SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 06/02/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'hydromorphone . 8,00 mg

Quantité correspondant à hydromorphone base ....... 7,12 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des douleurs intenses d'origine cancéreuse en cas de résistance ou d'intolérance aux opioides forts.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

·Les gélules doivent être avalée entières sans être mâchées.

·Les gélules d'hydromorphone à libération contrôlée devraient être administrées à 12 heures d'intervalle.

·Dans le cas où les gélules ne peuvent être avalées, leur contenu peut être administré directement dans une alimentation semi-solide (compote, purée, confiture, yaourt)

Posologie

La posologie dépend de la sévérité de la douleur et des besoins antérieurs en morphine du patient. Une dose de 4 mg d'hydromorphone présente une activité antalgique approximativement équivalente à 30 mg de sulfate de morphine administrés par voie orale.

·Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique, les doses seront réduites et ajustées selon les besoins du patient.

·Chez les enfants de 7 à 15 ans, en raison de données cliniques et pré-cliniques insuffisantes, l'utilisation d'hydromorphone ne doit être envisagée que de manière exceptionnelle, et sous surveillance médicale attentive.

L'adaptation posologique se justifie lorsque la posologie antérieurement prescrites se révèle insuffisante. Il ne faut pas s'attarder plus de 24 à 48 heures sur un palier qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée tant que la douleur n'est pas contrôlée. En pratique, en début de traitement, une évaluation quotidienne est recommandée. Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

·douleur aiguë,

·insuffisance respiratoire décompensée,

·enfant de moins de 7 ans,

·insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·épilepsie non contrôlée,

·allaitement,

·association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rurique 4.5),

·association avec les IMAO sélectifs ou non.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, en cas de:

·grossesse

·association avec l'alcool ou les médicaments contenant de l'alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal peut entraîner un syndrome de sevrage, caractérisé par les symptômes suivants: anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.

On évitera l'apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.

L'hydromorphone est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage): dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.

Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription d'hydromorphone si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.

Précautions d'emploi

L'hydromorphone doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:

·chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique: la posologie d'hydromorphone doit être prudente car son métabolisme et son élimination sont mal connues.

·lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément: il convient alors d'adapter les doses d'hydromorphone aux résultats du traitement appliqué.

·chez l'insuffisant respiratoire: la fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation. Il importe de diminuer les doses d'hydromorphone lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

·chez les personnes âgées: leur sensibilité particulière aux effets indésirables centraux (confusion) ou d'ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale. Les co-prescriptions, lorsqu'elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d'effets indésirables comme la confusion ou la constipation. Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire. L'usage de l'hydromorphone ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès l'instant qu'il s'accompagne de ces précautions.

·constipation: il est impératif de rechercher et prendre en charge toute constipation ou syndrome occlusif avant et pendant le traitement.

·hypertension intracrânienne: en cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de l'hydromorphone devra être prudente.

·sportifs: l'hydromorphone induit une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine):

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ IMAO sélectifs ou non: avec certains dérivés morphiniques, il a été décrit un risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: apparition (éventuellement brutale) d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès: symptômes psychiques (agitation, confusion, coma), moteurs (myoclonies, tremblements, hyperreflexie...), végétatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, hyperthermie, sueurs...), digestifs (diarrhées).

En raison de l'absence de données avec l'hydromorphone, en cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d'un traitement par hydromorphone.

Associations déconseillées

+ Alcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central,tels que autres dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et apparentés:

Majoration de la dépression centrale (sédation et respiration) pouvant avoir des conséquences importantes notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence que l'hydromorphone n'est pas tératogène à des doses inférieures ou égales aux doses maximales tolérées chez le rat et le lapin.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'hydromorphone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'hydromorphone est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

En raison de son administration chronique, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec certains médicaments (voir rubrique 4.5).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, une constipation. Les premiers sont transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement, et notamment la constipation. Ils peuvent nécessiter le plus souvent une thérapeutique correctrice.

On peut également noter:

·sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations;

·dépression respiratoire;

·augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps;

·rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes:

La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une décompensation respiratoire. Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.

Conduite d'urgence:

·Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.

·Traitement spécifique par la naloxone: mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANALGESIQUE, Code ATC: N02AA03 (N: système nerveux central).

L'hydromorphone est un agoniste opioïde sélectif des récepteurs µ. Les effets pharmacologiques de l'hydromorphone et de la morphine ne différent pas de façon notable. Le rapport entre la puissance analgésique, par voie orale, de l'hydromorphone par rapport à la morphine est d'environ 7,5. L'hydromorphone et les opioïdes qui lui sont reliés agissent principalement sur le système nerveux central et sur l'intestin.

