source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de lanréotide correspondant à lanréotide . 0,03000 g*

Pour un flacon.

*Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique chaque flacon contient une quantité d'acétate de lanréotide correspondant à 0,04 g de lanréotide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée.

La poudre est constituée de microsphères lyophilisées.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'acromégalie: Lorsque les taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés.

·Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.

·Traitement des adénomes thyréotropes primitifs responsables d'une hyperthyroïdie: En préparation ou en complément de la chirurgie et/ou de la radiothérapie, ou lorsque ces thérapeutiques ne sont pas appropriées.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement doit être adapté pour chaque patient, en milieu spécialisé.

Posologie

Compte tenu du caractère variable de la sensibilité des tumeurs aux analogues de la somatostatine, il est recommandé de commencer le traitement par une injection test pour évaluer la qualité de la réponse (sécrétion de GH, symptômes en rapport avec la tumeur carcinoïde, sécrétions tumorales...). Une non réponse à cette première injection doit remettre en cause l'intérêt du traitement.

Dans l'acromégalie

Le rythme d'administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 (mesurés avant l'injection suivante), ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.

Dans les tumeurs carcinoïdes

Le rythme d'administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les symptômes cliniques (flushes, selles diarrhéiques), ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.

Dans les adénomes thyréotropes primitifs responsables d'une hyperthyroïdie

Le rythme d'administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les taux d'hormones thyroïdiennes et la TSH, ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie (voir section 5.2).

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir section 5.2).

Pédiatrie

En l'absence de données de sécurité et d'efficacité, l'utilisation de SOMATULINE L.P. 30 mg n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d'administration

SOMATULINE L.P. 30 mg doit être administré par voie intramusculaire, dans le quadrant supero-externe de la fesse.

Les injections intramusculaires seront réalisées alternativement du côté droit et du côté gauche.

Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, son utilisation, sa manipulation et son élimination, voir section 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la somatostatine ou aux peptides apparentés, ainsi qu'à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Le lanréotide peut diminuer la motilité de la vésicule biliaire et entraîner la formation de calculs. Un contrôle régulier des patients peut donc être nécessaire. Il est conseillé, lors des traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir rubrique 4.8).

·Des études de pharmacologie animale et humaine ont montré que le lanréotide, comme la somatostatine et ses autres analogues, inhibe la sécrétion d'insuline et de glucagon. Ainsi, une hypoglycémie ou une hyperglycémie peuvent survenir chez les patients traités par lanréotide. La glycémie doit être surveillée lors de l'initiation du traitement par lanréotide et lors de toute modification de posologie. Le traitement antidiabétique sera adapté en conséquence. Chez le diabétique insulino-traité, les doses d'insuline seront a priori réduites de 25 %, puis adaptées aux glycémies, qui devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement.

·Chez le patient acromégale traité par lanréotide, on a pu observer une légère diminution de la fonction thyroïdienne s'accompagnant rarement d'hypothyroïdie clinique. Un examen de la fonction thyroïdienne est recommandé selon la pertinence clinique.

·Chez l'acromégale et chez les patients présentant un adénome thyréotrope primitif, l'utilisation du lanréotide ne dispense pas de la surveillance du volume tumoral hypophysaire.

·Chez le patient sans pathologie cardiaque sous-jacente, le lanréotide peut entraîner une diminution du rythme cardiaque, sans atteindre nécessairement le seuil de bradycardie. En cas de problèmes cardiaques préexistants, une bradycardie sinusale peut survenir. Chez les patients souffrant de bradycardie, il convient d'être prudent lors de l'initiation du traitement par lanréotide (voir section 4.5).

·En cas de tumeurs carcinoïdes, le lanréotide ne doit pas être prescrit avant d'avoir éliminé la présence d'une tumeur intestinale obstructive.

·L'apparition d'une élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire d'extraits pancréatiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Ciclosporine (voie orale)

Baisse des concentrations sanguines de ciclosporine (diminution de son absorption intestinale). Augmentations des doses de ciclosporine sous contrôle des concentrations plasmatiques et réduction de la posologie après l'arrêt du traitement.

+ Insuline, glitazones, répaglinide et sulfamides hypoglycémiants

Risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie: diminution des besoins en traitement antidiabétique, par diminution ou augmentation de la sécrétion de glucagon endogène.

Renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du traitement antidiabétique pendant le traitement par lanréotide.

·L'administration concomitante de médicaments induisant une bradycardie (ex: bétabloquants) peut avoir un effet additif sur la légère diminution du rythme cardiaque associée au lanréotide. Un ajustement posologique de ces médicaments peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).

·Selon des données limitées de la littérature, les analogues de la somatostatine peuvent diminuer la clairance métabolique des produits métabolisés par le système enzymatique cytochrome P450, ce qui pourrait être lié à la suppression de l'hormone de croissance. Cet effet ne pouvant être exclu avec le lanréotide, les médicaments métabolisés principalement par le CYP3A4 et possédant un faible index thérapeutique (ex: quinidine) doivent être utilisés avec prudence.

Autres informations

Les interactions avec les médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques sont peu probables compte tenu de la liaison modeste du lanréotide aux protéines plasmatiques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène lié au lanréotide au cours de l'organogenèse.

Il existe un nombre très limité de grossesses exposées au lanréotide. En conséquence, le lanréotide ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion du lanréotide dans le lait maternel.

Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence s'impose en cas d'administration du lanréotide au cours de l'allaitement.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez la rate en raison de l'inhibition de la sécrétion de GH, à des doses supérieures à celles utilisées chez l'homme en thérapeutique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Bien qu'aucun effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'ait été établi, des vertiges ont été rapportés avec SOMATULINE LP 30 mg. En cas de survenue de tels effets, le patient doit s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques lors du traitement de l'acromégalie par le lanréotide sont listés par classe-organe selon les fréquences suivantes: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100).

Les effets indésirables les plus fréquents lors du traitement par lanréotide sont les troubles gastro-intestinaux (le plus souvent diarrhée et douleurs abdominales, habituellement légères à modérées et transitoires), la lithiase biliaire (souvent asymptomatique) et les réactions au site d'injection (douleur, nodule et induration).

Le profil de tolérance observé dans les autres indications est similaire.

Système Organe Classe

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Affections cardiaques

bradycardie sinusale

Affections gastro-intestinales

diarrhée, selles molles, douleurs abdominales

nausées, vomissements, constipation, flatulence, distension abdominale, inconfort abdominal, dyspepsie

décoloration des selles

Affections hépatobiliaires

lithiase biliaire

dilatation biliaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

hypoglycémie

diabète, hyperglycémie

Affections du système nerveux

sensations vertigineuses, céphalées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

alopécie, hypotrichose

Affections psychiatriques

insomnie

Affections vasculaires

bouffées de chaleur

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

fatigue, réactions au point d'injection (douleur, induration, nodule, prurit)

asthénie

Investigations

élévation des ALAT, anomalies des ASAT et des ALAT, élévation de la bilirubinémie, élévation de le glycémie, élévation de l'hémoglobine glycosylée, perte de poids

élévation des ASAT, élévation des phosphatases alcalines, anomalies de la bilirubinémie, diminution de la natrémie

Expérience post-commercialisation:

Au cours de la commercialisation, il n'a pas été identifié d'autres risques en dehors de cas isolés de pancréatite.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihormones de croissance, Code ATC : H01CB03

Le lanréotide est un octapeptide, analogue de la somatostatine naturelle. Comme la somatostatine, le lanréotide est un inhibiteur de différentes fonctions endocrines, neuroendocrines, exocrines et paracrines. Il présente une forte affinité pour les récepteurs à la somatostatine humaine (SSTR) 2 et 5 et une affinité faible pour les SSTR 1, 3 et 4. Linhibition de lhormone de croissance sexpliquerait principalement par cette activité au niveau des récepteurs SSTR 2 et 5.

Sa sélectivité marquée vis-à-vis de la sécrétion de l'hormone de croissance par rapport à celle de l'insuline en fait un produit adapté au traitement de l'acromégalie.

En inhibant la synthèse de lhormone thyréotrope (TSH), le lanréotide permet également de normaliser la fonction thyroïdienne chez des patients porteurs dadénomes thyréotropes sécrétants.

L'action inhibitrice du lanréotide sur la sécrétion exocrine intestinale, les hormones digestives et les mécanismes de prolifération cellulaire est particulièrement intéressante pour son application au traitement symptomatique des tumeurs endocrines digestives, notamment carcinoïdes.

Comme la somatostatine, le lanréotide a une action anti-sécrétoire exocrine générale. Il inhibe la sécrétion basale de motiline, de peptide inhibiteur gastrique et de polypeptide pancréatique, mais na pas daction significative sur la sécrétion à jeun de sécrétine ou de gastrine.

Le lanréotide inhibe laugmentation du débit sanguin de lartère mésentérique supérieure et de la veine porte en post-prandial. Le lanréotide diminue significativement la sécrétion hydro-électrolytique jéjunale (eau, sodium, potassium, chlorures) stimulée par la prostaglandine E1. Le lanréotide diminue les taux de prolactine chez les patients acromégales traités au long cours.

Le lanréotide est nettement plus actif que la somatostatine naturelle et présente une durée daction beaucoup plus longue.

Une étude randomisée contre placebo a étudié les effets du lanréotide LP 30 mg administré en complément des traitements en cours (comprenant corticoïdes IV, inhibiteurs de la pompe à protons, antispasmodiques, antiémétiques et analgésiques), tous les 10 jours chez 80 patients présentant une occlusion intestinale haute d'origine maligne due à une carcinose péritonéale confirmée. Les patients étaient traités dans un contexte de soins palliatifs, présentaient au moins 2 épisodes de vomissement par jour ou étaient porteurs dune sonde nasogastrique et étaient considérés inopérables à la suite dun avis chirurgical récent. Les patients présentant une occlusion intestinale susceptible dêtre dorigine non-maligne étaient exclus de létude.

L'objectif principal était d'évaluer la proportion de patients répondeurs 7 jours après injection unique de lanréotide LP 30 mg versus placebo. La réponse au traitement était définie par une fréquence des épisodes de vomissements ≤ 1 par jour pendant au moins 3 jours consécutifs ou une absence de récurrence des vomissements pendant au moins 3 jours consécutifs pour les sujets chez lesquels la sonde nasogastrique avait été retirée.

Dans la population en Intention de Traiter (ITT), le taux de répondeurs basé sur les fiches de suivi des patients évaluées au jour 7 a été plus élevé dans le groupe lanréotide que dans le groupe placebo mais la différence nétait pas statistiquement significative (41,9% [18/43] versus 29,7% [11/37], odds ratio = 1,75 [IC 95%: 0,68, 4,49, p = 0,24]).

Dans la population Per Protocole (PP), le taux de répondeurs basé sur les fiches de suivi des patients était significativement plus élevé dans le groupe lanréotide que dans le groupe placebo (respectivement 57,7% [15/26] et 30,4% [7/23], [OR = 3,60, IC 95% 1,03, 12,62, p =0,045]).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les paramètres pharmacocinétiques intrinsèques du lanréotide après administration intraveineuse chez le volontaire sain montrent que sa distribution extravasculaire est limitée, avec un volume de distribution à l'équilibre de 16,1 l. Sa clairance totale est de 23,7 l/h, sa demi-vie terminale de 1,14 heures et son temps de résidence moyen de 0,68 heures.

Au cours des études d'élimination, moins de 5 % du lanréotide était excrété par voie urinaire et moins de 0,5 % était retrouvé sous forme inchangée dans les fèces, indiquant une excrétion biliaire.

La cinétique plasmatique d'une dose unique de lanréotide à partir de SOMATULINE L.P. 30 mg, administré par voie intramusculaire chez le volontaire sain est caractérisée par une première phase de libération rapide, correspondant au relargage du peptide lié à la surface des microsphères, puis par une seconde phase de libération, suivie d'une décroissance très lente induite par la libération prolongée du principe actif capturé à l'intérieur des microparticules.

Après un premier pic sérique de 8,5 ± 4,7 ng/ml survenant 1 à 2 heures après administration, les taux sériques diminuent pendant 1 à 3 jours puis augmentent du jour 3 à 5 jusqu'au jour 14-21, marquant un pseudo-plateau, avec des taux sériques se situant majoritairement autour de 1 ng/ml au cours de cette période.

