les enfants à naître (indiqués dans le programme de prévention des grossesses).

Votre médecin vous aura remis des documents explicatifs à propos de votre traitement et un carnet-patiente. Lisez ces documents attentivement et respectez les instructions qui y figurent.

Si vous ne comprenez pas ces indications, veuillez consulter votre médecin pour obtenir plus dinformations avant de prendre SORIATANE. Consultez également les rubriques «Avertissement et précautions » et « Grossesse et allaitement » pour des informations complémentaires.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SORIATANE 10 mg, gélule :

·Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez lêtre ou si vous prévoyez de lêtre car SORIATANE provoque des anomalies congénitales et la mort du ftus.

·Si vous êtes en âge davoir des enfants et que vous n'utilisez aucune méthode de contraception efficace définie avec votre médecin et que vous ne suivez pas toutes les mesures que ce traitement impose afin d'éviter la survenue d'une grossesse.

·Si vous allaitez.

·Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

·Si vous êtes atteint d'une maladie rénale grave.

·Si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang (cholestérol, triglycérides).

·Si vous avez un taux très élevé de vitamine A dans votre organisme (hypervitaminose A).

·Si vous êtes allergique à l'acitrétine, à dautres médicaments de cette classe (rétinoïdes) ou à un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines.

·Si vous prenez du méthotrexate.

·Si vous prenez de la vitamine A.

Si vous êtes une femme en âge davoir des enfants, il est formellement interdit de consommer de lalcool (aliments, boissons, médicaments) pendant le traitement et les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risque malformatif.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin de prendre SORIATANE 10 mg, gélule

MISES EN GARDE SPECIALES CONCERNANT LES PATIENTS DE SEXE FEMININ

IMPORTANT

Ne prenez pas SORIATANE :

·Si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir à un quelconque moment du traitement ou dans les 3 ans qui suivent son arrêt.

·Si vous allaitez, car l'acitrétine (SORIATANE) peut passer dans votre lait et nuire à votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge davoir des enfants, vous ne pouvez recevoir un traitement par SORIATANE que sous certaines conditions strictes, en raison du risque de malformations (anomalie chez l'enfant à naître) :

·Votre médecin vous a expliqué le risque de malformations et vous avez compris pourquoi vous ne devez pas être enceinte.

·Votre médecin vous a expliqué les différentes méthodes de contraception permettant d'éviter la survenue d'une grossesse et vous a remis une brochure à ce sujet. Votre médecin pourra éventuellement vous adresser à un gynécologue.

·Vous acceptez et devez utiliser au moins une méthode efficace de contraception, et de préférence deux dont une méthode locale, au moins un mois avant le début de SORIATANE, pendant toute la durée de ce traitement et trois ans après la fin de celui-ci.

·Vous devez utiliser une méthode de contraception même en l'absence de règles ou d'activité sexuelle sauf si vous avez subi une hystérectomie: (retrait chirurgical de l'utérus).

·Vous comprenez et acceptez la nécessité d'un suivi médical tous les mois. Dans ce cadre le médecin vous prescrira un test de grossesse sanguin qui devra être effectué :

oavant de commencer SORIATANE,

otous les mois pendant toute la durée de ce traitement,

oet pendant 2 mois après l'arrêt du traitement, puis régulièrement aux dates convenues avec votre médecin pendant les 3 ans suivant la prise de la dernière dose.

Le résultat de chaque test doit être négatif. A aucun moment vous ne devez être enceinte pendant le traitement ni dans les trois ans qui suivent la fin de celui-ci.

·Votre médecin vous a informé qu'il est formellement interdit de consommer de l'alcool (boisson, aliment, médicament) pendant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent son arrêt.

·Votre médecin vous fera signer (vous-même ou l'adulte qui est responsable de vous) un formulaire d'accord de soins et de contraception, reconnaissant que vous avez été informée des risques du traitement par SORIATANE et que vous acceptez de suivre le Programme de Prévention de la Grossesse.

·Si vous suspectez une grossesse pendant le traitement ou dans les 3 ans qui suivent son arrêt, arrêtez immédiatement la prise du médicament et contactez votre médecin. Il pourra vous adresser à un spécialiste, qui vous donnera des conseils.

En cas de traitement répété, les mêmes recommandations devront être suivies.

Chez les femmes en âge de procréer, la prescription de SORIATANE est limitée à 30 jours. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance, et chaque ordonnance n'est valable que 7 jours (le médicament ne pourra être délivré que dans les 7 jours au maximum suivant la prescription).

La prescription initiale doit être effectuée par un dermatologue. Les renouvellements peuvent être effectués par un autre médecin par exemple votre médecin généraliste. Vous devrez avoir une ordonnance du dermatologue au moins une fois par an.

MISES EN GARDE SPECIALES

concernant les patients de sexe masculin

Il n'y a pas de preuve pour suggérer que la fertilité ou la descendance des patients de sexe masculin seraient affectées par la prise d'acitrétine (SORIATANE). Par conséquent, il n'y a pas de restriction de prescription pour les hommes.

MISES EN GARDE SPECIALES

concernant tous les patients, hommes et femmes

Ce traitement nécessite une surveillance régulière.

·Si vous ressentez des maux de tête, des nausées, des vomissements ou une baisse de la vision, une diarrhée sévère avec du sang dans les selles, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

·SORIATANE peut augmenter vos taux d'enzymes hépatiques (transaminases). Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières, avant et pendant le traitement, pour vérifier l'état de votre foie. Une élévation persistante des transaminases peut conduire votre médecin à diminuer la posologie de SORIATANE ou à interrompre le traitement.

·En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de troubles du métabolisme lipidique (taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le sang) ou de consommation excessive d'alcool, une élévation des taux sanguins de sucre et de lipides peut être observée. Si vous êtes dans l'une de ces situations, votre médecin peut être amené à vous prescrire régulièrement des prises de sang. En cas de diabète sucré, il est donc recommandé de renforcer la surveillance de votre glycémie pendant la durée du traitement.

·Si vous ressentez des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée, cela peut être lié à une réaction allergique au traitement. En cas de réaction allergique, vous devez immédiatement interrompre SORIATANE et consulter un médecin.

·Le traitement par SORIATANE peut altérer la vision nocturne. Restez toujours prudent en conduisant des machines ou des véhicules de nuit, car ces troubles visuels peuvent survenir assez brutalement.

·Si vous portez des lentilles de contact et que vous ressentez une sécheresse oculaire importante, il est conseillé de porter des lunettes pendant la durée du traitement.

·SORIATANE peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant la durée du traitement. Evitez les expositions intenses au soleil. N'utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV. Si toutefois vous êtes amené à vous exposer, appliquez systématiquement une crème protectrice solaire d'indice SPF au moins égal à 15.

·Appliquez des pommades ou des crèmes hydratantes et un baume labial (sur les lèvres) pendant le traitement pour lutter contre la sécheresse cutanée ou labiale que vous pourrez ressentir.

·Des douleurs musculaires et articulaires ont été observées pendant le traitement par SORIATANE.

·Ce médicament contenant de la vitamine A, ne prenez pas d'autres médicaments en contenant en raison du risque de surdosage (hypervitaminose A).

·Chez l'enfant, lors de traitements à long terme, la croissance et le développement osseux doivent être surveillés.

·Un traitement par SORIATANE peut entrainer dans de très rares cas une maladie grave appelée syndrome de fuite capillaire/ syndrome de lacide rétinoïque qui se caractérise par la survenue dhypotension sévère (baisse de la pression artérielle), ddème (accumulation de liquide conduisant à un gonflement) et dun état de choc (malaise brutal). Si vous ressentez ces symptômes, vous devez immédiatement interrompre le traitement par SORIATANE et consulter un médecin.

·Des réactions cutanées graves avec des symptômes tels que des éruptions, des cloques ou des desquamations de la peau (dermatite exfoliative) ont été rapportées avec une fréquence très rare. Si vous ressentez ces symptômes, arrêtez immédiatement le traitement par SORIATANE et contactez votre médecin.

Aucun patient, homme ou femme, traité ou ayant été traité par SORIATANE ne doit effectuer un don de sang jusquà trois ans après l'arrêt du traitement par soriatane en raison de la présence de médicament dans le sang.

Souvenez-vous qu'il ne faut pas donner votre médicament à quelqu'un d'autre.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et SORIATANE 10 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de médicaments contenant de la vitamine A, ni de tétracyclines (antibiotiques), ni de méthotrexate pendant le traitement par SORIATANE.

Ne prenez pas d'autres rétinoïdes en même temps que SORIATANE.

Si vous êtes une femme en âge davoir des enfants, il est formellement interdit de consommer de lalcool (aliments, boissons, médicaments) pendant le traitement et dans les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risque malformatif.

SORIATANE 10 mg, gélule avec des aliments et boissons

Si vous êtes une femme en âge davoir des enfants, il est formellement interdit de consommer de lalcool (aliments, boissons, médicaments) pendant le traitement et les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risque malformatif.

Grossesse et allaitement

·Ne prenez pas SORIATANE si vous allaitez :

Vous ne devez pas prendre SORIATANE si vous allaitez. Le médicament peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.

·Ne prenez pas SORIATANE si vous êtes enceinte :

SORIATANE peut être à l'origine de malformations graves (en médecine, on parle d'effet tératogène). Soriatane peut également augmenter le risque de fausse couche.

Vous ne devez pas prendre SORIATANE si vous êtes enceinte

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement et pendant les 3 ans après l'arrêt du traitement par SORIATANE

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous ne pouvez être traitée par SORIATANE que sous certaines conditions strictes, en raison du risque de malformations (anomalies congénitales sur l'enfant à naître). Voir rubrique « Avertissement et précautions ».

