SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 01/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de lanréotide correspondant à lanréotide.......... 0,03 g*

Pour un flacon

* Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique chaque flacon contient une quantité d'acétate de lanréotide correspondant à 0,04 g de lanréotide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée.

La poudre est constituée de microsphères lyophilisées.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'acromégalie

Lorsque les taux circulants d'hormone de croissance (GH) et dIGF-1 ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés.

Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes

Traitement des adénomes thyréotropes primitifs responsables dune hyperthyroïdie

En préparation ou en complément de la chirurgie et/ou de la radiothérapie, ou lorsque ces thérapeutiques ne sont pas appropriées.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement doit être adapté pour chaque patient, en milieu spécialisé.

Posologie

Compte tenu du caractère variable de la sensibilité des tumeurs aux analogues de la somatostatine, il est recommandé de commencer le traitement par une injection test pour évaluer la qualité de la réponse (sécrétion de GH, symptômes en rapport avec la tumeur carcinoïde, sécrétions tumorales...). Une non réponse à cette première injection doit remettre en cause l'intérêt du traitement.

Dans l'acromégalie

Le rythme d'administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 (mesurés avant l'injection suivante), ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.

Dans les tumeurs carcinoïdes

Le rythme d'administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les symptômes cliniques (flushes, selles diarrhéiques), ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.

Dans les adénomes thyréotropes primitifs responsables dune hyperthyroïdie

Le rythme d'administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les taux dhormones thyroïdiennes et la TSH, ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il nest pas nécessaire dajuster la posologie (voir section 5.2).

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, aucun ajustement posologique nest nécessaire (voir section 5.2).

Pédiatrie

En labsence de données de sécurité et defficacité, lutilisation de SOMATULINE L.P. 30 mg nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent.

Mode dadministration

SOMATULINE L.P. 30 mg doit être administré par voie intramusculaire, dans le quadrant supero-externe de la fesse.

Les injections intramusculaires seront réalisées alternativement du côté droit et du côté gauche.

Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, son utilisation, sa manipulation et son élimination, voir section 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la somatostatine ou aux peptides apparentés, ainsi quà lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Le lanréotide peut diminuer la motilité de la vésicule biliaire et entraîner la formation de calculs. Un contrôle régulier des patients peut donc être nécessaire. Il est conseillé, lors des traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir rubrique 4.8).

·Des études de pharmacologie animale et humaine ont montré que le lanréotide, comme la somatostatine et ses autres analogues, inhibe la sécrétion dinsuline et de glucagon. Ainsi, une hypoglycémie ou une hyperglycémie peuvent survenir chez les patients traités par lanréotide. La glycémie doit être surveillée lors de linitiation du traitement par lanréotide et lors de toute modification de posologie. Le traitement antidiabétique sera adapté en conséquence. Chez le diabétique insulino-traité, les doses d'insuline seront a priori réduites de 25%, puis adaptées aux glycémies, qui devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement.

·Chez le patient acromégale traité par lanréotide, on a pu observer une légère diminution de la fonction thyroïdienne saccompagnant rarement dhypothyroïdie clinique. Un examen de la fonction thyroïdienne est recommandé selon la pertinence clinique.

·Chez lacromégale et chez les patients présentant un adénome thyréotrope primitif, lutilisation du lanréotide ne dispense pas de la surveillance du volume tumoral hypophysaire.

·Chez le patient sans pathologie cardiaque sous-jacente, le lanréotide peut entraîner une diminution du rythme cardiaque, sans atteindre nécessairement le seuil de bradycardie. En cas de problèmes cardiaques préexistants, une bradycardie sinusale peut survenir. Chez les patients souffrant de bradycardie, il convient dêtre prudent lors de linitiation du traitement par lanréotide (voir section 4.5).

·L'apparition d'une élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire d'extraits pancréatiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association faisant lobjet de précautions demploi

+ Ciclosporine (voie orale)

Baisse des concentrations sanguines de ciclosporine (diminution de son absorption intestinale). Augmentation des doses de ciclosporine sous contrôle des concentrations plasmatiques et réduction de la posologie après larrêt du traitement.

+ Insuline, glitazones, répaglinide et sulfamides hypoglycémiants

Risque dhypoglycémie ou dherperglycémie : diminution des besoins en traitement antidiabétique par diminution ou augmentation de la sécrétion de glucagon endogène.

Renforcer lautosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du traitement antidiabétique pendant le traitement par lanréotide.

·Ladministration concomitante de médicaments induisant une bradycardie (ex : bétabloquants) peut avoir un effet additif sur la légère diminution du rythme cardiaque associée au lanréotide. Un ajustement posologique de ces médicaments peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).

·Selon des données limitées de la littérature, les analogues de la somatostatine peuvent diminuer la clairance métabolique des produits métabolisés par le système enzymatique cytochrome P450, ce qui pourrait être lié à la suppression de lhormone de croissance. Cet effet ne pouvant être exclu avec le lanréotide, les médicaments métabolisés principalement par le CYP3A4 et possédant un faible index thérapeutique (ex : quinidine,) doivent être utilisés avec prudence.

Autres informations

Les interactions avec les médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques sont peu probables compte tenu de la liaison modeste du lanréotide aux protéines plasmatiques

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène lié au lanréotide au cours de lorganogénèse.

Il existe un nombre très limité de grossesses exposées au lanréotide. En conséquence, le lanréotide ne doit être utilisé au cours de la grossesse quen cas de stricte nécessité.

Allaitement

Il ny a pas de données disponibles sur lexcrétion du lanréotide dans le lait maternel.

Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence simpose en cas dadministration du lanréotide au cours de lallaitement.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez la rate en raison de linhibition de la sécrétion de GH, à des doses supérieures à celles utilisées chez lhomme en thérapeutique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Bien quaucun effet sur laptitude à conduire et à utiliser des machines nait été établi, des vertiges ont été rapportés avec SOMATULINE LP 30 mg. En cas de survenue de tels effets, le patient doit sabstenir de conduire ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques lors du traitement de lacromégalie et des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques par le lanréotide sont listés par classe-organe selon les fréquences suivantes : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100).

Les effets indésirables les plus fréquents lors du traitement par lanréotide sont les troubles gastro-intestinaux (le plus souvent diarrhée et douleurs abdominales, habituellement légères à modérées et transitoires), la lithiase biliaire (souvent asymptomatique) et les réactions au site dinjection (douleur, nodule et induration).

Le profil de tolérance observé dans toutes les indications est similaire.

Système Classe Organe

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Expérience post-commercialisation (fréquence inconnue)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie, appétit diminué**, hyperglycémie, diabète

Affections psychiatriques

Insomnie*

Affections du système nerveux

sensations vertigineuses, céphalées, léthargie**

Affections cardiaques :

bradycardie sinusale*

Affections vasculaires

bouffées de chaleur*

Affections gastro-intestinales

diarrhée, selles molles*, douleurs abdominales

nausées, vomissements, constipation, flatulence, distension abdominale, inconfort abdominal, dyspepsie, stéatorrhée**

décoloration des selles*

pancréatite

Affections hépatobiliaires

lithiase biliaire

dilatation biliaire*

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Douleurs musculo-squelettiques**, myalgie**

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

alopécie, hypotrichose*

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie, fatigue, réactions au point dinjection (douleur, induration, nodule, prurit)

Investigations

élévation des ALAT*, anomalies des ASAT et des ALAT*, élévation de la bilirubinémie*, élévation de la glycémie*, élévation de lhémoglobine glycosylée*, perte de poids, enzymes pancréatiques diminuées**

élévation des ASAT*, élévation des phosphatases alcalines*, anomalies de la bilirubinémie*, diminution de la natrémie*

Affections du système immunitaire

réactions allergiques (incluant angio-dème, anaphylaxie, hypersensibilité)

