SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/04/2003

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sorbitol ...... 10,0 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Osmolarité : 549 mOsm/L

Apport calorique glucidique : 400 Kcal/L

pH compris entre 5 et 7.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Apport calorique glucidique.

Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions, les diarrhées ou les vomissements.

Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'administration se fait par perfusion intraveineuse selon l'état du patient et en fonction de son poids et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

La vitesse de perfusion est de 40 à 50 gouttes/minute pour un adulte de poids moyen.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'administration de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants :

·inflation hydrique;

·chez les patients ayant un déficit congénital connu ou suspecté en fructose déshydrogénase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Vérifier l'intégrité du récipient et de son bouchage.

Vérifier la limpidité de la solution.

Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

Se conformer à une vitesse de perfusion lente (voir rubrique 4.2) du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique, à moins qu'elle ne soit recherchée.

Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire) tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de sorbitol à 10 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament : vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de sorbitol à 10 %.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de sorbitol à 10 %, le mélange doit être administré immédiatement.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Hyperglycémie.

Polyurie.

Hyperosmolarité.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.8.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SUBSTITUTS DE PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/HYDRATES DE CARBONE,

Code ATC : B05BA03.

L'apport calorique du sorbitol métabolisé est identique à celui du glucose (100 g apportent 400 kcal).

Le sorbitol est un hexa alcool ne possédant pas de fonction réductrice. La voie métabolique principale consiste en une transformation en fructose par la sorbitol déshydrogénase. Cette enzyme ne se trouve que dans le foie et demande un co-enzyme.

Sorbitol + NADFructose + NAD+ H+

Le fructose suit alors la voie métabolique classique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après perfusion intraveineuse, une faible fraction du sorbitol (en règle générale inférieure à 10 %) n'est pas métabolisée et est éliminée dans l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux,

·avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de sorbitol à 10 %.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml, en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·344 586-6: 250 ml en flacon (verre incolore).

·312 632-2: 500 ml en flacon (verre incolore).

·552 729-0: 1 000 ml en flacon (verre incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/04/2003

Dénomination du médicament

SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion

Encadré

Lisez attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DE PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/HYDRATES DE CARBONE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

·Apport calorique glucidique

·Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

·Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

·Prophylaxie et traitement de la cétose (accumulation de substances cétoniques dans l'organisme) dans les dénutritions, les diarrhées et les vomissements.

·Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion dans les cas suivants :

·inflation hydrique;

·chez les patients ayant un déficit congénital connu ou suspecté en fructose déshydrogénase (intolérance héréditaire au fructose).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion :

Mises en garde spéciales

Vérifier l'intégrité du récipient et de son bouchage.

Vérifier la limpidité de la solution.

Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique (augmentation de la quantité des urines émises, due à une élévation de la pression dans les vaisseaux sanguins), à moins qu'elle ne soit recherchée.

Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire) tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution pour perfusion de sorbitol, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament: vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution pour perfusion de sorbitol.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution pour perfusion de sorbitol, le mélange doit être administré immédiatement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est à adapter selon l'état clinique du patient, en fonction de son poids et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse.

La vitesse de perfusion est de 40 à 50 gouttes/minute pour un adulte de poids moyen.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Traitement symptomatique des effets indésirables (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucres dans le sang),

·polyurie (émissions fréquentes d'urine),

·hyperosmolarité (caractéristique physique du sang).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

La substance active est :

Sorbitol ...... 10,0 g

Pour 100 ml.

Osmolarité : 549 mOsm/L

Apport calorique glucidique : 400 Kcal/L

PH compris entre 5 et 7.

Les autres composants sont :

Excipient: eau pour préparation injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SORBITOL HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 - SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6, rue du Rempart

27400- LOUVIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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