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les conducteurs des véhicules ou utilisateurs des machines doivent être avertis de l'éventualité, dans certains cas, de vision trouble et baisse de la vision crépusculaire.

SORIATANE 10 mg, gélule contient du glucose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

3. COMMENT PRENDRE SORIATANE 10 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

Seul votre médecin peut déterminer la dose qui est nécessaire en fonction de votre maladie.

A titre indicatif, chez l'adulte, la dose journalière est généralement de 25 à 50 milligrammes par jour.

En aucun cas vous ne devez modifier la posologie sans l'avis de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de SORIATANE 10 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

Si vous avez pris plus de SORIATANE 10 mg, gélule que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SORIATANE 10 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre dutiliser SORIATANE 10 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lévaluation des effets indésirables est basée sur les taux de fréquence suivants :

·Très fréquent : concerne plus d'1 patient sur 10

·Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100

·Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1 000

·Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000

·Très rare : concerne moins d'1 patient sur 10 000

·Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'en estimer la fréquence.

Effets sur le système immunitaire :

·Fréquence non connue : allergie incluant des angio-dème (brusque gonflement de la face, de la langue, du pharynx, de la glotte ou des extrémités d'origine allergique)

Effets sur le système nerveux :

·Fréquent : céphalées.

·Peu fréquent : vertiges.

·Rare : atteinte des nerfs des membres.

·Très rare : hypertension intracrânienne bénigne se manifestant par des maux de tête persistant accompagnés de nausées, de vomissements ou de troubles de la vision et dune somnolence.

·Fréquence non connue : trouble du goût.

Effets oculaires :

·Très fréquent : sécheresse et inflammation de lil (par exemple conjonctivite, xérophtalmie) pouvant mener à une intolérance au port des lentilles de contact.

·Peu fréquent : vision floue.

·Très rare : baisse de la vision nocturne, inflammation de la cornée.

Effets sur loreille et le conduit auditif :

·Fréquence non connue : baisse de laudition, bourdonnements.

Effets vasculaires :

·Fréquence non connue : rougeur brusque du visage, syndrome de fuite capillaire/ syndrome de lacide rétinoïque caractérisé par la survenue dhypotension sévère (baisse de la tension artérielle), ddème (accumulation de liquide conduisant à un gonflement) et un état de choc (malaise brutal).

Effets sur les voies respiratoires :

·Très fréquent : sécheresse et inflammation des muqueuses (par exemple rhinite, saignement de nez).

·Fréquence non connue : modification du son de la voix (dysphonie)

Effets sur le système digestif :

·Très fréquent : Sécheresse de la bouche, sensation de soif.

·Fréquent : inflammation de la bouche, troubles gastro- intestinaux (par exemple diarrhées, douleurs au ventre, nausées, vomissements).

·Peu fréquent : Inflammation des gencives.

·Fréquence non connue : hémorragie rectale.

Effets au niveau du foie :

·Peu fréquent : hépatite.

·Très rare : jaunisse.

Effets au niveau de la peau et des muqueuses :

·Très fréquent : inflammation des lèvres, démangeaisons, chute des cheveux (alopécie), desquamation sur tout le corps et en particulier au niveau des paumes des mains et des plantes de pieds.

·Fréquent : Fragilité cutanée, peau moite, inflammation de la peau, modification de la texture des cheveux, fragilité des ongles, infection autour de longle, rougeur de la peau.

·Peu fréquent : peau et lèvres gercées, manifestations cutanées à type de cloques, maladie de peau, intolérance au soleil.

·Fréquence non connue : tissu inflammatoire localisé, perte des cils des paupières, urticaire, amincissement de la peau, réactions cutanées graves avec des symptômes tels que des éruptions, des cloques ou des desquamations de la peau (dermatite exfoliative).

Effets au niveau des muscles et du squelette :

·Fréquent : douleurs articulaires et musculaires.

·Peu fréquent : douleur osseuse, anomalies osseuses, calcifications des ligaments.

Autres effets :

·Très fréquent : perturbations de certains examens biologiques (augmentation des transaminases, des triglycérides, du cholestérol, des phosphatases alcalines).

·Fréquent : dème périphérique.

·Fréquence non connue : inflammation de la vulve et du vagin.

Chez les diabétiques, les rétinoïdes peuvent améliorer ou aggraver la tolérance au glucose.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Chez lenfant, des troubles osseux (retard de croissance, déformation localisé de los), calcifications des parties molles ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SORIATANE 10 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SORIATANE 10 mg, gélule   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Poudre pulvérisée sèche titrant 25 % d'acitrétine.......... 40 mg

Quantité correspondant à acitrétine............ 10,0 mg

Pour une gélule

·Les autres composants sont :

Gélatine, nébulisat de glucose (liquide), ascorbate de sodium, cellulose microcristalline.

Composition de l'enveloppe de la gélule

·Tête: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

·Corps: dioxyde de titane (E171), gélatine.

Composition de l'encre d'impression de la gélule: shellac, hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer noir (E172).

Quest-ce que SORIATANE 10 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30 ou 100 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNEIR

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNEIR

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

FRANCE

ou

CENEXI

17, RUE PONTOISE

95520 OSNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

Autres  Retour en haut de la page

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conditions de prescription et de délivrance de SORIATANE :

Liste I.

Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en dermatologie. Renouvellement non restreint.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Pour les femmes en âge de procréer (voir Programme de Prévention de la Grossesse) :

·la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-patiente complété,

·la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription; elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet-patiente,

·la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription,

·la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente :

olors de la première prescription :

§Signature de l'accord de soins et de contraception

§Mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois

§Evaluation du niveau de compréhension de la patiente

§Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)

olors des prescriptions suivantes :

§Poursuite d'une contraception efficace

§Evaluation du niveau de compréhension de la patiente

§Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)

·la date de délivrance doit être mentionnée dans le carnet-patiente.

« Programme de prévention de la grossesse »

Documents à destination des patientes :

- Formulaire daccord de soins et de contraception pour les patientes

- Brochure dinformation sur la contraception destinée aux patientes traitées par SORIATANE (acitrétine)

- Carnet-patiente

Documents à destination des professionnels de santé :

- Guide du médecin pour la prescription de SORIATANE chez la femme en âge de procréer

- Guide de léquipe officinale pour la délivrance de SORIATANE

- Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du renouvellement du traitement

- Courrier de liaison entre le dermatologue et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente

Formulaire daccord de soins et de contraception pour les patientes

Merci de lire attentivement ce document, de le remplir, le signer puis le remettre à votre médecin.

Le traitement par acitrétine (SORIATANE) peut provoquer des malformations graves chez un enfant à naître si :

·Vous êtes enceinte au moment de débuter le traitement par SORIATANE.

·Vous devenez enceinte pendant le traitement par SORIATANE, ou dans les 3 ans suivant son arrêt.

Je soussignée Mme/Mlle.née le : /__/__/ /__/__/ /__/__/

certifie avoir été personnellement informée par le Docteur (nom et adresse du médecin)

.............des risques liés au traitement par SORIATANE.

1.

Je comprends que SORIATANE appartient à une classe de médicaments (les rétinoïdes) pouvant provoquer des malformations graves chez un enfant à naître.

2.

Je comprends que je ne dois pas prendre SORIATANE si je suis enceinte.

3.

Je comprends que je ne dois pas devenir enceinte pendant toute la durée du traitement et dans les 3 ans suivant son arrêt.

4.

Je comprends que je ne dois pas consommer de lalcool (boisson, alimentation, médicament) pendant toute la durée du traitement et dans les 2 mois suivant son arrêt car cela peut conduire à la formation de létrétinate, un métabolite de lacitrétine, qui provoque également des malformations graves chez un enfant à naître.

5.

Je comprends que je dois utiliser au moins une méthode de contraception efficace et préférentiellement deux dont une méthode locale (préservatif par exemple) au moins un mois avant le début du traitement par SORIATANE, pendant toute la durée du traitement, et pendant les 3 ans après larrêt du traitement.

6.

Je comprends que toute méthode de contraception, aussi efficace soit-elle, peut échouer et quen utilisant 2 méthodes à la fois, je diminue le risque de survenue de grossesse

7.

Jai lu et compris les documents suivants remis par mon médecin : la brochure dinformation sur la contraception destinée aux patientes traitées par acitrétine et le carnet patiente.

8.

Je comprends que je dois effectuer un test de grossesse sanguin avant de commencer le traitement par SORIATANE.

9.

Je mengage à débuter le traitement le plus tôt possible si mon test de grossesse est négatif et au plus tard dans les 7 jours suivants la prescription de SORIATANE.

10.

Je comprends que je dois effectuer un test de grossesse sanguin tous les mois pendant la durée du traitement et 2 mois après la fin du traitement puis régulièrement aux dates convenues avec mon médecin pendant les 3 ans suivant la prise de la dernière dose de SORIATANE.

11.

Je comprends que je dois présenter le Carnet-Patiente à mon médecin lors de chaque consultation et au pharmacien lors de chaque délivrance de SORIATANE.

12.

Je comprends que je dois cesser immédiatement de prendre SORIATANE et contacter mon médecin si je deviens enceinte, si je nai pas mes règles, si jarrête ma contraception, ou si jai un rapport sexuel sans utiliser de contraception pendant le traitement

13

Je mengage à ne jamais donner ce médicament à quelquun dautre. Je dois rapporter toutes les gélules de SORIATANE non utilisées à mon pharmacien à la fin du traitement.

14

Je mengage à ne jamais effectuer de don de sang pendant le traitement et au moins pendant les 3 ans qui suivent son arrêt, en raison de la présence du médicament dans le sang.

En signant le présent formulaire :

·Vous déclarez avoir lu et compris chacune des conditions ci-dessus.

·Vous acceptez les risques et les mesures de précaution nécessaires associés au traitement par SORIATANE

Votre médecin prescripteur a répondu à toutes vos questions sur SORIATANE.

Signature de la patiente

Fait à __________________ le /__/__/ /__/__/ /__/__/

Pour les patientes mineures, signature dun titulaire de lexercice de lautorité parentale.

Pour les patientes majeures protégées par la loi, signature du représentant légal.

Formulaire sur papier dupliqué, un exemplaire conservé par le médecin prescripteur et un exemplaire à ranger dans le carnet-patiente.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice dinformation. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament

Programme de Prévention de la Grossesse

SORIATANE (Acitrétine)

Gélules dosées à 10 mg et 25 mg

Brochure dinformation sur la contraception destinée aux patientes traitées par SORIATANE (acitrétine) :

SOMMAIRE

1.

2.

3.

4.

5.

Les fausses idées à propos de la grossesse

SORIATANE et la contraception

La grossesse : comment survient-elle ?

La contraception : Les différentes méthodes

Méthodes de contraception hormonales (pilule oestroprogestative ou progestative, anneau vaginal, patch, implant) et stérilet

5.1.

5.2.

5.3.

5.4.

5.5.

5.6.

Contraception orale (pilule)

Implants hormonaux, NEXPLANON® (méthode efficace)

Patch contraceptif EVRA® (méthode efficace)

Anneau vaginal, NUVARING® (méthode efficace)

Hormones injectables, DEPO-PROVERA®)

Le stérilet (méthode efficace)

6.

Méthodes de contraception locales (préservatifs masculins et féminins, spermicides, capes et diaphragmes

6.1.

6.2.

6.3.

Les préservatifs

Les spermicides

Diaphragmes et capes

7.

Méthodes de contraception durgence (pilules contraceptives durgence, DIU au cuivre)

7.1.

7.2.

Pilule contraceptive durgence (ou « pilule du lendemain »)

Le DIU au cuivre (DIU : Dispositif Intra-Utérin)

8.

9.

La stérilisation

Comment se procurer des contraceptifs et obtenir conseils et suivi ?

[Notice de SORIATANE]

1. Les fausses idées à propos de la grossesse

Il se peut que vous ayez lu ou entendu quil est impossible de « tomber enceinte » si :

·Il sagit de votre premier rapport sexuel.

·Vous navez pas dorgasme.

·Vous navez pas vos règles.

·Votre partenaire retire son pénis de votre vagin avant d'éjaculer ou de « jouir ».

·Vous avez un rapport sexuel pendant vos règles.

·Vous allaitez.

·Vous vous lavez le vagin après un rapport sexuel.

·Vous et votre partenaire adoptez certaines positions, par exemple la position debout.

Toutes ces affirmations sont fausses ! Vous pouvez devenir enceinte chaque fois que vous avez un rapport sexuel sans utiliser de moyen de contraception.

2. SORIATANE et la contraception

SORIATANE® (acitrétine) est un traitement efficace reconnu dans les formes sévères de psoriasis en monothérapie ou associé à la puvathérapie, les dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation (telles que les ichtyoses graves, certaines kératodermies palmoplantaires, la maladie de Darier), les formes sévères de lichen-plan en cas déchec des thérapeutiques habituelles.

Lacitrétine provoque des malformations sévères chez les bébés nés de mères utilisant de lacitrétine pendant leur grossesse.

·Vous ne devez pas commencer un traitement par SORIATANE® si vous êtes enceinte ou si vous désirez être enceinte pendant la durée du traitement ou dans les 3 années qui suivent larrêt du traitement.

·Vous devez utiliser obligatoirement une méthode de contraception efficace (pilule, stérilet, implant, patch, anneau vaginal bien utilisé). Cette contraception, débutée 1 mois avant le début du traitement, sera poursuivie pendant toute la durée et 3 ans après la fin de ce traitement. Etant donné qu'aucune méthode n'est efficace à 100%, il est recommandé d'utiliser systématiquement en plus une 2ème méthode de contraception locale (par exemple un préservatif).

·Vous devez effectuer régulièrement des tests de grossesse : le premier sera réalisé juste avant de commencer SORIATANE®, puis vous effectuerez des tests tous les mois et 2 mois après la fin du traitement puis régulièrement pendant les 3 ans suivant la prise de la dernière dose.

3. Grossesse : comment survient-elle ?

Quelques définitions :

Le cycle menstruel est la durée qui sépare 2 périodes de règles. Le 1er jour des règles correspond au 1er jour du cycle.

Lovulation correspond à la libération par un des ovaires dun ovule.

Cela survient 1 fois par cycle autour du 14ème jour du cycle pour un cycle de durée moyenne de 28 jours.

Trompe de Fallope : canal reliant lovaire à lutérus. Il y en a 2, une à droite et une à gauche.

La fécondation : cest la rencontre et la fusion dun spermatozoïde et dun ovule. On dit alors que lovule est fécondé.

La nidation ou implantation : cest le fait pour lovule fécondé de se fixer dans lutérus.

Pour comprendre comment fonctionne la contraception, il est utile de connaître le processus par lequel une femme débute une grossesse.

Après lovulation, lovule chemine dans la trompe de Fallope en direction de votre utérus.

Si vous avez un rapport sexuel autour de cette période, il peut y avoir fécondation. Lors de léjaculation, des millions de spermatozoïdes sont libérés dans le sperme et donc dans le vagin de la partenaire. Les spermatozoïdes nagent vite et peuvent remonter jusquaux trompes de Fallope en moins de 2 minutes. Un seul spermatozoïde suffit pour féconder lovule.

En labsence de fécondation par un spermatozoïde, lovule est éliminé. La paroi interne de lutérus ou endomètre est éliminée, ce qui est responsable de la survenue des règles.

Si la fécondation a eu lieu, lovule fécondé descend le long de la trompe de Fallope, puis simplante dans lutérus, pour la nidation, qui correspond au début dune grossesse. Lembryon puis, le ftus (le bébé avant sa naissance) se développera et grandira dans lutérus.

Les méthodes de contraception empêchent lune de ces actions davoir lieu :

·Action sur lovulation : cest le cas de la pilule, de limplant et du patch

·Action sur la nidation : cest le cas du stérilet

·Action sur la fécondation : cest le cas des contraceptifs locaux qui empêchent les spermatozoïdes de pénétrer dans lutérus.

Les signes et symptômes dune grossesse varient dune femme à une autre : absence de règles ou règles différentes (saignements moins abondants, durée des règles plus courte), seins douloureux, nausées ou vomissements. Ils peuvent être totalement absents.

4. La contraception : les différentes méthodes

Sur 100 femmes sexuellement actives (ayant des rapports sexuels réguliers) nutilisant pas de contraception, 80 à 90 femmes débuteront une grossesse dans lannée.

Il existe plusieurs types de contraception : les contraceptions hormonales et les contraceptions mécaniques.

Les méthodes contraceptives nont pas toutes la même efficacité. Il est important, pour éviter une grossesse, de bien comprendre quelles sont les méthodes qui fonctionnent le mieux ainsi que la manière dutiliser le plus efficacement possible celles que vous choisirez.

Les méthodes efficaces sont la pilule oestroprogestative sans oubli, la pilule microprogestative sans oubli et prise tous les jours à la même heure, les patchs, les anneaux vaginaux bien utilisés, limplant et le stérilet. Les méthodes moins efficaces sont les préservatifs masculins et féminins.

5. Méthodes de contraception hormonales (pilule oestroprogestative ou progestative, anneau vaginal, patch, implant) et stérilet

5.1. Contraception orale (pilule)

La contraception orale se commence toujours le 1er ou au plus tard le 2ème jour des règles. Vous êtes alors immédiatement protégée contre la survenue dune grossesse. Si vous commencez entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de la pilule.

Pour être efficace, la pilule, doit être prise régulièrement sans oubli, et si possible toujours à la même heure.

Lorsque ces pilules sont utilisées sans oubli, elles sont efficaces à plus de 99 %, ce qui veut dire quen moyenne moins dune femme sur 100 utilisant ces pilules débute une grossesse chaque année.

Il existe plusieurs types de pilules selon :

·Le type d'hormones qu'elles contiennent (strogène + progestatif ou progestatifs seuls),

·La dose d'hormone quelles contiennent (par exemple 50-35-30-20-15 microgrammes déthinylestradiol),

·La répartition des hormones dans le cycle menstruel (monophasique, biphasique et séquentielle),

·La durée de prise dans le cycle (en général 21 jours sur 28 avec arrêt pendant 7 jours, mais parfois 24 jours sur 28 ou 28 jours sur 28 c'est-à-dire prise sans interruption).

Votre médecin traitant verra avec vous le type de pilule qui vous convient.

Pilules oestroprogestatives

Ellescontiennent deux types dhormones : un strogène et un progestatif. Cette méthode bloque lovulation.

Il existe de nombreuses variétés de pilule oestroprogestative :

·Les pilules monophasiques : tous les comprimés contiennent la même quantité dhormones.

·Les pilules biphasiques : les quantités dhormones varient dune semaine à lautre et les comprimés doivent être pris dans le bon ordre.

·Les pilules triphasiques : les quantités dhormones varient dune semaine sur lautre.

