SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123 I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive

source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Iodure (123I) de sodium ... 37MBq/mL à la date et à l'heure de calibration

L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. La période de l'iode-123 est de 13,27 heures. Il décroît en tellure-123 par capture électronique suivie d'une émission de rayonnement gamma de 159 keV (83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.

L'iodure (123I) de sodium, solution injectable, peut être utilisé comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des examens suivants:

·Scintigraphie thyroïdienne

·Etude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif

Les résultats des taux de fixation à la 24ème heure sont généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques d'iode (131I).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient.

Les études de fixation thyroïdienne doivent être effectuées selon des procédures standardisées bien établies.

Chez l'enfant, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante:

Chez le jeune enfant, il convient d'utiliser une activité adulte de 15 MBq dans la formule de calcul de l'activité enfant ci-dessus, afin d'obtenir des images de qualité satisfaisante.

La solution injectable d'iodure (123I) de sodium est destinée à l'administration par voie intraveineuse. L'activité de la solution doit être contrôlée immédiatement avant l'administration.

L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du sodium. Le taux est inférieur à 1 mmol (23 mg) par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux médicaments sont susceptibles de modifier la fixation thyroïdienne de l'iode. La liste de ces médicaments est donnée dans le tableau ci-dessous, avec l'indication, pour chaque groupe de médicaments, du temps de sevrage recommandé avant d'effectuer une mesure du taux de fixation de l'iode par la thyroïde.

Médicaments susceptibles de modifier la fixation thyroïdienne de l'iode

Type de médicament

Temps de sevrage recommandé

Amiodarone

4 semaines

Antithyroïdiens (propylthiouracile, thiamazol)

1 semaine

Lithium

4 semaines

Produits de substitution hormonale naturels ou de synthèse à visée thyroïdienne (thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien)

2 - 3 semaines

Fluidifiants bronchiques, préparations vitaminées

2 semaines

Perchlorate

1 semaine

Phénylbutazone

1 - 2 semaines

Salicylés

1 semaine

Corticoïdes

1 semaine

Nitroprussiate de sodium

1 semaine

Bromosulfophtaléine sodique

1 semaine

Divers

1 semaine

·Anticoagulants

·Antihistaminiques

·Antiparasitaires

·Pénicillines

·Sulfamides

·Tolbutamide

·Thiopentane

Benzodiazépines

4 semaines

Produits iodés pour application locale

1 - 9 mois

Produits de contraste

1 - 2 mois

Produits pour cholécystographie par voie orale

6 - 9 mois

Produits de contraste iodés huileux:

·Pour bronchographie

6 - 12 mois

·Pour myélographie

2 - 10 ans

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité d'une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 1,5 à 3 jours suivant l'administration d'iode-123 du fait de la présence de l'iode-125 comme impureté radionucléidique. L'allaitement peut être repris lorsque la dose d'irradiation délivrée à l'enfant du fait de l'activité excrétée dans le lait est inférieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir un diagnostic.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace (E) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.

Des cas isolés de réactions «allergiques» ont été signalés sans que n'en soient précisés ni la fréquence, ni le mécanisme.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration d'une activité excessive de produit radiopharmaceutique, la dose absorbée délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide. Ainsi, en cas de surdosage en iodure (123I) de sodium, il est recommandé d'utiliser un agent bloquant tel que le perchlorate de potassium afin de diminuer l'irradiation de la glande thyroïde. Il est de plus recommandé d'augmenter l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PRODUIT RADIOPHARMACEUTIQUE A USAGE DIAGNOSTIQUE POUR LA THYROIDE.

Code ATC: V09FX02

Aux concentrations chimiques et activités administrées pour l'utilisation diagnostique, l'iodure de sodium n'a aucun effet pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection intraveineuse, environ 20 % de l'iode-123 se fixe au niveau de la glande thyroïde lors du premier passage.

La clairance thyroïdienne de l'iodure circulant est normalement comprise entre 20 et 50 mL/min. Elle peut atteindre 100 mL/min dans les hypothyroïdies.

La concentration maximale thyroïdienne est atteinte quelques heures après l'administration. L'acquisition des images peut commencer 3 à 6 heures après l'administration.

L'iodure thyroïdien est éliminé avec une demi-vie de l'ordre de 80 jours. La période pendant laquelle l'acquisition des images peut être réalisée n'est donc limitée que par la décroissance physique de l'iode-123.

L'élimination est principalement urinaire (à 37-75 %) et l'excrétion fécale est faible (de l'ordre de 1 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les effets toxiques dus à l'iodure de sodium à des doses élevées ne sont pas observés avec l'iodure (123I) de sodium, solution injectable, dans son utilisation comme produit de diagnostic pour la scintigraphie thyroïdienne.

Il n'existe pas de données concernant la toxicité par administration réitérée d'iodure de sodium. Aucune étude des effets sur la reproduction chez l'animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

64 heures après la date de fabrication.

La date de péremption et l'heure de calibration sont indiquées sur l'étiquette du conditionnement extérieur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après ouverture du flacon, la solution doit être conservée entre 2° et 8°C et utilisée dans les 8 heures. Le flacon doit être conservé dans son conteneur blindé d'origine ou protégé par un blindage équivalent.

Le stockage doit être effectué conformément à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de verre de 10 mL (type I Ph. Eur.) fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule d'aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·556 551-1 ou 34009 556 551 1 4: 37MBq/mL en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableaux pages suivantes, ont été établies dans la publication n° 60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique).

Etant donné le procédé de production de l'iode-123, l'iode-125, qui a une période plus longue que l'iode-123, peut être présent, ce qui augmente la dose de radiations délivrée aux différents organes.

La CIPR fait référence dans ses calculs à de l'iode-123 sans aucune impureté radionucléidique, administré par injection intraveineuse.

Pour ce radionucléide, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 15 MBq est d'environ 3,7 mSv pour un taux de fixation thyroïdienne de 35 %. La dose efficace dépend du taux de fixation thyroïdienne.

Les doses de radiation délivrées par l'iode-123 et l'iode-125 sont données dans les tableaux ci-dessous. Les organes et les tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont: gonades, seins, moelle osseuse rouge, poumons, thyroïde, surfaces osseuses et cinq organes ou tissus additionnels pour lesquels la dose absorbée est la plus importante. Ces cinq autres organes ou tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont indiqués par un astérisque.

(123I) (T1/2 = 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne nulle: 0 %

Organe

Dose absorbéepar unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Paroi vésicale

0,090

0,11

0,16

0,24

0,45

Utérus

0,014

0,017

0,028

0,043

0,076

Reins

0,011

0,014

0,020

0,029

0,051

Ovaires

0,0098

0,012

0,019

0,030

0,053

Paroi du côlon descendant

0,0097

0,012

0,019

0,029

0,054

Moelle rouge

0,0094

0,011

0,017

0,026

0,047

Intestin grêle

0,0085

0,010

0,016

0,025

0,046

Surfaces osseuses

0,0081

0,0097

0,015

0,024

0,046

Paroi du côlon ascendant

0,0080

0,0099

0,015

0,024

0,043

Pancréas

0,0076

0,0091

0,014

0,022

0,041

Surrénales

0,0070

0,0087

0,014

0,021

0,039

Rate

0,0070

0,0083

0,013

0,020

0,037

Testicules

0,0069

0,0094

0,015

0,025

0,048

Paroi gastrique

0,0069

0,0085

0,014

0,021

0,037

Foie

0,0067

0,0082

0,013

0,020

0,037

Autres tissus

0,0064

0,0077

0,012

0,019

0,035

Poumons

0,0061

0,0078

0,012

0,019

0,035

Seins

0,0056

0,0056

0,0081

0,013

0,025

Thyroïde

0,0051

0,0077

0,012

0,020

0,037

Dose efficace (mSv/MBq)

0,012

0,015

0,022

0,034

0,063

Fixation: 0,5 %

0,025

0,033

0,050

0,086

0,16

Fixation: 1,0 %

0,030

0,041

0,062

0,11

0,22

Fixation: 2 %

0,039

0,056

0,081

0,16

0,30

(123I) (T1/2 = 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne: 15 %

Organe

Dose absorbéepar unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

1,9

3,0

4,5

9,8

19

·Paroi vésicale

0,076

0,095

0,14

0,21

0,38

·Paroi gastrique

0,068

0,085

0,12

0,20

0,38

·Intestin grêle

0,043

0,054

0,091

0,14

0,27

·Paroi du côlon ascendant

0,018

0,019

0,029

0,045

0,077

Utérus

0,015

0,019

0,031

0,049

0,068

·Pancréas

0,014

0,016

0,024

0,035

0,061

Ovaires

0,012

0,016

0,025

0,038

0,086

Paroi du côlon descendant

0,011

0,014

0,022

0,033

0,060

Reins

0,010

0,013

0,018

0,027

0,046

Rate

0,0095

0,011

0,017

0,025

0,044

Moelle rouge

0,0094

0,012

0,017

0,025

0,043

Surfaces osseuses

0,0071

0,0091

0,014

0,022

0,041

Autres tissus

0,0068

0,0085

0,013

0,021

0,039

Surrénales

0,0063

0,0083

0,013

0,020

0,037

Foie

0,0062

0,0076

0,013

0,021

0,038

Poumons

0,0057

0,0072

0,011

0,018

0,034

Testicules

0,0053

0,0072

0,012

0,020

0,038

Seins

0,0047

0,0047

0,0073

0,012

0,023

Dose efficace (mSv/MBq)

0,12

0,18

0,28

0,58

1,1

(123I) (T1/2 = 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne: 35 %

Organe

Dose absorbéepar unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

4,5

7,0

11

23

43

·Paroi gastrique

0,068

0,085

0,12

0,20

0,38

·Paroi vésicale

0,06

0,074

0,11

0,16

0,30

·Intestin grêle

0,042

0,054

0,090

0,14

0,27

·Paroi du côlon ascendant

0,018

0,019

0,029

0,045

0,076

Utérus

0,014

0,017

0,029

0,044

0,079

·Pancréas

0,014

0,016

0,024

0,036

0,062

Ovaires

0,011

0,015

0,024

0,037

0,066

·Paroi du côlon descendant

0,010

0,014

0,021

0,032

0,058

Moelle rouge

0,010

0,013

0,019

0,028

0,048

Rate

0,0096

0,011

0,017

0,025

0,045

Reins

0,0091

0,011

0,016

0,024

0,041

Autres tissus

0,0080

0,010

0,016

0,026

0,049

Surfaces osseuses

0,0079

0,012

0,016

0,025

0,046

Surrénales

0,0065

0,0084

0,013

0,021

0,038

Poumons

0,0065

0,0086

0,014

0,022

0,042

Foie

0,0063

0,0078

0,013

0,021

0,040

Seins

0,0052

0,0052

0,0085

0,015

0,027

Testicules

0,0050

0,0068

0,011

0,018

0,035

Dose efficace (mSv/MBq)

0,25

0,39

0,59

1,3

2,4

(123I) (T1/2 = 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne: 55 %

Organe

Dose absorbéepar unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

7,0

11

17

36

68

·Paroi gastrique

0,068

0,085

0,12

0,20

0,39

·Paroi vésicale

0,043

0,053

0,079

0,12

0,22

·Intestin grêle

0,042

0,054

0,091

0,14

0,27

·Paroi du côlon ascendant

0,018

0,019

0,029

0,044

0,076

·Pancréas

0,014

0,016

0,025

0,036

0,063

Utérus

0,012

0,016

0,026

0,040

0,072

Ovaires

0,011

0,015

0,023

0,036

0,064

Moelle rouge

0,011

0,015

0,021

0,030

0,052

·Paroi du côlon descendant

0,0098

0,013

0,020

0,030

0,055

Rate

0,0097

0,011

0,017

0,026

0,046

Autres tissus

0,0092

0,012

0,019

0,031

0,058

Reins

0,0091

0,011

0,016

0,024

0,041

Surfaces osseuses

0,0086

0,012

0,018

0,028

0,051

Poumons

0,0072

0,0097

0,016

0,026

0,048

Surrénales

0,0065

0,0085

0,014

0,021

0,039

Foie

0,0064

0,0079

0,013

0,022

0,041

Seins

0,0056

0,0056

0,0095

0,017

0,031

Testicules

0,0046

0,0062

0,010

0,016

0,032

Dose efficace (mSv/MBq)

0,38

0,60

0,91

2,0

3,7

(125I) (T1/2 = 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne nulle: 0 %

Organe

Dose absorbéepar unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

·Paroi vésicale

0,10

0,13

0,19

0,29

0,54

·Reins

0,010

0,013

0,019

0,028

0,051

Utérus

0,0095

0,012

0,022

0,038

0,075

Moelle rouge

0,0083

0,010

0,017

0,029

0,059

Surfaces osseuses

0,0074

0,0093

0,016

0,027

0,057

·Paroi du côlon descendant

0,0067

0,0081

0,013

0,023

0,048

Ovaires

0,0064

0,0078

0,014

0,024

0,048

·Paroi du côlon ascendant

0,0058

0,0068

0,012

0,019

0,039

·Intestin grêle

0,0058

0,0068

0,012

0,020

0,041

Rate

0,0056

0,0065

0,011

0,018

0,036

Pancréas

0,0056

0,0067

0,011

0,019

0,037

Poumons

0,0055

0,0069

0,011

0,019

0,037

Foie

0,0054

0,0064

0,011

0,018

0,035

Paroi gastrique

0,0053

0,0065

0,010

0,018

0,035

Autres tissus

0,0052

0,0063

0,010

0,017

0,034

Seins

0,0051

0,0051

0,0074

0,012

0,024

Testicules

0,0050

0,0065

0,012

0,021

0,044

Surrénales

0,0048

0,0066

0,011

0,019

0,037

Thyroïde

0,0047

0,0063

0,011

0,018

0,036

Dose efficace (mSv/MBq)

