SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 30/07/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diosmectite .... 3 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire: glucose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée de la diarrhée aigue de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 sachet (3 g) puis 1 sachet après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour.

La durée maximale de traitement est de 3 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation, par exemple dans un demi verre d'eau.

Administrer de préférence:

·à distance des repas

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la diosmectite ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de:

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),

·de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée:

oen excluant certains apports, et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

oen privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les propriétés absorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTALIA.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à SMECTALIA est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, prenant en compte que SMECTALIA n'est pas absorbé, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques réalisées chez l'enfant et l'adulte. Ces effets indésirables ont été généralement d'intensité mineure et transitoire, et ont concerné principalement l'appareil digestif.

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100).

Affections gastro-intestinales:

·Fréquent: constipation, cédant habituellement à la réduction de la posologie mais pouvant, dans de rares cas, conduire à l'arrêt du traitement.

·Peu fréquent: flatulence, vomissements.

Au cours de la commercialisation, des cas de réactions d'hypersensibilité (fréquence non connue) comprenant urticaire, éruption, prurit et angio-dème ont été rapportés.

Des cas d'aggravation de constipation ont également été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX

Code ATC: A07BC05 (A: appareil digestif et métabolisme).

SMECTALIA est un silicate double d'aluminium et de magnésium.

SMECTALIA, par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

SMECTALIA, en interagissant avec les glycoprotéines de mucus, augmente la résistance du gel muqueux adhérent face aux agresseurs.

SMECTALIA, par son action sur la barrière muqueuse digestive et sa capacité de fixation élevée, protège la muqueuse digestive.

SMECTALIA est radio-transparent, ne colore pas les selles et, aux doses usuelles, ne modifie pas le temps de transit intestinal physiologique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTALIA n'est ni absorbé ni métabolisé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange*, arôme vanille**.

*Composition de l'arôme orange: maltodextrine, saccharose, gomme arabique (E414), ester mono- et diacétyltartiques des mono- et diglycérides d'acide gras (E472e), dioxyde de sillicium (E551), parfum orange.

**Composition de l'arôme vanille: maltodextrine, saccharose, triacétate de glycéryle (E1518), dioxyde de sillicium (E551), alcool éthylique, lécthine de soja (E322), parfum vanille.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 18 sachets (papier Kraft/Aluminium/Polyéthylène) contenant 3,76 g de poudre pour suspension buvable.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·493 137-9 ou 34009 493 137 9 2: 18 sachet(s) aluminium polyéthylène papier kraft de 3,76 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/07/2010

Dénomination du médicament

SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

Diosmectite

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles imposent de prendre un avis médical.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

3. COMMENT PRENDRE SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient une substance active, la diosmectite, qui agit en protégeant le tube digestif.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour traiter une diarrhée de courte durée (diarrhée aiguë) chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 15 ans.

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SMECTALIA:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la diosmectite ou à l'un des autres composants contenus dans SMECTALIA. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SMECTALIA:

N'essayez pas de prendre en charge vous-même les symptômes et consultez rapidement votre médecin, si:

·La diarrhée s'accompagne d'une forte fièvre, de frissons ou de vomissements répétés;

·Vos selles contiennent des glaires et/ou du sang;

·Votre diarrhée s'accompagne d'une perte de poids brutale (+ de 2kg);

·La diarrhée survient au cours ou après un traitement antibiotique;

·Vous présentez un terrain vulnérable: maladie connue des valves du cur, traitement qui diminue les défenses immunitaires de votre organisme (traitement immunosuppresseur ou chimiothérapie en cours).

·Vous avez fait récemment un voyage dans un pays tropical.

Ne continuez pas de vous-même le traitement contre la diarrhée et consultez votre médecin si:

·Vos symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent après deux jours de traitement.

·Vous avez très soif, vous êtes fatigué ou vous avez la langue sèche (signe de déshydratation). Il est impératif de CONSULTER RAPIDEMENT UN MEDECIN.

·Les diarrhées récidivent fréquemment ou vous constatez une alternance d'épisodes de diarrhée et de constipation.

Prendre des précautions particulières avec SMECTALIA:

·Ce médicament contient 2 sucres (le glucose et le saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares).

·SMECTALIA doit être utilisé avec précaution en cas d'antécédent de constipation sévère.

Ce traitement est un complément des règles hygiéno-diététiques suivantes:

·Réhydratez-vous par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),

·Alimentez-vous le temps de la diarrhée:

oen excluant certains aliments et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou les boissons glacés,

oen privilégiant les viandes grillées, le riz.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Vous devez espacer la prise de SMECTALIA de celle d'un autre médicament pour éviter de diminuer l'efficacité de l'autre traitement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Informez votre médecin si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SMECTALIA:

Ce médicament contient du glucose et du saccharose (voir également « Faites attention avec SMECTALIA)

3. COMMENT PRENDRE SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Médicament RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

La prise en charge d'une diarrhée chez la personne âgée nécessite une attention particulière. En effet, la diarrhée peut entrainer des pertes d'eau importantes (déshydratation) qui peuvent avoir des conséquences graves chez le sujet âgé.

Posologie

Commencez par prendre 1 sachet (3 g) puis prenez 1 sachet supplémentaire après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour.

Posologie maximale: 6 sachets par jour . Ne pas dépasser 3 jours de traitement en l'absence d'avis médical.

Mode d'administration

·Ce médicament est utilisé par voie orale.

·Préparez le mélange juste avant l'utilisation. Versez le contenu du sachet dans un demi verre d'eau et mélangez le tout.

·Prenez ce médicament de préférence à distance des repas.

Durée du traitement

La durée maximale de traitement est de 3 jours , en l'absence d'avis médical.

Si les symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent au-delà de 2 jours ou en cas d'apparition de signes de gravité (sang, déshydration, ), consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SMECTALIA que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SMECTALIA:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SMECTALIA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets suivants peuvent survenir:

·une constipation, qui disparait habituellement une fois que les doses sont diminuées. Cet effet peut conduire dans de rares cas à l'arrêt du traitement.

·des gaz

·des vomissements

·l'aggravation d'une constipation.

Dans de très rares cas, une allergie peut survenir. L'allergie peut se manifester par les signes suivants:

·de l'urticaire (sensation similaire à une piqûre d'orties)

·des boutons

·des démangeaisons

·un gonflement du visage et de la gorge (angio-dème).

Si vous ressentez l'une de ces signes, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SMECTALIA après la date de péremption mentionnée sur la boite et le sachet. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SMECTALIA ?

La substance active est:

Diosmectite .... 3 g

Pour un sachet.

Les autres composants sont:

Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange-vanille (contenant notamment du saccharose).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SMECTALIA et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet. Boîte de 18 sachets.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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