SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 03/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SMOFKABIVEN,émulsionpourperfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

SMOFKABIVEN seprésentesouslaformedunepocheàtroiscompartiments.Chacunedespoches disponiblescontientles volumessuivantsselonsacontenance:

493 ml

986 ml

1477 ml

1970 ml

2463 ml

Pour 1000 ml

Solution dacides aminés

250 ml

500 ml

750 ml

1000 ml

1250 ml

508 ml

Glucose à 42%

149 ml

298 ml

446 ml

595 ml

744 ml

302 ml

Émulsion lipidique

94 ml

188 ml

281 ml

375 ml

469 ml

190 ml

Cequicorrespondauxcompositionstotalessuivantes:

Substances actives

493 ml

986 ml

1477 ml

1970 ml

2463 ml

Pour 1000 ml

Alanine

3,5 g

7,0 g

10,5 g

14,0 g

17,5 g

7,1 g

Arginine

3,0 g

6,0 g

9,0 g

12,0 g

15,0 g

6,1 g

Glycine

2,8 g

5,5 g

8,2 g

11,0 g

13,8 g

5,6 g

Histidine

0,8 g

1,5 g

2,2 g

3,0 g

3,7 g

1,5 g

Isoleucine

1,3 g

2,5 g

3,8 g

5,0 g

6,2 g

2,5 g

Leucine

1,9 g

3,7 g

5,6 g

7,4 g

9,4 g

3,8 g

Lysine

(sous forme dacétate)

1,7 g

3,3 g

5,0 g

6,6 g

8,4 g

3,4 g

Méthionine

1,1 g

2,2 g

3,2 g

4,3 g

5,4 g

2,2 g

Phénylalanine

1,3 g

2,6 g

3,8 g

5,1 g

6,4 g

2,6 g

Proline

2,8 g

5,6 g

8,4 g

11,2 g

14,0 g

5,7 g

Sérine

1,6 g

3,2 g

4,9 g

6,5 g

8,1 g

3,3 g

Taurine

0,25 g

0,50 g

0,75 g

1,0 g

1,2 g

0,5 g

Thréonine

1,1 g

2,2 g

3,3 g

4,4 g

5,4 g

2,2 g

Tryptophane

0,5 g

1,0 g

1,5 g

2,0 g

2,5 g

1,0 g

Tyrosine

0,10 g

0,20 g

0,30 g

0,40 g

0,49 g

0,20 g

Valine

1,6 g

3,1 g

4,6 g

6,2 g

7,6 g

3,1 g

Glucose

(sous forme monohydratée)

63 g

125 g

187 g

250 g

313 g

127 g

Huile de graine de soja, raffinée

5,6 g

11,3 g

16,9 g

22,5 g

28,1 g

11,4 g

Triglycérides à chaîne moyenne

5,6 g

11,3 g

16,9 g

22,5 g

28,1 g

11,4 g

Huile dolive, raffinée

4,7 g

9,4 g

14,1 g

18,8 g

23,4 g

9,5 g

Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3

2,8 g

5,6 g

8,4 g

11,3 g

14,0 g

5,7 g

Correspondant à :

493 ml

986 ml

1477 ml

1970 ml

2463 ml

Pour 1000 ml

Acides aminés

25 g

50 g

75 g

100 g

125 g

51 g

Azote

4 g

8 g

12 g

16 g

20 g

8 g

Glucides

-Glucose (anhydre)

63 g

125 g

187 g

250 g

313 g

127 g

Lipides

19 g

38 g

56 g

75 g

94 g

38 g

Acétate1)

37 mmol

73 mmol

110 mmol

147 mmol

183 mmol

74,5 mmol

Phosphate2)

1,4 mmol

2,8 mmol

4,2 mmol

5,6 mmol

6,9 mmol

2,8 mmol

Apport calorique

-Total (environ

550 kcal

2,3 MJ

1100 kcal

4,6 MJ

1600 kcal

6,7 MJ

2200 kcal

9,2 MJ

2700 kcal

11,3 MJ

1100 kcal

4,6 MJ

-Non-protéique (environ)

450 kcal

1,9 MJ

900 kcal

3,8 MJ

1300 kcal

5,4 MJ

1800 kcal

7,5 MJ

2200 kcal

9,2 MJ

900 kcal

3,8 MJ

1)apporté par la solution dacides aminés

2)apporté par lémulsion lipidique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Émulsion pour perfusion.

Les solutions de glucose et dacides daminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules. Lémulsion lipidique est blanche et homogène.

Osmolalité : environ 1600 mosmol/kg deau

Osmolarité : environ 1300 mosmol/l

pH (après mélange) : environ 5,6

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Nutrition parentérale chez ladulte et lenfant âgé de plus de 2 ans quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Laspect du produit après le mélange des 3 compartiments est une émulsion blanche.

