SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Triclocarban 1,00 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

·Nettoyage et traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

·Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·la solution doit être préparée aseptiquement et extemporanément.

·Rincer abondamment après emploi.

·Elle ne doit pas être chauffée ni mélangée à l'eau chaude (supérieure à 50° C) (voir rubrique 4.4).

·Ne pas conserver la solution diluée.

·Dans le cas du nettoyage et de l'antisepsie des petites plaies:

ole produit peut être utilisé pur mais l'application doit être suivie d'un rinçage abondant.

·En cas d'utilisation répétée, utiliser la solution diluée: Dilutions habituelles:

oAdulte: le SOLUBACTER s'utilise généralement dilué à la dose habituelle de 30 ml dans 250 ml d'eau, représentant une concentration de 0,12% en triclocarban. Rincer toujours abondamment.

oEnfant et nourrisson: il est nécessaire de respecter la dilution suivante:

§pour le bain: 1 cuillère à soupe (.15 ml) par baignoire d'enfant (environ 10 litres), représentant une concentration de 0,0015% en triclocarban. Rincer toujours abondamment après le bain;

§pour l'antisepsie locale: imbiber une compresse de SOLUBACTER dilué: 1 cuillère à café (5 ml) par litre d'eau, soit une concentration de 0,005% en triclocarban. Rincer après le traitement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).

·Cette solution ne doit pas être utilisée:

opour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection), pour tout geste invasif nécessitant une antiseptie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc.),

opour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

·Aux conditions d'utilisation préconisées, il n'a pas été rapporté d'effet systémique avec le triclocarban (Cf. Précautions d'emploi).

·Eviter le contact avec les yeux.

·Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d'emploi

·La chaleur dégrade le triclocarban entraînant la libération de chloroanilines responsables de cas de méthémoglobinémies. En conséquence, ne pas diluer dans l'eau chaude (≥ 50° C) et conserver à l'abri de la chaleur.

·N'en imprégner en aucun cas des linges qui seraient ensuite lavés à l'eau très chaude, repassés ou stérilisés.

·En raison de la grande capacité d'absorption par voie cutanée que présente le nouveau-né, il est recommandé d'éviter l'emploi du produit dans les premières heures de la vie, ainsi que pour la désinfection et le toucher vaginal de la femme au moment de l'accouchement.

·Utiliser aux dilutions recommandées.

·Toujours rincer abondamment après l'emploi.

·Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif avec d'autres antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rares réactions cutanées de nature allergique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non renseigné

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Solution moussante antiseptique, bactéricide et fongicide sur Candida albicans.

Son activité n'est pas inhibée en présence de produits organiques (pus, sang, exsudants).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sur peau saine ou lésée, l'absorption du triclocarban est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solution aqueuse de NN dihydroxyéthyl N alkyl amino acétate de 36 à 40 pour 100 (m/m) de matière active (AMONYL 640 NLND), solution aqueuse de N oxyde d'alkyl diméthylamine de 30 à 32 pour cent (m/m) de matière active (Aromox DMMCD - WND), solution aqueuse d'alkyl amido propyldiméthylamino polypeptide de 24 à 28 pour cent (m/m) de matière active (Montéine LCQND), edétate de sodium, parfum chemoderm*ND, bleu patenté (E 131), acide lactique, eau purifiée.

*Composition du parfum chemodermND: alcool phényléthylique, linalol, citronellol, aldéhyde alpha hexyl cinnamique, hydroxycitronellal, esters d'acide acétique, esters d'acide butyrique, esters d'acide phénylacétique, alcool éthylique, alcool méthylique, alcool phényléthylique, phtalate d'éthyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène de 150 ml, 250 ml, 400 ml, 1000 ml, 5000 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

·La solution doit être préparée aseptiquement et extemporanément,

·Ne pas diluer dans l'eau chaude (>50° C),

·Rincer abondamment après emploi,

·Ne pas imprégner des tissus qui sont ensuite lavés à l'eau très chaude, repassés ou stérilisés.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE DU SOLUBACTER

