SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lanréotide ..... 90 mg

(sous forme dacétate de lanréotide)

Pour une seringue préremplie.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

La seringue préremplie contient une solution sursaturée dacétate de lanréotide correspondant à 0,246 mg de lanréotide base/mg de solution, permettant linjection dune dose de 90 mg de lanréotide.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie.

Préparation semi solide blanche à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'acromégalie lorsque les taux circulants d'hormone de croissance (GH) et dIGF-1 ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés.

Traitement des symptômes cliniques au cours de lacromégalie.

Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.

Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de ladulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour origine lintestin moyen, le pancréas, ou dorigine inconnue après exclusion dun site primitif au niveau de lintestin postérieur (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

SOMATULINE L.P., solution injectable à libération prolongée, existe sous 3 dosages différents : 60 mg, 90 mg et 120 mg.

·Acromégalie et traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes

Initiation du traitement

Dans lacromégalie

La posologie recommandée varie de 60 à 120 mg tous les 28 jours.

Par exemple :

oChez les patients préalablement traités par SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée tous les 14 jours, la dose initiale de SOMATULINE L.P. est de 60 mg tous les 28 jours ;

oChez les patients préalablement traités par SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée tous les 10 jours, la dose initiale de SOMATULINE L.P. est de 90 mg tous les 28 jours ;

oChez les patients préalablement traités par SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée tous les 7 jours, la dose initiale de SOMATULINE L.P. est de 120 mg tous les 28 jours.

Dans le traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes

La dose initiale recommandée est de 90 mg tous les 28 jours (4 semaines) pendant 2 mois.

Adaptation du traitement

Le traitement doit être adapté pour chaque patient, en milieu spécialisé.

La posologie sera adaptée en fonction de lévolution des concentrations plasmatiques de GH et dIGF-1 ainsi que de lévolution des signes cliniques.

Dans lacromégalie

Il est conseillé :

§de diminuer la dose lorsque les concentrations sont normalisées (taux de GH <1 ng/ml et taux dIGF-1 normalisé et /ou disparition des symptômes cliniques),

§de maintenir la dose lorsque les concentrations de GH sont comprises entre 2,5 ng/ml et 1 ng/ml,

§daugmenter la dose lorsque les concentrations de GH sont supérieures à 2,5 ng/ml.

Chez les patients bien contrôlés par analogues de la somatostatine, SOMATULINE LP 120 mg peut être administrée tous les 42 ou 56 jours.

Dans le traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes

En cas de réponse insuffisante, jugée sur les symptômes cliniques (épisodes de flushes et selles diarrhéiques), la posologie peut être augmentée à 120 mg tous les 28 jours (4 semaines).

En cas de réponse suffisante, jugée sur les symptômes cliniques (flushes et selles diarrhéiques), la posologie peut être diminuée à 60 mg tous les 28 jours (4 semaines).

·Traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques non résécables de ladulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour origine lintestin moyen, le pancréas, ou dorigine inconnue après exclusion dun site primitif au niveau de lintestin postérieur

La dose recommandée est de 1 injection de SOMATULINE LP 120 mg tous les 28 jours. Le traitement doit être poursuivi pendant la durée nécessaire pour assurer le contrôle tumoral.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il nest pas nécessaire dajuster la posologie (voir section 5.2).

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, aucun ajustement posologique nest nécessaire (voir section 5.2).

Population pédiatrique

En labsence de données de sécurité et defficacité, lutilisation de SOMATULINE L.P. nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent.

Mode dadministration

La solution doit être injectée par voie sous-cutanée profonde dans le quadrant supéro-externe de la fesse ou dans la région supéro-externe de la cuisse.

Linjection est pratiquée par un professionnel de santé. Toutefois, chez les patients recevant une dose stable de SOMATULINE L.P., le produit peut être administré soit par le patient, soit par une personne de son entourage après une formation appropriée par un professionnel de santé.

Dans le cas dune autoinjection, celle-ci devra être réalisée dans la région supéro-externe de la cuisse.

La décision dadministration par le patient ou par une autre personne formée devra être prise par le professionnel de santé.

Quel que soit le site dinjection, la peau ne doit pas être pincée et laiguille doit être introduite rapidement sur toute sa longueur, perpendiculairement à la peau. Les injections seront réalisées alternativement du côté droit et du côté gauche.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la somatostatine ou aux peptides apparentés, ainsi quà lun des excipients mentionnés en rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Le lanréotide peut diminuer la motilité de la vésicule biliaire et entraîner la formation de calculs. Un contrôle régulier des patients peut donc être nécessaire. Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir rubrique 4.8).

