SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie

source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Octréotide...... 50 µg

Sous forme dacétate doctréotide Pour un 1ml de solution injectable

Ce médicament contient moins de 1 mmole (23 mg) de sodium pour 1 ml de solution (c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium »).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en seringue préremplie.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contrôle symptomatique et abaissement des taux plasmatiques de GH (hormone de croissance) et des taux d'IGF-1 chez des patients atteints d'acromégalie qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la chirurgie ou la radiothérapie.

SIROCTID est également indiqué chez les patients acromégales dont létat de santé ne permet pas une intervention chirurgicale ou qui la refusent, et pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie.

Soulagement des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP) fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec caractéristiques de syndrome carcinoïde (voir rubrique 5.1).

SIROCTID nest pas un médicament anticancéreux et nest pas un traitement curatif pour ces patients.

Prévention des complications après chirurgie pancréatique.

Traitement en urgence, et prévention de la récidive de lhémorragie des varices gastro-sophagiennes chez les patients cirrhotiques.

SIROCTID doit être utilisé en association à un traitement spécifique tel que la sclérothérapie endoscopique.

Traitement des adénomes thyréotropes :

·lorsque la sécrétion nest pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie ;

·chez les patients ne relevant pas dun traitement chirurgical ;

·chez les patients irradiés, en attente de lefficacité de la radiothérapie.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Acromégalie

Dose initiale de 0,05 à 0,1 mg toutes les 8 à 12 heures, en injection sous-cutanée (s.c.). L'ajustement posologique doit être fondé sur le dosage mensuel des taux de GH et IGF-1 (objectif : GH < 2,5 ng/ml ; IGF-1 normale), les symptômes cliniques et la tolérance. La posologie journalière optimale est de 0,3 mg chez la plupart des patients. La dose maximale de 1,5 mg par jour ne doit pas être dépassée. Chez les patients traités par une dose stable de SIROCTID, un dosage du taux de GH doit être réalisé tous les 6 mois.

Si aucune réduction satisfaisante du taux de GH et aucune amélioration des symptômes cliniques nont été obtenues dans les 3 mois qui suivent le début du traitement par SIROCTID, celui-ci doit être interrompu.

Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques

Dose initiale de 0,05 mg, 1 à 2 fois par jour, en injection sous-cutanée (s.c).

En fonction de la réponse clinique, de leffet sur les taux dhormones produites par les tumeurs (dans le cas de tumeurs carcinoïdes, sur lexcrétion urinaire dacide 5-hydroxyindolacétique), et de la tolérance, la posologie peut être progressivement augmentée jusquà 0,1 à 0,2 mg 3 fois par jour.

Dans des circonstances exceptionnelles, des doses plus élevées peuvent savérer nécessaires. Les doses d'entretien doivent être ajustées au cas par cas.

Pour le traitement des tumeurs carcinoïdes, en labsence de bénéfice clinique après une semaine de traitement par SIROCTID, à la dose maximale tolérée, le traitement ne doit pas être poursuivi.

Complications après une chirurgie pancréatique

Dose de 0,1 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours en injection sous-cutanée, avec administration de la dose initiale le jour de lintervention au minimum 1 heure avant la laparotomie.

Hémorragies de varices gastro-sophagiennes

Dose de 25 microgrammes/heure pendant 5 jours en perfusion intraveineuse (i.v.) continue. SIROCTID peut être dilué avec une solution de NaCl à 0,9%.

Chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie des varices gastro-sophagiennes, SIROCTID a été bien toléré avec une administration par perfusion i.v. continue à des doses allant jusqu'à 50 microgrammes/heure pendant 5 jours.

Traitement des adénomes thyréotropes

Une posologie de 100 microgrammes, 3 fois par jour par injection sous-cutanée (s.c.), est efficace dans la plupart des cas. La dose peut être adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Au minimum 5 jours de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.

Population âgée

Il nexiste aucune preuve de diminution de la tolérance ou de nécessité dajuster la posologie chez les patients âgés traités avec SIROCTID.

Population pédiatrique

L'expérience de l'utilisation de SIROCTID chez l'enfant est limitée.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une cirrhose hépatique, la demi-vie du médicament peut être augmentée, nécessitant une adaptation de la dose dentretien.

Insuffisance rénale

Laltération de la fonction rénale na pas modifié laire sous la courbe (ASC) doctréotide injecté en sous-cutanée ; de ce fait, aucun ajustement de dose de SIROCTID n'est nécessaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Générales

Les adénomes hypophysaires somatotropes peuvent parfois augmenter de volume, entraînant des complications sévères (par exemple une altération du champ visuel). Il est donc important de surveiller attentivement tous les patients. En cas daugmentation de volume de ladénome, des alternatives thérapeutiques devraient être envisagées.

Les bénéfices thérapeutiques dune réduction du taux dhormone de croissance (GH) et de la normalisation des taux dIGF-1 chez les patientes atteintes d'acromégalie peuvent potentiellement restaurer la fertilité. Pour les patientes en âge de procréer il est recommandé dutiliser une contraception adéquate pendant le traitement par loctréotide si nécessaire (voir rubrique 4.6).

