SKINOREN 20 POUR CENT, crème pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide azélaïque micronisé (1)...... 20,000 g

(1) Acide azélaïque micronisé : acide heptane 1,7 dicarboxylique

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire : 100 g de crème contiennent 12,50 g de propylèneglycol et 0,20 g dacide benzoïque.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local de lacné vulgaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Appliquer Skinoren sur les lésions acnéiques de la peau, 2 fois par jour, matin et soir, et faire pénétrer en massant légèrement.

·Approximativement 2,5 cm de crème suffisent pour couvrir la totalité du visage.

·Nettoyer la peau soigneusement à leau claire, ou avec un produit de toilette non irritant et sécher avant dappliquer SKINOREN.

·Eviter lutilisation concomitante de tout produit à usage cosmétique ou thérapeutique susceptible dêtre irritant.

·Il est essentiel dappliquer SKINOREN régulièrement, pendant toute la durée de traitement.

·La durée dutilisation de SKINOREN varie selon les individus, en fonction de la sévérité de lacné. Lamélioration initiale se manifeste généralement au bout de 4 semaines, et augmente avec la poursuite du traitement, qui doit pour obtenir un résultat optimal, être poursuivi pendant plusieurs mois.

En cas de survenue dune intolérance cutanée (voir rubrique 4.8), il convient de diminuer la quantité de crème appliquée ou de réduire la fréquence dadministration à une application par jour jusquà disparition des symptômes. Si besoin, le traitement devra être temporairement interrompu.

Population pédiatrique

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) : Il nest pas nécessaire dajuster la dose de SKINOREN lors de son utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.

La sécurité et l'efficacité de SKINOREN chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Patients âgés

Aucune étude spécifique na été réalisée chez les patients de plus de 65 ans.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucune étude spécifique na été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune étude spécifique na été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

Mode dadministration

SKINOREN est réservé au seul usage cutané.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

SKINOREN contient de lacide benzoïque légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses, et du propylèneglycol qui peut provoquer des irritations cutanées. Il faut prendre soin déviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse et il faut en avertir les patients (voir rubrique 5.3). En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses un rinçage abondant à leau doit être pratiqué. Si lirritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de SKINOREN.

Une aggravation de lasthme chez des patients traités avec de lacide azélaïque a été rapportée dans de rares cas lors de la surveillance post-commercialisation.

Lutilisation de démaquillants, teintures et astringents à base dalcool, dagents abrasifs et exfoliants, est déconseillée chez les patients utilisant de lacide azélaïque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée de ladministration cutanée d'acide azélaïque chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un risque deffets sur la grossesse, le développement embryo-ftal, laccouchement ou le développement post-natal. Néanmoins, la dose maximale sans effet nocif observé chez lanimal varie, selon les études, de 3 à 32 fois la dose maximale humaine recommandée en fonction de la surface corporelle (voir rubrique 5.3).

Il faut être prudent lors de la prescription dacide azélaïque chez une femme enceinte.

Allaitement

In vivo, lexcrétion dacide azélaïque dans le lait maternel na pas été démontrée. Néanmoins, un passage de cette substance dans le lait maternel a été mis en évidence in vitro par une technique de dialyse à léquilibre.

Cependant, le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel n'est pas susceptible de causer un changement significatif du niveau basal d'acide azélaïque dans le lait maternel. L'acide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et après application cutanée, moins de 4% dacide azélaïque est absorbé dans la circulation systémique, ce qui naugmente pas lexposition endogène au-delà du niveau physiologique.

Toutefois, il faut être prudent lorsque SKINOREN est administré chez une femme qui allaite.

Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la zone traitée (peau/sein).

Fertilité

Il nexiste pas de données relatives aux effets de SKINOREN sur la fertilité humaine. Les résultats détudes effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

SKINOREN na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sur la base des essais cliniques et des données de surveillance post-commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient : brûlure, prurit, et érythème au site dapplication.

Les fréquences des effets indésirables observés au cours des études cliniques et issus de la surveillance post-commercialisation, répertoriés dans le tableau ci-dessous, sont définies selon les normes de fréquence MedDRA:

Très fréquent (≥1/10),

Fréquent (≥1/100 à <1/10),

Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100),

Rare (≥1/10,000 à <1/1,000),

Très rare (<1/10,000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du système immunitaire

hypersensibilité médicamenteuse (qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants :

angidème1,

dermatite de contact1,

gonflement des yeux1,

gonflement du visage1)

aggravation de lasthme (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

séborrhée

urticaire1,

chéilite

dépigmentation cutanée

éruption cutanée1

acné

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

brûlure au site d'application

douleur au site d'application

paresthésie au site d'application

prurit au site d'application

exfoliation au site d'application

dermatite au site d'application

chaleur au site d'application

érythème au site d'application

sécheresse au site d'application

inconfort au site d'application

vésicules au site d'application

altération de la couleur au site d'application

dème au site d'application

eczéma au site d'application

irritation au site d'application

ulcère au site d'application

1 Ces effets indésirables ont été rapportés lors de lutilisation post-commercialisation de SKINOREN.

Les irritations cutanées locales régressent au cours du traitement (voir conduite à tenir en rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Dans les études cliniques incluant des adolescents âgés de 12 à 18 ans (454/1336; 34%), la tolérance locale de SKINOREN a été la même dans les populations pédiatrique et adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

SKINOREN nest prévu que pour lusage externe.

En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable.

Des essais chez lanimal ont montré que des vomissements sont possibles, après ingestion accidentelle de grande quantité.

Cependant, aucune toxicité organique nest à craindre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres préparations anti-acnéiques à usage local, code ATC : D10AX03.

Lactivité antimicrobienne de lacide azélaïque et son influence sur lhyperkératose folliculaire permettent dexpliquer leffet de SKINOREN dans le traitement de lacné.

Lacide azélaïque possède un effet anti-bactérien sur le Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires. SKINOREN diminue significativement le nombre de Propionibacterium acnes et de Staphylococcus epidermidis ainsi que la quantité dacides gras libres dans les lipides de la surface cutanée.

Lacide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes en culture par inhibition de la synthèse de lADN. Il accélère la lyse des comédons induits par le tétradécane, dans le modèle expérimental de loreille de lapin. SKINOREN aurait une action sur les différentes étapes de la kératinisation du follicule pilosébacé et sur la différenciation des kératinocytes (filaggrine).

Des données cliniques sur une utilisation en continu jusquà un an sont disponibles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration cutanée de la crème, lacide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau ; 3,6 % de la dose administrée sont absorbés. La pénétration est plus rapide si la peau est lésée.

En raison de la faible absorption percutanée, le passage dans le lait maternel est négligeable, et la dose dacide azélaïque absorbée par lenfant est inférieure à 200 µg par jour, ce qui correspond à 0,01 % des doses maximales appliquées (soit 5 g 2 fois par jour) (voir également rubrique 4.6).

Une partie de lacide azélaïque absorbée à travers la peau est éliminée, inchangée, avec lurine. Lautre partie est métabolisée par bêta oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne courte (en C7 et C5), qui séliminent également par lurine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Les études de tolérance systémique après administration répétée orale et cutanée dacide azélaïque et des excipients contenus dans la crème nont pas mis en évidence deffets indésirables attendus même dans les conditions extrêmes dutilisation telles que lapplication sur une surface étendue et/ou sous occlusion.

Dans les études du développement embryo-foetal chez le rat, le lapin et le singe, lacide azelaïque administré par voie orale durant la période d'organogenèse a mis en évidence une embryotoxicité à des doses associées à une toxicité maternelle. Aucun effet tératogène n'a été observé. La dose maximale sans effet nocif observé (NOAEL) pour le développement embryo-ftal correspondait chez le rat à 32 fois la dose maximale humaine recommandée (MRHD) selon la surface corporelle (BSA), à 6,5 fois chez le lapin et à 19 fois chez le singe (voir rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement).

Dans une étude du développement péri- et post-natal chez le rat, lacide azélaïque administré oralement à partir du 15ème jour de gestation jusquau 21ème jour de post-partum, a mis en évidence de légères perturbations dans le développement post-natal des ftus à des doses associées à une toxicité maternelle. Dans cette étude, la dose maximale sans effet nocif observé correspondait à 3 fois la dose maximale humaine recommandée selon la surface corporelle. Aucun effet sur la maturation sexuelle des ftus na été observé au cours de cette étude.

Les études toxicologiques de fertilité chez lanimal nindiquent pas de risques particuliers résultant de lutilisation de SKINOREN à la dose thérapeutique.

Les études in vitro et in vivo avec lacide azélaïque nont pas révélé deffets mutagènes sur les cellules germinales et somatiques. Aucune étude de cancérogenèse spécifique na été menée sur lacide azélaïque sous forme de crème. De tels essais ne sont pas jugés nécessaires car lacide azélaïque est présent dans le métabolisme normal des mammifères et aucun potentiel cancérogène nest attendu, compte tenu de la nature chimique de cette substance et des données précliniques disponibles. En effet, ces dernières montrent une absence de toxicité sur les organes cibles, une absence de prolifération et une absence dinduction de génotoxicité / mutagénicité.

Les études expérimentales animales portant sur la tolérance locale cutanée de SKINOREN chez le lapin ont mis en évidence de légères réactions dintolérance.

Le contact de SKINOREN avec les yeux doit être évité en raison de son effet irritant modéré à sévère décelé au cours détudes de tolérance sur lil de lapin et de singe.

Aucune réaction comédogène de SKINOREN crème na été démontrée sur loreille de lapin.

Aucun effet sensibilisant de la substance active na été trouvé lors du test de maximisation chez le cochon dInde.

Ladministration unique dacide azélaïque par voie intraveineuse na pas montré deffets sur le système nerveux (test Irwin), la fonction cardiovasculaire, le métabolisme intermédiaire, les muscles lisses et les fonctions hépatiques et rénales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide benzoïque (E210)

Eau purifiée

Glycérol à 85%

Macrogolglycérides stéariques

Mélange de stéarate de glycéryle, dalcool cétéarylique, de palmitate de cétyle et de glycérides de coco (CUTINA CBS)

Octanoate cétéarylique

Propylèneglycol

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 g en tube (aluminium) vernis (époxyphénolique).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 332 448 2 8 : 30 g en tube (aluminium) vernis (époxyphénolique).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 14 Décembre 1989

Date de dernier renouvellement: 10 Juin 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Septembre 2016

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

Dénomination du médicament

SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée

Acide azélaïque micronisé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ?

3. Comment utiliser SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: autres préparations anti-acnéiques à usage local - code ATC: D10AX03

Ce médicament est une crème pour application locale à base dacide azélaïque.

Ce médicament est préconisé dans le traitement local de lacné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais SKINOREN 20%, crème pour application cutanée :

·si vous êtes allergique à lacide azélaïque ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

SKINOREN est réservé au seul usage cutané.

·Veiller à éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse. En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses, il faut les rincer immédiatement et avec beaucoup deau.

En cas de persistance de lirritation oculaire, veuillez consulter votre médecin.

·Les mains doivent être soigneusement lavées après chaque application de SKINOREN.

·Eviter lutilisation concomitante de tout produit à usage cosmétique ou thérapeutique susceptible dêtre irritant.

En raison de la présence dacide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

Dans de rares cas, une aggravation des symptômes asthmatiques a été rapportée chez des patients présentant un asthme et traités par acide azélaïque.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser SKINOREN.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité dans le traitement de l'acné ont été étudiées chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans (voir la rubrique 3. Comment utiliser SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ?).

Lutilisation de SKINOREN nest pas recommandée dans le traitement de l'acné chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données sur lefficacité et la sécurité.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et SKINOREN 20%, crème pour application cutanée

Il na pas été étudié si SKINOREN influence ou est influencé par dautres médicaments. Nappliquez pas dautres médicaments ou traitement susceptibles dêtre irritants sur votre visage en même temps que SKINOREN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SKINOREN 20%, crème pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lexpérience dune utilisation de lacide azélaïque pendant la grossesse est limitée. En cas de grossesse ou dallaitement, le médecin décidera si vous pouvez utiliser SKINOREN.

Les enfants ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peau traitée ou le sein traité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SKINOREN n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SKINOREN 20%, crème pour application cutanée contient propylèneglycol, acide benzoïque.

L'acide benzoïque est légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses. Le propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée.

3. COMMENT UTILISER SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

SKINOREN est réservé au seul usage cutané.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

1.Avant dappliquer SKINOREN, nettoyez soigneusement la peau à leau claire, ou avec un produit de toilette non irritant.

2.Séchez bien votre peau.

3.Appliquez SKINOREN sur les régions acnéiques 2 fois par jour (matin et soir) et faîtes pénétrer en massant légèrement. Une quantité de 2,5 cm de crème suffit pour couvrir la totalité du visage.

4.Lavez-vous les mains après chaque application de SKINOREN.

Fréquence d'administration

La crème est à appliquer 2 fois par jour.

Si vous ressentez des irritations sur votre peau après avoir utilisé ce médicament, diminuez la quantité de crème appliquée ou réduisez la fréquence dapplication à 1 fois par jour jusquà ce que les irritations aient disparu. Si les irritations persistent, arrêtez le traitement pendant quelques jours.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament.

En règle générale, une amélioration apparaît au bout de 4 semaines dutilisation.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Il nest pas nécessaire dajuster la posologie chez les adolescents âgés de 12 ans à 18 ans.

Lefficacité et la tolérance nont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de SKINOREN 20%, crème pour application cutanée que vous nauriez dû :

Si vous avez appliqué accidentellement plus de SKINOREN que nécessaire, un effet nocif (intoxication) est peu probable.

Si vous oubliez dutiliser SKINOREN 20%, crème pour application cutanée :

Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié. Poursuivez le traitement selon la prescription de votre médecin.

Si vous arrêtez dutiliser SKINOREN 20%, crème pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des brûlures, des démangeaisons (prurit) et des rougeurs (érythèmes) au site d'application.

Elles surviennent essentiellement en début de traitement et disparaissent généralement au cours du traitement. En cas de persistance de ces symptômes prévenir votre médecin.

Les effets indésirables suivants sont issus des essais cliniques et des données de surveillance post-commercialisation avec SKINOREN. Les effets indésirables sont classés selon la fréquence à laquelle ils peuvent survenir pendant le traitement avec SKINOREN :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Au niveau de la zone dapplication de la crème :

·Brûlure

·Démangeaisons (prurit)

·Rougeur anormale de la peau (érythème)

Fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)

Au niveau de la zone dapplication de la crème :

·Aspect de peau qui pèle (exfoliation)

·Douleur

·Sécheresse

·Modification de la coloration

·Irritation

Peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

·Peau grasse (séborrhée)

·Acné

·Dépigmentation de la peau

Au niveau de la zone dapplication de la crème :

·Sensation de picotement ou dengourdissement (paresthésie)

·Inflammation de la peau (dermatite)

·Inconfort

·Gonflement (dème)

Rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000)

·Hypersensibilité au médicament (qui peut se produire avec les effets indésirables suivants : angio-oedème1 (gonflement rapide sous la peau), dermatite de contact1, gonflement des yeux1, gonflement du visage1)

·Aggravation de lasthme

·Urticaire1

·Inflammation des lèvres (chéilite)

·Eruption cutanée 1 (rash)

Au niveau de la zone dapplication de la crème :

·Chaleur

·Cloques (vésicules)

·Eczéma

·Plaie (ulcère)

1 Ces effets indésirables ont été rapportés chez les patients utilisant SKINOREN depuis sa commercialisation.

Enfants et adolescents

Dans les études cliniques qui incluaient des adolescents âgés de 12 à 18 ans, la tolérance locale de SKINOREN était similaire à celle retrouvée chez les patients adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acide azélaïque micronisé (1)... .20,000 g

(1) Acide azélaïque micronisé : acide heptane 1,7 dicarboxylique

Pour 100 g de crème

·Les autres composants sont :

Acide benzoïque (E210), Eau purifiée, Glycérol à 85%, Macrogolglycérides stéariques, Mélange de stéarate de glycéryle, dalcool cétéarylique, de palmitate de cétyle et de glycérides de coco (CUTINA CBS), Octanoate cétéarylique, Propylèneglycol.

Quest-ce que SKINOREN 20% et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème pour application locale. Boîte de 1 tube de 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

33, RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.

VIA E. SCHERING 21

20090 SEGRATE (MILANO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

09/2016.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance: il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament:

1.Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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