SOLARAZE 3 %, gel

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOLARAZE 3 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diclofénac sodique ..... 30 mg

Pour un gramme de gel (3 % m/m).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

Gel limpide, transparent, incolore à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des kératoses actiniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Adulte: SOLARAZE est appliqué localement 2 fois par jour en massant doucement. La quantité nécessaire dépend de la taille de la lésion. Généralement, 0,5 g de gel (la taille d'un pois) suffisent pour une lésion de 5 cm x 5 cm. La durée habituelle de traitement est de 60 à 90 jours. Une efficacité supérieure a été observée pour des durées de traitement atteignant la limite supérieure de cette norme. La guérison complète ou l'efficacité thérapeutique maximum peuvent n'être observées que 30 jours après l'arrêt du traitement. Une posologie maximale de 8 g /j de gel ne doit pas être dépassée. L'efficacité à long terme n'a pas été établie.

·Sujet âgé: utiliser la même posologie que chez l'adulte.

·Enfant: la posologie recommandée et les indications n'ont pas été établies chez l'enfant.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

SOLARAZE est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue au diclofénac, à l'alcool benzylique, à l'éther monométhylique de macrogol 350 et/ou au hyaluronate de sodium.

En raison du risque de réaction croisée, le gel ne doit pas être utilisé chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité tels qu'un asthme, une rhinite allergique ou une urticaire, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

SOLARAZE ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse (cf. rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Compte-tenu du faible taux d'absorption par voie percutanée, le risque d'effet systémique après application locale de SOLARAZE est très faible comparé à la fréquence des effets secondaires après la prise de diclofénac par voie orale. Cependant, la survenue deffets indésirables systémiques suite à lapplication de diclofénac topique ne peut être exclue sil est utilisé sur de zones cutanées étendues et durant une période prolongée (voir les informations produit sur les formes systémiques de diclofénac).

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents ou souffrant dulcère gastroduodénal en évolution, d'hémorragie ou d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, étant donné la survenue de cas isolés d'effets indésirables systémiques de type rénal avec les antiphlogistiques topiques.

Il est établi que les AINS peuvent interférer sur la fonction plaquettaire. Bien que le risque deffets indésirables systémiques soit faible, la prudence simpose chez les patients qui présentent une hémorragie intracrânienne et une diathèse hémorragique.

Eviter les expositions solaires et les rayons UV pendant le traitement. Si une photosensibilité cutanée apparaît, le traitement devra être arrêté.

Ne pas appliquer SOLARAZE sur les plaies cutanées ni en cas d'infections ou de dermite exfoliative.

Eviter tout contact avec les yeux ou dautres muqueuses. Ne pas ingérer.

Arrêter le traitement en cas de survenue dune éruption cutanée généralisée suite à lapplication du produit.

Le diclofénac topique peut être utilisé sous des pansements non occlusifs mais ne doit pas être utilisé sous des pansements occlusifs hermétiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions médicamenteuses sont peu probables, labsorption systémique du diclofénac étant limitée après application topique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La concentration systémique en diclofénac est plus faible suite à une application topique comparée aux formulations orales. En se basant sur lexpérience dun traitement par AINS oral, voici les recommandations à suivre :

·Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le cours de la grossesse et /ou le développement embryo/ftal. Des données détudes épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était augmenté de moins de 1% jusquà environ 1,5%. Il semble que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

·Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction. Chez lanimal, ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a provoqué une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant la période dorganogenèse.

·Le diclofénac ne doit pas être utilisé durant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par des femmes essayant de tomber enceintes ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible (< 30% de la surface corporelle) et la durée de traitement aussi courte que possible (ne devra pas dépasser 3 semaines).

Pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, la prise dinhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut exposer le ftus à :

·une atteinte rénale. A partir de la 12ème, semaine des oligohydramnios (généralement réversibles à la fin du traitement) ou des anamnios (en particulier après une exposition prolongée). Après la naissance : une atteinte rénale peut persister (en particulier après une exposition tardive ou prolongée).

·une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel). Ce risque est présent dès le début du 6ème mois et augmente si le médicament est administré peu de temps avant laccouchement.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à :

·Une prolongation possible du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose.

·Une inhibition des contractions utérines conduisant à un retard ou à une prolongation du travail.