Un suivi de la fonction thyroïdienne doit être réalisé chez les patients traités au long cours par l'octréotide.

Un suivi de la fonction hépatique doit être réalisé au cours du traitement par loctréotide.

Effets cardiovasculaires

Des cas fréquents de bradycardie ont été rapportés. Une adaptation posologique de médicaments tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, ou des agents pour le contrôle de l'équilibre hydro-électrolytique, peut être nécessaire (Voir rubrique 4.5).

Effets sur la vésicule biliaire

Loctréotide inhibe la sécrétion de cholécystokinine, ce qui entraîne une diminution de la contractilité de la vésicule biliaire et un risque accru de formation de boue et de calculs biliaires. Lincidence de la formation de calculs biliaires sous traitement au long cours par SIROCTID est estimée à environ 15 à 30%. L'incidence dans la population générale est de 5 à 20%. Une échographie de la vésicule biliaire est donc recommandée avant le traitement par SIROCTID puis tous les 6 à 12 mois pendant le traitement. Chez les patients traités par SIROCTID la présence de calculs biliaires est très souvent asymptomatique ; les calculs symptomatiques doivent être traités par une thérapie de dissolution avec des acides biliaires ou par chirurgie.

Tumeurs endocrines GEP

Pendant le traitement des tumeurs endocrines GEP, il peut y avoir de rares cas déchappement soudain au contrôle symptomatique par SIROCTID entraînant une récidive rapide des symptômes sévères. Si le traitement est arrêté, les symptômes peuvent saggraver ou réapparaître.

Métabolisme du glucose

En raison de son action inhibitrice sur l'hormone de croissance, sur le glucagon et sur linsuline, SIROCTID peut altérer la glycorégulation. La tolérance au glucose post-prandial peut être affectée et, dans certains cas, l'état d'hyperglycémie persistante peut être induit à la suite de l'administration chronique. Des cas dhypoglycémie ont également été rapportés.

Chez les patients ayant un insulinome, l'octréotide peut augmenter lintensité et la durée de lhypoglycémie. Ceci sexplique par le fait que loctréotide inhibe de manière relativement plus importante la sécrétion de GH et du glucagon que celle de linsuline, et que la durée de son action inhibitrice est plus courte sur linsuline. Ces patients doivent être étroitement surveillés en début du traitement par SIROCTID et lors de chaque changement de posologie.

Les variations prononcées de la glycémie peuvent être réduites par ladministration plus fréquente de plus petites doses.

Ladministration de SIROCTID peut réduire les besoins en insuline chez le diabétique de type I.

Chez les patients non diabétiques et les patients présentant un diabète de type II avec des réserves dinsuline partiellement intacte, l'administration de SIROCTID peut entraîner une augmentation post-prandiale de la glycémie. Il est donc recommandé de suivre régulièrement la glycémie et le traitement antidiabétique.

Varices gastro-sophagiennes

Puisque après des épisodes hémorragiques de varices sophagiennes il existe un risque plus élevé dapparition de diabète insulino-dépendant ou des modifications des besoins en insuline chez les patients qui présentent un diabète pré-existant, une surveillance adaptée de léquilibre glycémique est indispensable.

Réactions au site dinjection

Dans une étude de toxicité de 52 semaines chez les rats, surtout chez les mâles, des sarcomes ont été observés au niveau du site d'injection s.c. et seulement à la dose la plus élevée (environ 8 fois la dose maximale chez l'homme basée sur la surface corporelle). Aucune lésion hyperplasique ou néoplasique na eu lieu au niveau du site dinjection sous-cutanée dans une étude de toxicité de 52 semaines chez le chien. Aucune formation de tumeur au niveau du site d'injection na été rapportée chez les patients traités par SIROCTID pendant 15 ans. Toutes les informations disponibles à l'heure actuelle indiquent que les résultats chez les rats sont spécifiques à lespèce et n'ont aucune signification pour l'utilisation du médicament chez l'homme (voir rubrique 5.3).

Nutrition

Chez certains patients, l'octréotide peut diminuer l'absorption des lipides alimentaires.

Chez certains patients traités avec loctréotide, une diminution du taux de vitamine B12 et un test de Schilling anormal ont été observés. Il est recommandé de contrôler le taux de vitamines B12 pendant le traitement par loctréotide chez les patients ayant des antécédents de carence en vitamine B12.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Une adaptation posologique de médicaments tels que bêta-bloquants, inhibiteurs calciques ou substances agissant sur léquilibre hydro-électrolytique peut être nécessaire lorsquils sont administrés en même temps que SIROCTID (voir rubrique 4.4).

Des adaptations posologiques de linsuline et des antidiabétiques peuvent être nécessaires en cas d'administration concomitante de SIROCTID (voir rubrique 4.4).

Une diminution de l'absorption intestinale de la ciclosporine et un retard de celle de la cimétidine ont été observés en cas de traitement par SIROCTID.

Une augmentation de la biodisponibilité de la bromocriptine a été observée en cas d'administration concomitante d'octréotide et de bromocriptine.

Des résultats publiés limités montrent que des analogues de somatostatine peuvent diminuer la clairance métabolique de substances connues pour être métabolisées par les enzymes du cytochrome P450, ceci pouvant être dû à linhibition de l'hormone de croissance. Cet effet ne pouvant être exclu avec l'octréotide, les médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4 et ayant un indice thérapeutique faible doivent être utilisés avec précaution (comme la quinine, la terfénadine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur lexposition de la femme enceinte à loctréotide sont limitées (moins de 300 grossesses), et dans environ un tiers de ces cas les données sur lissue des grossesses ne sont pas connues. La majorité des rapports a été reçue après la commercialisation de loctréotide et plus de 50 % des expositions pendant la grossesse ont été rapportés chez des patientes acromégales. La plupart des femmes a été exposée à l'octréotide au cours du premier trimestre de la grossesse à des doses allant de 100 à 1200 microgrammes/jour de SIROCTID sous-cutané ou 10 à 40 mg/mois de la forme à libération lente d'octréotide.

Des anomalies congénitales ont été rapportées dans environ 4 % des cas de grossesse dont lissue est connue. Aucun lien de causalité na été établi avec la prise doctréotide pour ces cas.

Les études effectuées chez l'animal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de SIROCTID au cours de la grossesse (voir rubrique 4.4).

Allaitement

On ne sait pas si l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'octréotide dans le lait maternel. Les patientes ne doiventpas allaiterpendant le traitementpar SIROCTID.

Fertilité

On ne sait pas si l'octréotide a un effet sur la fertilité humaine. Une descente tardive des testicules a été observée chez les descendants mâles des femelles traitées durant la grossesse et lallaitement. Cependant, l'octréotide na pas altéré la fertilité des rats mâles et femelles traités à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg de poids corporel par jour (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

SIROCTID na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients devront être incités à la prudence sils conduisent des véhicules ou utilisent des machines sils ressentent des sensations vertigineuses, de l'asthénie/de la fatigue ou des céphalées au cours dun traitement par SIROCTID.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Synthèse du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par l'octréotide comprennent des troubles gastro-intestinaux, des troubles du système nerveux, des troubles hépato-biliaires et du métabolisme et des troubles nutritionnels.

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les essais cliniques avec l'administration de l'octréotide ont été la diarrhée, les douleurs abdominales, les nausées, les flatulences, les maux de tête, la lithiase biliaire, l'hyperglycémie et la constipation. D'autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient des étourdissements, des douleurs localisées, des boues biliaires, des dysfonctionnements de la thyroïde (par exemple, diminution de la TSH, diminution de la T4 totale, et diminution de la T4 libre), des selles molles, une intolérance au glucose, des vomissements, de lasthénie, et de lhypoglycémie.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants, énumérés dans le tableau 1, ont été rapportés dans des études cliniques avec l'octréotide :

Les effets indésirables (tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000) et très rare (< 1/10000), y compris cas isolés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1: Effets indésirables rapportés dans les étudescliniques

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Fréquent :

Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, constipation, flatulences.

Dyspepsie, vomissements, ballonnements, stéatorrhée, selles molles, décoloration de selles.

Affections du système nerveux

Très fréquent :

Fréquent :

Céphalées.

Sensations vertigineuses.

Affections endocriniennes

Fréquent:

Hypothyroïdie, dysfonctionnement de la thyroïde (par exemple, diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre).

Affections hépato-biliaires

Très fréquent :

Fréquent:

Lithiases biliaires.

Cholécystite, boue biliaire, hyperbilirubinémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent :

Fréquent :

Peu fréquent :

Hyperglycémie.

Hypoglycémie, altération de la tolérance au glucose, anorexie.

Déshydratation.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

Fréquent :

Réactions au site d'injection.

Asthénie.

Investigations

Fréquent :

Augmentation du taux de transaminases.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent :

Prurit, rash, alopécie.

Affections respiratoires

Fréquent :

Dyspnée.

Affections cardiaques

Fréquent :

Peu fréquent :

Bradycardie.

Tachycardie.

Post-commercialisation

Les effets indésirables listés dans le tableau 2, ont été rapportés spontanément et il n'est pas toujours possible dévaluer leur fréquence ou la relation de cause à effet avec l'exposition au médicament.

Tableau 2 : Effets indésirables des médicaments provenant de déclarations spontanées

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, allergie/réactions dhypersensibilité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire.

Affections hépato-biliaires

Pancréatite aiguë, hépatite aiguë sans cholestase, hépatite cholestatique.

Cholestase, ictère, ictère cholestatique.

Affections cardiaques

Arythmie.

Investigations

Augmentation du taux des phosphatases alcalines, augmentation du taux de gamma-glutamyl-transférase.

Description de certains effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Dans de rares cas, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent évoquer une occlusion intestinale aiguë avec distension abdominale progressive, douleur épigastrique sévère, sensibilité et défense abdominales.

La fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux est connue pour décroitre progressivement au cours du traitement.

Les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent être atténués en évitant de réaliser linjection sous-cutanée de SIROCTID au moment des repas, cest-à-dire en injectant le produit entre deux repas ou avant le coucher.

Réactions au site dinjection

La douleur, les sensations de piqûre, de picotements ou de brûlure au site dinjection sous-cutanée, avec rougeur et gonflement, durent rarement plus de 15 minutes. La gêne locale peut être diminuée en laissant la solution atteindre la température ambiante avant linjection ou en administrant un plus petit volume à une concentration plus élevée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Bien que lexcrétion de graisses dans les selles puisse être augmentée, il ny a pas de preuve à ce jour que le traitement au long cours par loctréotide puisse conduire à une carence nutritionnelle par malabsorption.

Enzymes pancréatiques

Dans de très rares cas, des pancréatites aiguës ont été rapportées en général, dans les premières heures ou les premiers jours du traitement par SIROCTID s.c. et se sont résolues à larrêt du traitement. Par ailleurs, des cas de pancréatites dues à une lithiase biliaire ont été rapportés chez des patients traités au long cours par SIROCTID s.c.

Affections cardiaques

Chez des patients atteints dacromégalie et de syndromes carcinoïdes, des modifications de lECG, telles que allongement de lintervalle QT, déviation axiale, repolarisation précoce, microvoltage, transition R/S, onde R précoce et modifications non spécifiques du segment ST-T ont été observées. La relation entre ces événements et le traitement par acétate doctréotide na pas été établie car de nombreux patients présentaient des pathologies cardiaques associées (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un nombre limité de surdosages accidentels par SIROCTID chez les adultes et les enfants a été rapporté.

Chez les adultes, les doses allaient de 2400 à 6000 microgrammes/jour, administrées en perfusion continue (100-250 microgrammes/heure) ou sous-cutanée (1500 microgrammes trois fois par jour). Les événements indésirables rapportés ont été arythmie, hypotension, arrêt cardiaque, hypoxie cérébrale, pancréatite, stéatose, hépatite, diarrhée, faiblesse, léthargie, perte de poids, hépatomégalie et acidose lactique.

Chez les enfants, les doses allaient de 50 à 3000 microgrammes/jour, administrées en perfusion continue (2,1 à 500 microgrammes/heure) ou sous-cutanée (50-100 microgrammes). Le seul effet indésirable rapporté a été une légère hyperglycémie.

Aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté chez les patients cancéreux recevant SIROCTID à des doses de 3000 à 30000 microgrammes/jour en doses fractionnées par voie sous-cutanée.

Le traitement du surdosage est symptomatique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : somatostatine et analogues, code ATC : H01CB02

L'octréotide est un octapeptide synthétique dérivant de la somatostatine naturelle, ayant des effets pharmacologiques identiques mais une durée d'action nettement prolongée.

Il inhibe la sécrétion anormalement augmentée d'hormone de croissance (GH), de peptides et de sérotonine produits dans le système endocrinien GEP.

Chez l'animal, loctréotide est un inhibiteur de la sécrétion de GH, de glucagon et d'insuline plus puissant que la somatostatine, avec une plus grande sélectivité pour linhibition de la GH et du glucagon.

Chez les sujets sains, il a été constaté que SIROCTID inhibait :

·la libération de la GH stimulée par l'arginine, par l'exercice ou par l'hypoglycémie induite par l'insuline ;

·la libération post-prandiale d'insuline, de glucagon, de gastrine et d'autres peptides du système endocrinien GEP, et la libération d'insuline et de glucagon provoquée par l'arginine ;

·la libération d'hormone thyréotrope (TSH) induite par la TRH.

Contrairement à la somatostatine, l'octréotide inhibe la sécrétion de GH préférentiellement à celle de l'insuline et son administration n'est pas suivie d'un rebond dhypersécrétion hormonale (c.-à-d. de GH chez les patients acromégales).

Chez les patients acromégales, SIROCTID diminue les taux plasmatiques de GH et dIGF-1. Une réduction de GH de 50 % ou plus se produit chez près de 90 % des patients, et une diminution des taux plasmatiques de GH à des doses inférieures à 5 ng/ml peut être obtenue dans environ la moitié des cas. Chez la plupart des patients, SIROCTID réduit significativement les symptômes cliniques de la maladie tels que : céphalées, gonflement de la peau et des tissus mous, hyperhidrose, arthralgie et paresthésie. Chez les patients présentant un adénome hypophysaire volumineux, SIROCTID peut entraîner une diminution de la masse tumorale.

Chez les patients porteurs de tumeurs fonctionnelles du système endocrinien GEP, SIROCTID, en raison de ses divers effets endocriniens, modifie de nombreux paramètres cliniques. Une amélioration clinique et un bénéfice sur les symptômes sont observés chez des patients qui présentent des symptômes dus à leurs tumeurs persistant malgré des traitements antérieurs, notamment chirurgie, embolisation de l'artère hépatique, et diverses chimiothérapies telles que la streptozocine et le 5-fluoro-uracile.

Les effets de SIROCTID dans les différents types de tumeurs sont les suivants :

Tumeurs carcinoïdes

Ladministration de SIROCTID peut entraîner une amélioration des symptômes, notamment des «flush» et de la diarrhée. Dans de nombreux cas, cela saccompagne dune diminution des taux plasmatiques de sérotonine et de lexcrétion urinaire dacide 5-hydroxy-indole acétique.

