SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gluconate ferreux dihydraté . 431,60 mg

Gluconate de cuivre ............ 214,25 mg

Gluconate de manganèse dihydraté ...... 87,60 mg

Gluconate de zinc trihydraté 779,63 mg

Fluorure de sodium ............. 110,53 mg

Sélénite de sodium 10,95 mg

Iodure de sodium ..... 5,91 mg

Chlorure chromique hexahydraté ........... 10,25 mg

Molybdate d'ammonium tétrahydraté ....... 9,20 mg

Pour 1 000 ml de solution injectable pour perfusion

Composition molaire :

fer:..... 0,89 mmol/l

cuivre: 0,47 mmol/l

manganèse: ...... 0,18 mmol/l

zinc: .. 1,53 mmol/l

fluor: .. 2,63 mmol/l

iode: .. 0,04 mmol/l

sélénium: .......... 0,06 mmol/l

molybdène: ....... 0,05 mmol/l

ammonium: ..... 0,043 mmol/l

gluconate:......... 6,38 mmol/l

chlorure: ............ 0,12 mmol/l

sodium: ............. 2,79 mmol/l

chrome: ............ 0,04 mmol/l

pH 4,0- 5,0

Osmolarité: ...... 15,6 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable pour perfusion en flacon

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des carences d'apport en oligo-éléments lors de la nutrition parentérale prolongée chez l'enfant et le nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 ml/kg/jour dans un mélange de nutrition parentérale.

Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l.

Ne pas administrer :

·aux patients présentant une hypersensibilité connue à lun des principes actifs,

·en cas de maladie de Wilson et dhémochromatose ou si le taux sanguin de lun des constituants de la solution injectables doligo-élément est élevé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions dhypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents dasthme, deczéma ou de tout autre type dallergie (terrain atopique) sévères.

La décision d'administrer cette solution d'oligo-éléments doit être prise après un examen attentif de données cliniques et biologiques.

En pédiatrie, les besoins de supplémentation en oligo-éléments varient en fonction de lâge, du poids, de la pathologie sous-jacente, et de la durée de nutrition parentérale.

Les taux sériques de ces oligo-éléments doivent être surveillés, régulièrement en particulier les taux sériques de cuivre, de zinc, de sélénium, de fer et de manganèse.

Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée : En cas daugmentation à un taux potentiellement toxique, une réduction de dose ou un arrêt de traitement doit être envisagé (voir section 4.9).

Lapparition de signes neurologiques doit faire évoquer la possibilité dun surdosage en manganèse.

En cas de nutrition parentérale prolongée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée afin dajuster lapport diode, si nécessaire.

Cette solution d'oligo-éléments doit être administrée avec prudence en cas de cholestase, pouvant diminuer l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être envisagé en présence de nausées, vomissements, gastralgies.

Cette solution d'oligo-éléments doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée. Le molybdène en excès interfère avec le métabolisme du cuivre.

Lapport en fer doit être adapté en fonction de lâge de lenfant afin déviter le risque de surdosage. Les concentrations sériques en ferritine doivent être contrôlées à intervalles réguliers notamment en cas d'insuffisance rénale ou chez les patients recevant des transfusions sanguines.

A cause d'un risque de précipitation, ne pas ajouter de médicaments ou d'électrolytes à cette solution d'oligo-éléments avant qu'elle ne soit diluée. Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées par la même tubulure.

En cas d'ajouts dans un mélange nutritif contenant déjà cette solution d'oligo-éléments, vérifier la compatibilité des ajouts avec le mélange et bien homogénéiser avant l'administration au patient.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, cest-à-dire « sans sodium »

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées :

. Sels de Fer par voie orale :

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aucune manifestation clinique d'intolérance n'a été observée à ce jour.

Des cas de réactions dhypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales ont été rapportés avec les préparations à base de fer par voie parentérale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de solution injectable doligo-éléments pédiatriques. Un surdosage doit être confirmé par des tests appropriés de laboratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : PREPARATIONS PEDIATRIQUES - NUTRIMENTS SANS PHENYLALANINE Code ATC : V06CA

Association de 9 oligo-éléments (Fer, cuivre, manganèse, zinc, fluor, iode, chrome, sélénium, molybdène).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit :

·transport sanguin sur différents types de transporteurs, protéique ou non,

·stockage faisant intervenir des protéines spécifiques (exemple : ferritine pour Fe), ou non spécifique (métallothionéines pour Cu, Zn, Mn).

Élimination : les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligo-éléments anioniques (I, F et certaines formes oxygénées des minéraux, tels que Mo,Se) ont une élimination urinaire

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques basées sur des éléments bibliographiques nont pas montrées de risque toxique aux doses thérapeutiques. Le risque deffets toxiques est considéré comme faible en utilisation clinique normale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gluconodeltalactone, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

40 ml de solution injectable pour perfusion en flacon (verre), boîte de 25 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlure ou d'éclats.

Inspecter visuellement avant usage la solution.

N'utiliser qu'une solution transparente et exempte de particules.

Après utilisation, tout flacon entamé doit être jeté.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·556 470-1 ou 34009 556 470 1 0 : 40 ml de solution injectable pour perfusion en flacon (verre), boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste 1

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2014

Dénomination du médicament

SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon

Oligoéléments

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?

3. COMMENT UTILISER SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS PEDIATRIQUES / NUTRIMENTS SANS PHENYLALANINE, code ATC: V06CA.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion contenant 9 oligo-éléments nécessaires à léquilibre métabolique de lorganisme.

Il est indiqué dans le traitement des carences dapport en oligo-éléments lors de la nutrition parentérale prolongée chez lenfant et le nourrisson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamaisSOLUTION INJECTABLE DOLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon en cas de :

·cholestase (blocage de lélimination de la bile) prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l),

·hypersensibilité (allergie) connue à lune des substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament,

·maladie de Wilson (trouble du métabolisme du cuivre) et dhémochromatose (surcharge de lorganisme en fer) ou si le taux sanguin de lun des constituants est élevé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOLUTION INJECTABLE DOLIGO ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon :

La décision dadministrer cette solution est prise après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

Chez les enfants, les besoins en oligo-éléments varient en fonction de lâge, du poids, de la pathologie sous-jacente, et de la durée de nutrition parentérale.

Les taux sériques de ces oligo-éléments doivent être surveillés, en particulier les taux sériques de cuivre, de zinc, de sélénium, de fer et de manganèse.

Le taux de manganèse dans le sang doit être suivi régulièrement en cas de nutrition artificielle prolongée. Une réduction de dose voire larrêt du médicament peut être nécessaire si le taux de manganèse s'élève pour atteindre un taux potentiellement toxique. Lapparition de signes neurologiques doit faire évoquer un surdosage en manganèse.

En cas de nutrition parentérale prolongée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée afin dajuster lapport diode, si nécessaire.

Utiliser avec prudence en cas de cholestase (mauvais fonctionnement du foie) pouvant gêner lélimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une éventuelle accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être évoqué en cas de nausées, vomissements, gastralgies (douleurs à lestomac).

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles dans le fonctionnement des reins, lexcrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée. Le molybdène en excès interfère avec le métabolisme du cuivre.

Lapport en fer doit être adapté en fonction de lâge de lenfant afin déviter le risque de surdosage.

A cause d'un risque de précipitation, ne pas ajouter de médicaments ou d'électrolytes à cette solution d'oligo-éléments avant qu'elle ne soit diluée.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées par la même tubulure.

En cas d'ajouts dans un mélange nutritif contenant déjà cette solution d'oligo-éléments, vérifier la compatibilité des ajouts avec le mélange et bien homogénéiser avant l'administration au patient.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, cest-à-dire « sans sodium »

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon na pas dindication chez la femme enceinte ou qui allaite.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Mode demploi, instructions concernant la manipulation

Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlure ou déclats.

Inspecter visuellement avant usage la solution.

Nutiliser quune solution transparente et exempte de particules.

Après utilisation, tout flacon entamé doit être jeté

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

1 ml/kg/jour dans un mélange de nutrition parentérale.

Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Perfusion intraveineuse après dilution dans un mélange nutritif ou une solution glucosée isotonique.

Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SOLUTION INJECTABLE DOLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n'auriez dû:

Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de ce médicament.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments,SOLUTION INJECTABLE DOLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Aucune manifestation clinique dintolérance na été observée à ce jour.

Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de l'administration de fer par voie veineuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette du flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?

Les substances actives sont :

Gluconate ferreux dihydraté . 431,60 mg

Gluconate de cuivre ............ 214,25 mg

Gluconate de manganèse dihydraté ...... 87,60 mg

Gluconate de zinc trihydraté 779,63 mg

Fluorure de sodium ............. 110,53 mg

Sélénite de sodium 10,95 mg

Iodure de sodium ..... 5,91 mg

Chlorure chromique hexahydraté ........... 10,25 mg

Molybdate d'ammonium tétrahydraté ....... 9,20 mg

Pour 1 000 ml de solution injectable pour perfusion

Composition molaire :

fer: 0,89 mmol/l

cuivre: 0,47 mmol/l

manganèse: 0,18 mmol/l

zinc: 1,53 mmol/l

fluor: 2,63 mmol/l

iode: 0,04 mmol/l

sélénium: 0,06 mmol/l

molybdène: 0,05 mmol/l

ammonium: 0,043 mmol/l

gluconate: 6,38 mmol/l

chlorure: 0,12 mmol/l

sodium: 2,79 mmol/l

chrome: 0,04 mmol/l

pH 4,0- 5,0

Osmolarité: 15,6 mOsm/l

Les autres composants sont :

Gluconodeltalactone, eau pour préparation injectable

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Ce médicament est disponible en flacon (verre) de 40 ml, boîte de 25.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Exploitant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Fabricant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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