0,010

0,013

0,021

0,033

0,065

Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes:

Fixation: 0,5 %

0,26

0,42

0,63

1,4

2,5

Fixation: 1,0 %

0,51

0,81

1,2

2,7

4,9

Fixation: 2 %

0,99

1,6

2,5

5,4

9,8

(125I) (T1/2 = 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne: 15 %

Organe

Dose absorbéepar unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

140

200

260

510

790

·Paroi vésicale

0,085

0,11

0,16

0,24

0,46

Paroi gastrique

0,071

0,090

0,13

0,22

0,44

Autres tissus

0,053

0,070

0,11

0,17

0,29

·Intestin grêle

0,042

0,055

0,095

0,16

0,30

Moelle rouge

0,017

0,039

0,051

0,077

0,14

Surfaces osseuses

0,016

0,041

0,053

0,080

0,14

·Paroi du côlon ascendant

0,016

0,014

0,024

0,039

0,076

Pancréas

0,0092

0,010

0,018

0,029

0,057

Utérus

0,0092

0,012

0,024

0,041

0,082

Poumons

0,0087

0,013

0,031

0,062

0,13

Reins

0,0086

0,011

0,016

0,024

0,046

·Paroi du côlon descendant

0,0075

0,0095

0,016

0,027

0,054

Ovaires

0,0069

0,0098

0,018

0,031

0,062

Rate

0,0058

0,0066

0,012

0,019

0,043

Seins

0,0046

0,0045

0,0085

0,019

0,051

Foie

0,0042

0,0049

0,0094

0,017

0,038

Surrénales

0,0036

0,0051

0,0089

0,015

0,033

Testicules

0,0036

0,0047

0,0088

0,016

0,034

Dose efficace (mSv/MBq)

7,3

11

14

27

42

(125I) (T1/2 = 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne: 35 %

Organe

Dose absorbéepar unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

330

470

620

1200

1900

Autres tissus

0,12

0,16

0,24

0,38

0,64

·Paroi gastrique

0,071

0,090

0,13

0,22

0,44

·Paroi vésicale

0,066

0,083

0,12

0,19

0,36

·Intestin grêle

0,042

0,055

0,095

0,16

0,30

Surfaces osseuses

0,031

0,086

0,11

0,16

0,27

Moelle rouge

0,030

0,079

0,099

0,15

0,27

·Paroi du côlon ascendant

0,016

0,014

0,024

0,039

0,075

Poumons

0,015

0,023

0,061

0,12

0,28

Pancréas

0,0092

0,010

0,018

0,029

0,061

Utérus

0,0083

0,011

0,021

0,037

0,074

Reins

0,0076

0,0093

0,014

0,022

0,044

·Paroi du côlon descendant

0,0072

0,0091

0,015

0,026

0,051

Ovaires

0,0067

0,0096

0,017

0,030

0,060

Seins

0,0059

0,0057

0,013

0,032

0,095

Rate

0,0058

0,0066

0,012

0,020

0,051

Foie

0,0042

0,0050

0,010

0,019

0,045

Surrénales

0,0035

0,0050

0,0089

0,016

0,037

Testicules

0,0035

0,0045

0,0082

0,015

0,031

Dose efficace (mSv/MBq)