Certaines de ces pilules oestroprogestative peuvent se prendre en continu, c'est-à-dire 28 jours sur 28 sans interruption entre les deux plaquettes. Chaque plaquette contient 21 pilules actives pour commencer, suivies de 7 pilules inactives, qui sont prises sans interruption

Lefficacité des pilules oestro-progestatives est quasiment de 100 % à condition de les prendre régulièrement et sans oublis. Elle est efficace dès le 1er comprimé, pendant la semaine darrêt pour les pilules sur 21 jours ou pendant la période des comprimés neutres pour les pilules de 28 jours à condition de reprendre une nouvelle plaquette.

Les pilules oestroprogestatives ont souvent lavantage de réduire le volume et la durée des pertes de sang et les douleurs pendant les règles. Elles permettent des cycles réguliers.

Elles sont disponibles en pharmacie sur prescription médicale.

Pilules microprogestatives

Les pilules microprogestatives contiennent un seul type dhormone, un progestatif qui est à dose faible. On parle aussi de « micro-pilule ». Elles agissent essentiellement en modifiant la glaire pour empêcher les spermatozoïdes de franchir le col utérin, sauf Cérazette® qui empêche également lovulation.

De ce fait :

La pilule doit être prise à la même heure chaque jour et ne doit pas être interrompue. Le choix de lheure pour prendre la pilule nest pas important en soi, mais il est important que vous respectiez quotidiennement cet horaire une fois que vous lavez choisie.

· Cette pilule se prend en continu, 28 jours sur 28. Vous commencerez alors une nouvelle plaquette dès le lendemain de larrêt de manière à ce quil ny ait pas dinterruption de traitement.

Ce type de pilule est efficace mais expose à plus de risque déchec que la pilule oestro-progestative car elle doit être prise tous les jours à horaire fixe.

Gérer les oublis de pilule

Le fait doublier de prendre une ou plusieurs pilules rend la pilule moins efficace. Cependant en cas doubli, il est possible le plus souvent de rattraper cet oubli. Quelle que soit la pilule que vous utilisez, la technique de rattrapage est la même, ce qui change cest le délai de rattrapage. Il est de 12 heures pour les pilules oestroprogestatives et pour Cérazette, mais de seulement 3h pour les pilules microprogestatives (sauf Cérazette).

En cas doubli de pilule oestroprogestative ou de Cérazette.

1 dès que je maperçois que jai oublié de prendre mon comprimé, je le prends.

2 je compte le temps écoulé entre le moment où jaurais dû prendre mon comprimé et le moment où je lai effectivement pris.

a) Soit il sest passé 12 heures ou moins de 12 heures : ma pilule reste efficace, je continue à prendre ma pilule à lheure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

b) Soit il sest passé plus de 12 heures, ma pilule nest plus efficace et :

· Je continue à prendre ma pilule à lheure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

· Je dois impérativement utiliser, en plus de la pilule, des préservatifs pendant les 7 jours qui suivent.

· Par précaution, si jai eu un rapport sexuel dans les 5 jours précédent loubli, ou si loubli concerne au moins 2 comprimés, je dois utiliser une méthode de contraception durgence (si le délai defficacité de cette méthode nest pas dépassé).

· Si ma plaquette comprend 21 comprimés et que loubli a eu lieu au cours de la dernière semaine : je supprime les 7 jours darrêt habituels, et, dès le lendemain de la prise du dernier comprimé de la plaquette en cours, je prends le premier comprimé de la plaquette suivante.

· Si ma plaquette comprend 28 comprimés, dont 4 à 7 comprimés inactifs (de couleur différente) et que loubli a eu lieu au cours des 7 derniers comprimés actifs : je jette les comprimés inactifs, et, dès le lendemain de la prise du dernier comprimé actif, je prends le premier comprimé de la plaquette suivante.

En cas doubli de pilule microprogestative (sauf Cérazette).

1 dès que je maperçois que jai oublié de prendre mon comprimé, je le prends.

2 je compte le temps écoulé entre le moment où jaurais dû prendre mon comprimé et le moment où je lai effectivement pris.

a) Soit il sest passé 3 heures ou moins de 3 heures, ma pilule reste efficace, je continue dans ce cas à prendre ma pilule à lheure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

b) Soit il sest passé plus de 3 heures, ma pilule nest plus efficace :

· Je continue à prendre ma pilule à lheure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

· Je dois impérativement utiliser, en plus de la pilule, des préservatifs pendant les 7 jours qui suivent.

· Par précaution, si jai eu un rapport sexuel dans les 5 jours précédant loubli, ou si loubli concerne au moins 2 comprimés, je dois utiliser une méthode de contraception durgence (si le délai defficacité de cette méthode nest pas dépassé).

ATTENTION : Plus il y aura doublis sur une plaquette, même en dessous du délai de rattrapage, moins la pilule sera efficace. Aussi au-delà de 2 oublis, il est recommandé dutiliser, en plus de la pilule, des préservatifs jusquau début de la plaquette suivante.

Situations particulières :

a) Si vous avez des troubles digestifs de type vomissements, diarrhées sévères :

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère survenant dans les 4 heures suivant la prise de votre pilule :

· Reprendre immédiatement un autre comprimé dune autre plaquette.

· Continuer la pilule contraceptive normalement en prenant le comprimé suivant à lheure habituelle.

Lorsque les vomissements ou une diarrhée surviennent, la dose dhormones présentes dans le sang diminue et ne suffit plus à être efficace. Il faut donc adopter une nouvelle conduite, en particulier si ces troubles digestifs se répètent plusieurs jours de suite

· Contacter votre médecin pour traiter les troubles et demandez-lui conseil pour la poursuite de la contraception.

· Continuer de prendre votre pilule tous les jours, à lheure habituelle.

· Compléter obligatoirement votre contraception par lutilisation de préservatifs, de spermicides (crème, ovules), jusquà la disparition de ces troubles.

· Continuer scrupuleusement la contraception locale associée à votre contraception jusquà la fin de votre plaquette.

b) Si vous devez prendre de nouveaux médicaments :

Prévenez toujours votre médecin que vous prenez la pilule car certains médicaments, notamment les anticonvulsivants, anti-VIH, millepertuis et certains antibiotiques, peuvent avoir un impact (diminution) sur lefficacité de la pilule. Il se peut que vous ayez besoin dutiliser une méthode contraceptive supplémentaire lorsque vous prendrez ce nouveau médicament.

c) Relais entre 2 pilules différentes :

Vous preniez déjà une pilule oestroprogestative, votre médecin vous en prescrit une nouvelle

Votre médecin a décidé de changer votre pilule pour une raison médicale. Cela ne pose pas de problème, enchaînez votre nouvelle pilule comme vous lauriez fait avec lancienne.

Si vous utilisez une pilule avec période darrêt et que vos règles ne surviennent pas pendant cette période ou au début de la nouvelle plaquette (ou nouvelle pilule), poursuivez normalement votre contraception et consultez votre médecin afin de réaliser un test de grossesse.

e) Jai pris deux fois la pilule le même jour :

Ce nest pas grave, mais le lendemain prenez votre pilule à lheure prévue jusquà la fin de la plaquette. La plaquette se finissant un jour plus tôt, dans le cadre dune contraception sur 21 jours, larrêt de 7 jours sera avancé dune journée.

f) Si vous voulez changer lheure de votre pilule :

Il faut faire le changement en début de plaquette toujours en avançant lheure. Le décalage ne doit pas dépasser 12 heures (par exemple si vous preniez votre pilule à 20h, vous pouvez la prendre à 12h).

g) Si vous avez commencé votre nouvelle plaquette avec 1 jour de retard :

Il sagit dun oubli de plus de 12 heures. : voir le paragraphe « gérer un oubli de pilule ».

5.2. Implants hormonaux, Nexplanon® (méthode efficace)

Cest un petit tube flexible, à peu près de la taille dune épingle à cheveux, que lon place juste sous la peau de la face interne du bras. Il libère en continu de faibles doses de progestatif (étonogestrel), dans votre sang. Il agit en empêchant lovulation.

Il faudra, pour poser limplant sous votre peau, que votre médecin procède à une petite incision sur votre bras sous anesthésie locale. Limplant est généralement posé au premier jour de vos règles et vous serez alors immédiatement protégée contre la survenue dune grossesse.

Il peut rester en place et est efficace pendant trois ans mais peut être retiré dès que vous le souhaitez.

Les implants hormonaux sont efficaces à plus de 99% : seulement cinq femmes sur 10 000 en moyenne « tombent enceintes » au cours dune année, en les utilisant.

Lavantage de ce type de contraception est quil ny a pas de risque doubli de comprimé.

Il se peut, toutefois, que lhormone provoque des modifications au niveau de vos règles : pas de règles ou saignements en dehors des règles. Pour certaines femmes, le saignement est plus important et prolongé.

Votre fécondité redeviendra normale dès le retrait de limplant.

Limplant est disponible en pharmacie sur prescription médicale.

5. 3. Patch contraceptif, EVRA® (méthode efficace)

Un seul patch est actuellement commercialisé en France (EVRA). Il sagit dun timbre denviron 20 cm2 que lon colle sur la peau au niveau du flanc, du bras (face interne) de la cuisse ou du ventre qui délivre à travers la peau un strogène naturel (éthinylestradiol) et un progestatif (norelgestromine). Il agit comme la pilule oestroprogestative en bloquant lovulation. Le patch ne doit pas être appliqué sur les seins.