·Des études de pharmacologie animale et humaine ont montré que le lanréotide, comme la somatostatine et ses analogues, inhibe la sécrétion dinsuline et de glucagon. Ainsi, une hypoglycémie ou une hyperglycémie peuvent survenir chez les patients traités par lanréotide. La glycémie doit être surveillée lors de linitiation du traitement par lanréotide et lors de toute modification de posologie. Le traitement antidiabétique sera adapté en conséquence. Chez le diabétique insulino-traité, les doses dinsuline seront a priori réduites de 25 %, puis adaptées aux glycémies, qui devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès linstauration du traitement.

·Chez le patient acromégale traité par lanréotide, on a pu observer une légère diminution de la fonction thyroïdienne saccompagnant rarement dune hypothyroïdie clinique. Un examen de la fonction thyroïdienne est recommandé selon la pertinence clinique.

·Chez lacromégale et chez les patients présentant un adénome thyréotrope primitif, lutilisation du lanréotide ne dispense pas de la surveillance du volume tumoral hypophysaire.

·Chez le patient sans pathologie cardiaque sous-jacente, le lanréotide peut entraîner une diminution du rythme cardiaque, sans atteindre nécessairement le seuil de bradycardie. En cas de problèmes cardiaques préexistants, une bradycardie sinusale peut survenir. Chez les patients souffrant de bradycardie, il convient dêtre prudent lors de linitiation du traitement par lanréotide (voir section 4.5).

·Lapparition dune élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire dextraits pancréatiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Ciclosporine (voie orale) :

Baisse des concentrations sanguines de ciclosporine (diminution de son absorption intestinale). Augmentation des doses de ciclosporine sous contrôle des concentrations plasmatiques et réduction de la posologie après larrêt du traitement.

+ Insuline, glitazones, répaglinide et sulfamides hypoglycémiants :

Risque dhypoglycémie ou dhyperglycémie : diminution des besoins en traitement antidiabétique, par diminution ou augmentation de la sécrétion de glucagon endogène.

Renforcer lauto-surveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du traitement antidiabétique pendant le traitement par lanréotide.

·Ladministration concomitante de médicaments induisant une bradycardie (ex : bétabloquants) peut avoir un effet additif sur la légère diminution du rythme cardiaque associée au lanréotide. Un ajustement posologique de ces médicaments peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).

·Selon des données limitées de la littérature, les analogues de la somatostatine peuvent diminuer la clairance métabolique des produits métabolisés par le système enzymatique cytochrome P450, ce qui pourrait être lié à la suppression de lhormone de croissance. Cet effet ne pouvant être exclu avec le lanréotide, les médicaments métabolisés principalement par le CYP3A4 et possédant un faible index thérapeutique (ex : quinidine) doivent être utilisés avec prudence.

Autres informations

Les interactions avec les médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques sont peu probables compte tenu de la liaison modeste du lanréotide aux protéines plasmatiques

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène lié au lanréotide au cours de lorganogénèse.

Il existe un nombre très limité de grossesses exposées au lanréotide. En conséquence, le lanréotide ne doit être utilisé au cours de la grossesse quen cas de stricte nécessité.

Allaitement

Il ny a pas de données disponibles sur lexcrétion du lanréotide dans le lait maternel.

Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence simpose en cas dadministration du lanréotide au cours de lallaitement.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez la rate en raison de linhibition de la sécrétion de GH, à des doses supérieures à celles utilisées chez lhomme en thérapeutique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Bien quaucun effet sur laptitude à conduire et à utiliser des machines nait été établi, des vertiges ont été rapportés avec SOMATULINE LP 90 mg. En cas de survenue de tels effets, le patient doit sabstenir de conduire ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques lors du traitement de lacromégalie et des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques par le lanréotide sont listés par classe-organe selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100).

Les effets indésirables les plus fréquents lors du traitement par lanréotide sont les troubles gastro-intestinaux (le plus souvent diarrhée et douleurs abdominales, habituellement légères à modérées et transitoires), la lithiase biliaire (souvent asymptomatique) et les réactions au site dinjection (douleur, nodule et induration).

Le profil de tolérance observé est similaire dans les toutes les indications.

Système Classe Organe

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Expérience post-commercialisation (fréquence inconnue)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie, appétit diminué**, hyperglycémie, diabète

Affections psychiatriques

Insomnie*

Affections du système nerveux

sensations vertigineuses, céphalées, léthargie**

Affections cardiaques :

bradycardie sinusale*

Affections vasculaires

bouffées de chaleur*

Affections gastro-intestinales

diarrhée, selles molles*, douleurs abdominales

nausées, vomissements, constipation, flatulence, distension abdominale, inconfort abdominal, dyspepsie, stéatorrhée**

décoloration des selles*

pancréatite

Affections hépatobiliaires

lithiase biliaire

dilatation biliaire*

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Douleurs musculo-squelettiques**, myalgie**

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

alopécie, hypotrichose*

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie, fatigue, réactions au point dinjection (douleur, induration, nodule, prurit)

Investigations

élévation des ALAT*, anomalies des ASAT et des ALAT*, élévation de la bilirubinémie*, élévation de la glycémie*, élévation de lhémoglobine glycosylée*, perte de poids, enzymes pancréatiques diminuées**

élévation des ASAT*, élévation des phosphatases alcalines*, anomalies de la bilirubinémie*, diminution de la natrémie*

Affections du système immunitaire

réactions allergiques (incluant angio-dème, anaphylaxie, hypersensibilité)

* sur la base dun ensemble détudes effectuées dans lacromégalie

** sur la base dun ensemble détudes effectuées dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihormone de croissance. Code ATC : H01C B03.