17

25

33

63

99

(125I) (T1/2 = 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne: 55 %

Organe

Dose absorbéepar unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

520

740

970

1900

2900

Autres tissus

0,18

0,24

0,38

0,59

0,99

·Paroi gastrique

0,071

0,090

0,13

0,22

0,45

·Paroi vésicale

0,047

0,058

0,088

0,13

0,25

Surfaces osseuses

0,045

0,13

0,16

0,24

0,40

Moelle rouge

0,043

0,12

0,15

0,22

0,40

·Intestin grêle

0,042

0,055

0,095

0,15

0,30

Poumons

0,021

0,034

0,091

0,19

0,42

·Paroi du côlon ascendant

0,016

0,014

0,024

0,039

0,075

Pancréas

0,0092

0,010

0,018

0,030

0,066

Utérus

0,0075

0,010

0,019

0,033

0,067

Seins

0,0073

0,0070

0,017

0,046

0,14

·Paroi du côlon descendant

0,0070

0,0088

0,015

0,024

0,049

Ovaires

0,0066

0,0094

0,017

0,029

0,058

Reins

0,0064

0,0079

0,012

0,019

0,043

Rate

0,0058

0,0066

0,012

0,020

0,059

Foie

0,0042

0,0051

0,011

0,022

0,052

Surrénales

0,0036

0,0051

0,0092

0,017

0,041

Testicules

0,0034

0,0044

0,0077

0,014

0,028

Dose efficace (mSv/MBq)

27

39

51

99

154

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Solution pour injection intraveineuse, prête à l'emploi

Des conditions aseptiques doivent être observées pendant le prélèvement d'une dose patient de la fiole, y compris la décontamination microbienne du bouchon en caoutchouc avec un désinfectant approprié avant le prélèvement d'une dose. Ce produit ne contient pas de conservateurs. Après le prélèvement de la dose du flacon, la solution doit être conservée entre 2° et 8°C et utilisée dans les 8 heures.

Des précautions adéquates doivent être prises pour empêcher la contamination concernant la radioactivité éliminée par le patient. Des précautions de protection de radiation en conformité avec les règlements nationaux doivent donc être prises. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive

Iodure (123I) de sodium

Encadré

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive ?

3. COMMENT UTILISER SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique. Code ATC: V09FX02.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.

L'iodure (123I) de sodium, solution injectable est indiqué dans le diagnostic de certaines affections thyroïdiennes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive:

·si vous êtes allergiques (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans Iodure (123I) de sodium, solution injectable.

·Vous devez avertir votre médecin s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive:

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1mmol par dose, c'est à dire sans « sodium ».

L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et la solution injectable d'iodure (123I) de sodium ne peut être utilisée que dans des hôpitaux ou des établissements similaires autorisés. Ce produit ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d'emploi du matériel radioactif.

L'administration d'un produit radiopharmaceutique à un sujet jeune, une femme en âge de procréer ou en cours d'allaitement nécessite une attention particulière.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

De nombreux médicaments interagissent avec l'iode radioactif.

A titre d'exemple, la prise des médicaments suivants est susceptible de modifier la fixation thyroïdienne de l'iode pendant les périodes indiquées:

·en général 1 semaine: antithyroïdiens (carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que propylthiouracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophthaléine sodique, perchlorate, ainsi que divers autres médicaments (anticoagulants, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopentane);

·1 à 2 semaines: phénylbutazone;

·2 semaines: certaines préparations vitaminées et fluidifiants bronchiques;

·2 à 3 semaines: produits de substitution hormonale de synthèse ou naturels à visée thyroïdienne (thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien);

·4 semaines: amiodarone, benzodiazépines et lithium;

·1 à 9 mois: produits iodés pour application locale;

·enfin jusqu'à 10 ans: produits de contraste iodés.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le ftus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.

En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté pendant au moins 1,5 à 3 jours et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris l'iodure (123I) de sodium, solution injectable.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

L'activité à administrer varie entre 5 et 15 MBq en fonction de l'examen réalisé (MBq = mégabecquerel; becquerel = unité de radioactivité). L'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste concerné responsable de l'examen.

Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.

Mode d'administration

La solution injectable est administrée par voie intraveineuse.

Fréquence d'administration

Une administration est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive que vous n'auriez dû:

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.

Les effets d'un surdosage peuvent être limités par l'administration d'un inhibiteur de la fixation thyroïdienne et la prise abondante de boissons, avec mictions fréquentes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans des cas isolés, quelques manifestations mal définies, qui pourraient être d'allure allergique, ont été signalées à la suite de l'administration de solution injectable d'iodure (123I) de sodium. Cependant des antécédents de manifestations allergiques à l'occasion d'injection de produits de contraste iodés radiologiques ne constituent pas de contre-indication à l'administration de la solution injectable d'iodure (123I) de sodium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Conditions de conservation

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé votre examens s'en charge.

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui pratique l'examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation et la date limite d'administration du produit soient respectées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive ?

La substance active est:

Iodure (123I) de sodium ... 37MBq/mL à la date et à l'heure de calibration

Les autres composants sont:

Bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution injectable.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

Exploitant

MALLINCKRODT FRANCE

2 BIS RUE LOUIS ARMAND

75015 PARIS

Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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