SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

source: ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mononitrate de thiamine ........ 3,100 mg

Quantité correspondant à thiamine ........ 2,500 mg

Phosphate sodique de riboflavine .......... 4,900 mg

Quantité correspondant à riboflavine ...... 3,600 mg

Nicotinamide ....... 40,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine .... 4,900 mg

Quantité correspondant à pyridoxine ..... 4,000 mg

Pantothénate de sodium ...... 16,500 mg

Quantité correspondant à acide pantothénique .... 15,000 mg

Ascorbate de sodium ........ 113,000 mg

Quantité correspondant à acide ascorbique ....... 100,000 mg

Biotine ... 0,060 mg

Acide folique ......... 0,400 mg

Cyanocobalamine .. 0,005 mg

Pour un flacon de lyophilisat.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lyophilisat pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoins journaliers chez l'adulte et l'enfant en nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie :

Chez ladulte et lenfant de 10 kg et plus, la posologie recommandée correspond à lapport vitaminique dun flacon reconstitué par 24 heures.

Chez lenfant de moins de 10 kg, la posologie recommandée correspond à lapport vitaminique dun millilitre dun flacon reconstitué par kilogramme de poids et par 24 heures.

Mode dadministration :

Voie intraveineuse stricte.

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, doit être reconstitué avant utilisation.

La reconstitution est réalisée par laddition, dans des conditions aseptiques, dune solution ou dune émulsion lipidique injectable pour perfusion intraveineuse.

Le lyophilisat reconstitué ne doit jamais être injecté directement dans la veine, mais doit toujours être ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion I.V., dont la compatibilité avec SOLUVIT aura été déterminée au préalable.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment ne pas injecter aux sujets ayant présenté des signes dintolérance à la thiamine (vitamine B1) et au parahydroxybenzoate de méthyle ;

·en association avec la levodopa (voir rubrique 4.5).

·Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans ce médicament

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, ne contient aucune vitamine liposoluble.

·SOLUVIT contenant de l'acide folique, peut retarder le diagnostic d'une anémie de Biermer.

·SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral doit être reconstitué avant utilisation.

·Le produit reconstitué ne doit pas être injecté directement dans la veine mais toujours ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion compatible avec SOLUVIT (voir rubrique 4.2).

·Vérifier avant emploi que le flacon est indemne de fêlure ou d'éclat.

·Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

(Liée à la présence de pyridoxine)

+ Lévodopa: inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

(Liées à la présence d'acide folique)

+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone

Réduction des taux plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent l'un des cofacteurs dans les réactions enzymatiques concernées.

Surveillance clinique et, éventuellement, des taux plasmatiques. Adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des vitamines qui composent SOLUVIT. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Dans l'espèce humaine, il n'existe aucune donnée clinique pertinente de l'utilisation de SOLUVIT pendant la grossesse.

En conséquence, SOLUVIT ne sera administré chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité.

Allaitement

L'administration de SOLUVIT est déconseillée en cas d'allaitement du fait d'un risque de surdosage en vitamines chez le nouveau né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Compte tenu de la présence de vitamine B1 (thiamine), il est possible dobserver des réactions anaphylactiques chez des sujets présentant un terrain allergique (voir rubrique 4.3).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage en vitamines hydrosolubles à usage parentéral n'est pas attendu. Aucun effet indésirable en rapport avec un surdosage n'a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES / VITAMINES

Code ATC : B05XC

(B : Sang et organes hématopoïétiques)

SOLUVIT est une association équilibrée de vitamines hydrosolubles couvrant les besoins quotidiens lors dune nutrition parentérale. SOLUVIT ne contient pas de vitamines liposolubles néanmoins indispensables en cas de nutrition parentérale exclusive.

Les propriétés pharmacodynamiques de SOLUVIT sont celles de chacune des 9 vitamines hydrosolubles entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes :

·Vitamine B1 (thiamine) : en association avec lATP, formation dun coenzyme intervenant dans le métabolisme des hydrates de carbone.

·Vitamine B2 (riboflavine) : action de coenzyme dans le métabolisme énergétique cellulaire, les systèmes de respiration tissulaires et le métabolisme des macro-nutriments.

·Vitamine B3 (PP) : composant de coenzymes NAD et NADP intervenant dans les réactions doxydo-réduction essentielles pour le métabolisme des macro-nutriments et la respiration tissulaire.

·Vitamine B5 (acide pantothénique) : précurseur du coenzyme A intervenant dans le métabolisme doxydation des hydrates de carbone, la néoglucogénèse et la synthèse des acides gras, des stérols, des hormones stéroïdes et des porphyrines.

·Vitamine B6 (pyridoxine) : coenzyme dans le métabolisme des protéines, des hydrates de carbone et des graisses.

·Vitamine B12 : source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et de la myéline, la reproduction cellulaire, la croissance et le maintien dune érythropoïèse normale.

·Vitamine C : propriétés anti-oxydantes, essentielle pour la formation et le maintien des substances intercellulaires et du collagène, la biosynthèse des catécholamines, la synthèse de la carnitine et des stéroïdes, le métabolisme de lacide folique et de la tyrosine.

·Acide folique : source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et le maintien dune érythropoïèse normale.

·Biotine : liée à au moins quatre enzymes, intervient dans le métabolisme énergétique dont la néoglucogénèse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les propriétés pharmacocinétiques de SOLUVIT sont celles de chacune des 9 vitamines entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes:

·Vitamine B1 (thiamine): 80 à 96 % d'une administration intraveineuse sont excrétés par voie urinaire.

·Vitamine B2 (riboflavine): liée à des protéines dans le plasma; taux plasmatiques très variables; excrétée principalement par voie urinaire sous forme libre ou de métabolites.

·Vitamine B3 (PP): trouvée sous forme acide ou amide dans le plasma; excrétée dans les urines sous forme libre ou de métabolites.

·Vitamine B5: (acide pantothénique): présente sous forme libre ou de coenzyme A dans le plasma et les globules rouges; excrétée par voie urinaire.

·Vitamine B6: (pyridoxine) Métabolisée dans le foie et éliminée par voie urinaire.

·Vitamine B12: taux sériques normaux de 200-900 pg/ml; liée aux protéines; stockée dans le foie; distribuée dans le lait maternel; 50 à 90 % de l'apport sont éliminés par voie urinaire.

·Vitamine C: réabsorption rénale tubulaire totale aux concentrations normales (8 à 14 mg/l). Au-delà, excrétion de l'excès par voie urinaire.

·Acide folique: concentration sérique normale de 0,005-0,015 μg/ml; distribution dans tous les tissus; métabolisée et stockée dans le foie; à doses élevées, réabsorption rénale tubulaire insuffisante et excrétion par voie urinaire.

·Biotine: trouvée sous forme libre ou liée à des protéines dans le plasma; stockée principalement dans le foie, et excrétée essentiellement non transformée par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycocolle, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), édétate de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Lyophilisat en flacon (verre) ; boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 356 521 1 9 : lyophilisat en flacon (verre) ; boîte de 1

·34009 367 669 5 2 : lyophilisat en flacon (verre) ; boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

Dénomination du médicament

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?

3. COMMENT UTILISER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES / VITAMINES

Code ATC : B05XC

(B : Sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Il s'agit d'une supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoins journaliers chez l'adulte et l'enfant en nutrition parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, notamment si vous avez présenté des signes dintolérance à la thiamine (vitamine B1) et au parahydroxybenzoate de méthyle ;

·en association avec les médicaments à base de levodopa (cf rubrique « Autres médicaments et SOLUVIT»).

·si vous avez dans votre sang un excès de lune ou lautre des vitamines contenues dans SOLUVIT (hypervitaminose) (voir rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant dutiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral.

·SOLUVIT, ne contient aucune vitamine liposoluble qui sont néanmoins indispensables en cas de nutrition parentérale exclusive.

·Les apports en vitamines et minéraux issus dautres sources doivent être pris en compte (voir rubriques « Autres médicaments et SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral » ci-dessous et rubrique 3 « Symptômes et instructions en cas de surdosage »)

·SOLUVIT contenant de lacide folique, peut retarder le diagnostic dune anémie de Biermer.

·SOLUVIT doit être reconstitué avant utilisation.

·Le produit reconstitué ne doit pas être injecté directement dans la veine mais toujours ajouté dans une solution ou une émulsion pour perfusion compatible avec SOLUVIT : voir rubrique 3.

·Vérifier avant emploi que le flacon est indemne de fêlure ou déclat.

·Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

Ladministration concomitante de médicaments à base de levodopa est contre-indiquée avec SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, en raison de la présence de pyridoxine dans sa formulation.

Informez votre médecinou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

SOLUVIT ne sera administré chez la femme enceinte quen cas de nécessité.

Ladministration de SOLUVIT est déconseillée en cas dallaitement du fait dun risque de surdosage en vitamines chez le nouveau-né.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez ladulte et lenfant de 10 kg et plus, la posologie recommandée correspond à lapport vitaminique dun flacon reconstitué par 24 heures.

Chez lenfant de moins de 10 kg, la posologie recommandée correspond à lapport vitaminique dun millilitre dun flacon reconstitué par kilogramme de poids et par 24 heures.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Mode dadministration

Voie intraveineuse stricte.

SOLUVIT doit être reconstitué avant utilisation.

La reconstitution est réalisée par laddition, dans des conditions aseptiques, dune solution ou dune émulsion lipidique injectable pour perfusion intraveineuse.

Le lyophilisat reconstitué ne doit jamais être injecté directement dans la veine, mais doit toujours être ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion intraveineuse, dont la compatibilité avec SOLUVIT aura été déterminée au préalable.

SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage en vitamines hydrosolubles à usage parentéral nest pas attendu. Aucun effet indésirable en rapport avec un surdosage na été rapporté à ce jour.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral:

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Compte tenu de la présence de vitamine B1 (thiamine), il est possible dobserver des réactions anaphylactiques chez des sujets présentant un terrain allergique (voir rubrique 2 « Nutilisez jamais SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?

Les substances actives sont:

Mononitrate de thiamine ........ 3,100 mg

Quantité correspondant à thiamine ........ 2,500 mg

Phosphate sodique de riboflavine .......... 4,900 mg

Quantité correspondant à riboflavine ...... 3,600 mg

Nicotinamide ....... 40,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine .... 4,900 mg

Quantité correspondant à pyridoxine .... 4,000 mg

Pantothénate de sodium ...... 16,500 mg

Quantité correspondant à acide pantothénique .... 15,000 mg

Ascorbate de sodium ........ 113,000 mg

Quantité correspondant à acide ascorbique ....... 100,000 mg

Biotine ... 0,060 mg

Acide folique ......... 0,400 mg

Cyanocobalamine .. 0,005 mg

Pour un flacon de lyophilisat.

Les autres composants sont:

Glycocolle, parahydroxybenzoate de méthyle, édétate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de lyophilisat pour usage parentéral. Boîte de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

UPPSALA

SUEDE

Ou

PHARMACIA NV/SA

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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