·Augmentation du risque ddème chez la mère.

En conséquence, SOLARAZE est contre-indiqué durant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Comme tous les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en faible quantité. Toutefois, aux doses thérapeutiques recommandées de SOLARAZE, aucun effet nest envisagé chez le nourisson.

En raison de labsence détudes contrôlées chez la femme qui allaite, ce médicament ne doit être utilisé pendant lallaitement que sur les conseils de votre médecin. En conséquence, SOLARAZE ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent, ni sur une grande surface cutanée ou pendant une période prolongée (cf. rubrique 4.4)..

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lapplication cutanée de diclofénac topique na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets les plus fréquemment rapportés sont les réactions cutanées locales telles que leczéma de contact, lérythème et léruption cutanée ou des réactions au point dapplication telles que linflammation, lirritation, les douleurs et léruption bulleuse. Les études nont montré aucune augmentation des effets ou du profil des réactions avec lâge.

Les effets indésirables (tableau 1) sont classés par système-organe et par ordre décroissant de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (>1/10) ; fréquent (≥1/100) : peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1

Système

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Cas isolés

organique

≥1/100, <1/10)

≥1/1000, <1/100)

(≥1/10 000,

(<1/10 000)

<1/1 000)

Troubles oculaires

Conjonctivite

Douleur oculaire, troubles des glandes lacrymales

Troubles gastro- intestinaux

Douleur abdominale, diarrhée, nausées

Hémorragie gastro- intestinale

Troubles généraux et administration au point dapplication

Réactions au point dapplication (y compris inflammation, irritation, douleur et picotements ou éruption bulleuse)

Troubles du système immunitaire

Lapplication locale de grandes quantités peut entraîner des effets systémiques y compris tous types dhypersensibilités (incluant urticaire, dème angioneurotique)

Infections et infestations

Eruption pustuleuse

Système nerveux

Hyperesthésie, hypertonie, paresthésie localisée

Troubles du système rénal et urinaire

Insuffisance rénale

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Asthme

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Dermatite, (incluant dermatite de contact) eczéma, peau sèche, érythème, dème, prurit, rash, éruption cutanée, éruption squameuse, hypertrophie cutanée, ulcères de la peau, éruption vésiculo- bulleuse

Alopécie, dème du visage, éruption maculopapuleuse, séborrhée

Dermatite bulleuse

Photosensibilisation

Troubles vasculaires

Hémorragie

Des tests épicutanés effectués chez des patients traités antérieurement indiquent une probabilité de 2,18 % de survenue dune sensibilisation au diclofénac (type IV) dont la signification clinique nest pas encore connue. Une réaction croisée avec dautres AINS est peu probable. Aucun anticorps anti-diclofénac de type I na été observé dans le sérum de plus de 100 patients.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Compte-tenu du faible passage systémique de SOLARAZE, un surdosage après application topique est très peu probable. Néanmoins, dans ce cas, la peau doit être rincée à l'eau. Il n'y a pas eu de cas clinique connu de surdosage dû à l'absorption de SOLARAZE.

Dans l'hypothèse d'une ingestion accidentelle (100 g de SOLARAZE gel contient léquivalent de 3 000 mg de diclofénac sodique) entraînant des effets systémiques significatifs, des mesures thérapeutiques générales normalement entreprises devant tout surdosage en AINS doivent être suivies.

Le traitement des complications telles qu'une insuffisance rénale, des convulsions, une irritation gastro-intestinale ou une dépression respiratoire sera symptomatique. Un lavage gastrique et lutilisation de charbon activé peuvent être envisagés sils sont administrés rapidement après lingestion du médicament.

Des traitements spécifiques tels qu'une diurèse forcée et la dialyse seront probablement peu efficaces pour l'élimination de l'AINS compte-tenu de leur taux élevé de liaison aux protéines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Code ATC: D11AX.

Mécanisme d'action: Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Son mécanisme d'action sur la kératose actinique n'est pas élucidé, mais il est possible que ses effets fassent intervenir une inhibition de la voie de la cyclo-oxygénase résultant en une réduction de la synthèse de prostaglandine E2 (PGE2).

L'efficacité du traitement n'a été démontrée que par des études contrôlées versus placebo.

Il n'a pas été réalisé d'études versus le 5-FU topique. L'efficacité à long terme de SOLARAZE n'a pas été démontrée.

