SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium ......... 9 g

Pour 1000 ml.

Sodium: 154 mmol/l

Chlorure: 154 mmol/l

Osmolarité: 308 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réanimation hydroélectrolytique: apport hydro-chloruré sodique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes: selon le poids et l'état du malade: de 500 ml à 3000 ml par 24 heures (voie I.V. ).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Inflation hydro-sodique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé

Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec dème et ascite, d'dème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.

Précautions d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Se référer à la rubrique 4.4 « Précautions particulières d'emploi ».

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Celles de l'ion Na+ et de l'ion Cl-

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.4.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture:

3 ans: flacon polypropylène.

2 ans: flacon polyéthylène.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C: flacon polypropylène

Pas de précautions particulières de conservation: flacon polyéthylène.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (polyéthylène) de 100, 250, 500 ou 1000 ml. Boîte de 1, 10, 20, 30 ou 40.

Flacon (polypropylène) de 125 (250 ml partiellement rempli), 250, 500 ou 1000 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·558 715-1: 125 ml en flacon (polypropylène) de 250 ml.

·556 004-0: 250 ml en flacon (polypropylène).

·555 855-7: 500 ml en flacon (polypropylène).

·555 856-3: 1000 ml en flacon (polypropylène).

·383 125-6 ou 34009 383 125 6 0: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

·383 126-2 ou 34009 383 126 2 1: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

·383 127-9 ou 34009 383 127 9 9: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 40.

·383 128-5 ou 34009 383 128 5 0: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

·383 129-1 ou 34009 383 129 1 1: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

·383 131-6 ou 34009 383 131 6 1: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 20.

·383 132-2 ou 34009 383 132 2 2: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 30.

·383 133-9 ou 34009 383 133 9 0: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

·383 134-5 ou 34009 383 134 5 1: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

·383 135-1 ou 34009 383 135 1 2: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 20.

·383 136-8 ou 34009 383 136 8 0: 1000 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

·383 137-4 ou 34009 383 137 4 1: 1000 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/10/2009

Dénomination du médicament

SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon ?

3. COMMENT UTILISER SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTION DE PERFUSION. SOLUTIONS D'ELECTROLYTES.

B05 XA03: CHLORURE DE SODIUM (SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES).

Indications thérapeutiques

Réanimation hydroélectrolytique: apport hydro-chloruré sodique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon en cas de:

Inflation hydro-sodique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon:

Mises en garde spéciales

Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution;

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé;

Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec dème et ascite, d'dème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.

Précautions d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature.

Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0). Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Se référer à la rubrique « Précautions d'emploi ».

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d'administration

Adultes: selon le poids et l'état du malade: de 500 ml à 3000 ml par 24 heures (voie I.V.).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n'auriez dû:

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie qui doit être traitée en milieu spécialisé.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine le risque d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 25°C: flacon polypropylène

Pas de précautions particulières de conservation: flacon polyéthylène.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon ?

La substance active est:

Chlorure de sodium ......... 9 g

Pour 1000 ml.

Sodium: 154 mmol/l

Chlorure: 154 mmol/l

Osmolarité: 308 mOsm/l

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 1, 10, 20, 30 ou 40 flacon(s) (polyéthylène) de 100, 250, 500 ou 1000 ml.

Boîte de 1 flacon (polypropylène) de 125 (250 ml partiellement rempli), 250, 500 ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 -SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6, RUE DU REMPART

27400 - LOUVIERS

FRANCE

ou

FRESENIUS KABI POLSKA SP.Z.O.O.

INFUSION LIQUIDS PLANT

UL. SIENKIEWICZA 25

99-300 KUTNO

POLOGNE

ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

FRESENIUSSTRASSE 1

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

ou

Pour le conditionnement en flacon polyéthylène:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 ISOLA DELLA SCALA (VR)

ITALIE.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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