La libération prolongée se traduit par un temps de résidence moyen de 15,0 ± 1,6 jours et une demi-vie de 5,0 ± 2,3 jours.

Le profil pharmacocinétique observé chez le patient acromégale après administration d'une dose unique de SOMATULINE LP 30 mg est comparable à celui observé chez le volontaire sain.

Le profil pharmacocinétique a été également étudié après administrations répétées chez les patients acromégales. L'état d'équilibre est atteint après la 4ème administration consécutive, avec un pic de 10,9 ± 4,4 ng/ml observé environ 2 heures après administration, puis un pseudo-plateau suivi d'une cinétique de premier ordre. Les concentrations sériques minimum et moyenne à l'état d'équilibre sont respectivement de 2,2 ± 0,7 et 2,8 ± 0,8 ng/ml. Aucune accumulation significative n'est observée (Rac = 2,2).

Insuffisance hépatique/rénale:

En cas d'insuffisance rénale sévère, on observe une réduction de moitié environ de la clairance sérique totale du lanréotide, avec pour conséquence une augmentation de la demi-vie et l'ASC. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, on observe une diminution de la clairance de 30 %. Le volume de distribution et le temps de résidence moyen augmentent quel que soit le degré d'insuffisance hépatique.

Il n'est pas nécessaire de modifier la dose initiale en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, dans la mesure où les concentrations sériques de lanréotide attendues chez ces patients restent dans la fourchette des concentrations bien tolérées chez le volontaire sain.

Sujet âgés:

Une augmentation de la demi-vie et du temps de résidence moyen est observée chez le sujet âgé comparativement aux sujets sains jeunes. Il n'est pas nécessaire de modifier la dose initiale chez le sujet âgé, dans la mesure où les concentrations sériques de lanréotide attendues chez ces patients restent dans la fourchette des concentrations bien tolérées chez le volontaire sain.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

·Au cours des études de cancérogénèse chez le rat et la souris, aucune modification néoplasique systémique n'a été observée à des doses supérieures à celles utilisées chez l'homme en thérapeutique. Une augmentation de l'incidence des tumeurs sous-cutanées a été observée au site d'injection, probablement en raison de la plus grande fréquence d'administration chez l'animal (quotidienne) que chez l'homme (administration mensuelle) et n'est donc pas pertinente en clinique.

·Au cours des tests standard in vitro et in vivo, le lanréotide n'a pas montré de potentiel génotoxique.

·La résorption des microsphères est complète en 45 - 60 jours.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Copolymères (lactide-glycolide et lactique-glycolique), mannitol, carmellose sodique, Polysorbate 80.

Solvant: mannitol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les microsphères doivent être mises en suspension extemporanément en utilisant exclusivement la solution fournie dans le conditionnement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre) et 2 ml de solvant en ampoule (verre).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La mise en suspension de la poudre dans le solvant spécifique doit être effectuée immédiatement avant l'injection, en agitant le flacon, doucement, 20 à 30 fois, jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène ayant un aspect laiteux.

Celle-ci ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 352-3: poudre en flacon (verre), + 2 ml de solvant en ampoule (verre) boîte de 1 avec 1 seringue et 2 aiguilles.

·337 354-6: poudre en flacon (verre), + 2 ml de solvant en ampoule (verre) boîte de 2 avec 2 seringues et 4 aiguilles.

·337 355-2: poudre en flacon (verre), + 2 ml de solvant en ampoule (verre) boîte de 6 avec 6 seringues et 12 aiguilles.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Prescription initiale hospitalière annuelle.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/2015

Dénomination du médicament

SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

3. COMMENT UTILISER SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SOMATULINE L.P. 30 mg est une forme à libération prolongée d'un principe actif appelé lanréotide. Le lanréotide appartient à la famille des analogues de la somatostatine. Il est similaire à une hormone produite naturellement par le corps, la somatostatine. Il inhibe la sécrétion de l'hormone de croissance, de la TSH et la sécrétion de certaines hormones digestives.

Indications thérapeutiques

SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée est utilisé:

·Dans le traitement de l'acromégalie lorsque la sécrétion de l'hormone de croissance n'est pas normalisée après d'autres traitements ou lorsque ceux-ci ne peuvent pas être utilisés.

