SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Canrénoate de potassium ........ 0,200 g

Trométamol ............. 0,010 g

Pour un flacon de lyophilisat.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lyophilisat et solution pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique.

Chirurgie:

·Prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de leurs conséquences.

·Chirurgie cardio-vasculaire: prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et post-opératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).

Médecine:

·dèmes de l'insuffisance cardiaque.

·Ascites cirrhotiques.

En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulier lorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant:

·Troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique.

·Intoxication digitalique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse

La dose quotidienne moyenne se situe entre 400 mg et 600 mg, en IV ou en perfusion. La dose maximale recommandée est de 800 mg par 24 heures, et 400 mg en une seule injection.

L'injection IV lente d'une ampoule ne doit pas se faire en un temps inférieur à 3 minutes.

En raison du pH variable des solutés glucoses à 5 p. cent et isotoniques de chlorure de sodium et afin d'éviter les risques de précipitation de la Soludactone, il est recommandé de ne pas diluer une ampoule de Soludactone dans un volume supérieur à 100 ml de soluté glucose et 500 ml de soluté isotonique de chlorure de sodium.

On peut également diluer Soludactone dans un sérum glucose à 5 % de sérum physiologique.

La durée de traitement n'excédera pas trois mois.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Contre-indications absolues:

·insuffisance rénale sévère,

·hyperkaliémie,

·troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire,

·stade terminal de l'insuffisance hépatique,

·associations contre-indiquées: diurétiques hyperkaliémiants, sels de potassium (excepté en cas d'hypokaliémie),

Contre-indications relatives:

·associations déconseillées avec le lithium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·La surveillance de l'ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie) et urinaire, un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.

·En cas de diabète, l'hyperglycémie favorise le risque d'hyperkaliémie.

·Déconseillé chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.

·L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

(Excepté s'il existe une hypokaliémie):

+ Autres diurétiques hyperkaliémiants

Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Sels de potassium

Hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

+ Captopril (et autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion)

Hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Ne pas associer d'hyperkaliémiant à un inhibiteur de l'enzyme de conversion sauf en cas d'hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ A.I.N.S.

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux A.I.N.S.).

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Réduction de l'effet antihypertenseur et/ou diurétique (inhibition des prostaglandines).

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 135 micromoles/litre chez l'homme et 110 micromoles/litres chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Diurétiques hypokaliémiants (diurétiques de l'anse, thiazidiques et apparentés)

L'association avec ce type de diurétique, rationnelle et utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou bien d'hyperkaliémie, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'E.C.G. et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

+ Neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Corticoïdes (voie générale), tétracosactide

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Phénylbutazone (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des anti-inflammatoires pyrazolés).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, toutefois à fortes doses il a été décrit une féminisation des ftus mâles lorsque le canrénoate de potassium était administré en fin de gestation.

Dans l'espèce humaine le risque n'est pas connu, cependant aucun cas de féminisation n'a été rapporté à ce jour.

En conséquence, le canrénoate de potassium est déconseillé pendant toute la grossesse et ce d'autant plus que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des dèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l'HTA gravidique.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement, en raison de l'excrétion du canrénoate de potassium clans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Douleur locale au point de l'injection.

·Hyperkaliémie en cas d'insuffisance rénale.

·Somnolence, éruptions cutanées.

·Comme pour les autres spironolactones, le canrénoate s'il était utilisé en traitement prolongé, serait susceptible d'être à l'origine de gynécomasties, réversibles en général à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes: somnolence, nausées et vomissements, diarrhée. Hyponatrémie ou hyperkaliémie (éventuelle).

Traitement: procéder à un lavage gastrique, corriger les éventuelles variations des électrolytes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

DIURETIQUE DISTAL (EPARGNEUR DE POTASSIUM)

(C: système cardiovasculaire)

Activité antialdostérone rénale, natriurétique et épargneur potassique.

Action inotrope positive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après l'injection IV de 200 mg de canrénoate de potassium on retrouve dans le plasma trois métabolites:

·l'acide canrénoïque,

·l'aldadiène ou canrénone,

·le glycuroconjugué de l'aldadiène.

Dont les deux premiers s'éliminent rapidement du plasma: leurs demi-vies sont de 0,073 et 0,85 heure respectivement. Le glycuroconjugué s'élimine plus lentement, sa demi-vie est de 43,31 heures. Il constitue 90 % de la radioactivité totale plasmatique au bout de 24 heures.

La voie principale d'élimination est urinaire: 47 % de la radioactivité totale sont éliminés par les urines en cinq jours, dont 25 à 30 % sont constitués par l'aldadiène.

Enfin, 14 % s'éliminent par les fèces.

Le canrénoate de potassium ou ses métabolites peuvent passer la barrière placentaire.

La canrénone est excrétée dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'acide canrénoïque est transformé dans l'organisme en canrénone.

Par ailleurs, il existe une réaction d'équilibre entre l'acide canrénoïque et la canrénone.

Les tests de mutagénèse ont fourni des résultats divergents: négatifs pour la canrénone, positif pour l'acide canrénoïque dans certains tests.

Certaines études de cancérogénèse réalisées avec la canrénone et l'acide canrénoïque ont montré l'existence de tumeurs sans qu'il soit possible d'extrapoler les résultats à l'espèce humaine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solvant:

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A l'abri de la chaleur et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Lyophilisat en flacon (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre); boîte de 5.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·325 225-1: lyophilisat en flacon (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre) boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

Dénomination du médicament

SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Canrénoate de potassium/Trométamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

3. COMMENT UTILISER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DIURETIQUE DISTAL (EPARGNEUR DE POTASSIUM)

(C: système cardio-vasculaire)

Indications thérapeutiques

Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique.

Chirurgie:

·Prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de leurs conséquences.

·Chirurgie cardio-vasculaire: prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et post-opératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).

Médecine:

·dèmes de l'insuffisance cardiaque.

·Ascites cirrhotiques.

En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulier lorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant:

·Troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique.

·Intoxication digitalique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral dans les cas suivants:

·insuffisance rénale sévère,

·hyperkaliémie,

·troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire,

·stade terminal de l'insuffisance hépatique,

·associations contre-indiquées: diurétiques hyperkaliémiants, sels de potassium (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Contre-indications relatives:

·associations déconseillées avec le lithium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral:

Mises en garde

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, est indispensable chez les malades graves (et/ou en association avec un autre diurétique).

Précautions d'emploi

En cas de diabète, insuffisance hépatique, maladie rénale, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens complémentaires.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium et aux sels de potassium est contre-indiquée (excepté en cas d'hypokaliémie).

L'association à certains médicaments est déconseillée, en effet l'efficacité et la sécurité d'emploi du canrénoate de potassium peuvent être modifiées.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse et également en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral que vous n'auriez dû:

Symptômes: somnolence, nausées et vomissements, diarrhée. Hyponatrémie ou hyperkaliémie (éventuelle).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Douleur locale au point de l'injection.

·Hyperkaliémie en cas d'insuffisance rénale.

·Somnolence, éruptions cutanées.

·Comme pour les autres spironolactones, le canrénoate s'il était utilisé en traitement prolongé, serait susceptible d'être, dans certains cas, à l'origine de gynécomasties, réversibles en général à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture: à conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

Les substances actives sont:

Canrénoate de potassium ........ 0,200 g

Trométamol ............. 0,010 g

Pour un flacon de lyophilisat.

Les autres composants sont:

Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral. Boîte de 5 flacons et ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Exploitant

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

VALDEPHARM

Parc Industriel d'Incarville

27106 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité