SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Métasulfobenzoate de prednisolone et de sodium .... 0,157 g

Quantité correspondant en prednisolone ... 0,100 g

Pour 100 ml.

1 ml de solution = 1 mg de prednisolone.

Titre alcoolique : 4 % (V/V).

Excipients à effet notoire : saccharose, sorbitol (E420), éthanol.

1 ml de solution contient 30 mg d'alcool, 200 mg de saccharose et 150 mg de sorbitol (E420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AFFECTIONS OU MALADIES

·COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

oPoussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

·DERMATOLOGIQUES

odermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse,

oformes graves des angiomes du nourrisson,

ocertaines formes de lichen plan,

ocertaines urticaires aiguës,

oformes graves de dermatoses neutrophiliques.

·DIGESTIVES

opoussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn,

ohépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose),

ohépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

·ENDOCRINIENNES

othyroïdite subaiguë de De Quervain sévère,

ocertaines hypercalcémies.

·HEMATOLOGIQUES

opurpuras thrombopéniques immunologiques sévères,

oanémies hémolytiques auto-immunes,

oen association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes,

oérythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

INFECTIEUSES

opéricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital,

opneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

·NEOPLASIQUES

otraitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques,

opoussée démateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

·NEPHROLOGIQUES

osyndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes,

osyndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives,

ostade III et IV de la néphropathie lupique,

osarcoïdose granulomateuse intrarénale,

ovascularites avec atteinte rénale,

oglomérulonéphrites extra-capillaires primitives.

·NEUROLOGIQUES

omyasthénie,

odème cérébral de cause tumorale,

opolyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire,

ospasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut,

osclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.

·OPHTALMOLOGIQUES

ouvéite antérieure et postérieure sévère,

oexophtalmies démateuses,

ocertaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).

·ORL

ocertaines otites séreuses,

opolypose nasosinusienne,

ocertaines sinusites aiguës ou chroniques,

orhinites allergiques saisonnières en cure courte,

olaryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

·RESPIRATOIRES

oasthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses,

oexacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave,

obronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif,

osarcoïdose évolutive,

ofibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

·RHUMATOLOGIQUES

opolyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites,

opseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton,

orhumatisme articulaire aigu,

onévralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

·TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

oprophylaxie ou traitement du rejet de greffe,

oprophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE AUX NOURRISSONS ET AUX JEUNES ENFANTS

Si la dose calculée en fonction du poids est supérieure à 5 mg par jour, il existe une présentation plus appropriée.

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Traitement d'attaque : 0,5 à 2 mg/kg/jour soit 0,5 à 2 ml/kg/jour.

Traitement d'entretien : 0,2 à 0,5 mg/kg/jour soit 0,2 à 0,5 ml/kg/jour.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

EN GÉNÉRAL

Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. En cas de traitement au long cours, la décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.

ARRET DU TRAITEMENT

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

Mode dadministration

Voie orale.

1 graduation de 1 ml de SOLUPRED, solution buvable (correspondant à 1 mg de prednisolone) est équivalente à 1 mg de prednisone.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

·hypersensibilité à la prednisolone ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),

·certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·vaccins vivants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence dun phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticoïdes. Les corticoïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, quaprès une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Ce médicament contient 4 % (v/v) de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 34 mg par dose de 1 ml, ce qui équivaut à 0,8 ml de bière et 0,33 ml de vin par dose de 1 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions particulières d'emploi

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

Une rétention hydrosodée est habituelle, entraînant parfois une élévation de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'association à un traitement hypokaliémiant.

Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations contre-indiquées(voir rubrique 4.3)

+ Vaccins vivants atténués

A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j déquivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez lenfant ou > 20 mg/j chez lenfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations à prendre en compte

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

A prendre en compte avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Ciclosporine

Augmentation des effets de la prednisolone : aspect cushingoïde, réduction de la tolérance aux glucides (diminution de la clairance de la prednisolone).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

·Désordres hydroélectrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

·Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes Voir rubrique 4.4).

·Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales. Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en coprescription avec les fluoroquinolones.

·Troubles digestifs : ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

·Troubles cutanés : atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

·Troubles neuropsychiques :

ofréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;

orarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale) ;

oétat dépressif à l'arrêt du traitement.

·Troubles oculaires : vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïdes, code ATC : H02AB06

(H : Hormones systémiques non sexuelles)

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 4 heures.

Distribution

La demi-vie plasmatique est comprise entre 2,5 et 3,5 heures.

Biotransformation

Le métabolisme est hépatique.

Élimination

L'élimination est urinaire et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cyclamate de sodium, glycérol, acide sorbique, saccharinate de sodium, sorbitol (E420), saccharose, arôme abricot (arôme abricot : alcool éthylique, vanilline, aldéhyde benzoïque, acétate d'isoamyle, diacétyle, ionone, caproate d'allyle, gamma undélactone, gamma nonalactone, teinture de lévisticum, huiles essentielles de citron, d'orange, de bergamote, de coriandre, de néroli, de camomille, de cannelle, de noix de muscade), éthanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

50 et 100 ml en flacon (verre jaune de type III) avec un bouchon de type « sécurité enfant » (polypropylène, polyéthylène) et une seringue doseuse (polyéthylène, polystyrène) comportant 4 graduations : 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml et 2 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 318 585 6 0 : 1 flacon en (verre brun) de 100 ml avec dispositif(s) doseur(s) (polyéthylène/polystyrène) avec fermeture de sécurité enfant.