Les effets sont divers et incluent une analgésie, une somnolence, des changements de l'humeur, une dépression respiratoire, une diminution de la motilité gastro-intestinale, des nausées et vomissements, et une modification des systèmes endocrinien et neurovégétatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'hydromorphone est absorbée au niveau des voies gastro-intestinales, et elle subit une élimination présystémique qui résulte, pour la forme à 4 mg, en une biodisponibilité orale voisine de 36 % (22-62%). Elle est métabolisée et excrétée dans les urines, principalement sous la forme de dérivé conjugué et en quantités plus faibles d'hydromorphone inchangée, de dihydroisomorphine et de dihydromorphine. Les gélules d'hydromorphone à libération prolongée donnent des concentrations plasmatiques thérapeutiques durant 12 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'hydromorphone est reliée à la morphine sur le plan structural, et ce composé est un métabolite de la morphine, de la codéine et de la dihydrocodéine. Comme avec certains dérivés de la classe des opioïdes, l'hydromorphone a démontré un potentiel mutagène lors d'un test in vitro (test sur lymphome de souris avec activation métabolique) à des concentrations supérieures à celles susceptibles d'être atteintes chez l'homme.

Aucun effet mutagène n'a été mis en évidence in vitro dans un test sur bactéries, et in vivo dans le test du micronucleus chez la souris.

Les résultats des études de tératologie chez le rat et le lapin ont démontré que l'hydromorphone n'est pas tératogène à des doses inférieures ou égales aux doses maximales tolérées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, hypromellose 15 cps, éthylcellulose, silice colloïdale anhydre, sébaçate de dibutyle.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, laurilsulfate de sodium, érythrosine, dioxyde de titane.

Composition de l'encre d'impression de la gélule: gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium)

28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium)

60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium)

100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MUNDIPHARMA

100, AVENUE DE SUFFREN

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 904-2: 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium).

·348 905-9: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium).

·561 201-5: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium).

·561 202-1: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant: prescription limitée à 28 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/02/2013

Dénomination du médicament

SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate d'hydromorphone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANALGESIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses d'origine cancéreuse en cas d'échec ou d'intolérance aux opioides forts.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée, en cas de:

·douleur de durée brève.

·insuffisance respiratoire décompensée.

·maladie grave du foie.

·épilepsie non contrôlée.

·enfants de moins de 7 ans.

·allaitement.

·ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine) et avec certains antidépresseurs (IMAO).

Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin:

·en cas de grossesse

·en association avec l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.

En cas de traitement prolongé par l'hydromorphone, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

·chez les personnes âgées,

·chez les enfants de 7 à 15 ans,

·chez l'insuffisant respiratoire,

·chez l'insuffisant rénal,

·chez l'insuffisant hépatique

·en cas de pression élevée dans le crâne,

·en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté). La prise d'alcool est fortement déconseillée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine) et avec certains antidépresseurs (IMAO). IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse:

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Allaitement:

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif induisant une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la baisse de vigilance induite par ce médicament, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières sans être mâchées.

Il est également possible au cas où les gélules ne peuvent être avalées d'ouvrir les gélules et de mélanger leur contenu dans un aliment semi-solide (purée, confiture, compote, yaourt...), juste avant leur administration par voie orale

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par un intervalle de 12 heures.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée:

Demander l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée:

L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.

Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

·somnolence

·nausées et vomissements,

·constipation,

·confusion.

Ont également été rapportés:

·sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

·augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

·rétention urinaire en cas de troubles de la prostate,

·insuffisance respiratoire

·dépendance physique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'hydromorphone . 8,00 mg

Quantité correspondant à hydromorphone base ....... 7,12 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, hypromellose 15 cps, éthylcellulose, silice colloïdale anhydre, sébaçate de dibutyle

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, laurilsulfate de sodium, érythrosine, dioxyde de titane

Composition de l'encre d'impression de la gélule: gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîte de 14, 28, 60 ou 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MUNDIPHARMA

100, AVENUE DE SUFFREN

75015 PARIS

Exploitant

MUNDIPHARMA

100, AVENUE DE SUFFREN

75015 PARIS

Fabricant

BARD PHARMACEUTICALS LTD

CAMBRIDGE SCIENCE PARK

MILTON ROAD

CAMBRIDGE CB4 AGW

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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