* sur la base dun ensemble détudes effectuées dans lacromégalie

** sur la base dun ensemble détudes effectuées dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihormones de croissance, Code ATC : H01CB03

Le lanréotide est un octapeptide, analogue de la somatostatine naturelle. Comme la somatostatine, le lanréotide est un inhibiteur de différentes fonctions endocrines, neuroendocrines, exocrines et paracrines. Il présente une forte affinité pour les récepteurs à la somatostatine humaine (SSTR) 2 et 5 et une affinité faible pour les SSTR 1, 3 et 4. Linhibition de lhormone de croissance sexpliquerait principalement par cette activité au niveau des récepteurs SSTR 2 et 5.

Sa sélectivité marquée vis-à-vis de la sécrétion de l'hormone de croissance par rapport à celle de l'insuline en fait un produit adapté au traitement de l'acromégalie.

En inhibant la synthèse de lhormone thyréotrope (TSH), le lanréotide permet également de normaliser la fonction thyroïdienne chez des patients porteurs dadénomes thyréotropes sécrétants.

L'action inhibitrice du lanréotide sur la sécrétion exocrine intestinale, les hormones digestives et les mécanismes de prolifération cellulaire est particulièrement intéressante pour son application au traitement symptomatique des tumeurs endocrines digestives, notamment carcinoïdes.

Comme la somatostatine, le lanréotide a une action anti-sécrétoire exocrine générale. Il inhibe la sécrétion basale de motiline, de peptide inhibiteur gastrique et de polypeptide pancréatique, mais na pas daction significative sur la sécrétion à jeun de sécrétine ou de gastrine. Le lanréotide inhibe laugmentation du débit sanguin de lartère mésentérique supérieure et de la veine porte en post-prandial. Le lanréotide diminue significativement la sécrétion hydro-électrolytique jéjunale (eau, sodium, potassium, chlorures) stimulée par la prostaglandine E1. Le lanréotide diminue les taux de prolactine chez les patients acromégales traités au long cours.

Le lanréotide est nettement plus actif que la somatostatine naturelle et présente une durée d'action beaucoup plus longue.

Une étude randomisée contre placebo a étudié les effets du lanréotide LP 30 mg administré en complément des traitements en cours (comprenant corticoïdes IV, inhibiteurs de la pompe à protons, antispasmodiques, antiémétiques et analgésiques), tous les 10 jours chez 80 patients présentant une occlusion intestinale haute d'origine maligne due à une carcinose péritonéale confirmée. Les patients étaient traités dans un contexte de soins palliatifs, présentaient au moins 2 épisodes de vomissement par jour ou étaient porteurs dune sonde nasogastrique et étaient considérés inopérables à la suite dun avis chirurgical récent. Les patients présentant une occlusion intestinale susceptible dêtre dorigine non-maligne étaient exclus de létude.

L'objectif principal était d'évaluer la proportion de patients répondeurs 7 jours après injection unique de lanréotide LP 30 mg versus placebo. La réponse au traitement était définie par une fréquence des épisodes de vomissements ≤ 1 par jour pendant au moins 3 jours consécutifs ou une absence de récurrence des vomissements pendant au moins 3 jours consécutifs pour les sujets chez lesquels la sonde nasogastrique avait été retirée.

Dans la population en Intention de Traiter (ITT), le taux de répondeurs basé sur les fiches de suivi des patients évaluées au jour 7 a été plus élevé dans le groupe lanréotide que dans le groupe placebo mais la différence nétait pas statistiquement significative (41,9% [18/43] versus 29,7% [11/37], odds ratio = 1,75 [IC 95%: 0,68, 4,49, p = 0,24]).

Dans la population Per Protocole (PP), le taux de répondeurs basé sur les fiches de suivi des patients était significativement plus élevé dans le groupe lanréotide que dans le groupe placebo (respectivement 57,7% [15/26] et 30,4% [7/23], [OR = 3,60, IC 95% 1,03, 12,62, p = 0,045]).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les paramètres pharmacocinétiques intrinsèques du lanréotide après administration intraveineuse chez le volontaire sain montrent que sa distribution extravasculaire est limitée, avec un volume de distribution à léquilibre de 16,1 l. Sa clairance totale est de 23,7 l/h, sa demi-vie terminale de 1,14 heures et son temps de résidence moyen de 0,68 heures.

Au cours des études délimination, moins de 5 % du lanréotide était excrété par voie urinaire et moins de 0,5 % était retrouvé sous forme inchangée dans les fèces, indiquant une excrétion biliaire.

La cinétique plasmatique dune dose unique de lanréotide à partir de SOMATULINE L.P. 30 mg, administré par voie intramusculaire chez le volontaire sain est caractérisée par une première phase de libération rapide, correspondant au relargage du peptide lié à la surface des microsphères, puis par une seconde phase de libération, suivie d'une décroissance très lente induite par la libération prolongée du principe actif capturé à lintérieur des microparticules.

Après un premier pic sérique de 8,5 ± 4,7 ng/ml survenant 1 à 2 heures après administration, les taux sériques diminuent pendant 1 à 3 jours puis augmentent du jour 3 à 5 jusquau jour 14-21, marquant un pseudo-plateau, avec des taux sériques se situant majoritairement autour de 1 ng/ml au cours de cette période.

La libération prolongée se traduit par un temps de résidence moyen de 15,0 ± 1,6 jours et une demi-vie de 5,0 ± 2,3 jours.

Le profil pharmacocinétique observé chez le patient acromégale après administration dune dose unique de SOMATULINE LP 30 mg est comparable à celui observé chez le volontaire sain.

Le profil pharmacocinétique a été également étudié après administrations répétées chez les patients acromégales. Létat déquilibre est atteint après la 4ème administration consécutive, avec un pic de 10,9 ± 4,4 ng/ml observé environ 2 heures après administration, puis un pseudo-plateau suivi dune cinétique de premier ordre. Les concentrations sériques minimum et moyenne à létat déquilibre sont respectivement de 2,2 ± 0,7 et 2,8 ± 0,8 ng/ml. Aucune accumulation significative nest observée (Rac = 2,2).

Insuffisance hépatique/rénale

En cas dinsuffisance rénale sévère, on observe une réduction de moitié environ de la clairance sérique totale du lanréotide, avec pour conséquence une augmentation de la demi-vie et lASC. En cas dinsuffisance hépatique modérée à sévère, on observe une diminution de la clairance de 30 %. Le volume de distribution et le temps de résidence moyen augmentent quel que soit le degré dinsuffisance hépatique.

Il nest pas nécessaire de modifier la dose initiale en cas dinsuffisance hépatique ou rénale, dans la mesure où les concentrations sériques de lanréotide attendues chez ces patients restent dans la fourchette des concentrations bien tolérées chez le volontaire sain.

Sujet âgés

Une augmentation de la demi-vie et du temps de résidence moyen est observée chez le sujet âgé comparativement aux sujets sains jeunes. Il nest pas nécessaire de modifier la dose initiale chez le sujet âgé, dans la mesure où les concentrations sériques de lanréotide attendues chez ces patients restent dans la fourchette des concentrations bien tolérées chez le volontaire sain.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

·Au cours des études de cancérogénèse chez le rat et la souris, aucune modification néoplasique systémique na été observée à des doses supérieures à celles utilisées chez lhomme en thérapeutique. Une augmentation de lincidence des tumeurs sous-cutanées a été observée au site dinjection, probablement en raison de la plus grande fréquence dadministration chez lanimal (quotidienne) que chez lhomme (administration mensuelle) et nest donc pas pertinente en clinique.

·Au cours des tests standard in vitro et in vivo, le lanréotide na pas montré de potentiel génotoxique.

·La résorption des microsphères est complète en 45 - 60 jours.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Copolymères (lactide - glycolide et lactique - glycolique) ; mannitol ; carmellose sodique ; polysorbate 80.

Solvant : mannitol ; eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les microsphères doivent être mises en suspension extemporanément en utilisant exclusivement la solution fournie dans le conditionnement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre) et 2 ml de solvant en ampoule (verre).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La mise en suspension de la poudre dans le solvant spécifique doit être effectuée immédiatement avant l'injection, en agitant le flacon, doucement, 20 à 30 fois, jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène ayant un aspect laiteux.

Celle-ci ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 337 352 3 4 : poudre en flacon (verre), + 2ml de solvant en ampoule (verre) boîte de 1 avec 1 seringue et 2 aiguilles ;

·34009 337 354 6 3 : poudre en flacon (verre), + 2 ml de solvant en ampoule (verre) boîte de 2 avec 2 seringues et 4 aiguilles ;

·34009 337 355 2 4 : poudre en flacon (verre), + 2 ml de solvant en ampoule (verre) boîte de 6 avec 6 seringues et 12 aiguilles.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/08/2016

Dénomination du médicament

SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

Lanréotide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

3. Comment utiliser SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01CB03.

Antihormones de croissance.

SOMATULINE L.P. 30 mg est une forme à libération prolongée dun principe actif appelé lanréotide. Le lanréotide appartient à la famille des analogues de la somatostatine. Il est similaire à une hormone produite naturellement par le corps, la somatostatine. Il inhibe la sécrétion de lhormone de croissance, de la TSH et la sécrétion de certaines hormones digestives.

SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée est utilisé :

·Dans le traitement de lacromégalie lorsque la sécrétion de lhormone de croissance nest pas normalisée après dautres traitements ou lorsque ceux-ci ne peuvent pas être utilisés.

·Dans le traitement des symptômes provoqués par certaines maladies digestives appelées tumeurs carcinoïdes.

·Dans le traitement des adénomes thyréotropes primitifs (tumeur de lhypophyse provoquant une hyperthyroïdie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au lanréotide, à la somatostatine ou aux médicaments de la même famille (analogues de la somatostatine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

·Si vous êtes diabétique. Le lanréotide peut agir sur le taux de sucre dans le sang. Dans ce cas, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang et éventuellement de modifier votre traitement anti-diabétique pendant le traitement par SOMATULINE L.P.

·Si vous avez des calculs biliaires. Le lanréotide peut favoriser la formation de calculs biliaires. Une surveillance régulière de la vésicule biliaire peut être nécessaire pendant le traitement par SOMATULINE L.P. Il est recommandé deffectuer une échographie de la vésicule biliaire avant linstauration du traitement puis tous les 6 à 12 mois.

·Si vous avez des problèmes de thyroïde. Le lanréotide peut diminuer légèrement le fonctionnement de votre thyroïde.

·Si vous avez des problèmes cardiaques. Une bradycardie sinusale (ralentissement du rythme du cur) peut survenir au cours du traitement par SOMATULINE L.P. Si vous souffrez de bradycardie, il faudra être particulièrement prudent au début du traitement par SOMATULINE L.P.

·Si vous êtes dans lune des situations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser SOMATULINE L.P 30 mg.

Enfants

Lutilisation de SOMATULINE L.P 30 mg nest pas recommandée chez lenfant.

Autres médicaments et SOMATULINE L.P 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien> si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il faut être particulièrement prudent si vous prenez en même temps :

·De la ciclosporine (un médicament qui diminue la réaction immunitaire, utilisé par exemple après une transplantation dorgane ou en cas de maladie auto-immune).

·Un traitement antidiabétique (insuline, glitazones, répaglinide ou sulfamides hypoglycémiants).

·Un médicament qui ralentit le rythme du cur (comme par exemple les béta-bloquants).

Dans ce cas, votre médecin pourra décider de modifier la dose de ces médicaments.

SOMATULINE L.P 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas prendre SOMATULINE L.P. durant votre grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Allaitement

En labsence de données sur lexcrétion de SOMATULINE L.P. dans le lait maternel, SOMATULINE L.P. ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que votre traitement agisse sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. Si vous présentez ce type deffets, il faudra être prudent en cas de conduite de véhicule ou dutilisation de machines.

SOMATULINE L.P 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans lacromégalie

Le rythme dadministration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les taux dhormone de croissance et dIGF-1 (mesurés avant linjection suivante), ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.

Dans les tumeurs carcinoïdes

Le rythme dadministration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les symptômes cliniques (flushes, selles diarrhéiques), ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.

Dans les adénomes thyréotropes primitifs responsables dune hyperthyroïdie

Le rythme dadministration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à une injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les taux dhormones thyroïdiennes et la TSH, ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. Conformez-vous à ses recommandations.

Mode dadministration

Ce médicament sera préparé et vous sera administré par un professionnel de santé. Il doit être injecté dans le muscle (voie intra-musculaire).

Si vous avez utilisé plus de SOMATULINE L.P 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée que vous nauriez dû :

Si vous avez reçu plus de SOMATULINE L.P. que vous nauriez dû, consultez immédiatement votre médecin. En cas de dose trop importante, vous risquez de présenter des effets indésirables plus nombreux ou plus sévères (voir rubrique 4).

Si vous oubliez dutiliser SOMATULINE L.P 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée :

Dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une injection, prévenez votre médecin qui vous conseillera sur le moment le mieux adapté pour effectuer votre prochaine injection.

Ne faites pas dinjection supplémentaire pour compenser linjection que vous avez oublié de faire.

Si vous arrêtez dutiliser SOMATULINE L.P 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée :

Une interruption ou un arrêt prématuré de SOMATULINE L.P. 30 mg peut compromettre le succès de votre traitement. Demandez conseil à votre médecin avant darrêter votre traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des effets indésirables suivants :

·Si vous avez plus soif ou si vous vous sentez plus fatigué que dhabitude et si vous avez la bouche sèche. Ces signes peuvent indiquer que vous avez un taux élevé de sucre dans le sang ou que vous développez un diabète.

·Si vous avez une sensation de faim, des tremblements, une transpiration plus importante que dhabitude, ou si vous vous sentez confus. Ces signes peuvent indiquer que vous avez un taux bas de sucre dans le sang.

Ces effets indésirables sont fréquents ; ils peuvent concerner jusquà 1 personne sur 10.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que :

·Votre visage devient rouge ou gonflé, ou si vous présentez des taches ou une éruption cutanée.

·Vous sentez votre poitrine se serrer, vous êtes gêné pour respirer ou votre respiration est sifflante.

·Vous vous sentez faible, peut-être en relation avec une chute de la pression artérielle.

Ces signes peuvent être la conséquence dune réaction allergique. La fréquence de cet effet indésirable nest pas connue car les données disponibles ne permettent pas de lestimer.

Autres effets indésirables :

Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux, des problèmes au niveau de la vésicule biliaire et des réactions au niveau du point dinjection.

Les effets indésirables qui peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. 30 mg sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.

Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)

·diarrhée, selles molles, douleurs abdominales

·calculs biliaires et autres problèmes de vésicule biliaire. Vous pouvez présenter des symptômes tels que douleur abdominale sévère et soudaine, fièvre élevée, jaunisse (peau et blanc des yeux devenant jaune), frissons, perte dappétit, démangeaisons.

Fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)

·perte de poids

·manque dénergie

·battements cardiaques lents

·sensation de fatigue très importante

·diminution de lappétit

·sensation de faiblesse généralisée

·excès de graisse dans les selles

·sensation de vertiges, maux de tête

·perte des cheveux ou diminution du développement des poils

·douleurs au niveau des muscles des ligaments, des tendons et des os

·réactions au niveau du point dinjection telles que douleur ou nodule

·anomalies des tests hépatiques et pancréatiques ; modification du taux de sucre dans le sang

·nausées, vomissements, constipation, flatulence, ballonnement ou inconfort gastrique, indigestion

·dilatation biliaire (élargissement des voies biliaires entre le foie et la vésicule biliaire et lintestin). Vous pouvez ressentir des symptômes tels que douleurs de lestomac, nausées, jaunisse et fièvre.

Peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)

·bouffées de chaleur

·difficultés dendormissement

·changement de couleur des selles

·modification des taux sanguins de phosphatases alcalines et de sodium.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

·Douleur soudaine et sévère dans la partie basse de lestomac. Ceci peut être un signe dinflammation du pancréas (pancréatite).

Comme le lanréotide peut modifier le taux de sucre dans le sang, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang, surtout en début du traitement.

De même, comme ce type de médicament peut entraîner des problèmes au niveau de la vésicule biliaire, votre médecin pourra juger nécessaire de surveiller votre vésicule biliaire au début du traitement par SOMATULINE L.P. 30 mg, puis périodiquement lors de la poursuite du traitement.

Si vous remarquez lun des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver dans lemballage dorigine, à une température comprise entre +2° et + 8°.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acétate de lanréotide correspondant à lanréotide.... 0 03 g*

Pour un flacon.

* Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique chaque flacon contient une quantité d'acétate de lanréotide correspondant à 0,04 g de lanréotide.

·Les autres composants sont :

Copolymères (lactide - glycolide et lactique - glycolique), mannitol, carmellose sodique, polysorbate 80.

Solvant : mannitol, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que SOMATULINE L.P 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée.

Boîte de 1, 2 ou 6 flacon(s) et ampoule(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE- BILLANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE- BILLANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA BIOTECH

PARC DACTIVITES DU PLATEAU DE SIGNES

83870 SIGNES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Instructions pour la reconstitution

SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

Contenu de la boite

La boite de SOMATULINE L.P.30 mg contient une notice et un kit pour réaliser une injection intramusculaire (voir rubrique 6 de la Notice destinée au patient).

Informations générales

Nutilisez pas ce produit si le kit dinjection est endommagé ou ouvert.

La suspension doit être préparée juste avant linjection.

La boite de SOMATULINE L.P. 30 mg doit être sortie du réfrigérateur 30 minutes avant utilisation.

Utilisez toujours 2 aiguilles : une pour reconstituer la suspension et remplir la seringue, lautre pour effectuer linjection au patient.

1. Préparation du patient

Le patient doit être couché sur le ventre avec la peau de la fesse désinfectée.

2. Préparation de linjection

Vissez une aiguille sur la seringue (nenlevez pas le capuchon protecteur de laiguille à ce stade).

Cassez lampoule de solvant.

Enlevez le capuchon protecteur de laiguille et aspirez la totalité du solvant de lampoule dans la seringue.

Enlevez la capsule de protection du flacon contenant la poudre. Insérez laiguille au travers du bouchon et injectez lentement le solvant de sorte quil nettoie toute la partie supérieure du flacon.

Ne retirez pas la seringue du flacon mais remontez laiguille au dessus du niveau du liquide et homogénéisez la suspension en agitant doucement le flacon sans le retourner, jusquà obtention dun mélange laiteux. Attention : Ne pas effectuer le mélange en aspirant le liquide dans la seringue et en le rejetant plusieurs fois de suite.

Aspirez la totalité du mélange dans la seringue.

Otez la première aiguille et purgez si nécessaire.

Adaptez la seconde aiguille sur la seringue et procédez immédiatement à linjection.

Ne mélangez pas ce médicament à dautres médicaments.

3. Injection

Linjection doit être effectuée par voie intramusculaire dans le muscle glutéal (moyen fessier).

Injectez la totalité du contenu de la seringue immédiatement et rapidement.

Alternez le site dinjection entre le côté droit et le côté gauche lors de chaque injection.

4. Après utilisation

Jetez les aiguilles et le matériel souillé dans un container adapté.

Réservé à usage unique.

Toute suspension restante doit être jetée.

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Source : ANSM

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