SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide salicylique ...... 0,010 g

Acide borique ........... 0,100 g

Borax ....... 0,025 g

pour un récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour lavage oculaire

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale

EN LAVAGE OCULAIRE,

1 à 3 lavages oculaires par jour selon les besoins.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à lacide salicylique ou à lun des excipients contenus dans SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ne pas injecter, ne pas avaler

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aux doses recommandées, lacide salicylique pour usage topique nest pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives dun point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité dirritations locales et de réactions dhypersensibilité.

Population pédiatrique :

La sécurité et lefficacité de SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Cependant, une utilisation excessive ou prolongée pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables. Dans ce cas, rincer les yeux à leau ou au sérum physiologique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

Antiseptique local réservé à l'usage ophtalmologique

Astringent leger

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études oculaires topiques avec des formulations contenant jusquà 8% dacide salicylique ont montré que seule la formulation contenant 2% dacide salicylique était considérée comme sûre et ayant un faible potentiel dirritation oculaire.

Lacide salicylique nest ni mutagène ni cancérigène. Il a été montré que lacide salicylique est tétarogène sur plusieurs espèces animales et quil affecte directement à la fois la mère et lembryon en développement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après usage, le récipient unidose doit être jeté, ainsi que le cas échéant l'illère à usage unique.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 1

10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5

10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10

10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 15

10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20

10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30

10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ouvrir l'unidose en tournant la petite partie supérieure plate.

La solution pour lavage oculaire SOPHTAL s'utilise:

·soit à l'aide d'une compresse stérile,

·soit en lavage direct par jet,

·soit en bain oculaire à l'aide d'une illère stérile à usage unique.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 Rueil-Malmaison Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·338 445-5: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 1

·338 446-1: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5

·338 447-8: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10

·338 448-4: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 15

·338 449-0: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20

·338 450-9: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30

·338 451-5: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/01/2013

Dénomination du médicament

SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose

Acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Organe des sens (il)

ANTISEPTIQUE LOCAL

ASTRINGENT LEGER

Indications thérapeutiques

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lacide salicylique ou à lun des autres composants contenus dans SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Précautions d'emploi

Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes: en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.

En cas de bain oculaire à l'aide d'une illère, il convient d'utiliser des illères stériles à usage unique, de les jeter après chaque utilisation, et, de ne jamais les garder pour une utilisation ultérieure.

En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.

L'absence de conservateur permet d'utiliser SOPHTAL, solution pour lavage oculaire en récipient unidose, en cas de port de lentilles de contact.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Comme tout collyre, linstillation de SOPHTAL, solution pour lavage oculaire en récipient unidose peut provoquer des troubles visuels transitoires. Ne conduisez pas de véhicules et nutilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 à 3 lavages ou applications par jour, selon les besoins.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.

Mode et voie d'administration

Voie locale

EN LAVAGE OCULAIRE

Se laver soigneusement les mains.

Eviter de toucher l'il ou les paupières avec le récipient unidose.

Ouvrir le récipient unidose en tournant la petite partie supérieure plate.

Utiliser SOPHTAL, solution pour lavage oculaire:

·soit à l'aide d'une compresse stérile,

·soit en lavage direct par jet,

·soit en bain oculaire à l'aide d'une illère stérile à usage unique, dans ce cas:

osortir l'illère de son emballage stérile,

overser la solution dans l'illère,

opencher la tête en avant et appliquer l'illère sur l'il à traiter,

oredresser la tête et laisser en contact, l'il ouvert, pendant 1 à 2 minutes,

ojeter l'illère et son contenu.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

En cas de traitement simultané par un deuxième collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose que vous nauriez dû :

Une utilisation excessive ou prolongée pourra aggraver les effets indésirables. Dans ce cas, rincez abondamment lil avec de leau tiède ou du sérum physiologique.

Si une gêne persiste, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Des réactions dirritation locale et dhypersensibilité peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose après la date de péremption figurant sur <la boîte> <le flacon> <létiquette>.

Conditions de conservation

Jeter le récipient unidose immédiatement après usage.

Le cas échéant, jeter l'illère à usage unique après utilisation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose?

Les substances actives sont :

Acide salicylique ...... 0,010 g

Acide borique ........... 0,100 g

Borax ....... 0,025 g

pour un récipient unidose

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour lavage oculaire en récipient unidose ; boite de 1, 5, 10, 15, 20, 30 ou 50 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 Rueil-Malmaison Cedex

Exploitant

Laboratoires ALCON

Immeuble Les Colonnades

4, rue Henri Sainte Claire Deville

92563 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

A compléter.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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