VIPomes

La caractéristique biologique de ces tumeurs est une surproduction de peptide intestinal vasoactif (VIP). Dans la plupart des cas, ladministration de SIROCTID permet un soulagement de la diarrhée sécrétoire sévère typique de cette affection, et améliore de ce fait la qualité de vie des patients. Cet effet s'accompagne d'une amélioration des troubles électrolytiques associés tels que lhypokaliémie, ce qui permet de suspendre les apports hydro-électrolytiques par voies entérale et parentérale.

Chez certains patients, la tomodensitométrie suggère un ralentissement ou un arrêt de la progression de la tumeur, voire une réduction de la tumeur, en particulier des métastases hépatiques. L'amélioration clinique est généralement accompagnée d'un abaissement des taux plasmatiques de VIP, voire d'une normalisation des taux.

Glucagonomes

Ladministration de SIROCTID entraîne dans la plupart des cas une amélioration non négligeable de l'érythème migratoire nécrolytique, caractéristique de cette pathologie. En cas de diabète sucré, souvent associé, mais modéré, l'effet du SIROCTID est peu important et nest généralement pas suffisant pour entraîner une diminution des besoins en insuline ou en antidiabétiques oraux. Chez les patients atteints de cette pathologie, SIROCTID entraîne une amélioration de la diarrhée, et de ce fait un gain de poids. L'administration de SIROCTID entraîne souvent une diminution immédiate des taux plasmatiques de glucagon ; cette diminution ne se maintient généralement pas en cas d'administration prolongée, malgré la persistance de l'amélioration symptomatique.

Gastrinomes/syndrome de Zollinger-Ellison

Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons ou des antagonistes des récepteurs H2 permet généralement de contrôler l'hypersécrétion d'acide gastrique. Cependant, il est possible que la diarrhée, qui est aussi un symptôme majeur, ne soit pas soulagée de manière adéquate par les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs H2. SIROCTID peut aider à réduire davantage l'hypersécrétion d'acide gastrique et à soulager les symptômes, y compris la diarrhée, dans la mesure où elle permet de réduire les taux élevés de gastrine de certains patients.

Insulinomes

L'administration de SIROCTID entraîne une chute de l'insuline immunoréactive circulante, mais cette baisse peut être de courte durée (2 h environ). Chez les patients porteurs de tumeurs opérables, SIROCTID peut contribuer à rétablir et à maintenir une glycémie normale avant l'intervention. Chez les patients porteurs de tumeurs bénignes inopérables ou malignes, le contrôle de la glycémie peut être amélioré même en labsence dune réduction concomitante et durable des taux circulants d'insuline.

Complications après une chirurgie pancréatique

Chez les patients subissant une chirurgie pancréatique, l'administration péri et postopératoire de SIROCTID diminue l'incidence de complications postopératoires typiques (par ex fistule pancréatique, abcès et septicémie consécutive, pancréatite aiguë postopératoire).

Hémorragie des varices gastro-sophagiennes

Chez les patients présentant des hémorragies des varices gastro-sophagiennes dues à une cirrhose, l'administration de SIROCTID en association à un traitement spécifique (par ex : la sclérothérapie) est associée à un meilleur contrôle des saignements et de leurs récidives précoces, des besoins réduits en transfusion et une amélioration de la survie à 5 jours. Bien que le mode daction précis de SIROCTID ne soit pas complètement élucidé, il est supposé que SIROCTID réduit le débit sanguin splanchnique par inhibition des hormones vasoactives (par ex VIP, glucagon).

Adénomes hypophysaires thyréotropes

Les effets du traitement par SIROCTID ont été prospectivement observés chez 21 patients et mis en commun avec des séries de 37 cas publiés. Parmi 42 patients dont les données biochimiques sont évaluables, il y avait 81 % des patients (n = 34) avec des résultats satisfaisants (réduction d'au moins 50 % de la TSH et réduction substantielle des hormones thyroïdiennes), tandis que 67 % (n = 28) avait des taux de TSH et dhormones thyroïdiennes qui sétaient normalisés. Chez ces patients, la réponse a été maintenue pendant toute la durée du traitement (jusqu'à 61 mois, moyenne 15,7 mois).

En ce qui concerne les symptômes cliniques, une nette amélioration a été observée chez 19 patients sur 32 souffrant d'hyperthyroïdie clinique. Une réduction du volume de la tumeur supérieure à 20 % a été observée dans 11 cas (41 %) avec une diminution supérieure à 50 % dans 4 cas (15 %). La réduction la plus précoce a été rapportée après 14 jours de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après injection s.c, SIROCTID est rapidement et totalement absorbé. Les pics de concentration plasmatiques sont atteints dans les 30 minutes.

Distribution

Le volume de distribution est de 0,27 l/kg et la clairance corporelle totale est de 160 ml/min. La liaison aux protéines plasmatiques sélève à 65 %. La quantité de SIROCTID liée aux hématies est négligeable.

Élimination

La demi-vie d'élimination après administration s.c est de 100 minutes.

Après injection i.v l'élimination est biphasique avec des demi-vies de 10 et 90 minutes. La majeure partie du peptide est éliminée dans les selles ; approximativement 32 % du produit sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.

Populations particulières

Linsuffisance rénale na pas modifié laire sous la courbe (ASC) à l'octréotide administré par injection sc. L'élimination peut être diminuée chez les patients atteints de cirrhose du foie, mais pas chez les patients atteints de stéatose hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aigüe et répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse et de toxicité sur la reproduction chez l'animal nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène, embryo/ftotoxique ou délétère sur la reproduction après administration de l'octréotide aux parents à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg/jour. Un ralentissement de la croissance physiologique a été noté dans la descendance du rat, mais ce ralentissement était transitoire et imputable à l'inhibition de la GH due à une activité pharmacodynamique excessive (voir rubrique 4.6).

Aucune étude spécifique n'a été menée chez le rat jeune. Lors des études de développement pré- et post-natal, un retard de croissance et de maturation a été observé chez les sujets de la génération F1 après administration d'octréotide à la mère pendant toute la durée de la grossesse et la période de lactation. Une descente tardive des testicules a été observée pour les descendants mâles de la génération F1, mais aucun effet délétère na été observé sur la fertilité des mâles de la génération F1 touchés. Ainsi, les effets mentionnés ci-dessus ont été temporaires et considérés comme consécutifs à l'inhibition de la GH.

Cancérogénicité/toxicité chronique

Chez les rats recevant de lacétate doctréotide à des doses journalières allant jusqu'à 1,25 mg/kg de poids corporel, des fibrosarcomes ont été observés au site dinjection sous-cutané après 52, 104 et 113/116 semaines, principalement chez les mâles. Des tumeurs locales sont également apparues chez les rats témoins mais le développement de ces tumeurs a été attribué à une fibroplasie anormale produite par des effets irritants soutenus aux sites dinjection, majorée par le véhicule acide lactique/mannitol. Cette réaction tissulaire non spécifique semble être particulière aux rats. Aucune lésion néoplasique na été observée chez les souris recevant des injections s.c. quotidiennes doctréotide à des doses allant jusqu'à 2 mg/kg pendant 98 semaines ou chez les chiens traités quotidiennement par des doses s.c. de ce médicament pendant 52 semaines.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide (S)-lactique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Conditions de conservation après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans les flacons en verre :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Dans le cadre dune utilisation journalière, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant 30 jours maximum.

Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans le blister afin de protéger le produit de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

1 ml de solution dans une seringue en verre de type I avec aiguille et manchon d'aiguille avec obturateur de piston (bromobutyle). 5, 6 ou 30 seringues préremplies sont conditionnées sous blister blanc opaque en PVC, revêtu d'une feuille d'aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement pour détecter les changements de couleur ou les particules solides.

Il est recommandé de ne pas mélanger ou diluer SIROCTID, solution injectable à l'exception d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Pour usage unique exclusivement.

Administration par voie sous-cutanée :

Il est préférable d'administrer SIROCTID par voie sous-cutanée, sans reconstitution ou dilution.

Administration par voie intraveineuse :

Tumeurs GEP : nécessitant une réponse rapide (administration i.v. en bolus), SIROCTID doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (m/v) dans un rapport ne dépassant pas 1:100.

Hémorragie de varices gastro-sophagiennes:

Lorsque le produit doit être administré par perfusion i.v. le contenu d'une seringue de 500 microgrammes doit être dilué dans 60 ml de solution de chlorure de sodium et la solution doit être administrée au moyen d'une pompe à perfusion. Cette procédure doit être répétée autant de fois que nécessaire jusqu'à la fin de la durée du traitement prescrit. L'octréotide peut être perfusé à des concentrations plus faibles.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CHEMI S.P.A

VIA DEI LAVORATORI 54

CINISELLO BALSAMO

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 395 353 9 5: 1 ml de solution injectable en seringue (verre). Boîte de 5.

·34009 395 354 5 6: 1 ml de solution injectable en seringue (verre). Boîte de 6.

·34009 395 355 1 7: 1 ml de solution injectable en seringue (verre). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Prescription initiale hospitalière annuelle

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017

Dénomination du médicament

SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie

Octréotide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : somatostatine et analogues - code ATC : H01CB02

SIROCTID est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans lorganisme, et qui diminue leffet de certaines hormones, comme lhormone de croissance. Les avantages de SIROCTID sont dêtre plus puissants que la somatostatine et ses effets durent plus longtemps.

SIROCTID est utilisé :

·dans lacromégalie, une affection dans laquelle lorganisme fabrique trop dhormone de croissance. Normalement, lhormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès dhormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. SIROCTID diminue de façon marquée les symptômes de lacromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation dengourdissement dans les mains et les pieds, fatigue et douleurs articulaires.

·pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs digestives (par ex., tumeurs carcinoïdes, VIPomes, glucagonomes, gastrinomes, insulinomes). Ces maladies sont caractérisées par une production excessive de certaines hormones et dautres substances sécrétées par lestomac, lintestin ou le pancréas. Cette surproduction perturbe léquilibre hormonal naturel de lorganisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par SIROCTID aide à contrôler ces symptômes.

·pour prévenir les complications qui surviennent après une chirurgie du pancréas. Le traitement par SIROCTID aide à réduire le risque de complications (par ex., abcès dans labdomen, inflammation du pancréas) après lopération.