·Dans le traitement des symptômes provoqués par certaines maladies digestives appelées tumeurs carcinoïdes.

·Dans le traitement des adénomes thyréotropes primitifs (tumeur de l'hypophyse provoquant une hyperthyroïdie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le lanréotide) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatostatine ou aux médicaments de la même famille que SOMATULINE L.P. (appelés analogues de la somatostatine).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée:

·Si vous être diabétique. Le lanréotide peut agir sur le taux de sucre dans le sang. Dans ce cas, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang et éventuellement de modifier votre traitement anti-diabétique pendant le traitement par SOMATULINE L.P.

·Si vous avez des calculs biliaires. Le lanréotide peut favoriser la formation de calculs biliaires. Une surveillance régulière de la vésicule biliaire peut être nécessaire pendant le traitement par SOMATULINE L.P. Il est recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant l'instauration du traitement puis tous les 6 à 12 mois.

·Si vous avez des problèmes de thyroïde. Le lanréotide peut diminuer légèrement le fonctionnement de votre thyroïde.

·Si vous avez des problèmes cardiaques. Une bradycardie sinusale (ralentissement du rythme du cur) peut survenir au cours du traitement par SOMATULINE L.P. Si vous souffrez de bradycardie, il faudra être particulièrement prudent au début du traitement par SOMATULINE L.P.

·Si vous souffrez d'une maladie digestive appelée tumeur carcinoïde. Avant de vous prescrire SOMATULINE L.P, votre médecin devra vérifier au préalable que vous ne présentez pas une tumeur intestinale obstructive.

Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin avant de prendre SOMATULINE L.P.

Utilisation chez l'enfant

L'utilisation de SOMATULINE L.P. 30 mg n'est pas recommandée chez l'enfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action d'autres médicaments. Si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il faut être particulièrement prudent si vous prenez en même temps:

·De la ciclosporine (un médicament qui diminue la réaction immunitaire, utilisé par exemple après une transplantation d'organe ou en cas de maladie auto-immune).

·Un traitement antidiabétique (insuline, glitazones, répaglinide ou sulfamides hypoglycémiants).

·Un médicament qui ralentit le rythme du cur (comme par exemple les béta-bloquants).

Dans ce cas, votre médecin pourra décider de modifier la dose de ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas prendre SOMATULINE L.P. durant votre grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Allaitement

En l'absence de données sur l'excrétion de SOMATULINE L.P. dans le lait maternel, SOMATULINE L.P. ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que votre traitement agisse sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. Si vous présentez ce type d'effets, il faudra être prudent en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans l'acromégalie

Le rythme d'administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 (mesurés avant l'injection suivante), ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.

Dans les tumeurs carcinoïdes

Le rythme d'administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les symptômes cliniques (flushes, selles diarrhéiques), ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.

Dans les adénomes thyréotropes primitifs responsables d'une hyperthyroïdie

Le rythme d'administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à une injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les taux d'hormones thyroïdiennes et la TSH, ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. Conformez-vous à ses recommandations.

Mode d'administration

Ce médicament sera préparé et vous sera administré par un professionnel de santé. Il doit être injecté dans le muscle (voie intra-musculaire).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Si vous avez reçu plus de SOMATULINE L.P. que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin. En cas de dose trop importante, vous risquez de présenter des effets indésirables plus nombreux ou plus sévères (voir rubrique 4).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de recevoir SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée:

Dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une injection, prévenez votre médecin qui vous conseillera sur le moment le mieux adapté pour effectuer votre prochaine injection.

Ne faites pas d'injection supplémentaire pour compenser l'injection que vous avez oublié de faire.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de recevoir SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée:

Une interruption ou un arrêt prématuré de SOMATULINE L.P. 30 mg peut compromettre le succès de votre traitement. Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOMATULINE L.P. 30 mg est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux, des problèmes au niveau de la vésicule biliaire et des réactions au niveau du point d'injection.

Les effets indésirables qui peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. 30 mg sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.

Très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10)

·diarrhée, selles molles, douleurs abdominales.

·calculs biliaires.

Fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100)

·fatigue.