Pharmacodynamie: SOLARAZE est efficace dans le traitement des kératoses actiniques avec un effet thérapeutique maximum 30 jours après l'arrêt du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption percutanée du diclofénac varie entre moins de 1% et 12% avec une importante variabilité interindividuelle. Le taux d'absorption dépend de la dose utilisée et du site d'application.

Distribution

Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques.

Métabolisme

Le métabolisme du diclofénac comprend une conjugaison directe du médicament inchangé, certains dérivés phénolés résultant de différentes hydroxylations, la plupart étant glucuroconjugués. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, bien qu'à un moindre degré que le diclofénac. Après administration percutanée ou par voie orale, le métabolisme du diclofénac est comparable.

Elimination

Le diclofénac et ses métabolites sont éliminés essentiellement par les urines. La clairance plasmatique du diclofénac est de 263 ± 56 ml/mn après administration orale. La demi vie plasmatique est courte, 1 à 2 heures. Les métabolites ont aussi une demi vie courte de 1 à 3 heures.

Variations physio-pathologiques:

Après application topique, l'absorption du diclofénac par la peau saine ou lésée est comparable, bien que les variations inter-individuelles soient importantes.

L'absorption systémique du diclofénac est de l'ordre de 12% de la dose administrée au niveau d'une peau lésée, et de 9% au niveau de la peau intacte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études expérimentales publiées effectuées chez l'animal ont montré qu'après administration par voie orale, les principaux effets indésirables touchaient le tractus digestif. Le diclofénac inhibait l'ovulation chez la lapine et entravait l'implantation ainsi que le développement précoce de l'embryon chez la rate. La toxicité éventuelle du diclofénac sur l'embryon/le ftus a été évaluée dans trois espèces animales (rat, souris et lapin). La mort du ftus et le retard de croissance se sont produits avec des doses maternelles toxiques; toutefois, selon les données connues, le diclofénac n'est pas considéré comme tératogène. La durée de la gestation et celle de la mise bas ont été prolongées par le diclofénac. Les doses inférieures aux doses maternelles toxiques n'ont pas affecté le développement post-natal. Le résultat des études de génotoxicité et de cancérogénicité suggère que le risque cancérigène chez l'Homme est improbable.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hyaluronate de sodium, alcool benzylique, éther monométhylique de macrogol 350 et eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture: 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

25 g, 50 g, 60 g, 90 g ou 100 g en tube en Aluminium scellé recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et muni d'un bouchon perceur en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALMIRALL SA

GENERAL MITRE, 151

08022 BARCELONA

ESPAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·349 080-3 ou 34009 349 080 3 3: 25 g en tube (Aluminium verni).

·349 082-6 ou 34009 349 082 6 2: 50 g en tube (Aluminium verni).

·387 108-9 ou 34009 387 108 9 2: 60 g en tube (Aluminium verni).

·387 110-3 ou 34009 387 110 3 5: 90 g en tube (Aluminium verni).

·387 112-6 ou 34009 387 112 6 4: 100 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2012

Dénomination du médicament

SOLARAZE 3 %, gel

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOLARAZE 3 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLARAZE 3 %, gel ?

3. COMMENT PRENDRE SOLARAZE 3 %, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOLARAZE 3 %, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOLARAZE 3 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN à usage local

(D: Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement local des kératoses actiniques (lésion de la peau due aux rayonnements solaires).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLARAZE 3 %, gel ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SOLARAZE 3 %, gel dans les cas suivants:

·au dernier trimestre (3 derniers mois) de votre grossesse,

·allergie connue au diclofénac et aux substances d'activité proche, tels que les autres anti- inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·allergie connue à l'un des excipients.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions particulières à prendre avec SOLARAZE 3%, gel :

La possibilité deffets systémiques suite à lapplication de SOLARAZE ne peut être exclue si le produit est utilisé sur une large surface de la peau et sur une période prolongée.

Prévenez votre médecin si :

·vous avez ou avez eu par le passé, un ulcère gastro-duodénal antérieur ou en évolution,

·vous avez une 'insuffisance cardiaque, hépatique, rénale

·vous avez des troubles du saignement ou présentez des ecchymoses facilement,

·évitez les expositions solaires et les rayons UV pendant le traitement.

·ne pas appliquer sur une plaie ni en cas d'infection ou de dermatite.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux, ni à lintérieur de votre nez ou de votre bouche et ne pas avaler. Si vous avez avalé SOLARAZE par accident, consultez immédiatement votre médecin.

·arrêtez SOLARAZE et consultez votre médecin en cas dapparition dune éruption cutanée étendue.

·après lapplication sur la peau dun produit contenant du diclofénac vous pouvez utiliser un bandage (non occlusif). Ne pas utiliser de bandage occlusif hermétique.

·ne pas utiliser chez lenfant.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Pour plus dinformation, nhésitez pas à interroger votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

SOLARAZE doit être utilisé avec précaution pendant les deux premiers trimestres de la grossesse mais ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous pensiez lêtre, demandez lavis de votre médecin.

Consultez votre médecin si vous allaitez. SOLARAZE peut être utilisé pendant lallaitement avec précaution; toutefois, nappliquez pas le médicament sur les seins.

Si vous êtes enceinte, ou essayer de lêtre, ou si vous allaitez, et que votre médecin considère ce traitement approprié, SOLARAZE ne doit pas être appliqué sur une surface de peau supérieure à environ un tiers de votre surface corporelle et ne doit pas être utilisé pendant plus de trois semaines.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SOLARAZE 3 %, gel ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

La quantité de gel à appliquer est fonction de la taille de la lésion à traiter.

Respectez la prescription de votre médecin.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Si vous avez l'impression que l'effet de SOLARAZE 3%, gel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Se laver les mains après l'application.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Durée du traitement

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez appliqué plus de SOLARAZE 3%, gel que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié d'appliquer SOLARAZE 3%, gel:

Appliquez la dose suivante à l'heure habituelle. N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'appliquer.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tout médicament, SOLARAZE 3%, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous avez un des effets indésirables ci-dessous ; arrêtez SOLARAZE et contactez votre médecin :

·Eruption cutanée (urticaire), difficulté à respirer (respiration sifflante), dème du visage, nez qui coule (rhinite allergique). Ces symptômes peuvent indiquer que vous êtes allergique au SOLARAZE

Si lun des effets indésirables suivants sont graves ou durent plus que quelques jours vous devez stopper SOLARAZE et contactez votre médecin :

·Démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée, inflammation, eczéma de contact, douleur et éruption bulleuse

Autres effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 cas sur 100 patients) ci-après :

·Irritation, picotements au point dapplication du traitement, conjonctivite, allergie, sensation douloureuse au toucher de la peau, fourmillements, raideurs musculaires, dermatite, eczéma, peau sèche, dème, éruption cutanée (incluant squameux et vésiculeux) affaissement de la peau et ulcères cutanés.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 cas sur 1000 patients) :

·Douleur oculaire, troubles des glandes lacrymales/il sec, douleur abdominale, diarrhée, nausées, chute de cheveux, dème du visage, hémorragies importantes ou peau grasse.

·Eruption type rougeole.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 cas sur 10 000 patients) :

·Dermatite avec de larges ampoules.

Effets indésirables très rares (apparait dans moins dun cas sur 10 000 patients) suivants :

·Hémorragie gastro-intestinale, dysfonctionnement rénal, difficultés à respirer (asthme).

·Eruption cutanée infectée, intolérance cutanée au soleil.

·Décolorations temporaires des cheveux au site dapplication ont été notifiées. Ces effets indésirables sont habituellement réversibles à larrêt du traitement.

Si un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOLARAZE 3 %, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOLARAZE 3 %, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du tube: le gel doit être utilisé dans les 6 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOLARAZE 3 %, gel ?

La substance active est:

Diclofénac sodique ..... 30 mg

Pour un gramme de gel.

Les autres composants sont:

Alcool benzylique, éther monométhylique de macrogol 350, hyaluronate de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOLARAZE 3 %, gel et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel.

Tube de 25 g, 50 g, 60 g, 90 g ou 100 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALMIRALL SA

GENERAL MITRE, 151

08022 BARCELONA

ESPAGNE

Exploitant

ALMIRALL S.A.S.

1, BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

Fabricant

ALMIRALL HERMAL GMBH

SCHOLTZSTRASSE 3

21465 REINBEK

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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