SODIUM CHLORURE 0,9 POUR CENT BIOLUZ, solution injectable, poche

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium ..... 0,9 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Sodium :154 mmol/l

Chlorures : 154 mmol/l

Osmolarité: 308 mOsml/l

pH compris entre 4,5 et 7,0

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Déshydratation extracellulaire ;

·Rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium ;

·Hypovolémie ;

·Véhicule pour apport thérapeutique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse.

A titre indicatif pour l'adulte, selon le poids et l'état du malade: de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.

1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d'ion sodium.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Tous les états de rétention hydrosodée et notamment:

·Insuffisance cardiaque ;

·Insuffisance démato-ascitique des cirrhoses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution.

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec dème et ascite, d'dème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de prééclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.

Précautions d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

Se référer à la rubrique 4.4 « Précautions particulières d'emploi » .

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la rubrique 4.9.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION DELECTROLYTES, code ATC B05XA03

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Solution parentérale pour rééquilibration ionique.

Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9%.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Poches PVC de 50 ml : 1 an.

Poches PVC de 100 ml : 2 ans.

Poches PVC de 250 ml, 500 ml, 1000 ml et 2000 ml : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poche de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2000 ml (PVC plastifié).

Poche de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml + perfuseur dans un blister-coque (PVC plastifié).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE BIOLUZ

ZI DE JALDAY

BP 96

64500 SAINTJEAN-DE-LUZ

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

333 089-6 ou 34009 333 089 6 4: 50 ml en poche (PVC plastifié).

333 087-3 ou 34009 333 087 3 5: 100 ml en poche (PVC plastifié).

333 086-7 ou 34009 333 086 7 4: 250 ml en poche (PVC plastifié).

326 873-7 ou 34009 326 873 7 4: 500 ml en poche (PVC plastifié).

326 874-3 ou 34009 326 874 3 5: 1000 ml en poche (PVC plastifié).

333 090-4 ou 34009 333 090 4 6: 2000 ml en poche (PVC plastifié).

367 728-1ou 34009 367 728 1 6: 50 ml en poche avec perfuseur dans blister-coque (PVC plastifié).

367 730-6 ou 34009 367 730 6 6: 100 ml en poche avec perfuseur dans blister-coque (PVC plastifié).

367 731-2 ou 34009 367 731 2 7: 250 ml en poche avec perfuseur dans blister-coque (PVC plastifié).

367 732-9 ou 34009 367 732 9 5: 500 ml en poche avec perfuseur dans blister-coque (PVC plastifié).

367 733-5 ou 34009 367 733 5 6: 1000 ml en poche avec perfuseur dans blister-coque (PVC plastifié).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

Dénomination du médicament

SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche

3. Comment utiliser SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTION DELECTROLYTES

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

·en cas de déshydratation ;

·en cas de rééquilibration ionique apport en sels minéraux ;

·en cas d'hypovolémie (diminution du volume de sang total de l'organisme) ;

·pour permettre le passage de traitements par voie veineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche dans les cas suivants :

·Rétention hydrosodée (insuffisance cardiaque, cirrhose).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche :

Mises en garde spéciales

Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution;

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé;

Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec dème et ascite, d'dème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de prééclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.

Précautions d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature.

Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0). Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

Se référer à la rubrique « Précautions d'emploi ».

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie est variable en fonction du poids et de l'état du malade.

Voie intraveineuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche que vous nauriez dû :

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie qui doit être traitée en milieu spécialisé.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine le risque d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche ?

La substance active est:

Chlorure de sodium ..... 0,9 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Sodium :154 mmol/l

Chlorures : 154 mmol/l

Osmolarité: 308 mOsml/l

pH compris entre 4,5 et 7,0

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en poche de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2000 ml avec ou sans perfuseur dans un blister-coque.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire BIOLUZ

ZI DE JALDAY

BP 96

64500 SAINTJEAN-DE-LUZ

Exploitant

Laboratoire BIOLUZ

ZI DE JALDAY

BP 96

64500 SAINTJEAN-DE-LUZ

Fabricant

Laboratoire BIOLUZ

ZI DE JALDAY

BP 96

64500 SAINTJEAN-DE-LUZ

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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