·réactions au niveau du point d'injection telles que douleur, masse, nodule, démangeaisons.

·nausées, vomissements, constipation, ballonnements, distension abdominale, inconfort abdominal, dyspepsie (indigestion).

·problèmes au niveau biliaire (dilatation biliaire).

·ralentissement du rythme du cur (bradycardie sinusale).

·sensations vertigineuses, maux de tête.

·perte des cheveux, hypotrichose (perte ou arrêt de développement des poils).

·hypoglycémie (diminution de la concentration de sucre dans le sang).

·anomalies de certains paramètres sanguins: augmentation des transaminases, de la bilirubine, de la glycémie (sucre dans le sang), de l'hémoglobine glycosylée).

·perte de poids.

Peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000)

·bouffées de chaleur.

·décoloration des selles.

·diabète, hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang).

·asthénie (faiblesse physique généralisée).

·insomnie.

·anomalies de certains paramètres sanguins: augmentation des phosphatases alcalines, baisse du sodium dans le sang.

Des cas exceptionnels d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés.

Comme le lanréotide peut modifier le taux de sucre dans le sang, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang, surtout en début du traitement.

De même, comme ce type de médicament peut entraîner des problèmes au niveau de la vésicule biliaire, votre médecin pourra juger nécessaire de surveiller votre vésicule biliaire en début de traitement puis de périodiquement par la suite.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

La substance active est:

Acétate de lanréotide correspondant à lanréotide ...... 0,03 g*

Pour un flacon.

*Compte-tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque flacon contient une quantité d'acétate de lanréotide correspondant à 0,04 g de lanréotide.

Les autres composants sont:

Copolymères (lactide - glycolide et lactique - glycolique), mannitol, carmellose sodique, polysorbate 80.

Solvant: mannitol, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée. Boîte de 1, 2 ou 6 flacon (s) et ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'Activites du Plateau de Signes

83870 SIGNES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Instructions pour l'administration du produit

Contenu de la boîte

La boîte de SOMATULINE L.P. 30 mg contient une notice et un kit pour réaliser une injection intramusculaire (voir rubrique 6 de la Notice destinée au patient).

Informations générales

N'utilisez pas ce produit si le kit d'injection est endommagé ou ouvert.

La suspension doit être préparée juste avant l'injection.

La boîte de SOMATULINE L.P. 30 mg doit être sortie du réfrigérateur 30 minutes avant utilisation.

Utilisez toujours 2 aiguilles: une pour reconstituer la suspension et remplir la seringue, l'autre pour effectuer l'injection au patient.

1. Préparation du patient

Le patient doit être couché sur le ventre avec la peau de la fesse désinfectée.

2. Préparation de l'injection

Vissez une aiguille sur la seringue (n'enlevez pas le capuchon protecteur de l'aiguille à ce stade).

Cassez l'ampoule de solvant.

Enlevez le capuchon protecteur de l'aiguille et aspirez la totalité du solvant de l'ampoule dans la seringue.

Enlevez la capsule de protection du flacon contenant la poudre. Insérez l'aiguille au travers du bouchon et injectez lentement le solvant de sorte qu'il nettoie toute la partie supérieure du flacon.

Ne retirez pas la seringue du flacon mais remontez l'aiguille au dessus du niveau du liquide et homogénéisez la suspension en agitant doucement le flacon sans le retourner, jusqu'à obtention d'un mélange laiteux. Attention: Ne pas effectuer le mélange en aspirant le liquide dans la seringue et en le rejetant plusieurs fois de suite.

Aspirez la totalité du mélange dans la seringue.

Otez la première aiguille et purgez si nécessaire.

Adaptez la seconde aiguille sur la seringue et procédez immédiatement à l'injection. Ne mélangez pas ce médicament à d'autres médicaments.

3. Injection

L'injection doit être effectuée par voie intramusculaire dans le muscle glutéal (moyen fessier).

Injectez la totalité du contenu de la seringue immédiatement et rapidement.

Alternez le site d'injection entre le côté droit et le côté gauche lors de chaque injection.

4. Après utilisation

Jetez les aiguilles et le matériel souillé dans un container adapté.

Réservé à usage unique. Toute suspension restante doit être jetée.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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