·pour stopper les saignements et protéger contre la réapparition de saignements dus à la rupture de varices sophagiennesou gastriques chez les patients atteints de cirrhose (maladie chronique du foie). Le traitement par SIROCTID aide à contrôler les saignements et à réduire la nécessité de recourir à une transfusion.

·pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop dhormone de stimulation de la thyroïde (TSH). Trop dhormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraîne une hyperthyroïdie. SIROCTID est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop dhormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :

olorsque dautres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou nont pas fonctionné ;

oaprès radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusquà ce que la radiothérapie soit pleinement efficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie :

·sivous êtes allergique à loctréotide ou à lun des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser SIROCTID :

·Si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé des calculs biliaires ; parlez-en à votre médecin car une utilisation prolongée de SIROCTID peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votre médecin pourra décider de contrôler votre vésicule biliaire régulièrement.

·Si vous avez des problèmes de glycémie trop élevée (diabète) ou trop basse (hypoglycémie). Lorsque SIROCTID est utilisé pour traiter les hémorragies des varices gastro-sophagiennes, il est impératif de surveiller votre glycémie.

·Si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecin pourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement.

Bilans et contrôles

Si vous êtes traité(e) par SIROCTID pendant une période prolongée, votre médecin pourra décider de contrôler le fonctionnement de votre thyroïde régulièrement.

Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre fonction hépatique.

Enfants

Les données relatives à lutilisation de SIROCTID chez lenfant sont limitées.

Autres médicaments et SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicaments en même temps que SIROCTID. Cependant, des modifications de leffet de certains médicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, la bromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours du traitement par SIROCTID.

Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (par ex. un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destiné à contrôler léquilibre hydro-électrolytique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose. Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adapter votre dose d'insuline.

SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Il est préférable de ne pas utiliser SIROCTID, si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin estime que cela est absolument nécessaire dans votre cas. Vous devez utiliser une contraception appropriée, si nécessaire, pendant le traitement par l'octréotide. Si vous débutez une grossesse, informez-en immédiatement votre médecin.

Il est préférable de ne pas allaiter votre enfant si vous recevez un traitement avec SIROCTID.

Le passage de SIROCTID dans le lait maternel est inconnu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SIROCTID n'a aucune influence ou quune influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir au cours du traitement par SIROCTID, tels que des maux de tête et de la fatigue, pourraient diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En fonction de la maladie traitée, SIROCTID est administré :

·soit par injection sous-cutanée (sous la peau),

·soit par perfusion intraveineuse (dans une veine).

Si vous êtes atteint(e) dune cirrhose hépatique (maladie chronique du foie), le médecin pourra décider dajuster la dose dentretien.

Votre médecin ou infirmier/ère vous expliquera comment faire une injection de SIROCTID sous la peau ; en revanche, la perfusion dans une veine doit toujours être effectuée par un professionnel de santé.

·Injection sous-cutanée

Le haut du bras, les cuisses et labdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées.

Choisissez un nouveau site pour chaque injection sous-cutanée afin de ne pas irriter une zone en particulier. Les patients devant procéder eux-mêmes aux injections doivent recevoir des instructions précises de leur médecin ou infirmier/ère.

Si vous conservez ce médicament au réfrigérateur, il est recommandé de le laisser revenir à température ambiante avant de lutiliser. Ceci réduira le risque de douleur au site dinjection. Vous pouvez le réchauffer en le tenant dans votre main mais ne le chauffez pas.

Quelques patients ressentent une douleur à lendroit de linjection sous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement la zone de linjection pendant quelques secondes après linjection.

Avant dutiliser une seringue préremplie de SIROCTID, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et na pas changé de couleur. Nutilisez pas le médicament si vous remarquez une anomalie.

Si vous avez utilisé plus de SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie que vous nauriez dû :

Aucune réaction pouvant mettre en jeu la vie du patient na été déclarée après un surdosage de SIROCTID.

Les symptômes dun surdosage sont : rythme cardiaque irrégulier, pression artérielle basse, arrêt cardiaque, apport réduit doxygène au cerveau, douleur sévère en haut de lestomac, jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte dappétit, diarrhée, faiblesse, fatigue, manque dénergie, perte de poids, gonflement de labdomen, inconfort et taux élevé dacide lactique dans le sang.

Si vous pensez subir les effets dun surdosage et ressentez ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie :

Faites-vous faire une injection dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivez le traitement comme prévu. Loubli dune dose ne sera pas néfaste mais certains symptômes pourraient réapparaître temporairement le temps que vous repreniez les injections.

Ne prenez pas de dose double de SIROCTID pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie:

Si vous interrompez votre traitement par SIROCTID, les symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter dutiliser SIROCTID à moins que votre médecin ne vous lait demandé.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez lun des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d1 personne sur 10) :

·Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos.

·Taux de sucre dans le sang trop élevé.

Fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant une modification du rythme cardiaque, de lappétit ou du poids ; fatigue, sensation de froid ou gonflement de la gorge.

·Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de la thyroïde.

·Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, des nausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

·Taux de sucre dans le sang trop faible.

·Altération de la tolérance au glucose.

·Rythme cardiaque lent.

Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·Soif, faible quantité durines, urines foncées, sécheresse et rougeur de la peau.

·Rythme cardiaque rapide.

