SILKIS 3 microgrammes/g, pommade

source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SILKIS 3 microgrammes/g, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Calcitriol..3 microgrammes

Pour 1 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

Pommade blanche et translucide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Silkis est indiqué dans le traitement topique du psoriasis en plaques léger à modéré (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 35% de la surface corporelle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie cutanée.

SILKIS pommade doit être appliquée sur les zones atteintes deux fois par jour, matin et soir (avant le coucher, après la toilette).

Il est recommandé de ne pas traiter plus de 35% de la surface corporelle par jour.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 g de pommade.

Il y a peu de données cliniques concernant l'utilisation de cette spécialité de plus de 6 semaines.

Population pédiatrique

SILKIS pommade n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant (voir rubrique 4.4).

Population particulières

Les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ne doivent pas utiliser SILKIS pommade (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients sous traitement systémique d'une carence calcique.

Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Patients hypercalcémiques et patients souffrant d'un trouble du métabolisme du calcium.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La pommade peut être appliquée sur le visage avec précaution, en raison du risque élevé d'irritation sur cette zone. Eviter le contact avec les yeux. Les mains doivent être lavées une fois que la pommade a été appliquée afin d'éviter une application involontaire sur des zones non atteintes. Il est recommandé de ne pas traiter plus de 35% de la surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 g de pommade.

En raison de l'effet potentiel sur le métabolisme du calcium, les substances qui en stimulent l'absorption ne doivent pas être administrées de façon concomitante. La pommade ne doit pas être recouverte d'un pansement occlusif.

En cas dirritation sévère ou dallergie de contact, le traitement avec SILKIS devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si lallergie de contact est confirmée, linterruption sera alors définitive.

Bien qu'aux doses usuelles de calcitriol (jusqu'à 30 g de pommade par jour) aucun cas d'hypercalcémie cliniquement significative n'a été observé, une absorption de calcitriol à travers la peau peut survenir, elle pourrait entraîner, en cas d'utilisation excessive, des effets indésirables systémiques, comme une augmentation des taux urinaires et sériques du calcium qui est un effet-classe connu du calcitriol.

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de SILKIS pommade dans les autres formes de psoriasis (autre que le psoriasis en plaques) : psoriasis en gouttes, psoriasis pustuleux, psoriasis érythrodermique et psoriasis en plaques d'évolution rapide.

Population pédiatrique

L'administration de la pommade doit être évitée chez l'enfant (voir rubrique 4.2). Des études chez l'animal (rongeurs) ont mis en évidence une sensibilité particulière des nouveau-nés aux effets toxiques du calcitriol par rapport à ladulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

SILKIS doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des substances connues pour augmenter la calcémie, comme les diurétiques thiazidiques ou des médicaments ayant des effets pharmacologiques affectés par un changement des taux de calcium, tels que la digoxine. La prudence s'impose également chez les patients traités par des suppléments calciques ou par de la vitamine D à fortes doses. Il n'existe pas d'étude sur l'utilisation concomitante du calcitriol et d'autres médicaments dans le traitement du psoriasis.

Il y a peu de données sur les interactions médicamenteuses systémiques après l'utilisation de calcitriol pommade.

SILKIS pommade a un léger pouvoir irritant et il est donc possible que l'utilisation concomitante d'agents desquamants, astringents ou irritants puisse produire des effets irritants supplémentaires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du calcitriol chez la femme enceinte. Une foetotoxicité a été observée à des doses toxiques chez la mère au cours d'études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

SILKIS ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire, en quantités réduites. Les taux de calcium doivent être contrôlés.

Allaitement

Le calcitriol est excrété dans le lait chez l'animal. En l'absence de données chez l'homme, Silkis ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Silkis na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables peuvent apparaître chez 10% à 20% des patients. Les effets indésirables sont habituellement localisés au niveau du site dapplication et dintensité légère à modérée.

Effets indésirables très fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³1/10 des patients.

Effets indésirables fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/100, < 1/10 des patients.

Effets indésirables peu fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/1000, <1/100

des patients.

Effets indésirables rares : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/10000, < 1/1000 des patients.

Effets indésirables très rares : Effets indésirables qui ont été rapportés chez < 1/10000 des patients.

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables rapportés par plus de deux patients lors des études cliniques sont inclus.

Classe dorgane (MedDRA)

Fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit, inconfort cutané, irritation cutanée, érythème

Peu fréquent

Sécheresse cutanée, psoriasis (aggravation)

Fréquence indéterminée*

dème cutané, dermatite de contact.

* Données recueillies après la mise sur le marché

En cas dirritation sévère ou dallergie de contact, le traitement avec Silkis devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si lallergie de contact est confirmée, linterruption sera alors définitive.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration accidentelle, les symptômes les plus fréquents sont : anorexie, nausées, vomissements, constipation, hypotonie et dépression. Des cas de léthargie et de coma ont été observés occasionnellement. Si une hypercalcémie ou une hypercalciurie est observée, le traitement par SILKIS pommade doit être interrompu jusqu'à ce que les taux sériques ou urinaires de calcium soient revenus à la normale.

Une augmentation des quantités de pommade appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSORIASIQUE TOPIQUE (D : Dermatologie), code ATC : D05AX03.

Mécanisme daction

Le calcitriol inhibe la prolifération et stimule la différenciation des kératinocytes.

Le calcitriol inhibe la prolifération des cellules-T et normalise la production de nombreux facteurs inflammatoires.

Effets pharmacodynamiques

L'administration topique de SILKIS pommade chez les patients atteints de psoriasis en plaques entraîne une amélioration des lésions cutanées. Cet effet est observé à partir de 4 semaines après le début du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption moyenne de calcitriol est d'environ 10%. Après absorption, le calcitriol et ses métabolites sont retrouvés dans le plasma. L'effet des métabolites sur l'homéostasie du calcium est négligeable. Chez la plupart des patients, les taux de calcitriol exogène dans la circulation sont inférieurs au seuil de détection (2pg/ml).

Distribution

A cours des essais cliniques, il n'a pas été noté d'augmentation des taux plasmatiques de calcitriol après l'application de SILKIS pommade sur de grandes surfaces corporelles allant jusqu'à 6000 cm2 (soit 35% de la surface corporelle totale).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal ont montré que l'administration répétée au calcitriol provoque une insuffisance rénale et une calcification des tissus causée par une hypervitaminose D associée à une hypercalciurie, une hypercalcémie et une hyperphosphatémie.

Aucune tératogénécité n'a été observée dans les études de toxicité embryofoetale destinées à évaluer le potentiel tératogénique du calcitriol.

Dans une étude de foetotoxicité chez le lapin, par voie cutanée, un effet toxique sur le développement a été constaté, mais uniquement à des doses toxiques chez la mère. Ceci n'a pas été démontré chez le rat.

Des études de tolérance locale chez l'animal ont montré une légère irritation cutanée et au niveau de l'il.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Paraffine liquide, vaseline, alpha-tocophérol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données pertinentes concernant la compatibilité de SILKIS pommade avec d'autres médicaments. Par conséquent, SILKIS pommade doit être utilisé conformément à la posologie et au mode d'administration (voir rubrique 4.2) et ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Durée de conservation après la première ouverture : 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 g en tube (aluminium vernis) et fermé par un bouchon à vis blanc en polyéthylène haute densité ou en polypropylène.

30 g en tube (aluminium vernis) et fermé par un bouchon à vis blanc en polyéthylène haute densité ou en polypropylène.

100 g en tube (aluminium vernis) et fermé par un bouchon à vis blanc en polyéthylène haute densité ou en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 115 5 ou 34009 351 115 5 5 : 15 g en tube (aluminium verni).

·351 116-1 ou 34009 351 116 1 6 : 30 g en tube (aluminium verni).

·351 117-8 ou 34009 351 117 8 4 : 100 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

Dénomination du médicament

SILKIS 3 microgrammes/g, pommade

Calcitriol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Silkis 3 microgrammes/g, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Silkis 3 microgrammes/g, pommade ?

3. Comment utiliser Silkis 3 microgrammes/g, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Silkis 3 microgrammes/g, pommade ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Silkis 3 microgrammes/g, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Silkis est utilisé dans le traitement topique du psoriasis en plaques légèrement à modérément sévère affectant jusquà un tiers de la surface corporelle.

Il contient une substance active, le calcitriol (un dérivé de la vitamine D) qui inhibe et normalise le développement cellulaire non contrôlé de la peau atteinte de psoriasis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER Silkis 3 microgrammes/g, pommade ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais Silkis 3 microgrammes/g, pommade :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au calcitriol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes sous traitement par voie générale (orale) d'une carence calcique,

·si vous avez une maladie grave des reins ou du foie.

·si vous avez un excès de calcium dans le sang ou souffrez d'un trouble du métabolisme du calcium,

Avertissements et précautions

·Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser Silkis.

·Appliquez prudemment cette pommade sur le visage puisque le risque dirritation est plus grand. Evitez le contact avec les yeux.

·Après lapplication de la pommade, lavez-vous les mains afin déviter une application involontaire sur les zones non atteintes.

·En raison dun effet potentiel sur le métabolisme du calcium, la pommade ne doit pas être appliquée sous un pansement occlusif.

·En cas dirritation grave ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu et vous devez contacter votre médecin.

·Bien que lon nait observé aucune hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) pendant les études cliniques avec cette pommade, il existe une absorption par la peau. Ceci implique un risque daugmentation du taux de calcium dans le sang et les urines. Ce risque est minime si vous suivez les conseils de votre médecin.

Enfants

·Il nexiste pas de données sur lutilisation de Silkis chez lenfant. Par conséquent, lutilisation chez lenfant doit être évitée.

Autres médicaments et Silkis 3 microgrammes/g, pommade

Silkis peut interférer avec dautres médicaments comme :

·Les diurétiques thiazidiques car leur utilisation conjointe avec ce médicament augmenterait votre taux de calcium dans le sang.

·Les médicaments dont l'action peut être modifiée par un changement du taux de calcium dans le sang, comme la digoxine.

·Des compléments en calcium ou de fortes doses en vitamine D.

·Des produits abrasifs, astringents ou irritants car des effets irritants supplémentaires pourraient survenir.

Informez votre médecin de nimporte quel autre traitement topique que vous avez pu utiliser ou que vous utilisez pour vos lésions de psoriasis avant de commencer le traitement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Silkis 3 microgrammes/g, pommade avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien>avant de prendre ce médicament.

Silkis ne doit pas être utilisé, si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Silkis 3 microgrammes/g, pommade contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER Silkis 3 microgrammes/g, pommade ?  Retour en haut de la page

Silkis est une pommade à utiliser uniquement sur la peau (cutanée).

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instruction dapplication

·Tout dabord laver puis sécher les zones atteintes de la peau.

·Appliquer une fine couche de Silkis sur les zones atteintes à traiter deux fois par jour, matin et soir (avant le coucher, après la toilette), ou comme conseillé par votre médecin.

·Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout contact involontaire avec dautres zones sans lésions.

·N'utiliser pas plus de 30 g de pommade par jour et ne lappliquez pas sur plus d'un tiers de votre surface corporelle (soit environ un bras entier et une jambe entière).

Ce produit doit être utilisé uniquement sur la peau. Ne pas avaler ce produit. Si vous en avez avalé accidentellement, demandez immédiatement un avis médical.

Suivre votre traitement régulièrement, en respectant strictement les indications de votre médecin.

Si vous sentez que leffet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de SILKIS que vous nauriez dû

·Si vous appliquez trop de produit, les résultats obtenus ne seront pas plus rapides ou meilleurs et une rougeur marquée, une abrasion ou une gêne cutanée peuvent apparaitre.

·Contactez toujours votre médecin pour savoir si un traitement ou une interruption est nécessaire si vous avez utilisé trop de Silkis.

·Lhypotonie (diminution de la tension musculaire), la nausée, le vomissement, la perte de lappétit, la constipation et la dépression peuvent se produire après une utilisation trop importante de calcitriol. Contactez, par conséquent, votre médecin si ces symptômes apparaissent.

Si vous oubliez dutiliser SILKIS

Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser SILKIS

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas dirritation sévère ou dallergie de contact (rougeur, démangeaison) le traitement doit être arrêté et le patient doit consulter son médecin. Si lallergie de contact est confirmée, le traitement doit être interrompu.

Ce médicament peut entrainer des effets indésirables au niveau du site dapplication :

·Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)

oprurit (démangeaison cutanée),

ogêne cutanée,

oirritation cutanée,

oérythème (rougeur de la peau).

·Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)

opeau sèche,

oaggravation du psoriasis.

·Fréquence dapparition non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

odème cutanée,

oDermatite de contact.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Silkis 3 microgrammes/g, pommade ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Jeter le tube, 8 semaines après la première ouverture.

Nutiliser pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SILKIS  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Calcitriol..3 microgrammes

Pour 1 g.

·Les autres composants sont : Paraffine liquide, vaseline blanche et alpha-tocopherol.

Quest-ce que SILKIS et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Silkis est une pommade blanche et translucide.

Cette pommade est disponible sur prescription de votre médecin en tubes de 15 g, 30 g ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GALDERMA

Z.I. MONTDESIR

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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