Il doit être appliqué le premier jour des règles et être conservé pendant 3 semaines consécutives, il est remplacé par un nouveau timbre sept jours après que le précédent ait été enlevé : vous êtes 3 semaines avec patch, 1 semaine sans.

Cette contraception est efficace puisque 9 femmes sur 1000 « tombent enceintes » en moyenne sur une année à condition dêtre bien utilisée et sans oubli.

Le patch est disponible en pharmacie sur prescription médicale.

5.4. Anneau vaginal, NUVARING® (méthode efficace)

Il sagit dun anneau souple, de 54 mm de diamètre et de 4 mm de section, transparent et quasiment incolore qui délivre un strogène (éthinylestradiol) et progestatif (étonogestrel)

Lanneau est placé par la femme elle-même au fond du vagin le 1er jour des règles. Si vous commencez entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, lors du premier cycle dutilisation, il est recommandé dutiliser une méthode contraceptive complémentaire (préservatif) au cours des 7 premiers jours dutilisation.

Son effet contraceptif est assuré quelle que soit sa position dans le vagin. Il doit être ensuite gardé pendant 21 jours. A lissue de ces 21 jours, lanneau est retiré et un nouvel anneau doit être inséré 7 jours plus tard. Votre médecin vous expliquera comment le mettre en place et le retirer.

Cette contraception empêche lovulation.

Elle est efficace à condition dêtre bien utilisée et sans oublis (voir recommandations dutilisation). Dans les études cliniques effectuées en Europe 1 à 14 femmes sur 1000 selon les études ont débuté une grossesse en moyenne sur une année.

Lanneau vaginal est disponible en pharmacie sur prescription médicale.

5.5. Hormones injectables, DEPO-PROVERA®

Il sagit dune injection intramusculaire de progestatif (médroxyprogestérone) permettant une couverture contraceptive de 3 mois. Cette méthode de contraception ne doit être envisagée uniquement lorsque lutilisation dautres méthodes contraceptives est impossible.

Pour une protection immédiate, linjection se fait les premiers jours des règles, en début de cycle. Si elle est faite plus tard, linjection ne protège pas pendant les 7 premiers jours.

Cette forme de contraception est réversible. Toutefois, il est possible que vous deviez attendre plusieurs mois (de trois à douze mois) après larrêt des injections pour devenir enceinte.

Les hormones injectables sont disponibles en pharmacie sur prescription médicale.

5.6. Le stérilet (méthode efficace)

Le stérilet ou dispositif intra-utérin est un petit dispositif en plastique souple recouvert de métal qui est placé à lintérieur de lutérus par un médecin.

Il existe différents types de stérilet. Certains contiennent et délivrent un progestatif dans le sang (Mirena à base de lévonorgestrel).

Le stérilet se pose pendant les règles.

Certaines femmes trouvent le stérilet immédiatement confortable. Dautres ont besoin dun certain temps pour sy habituer. La pose dun stérilet peut également affecter vos règles et être à lorigine dun saignement plus important et de crampes pendant les premiers mois. Certaines femmes pourront ressentir des effets secondaires temporaires tels que des seins sensibles, des maux de tête ou de lacné. Ces effets secondaires tendent à disparaître après les premiers mois.

Un stérilet peut être posé chez une femme qui na jamais eu denfant. Il existe de petits stérilets.

Selon son type, un stérilet peut rester en toute sécurité à lintérieur de votre corps pendant des mois ou des années (généralement 3 à 4 ans) mais il faut faire un contrôle médical annuel.

Un stérilet peut être retiré par votre médecin à tout moment. Laction contraceptive du stérilet est immédiate dès la pose du stérilet. Votre fécondité redeviendra normale dès le retrait du stérilet. Lidéal est de le retirer en période de règles.

Si vous portez un stérilet, alors que vous êtes traitée par SORIATANE et quil doit être retiré par votre gynécologue, vous devez informer celui-ci que vous suivez un traitement par SORIATANE. De plus, il est indispensable que vous informiez le médecin qui vous a prescrit SORIATANE de larrêt de votre contraception par stérilet.

Dans les études cliniques, 2 à 13 femmes sur 1000 en moyenne sur une année ont débuté une grossesse sous stérilet.

Les stérilets sont disponibles en pharmacie sur prescription médicale.

6. Méthodes de contraception locales (préservatifs masculins et féminins, spermicides, capes et diaphragmes)

6.1. Les préservatifs

Les préservatifs masculins et féminins sont des méthodes contraceptives locales ou « mécaniques » cest-à-dire quils empêchent la fécondation (la rencontre dun spermatozoïde avec un ovule).

Un des avantages des préservatifs masculins et féminins est quils protègent des maladies sexuellement transmissibles telles que le SIDA.

Les préservatifs masculins

Un préservatif pour homme est une mince enveloppe en latex (caoutchouc) ou en polyuréthane (plastique). Les préservatifs homologués portent la marque européenne CE après avoir subi des tests rigoureux. Vérifiez toujours la date limite dutilisation sur le paquet. Certains préservatifs contiennent un spermicide (produit chimique tuant les spermatozoïdes). Les préservatifs masculins en polyuréthane ne contiennent pas de spermicide. Certaines personnes décident dutiliser un spermicide supplémentaire pour encore plus de sécurité. Les spermicides ne sont PAS efficaces lorsquils sont utilisés comme seule méthode contraceptive.

Lefficacité des préservatifs masculins est inférieure à celle des stro-progestatifs. Environ 14 femmes sur 100 en moyenne tombent enceintes au cours dune année.

Rappelez-vous que les spermatozoïdes peuvent entrer dans le vagin si :

·Le pénis touche la zone autour du vagin avant que le préservatif ne soit posé

·Le préservatif se déchire ou sil glisse dans le vagin.

·Le préservatif est déchiré par exemple par des ongles pointus ou par des bijoux.

·Vous utilisez des produits à base dhuile (vaseline, huile végétale, certaines crèmes solaires par exemple) qui peuvent faire se déchirer les préservatifs.

Si cela arrive pendant un traitement par SORIATANE contactez votre médecin le plus tôt possible.

Comment poser un préservatif masculin ?

Vous trouverez des instructions sur le paquet de préservatifs ou sur la notice à lintérieur de celui-ci. Utilisez un nouveau préservatif à chaque rapport sexuel. Lorsque vous retirez le préservatif de son paquet, prenez soin de ne pas le déchirer. Placez le préservatif sur le pénis lorsque celui-ci est complètement en érection et avant quil ne touche le vagin ou la zone génitale. Déroulez le préservatif jusquen bas du pénis en le tenant par le haut. Aussitôt que lhomme a joui et avant que le pénis ne commence à samollir, tenez le préservatif en place tout en retirant le pénis hors du vagin soigneusement et lentement afin déviter tout écoulement de sperme. Enlevez le préservatif, enveloppez-le et jetez-le dans un endroit approprié. Si vous avez un nouveau rapport sexuel, utilisez un nouveau préservatif.

Les préservatifs féminins

Un préservatif féminin est une gaine en polyuréthane très fin munie dun anneau souple aux deux extrémités. Une fois appliqué, il tapisse la paroi vaginale et empêche le passage du sperme. Il se pose comme un tampon sans applicateur avant un rapport.

Lefficacité des préservatifs féminins est inférieure à celle des oestro-progestatifs. En pratique courante, 21 femmes sur 100 en moyenne « tombent enceintes » au cours dune année.

6.2. Les spermicides

Les spermicides sont des substances chimiques se présentant sous différentes formes : crèmes, gelées, mousses, ovules et tampons. Ils sont destinés à être introduits par la femme dans son vagin avant un rapport sexuel. Ils peuvent être utilisés seuls ou associés aux diaphragmes, capes et préservatifs masculins.

Quand ils sont bien utilisés, 26 femmes sur 100 en moyenne tombent enceintes au cours dune année.

Avant de les appliquer, il faut suivre attentivement les indications de la notice.

6.3. Diaphragmes et capes

Les diaphragmes et capes se posent dans le vagin et recouvrent le col de lutérus.

Les diaphragmes vaginaux sont des dômes circulaires en caoutchouc souple au rebord flexible. Les capes cervicales sont de plus petite taille ; elles peuvent être en silicone et proposées sous forme jetable ou réutilisable. Le choix de la taille est évalué par un médecin. Cest le médecin qui aide la femme à savoir placer le diaphragme ou la cape dans le vagin. Si vous prenez ou perdez plus de trois kilos, il se peut que vous ayez besoin dune autre taille de capes ou diaphragmes. Pour être efficaces, les diaphragmes et capes doivent être utilisés avec des spermicides (produits chimiques tuant les spermatozoïdes).

En usage courant, environ 20 femmes sur 100 utilisant un diaphragme ou une cape « tombent enceintes » chaque année.

Comment poser votre diaphragme ?

Placez deux bandes de crème ou de gel spermicide sur chaque côté du diaphragme. Ces bandes doivent être dune longueur denviron 2 cm. Placez votre index au-dessus du diaphragme et pressez-le entre votre pouce et les autres doigts. Puis faites glisser le diaphragme dans votre vagin, vers le bas et vers larrière afin de recouvrir le col de votre utérus. Vous devez vérifier que le col de votre utérus est bien couvert par le caoutchouc. Sil nest pas couvert, retirez le diaphragme en plaçant votre doigt sous le rebord et en tirant vers le bas, puis réessayez lopération.

Certaines femmes saccroupissent pour poser le diaphragme. Dautres sallongent ou lèvent une jambe en la plaçant sur une chaise. A vous de trouver la position qui vous convient le mieux.

Comment poser votre cape cervicale ?

