SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide salicylique ....... 0,5 mg

Pour un flacon

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Irritations conjonctivales chroniques non infectieuses.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Une goutte 2 à 4 fois par jour dans le cul de sac conjonctival inférieur.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.

Détacher une unidose.

Ouvrir l'unidose en tournant la petite partie supérieure plate.

Instiller la solution dans les yeux et jeter l'unidose après usage.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à lacide salicylique ou à lun des excipients contenus dans SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aux doses recommandées, lacide salicylique pour usage topique nest pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives dun point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité dirritations locales et de réactions dhypersensibilité.

Population pédiatrique :

La sécurité et lefficacité de SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose chez les patients pédiatriques nont pas été établies.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Cependant, une utilisation excessive ou prolongée pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables. Dans ce cas, rincer les yeux à leau ou au sérum physiologique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Collyre astringent léger.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études oculaires topiques avec des formulations contenant jusquà 8% dacide salicylique ont montré que seule la formulation contenant 2% dacide salicylique était considérée comme sûre et ayant un faible potentiel dirritation oculaire.

Lacide salicylique nest ni mutagène ni cancérigène. Il a été montré que lacide salicylique est tétarogène sur plusieurs espèces animales et quil affecte directement à la fois la mère et lembryon en développement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

L'unidose ne doit pas être conservée après son ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Collyre en récipient unidose avec suremballage (aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 Rueil-Malmaison Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·336 444-1: 0,5 ml en récipient unidose (PE) avec suremballage (aluminium); boîte de 10

·336 445-8: 0,5 ml en récipient unidose (PE) avec suremballage (aluminium); boîte de 15

·335 459-5: 0,5 ml en récipient unidose (PE) avec suremballage (aluminium); boîte de 20

·335 460-3: 0,5 ml en récipient unidose (PE) avec suremballage (aluminium); boîte de 30

·335 462-6: 0,5 ml en récipient unidose (PE) avec suremballage (aluminium); boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/01/2013

Dénomination du médicament

SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose

Acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires)

Ce médicament est préconisé dans le traitement des irritations oculaires chroniques non infectées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose dans le cas suivant :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lacide salicylique ou à lun des autres composants contenus dans SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose:

Précautions d'emploi

Après ouverture, l'unidose doit être jetée. Elle ne doit jamais être réutilisée pour l'administration suivante.

En cas de traitement simultané par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Comme tout collyre, linstillation de SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose peut provoquer des troubles visuels transitoires. Ne conduisez pas de véhicules et nutilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Mettre une goutte de collyre 2 à 4 fois par jour dans l'il malade.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.

Détacher une unidose.

Ouvrir l'unidose en tournant la petite partie supérieure plate.

Mettre la solution dans les yeux et jeter l'unidose après usage.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose que vous nauriez dû :

Une utilisation excessive ou prolongée pourra aggraver les effets indésirables. Dans ce cas, rincez abondamment lil avec de leau tiède ou du sérum physiologique.

Si une gêne persiste, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Des réactions dirritation locale et dhypersensibilité peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

L'unidose ne doit pas être conservée après son ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose?

La substance active est :

Acide salicylique ....... 0,5 mg

Pour un flacon

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau distillée de rose, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose de 0,5 ml ; boite de 10, 15, 20, 30 ou 50 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 Rueil-Malmaison Cedex

Exploitant

Laboratoires ALCON

Immeuble Les Colonnades

4, rue Henri Sainte Claire Deville

92563 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

A compléter.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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