SORBITOL DELALANDE 5 G, poudre pour solution buvable en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sorbitol ........... 5 g

Pour un sachet-dose.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de la constipation occasionnelle de l'adulte.

·Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (digestion difficile, ballonnements) de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Dissoudre le contenu du sachet dans un demi-verre d'eau.

·Traitement de la constipation occasionnelle:

o1 sachet le matin à jeun

La durée maximale de traitement par le patient sans avis médical est limitée à 1 semaine.

·Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (digestion difficile, ballonnements):

o1 à 3 sachets par jour à prendre avant les repas ou au moment des troubles.

La durée maximale de traitement par le patient sans avis médical est limitée à 1 semaine.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Colopathies organiques inflammatoires (recto-colite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou sub-occlusif, syndrome abdominal douloureux de cause indéterminée, constipation due à la prise de certains médicaments.

La prise de ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLEE en association avec le KAYEXALATE (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Constipation occasionnelle

La constipation occasionnelle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court.

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical avant de commencer ou de continuer le traitement en cas de:

·constipation récente inexpliquée par le changement de mode de vie,

·constipation accompagnée de vomissements et d'arrêt de l'émission des gaz (occlusion), de douleurs dans le ventre, de fièvre, de ballonnements (gonflement du ventre), de sang dans les selles, de perte de poids. En effet ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie plus grave,

·persistance des symptômes ou lorsque la constipation s'accompagne d'autres troubles tels que: douleurs persistantes dans le ventre, alternance d'épisodes constipation/ diarrhée, glaires, défécation involontaire (perte involontaire de selle).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Digestion difficile

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical avant de commencer ou de continuer le traitement en cas de:

·diarrhée,

·douleurs abdominales,

·vomissements.

Précautions d'emploi

Administrer avec prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).

Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisance hépatocellulaire grave.

En cas de colite, éviter la prise de médicaments à jeun et diminuer la posologie.

Chez les personnes âgées, s'assurer que les apports quotidiens en eau sont suffisants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Kayexalate (voie orale et rectale)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au sorbitol est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du sorbitol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de diarrhée et de douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de colopathies fonctionnelles.

Possibilité de météorisme abdominal.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE, Code: A06AD18.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Le sorbitol stimule la sécrétion de la cholécystokinine-pancréozymine qui favorise la contraction de la vésicule biliaire et la sécrétion du suc pancréatique.

Il entraîne une hyperhydratation du contenu intestinal et accélère le transit digestif par son effet laxatif osmotique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sorbitol donne par une sorbitol-déshydrogénase, du fructose puis du glucose.

Une très faible proportion de sorbitol non métabolisé s'élimine par voie rénale. Le reste s'élimine sous forme de CO2 dans l'air expiré.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 g en sachet-dose (papier-aluminium-polyéthylène). Boîte de 20 sachets-doses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·309 816-9: 20 sachets-doses (papier-aluminium-polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Encadré

Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir N° d'identification sur l'emballage extérieur)

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSER PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF OSMOTIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la constipation occasionnelle et en cas de digestion difficile (lenteur à la digestion, ballonnements).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose dans les cas suivants:

·certaines maladies de l'intestin et du côlon (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn...),

·douleurs abdominales de cause indéterminée,

·votre constipation fait suite à la prise de certains médicaments.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose:

Mises en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court.

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical avant de commencer ou de continuer le traitement en cas de:

·constipation récente inexpliquée par le changement de mode de vie,

·constipation accompagnée de vomissements et d'arrêt de l'émission des gaz (occlusion), de douleurs dans le ventre, de fièvre, de ballonnements (gonflement du ventre), de sang dans les selles, de perte de poids.

En effet ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie plus grave.

Digestion difficile

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical avant de commencer ou de continuer le traitement en cas de:

·diarrhée,

·douleurs abdominales,

·vomissements.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Ne pas prendre ce médicament en cas d'obstruction des voies biliaires.

Chez le malade habituellement alité ou dont l'activité physique est très réduite, un examen médical est nécessaire avant tout traitement par ce médicament.

Chez les personnes âgées, s'assurer que les apports quotidiens en eau sont suffisants.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment le Kayexalate (médicament utilisé dans le traitement de l'hyperkaliémie), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En cas de constipation occasionnelle chez l'adulte:

·1 sachet le matin à jeun.

En cas de digestion difficile chez l'adulte:

·1 à 3 sachets par jour à prendre avant les repas ou au moment des troubles.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet dans un demi-verre d'eau.

Durée de traitement

Constipation occasionnelle chez l'adulte:

Ne pas poursuivre le traitement sans avis médical au-delà de 1 semaine.

Digestion difficile (lenteur à la digestion, ballonnements):

Ne pas poursuivre le traitement sans avis médical au-delà de 1 semaine.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·risque de diarrhée et de douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de colopathies fonctionnelles,

·possibilité de ballonnement abdominal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

La substance active est:

Sorbitol ........... 5 g

Pour un sachet-dose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable.

Boîte de 20 sachets-doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196, AVENUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

Ce médicament a pour but de soulager la constipation occasionnelle de l'adulte ou une digestion difficile (lenteur à la digestion, ballonnements).

N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:

Si vous souffrez de constipation occasionnelle:

·augmentez les apports alimentaires en produits d'origine végétale riches en fibres (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

·augmentez la consommation d'eau et de jus de fruits,

·augmentez les activités physiques (sport, marche...),

·pratiquez une rééducation du réflexe de défécation,

·ajoutez quelquefois du son à votre alimentation.

Si vous souffrez de digestion difficile:

·variez votre alimentation,

·évitez la pratique d'un effort important juste après le repas,

·évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

·évitez les repas abondants et riches en graisses ou en sucres,

·normalisez votre poids et faites de l'exercice physique comme la marche.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

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Source : ANSM

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