Autres effets indésirables graves :

·Réactions dhypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée.

·Type de réaction allergique (anaphylaxie) entraînant des difficultés à respirer et des vertiges.

·Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur soudaine en haut de labdomen, des nausées, des vomissements et des diarrhées.

·Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte dappétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons et des urines claires.

·Rythme cardiaque irrégulier.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez lun des effets indésirables mentionnés ci-dessous. Ils sont généralement sans gravité et ont tendance à disparaître au cours du traitement.

Très fréquent (peut affecter plus d1 personne sur 10) :

·Diarrhée.

·Douleurs abdominales.

·Nausées.

·Constipation.

·Flatulences.

·Céphalées.

·Douleur localisée au site dinjection.

Fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Inconfort au niveau de lestomac après les repas (dyspepsie).

·Vomissements.

·Sensation de plénitude de lestomac.

·Selles grasses.

·Selles molles.

·Selles décolorées.

·Sensation vertigineuse.

·Perte dappétit.

·Modification lors des contrôles de la fonction hépatique.

·Chute de cheveux.

·Essoufflement.

·Faiblesse.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Quelques patients ressentent une douleur à lendroit de linjection sous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement la zone pendant quelques secondes après linjection.

Si vous utilisez SIROCTID en injection sous-cutanée, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent être atténués si vous évitez de prendre vos repas au moment de linjection. Il est donc recommandé dinjecter SIROCTID entre les repas ou avant le coucher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Dans le cadre dune utilisation journalière, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant 30 jours maximum. Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans le blister afin de protéger le produit de la lumière.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans les flacons en verre : la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou quoi que ce soit dinhabituel dans laspect de la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Octréotide....... 50µg

Sous forme dacétate doctréotide Pour un 1ml de solution injectable

·Les autres composants sont : acide (S)-lactique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Quest-ce que SIROCTID 0,05mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de seringues préremplies contenant 1 ml de solution injectable limpide et incolore.

Boites de 5, 6 ou 30 seringues préremplies sous blister en PVC thermoformée blanc opaque revêtu d'une feuille d'aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CHEMI S.P.A

VIA DEI LAVORATORI 54

CINISELLO BALSAMO

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALFASIGMA FRANCE

14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

ITALFARMACO S.p.A.

VIALE FULVIO TESTI, 330

20126 MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Ceci est un extrait du RCP pour vous aider avec l'administration de SIROCTID.

·Pour usage parentéral seulement : sous-cutanée (s.c.) ou intraveineuse (i.v.)

Conditions de conservation : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans le blister, dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Conditions de conservation après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans les flacons en verre : La stabilité physique et chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Utilisation

Afin de réduire la gêne locale, laisser la solution atteindre la température ambiante avant injection. Eviter les injections multiples au même site à intervalles rapprochés.

Avant administration, contrôlez visuellement la solution pour relever toute variation de couleur ou la présence de particules.

Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide ou contient des particules solides visibles.

·Perfusion intraveineuse (pour les professionnels de santé)

Pour une perfusion intraveineuse de SIROCTID, le contenu dune seringue préremplie de 500 µg doit normalement être dilué dans 60 ml de sérum physiologique et la solution résultante doit être administrée à l'aide d'une pompe à perfusion. Cette opération doit être répétée aussi souvent que nécessaire jusquà ce que la durée de traitement prescrite soit atteinte.

Elimination

Toute solution ou élément utilisé (ou qui a été en contact) avec la solution injectable SIROCTID doit être éliminé conformément aux recommandations locales relatives aux produits injectables.

Dose de SIROCTID à utiliser

La dose de SIROCTID dépend de l'affection traitée.

·Acromégalie

Le traitement débute généralement à une dose allant de 0,05 à 0,1 mg toutes les 8 à 12 heures en injection sous-cutanée. Il est ensuite modifié selon son effet et le degré de soulagement des symptômes (tels que fatigue, transpiration et maux de tête) obtenu. La posologie journalière optimale est de 0,1 mg, 3 fois par jour, chez la plupart des patients. Une posologie maximale de 1,5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

·Tumeurs du tractus gastro-intestinal

Le traitement débute généralement à une dose de 0,05 mg, 1 à 2 fois par jour, en injection sous-cutanée. En fonction de la réponse et de la tolérance, la posologie peut être progressivement augmentée à 0,1 à 0,2 mg 3 fois par jour. Dans les tumeurs carcinoïdes, le traitement devrait être interrompu sil ny a pas d'amélioration au bout d1 semaine de traitement à la dose maximale tolérée.

·Complications après une chirurgie pancréatique

La posologie habituelle est de 0,1 mg 3 fois par jour en injection sous-cutanée pendant une semaine, en débutant au moins 1 heure avant l'intervention chirurgicale.

·Hémorragie des varices gastro-sophagiennes

La posologie recommandée est de 25 microgrammes/heure pendant 5 jours en perfusion intraveineuse continue. Une surveillance de la glycémie est nécessaire au cours du traitement.

·Adénome hypophysaire thyréotrope

Une posologie de 100 microgrammes, trois fois par jour par injection sous cutanée, est efficace dans la plupart des cas. La dose peut être adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours au moins de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité