SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévodopa 100,00 mg

Carbidopa anhydre... 10,00 mg

sous forme de carbidopa monohydratée.. 10,80 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Rond et tacheté bleu, avec la mention « 647 » sur une face et uni de lautre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens dorigine neurodégénérative.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le traitement par SINEMET doit être débuté progressivement, la dose dentretien sera atteinte par paliers en recherchant la dose minimale efficace. La posologie quotidienne optimale est individuelle.

Traitement initial

Il est conseillé de débuter le traitement par la dose la plus faible possible.

Au début de la maladie, il est recommandé de commencer le traitement par 125 mg/12,5 mg voire 50 mg/5 mg de lévodopa/carbidopa. Dès quil est établi que le patient tolère bien ce premier dosage, il peut être augmenté lentement et très progressivement, par paliers (125 mg/12,5 mg ou 50 mg/5 mg de lévodopa/carbidopa tous les jours ou tous les deux jours) jusquà ce que la posologie optimale ait été atteinte.

A noter : SINEMET, comprimé ne permet pas dutiliser une posologie de 125 mg/12,5 mg ou 50 mg/5 mg de lévodopa/carbidopa. Si de telles posologies sont recommandées, utiliser une formulation commercialisée de lévodopa/carbidopa 250 mg/25 mg ou 100 mg/10 mg en comprimés sécables.

Labsence de réponse clinique ou une réponse clinique insuffisante (inférieure à 30% damélioration du score moteur de lUPDRS) doit faire remettre en question le diagnostic et suspecter une autre étiologie quune maladie de Parkinson idiopathique.

Traitement dentretien

La dose optimale est strictement individuelle. Chez la plupart des patients, la posologie dentretien peut varier de 3 à 6 comprimés de SINEMET 250 mg/25 mg par jour sans dépasser 8 comprimés par jour. Il ne faut pas augmenter la dose quotidienne si des mouvements anormaux apparaissent (surdosage), on doit même la diminuer légèrement sils persistent. Quand ces effets auront disparu ou seront atténués on pourra à nouveau augmenter les doses si les signes parkinsoniens redeviennent gênants, quitte à suivre une progression plus lente.

Chez les patients présentant des fluctuations defficacité de type fin de dose, ou des mouvements anormaux, il est justifié de fractionner les prises de SINEMET au cours de la journée, dutiliser les différentes formes galéniques ou dadjoindre un autre antiparkinsonien. Le nombre de prises et leur répartition au cours de la journée doivent être ajustés individuellement pour obtenir un effet optimal.

Observations particulières

Chez les sujets âgés, le traitement doit être adapté avec attention.

Les patients traités par dautres antiparkinsoniens peuvent recevoir SINEMET. Dans ce cas, pendant linstallation du traitement par SINEMET et lapparition de ses effets thérapeutiques, il peut être nécessaire de réduire la posologie des autres médicaments ou de les supprimer progressivement. A linverse, lintroduction dun autre antiparkinsonien (IMAO B, ICOMT, agoniste dopaminergique), en augmentant leffet de SINEMET peut amener à baisser la dose de lévodopa.

Quand on veut substituer SINEMET à une association de lévodopa et dun autre inhibiteur de la décarboxylase, il faut interrompre le traitement au moins 12 heures avant dadministrer SINEMET. Commencer par une posologie de SINEMET qui apporte la même quantité dassociation lévodopa-inhibiteur de la décarboxylase.

Après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, le traitement sera repris à la dose antérieure, sauf si le malade a été dans limpossibilité dabsorber les comprimés pendant plus de 4-5 jours, auquel cas le traitement sera repris en augmentant lentement la posologie jusquà la dose antérieurement prescrite.

Mode dadministration

Le patient doit impérativement avaler les comprimés sans les mâcher ni les écraser.

Labsorption de SINEMET peut être modifiée par la prise des repas. Il est recommandé, autant que possible, de prendre SINEMET à la fin du repas, ou en tous cas, avec un peu de nourriture

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à lun des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1,

·Psychoses graves, confusion mentale,

·Accidents cardiaques avec angor et troubles du rythme récents,

·Glaucome à angle fermé,

·En association à la réserpine (voir rubrique 4.5),

·En association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5),

·En association à la tétrabénazine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Surveillance médicale attentive y compris hospitalisation éventuelle en début de traitement chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations de :

·troubles psychiques : risque daggravation. En cas de détérioration intellectuelle importante, le traitement par la lévodopa doit être maintenu à la dose minimale efficace,

·affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque),

·hypotension artérielle orthostatique. Létiologie doit être recherchée avant linstauration du traitement (elle est souvent iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple : augmentation de lapport hydrosodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas dhypotension artérielle orthostatique symptomatique,

·ulcères gastro-duodénaux (différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours).

Une somnolence et des accès de sommeil dapparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la lévodopa. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou lutilisation des machines pendant le traitement par la lévodopa. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil dapparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Administration prudente en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée, la lévodopa pouvant théoriquement entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire.

En début de traitement, éviter linterruption brutale des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels, éventuellement reçus par le malade.

Le traitement par SINEMET ne doit pas être interrompu brutalement. Une telle interruption du traitement peut entraîner léquivalent dun « syndrome malin des neuroleptiques » (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychiques, augmentation de la créatinine phosphokinase sérique) qui peut menacer le pronostic vital. Après évaluation, le traitement par SINEMET peut éventuellement être repris.

Troubles du contrôle des pulsions

Lapparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et le personnel soignant doivent être informés des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des pulsions tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles du comportement alimentaire, qui peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa incluant SINEMET. Une modification du traitement doit être envisagée si de tels symptômes apparaissent.

Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé (2 à approximativement 6 fois supérieur) de développer un mélanome que le reste de la population. Il ny a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou dautres facteurs, tels que les médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et laugmentation observée du risque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+Neuroleptiques antiémétiques

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué deffets extrapyramidaux.

+Réserpine

Inhibition des effets de la lévodopa.

+Tétrabénazine

Antagonisme réciproque entre la lévodopa et la tétrabénazine.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Fer

Diminution de labsorption digestive de la lévodopa.

Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de deux heures si possible).

+Méthyldopa

Augmentation de lactivité de la lévodopa mais également de ses effets indésirables ; majoration de leffet antihypertenseur de la méthyldopa.

Surveillance clinique et éventuellement diminution des doses de lévodopa.

Associations à prendre en compte

+IMAO-B sélectif (sélégiline)

Augmentation du risque dhypotension orthostatique.

+IMAO non sélectifs

Potentialisation des effets pharmacologiques, et notamment tensionnels, par inhibition du métabolisme des catécholamines formées dans le secteur extracérébral. Lassociation de la L-dopa avec des inhibiteurs de la dopa-décarboxylase (IDC) rend cette interaction peu probable.

+Spiramycine

Inhibition de labsorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de lassociation lévodopa-carbidopa lorsquelle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, si cela est possible, différer la mise en route de lassociation lévodopa-carbidopa au-delà du premier trimestre. En cas dimpossibilité ou de traitement instauré préalablement à la grossesse, une surveillance prénatale soigneuse est nécessaire.

Allaitement

En raison du passage dans le lait de la lévodopa, lallaitement est déconseillé en cas de traitement par SINEMET.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lattention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses liées à lutilisation de ce médicament. Les patients traités par la lévodopa présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil dapparition soudaine, doivent être informés quils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou dautres personnes à un risque daccident grave ou de décès (par exemple lutilisation de machines) jusquà la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les événements indésirables suivants ont été rapportés au cours détudes cliniques ou après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée comme inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections cardiaques :

·Troubles du rythme cardiaque.

·Palpitations.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

·Très rares cas danémie, de thrombopénie et de leucopénie.

Affections du système nerveux :

·Des dyskinésies (ou mouvements anormaux), essentiellement de type choréo-athétosique, dès le début du traitement. Les dyskinésies et les dystonies survenant au long cours témoignent d'une variation de la sensibilité des récepteurs dopaminergiques. La résurgence des symptômes dont l'akinésie de fin de dose traduit la progression de la maladie.

·Une somnolence a été rapportée lors du traitement par la lévodopa. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés.

·Episodes bradykinétiques (phénomène on/off), vertiges, troubles de la marche, céphalées, paresthésies, syncope.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·Cas isolés de dyspnée.

Affections gastrointestinales :

·Des troubles digestifs, surtout pendant la période d'ajustement posologique : nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, constipation ou diarrhées.

·Coloration noire de la salive.

·Hémorragie gastrointestinale, douleur abdominale, dyspepsie.

Affections du rein et des voies urinaires :

·Tardivement peuvent apparaître : rétention ou incontinence urinaire, coloration noire de lurine.

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

·Très rares cas d'allergie cutanée (rash, prurit, urticaire), coloration noire de la sueur.

·Alopécie, purpura rhumatoïde (maladie de Henoch-Schönlein).

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

·Mouvements involontaires.

·Crampes musculaires, dystonie musculaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·Anorexie.

Affections vasculaires :

·Hypotension artérielle orthostatique.

·Hypertension artérielle.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

·Fluctuation deffets.

·Fatigue, douleur thoracique, syndrome malin analogue à celui des neuroleptiques.

Affections psychiatriques :

·Troubles du contrôle des pulsions

Des symptômes tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles du comportement alimentaire peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou par dautres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa incluant SINEMET (voir rubrique 4.4).

·Des troubles psychiques dès le début du traitement notamment chez les sujets présentant des antécédents de tels troubles : manifestations paranoïdes, confusion, hallucinations, délire, anxiété, troubles du sommeil (insomnies, somnolence et cauchemars).

·Anomalies du rêve, insomnie, délire.

·Dépression avec ou sans tendance suicidaire, agitation, désorientation.

Il est possible de limiter considérablement les troubles survenant en début de traitement en commençant progressivement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les accidents de surdosage connus à la lévodopa sont extrêmement rares.

Il semble toutefois que l'on puisse dresser le tableau clinique suivant :

·disparition totale des signes parkinsoniens,

·hypertension artérielle initiale, suivie rapidement d'une hypotension d'une durée de quelques heures et prolongée par une hypotension orthostatique,

·tachycardie sinusale,

·confusion mentale,

·insomnie,

·anorexie,

·nausées, vomissements.

Les effets de ce surdosage durent environ une semaine. Les traitements en ont été symptomatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE, code ATC : N04BA03

Le déficit en dopamine dans les noyaux gris centraux est la principale anomalie biochimique de la maladie de Parkinson. La lévodopa apportée par voie digestive, puis sanguine, passe dans le tissu cérébral et par sa transformation en dopamine vient pallier ce déficit. Le traitement à visée substitutive est efficace sur l'akinésie ainsi que sur la rigidité. Le tremblement est moins favorablement influencé et d'une façon plus tardive.

La carbidopa, inhibiteur de la décarboxylase périphérique, permet une réduction de la quantité de lévodopa ingérée pour un effet thérapeutique équivalent ou supérieur. La décarboxylation périphérique étant inhibée, cette efficacité est obtenue de façon plus rapide et s'accompagne d'une diminution des effets secondaires périphériques (nausées, hypotension orthostatique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La lévodopa est un acide aminé, précurseur physiologique de la dopamine.

Rapidement absorbée au niveau du tube digestif, la lévodopa est transformée principalement en dopamine sous l'intervention de la dopadécarboxylase périphérique. L'acidité gastrique, la prise simultanée d'aliments, les repas riches en protéines ou en certains acides aminés retardent la résorption du produit et diminuent son pic plasmatique.

Seule une faible quantité intacte de la lévodopa ingérée franchit la barrière hématoencéphalique pour être transformée en dopamine sous l'action de la dopadécarboxylase cérébrale.

La demi-vie varie de 1 à 3 heures.

80 % de la dose de lévodopa est excrétée par le rein en 24 heures sous forme de métabolites de la dopamine. Ceux-ci peuvent colorer les urines en brun-noir sans signification pathologique.

Après absorption la carbidopa présente un pic plasmatique en une heure et demie à cinq heures chez le parkinsonien.

La carbidopa est rapidement métabolisée en au moins deux métabolites. La présence de carbidopa modifie le métabolisme de la lévodopa en empêchant sa décarboxylation périphérique en dopamine permettant ainsi le passage d'une plus grande quantité de dopa dans le compartiment cérébral.

Aux doses thérapeutiques, la carbidopa ne traverse pas la barrière hématoméningée.

Après administration orale indépendante, la demi-vie de la carbidopa est d'environ 3 heures et celle de la lévodopa de 45 minutes. Lorsque la carbidopa et la lévodopa sont administrées conjointement, la demi-vie de la lévodopa est prolongée jusqu'à environ 3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs prégélatinisé 1 500, cellulose microcristalline, carmin d'indigo (E132), stéarate de magnésium, crospovidone, hydroxypropylcellulose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

100 comprimés sous plaquettes (Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 320 080 5 6 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017

Dénomination du médicament

SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé

lévodopa/carbidopa

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SINEMET 100mg/10 mg, COMPRIME ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE, code ATC : N04BA03

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson et de certaines maladies neurologiques présentant les mêmes symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé dans les cas suivants :

·allergie connue à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des autres constituants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·certains troubles psychiques (psychoses, confusion mentale),

·infarctus du myocarde et troubles du rythme cardiaque récents,

·glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il),

·prise de médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles) (voir rubrique « Autres médicaments et SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé »),

·association avec certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements (voir rubrique « Autres médicaments et SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé »),

·association avec la tétrabénazine (voir rubrique « Autres médicaments et SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé»).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé.

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par SINEMET, vous devez contacter votre médecin.

Une surveillance attentive, voire une hospitalisation, est nécessaire en début de traitement en cas d'affections cardiaques, de troubles psychiques, de détérioration intellectuelle, d'hypotension orthostatique ou d'ulcères digestifs (duodénum, estomac).

Prévenez votre médecin en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée chez ces patients.

Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.

Si vous, lun de vos proches ou du personnel soignant avez remarqué que vous présentez des envies ou un comportement impulsif inhabituels et que vous ne pouvez pas résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient nuire à votre personne ou à votre entourage, parlez-en à votre médecin. Il sagit de troubles du contrôle des pulsions qui peuvent inclure une addiction au jeu, une alimentation ou des dépenses incontrôlables et excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées et désirs à caractère sexuel. Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre traitement.

Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome. Il n'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou les médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation du risque.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé si vous avez un traitement par :

·médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles),

·médicaments neuroleptiques antiémétiques (utilisés pour la prévention des nausées et vomissements),

·médicaments à base de tétrabénazine.

Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par :

·neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine,

·méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles),

·IMAO non sélectifs (médicaments de certaines dépressions),

·IMAO B-sélectifs (sélégiline : traitement anti-parkinsonien),

·spiramycine (antibiotique).

En cas de traitement par du fer, prendre les sels si possible deux heures après la prise de la lévodopa.

SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre cas. Lallaitement est déconseillé en cas dutilisation de ce produit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, lors de l'utilisation de ce médicament.

SINEMET peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.

SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre ce médicament avec un grand verre d'eau, sans mâcher ni écraser ni couper les comprimés.

Il est recommandé, autant que possible, de prendre SINEMET à la fin du repas, ou en cas contraire, avec un peu de nourriture.

Fréquence d'administration

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé que vous nauriez dû

Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.

Si vous oubliez de prendre SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé

L'interruption brutale du traitement peut provoquer l'apparition d'une rigidité musculaire, tremblements, agitation, confusion, fièvre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pendant la période d'ajustement de la posologie peuvent survenir des troubles :

·digestifs : nausées, vomissements, perte de l'appétit, bouche sèche, constipation, diarrhées,

·cardio-vasculaires : troubles du rythme, hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position debout pouvant s'accompagner de vertiges),

·psychiques : confusion, hallucinations, délire, nervosité, troubles du sommeil (insomnie, somnolence, cauchemars),

·dyskinésies (mouvements anormaux).

Ces effets peuvent être limités en commençant le traitement de façon progressive.

Ont aussi été rapportés :

·somnolence,

·accès de sommeil d'apparition soudaine.

Plus tardivement peuvent apparaître :

·des mouvements involontaires,

·des fluctuations d'effets,

·dystonie (contraction musculaire douloureuse),

·anomalies du rêve, somnolence, insomnie,

·délires,

·perte de l'appétit,

·coloration noire de la sueur, de la salive et de l'urine,

·de très rares cas d'allergie cutanée : éruptions, prurit, urticaire,

·de très rares cas de diminution de globules rouges et de globules blancs,

·rétention d'urine ou incontinence,

·difficulté à respirer.

Peuvent également survenir :

·palpitations,

·hypertension artérielle,

·modification du tonus musculaire, déplacement lent,

·désorientation, maux de tête,

·picotements et engourdissements, troubles de la marche, vertiges, impression d'évanouissement et évanouissement,

·agitation,

·brûlures d'estomac/indigestion, maux d'estomac, présence de sang foncé dans les selles,

·perte de cheveux,

·crampes musculaires,

·fatigue,

·douleurs thoraciques,

·syndrome malin des neuroleptiques : réaction caractérisée par une fièvre, une rigidité musculaire, une sensation de vertiges ou d'évanouissement, des tremblements, une somnolence et une confusion. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure les quintes de toux et des modifications du rythme cardiaque,

·dépression avec ou sans idées suicidaires,

·incapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait vous être néfaste à vous ou à votre entourage pouvant inclure :

oune forte pulsion à jouer (de largent) de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales,

oun intérêt pour le sexe et un comportement sexuel modifiés ou augmentés comme par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles,

odes dépenses ou achats excessifs et compulsifs,

omanger de façon excessive (manger de grandes quantités de nourriture sur une période courte) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que dhabitude et au-delà de la sensation de faim).

Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements : il discutera avec vous de la manière de gérer ou diminuer les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Lévodopa......... 100,00 mg

Carbidopa anhydre............ 10,00 mg

sous forme de carbidopa monohydratée........... 10,80 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé 1 500, cellulose microcristalline, carmin d'indigo (E132), stéarate de magnésium, crospovidone, hydroxypropylcellulose.

Quest-ce que SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond et tacheté bleu, avec la mention « 647 » sur une face et uni de lautre. Boîte de 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Fabricant  Retour en haut de la page

MERCK SHARP & DOHME BV

Waarderweg 39

2031 BN

Haarlem

PAYS-BAS

ou

MERCK SHARP & DOHME LTD.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3 JU

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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