Le lanréotide est un octapeptide analogue de la somatostatine naturelle. Comme la somatostatine, le lanréotide est un inhibiteur de différentes fonctions endocrines, neuro-endocrines, exocrines et paracrines. Il présente une forte affinité pour les récepteurs à la somatostatine humaine (SSTR) 2 et 5, et une affinité faible sur les SSTR 1, 3 et 4. L'inhibition de l'hormone de croissance sexpliquerait principalement par cette activité au niveau des récepteurs SSTR 2 et 5. Le lanréotide est plus actif que la somatostatine naturelle et présente une durée d'action plus longue.

Sa sélectivité marquée vis-à-vis de la sécrétion de l'hormone de croissance par rapport à celle de l'insuline en fait un produit adapté au traitement de l'acromégalie.

Comme la somatostatine, le lanréotide a une action anti-sécrétoire exocrine générale. Il inhibe la sécrétion basale de motiline, de peptide inhibiteur gastrique et de polypeptide pancréatique, mais n'a pas daction significative sur la sécrétion à jeun de sécrétine ou de gastrine. En outre, il diminue le taux plasmatique de chromogranine A et le taux urinaire de 5-HIAA (acide 5-hydroxyindolacétique) chez les patients présentant une TNE gastro-entéro-pancréatique associée à des taux élevés de ces marqueurs tumoraux. Le lanréotide inhibe laugmentation du débit sanguin de lartère mésentérique supérieure et de la veine porte en post-prandial.Le lanréotide diminue significativement la sécrétion hydro-électrolytique jéjunale (eau, sodium, potassium, chlorures) stimulée par la prostaglandine E1.Le lanréotide diminue les taux de prolactine chez les patients acromégales traités au long cours.

Au cours dune étude en ouvert, le lanréotide L.P. 120 mg a été administré tous les 28 jours pendant 48 semaines chez 90 patients acromégales présentant un macroadénome hypophysaire et non traités préalablement.

À la semaine 48, 63 % des patients ont montré une réduction cliniquement pertinente du volume tumoral ≥ 20 % (critère principal defficacité), bien que cette réduction ne soit pas statistiquement significative (IC 95%: 52% -73%).

Le pourcentage moyen de réduction du volume tumoral était de 26,8 %. La concentration de GH était inférieure à 2,5 µg / l chez 77,8 % des patients et la concentration dIGF-1 était normalisée chez 50 % des patients. Quarante-trois pour cent des patients ont présenté à la fois une concentration dIGF-1 normalisée et une concentration de GH-inférieure à 2,5 µg/l.

Des patients ont rapporté une amélioration des symptômes d'acromégalie tels que fatigue (56,5 %), transpiration excessive (66,1 %), arthralgies (59,7 %), gonflement des tissus mous (66,1 %) et céphalées (38,7 %).

Une réduction du volume tumoral et des concentrations de GH et d'IGF-1 a été mise en évidence dès la douzième semaine de traitement et sest maintenue pendant 48 semaines.

Les patients qui devaient subir une intervention chirurgicale ou une radiothérapie hypophysaire au cours de la période étaient exclus de létude.

L'action inhibitrice du lanréotide sur la sécrétion exocrine intestinale, les hormones digestives et les mécanismes de prolifération cellulaire est particulièrement intéressante pour son application au traitement symptomatique des tumeurs endocrines digestives, notamment carcinoïdes.

Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo, dune durée fixe de 96 semaines a été menée dans le but dévaluer leffet antiprolifératif du lanréotide chez des patients présentant une TNE gastro-entéro-pancréatique.

Les patients ont été randomisésselon un ratio 1:1 entre le groupe lanréotide LP 120 mg tous les 28 jours (n=101) et le groupe placebo (n=103). La randomisation était stratifiée en fonction des traitements reçus avant lentrée dans létude et de la présence/absence de progression à létat initial, évaluée selon les critères RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) au cours dune phase de sélection dune durée de 3 à 6 mois.

Les patients présentaient une tumeur inopérable, métastatique et/ou localement avancée, confirmée au plan histologique comme étant bien ou moyennement différenciée, avec une localisation primitive au niveau du pancréas (44,6% des patients), de lintestin moyen (35,8%), de lintestin postérieur (6,9%) ou dorigine autre ou inconnue (12,7%).