La capacité du patient à éliminer les lipides et à métaboliser lazote et le glucose ainsi que ses besoins nutritionnels doivent déterminer la posologie et le débit de perfusion (voir rubrique 4.4).

La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction de létat clinique du patient, de son poids, de ses besoins nutritionnels et énergétiques et être ajustée selon les apports oraux ou entéraux.

Les besoins azotés pour le maintien de la masse protéique de lorganisme dépendent de létat du patient (par exemple état nutritionnel et degré de stress catabolique ou danabolisme).

Adultes

Les besoins sont 0,6-0,9 g dacides aminés/kg/jour (0,10-0,15 g dazote/kg/jour) quand létat nutritionnel est normal ou en présence d'un léger stress catabolique. Chez les patients en état de stress métabolique modéré à élevé avec ou sans malnutrition, les besoins sont de l'ordre de 0,9-1,6 g dacides aminés/kg/jour (0,15-0,25 g dazote/kg/jour). Les besoins azotés peuvent même être plus importants dans certaines situations très particulières (par exemple brûlures ou anabolisme important).

Posologie

La posologie est de 13 à 31 ml de SMOFKABIVEN/kg/jour (apportant 0,6 à 1,6 g dacides aminés/kg/jour ce qui correspond à 0,10 à 0,25 g dazote/kg/jour) et 14 à 35 kcal/kg/jour dénergie totale (12 à 27 kcal/kg/jour dénergie non protéique). Ces apports couvrent les besoins de la majorité des patients. Chez les patients obèses, la dose doit être déterminée en fonction du poids idéal estimé.

Débit de perfusion

Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.

Le débit de perfusion ne doit pas excéder 2,0 ml/kg/heure (correspondant à 0,10 g dacides aminés, 0,25 g de glucose et 0,08 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.

Posologie maximale journalière

La posologie maximale journalière varie en fonction de létat clinique du patient et peut même changer dun jour à lautre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.

La dose maximale quotidienne recommandée de 35 ml/kg/jour apporte 1,8 g dacides aminés/kg/jour (correspondant à 0,28 g dazote/kg/jour) 4,5 g de glucose/kg/jour, 1,33 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de 39 kcal/kg/jour (correspondant à 31 kcal/kg/jour dénergie non protéique).

Population pédiatrique

Enfants (de 2 à 11 ans)

Posologie

La dose, pouvant aller jusquà 35 ml/kg/jour, doit être régulièrement ajustée en fonction des besoins de lenfant qui varient davantage que ceux des adultes.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2,4 ml/kg/h (correspondant à 0,12 g dacides aminés/kg/h, 0,30 g de glucose/kg/h et 0,09 g de lipides/kg/h). A ce débit maximal de perfusion, ladministration ne doit pas durer plus de 14 heures et 30 minutes, sauf dans des cas exceptionnels avec une surveillance particulière.

La durée recommandée de perfusion est de 12 à 24 heures.

Posologie maximale journalière

La posologie maximale journalière varie en fonction de létat clinique du patient et peut même changer dun jour à lautre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.

La dose maximale quotidienne recommandée de 35 ml/kg/jour apporte 1,8 g dacides aminés/kg/jour (correspondant à 0,28 g dazote/kg/jour) 4,5 g de glucose/kg/jour, 1,33 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de 39 kcal/kg/jour (correspondant à 31 kcal/kg/jour dénergie non protéique).

Adolescents (de 12 à 18 ans)

Pour les adolescents, SMOFKABIVEN peut être utilisé comme chez les adultes.

Mode dadministration

En perfusion intraveineuse par voie centrale.

Les cinq présentations de SMOFKABIVEN sont destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés ou de base. Pour apporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, des électrolytes et des vitamines doivent être ajoutés à SMOFKABIVEN en fonction des besoins du patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux protéines de poisson, duf, de soja ou darachide ou à lune des substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hyperlipidémie sévère

·Insuffisance hépatique sévère

·Troubles sévères de la coagulation sanguine

·Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

·Insuffisance rénale sévère sans possibilité dhémofiltration ou de dialyse

·Choc aigu

·Hyperglycémie non contrôlée

·Contre-indications générales dun traitement par perfusion : dème pulmonaire aigu, hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée

·Syndrome hémophagocytaire

·État instable (par exemple état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë dinfarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, sepsis sévère, déshydratation hypotonique et coma hyperosmolaire).

·Nourrissons et enfants de moins de 2 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La capacité à éliminer les lipides est individuelle et doit donc être suivie conformément à la pratique habituelle du clinicien, généralement en contrôlant la triglycéridémie. La triglycéridémie ne doit pas excéder 4 mmol/l au cours de la perfusion. Un surdosage peut aboutir à un syndrome de surcharge graisseuse (voir rubrique 4.8).