17 RUE DE NEUILLY

IMPASSE PASSOIR

92110 CLICHY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·311 781-4: 150 ml en flacon (PE)

·315 397-4: 400 ml en flacon (PE)

·553 423-2: 1000 ml en flacon (PE)

·553 424-9: 5000 ml en flacon (PE)

·351 251-6: 250 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2015

Dénomination du médicament

SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale

Triclocarban

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 8 à 10 jours de traitement, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

·QU'EST-CE QUE SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

·QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale ?

·COMMENT UTILISER SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale ?

·QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

·COMMENT CONSERVER SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale ?

·INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une solution pour application locale à visée antiseptique,

Il est préconisé:

·dans le nettoyage de la peau et des muqueuses,

·dans le traitement d'appoint d'une éventuelle surinfection de la peau et des muqueuses.

·Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale dans les cas suivants:

·antisepsie avant prélèvement (ponction, injection),

·désinfection du matériel médico-chirurgical,

·en cas d'allergie connue à l'un des constituants de la solution.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale :

Mise en garde spéciales

Ne pas utiliser chez le nouveau-né.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

·La chaleur dégrade la solution de SOLUBACTER

En conséquence:

·Diluer dans l'eau froide.

·Conserver à l'abri de la chaleur.

·Ne pas imprégner des tissus qui seraient ensuite lavés à l'eau très chaude, ou repassés.

·Toujours rincer après emploi.

·Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique.

·Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La solution doit être préparée avec de l'eau potable, froide, juste avant l'utilisation.

Ne pas conserver une solution diluée.

Rincer abondamment après emploi.

·Dans le cas du nettoyage et de l'antisepsie des petites plaies:

ole produit peut être utilisé pur mais l'application doit être suivie d'un rinçage abondant.

·En cas d'utilisation répétée, utiliser la solution diluée:

Chez l'adulte:

Le SOLUBACTER s'utilise dilué à la dose de 30 ml dans 250 ml d'eau.

Rincer abondamment en fin de lavage.

Chez l'enfant et le nourrisson:

·pour le bain: une cuillère à soupe (15 ml) pour une baignoire d'enfant (environ 10 litres). Rincer abondamment après le bain.

·pour l'antisepsie locale: préparer une solution de solubacter dilué: une cuillère à café (5 ml) dans 1 litre d'eau puis en imprégner une compresse. Rincer après traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·réactions allergiques locales possibles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale ?

La substance active est:

Triclocarban 1,00 g

Les autres composants sont:

Solution aqueuse de NN dihydroxyéthyl N alkyl amino acétate de 36 à 40 pour 100 (m/m) de matière active (AMONYL 640 NLND), solution aqueuse de N oxyde d'alkyl diméthylamine de 30 à 32 pour cent (m/m) de matière active (Aromox DMMCD - WND), solution aqueuse d'alkyl amido propyldiméthylamino polypeptide de 24 à 28 pour cent (m/m) de matière active (Montéine LCQND), edétate de sodium, parfum chemoderm*ND, bleu patenté (E 131), acide lactique, eau purifiée.

*Composition du parfum chemodermND: alcool phényléthylique, linalol, citronellol, aldéhyde alpha hexyl cinnamique, hydroxycitronellal, esters d'acide acétique, esters d'acide butyrique, esters d'acide phénylacétique, alcool éthylique, alcool méthylique, alcool phényléthylique, phtalate d'éthyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale. Boîte de 1 flacon de 150, 250, 400, 1000 ou 5000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE DU SOLUBACTER

17 RUE DE NEUILLY

IMPASSE PASSOIR

92110 CLICHY

Exploitant

DB PHARMA

1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE

Fabricant

FARMACLAIR

440 avenue du Général de Gaulle

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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