69% des patients présentaient une TNE gastro-entéro-pancréatique de grade G1, définie soit par un index de prolifération Ki67 ≤ 2% (50,5% de la population totale), soit par un index mitotique < 2 mitoses /10 HPF (18,5% de la population totale). 30% des patients présentaient une TNE gastro-entéro-pancréatique se situant dans la fourchette basse du grade G2 (2% < Ki67 ≤ 10%). Le grade nétait pas connu chez 1% des patients. Les patients présentant une TNE gastro-entéro-pancréatique de grade G2 avec index de prolifération plus élevé (10% < Ki67 ≤ 20%) ou présentant un carcinome neuroendocrine de grade G3 (Ki67 > 20%) étaient exclus de létude.

Globalement, la charge tumorale hépatique était ≤ 10%, comprise entre 10 et 25% et > 25% chez respectivement 52,5% ,14,5% et 33% des patients.

Le critère principal était la survie sans progression (SSP) définie comme le délai entre soit la progression de la maladie selon les critères RECIST 1.0, soit le décès, au cours des 96 semaines suivant la première administration du traitement. Lanalyse de la SSP était basée sur lévaluation radiologique de la progression tumorale, effectuée de façon centralisée et indépendante.

Tableau 1: Résultats defficacité de létude de phase III

Médiane de survie sans progression

(semaines)

Hazard Ratio (95% CI)

Réduction du risque de progression ou de décès

p

Lanréotide LP

(n=101 )

Placebo

(n=103 )

> 96 semaines

72,00 semaines

(95% CI :48,57, 96,00)

0,470

(0,304, 0,729)

53%

0,0002

Figure 1 : Survie sans progression : courbes de Kaplan-Meier

Leffet bénéfique du lanréotide LP sur la réduction du risque de progression ou de décès était cohérent, quel que soit le site primitif de la tumeur, la charge hépatique tumorale, la chimiothérapie antérieure, le Ki67 à létat initial, le grade tumoral ou les autres caractéristiques pré-spécifiées (voir Figure 2).

Le bénéfice clinique du traitement par lanréotide LP a été observé chez les patients présentant une tumeur ayant pour origine le pancréas, lintestin moyen ou une origine autre/ inconnue, ainsi que dans la population totale de létude. Compte tenu du nombre limité de patients présentant une tumeur originaire de lintestin postérieur (14/204), linterprétation des résultats est difficile dans ce sous-groupe. Les données disponibles suggèrent une absence de bénéfice du lanréotide chez ces patients.

Figure 2 : Analyse des co-facteurs de la SSP par le modèle de Cox à risques proportionnels

Note : Tous les Hazard ratios expriment le risque relatif pour le lanréotide LP versus placebo. Les résultats des co-facteurs sont issus de modèles de Cox à risques proportionnels avec les facteurs traitement, progression à létat initial, traitement antérieur à linclusion dans létude et le facteur identifié sur laxe vertical.

Dans la phase dextension en ouvert de létude, 45,6% des patients (47/103) sont passés du placebo au traitement par le lanréotide LP.

Population pédiatrique

L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à lobligation de soumettre les résultats détudes avec le lanréotide LP dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, pour lacromégalie et le gigantisme dorigine pituitaire (voir les informations concernant l'usage pédiatrique en rubrique 4.2). L'Agence européenne des médicaments a inscrit les TNE gastro-entéro-pancréatiques (à lexception des neuroblastomes, des neuroganglioblastomes et des phéochromocytomes) sur la liste des exemptions de classe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les paramètres pharmacocinétiques intrinsèques du lanréotide après administration intraveineuse chez le volontaire sain montrent que sa distribution extravasculaire est limitée, avec un volume de distribution à léquilibre de 16,1 l. Sa clairance totale est de 23,7 l/h, sa demi-vie terminale de 1,14 heures et son temps de résidence moyen de 0,68 heures.

Au cours des études délimination, moins de 5 % du lanréotide était excrété par voie urinaire et moins de 0,5 % était retrouvé sous forme inchangée dans les fèces, indiquant une excrétion biliaire.

Chez le volontaire sain, après injection sous-cutanée profonde de SOMATULINE L.P. 60 mg, 90 mg et 120 mg, les concentrations sériques de lanréotide augmentent pour atteindre un pic de concentration (Cmax) de 4,25, 8,39 et 6,79 ng/ml. La Cmax est atteinte le jour de ladministration en 8, 12 et 7 heures (valeurs médianes). Les concentrations diminuent ensuite lentement en suivant une cinétique de premier ordre, avec une demi-vie terminale délimination de respectivement 23,3, 27,4 et 30,1 jours. Quatre semaines après ladministration, les concentrations sériques moyennes de lanréotide sont respectivement de 0,9, 1,11 et 1,69 ng/ml. La biodisponibilité absolue est de 73,4, 69,0 et 78,4 %.

Chez le patient acromégale, après injection sous-cutanée profonde de SOMATULINE L.P. 60 mg, 90 mg et 120 mg, les concentrations sériques de lanréotide augmentent pour atteindre un pic de concentration (Cmax) de 1,6, 3,5 et 3,1 ng/ml. La Cmax est atteinte le jour de ladministration en 6, 6 et 24 heures. Les concentrations diminuent ensuite lentement en suivant une cinétique de premier ordre. Quatre semaines après ladministration, les concentrations sériques moyennes de lanréotide sont respectivement de 0,7, 1,0 et 1,4 ng/ml.

Les concentrations sériques de lanréotide à léquilibre sont obtenues en moyenne après 4 injections pratiquées toutes les 4 semaines. Après administration répétée toutes les 4 semaines de SOMATULINE LP 60 mg, 90 mg et 120 mg, la Cmax à léquilibre est respectivement de 3,8, 5,7 et 7,7 ng/ml et la Cmin est respectivement de 1,8, 2,5 et 3,8 ng/ml. Lindex de fluctuation pic-nadir est modéré, allant de 81 à 108 %.

Après injection sous-cutanée profonde de SOMATULINE L.P. 60 mg, 90 mg et 120 mg chez le patient acromégale, un profil pharmacocinétique de libération linéaire a été observé.

Les concentrations sériques minimales de lanréotide obtenues après trois injections sous-cutanées profondes de SOMATULINE L.P. 60 mg, 90 mg ou 120 mg administrées tous les 28 jours sont identiques à celles obtenues à létat déquilibre chez des patients acromégales précédemment traités tous les 14, 10 ou 7 jours respectivement par SOMATULINE L.P. 30 mg, par voie intramusculaire.

Une libération initiale rapide a été observée, avec une Cmax moyenne de 7,49 ± 7,58 ng/ml, atteinte au cours du 1er jour suivant une injection unique, lors dune analyse pharmacocinétique portant sur une population de 290 patients souffrant de TNE gastro-entéro-pancréatique recevant du lanréotide LP 120 mg. Les concentrations à léquilibre ont été atteintes après 5 injections de lanréotide LP 120 mg tous les 28 jours ; elles ont été maintenues jusquà la dernière mesure (jusquà 96 semaines suivant la 1ère injection). A léquilibre, la Cmax moyenne était de 13,9 ± 7,44 ng/ml et la concentration sérique moyenne la plus basse était de 6,56 ± 1,99 ng/ml. La demi-vie terminale apparente moyenne était de 49,8 ± 28,0 jours.

Insuffisance hépatique/rénale :

En cas dinsuffisance rénale sévère, on observe une réduction de moitié environ de la clairance sérique totale du lanréotide, avec pour conséquence une augmentation de la demi-vie et lASC. En cas dinsuffisance hépatique modérée à sévère, on observe une diminution de la clairance de 30 %. Le volume de distribution et le temps de résidence moyen augmentent quel que soit le degré dinsuffisance hépatique.

Il nest pas nécessaire de modifier la dose initiale en cas dinsuffisance hépatique ou rénale, dans la mesure où les concentrations sériques de lanréotide attendues chez ces patients restent dans la fourchette des concentrations bien tolérées chez le volontaire sain.

Aucun effet sur la clairance du lanréotide na été observé au cours dune analyse pharmacocinétique conduite sur une population de 165 patients atteints dune insuffisance rénale légère et modérée (respectivement 106 et 59) et souffrant de TNE gastro-entéro-pancréatique traités par le lanréotide LP. Les patients atteints dune insuffisance rénale sévère et souffrant de TNE gastro-entéro-pancréatique nont pas été étudiés. Aucun patient souffrant de TNE gastro-entéro-pancréatique présentant une insuffisance hépatique (selon le score de Child-Pugh) na été étudié

Sujets âgés :

Une augmentation de la demi-vie et du temps de résidence moyen est observée chez le sujet âgé comparativement aux sujets sains jeunes. Il nest pas nécessaire de modifier la dose initiale chez le sujet âgé, dans la mesure où les concentrations sériques de lanréotide attendues chez ces patients restent dans la fourchette des concentrations bien tolérées chez le volontaire sain.

Aucun effet de lâge sur la clairance et le volume de distribution du lanréotide na été observé, lors dune analyse pharmacocinétique de population conduite chez 122 patients âgés de 65 à 85 ans souffrant de TNE gastro-entéro-pancréatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Au cours des études de cancérogenèse chez le rat et la souris, aucune modification néoplasique systémique na été observée à des doses supérieures à celles utilisées chez lhomme en thérapeutique. Une augmentation de lincidence des tumeurs sous-cutanées a été observée au site dinjection, probablement en raison de la plus grande fréquence dadministration chez lanimal (quotidienne) que chez lhomme (administration mensuelle) et nest donc pas pertinente en clinique.

Au cours des tests standard in vitro et in vivo, le lanréotide na pas montré de potentiel génotoxique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables, acide acétique (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture de lemballage laminé protecteur, le produit doit être administré immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre + 2° C et + 8° C (au réfrigérateur).

A conserver dans le conditionnement primaire dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

SOMATULINE L.P. 90 mg se présente sous forme dune seringue préremplie en polypropylène transparent comportant un système de sécurité automatique, une aiguille en acier inoxydable protégée par un capuchon en plastique (polyéthylène basse densité) et un bouchon-piston (bromobutyle).

La seringue préremplie est conditionnée dans un emballage laminé (polyéthylène téraphtalate/aluminium/polyéthylène laminé) et une boite en carton.

Boite contenant 1 seringue préremplie de 0,5 ml comportant un système de sécurité automatique et 1 aiguille (1,2 mm x 20 mm).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution injectable contenue dans la seringue préremplie de SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée est une solution sursaturée de lanréotide prête à l'emploi formant un autogel daspect blanchâtre et translucide.

A usage immédiat et unique après ouverture.

Le produit doit être injecté conformément aux instructions données dans la Notice.

Ne pas utiliser si lemballage laminé est endommagé ou ouvert.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 357 288 9 0 : seringue préremplie ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Lanréotide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01C B03

Quest-ce que SOMATULINE L.P.90 mg et comment agit-il ?

SOMATULINE L.P. 90 mg est une forme à libération prolongée de lanréotide. Le lanréotide (substance active) appartient à une famille de médicaments appelée « antihormones de croissance ». Il est similaire à une autre substance (hormone) appelée « somatostatine ».

Le lanréotide diminue le taux de certaines hormones dans le corps, telles que lhormone de croissance (GH) et lIGF-1. Il inhibe la libération de certaines hormones au niveau du tractus digestif ainsi que les sécrétions intestinales. Il permet aussi la diminution ou larrêt de la croissance de certaines tumeurs avancées de lintestin et du pancréas (appelées tumeurs neuroendocrines).

SOMATULINE L.P.90 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie est utilisé :

·Dans le traitement à long terme de lacromégalie (une maladie au cours de laquelle le corps produit trop dhormone de croissance).

·Dans le traitement des symptômes liés à lacromégalie, tels que sensation de fatigue, maux de tête, transpiration, douleurs articulaires et engourdissement des mains et des pieds.

·Dans le traitement des symptômes tels que bouffées de chaleur et diarrhée, qui peuvent survenir chez les patients souffrant de certaines tumeurs appelées tumeurs carcinoïdes.

·Dans le traitement et le contrôle de la croissance de certaines tumeurs avancées de lintestin et du pancréas, appelées tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques, lorsque ces tumeurs ne peuvent pas être retirées par la chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au lanréotide, à la somatostatine ou aux médicaments de la même famille (analogues de la somatostatine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie :

·Si vous êtes diabétique. Le lanréotide peut agir sur le taux de sucre dans le sang. Dans ce cas, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang et éventuellement de modifier votre traitement anti-diabétique pendant votre traitement par SOMATULINE L.P.90 mg.

·Si vous avez des calculs biliaires. Le lanréotide peut favoriser la formation de calculs biliaires. Une surveillance régulière de la vésicule biliaire peut être nécessaire pendant le traitement par SOMATULINE L.P 90 mg.

·Si vous avez des problèmes de thyroïde. Le lanréotide peut diminuer légèrement le fonctionnement de votre thyroïde.

·Si vous avez des problèmes cardiaques. Une bradycardie sinusale (ralentissement du rythme du cur) peut survenir au cours du traitement par SOMATULINE L.P.90 mg. Si vous souffrez de bradycardie, il faudra être particulièrement prudent au début du traitement par SOMATULINE L.P.90 mg.

Si vous êtes dans lune des situations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser SOMATULINE L.P.90 mg.

Enfants

Lutilisation de SOMATULINE L.P 90 mg nest pas recommandée chez lenfant.

Autres médicaments et SOMATULINE L.P. 90 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il faut être particulièrement prudent si vous prenez en même temps :

·De la ciclosporine (un médicament qui diminue la réaction immunitaire, utilisé par exemple après une transplantation dorgane ou en cas de maladie auto-immune) ;

·Un traitement antidiabétique (insuline, glitazones, répaglinide ou sulfamides hypoglycémiants) ;

·Un médicament qui ralentit le rythme du cur (comme par exemple les béta-bloquants).

Dans ce cas, votre médecin pourra décider de modifier la dose des médicaments associés.

SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas prendre SOMATULINE L.P. 90 mg durant votre grossesse sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

En labsence de données sur lexcrétion de SOMATULINE L.P. 90 mg dans le lait maternel, SOMATULINE L.P. 90 mg ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous devez prévenir immédiatement votre médecin

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que votre capacité à conduire ou à utiliser des machines soit affectée par votre traitement. Toutefois, des effets indésirables comme des sensations de vertiges peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. Si vous présentez de tels effets, il faudra être prudent en cas de conduite de véhicule ou dutilisation de machines.

SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La solution injectable contenue dans la seringue préremplie est une solution sursaturée de lanréotide prête à lemploi formant un autogel daspect blanchâtre et translucide.

Mode dadministration

SOMATULINE L.P. doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée profonde).

Si linjection est pratiquée par un professionnel de santé ou par une personne de votre entourage formée, elle devra être effectuée dans la partie supérieure de la fesse (voir figure 5a).

Si vous réalisez vous-même linjection (autoinjection), elle devra être effectuée dans le haut de la face externe de la cuisse (voir figure 5b).

La décision dadministration par vous-même ou par une autre personne formée sera prise par votre médecin.

Instructions pour ladministration du produit :

LISEZ ATTENTIVEMENT LES INSTRUCTIONS CI-APRES AVANT DE PRATIQUER LINJECTION.

SOMATULINE L.P. 90 mg se présente sous forme dune seringue pré-remplie à usage unique, prête à lemploi. La seringue comporte un système de sécurité qui sactive automatiquement à la fin de linjection, afin déviter les blessures accidentelles dues à laiguille après utilisation.

Avant utilisation

Après utilisation

(aiguille dans son étui)

1. Sortez SOMATULINE L.P. du réfrigérateur 30 minutes avant linjection. Maintenez lemballage fermé jusquau moment de linjection.

2. Avant louverture, vérifiez que létui de protection est intact et que la date de péremption nest pas dépassée. La date de péremption est indiquée sur la boite extérieure et sur létui de protection. NE LUTILISEZ PAS SI LA DATE DE PEREMPTION EST DEPASSEE OU SI LEMBALLAGE EST ENDOMMAGE.

3. Lavez-vous les mains au savon et assurez-vous que lendroit où sera réalisée linjection est propre.

4. Ouvrez létui de protection et sortez la seringue pré-remplie.

5. Déterminez le site dinjection :

5a. Si linjection est pratiquée par un professionnel de santé ou par une personne de votre entourage qui a reçu une formation appropriée : injection dans le quadrant supéro-externe de la fesse,

5b. Si vous pratiquez vous-même linjection (autoinjection) : injection dans le haut de la face externe de la cuisse.

ou

Injection par un professionnel de santé ou par une personne de votre entourage ayant reçu une formation appropriée

Autoinjection

Alternez le site dinjection entre le côté droit et le côté gauche lors de chaque injection.

6. Désinfectez le site dinjection sans frotter la peau.

7. Otez le capuchon protecteur du piston en tournant et jetez-le.

8. Otez le capuchon protecteur de laiguille et jetez-le.

9. Tendez la peau entre le pouce et lindex autour du site dinjection. Enfoncez laiguille rapidement dans toute sa longueur (voie sous cutanée profonde) perpendiculairement à la peau, sans pincer ni presser la peau.

10. Injectez lentement et régulièrement le produit (en 20 secondes environ). Injectez la totalité du produit jusquà ce que le piston arrive au bout de sa course. Vous entendrez à ce moment-là un « clic ».

Attention : Maintenez une pression sur le piston avec votre pouce pour éviter de déclencher le système de protection automatique.

11. Retirez laiguille de la peau sans relâcher la pression sur le piston.

12. Relâchez la pression sur le piston. Laiguille va se rétracter automatiquement dans un étui protecteur où elle sera bloquée définitivement.

13. Appuyez légèrement sur le point dinjection avec un coton sec ou de la gaze stérile afin déviter le saignement. Ne pas frotter ni masser le point dinjection après administration.

14. Jetez la seringue usagée de manière appropriée. Votre médecin ou votre infirmière vous expliquera les précautions particulières délimination du matériel dinjection usagé. NE PAS JETER la seringue usagée dans votre poubelle ménagère.

Posologie

·Traitement de lacromégalie et des symptômes liés à lacromégalie

La dose recommandée est dune injection tous les 28 jours.

Votre médecin pourra adapter la dose administrée en choisissant lun des 3 dosages existants de SOMATULINE LP (60 mg, 90 mg ou 120 mg).

Si vous êtes bien contrôlé par votre traitement, votre médecin pourra modifier la fréquence des injections à 1 injection de SOMATULINE LP 120 mg tous les 42 ou 56 jours.

Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre ce traitement.

·Traitement des symptômes (tels que bouffées de chaleur et diarrhée) liés aux tumeurs carcinoïdes

La dose recommandée est dune injection tous les 28 jours.

Votre médecin pourra adapter la dose administrée en choisissant lun des 3 dosages existants de SOMATULINE LP (60 mg, 90 mg ou 120 mg).

Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre ce traitement.

·Traitement des tumeurs neuroendocrines digestives avancées de lintestin et du pancréas, lorsquelles ne peuvent pas être retirées par la chirurgie

La dose recommandée est dune injection de 120 mg tous les 28 jours.

Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez recevoir SOMATULINE LP pour le contrôle de la tumeur.

Si vous avez utilisé plus de SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous avez reçu une dose trop importante de SOMATULINE L.P., vous pouvez présenter plus deffets indésirables ou des effets indésirables plus sévères (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).

Si vous oubliez dutiliser SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une injection, prévenez votre médecin qui vous conseillera sur le moment le mieux adapté pour effectuer votre prochaine injection.

Ne faites pas vous-même dinjection supplémentaire pour compenser linjection que vous avez oublié de faire sans en discuter au préalable avec votre médecin.

Si vous arrêtez dutiliser SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Une interruption de plus dune injection ou un arrêt prématuré de votre traitement par SOMATULINE L.P. peut compromettre le succès de votre traitement. Demandez conseil à votre médecin avant darrêter votre traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des effets indésirables suivants :

·Si vous avez plus soif ou si vous vous sentez plus fatigué que dhabitude et si vous avez la bouche sèche. Ces signes peuvent indiquer que vous avez un taux élevé de sucre dans le sang ou que vous développez un diabète.

·Si vous avez une sensation de faim, des tremblements, une transpiration plus importante que dhabitude, ou si vous vous sentez confus. Ces signes peuvent indiquer que vous avez un taux bas de sucre dans le sang.

Ces effets indésirables sont fréquents ; ils peuvent concerner jusquà 1 personne sur 10.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que :

·Votre visage devient rouge ou gonflé, ou si vous présentez des taches ou une éruption cutanée.

·Vous sentez votre poitrine se serrer, vous êtes gêné pour respirer ou votre respiration est sifflante.

·Vous vous sentez faible, peut-être en relation avec une chute de la pression artérielle.

Ces signes peuvent être la conséquence dune réaction allergique. La fréquence de cet effet indésirable nest pas connue car les données disponibles ne permettent pas de lestimer.

Autres effets indésirables :

Si vous remarquez lun des effets indésirables mentionnés ci-dessous, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux, des problèmes au niveau de la vésicule biliaire et des réactions au niveau du point dinjection.

Les effets indésirables qui peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.

Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)

·Diarrhée, selles molles, douleurs abdominales

·Calculs biliaires et autres problèmes de vésicule biliaire. Vous pouvez présenter des symptômes tels que douleur abdominale sévère et soudaine, fièvre élevée, jaunisse (peau et blanc des yeux devenant jaune), frissons, perte dappétit, démangeaisons.

Fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)

·Perte de poids

·Manque dénergie

·Battements cardiaques lents

·Sensation de fatigue très importante

·Diminution de lappétit

·Sensation de faiblesse généralisée

·Excès de graisse dans les selles

·Sensation de vertiges, maux de tête

·Perte des cheveux ou diminution du développement des poils

·Douleurs au niveau des muscles des ligaments, des tendons et des os

·Réactions au niveau du point dinjection telles que douleur ou nodule

·Anomalies des tests hépatiques et pancréatiques ; modification du taux de sucre dans le sang

·Nausées, vomissements, constipation, flatulence, ballonnement ou inconfort gastrique, indigestion

·Dilatation biliaire (élargissement des voies biliaires entre le foie et la vésicule biliaire et lintestin). Vous pouvez ressentir des symptômes tels que douleurs de lestomac, nausées, jaunisse et fièvre.

Peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)

·Bouffées de chaleur

·Difficultés dendormissement

·Changement de couleur des selles

·Modification des taux sanguins de phosphatases alcalines et de sodium.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

·Douleur soudaine et sévère dans la partie basse de lestomac. Ceci peut être un signe dinflammation du pancréas (pancréatite).

Comme le lanréotide peut modifier le taux de sucre dans le sang, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang, surtout en début du traitement.

De même, comme ce type de médicament peut entraîner des problèmes au niveau de la vésicule biliaire, votre médecin pourra juger nécessaire de surveiller votre vésicule biliaire au début du traitement par SOMATULINE L.P., puis périodiquement lors de la poursuite du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre + 2° C et + 8° C (au réfrigérateur).

A conserver dans le conditionnement primaire dorigine.

Après ouverture de létui de protection, le produit doit être administré immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Lanréotide.............. 90 mg

(sous forme dacétate de lanréotide)

Pour une seringue préremplie.

·Les autres composants sont : Eau pour préparations injectables, acide acétique (pour ajustement du pH).

Quest-ce que SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

SOMATULINE L.P. 90 mg est une solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie prête à lemploi, comportant un système de sécurité automatique.

Le produit est une préparation semi solide, blanche à jaune pâle.

Boite contenant 1 seringue de 0,5 ml avec système de sécurité et 1 aiguille (1,2 mm x 20 mm).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc dActivités du Plateau de Signes

Chemin départemental n°402

83870 SIGNES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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