SMOFKABIVEN doit être administré avec prudence en cas daltération du métabolisme des lipides, qui peut survenir chez un patient présentant une insuffisance rénale, un diabète, une pancréatite, une altération de la fonction hépatique, une hypothyroïdie ou un sepsis.

Ce médicament contient de lhuile de graine de soja, de lhuile de poisson et des phospholipides duf, ce qui peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques. Des réactions dallergie croisées ont été observées entre le soja et larachide.

Afin déviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée, si possible au moyen dune pompe volumétrique.

En raison de laccroissement du risque dinfection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination pendant l'insertion et la manipulation du cathéter.

Il est également nécessaire de surveiller la glycémie, lionogramme et losmolarité ainsi que le bilan liquidien, léquilibre acido-basique et les explorations fonctionnelles hépatiques.

La formule sanguine et la coagulation doivent être surveillées quand des lipides sont administrés pendant une longue durée.

SMOFKABIVEN est pratiquement dépourvu délectrolytes, et donc destiné aux patients ayant des besoins particuliers et/ou limités en électrolytes. Du sodium, du potassium, du calcium, du magnésium et une quantité additionnelle de phosphate doivent être ajoutés en fonction de létat clinique du patient et des résultats dun contrôle fréquent des taux sériques.

Les apports en phosphate doivent être soigneusement contrôlés chez les insuffisants rénaux afin de prévenir une hyperphosphatémie.

La quantité de chacun des électrolytes à ajouter dépend de létat clinique du patient et des résultats dun contrôle fréquent des taux sériques.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec prudence en cas d'acidose lactique, d'oxygénation cellulaire insuffisante ou d'augmentation de l'osmolarité sérique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou dyspnée) doit entraîner larrêt immédiat de la perfusion.

En raison de sa teneur en lipides, SMOFKABIVEN peut interférer avec certains examens biologiques (notamment bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le sang est prélevé avant que les lipides administrés aient été éliminés de façon adéquate de la circulation sanguine. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 h chez la plupart des patients.

Une perfusion intraveineuse dacides aminés saccompagne dune augmentation de lexcrétion urinaire doligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Cela doit être pris en compte pour la détermination de la dose doligo-éléments, notamment au cours d'une nutrition intraveineuse de longue durée.

Chez les patients dénutris, linstauration dune nutrition parentérale peut précipiter des déséquilibres liquidiens entraînant un dème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi quune diminution de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces modifications peuvent apparaître en 24 à 48 heures, et une instauration prudente et lente de la nutrition parentérale est donc recommandée chez ces patients, ainsi quune surveillance étroite et une adaptation adéquate des liquides, électrolytes, minéraux et vitamines.

SMOFKABIVEN ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le même dispositif de perfusion en raison dun risque de pseudoagglutination.

Une administration dinsuline peut être nécessaire chez les patients hyperglycémiques.

Population pédiatrique

En raison de la composition de la solution dacides aminés de SMOFKABIVEN, celui-ci ne doit pas être administré chez le nouveau-né et lenfant de moins de deux ans. Il nexiste pas dexpérience clinique de lutilisation de SMOFKABIVEN chez lenfant âgé de 2 à 18 ans

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Certains médicaments tels que l'insuline peuvent interférer avec le système des lipases. Limportance clinique de ce type dinteraction paraît toutefois limitée.

Lhéparine administrée à dose clinique peut induire une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation. Il peut en résulter une augmentation initiale de la lipolyse plasmatique suivie dune diminution transitoire de lélimination des triglycérides.

Lhuile de graines de soja contient naturellement de la vitamine K1. La concentration de cette vitamine dans SMOFKABIVEN est cependant si faible quelle ne devrait pas significativement influencer le processus de la coagulation chez les patients traités par un dérivé coumarinique

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il nexiste pas de donnée concernant lexposition de femmes enceintes ou qui allaitent à SMOFKABIVEN. Aucune étude de toxicité pour la reproduction chez lanimal nest disponible. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire au cours de la grossesse et de lallaitement. SMOFKABIVEN ne doit être administré à une femme enceinte ou allaitante quaprès une étude approfondie de la situation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquent

≥1/100 à <1/10

Peu fréquent

≥1/1000 à <1/100

Rare

≥1/10000 à <1/1000

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections gastro-

intestinales

Perte dappétit,

nausées, vomissements

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Taux plasmatiques

élevés d'enzymes hépatiques

Affections vasculaires

Hypotension, hypertension

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Légère augmentation de la température corporelle

Frissons, sensations vertigineuses, céphalées

Réactions dhypersensibilité (ex. réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, éruption cutanée, urticaire, bouffées vasomotrices, céphalées), sensation de chaleur ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs cervicales, dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.

En cas de survenue de lun de ces effets indésirables au cours de la perfusion de SMOFKABIVEN, celle-ci doit être interrompue ou, si nécessaire, poursuivie à une dose plus faible.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une altération de la capacité à éliminer les triglycérides peut aboutir à un syndrome de surcharge graisseuse, qui peut être dû à un surdosage. Des signes de surcharge métabolique doivent être recherchés. La cause peut être génétique (différences métaboliques interindividuelles), ou le métabolisme lipidique peut être altéré par une affection en cours ou antérieure. Ce syndrome peut également apparaître au cours d'une hypertriglycéridémie sévère, même au débit de perfusion recommandé, et en association à une modification subite de létat clinique du patient, par exemple une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par les manifestations suivantes : hyperlipémie, fièvre, infiltration lipidique, hépatomégalie avec ou sans ictère, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombopénie, troubles de la coagulation, hémolyse et réticulocytose, anomalies des explorations fonctionnelles hépatiques et coma. Ces troubles disparaissent habituellement à larrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

Perfusion excessive dacides aminés

Comme avec les autres solutions dacides aminés, le contenu en acides aminés de SMOFKABIVEN peut induire des effets indésirables si le débit de perfusion excède celui recommandé. Ces effets sont des nausées, des vomissements, des frissons et une sudation. Une perfusion d'acides aminés peut également induire une augmentation de la température corporelle. Un accroissement du taux de métabolites azotés (par exemple créatinine, urée) peut survenir en cas daltération de la fonction rénale.

Perfusion excessive de glucose

Une hyperglycémie survient en cas de dépassement des capacités d'élimination du glucose du patient.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.8, « Syndrome de surcharge graisseuse », « Perfusion excessive dacides aminés » et « Perfusion excessive de glucose ».

La perfusion doit être ralentie ou arrêtée en cas de manifestation de surdosage en lipides ou en acides aminés. Il nexiste aucun antidote spécifique du surdosage. La prise en charge d'urgence doit reposer sur des mesures générales de soutien, avec une surveillance particulière de la fonction respiratoire et du système cardiovasculaire. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est indispensable et les anomalies constatées doivent être traitées de façon adéquate.

Si une hyperglycémie survient, elle doit être traitée en fonction de létat clinique du patient par administration appropriée dinsuline et/ou adaptation du taux de perfusion.

De plus, un surdosage peut être à l'origine d'une surcharge liquidienne, de déséquilibres électrolytiques et d'une hyperosmolalité.

Dans certains cas rares et graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être envisagées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA10

Emulsion lipidique

Lémulsion lipidique de SMOFKABIVEN se compose de SMOFLIPID. La taille des particules et les propriétés biologiques sont similaires à celles des chylomicrons endogènes. Les composants de SMOFLIPID (huile de graines de soja, triglycérides à chaîne moyenne, huile dolive et huile de poisson) possèdent leurs propres propriétés pharmacodynamiques, à lexception de leur teneur en énergie.

Lhuile de graine de soja est riche en acides gras essentiels. Lacide linoléique (acide gras oméga-6) est le plus abondant (environ 55 à 60%). Lacide alpha-linolénique (acide gras oméga-3) représente environ 8% de ces acides gras. Ce constituant du produit apporte la quantité nécessaire en acide gras essentiels.

Les acides gras à chaîne moyenne sont rapidement oxydés et apportent à l'organisme de l'énergie sous forme immédiatement disponible.

Lhuile dolive apporte de lénergie sous la forme dacides gras mono-insaturés, qui sont beaucoup moins sujets à une peroxydation que la quantité correspondante dacides gras poly-insaturés.

Lhuile de poisson se caractérise par sa teneur élevée en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA). Le DHA est une composante structurelle importante des membranes cellulaires, tandis que lEPA est un précurseur d'eicosanoïdes tels que les prostaglandines, les thromboxanes et les leucotriènes.

Deux études cliniques ont été réalisées sur des patients recevant une nutrition parentérale à domicile au long cours. Leur objectif principal était de démontrer la bonne tolérance du traitement. Lefficacité était lobjectif secondaire de lune des études portant sur la population pédiatrique. Cette étude divisait la population pédiatrique en 2 groupes : de 1 mois à moins de 2 ans et de 2 à 11 ans. Ces 2 études montrent que la tolérance de Smoflipid est la même que celle du comparateur (Intralipide 20 %). Lefficacité dans une population pédiatrique a été évaluée par la recherche dune augmentation du poids, une mesure de lindice de masse corporelle, les taux de pré-albuminémie et de RBP plasmatique ainsi que par le profil en acide gras. Après 4 semaines de traitement, aucune différence na été observée entre ces deux groupes à lexception du profil en acide gras. Une augmentation des acides gras oméga 3 dans les lipoprotéines plasmatiques et dans les phospholipides des globules rouges, reflet de la composition de lémulsion lipidique perfusée, a été observée chez les patients recevant Smoflipid.

Acides aminés

Les acides aminés, constituants des protéines de lalimentation habituelle, sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique, et leur éventuel excédent est dirigé vers diverses voies métaboliques. Des études ont montré quune perfusion dacides aminés exerçait un effet thermogène.

Glucose

Le glucose ne devrait exercer aucun effet pharmacodynamique, à lexception de sa contribution au maintien ou à la restauration dun état nutritionnel normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Emulsion lipidique

Les taux délimination de chacun des triglycérides présents dans SMOFLIPID sont différents, mais SMOFLIPID, à titre de mélange, est éliminé plus rapidement que les triglycérides à chaîne longue (TCL). Sur l'ensemble des composants, le taux d'élimination le plus lent est celui de l'huile d'olive (légèrement plus lent que celui des TCL), le plus rapide étant celui des triglycérides à chaîne moyenne (TCM). Le taux délimination de lhuile de poisson mélangée à des TCL est identique à celui des TCL seuls.

Acides aminés

Les propriétés pharmacocinétiques des acides aminés perfusés ou apportés par lalimentation habituelle sont quasiment identiques. Cependant, les acides aminés provenant des protéines alimentaires passent tout dabord par la veine porte puis dans la circulation systémique, tandis que les acides aminés perfusés passent directement dans la circulation systémique.

Glucose

Les propriétés pharmacocinétiques du glucose perfusé ou apporté par lalimentation habituelle sont quasiment identiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude de sécurité préclinique de SMOFKABIVEN na été réalisée. Les données précliniques concernant SMOFLIPID ainsi que des solutions d'acides aminés et de glucose à diverses concentrations n'ont cependant révélé aucun risque particulier pour l'homme issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée et de génotoxicité. Il na pas été observé deffets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin avec les solutions dacides aminés et ne sont pas attendus avec les émulsions lipidiques lorsquelles sont administrées aux doses recommandées dans la thérapie de substitution. Les produits de nutrition (solutions dacides aminés et émulsions lipidiques) utilisés en thérapie de substitution à des niveaux physiologiques ne devraient pas être embryotoxiques, tératogènes ou influencer les fonctions de reproduction ou la fertilité.

Une étude chez le cobaye (test de maximalisation) a montré qu'une émulsion d'huile de poisson possédait un potentiel modéré de sensibilisation cutanée. Une étude de lantigénicité systémique na révélé aucun signe de potentiel anaphylactique de lhuile de poisson.

Une inflammation transitoire légère a été observée après administration intra-artérielle, paraveineuse ou sous-cutanée lors dune étude de la tolérance locale avec SMOFLIPID chez le lapin. Une inflammation transitoire modérée et une nécrose tissulaire ont été observées chez certains animaux, après administration intramusculaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, phospholipides d'uf purifiés, tout-rac-α-Tocophérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

Durée de conservation après mélange

La stabilité physico-chimique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée pendant 36 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Durée de conservation après mélange avec des additifs

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un ajout a été effectué. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant administration relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf si les mélanges ont été effectués en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans le suremballage

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Le conditionnement se compose dune poche multi-compartiment et dun suremballage. La poche est divisée en trois compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur doxygène est placé entre la poche et le suremballage. Le matériau constitutif de la poche est en polymère multicouches, soit en polymère Excel, soit en polymère Biofine.

Le film Excel de la poche est composé de trois feuillets. Le feuillet interne est constitué dun copolymère poly (propylène/éthylène) et dun élastomère thermoplastique styrène/éthylène/butylène/styrène (SEBS). Le feuillet intermédiaire est en élastomère thermoplastique (SEBS) et le feuillet externe est en copolyester-éther. Le site de perfusion est muni dun capuchon en polyoléfine. Le site de supplémentation est muni dun bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).

Le film Biofine de la poche est en poly (propylène-co-éthylène) ; caoutchouc synthétique poly [styrène- bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites de perfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis de bouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex). Le site condamné, utilisé uniquement lors de la fabrication, est en polypropylène muni dun bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).

Tailles de conditionnement :

Boîte de 1 ou 6 poches de 493 ml (poche Excel ou Biofine).

Boîte de 1 ou 4 poches de 986 ml (poche Excel ou Biofine)

Boîte de 1 ou 4 poches de 1477 ml (poche Excel ou Biofine)

Boîte de 1 poche de 1970 ml (poche Excel ou Biofine) ou 2 poches de 1970 ml (poche Excel) ou 4 poches de 1970 ml (poche Biofine).

Boîte de 1 poche de 2463 ml (poche Excel ou Biofine) ou 2 poches de 2463 ml (poche Excel) ou 3 poches de 2463 ml (poche Biofine).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Précautions particulières de manipulation

Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé. Nutiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et si lémulsion lipidique est blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.

Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournée plusieurs fois afin dassurer un mélange homogène, dépourvu de tout aspect de séparation de phase.

Compatibilité

Seuls les médicaments ou les solutions nutritionnelles dont la compatibilité a été documentée peuvent être ajoutés à SMOFKABIVEN. Des données sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation seront communiquées sur demande.

Tout ajout doit être effectué de façon aseptique.

A usage unique exclusivement. Tout mélange restant après une perfusion doit être jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 268 354 6 0 : 493 ml en poche à 3 compartiments (EXCEL) ; boîte de 1

·34009 268 355 2 1 : 493 ml en poche à 3 compartiments (EXCEL) ; boîte de 6

·34009 386 667 4 8 : 986 ml en poche à 3 compartiments (EXCEL) ; boîte de 1

·34009 386 668 0 9 : 986 ml en poche à 3 compartiments (EXCEL) ; boîte de 4

·34009 386 669 7 7 : 1477 ml en poche à 3 compartiments (EXCEL) ; boîte de 1

·34009 386 670 5 9 : 1477 ml en poche à 3 compartiments (EXCEL) ; boîte de 4

·34009 386 671 1 0 : 1970 ml en poche à 3 compartiments (EXCEL) ; boîte de 1

·34009 386 672 8 8 : 1970 ml en poche à 3 compartiments (EXCEL) ; boîte de 2

·34009 386 673 4 9 : 2463 ml en poche à 3 compartiments (EXCEL) ; boîte de 1

·34009 386 674 0 0 : 2463 ml en poche à 3 compartiments (EXCEL) ; boîte de 2

·34009 268 356 9 9 : 493 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ; boîte de 1

·34009 268 357 5 0 : 493 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ; boîte de 6

·34009 392 837 5 3 : 986 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 1

·34009 392 838 1 4 : 986 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 4

·34009 392 839 8 2 : 1477 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 1

·34009 392 840 6 4 : 1477 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 4

·34009 392 841 2 5 : 1970ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 1

·34009 392 842 9 3 : 1970 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 4

·34009 392 843 5 4 : 2463 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 1

·34009 392 844 1 5 : 2463 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 3

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/11/2016

Dénomination du médicament

SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion ?

3. Comment utiliser SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques

SMOFKABIVEN est une émulsion destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse). Ce produit contient des acides aminés (composés utilisés par lorganisme afin de construire les protéines), du glucose (glucides) et des lipides (graisses) dans une poche en plastique et peut être donné à des adultes et des enfants à partir de 2 ans.

Un professionnel de santé vous administrera SMOFKABIVEN si d'autres formes d'alimentation n'ont pas été suffisantes ou n'ont pas agi.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6;

·si vous êtes allergique au poisson ou à luf ;

·si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja. SMOFKABIVEN contient de lhuile de soja ;

·si le taux de graisse dans votre sang est trop élevé (hyperlipidémie) ;

·si avez une maladie grave du foie ;

·si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ;

·si votre organisme utilise mal les acides aminés ;

·si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ;

·si vous êtes en état de choc aigu ;

·si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation nest pas contrôlée ;

·si vous avez du liquide dans les poumons (dème pulmonaire aigu) ;

·si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ;

·si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;

·si vous avez une anomalie de la coagulation sanguine appelée syndrome hémophagocytaire ;

·si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, daccident vasculaire cérébral, de caillot sanguin, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère) ou de coma ou si votre organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique) ;

·chez le nourrisson et lenfant de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion SMOFKABIVEN si vous avez lun des problèmes suivants :

·troubles rénaux

·diabète

·pancréatite (inflammation du pancréas)

·troubles hépatiques

·hypothyroïdie (problèmes thyroïdiens)

·sepsis (infection grave).

Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez lun des troubles suivants pendant la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou vomissements, car il peut sagir de manifestations dune réaction allergique ou de signes indiquant que vous avez reçu une trop grande quantité de SMOFKABIVEN.

Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction hépatique et les autres éléments du sang.

Enfants et adolescents

SmofKabiven ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ni chez lenfant de moins de deux ans. SmofKabiven peut être donné aux enfants entre 2 et 18 ans.

Autres médicaments et SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il nexiste aucune donnée sur ladministration de SMOFKABIVEN au cours de la grossesse ou de lallaitement. SMOFKABIVEN ne doit donc être administré à une femme enceinte ou qui allaite que si le médecin le juge nécessaire. Lutilisation de SMOFKABIVEN pendant la grossesse ou lallaitement ne doit être envisagé que sur les conseils de votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose vous convenant en fonction de votre poids et de létat de vos fonctions.

Mode dadministration

SmofKabiven vous sera administré par un professionnel de santé.

Si vous avez utilisé plus de SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il est peu probable que vous receviez une quantité trop élevée de SMOFKABIVEN, car il vous sera administré par un professionnel de santé.

Si vous oubliez dutiliser SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Fréquent (plus dun patient sur 100) : légère augmentation de la température corporelle.

Peu fréquent (moins dun patient sur 100 mais plus dun patient sur 1 000) : concentration sanguine (plasma) élevée de composés provenant du foie, manque dappétit, nausées, vomissements, frissons, étourdissements et maux de tête.

Rare (moins dun patient sur 1 000 mais plus dun patient sur 10 000) : pression artérielle basse ou élevée, difficulté à respirer, battements rapides du cur (tachycardie). Réactions dhypersensibilité (pouvant se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle, éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées de chaleur, maux de tête). Sensations de chaleur et de froid. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau en raison dun taux trop bas doxygène dans le sang. Douleurs au niveau du cou, du dos, des os, de la poitrine et des lombaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur létiquette de la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans le suremballage.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont (pour 1000 ml) :

Alanine...... 7,1 g

Arginine..... 6,1 g

Glycine...... 5,6 g

Histidine..... 1,5 g

Isoleucine... 2,5 g

Leucine...... 3,8 g

Lysine (sous forme dacétate).... 3,4 g

Méthionine. 2,2 g

Phenylalanine............ 2,6 g

Proline....... 5,7 g

Sérine........ 3,3 g

Taurine....... 0,5 g

Thréonine... 2,2 g

Tryptophane.............. 1,0 g

Tyrosine... 0,20 g

Valine........ 3,1 g

Glucose (sous forme monohydratée)......... 127 g

Huile de soja, raffinée.............. 11,4 g

Triglycérides à chaîne moyenne 11,4 g

Huile dolive, raffinée... 9,5 g

Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3........ 5,7 g

·Les autres composants sont : glycérol, phospholipides doeuf purifiés, tout-rac-a-tocophérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (ajustement du pH), acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau pour préparations injectables

Quest-ce que SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d'une émulsion pour perfusion. Les solutions de glucose et dacides daminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et dépourvues de particules. Lémulsion lipidique est blanche et homogène.

Poches de : 493 ml (boîtes de 1 et 6) ;986 ml (boîtes de 1 et 4) ; 1477 ml (boîtes de 1 et 4) ; 1970 ml (boîtes de 1, 2 et 4) ; 2463 ml (boîtes de 1, 2 et 3).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI France

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI France

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

751 74 UPPSALA

SUEDE

ou

FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

À compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde et précautions demploi

Afin déviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée, si possible au moyen dune pompe volumétrique.

En raison de laccroissement du risque dinfection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion et la manipulation du cathéter.

Les taux sériques de glucose, délectrolytes et losmolarité, de même que léquilibre hydrique, léquilibre acido-basique, les paramètres de la fonction hépatique et des enzymes doivent être surveillés.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou dyspnée) doit entraîner larrêt immédiat de la perfusion.

SmofKabiven ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le même dispositif de perfusion en raison dun risque de pseudoagglutination.

Mode dadministration

En perfusion intraveineuse par voie centrale.

Afin dapporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, des électrolytes et des vitamines doivent être ajoutés à SmofKabiven en fonction des besoins du patient.

Posologie

Adultes

Posologie

La posologie est de 13 à 31 ml de SMOFKABIVEN/kg/jour (apportant 0,6 à 1,6 g dacides aminés/kg/jour ce qui correspond à 0,10 à 0,25 g dazote/kg/jour) et 14 à 35 kcal/kg/jour dénergie totale (12 à 27 kcal/kg/jour dénergie non protéique).

Débit de perfusion

Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.

Le débit de perfusion ne doit pas excéder 2,0 ml/kg/heure (correspondant à 0,10 g dacides aminés, 0,25 g de glucose et 0,08 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.

Posologie maximale journalière

La posologie maximale journalière varie en fonction de létat clinique du patient et peut même changer dun jour à lautre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.

Population pédiatrique

Enfants (de 2 à 11 ans)

Posologie

La dose maximale de 35 ml/kg/jour doit être régulièrement ajustée en fonction des besoins de lenfant qui varient davantage que ceux des adultes.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2,4 ml/kg/h (correspondant à 0,12 g dacides aminés/kg/h, 0,30 g de glucose/kg/h et 0,09 g de lipides/kg/h). A ce débit maximal de perfusion, la ladminsitration ne doit pas durer plus de 14 heures 30 minutes, sauf dans des cas exceptionnels avec une surveillance particulière.

La durée recommandée de perfusion est de 12 à 24 heures.

Posologie maximale journalière

La posologie maximale journalière varie en fonction de létat clinique du patient et peut même changer dun jour à lautre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.

Adolescents (de 12 à 18 ans)

Pour les adolescents, SMOFKABIVEN peut être utilisé comme chez les adultes.

Précautions particulières dutilisation

Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.

Nutiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et si lémulsion lipidique est blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant ladministration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.

Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournée plusieurs fois afin dassurer un mélange homogène dépourvu de tout aspect de séparation de phase.

A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.

Compatibilité

Seuls les médicaments ou les solutions de nutrition dont la compatibilité a été documentée peuvent être ajoutés à SmofKabiven. Des données sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation seront communiquées sur demande.

Les ajouts doivent être effectués de façon aseptique.

Durée de conservation après mélange

La stabilité chimique et physique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée pendant 36 heures à 25°C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de lutilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2-8°C.

Durée de conservation après mélange avec des additifs

Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un ajout a été effectué. En cas dutilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de lutilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2-8°C.

Instructions dutilisation de SmofKabiven

La poche Excel

1. Pour retirer le suremballage, tenir la poche droite et déchirer le suremballage verticalement à partir de l'encoche prévue à cet effet ; jeter le suremballage ainsi que labsorbeur doxygène.

2. Pour réaliser le mélange, prendre la poche par le milieu au-dessus de la première soudure pelable, tel quindiqué sur le dessin.

3. Ouvrir la première soudure en exerçant une traction de chaque coté de la poche en respectant le mouvement indiqué sur la figure.

Autre technique (3):Placer la poche sur une surface plane. Enrouler la poche à partir de la poignée jusquà ouverture des soudures. Mélanger soigneusement en retournant la poche.

4. Décoller délicatement la soudure sur toute la largueur de la poche.

5. Pour ouvrir la deuxième soudure, utiliser la même technique que celle décrite ci-dessus. Puis mélanger complètement en retournant délicatement la poche plusieurs fois.

6. Si des additifs doivent être ajoutés, désinfectez préalablement le site de supplémentation.

7. Procédure de supplémentation : Maintenir la poche au niveau du site de supplémentation. Introduire complètement laiguille et injecter les additifs (dont la compatibilité est connue) dans le centre du site de supplémentation. Mélanger complètement entre chaque ajout en retournant la poche plusieurs fois.

8. Utiliser une tubulure de perfusion sans prise dair ou fermer la prise dair dans le cas contraire. Retirer le protecteur du site de perfusion en tirant lanneau prévu à cet effet. Maintenir la poche au niveau du site de perfusion et introduire le trocart directement dans ce site en le retournant et en le poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement enfoncé pour être sur que la tubulure de perfusion est bien en place.

La poche BIOFINE

493 ml

986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1 Encoches pour ouverture du suremballage

2 Poignée

3 Orifice de suspension de la poche

4 Soudures pelables

5 Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication)

6 Site de supplémentation

7 Site de perfusion

8 Absorbeur doxygène

1.Retrait du suremballage

·Pour retirer le suremballage, tenir la poche horizontalement et déchirer les encoches proches des sites de supplémentation et de perfusion (A).

·Retirer le suremballage et le jeter avec labsorbeur doxygène (B).

2.Reconstitution du mélange

·Placer la poche sur une surface plane.

·Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée en direction des sites, en commençant avec la main droite et en exerçant une pression constante avec la main gauche jusqu'à rupture des soudures verticales. Les soudures verticales souvrent sous la pression des fluides.

Le mélange peut également être effectué avant le retrait du suremballage.

Remarque : les solutions se mélangent facilement, bien que la soudure horizontale reste fermée.

·Mélanger le contenu des 3 compartiments en retournant la poche plusieurs fois de bas en haut jusqu'à ce que les solutions soient complètement mélangées.

3 . Supplémentation et perfusion

Placer la poche sur une surface plane. Juste avant dinjecter les additifs, rompre le Twist Off (flèche vers la poche) du site blanc de supplémentation (A).

Remarque : la membrane à lintérieur du site de supplémentation est stérile.

·Maintenir la base du site de supplémentation. Introduire laiguille, injecter les additifs (dont la compatibilité a été vérifiée) au centre du site de supplémentation (B).

·Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémentation, en retournant la poche plusieurs fois. Utiliser des seringues avec des aiguilles Gauge 18-23 et de 40 mm de longueur maximum.

-Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le Twist Off (flèche vers le bas) du site bleu de perfusion (A).

Remarque : la membrane à lintérieur du site de supplémentation est stérile.

-Utiliser une tubulure de perfusion sans prise dair ou fermer la prise dair dans le cas contraire.

-Maintenir la base du site de perfusion

-Percuter à laide du trocart le site de perfusion. Le trocart doit être complètement enfoncé pour sécuriser sa mise en place.

Remarque : La partie intérieure du site de perfusion est stérile.

4.Suspension de la poche

·Suspendre la poche par lorifice situé sous la poignée.

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Source : ANSM

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