·34009 328 203 9 9 : 1 flacon en (verre brun) de 50 ml avec dispositif(s) doseur(s) (polyéthylène/polystyrène) avec fermeture de sécurité enfant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

Dénomination du médicament

SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable

Prednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment utiliser SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H02AB06

GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYSTEMIQUE.

(H. Hormones systémiques non sexuelles).

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est plus particulièrement destiné aux nourrissons et aux jeunes enfants.

Ce médicament est utilisé dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet antiinflammatoire.

Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet des greffes dorganes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant dutiliser ce médicament.

Nutilisez jamais SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable :

·Si votre enfant est allergique à la substance active (prednisolone) ou à lun des autres composants contenus dans SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si votre enfant a une infection.

·Si votre enfant souffre actuellement dune maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).

·Si votre enfant a des problèmes mentaux et quil nest pas traité pour ceux-ci.

·Si votre enfant doit être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune).

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

·Si votre enfant a été vacciné récemment,

·Si votre enfant a eu ou a un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou sil a été opéré récemment pour un problème dintestin,

·Si votre enfant a du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,

·Si votre enfant a une infection (notamment sil a eu la tuberculose),

·Si les reins de lenfant ou son foie ne fonctionnent pas correctement,

·Si votre enfant souffre dostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

·Si lenfant a séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de lEurope, en raison du risque de maladie parasitaire.

Pendant et après le traitement :

·Prévenez immédiatement votre médecin si votre enfant ressent des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser lapparition dune atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle dune rupture des tendons.

Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre la vie en danger.

·Évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole.

·Prévenez le médecin que votre enfant prend ou quil a pris ce médicament (pendant une année après larrêt du traitement) sil doit se faire opérer ou sil est dans une situation de stress (fièvre, maladie).

·Votre médecin pourra vous conseiller de lui faire suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

·Si le traitement est prolongé, votre médecin lui prescrira également un apport en calcium et vitamine D.

·Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Autres médicaments et SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter dutiliser ce médicament :

·si votre enfant prend de laspirine à des doses supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou 3 g par jour,

·ou sil doit être vacciné.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable et il est possible que votre médecin souhaite surveiller votre enfant attentivement sil prend ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).

SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de lalcool.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol, du saccharose et de lalcool.

·Ce médicament contient des sucres (le sorbitol et le saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 200 mg de saccharose pour 1 ml de solution buvable, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsquil est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

·Ce médicament contient 4% (v/v) de volume déthanol (alcool), cest-à-dire jusquà 34 mg par dose de 1 ml, ce qui équivaut à 0,8 ml de bière et 0,33 ml de vin par dose de 1 ml. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

3. COMMENT UTILISER SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Ce médicament est plus particulièrement destiné aux nourrissons et aux jeunes enfants.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction du poids de lenfant et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez diluer la dose journalière de SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable dans un peu deau. Faire Avaler la solution obtenue de préférence au cours du repas, en une prise le matin.

Respectez la prescription de votre médecin.

Utilisez le doseur fourni avec le flacon afin de prélever la quantité de SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable prescrite par votre médecin.

Comment utiliser le doseur :

Ce doseur comporte 4 repères de mesure (0,5 1 - 1,5 - 2 ml). Tenez le doseur verticalement et ajustez le volume désiré, au trait de repère.

Ce doseur doit être utilisé uniquement pour SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable.

Après chaque utilisation du doseur, vous devrez le nettoyer en le rinçant soigneusement avec de leau, avant de le remettre dans son fourreau protecteur.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni larrêter brutalement sans lavis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez utilisé plus de SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable :

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez une dose, continuez le traitement normalement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez dutiliser SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable à la santé de votre enfant, est le plus souvent bien toléré lorsque lon suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

·Une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

·Une apparition de bleus.

·Une élévation de la tension artérielle, rétention deau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.

·Des troubles de lhumeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (insomnie).

·Un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils.

·Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébraux notamment).

·Des atteintes douloureuses des os au niveau de larticulation de la hanche (ostéonécrose).

Dautres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

·Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale).

·Un retard de croissance chez lenfant.

·Des troubles des règles.

·Une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones).

·Des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives,

·Une inflammation du pancréas surtout chez lenfant.

·Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de lacné.

·Une désorientation dans le temps et lespace (confusion), convulsion, état dépressif à larrêt du traitement.

·Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression du liquide de lil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine).

·Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre la vie en danger.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Prednisolone ....... 100 mg

(Correspondant à 157 mg sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone et de sodium)

Pour 100 ml de solution buvable.

Titre alcoolique : 4% (V/V)

1 ml de solution contient 30 mg dalcool, 200 mg de saccharose et 150 mg de sorbitol (E420).

·Les autres composants sont : Cyclamate de sodium, glycérol, acide sorbique, saccharinate de sodium, arôme abricot, eau purifiée.

Quest-ce que SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de solution buvable. Un flacon peut contenir 50 ou 100 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

PATHEON FRANCE

40 BOULEVARD DE CHAMPARET

38300 BOURGOIN-JALLIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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