Remplissez environ un tiers de la cape avec du spermicide, sans toutefois en mettre sur le rebord car cela empêcherait la cape de rester en place. Pressez la cape et poussez-la dans le vagin et sur le col de lutérus. La cape, qui doit sadapter sans problème sur le col de lutérus, reste en place en faisant ventouse. Une fois la cape en place, rajoutez du spermicide. Si vous souhaitez prendre un bain, placez la cape après plutôt quavant celui-ci car leau peut faire partir le spermicide ou bouger la cape.

Retirer votre diaphragme ou votre cape

Tous les types de capes et de diaphragmes doivent être laissés en place pendant au moins six heures après votre dernier rapport sexuel. Vous pouvez les laisser plus longtemps, mais les capes et diaphragmes en caoutchouc ne doivent pas être posés pendant plus de 30 heures. Les nouvelles capes en silicone peuvent être laissées plus longtemps selon leur type. Retirez-les en plaçant votre doigt sur le rebord ou la boucle et en tirant doucement vers le bas.

7. Méthodes de contraception durgence (pilules contraceptives durgence, DIU au cuivre)

Si vous avez un rapport sexuel sans contraception, ou si vous craignez que la contraception ait échoué, il vous est possible davoir recours à la contraception durgence. Deux méthodes sont disponibles : les pilules contraceptives durgence et le DIU (Dispositif Intra-Utérin) au cuivre.

La contraception durgence ne sutilise QUE dans les situations durgence, il ne sagit pas dun substitut à la contraception.

7.1. Pilule contraceptive durgence (ou « pilule du lendemain »)

Deux pilules sont actuellement commercialisées en France :

·NORLEVO® (levonorgestrel)

Si vous prenez NORLEVO® dans les trois jours (72 heures) suivant votre rapport sexuel non protégé, il est généralement possible dempêcher la grossesse.

Cette pilule est plus efficace si elle est prise dans les 12 heures suivant un rapport sexuel non protégé ; dans ce cas, elle empêche en moyenne sept grossesses sur huit qui auraient eu lieu sans contraception durgence.

Elle est en vente libre dans les pharmacies, mais remboursable par la sécurité sociale sur ordonnance.

Elle est gratuite pour les mineures.

·Ellaone® (ulipristal)

Si vous prenez Ellaone® dans les cinq jours (120 heures) suivant votre rapport sexuel non protégé, il est généralement possible dempêcher la grossesse.

Cette pilule disponible en pharmacie sur prescription médicale.

La contraception durgence est une méthode occasionnelle ; elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière. Après la prise de cette pilule durgence, vous devez consulter votre médecin en cas de retard de règles suivantes, de saignements anormaux ou de douleurs afin que lon vérifie labsence de grossesse évolutive.

7.2. Le DIU au cuivre

Un médecin peut poser un DIU au cuivre dans votre utérus jusquà 5 jours après votre rapport sexuel non protégé. Cette méthode est très efficace (presque 100%) pour empêcher un ovule dêtre fécondé ou de simplanter dans lutérus et peut ensuite faire également office de contraception continue.

8. LA STERILISATION

Si vous ou votre partenaire avez déjà eu recours à la stérilisation (féminine ou masculine), cela constitue une méthode de contraception efficace durant le traitement par Soriatane®. Toutefois, il est recommandé dutiliser une deuxième méthode de contraception mécanique (par exemple un préservatif).

La stérilisation est une méthode de contraception permanente et irréversible. La stérilisation dun homme ou dune femme nécessite une opération chirurgicale. Cette méthode empêche donc la rencontre des ovules et des spermatozoïdes. Cela consiste à bloquer les trompes de Fallope chez les femmes (ligature des trompes) ou à bloquer les canaux déférents (vasectomie chez les hommes, ligature du canal qui transporte le sperme des testicules au pénis).

Cette méthode est uniquement réservée aux personnes qui ne veulent plus denfants. La réussite de la vasectomie doit être vérifiée par deux examens de sperme.

Après une stérilisation féminine, environ cinq femmes sur 1000 « tombent enceintes » ; après une stérilisation masculine, environ une femme sur 1000 « débute quand même une grossesse».

9. COMMENT SE PROCURER DES CONTRACEPTIFS ET OBTENIR CONSEILS ET SUIVI?

La plupart des méthodes de contraception telles que la pilule oestroprogestative, les implants, les patchs, les stérilets, doivent être prescrites par un médecin. Si vous ne souhaitez pas voir votre médecin habituel, il vous est possible daller en consulter un autre. Les plannings familiaux peuvent vous recevoir en toute confidentialité.

Les préservatifs et les spermicides peuvent sacheter sans quil soit nécessaire de consulter un médecin.

Vous pouvez demander à votre médecin un complément dinformations concernant toute méthode contraceptive susceptible de vous intéresser. Les pharmaciens proposent également des brochures gratuites sur les différentes méthodes contraceptives.

Programme de Prévention de la Grossesse (PPG)

GUIDE DU MEDECIN POUR LA PRESCRIPTION DE SORIATANE CHEZ LA FEMME EN AGE DE PROCREER

SORIATANE (Acitrétine)

Gélules dosées à 10 mg et 25 mg

(ordonnance valable un mois non renouvelable)

QUEST-CE QUUN PROGRAMME DE PREVENTION DE LA GROSSESSE ?

SORIATANE (acitrétine) est un rétinoïde, dérivé de la vitamine A, qui présente un risque TERATOGENE élevé.

Aussi, un Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) a été mis en place pour ce médicament. SORIATANE est contre-indiqué aux femmes enceintes ainsi quaux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG.

Des mesures de prévention de la grossesse sont obligatoires chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et dans les 3 ans qui suivent larrêt du traitement. En effet, lacitrétine se transforme en étrétinate qui est également tératogène et dont la demi-vie est plus longue (environ 120 jours). La formation de ce métabolite, qui se stocke dans les graisses, est favorisée en cas de prise dalcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et 2 mois après larrêt du traitement.

Ce PPG se compose de :

- Documents à destination des patientes :

- Carnet-patiente.

- Formulaire daccord de soins et de contraception pour les patientes.

- Brochure dinformation sur la contraception destinée aux patientes traitées par SORIATANE (acitrétine).

- Documents à destination des professionnels de santé :

- Guide du médecin pour la prescription de SORIATANE chez la femme en âge de procréer.

- Guide de léquipe officinale pour la délivrance de SORIATANE.

- Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du renouvellement du traitement

- Courrier de liaison entre le dermatologue et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente

MESURES du PPG A RESPECTER EN TANT QUE PRESCRIPTEUR

Avant la 1ère prescription de SORIATANE pour une femme en âge de procréer, vous devez :

· Informer la patiente des effets tératogènes de SORIATANE.

· Informer la patiente quelle ne doit pas être enceinte ou débuter une grossesse durant le traitement ou dans les 3 ans qui suivent son arrêt.

· Sassurer que la patiente bénéficie dune contraception efficace depuis au moins un mois et quelle est en mesure dappliquer les mesures de contraception qui lui sont prescrites.

· Sassurer quelle accepte de réaliser un test de grossesse avant l'initiation du traitement, pendant le traitement et aux dates convenues avec le médecin pendant les 3 ans qui suivent la fin du traitement.

· Sassurer que la patiente possède un niveau de compréhension adéquat.

· Avertir la patiente quil est formellement contre-indiqué de consommer de lalcool (boisson, aliment, médicament) pendant le traitement et durant les 2 mois qui suivent son arrêt.

· Remettre à la patiente les documents du PPG : le formulaire daccord de soins et de contraception, la brochure dinformation sur la contraception, la notice de SORIATANE et le carnet-patiente quelle doit ramener à chaque consultation et dispensation à la pharmacie tout le long de son traitement par SORIATANE.

· Prescrire un test de grossesse plasmatique avant la première prescription.

Mesures obligatoires pour la 1ère prescription mensuelle de SORIATANE

La prescription initiale annuelle de SORIATANE est réservée aux dermatologues.

Noubliez pas de :

- Faire signer laccord de soins et de contraception.

- Remplir le(s) courrier(s) de liaison pour les professionnels de santé concernés.

- Vérifier quune contraception efficace (1) a été instaurée depuis au moins 1 mois.

- Rappeler que la consommation dalcool est contre-indiquée.

- Evaluer le niveau de compréhension de la patiente.

- Compléter le carnet patiente :

o Contraception (méthode(s) et date(s) de début).

o Date et résultat du test de grossesse plasmatique.

- Prévenir la patiente de se présenter à la pharmacie au plus tard 7 jours après la prescription de SORIATANE sur présentation de lordonnance et du carnet patiente.

- Prescrire un dosage dhCG plasmatiques pour le mois suivant.

(1) Au minimum, 1 méthode de contraception efficace ininterrompue. Préférentiellement, 2 méthodes complémentaires de contraception, incluant 1 méthode mécanique.

MESURES OBLIGATOIRES POUR LE Renouvellement mensuel de SORIATANE :

Le renouvellement de prescription nest pas réservé aux dermatologues mais au moins une prescription par an, à partir de la 1ère prescription, doit être faite par un dermatologue.

Noubliez pas de :

· Vérifier quune contraception efficace (1) est poursuivie.

· Rappeler que la consommation dalcool est contre-indiquée.

· Evaluer le niveau de compréhension de la patiente.

· Compléter le carnet patiente :

- méthode de contraception,

- date et résultat du test de grossesse plasmatique,

· Prévenir la patiente de se présenter à la pharmacie au plus tard 7 jours après la prescription de SORIATANE sur présentation de lordonnance et du carnet patiente.

(1) Au minimum, 1 méthode de contraception efficace ininterrompue. Préférentiellement, 2 méthodes complémentaires de contraception, incluant 1 méthode mécanique.

Chaque mois avec chaque ordonnance de SORIATANE

prescrire un dosage de béta hCG plasmatiques pour le mois suivant.

Liste des points à respecter pour la prescription

Tableau de suivi des patientes

Pendant le traitement, Consultation tous les mois

Après

Modalités de prescription

Avant la 1ère prescription

1ère prescription de SORIATANE réservée aux dermatologues

Renouvellement mensuel

2 mois après larrêt du traitement puis régulièrement pendant 3 ans suivant la dernière prise

Documents Remis aux patientes

· Formulaire d'accord de soins

X

· Carnet patiente / Notice

X

· Brochure dinformation sur la contraception destinée aux patientes traitées par acitrétine

X

· Formulaire d'accord de soins - signature

X

Evaluation de la compréhension

X

X

X

X

Carnet patiente dûment rempli

X

X

Contraception efficace (1)

X

X

X

X

Prescrire un Test de grossesse plasmatique

Test à réaliser dans les 3 jours précédant la prescription

X

Test à réaliser dans les 3 jours précédant la prescription

X

Test à réaliser dans les 3 jours précédant la prescription

X

Test à réaliser 2 mois après larrêt du traitement puis régulièrement pendant 3 ans suivant la dernière prise

X

· vérifier la négativité du test prescrit dans les trois jours précédent la prescription

X

X

X

Examen clinique

X

X

X

Les patientes doivent être averties quelles ne devront jamais donner ce médicament à une personne de leur entourage, et quelles doivent rapporter toutes les capsules non utilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.

(1) Au minimum, 1 méthode de contraception efficace ininterrompue. Préférentiellement, 2 méthodes complémentaires de contraception, incluant 1 méthode mécanique.

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES :

Pour plus dinformations sur Soriatane® ou sur le « Programme de Prévention de la Grossesse » associé vous pouvez contacter notre service dinformation médicale au 04 72 71 63 97 ou infomed@actavis.com, PV@actavis.com

Exigences de signalement

Nous vous rappelons que tout effet indésirable, ainsi que tout cas de grossesse, doivent être signalés au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez. Vous trouverez les coordonnées des CRPV sur le site Internet de lANSM : www.ansm.sante.frou dans les premières pages du dictionnaire Vidal.

Programme de Prévention de la Grossesse

GUIDE DE LEQUIPE OFFICINALE POUR LA DELIVRANCE DE SORIATANE

SORIATANE®(Acitrétine)

Gélules dosées à 10 mg et 25 mg

Indications thérapeutiques :

· Formes sévères de psoriasis en monothérapie ou associé à la PUVAthérapie.

· Dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation.

· Formes sévères de lichen-plan en cas déchec des thérapeutiques habituelles.

BROCHURE POUR LA DELIVRANCE DE SORIATANE®

Chez la femme en âge de procréer (ordonnance valable un mois non renouvelable)

QUEST-CE QUUN PROGRAMME DE PREVENTION DE LA GROSSESSE ?

SORIATANE® (acitrétine) est un rétinoïde, dérivé de la vitamine A, qui présente un risque tératogène élevé. Aussi, un Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) a été mis en place pour ce médicament. SORIATANE est contre-indiqué aux femmes enceintes ainsi quaux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG.

Des mesures de prévention de la grossesse sont obligatoires chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et dans les 3 ans qui suivent larrêt du traitement. En effet, lacitrétine se transforme en étrétinate qui est également tératogène et dont la demi-vie est plus longue (environ 120 jours). La formation de ce métabolite, qui se stocke dans les graisses, est favorisée en cas de prise dalcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et 2 mois après larrêt du traitement.

Ce PPG se compose de :

· Documents à destination des patientes :

- Carnet-patiente.

- Formulaire daccord de soins et de contraception pour les patientes.

- Brochure dinformation sur la contraception destinée aux patientes traitées par SORIATANE (acitrétine).

· Documents à destination des professionnels de santé :

- Guide du médecin pour la prescription de SORIATANE chez la femme en âge de procréer.

- Guide de léquipe officinale pour la délivrance de SORIATANE.

- Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du renouvellement du traitement

- Courrier de liaison entre le dermatologue et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente

A retenir pour la délivrance de Soriatane® chez la femme en âge de procréer :

MESURES OBLIGATOIRES EN OFFICINE A VERIFIER

Conditions de délivrance de SORIATANE®

- Ordonnance datant de moins de 7 jours

- Ordonnance valable un mois, non renouvelable.

- Prescription initiale annuelle réservée aux dermatologues.

- Toutes les mentions obligatoires figurent dans le Carnet-patiente (cf. ci-après).

- La date de la délivrance doit être mentionnée dans le carnet-patiente.

- Informez les patientes quil leur est formellement contre-indiqué de consommer de lalcool (boisson, aliment, médicament) pendant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent son arrêt. En effet la consommation dalcool favorise la formation détrétinate, molécule également tératogène, qui peut se stocker dans le tissus adipeux plusieurs mois et même plusieurs années.

Mentions obligatoires à vérifier dans le carnet-patiente lors de la délivrance

Pour la 1ère prescription :

· Accord de soins et de contraception signé.

· Mise en place dau moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois.

· Evaluation du niveau de compréhension de la patiente.

· Date et résultat du test de grossesse (béta hCG plasmatique) datant de moins de trois jours au moment de la prescription.

Pour le renouvellement mensuel :

· Poursuite dune contraception efficace.

· Evaluation du niveau de compréhension de la patiente.

· Date et résultat du test de grossesse (béta hCG plasmatique) datant de moins de trois jours au moment de la prescription.

Rappels pour la patiente en âge de procréer :

· Le test de grossesse est un test sanguin prescrit chaque mois par son médecin et pris en charge par la Sécurité Sociale et non un test urinaire.

· Sassurer de la bonne observance de sa contraception durant et pendant trois ans après larrêt du traitement.

Rappel pour tous les patients (hommes et femmes) :

· Ne jamais effectuer de don de sang durant le traitement et pendant les 3 ans qui suivent larrêt du traitement par SORIATANE®.

· Ne jamais donner Soriatane® à une autre personne que celle à laquelle il a été prescrit.

· Consulter la notice.

Chez les hommes

Il ny pas de condition particulière de délivrance de SORIATANE®.

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES :

Pour plus dinformations sur Soriatane® ou sur le « Programme de Prévention de la Grossesse » associé vous pouvez contacter notre service dinformation médicale au 04 72 71 63 97 ou infomed@actavis.com, PV@actavis.com

Exigences de signalement

Nous vous rappelons que tout effet indésirable, ainsi que tout cas de grossesse, doivent être signalés au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez. Vous trouverez les coordonnées des CRPV sur le site Internet de lANSM : www.ansm.sante.frou dans les premières pages du dictionnaire Vidal.

Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du renouvellement du traitement par SORIATANE

TAMPON

Date :

Chère consoeur, Cher confrère,

Je vous informe que jinstaure un traitement par SORIATANE (Acitrétine) à la patiente .

SORIATANE (acitrétine) est un rétinoïde, dérivé de la vitamine A, qui présente un risque TERATOGENE élevé.

Aussi, un Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) a été mis en place pour ce médicament. SORIATANE est contre-indiqué aux femmes enceintes ainsi quaux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG.

Des mesures de prévention de la grossesse sont obligatoires chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et dans les 3 ans qui suivent larrêt du traitement. En effet, une surveillance est indispensable pendant 3 ans après larrêt du traitement car lacitrétine peut se transformer en un métabolite également tératogène : létrétinate. La formation de ce métabolite, qui se stocke dans les graisses, est favorisée par la prise dalcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et dans les 2 mois après larrêt du traitement. Il est considéré que ce métabolite, dont la demi-vie délimination est denviron 120 jours, est éliminé au bout de 3 ans.

Aussi, si vous êtes amené(e) à renouveler le traitement de cette patiente, veuillez vous référer au document ci-joint :

GUIDE DU MEDECIN POUR LA PRESCRIPTION DE SORIATANE CHEZ LA FEMME EN AGE DE PROCREER disponible auprès du laboratoire Actavis France au 04 72 71 63 97 ou infomed@actavis.com, PV@actavis.com

Bien confraternellement.

Courrier de liaison entre le dermatologue et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente

TAMPON

Date

Chère consoeur, Cher confrère,

Je vous informe que je souhaite instaurer un traitement par SORIATANE (Acitrétine) à la patiente .

SORIATANE (acitrétine) est un rétinoïde, dérivé de la vitamine A, qui présente un risque TERATOGENE élevé.

Aussi, un Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) a été mis en place pour ce médicament. SORIATANE est contre-indiqué aux femmes enceintes ainsi quaux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG.

Des mesures de prévention de la grossesse sont obligatoires chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et dans les 3 ans qui suivent larrêt du traitement. En effet, une surveillance est indispensable pendant 3 ans après larrêt du traitement car lacitrétine peut se transformer en un métabolite également tératogène : létrétinate. La formation de ce métabolite, qui se stocke dans les graisses, est favorisée par la prise dalcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et dans les 2 mois après larrêt du traitement. Il est considéré que ce métabolite, dont la demi-vie délimination est denviron 120 jours, est éliminé au bout de 3 ans.

Aussi, je vous adresse cette patiente concernant la prise en charge de sa contraception durant la période de traitement par SORIATANE et pendant les 3 ans qui suivent son arrêt.

Par ailleurs si vous êtes amenée à renouveler le traitement de cette patiente, veuillez-vous référer au document ci-joint :

GUIDE DU MEDECIN POUR LA PRESCRIPTION DE SORIATANE CHEZ LA FEMME EN AGE DE PROCREER disponible auprès du laboratoire Actavis France au 04 72 71 63 97 ou infomed@actavis.com, PV@actavis.com

Bien confraternellement.

Extraits de la brochure dinformation sur la contraception destinée aux patientes traitées par SORIATANE (acitrétine) dont un exemplaire est remis à la patiente en âge de procréer :

Vous devez utiliser obligatoirement une méthode de contraception efficace (pilule, stérilet, implant, patch, anneau vaginal bien utilisé). Cette contraception, débutée 1 mois avant le début du traitement, sera poursuivie pendant toute la durée et 3 ans après la fin de ce traitement. Etant donné qu'aucune méthode n'est efficace à 100%, il est recommandé d'utiliser systématiquement en plus une 2ème méthode de contraception locale (par exemple un préservatif).

Vous devez effectuer régulièrement des tests de grossesse : le premier sera réalisé juste avant de commencer SORIATANE® puis vous effectuerez des tests tous les mois et 2 mois après la fin du traitement puis régulièrement pendant les 3 ans suivant la prise de la dernière dose. »

Programme de Prévention de la Grossesse

Carnet Patiente :

Votre traitement par SORIATANE

Nom :.....

Prénom :

Adresse :..............

.

Téléphone :...........

Vous devez conserver ce carnet et le présenter lors de toute consultation médicale.

Votre pharmacien ne pourra vous délivrer votre traitement quaprès avoir vérifié ce carnet : il est donc important que vous le présentiez lors de chaque délivrance.

RANGER ICI votre Accord de soins remis par votre médecin

(copie signée par vous-même)

Cadre à remplir par le médecin et

A vérifier par le pharmacien :

□ Accord de soins et de contraception (à conserver dans ce dossier).

□ Les informations concernant leffet tératogène de SORIATANE® et la nécessité déviter toute grossesse ont été données avant la première prescription.

Date : /_/_/ /_/_/ /_/_/_/_/

Signature et cachet du médecin

SORIATANE peut provoquer des malformations graves chez lenfant à naître.

VOUS NE DEVEZ PAS ETRE ENCEINTE OU DEBUTER UNE GROSSESSE :

· au moment de linstauration du traitement par Soriatane®,

· pendant le traitement par Soriatane®,

· dans les trois ans suivant larrêt du traitement par Soriatane®.

Vous devez avoir pleinement conscience de cette contrainte avant de débuter le traitement par Soriatane®.

LE PROGRAMME DE PRÉVENTION DES GROSSESSES VOUS CONCERNE

· Si vous êtes une femme en âge de procréer ou dont la ménopause nest pas confirmée médicalement : vous êtes susceptible de débuter une grossesse, même si cela vous semble improbable.

· Vous devez suivre toutes les mesures nécessaires pour prévenir la grossesse et vous assurer que vous ne devenez pas enceinte pendant le traitement et pendant les 3 ans suivant larrêt du traitement.

· Avant de commencer le traitement, vous devez discuter avec votre médecin afin détablir sil existe une possibilité que vous deveniez enceinte, même si vous pensez quune grossesse est peu probable.

CONDITIONS PARTICULIERES DE PRESCRIPTION ET DE DISPENSATION

· Vous devez présenter ce carnet à votre médecin à chaque consultation et à votre pharmacien lors de chaque délivrance de Soriatane®.

· Lordonnance délivrée par votre médecin est valable 1 mois, et fait suite à un résultat négatif de test de grossesse effectué en laboratoire daté de moins de 3 jours. Votre médecin doit vous fournir également une ordonnance pour pratiquer un test de grossesse sanguin quil faut réaliser tous les mois en laboratoire danalyses de biologie médicale.

· Vous devez IMPERATIVEMENT débuter votre traitement au plus tard 7 jours après la prescription.

· Lors de la délivrance, le pharmacien doit vérifier les mentions de votre carnet de suivi et que la prescription date de 7 jours au maximum. Si les conditions ne sont pas respectées, le pharmacien ne délivrera pas le produit.

ACCORD DE SOINS ET DE CONTRACEPTION

· Votre médecin vous a donné un document appelé accord de soins et de contraception. Vous devez le lire attentivement et le signer si vous avez compris lensemble des informations fournies. Lobjectif de ce document est de garantir que vous avez bien compris les risques liés au traitement et que vous acceptez de suivre les mesures de prévention des grossesses nécessaires à linitiation et à la poursuite du traitement par SORIATANE®.

· Nhésitez pas à poser toutes les questions que vous souhaitez à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Votre médecin sassurera ainsi que vous avez été informée des précautions à prendre pour NE PAS débuter une grossesse pendant votre traitement avec SORIATANE® et dans les 3 ans qui suivent son arrêt.

· Vous devez conserver une copie de ce document dans ce carnet.

TESTS DE GROSSESSE

· Vous devez effectuer des tests de grossesse (prise de sang) même si vous déclarez ne pas avoir dactivité sexuelle. Vous ferez un test de grossesse avant le début du traitement, puis toutes les 4 semaines pendant le traitement et 2 mois après la fin du traitement puis régulièrement aux dates convenues avec votre médecin pendant les 3 ans suivant la prise de la dernière dose.

· Vous devez faire réaliser le test de grossesse en laboratoire danalyses de biologie médicale dans les 3 jours qui précèdent votre rendez-vous chez le médecin.

· Vous devez fournir le résultat de votre test lors de vos visites chez le médecin.

CONTRACEPTION

· Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace, par exemple :

o stérilet,

o pilule oestroprogestative,

o implant contraceptif.

Il est recommandé dutiliser systématiquement en plus une 2ème méthode de contraception locale (par exemple un préservatif).

La contraception efficace doit être débutée 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et pendant 3 ans suivant larrêt du traitement.

Votre médecin vous conseillera sur les différents moyens de contraception possibles. Il est essentiel que vous discutiez de ce sujet avec votre médecin qui pourra vous adresser auprès dun spécialiste si nécessaire.

Si vous avez eu une ligature des trompes, cela ne vous dispense pas de suivre les mesures du Programme de Prévention de la Grossesse. Il est recommandé dutiliser également une 2ème méthode de contraception mécanique (par exemple un préservatif).

· Votre médecin devra vous remettre la brochure dinformation sur la contraception destinée aux patientes traitées par SORIATANE®.

· Si vous avez besoin de changer ou darrêter dutiliser votre méthode de contraception, vous devez informer :

o le médecin vous ayant prescrit cette méthode de contraception que vous prenez SORIATANE®.

o le médecin vous ayant prescrit SORIATANE® que vous avez arrêté ou changé de méthode de contraception.

GROSSESSE

· Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez lêtre, pendant votre traitement, vous devez arrêter SORIATANE® et prévenir immédiatement votre médecin. De même, vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte dans les 3 années qui suivent larrêt de SORIATANE®.

ALLAITEMENT

· Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement.

DON DE SANG

Vous ne devez pas effectuer de don de sang en raison de la présence de médicament dans le sang et ce au moins 3 ans après larrêt du traitement par Soriatane

Avant linstauration du traitement par SORIATANE

Méthode de contraception

SIGNATURE ET CACHET DU DERMATOLOGUE

..

Date de début de contraception

......../../..

Date du prochain rendez-vous

......../../..

Date du prochain test de grossesse

......../../..

Méthode de contraception

Résultat du test de grossesse

Date effective du test de grossesse

Signature et tampon du médecin

Date du prochain rendez-vous

Date du prochain test de grossesse

Date de délivrance et tampon du pharmacien

Commentaires en cas de non délivrance

1ère prescription

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□ Positif

□ Négatif

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Premier

renouvellement

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□ Positif

□ Négatif

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Second

renouvellement

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□ Positif

□ Négatif

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Troisième

renouvellement

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□ Positif

□ Négatif

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Quatrième

renouvellement

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□ Positif

□ Négatif

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□ Positif

□ Négatif

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□ Négatif

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□ Positif

□ Négatif

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□ Positif

□ Négatif

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□ Positif

□ Négatif

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Date darrêt du traitement par SORIATANE :

Méthode de contraception

Résultat du test de grossesse

Date effective du test de grossesse

Signature et tampon du médecin

1er test de grossesse

1er mois après larrêt

............

□ Positif

□ Négatif

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2éme test de grossesse

2éme mois après larrêt

............

□ Positif

□ Négatif

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3éme test de grossesse

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□ Positif

□ Négatif

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4éme test de grossesse

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□ Positif

□ Négatif

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□ Positif

□ Négatif

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□ Positif

□ Négatif

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□ Positif

□ Négatif

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□ Positif

□ Négatif

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□ Positif

□ Négatif

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□ Positif

□ Négatif

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CARNET DE SUIVI

· Vous devez conserver ce carnet et le présenter à votre médecin à chaque consultation et à votre pharmacien lors de chaque délivrance SORIATANE®.

· Votre médecin complètera les mentions qui le concernent.

· Il notera la date de votre prochain rendez-vous et la date à laquelle vous devrez faire réaliser votre test de grossesse avant daller à ce rendez-vous.

· Lors de votre visite, il notera la date et le résultat du test de grossesse (noubliez pas dapporter votre résultat).

· Le pharmacien complètera également les mentions qui le concernent au moment de la délivrance.

· Vous devez conserver votre accord de soins et de contraception dans ce carnet.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

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Source : ANSM

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