SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAÏNE 0,2 mg, comprimé à sucer

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAÏNE 0,2 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tétracaïne ........ 0,2 mg

Pour un comprimé à sucer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Adultes: 6 à 8 comprimés à sucer par jour en espaçant les prises d'au moins 1 heure.

Enfants: 2 à 4 comprimés à sucer par jour en espaçant les prises d'au moins 2 heures.

Il est préférable de sucer le comprimé à distance des repas.

Sucer lentement le comprimé sans le croquer ni l'avaler.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres composants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison d'une possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:

·utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans

·ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (0,7 g/prise).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

L'apport calorique par comprimé est de 2,84 kilo-calories.

Précautions d'emploi:

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de:

·sensibilisation aux anesthésiques locaux avec risque de réaction anaphylactique,

·engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire (tétracaïne) en cas de surconsommation

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PREPARATIONS POUR LA GORGE,

Code ATC: R02A.

Préparation à usage buccal ou oropharyngé contenant un anesthésique local (chlorhydrate de tétracaïne).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose,

Sorbitol,

Silice colloïdale anhydre,

Arôme menthe (menthol, gomme arabique),

Nébulisat de gomme arabique,

Povidone,

Stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans pour les plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/PVC - Aluminium).

15 mois pour les plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC - Aluminium).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

24 ou 36 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/PVC - Aluminium) ou sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC - Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·368 661-8: 24 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/PVC -Aluminium).

·368 662-4: 36 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/PVC -Aluminium).

·368 663-0: 24 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC -Aluminium).

·368 664-7: 36 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC -Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAÏNE 0,2 mg, comprimé à sucer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez -vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ?

3. COMMENT PRENDRE SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATIONS POUR LA GORGE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anesthésique d'action locale (il soulage la douleur). Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer:

·en cas d'allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux autres composants du comprimé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer:

Mises en garde spéciales

·L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes («avaler de travers») lors de la déglutition des aliments. Il est donc impératif:

ode n'utiliser ce médicament qu'avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,

ode ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

·L'usage prolongé, plus de 5 jours, de ce médicament n'est pas souhaitable.

·Respectez la posologie indiquée: pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine est susceptible de retentir sur le système nerveux avec possibilité de convulsions et sur le cur.

·En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

·En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

Précautions d'emploi:

Mal de gorge:

Il est nécessaire de consulter votre médecin dans les cas suivants:

·survenue de fièvre

·expectorations (crachats) purulentes

·une gêne à la déglutition des aliments

·aggravation ou absence d'amélioration au bout de 5 jours

Aphtes, petites plaies de la bouche:

En cas de lésions étendues, d'extension de lésions, d'apparition de fièvre, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient 0,7 g de saccharose par comprimé: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L'apport calorique par comprimé est de 2,84 kilo-calories.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient un anesthésique local (chlorhydrate de tétracaïne). D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire:Saccharose, sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Adultes: 6 à 8 comprimés à sucer par jour en espaçant les prises d'au moins 1 heure. Enfants de 6 à 15 ans: 2 à 4 comprimés à sucer par jour en espaçant les prises d'au moins 2 heures.

Mode d'administration

VOIE BUCCALE.

Pour obtenir un contact prolongé avec les muqueuses, sucer lentement les comprimés sans les croquer, ni les avaler.

Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson et d'espacer les prises d'au moins 1 heure chez les adultes et de 2 heures chez les enfants.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer que vous n'auriez dû:

Arrêter le traitement et consulter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·réactions allergiques aux anesthésiques locaux, dans ce cas, arrêtez le traitement;

·engourdissement passager de la langue;

·en cas de fausse route («avaler de travers»), il est conseillé d'interrompre le traitement et de demander avis à un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tétracaïne ........ 0,2 mg

Pour un comprimé à sucer.

Les autres composants sont:

Saccharose, sorbitol, silice colloïdale anhydre, arôme menthe (menthol, gomme arabique), nébulisat de gomme arabique, povidone, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer en boîtes de 24 ou 36.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

A. NATTERMANN & CIE GMBH

Natterman Allée 1

D 50829 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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