SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)

source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Somatostatine (acétate hydrate)

Quantité correspondant à somatostatine base ........ 3,00 mg

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Soins intensifs en gastro-entérologie:

·traitement des fistules digestives post-opératoires

·traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices sophagiennes en l'attente de la mise en uvre d'un traitement spécifique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrées de façon continue.

Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale (cf. rubrique 4.4).

Fistules digestives post-opératoires

La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg par heure à l'aide d'une pompe de perfusion.

La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70 %) dans un délai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.

Chez les patients ne montrant pas de diminution de débit après 48 heures, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.

Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, le traitement sera interrompu après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant 24 heures.

Hémorragies par rupture de varices sophagiennes

La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.

Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pour mettre en uvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.

En cas d'inefficacité après 8 heures de perfusion le traitement ne sera pas poursuivi.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à un analogue de la somatostatine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.

·L'interruption brusque ou inopinée de la perfusion peut s'accompagner d'un risque de "rebond".

Précautions d'emploi

·La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.

·Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles et de l'indication thérapeutique, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite et possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide, (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.

L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion, le médicament est une réplique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et à un moindre degré, la sécrétion biliaire.

La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La somatostatine disparaît rapidement de la circulation après administration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique au niveau plasmatique (action d'amino et d'endopeptidases).

Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2-3 minutes et nécessite donc une administration par perfusion continue à vitesse constante.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité aiguë

Lors des études de toxicité aiguë réalisées chez la souris, la dose maximale non létale a été de 24 mg/kg (en IV), ce qui correspond approximativement a 10000 fois la dose thérapeutique chez l'homme (injection d'un bolus de 0,25 mg). Chez le rat, la dose maximale non létale a été de 10 mg/kg (en IV).

Toxicité subaiguë

Lors des études de toxicité subaiguë, réalisées avec de la Somatostatine UCB administrée en perfusion IV continue pendant 4 semaines, il n'a été observé aucun signe spécifique de toxicité avec des doses répétées allant jusqu'à 1,8 mg/kg/jour chez le rat et 1,2 mg/kg/jour chez le singe, ce qui correspond à des concentrations plasmatiques de 86 à 865 fois supérieures aux concentrations plasmatiques à la dose recommandée chez l'homme.

Les études de génotoxicité n'ont révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène de la Somatostatine.

Les études sur la reproduction n'ont pas été réalisées car la Somatostatine UCB est déconseillée chez la femme enceinte ou allaitante

Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée, le traitement par Somatostatine UCB étant de courte durée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre : hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique 36 %

Solvant: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La somatostatine étant instable à pH alcalin, on évitera sa dilution dans des solutions de pH supérieur à 7,5.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution et dilution : La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures entre + 2°C et + 8°C. Dun point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si l'utilisation nest pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration sont de la responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre + 2°C/+ 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte carton contenant une ampoule (verre) de lyophilisat et une ampoule (verre) de 1 ml de solution.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EUMEDICA SA

67 AVENUE WINSTON CHURCHILL

1180 BRUXELLES

BELGIQUE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·557 837-6 ou 34009 557 837 6 3 : lyophilisat en ampoule (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015

Dénomination du médicament

SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Soins intensifs en gastro-entérologie:

·traitement des fistules digestives post-opératoires

·traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices sophagiennes en l'attente de la mise en uvre d'un traitement spécifique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatostatine ou à un analogue de la somatostatine.

EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.):

Mises en garde

Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.

L'interruption brusque ou inopinée de la perfusion peut s'accompagner d'un risque de "rebond".

Précautions d'emploi

·La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.

·Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrées de façon continue.

Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale (voir Précautions d'emploi).

Fistules digestives post-opératoires

La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg par heure à l'aide d'une pompe de perfusion.

La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70 %) dans un délai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.

Chez les patients ne montrant pas de diminution de débit après 48 heures, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.

Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, le traitement sera interrompu après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant 24 heures.

Hémorragies par rupture de varices sophagiennes

La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.

Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pour mettre en uvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.

En cas d'inefficacité après 8 heures de perfusion le traitement ne sera pas poursuivi.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) que vous n'auriez dû:

Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.

L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide, (voir Précautions d'emploi).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution et dilution: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 8°C. D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C/8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOMATOSTATINE EUMEDICA 3mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

La substance active est :

Somatostatine (acétate hydrate)

Quantité correspondant à somatostatine base........ 3,00 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont :

Poudre : hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique 36 %

Solvant: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que SOMATOSTATINE EUMEDICA 3mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (IV) et contenu de lemballage extérieur

Lyophilisat et solution pour usage parentéral.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EUMEDICA SA

67 AVENUE WINSTON CHURCHILL

1180 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant

EUMEDICA SA

67 AVENUE WINSTON CHURCHILL

1180 BRUXELLES

BELGIQUE

Fabricant

EUMEDICA SA

CHEMIN DE NAUWELETTE 1

7170 MANAGE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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