SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé contient 100 mg de sildénafil sous forme de citrate (140,48 mg).

Excipients à effet notoire :

SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé contiennent du lactose monohydraté dans les proportions suivantes : 7,44 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé : comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, avec une barre de sécabilité, gravé « 126 » sur une face et « J » sur lautre. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques

SILDENAFIL ZENTIVA est indiqué chez les hommes adultesprésentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est requise pour que SILDENAFIL ZENTIVA soit efficace.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité sexuelle. En fonction de lefficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale dutilisation est dune fois par jour.

Si le médicament est pris avec de la nourriture, laction de SILDENAFIL ZENTIVA peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).

Populations particulières

Sujets âgés

Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans).

Insuffisance rénale

Les recommandations posologiques décrites au paragraphe Utilisation chez ladulte sapplique aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 ml/min).

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), lutilisation dune dose de 25 mg doit être envisagée. Selon lefficacité et la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusquà 100 mg si nécessaire.

Insuffisance hépatique

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose), lutilisation dune dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de lefficacité et de la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusquà 100 mg si nécessaire.

Population pédiatrique

SILDENAFIL ZENTIVA nest pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments :

A lexclusion du ritonavir pour lequel lassociation nest pas conseillée (voir rubrique 4.4), lutilisation dune dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Afin de minimiser léventuelle survenue dune hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant dinitier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubriques 4.4.et 4.5)

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

·Compte tenu de la connaissance de son mode daction au niveau de la voie monoxyde dazote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde dazote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.

·Ladministration concomitante dinhibiteurs de PDE5, tel que le sildénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque dhypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).

·Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui lactivité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).

·Sildénafil est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision dun il due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).

·La tolérance du sildénafil na pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et den déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant denvisager un traitement médicamenteux.

Facteurs de risque cardiovasculaire

Avant dinstaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de lactivité sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de laorte, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.

Sildénafil

Sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).

Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de l'utilisation du sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après l'utilisation du sildénafil sans activité sexuelle. Il nest pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à dautres facteurs.

Priapisme

Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).

Des cas dérection prolongée et de priapisme ont été rapportés depuis la commercialisation chez les patients recevant du sildénafil. Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement demander une aide médicale. Si le priapisme nest pas traité immédiatement, il peut en résulter des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.

Utilisation concomitante avec dautres inhibiteurs de la PDE5 ou dautres traitements des troubles de lérection

La tolérance et lefficacité de lassociation du sildénafil avec dautres inhibiteurs de la PDE5, dautres traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil (REVATIO) ou dautres traitements des troubles érectiles nont pas été étudiées. Il nest donc pas recommandé de recourir à de telles associations.

Effets sur la vision

Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément faisant suite à la prise de sildénafil et dautres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d'une étude observationnelle faisant suite à la prise de sildénafil et dautres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être avertis quen cas danomalie visuelle soudaine, quelle quelle soit, ils doivent arrêter la prise de SILDENAFIL ZENTIVA et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).

Utilisation concomitante de ritonavir

L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5).

Utilisation concomitante dalpha-bloquants

La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha-bloquant, car il se peut que ladministration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5). Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil. Afin de minimiser léventuelle survenue dune hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant dinitier un traitement par sildénafil. Une initiation du traitement à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients de la conduite à tenir en cas de symptômes dhypotension orthostatique.

Effet sur le saignement

Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise leffet antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro. Il nexiste pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients quaprès une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Femmes

SILDENAFIL ZENTIVA n'est pas indiqué chez la femme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets dautres médicaments sur le sildénafil

Etudes in vitro :

Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie secondaire) du cytochrome P450 (CYP). Donc, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la clairance du sildénafil et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du sildénafil.

Etudes in vivo :

Lanalyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une diminution de la clairance du sildénafil lors de ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, lérythromycine, la cimétidine). Bien que lincidence des effets indésirables nait pas été augmentée chez ces patients, lors de ladministration concomitante de sildénafil et dinhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.

L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné une augmentation de 300 % (4 fois) de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 1 000 % (11 fois) de l'ASC du sildénafil. Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore d'environ 200 ng/ml, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/ml lorsque le sildénafil était administré seul. Ceci est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du cytochrome P 450. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir. Au regard de ces résultats pharmacocinétiques, ladministration concomitante de sildénafil et de ritonavir nest pas recommandée (voir rubrique 4.4), et en aucun cas la dose maximale de sildénafil ne doit dépasser 25 mg en 48 heures.

L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une augmentation de 140 % de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210 % de l'ASC du sildénafil. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir (voir rubrique 4.2). On peut s'attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole.

On a observé une augmentation de 182 % de lexposition systémique au sildénafil (ASC) lors de ladministration dune dose unique de 100 mg de sildénafil avec lérythromycine (inhibiteur modéré du CYP3A4), à létat déquilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours). Chez des volontaires sains de sexe masculin, aucun effet de lazithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) n'a été observé sur lASC, sur la Cmax, sur le tmax, sur la constante de vitesse délimination ou sur la demi-vie du sildénafil ou de son principal métabolite circulant. Chez le volontaire sain, ladministration conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56 % des concentrations plasmatiques du sildénafil.

Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil.

Les anti-acides (hydroxyde de magnésium/hydroxyde daluminium) en doses uniques nont pas deffet sur la biodisponibilité du sildénafil.

Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions naient pas été menées pour tous les médicaments, lanalyse pharmacocinétique de population a montré que ladministration concomitante de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que la tolbutamide, la warfarine, la phénytoïne), ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques), de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de lanse et épargneurs potassiques, des inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, des antagonistes calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié par les CYP 450 (tels que la rifampicine et les barbituriques), était sans effet sur les propriétés pharmacocinétiques du sildénafil. Dans une étude chez des volontaires sains de sexe masculin, ladministration concomitante dantagoniste de lendothéline, le bosentan, (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à létat déquilibre (125 mg deux fois par jour) et de sildénafil à létat déquilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une diminution de 62,6 % et 55,4 % de lASC et de la Cmax de sildénafil respectivement. Ladministration concomitante des inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, est donc supposée entraîner des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de sildénafil.

Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré. En raison de la composante dérivée nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil.

Effets du sildénafil sur dautres médicaments

Etudes in vitro :

Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (IC50 > 150 μM) du cytochrome P 450. La concentration plasmatique maximale du sildénafil étant denviron 1 μM après administration aux doses recommandées, il est peu probable que SILDENAFIL ZENTIVA affecte la clairance des substrats de ces isoenzymes.

Aucune donnée d'interaction entre le sildénafil et des inhibiteurs non spécifiques des phosphodiestérases tels que la théophylline ou le dipyridamole n'est disponible.

Etudes in vivo :

Compte tenu de la connaissance de son mode daction au niveau de la voie monoxyde dazote/GMPc (voir rubrique 5.1.), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde dazote ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Riociguat

Les études précliniques ont montré une majoration de leffet hypotenseur systémique lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat. Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il na pas été mis en évidence de bénéfice de lassociation dans la population étudiée. Lutilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tel que le sildénafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Ladministration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildenafil (voir rubriques 4.2 et 4.4). Dans trois études dinteractions médicamenteuses spécifiques, lalpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément chez des patients avec une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) stabilisée sous traitement par doxazosine. Dans les populations de ces études, des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, et 8/4 mmHg et des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement, ont été observées. Lorsque le sildénafil et la doxazosine étaient administrés simultanément chez des patients stabilisés sous traitement par doxazosine, des rapports peu fréquents de patients ayant une hypotension orthostatique symptomatique ont été recensés. Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations ébrieuses mais aucune syncope.

Aucune interaction significative na été observée en cas dadministration concomitante de sildénafil (50 mg) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg), deux substances métabolisées par le CYP2C9.

Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas lallongement du temps de saignement induit par lacide acétylsalicylique (150 mg).

Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas leffet hypotenseur de lalcool chez les volontaires sains ayant une concentration sanguine moyenne maximale dalcool de 80 mg/dl.

Par rapport au placebo, il ny a pas eu de différence dans le profil de tolérance chez les patients prenant du sildénafil en association avec lune des classes dantihypertenseurs suivantes : diurétiques, bêtabloquants, IEC, inhibiteurs de langiotensine II, vasodilatateurs, antihypertenseurs daction centrale, antagonistes adrénergiques, inhibiteurs calciques et alpha-bloquants. Dans une étude d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des patients hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de 8 mmHg en position couchée. La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante était de 7 mmHg en position couchée. Ces diminutions supplémentaires de la pression artérielle étaient similaires à celles observées lors de ladministration du sildénafil seul à des volontaires sains (voir rubrique 5.1).

Le sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.

Chez les volontaires sains de sexe masculin, le sildénafil à létat déquilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une augmentation de 49,8 % de lASC de bosentan et une augmentation de 42 % de la Cmax de bosentan (125 mg deux fois par jour).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

SILDENAFIL ZENTIVA nest pas indiqué chez la femme.

Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée na été menée chez des femmes enceintes ou qui allaitent.

Lors détudes de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent na été observé après administration orale de sildénafil.

Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes nest apparu après ladministration par voie orale dune dose unique de 100 mg de sildénafil chez les volontaires sains (voir rubrique 5.1).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à SILDENAFIL ZENTIVA avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité de SILDENAFIL ZENTIVA est basé sur 9 570 patients issus de 74 essais cliniques en double aveugle contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle, cyanopsie et vision trouble..

Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de lAutorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.

Tableau des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes dorganes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1: effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

Classedesystèmes d'organes

Très fréquent ³1/10)

Fréquent

³1/100,

<1/10)

Peufréquent

³11 000,

<1/100)

Rare ³1/10 000,

<11 000)

Infections et infestations

Rhinite

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolence, Hypoesthésie

Accident vasculaire cérébral, Accident ischémique transitoire, Crise dépilepsie*, Récidivedecrise dépilepsie*, Syncope

Affectionsoculaires

Altérationde lavisiondes couleurs**, Perturbation visuelle, Visiontrouble

Troubles lacrymaux***, Douleur oculaire, Photophobie, Photopsie, Hyperhémie oculaire, Intensification dela luminosité, Conjonctivite,

Neuropathie optique ischémique antérieurenon artéritique (NOIAN)*,Occlusion vasculaire rétinienne*, Hémorragie rétinienne, Rétinopathie d'origine artériosclérotique, Troublerétinien, Glaucome, Altérationdu champ visuel, Diplopie, Diminution de lacuitévisuelle, Myopie, Asthénopie, Corpsflottantsdu vitré, Anomalie de l'iris, Mydriase, Visiondehalos, dème oculaire, Gonflement oculaire, Troubleoculaire, Hyperémie conjonctivale, Irritationoculaire, Sensations oculaires anormales, dème palpébral, Décoloration sclérale

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige,

Acouphènes

Surdité

Affections cardiaques

Tachycardie, Palpitations

Mort subite dorigine cardiaque*, Infarctus du myocarde, Arythmie ventriculaire*, Fibrillation auriculaire, Angor instable

Affections vasculaires

Rougeur, Bouffées de chaleur

Hypertension, Hypotension

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Epistaxis, Congestion sinusale

Sensation de constriction du pharynx, dème nasal, Sécheresse nasale

Affections gastrointestinales

Nausées, Dyspepsie

Maladie de reflux gastro-oesophagien, Vomissements, Douleur abdominale haute, Bouche sèche

Hypoesthésie orale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Syndrome de Stevens- Johnson (SJS)*, Syndrome de Lyell*

Affections musculosquelettiques et systémiques

Myalgie, Douleurs des extrémités

Affections du rein et des voies urinaires

Hématurie

Affections des organes de

reproduction et du sein

Hémorragie du pénis, Priapisme*, Hématospermie, Erection augmentée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur thoracique, Fatigue, Sensation de chaleur

Irritabilité

Investigations

Accélération des battements du cur

*Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation

**Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et xanthopsie

***Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion lacrymale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusquà 800 mg, les effets indésirables étaient les mêmes quaux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues.

Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets indésirables (céphalées, rougeur de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale, troubles de la vision) était augmentée.

En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en uvre selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : urologie, médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC : G04B E03

Mécanisme daction

Le sildénafil est un traitement oral des troubles de lérection. Dans des conditions naturelles, c'est-à-dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux sanguin vers le pénis.

Le mécanisme physiologique responsable de lérection du pénis implique la libération de monoxyde dazote (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle. Loxyde dazote active alors lenzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de guanosine monophosphate cyclique (GMPc) induisant un relâchement des muscles lisses du corps caverneux et favorisant lafflux sanguin.

Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase du type 5 (PDE5), spécifique de la GMPc, dans les corps caverneux ; cest à cet endroit que la PDE5 est responsable de la dégradation de la GMPc. Le sildénafil a un site daction périphérique sur les érections. Le sildénafil na pas deffet relaxant direct sur le tissu du corps caverneux humain isolé, mais il accentue de manière importante les effets relaxants du NO sur ce tissu. Quand la voie NO/GMPc est activée, comme lors dune stimulation sexuelle, linhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux. Par conséquent, une stimulation sexuelle est nécessaire pour que le sildénafil produise ses effets pharmacologiques bénéfiques.

Effets pharmacodynamiques

Des études in vitro ont montré que le sildénafil était sélectif pour la PDE5 qui est impliquée dans le processus érectile. Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases connues. Il y a une sélectivité 10 fois plus importante par rapport à la PDE6, impliquée dans le processus de phototransduction de la rétine. Aux doses maximales recommandées, il y a une sélectivité de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 et 11. En particulier, le sildénafil est plus de 4000 fois plus sélectif pour la PDE5 que pour la PDE3, lisoforme de la phosphodiestérase spécifique de lAMPc impliquée dans le contrôle de la contractilité cardiaque.

Efficacité et sécurité clinique

Deux études cliniques ont été conçues spécifiquement afin dévaluer à partir de quel moment après ladministration et pendant combien de temps le sildénafil pouvait induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle. Dans une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan) chez des patients à jeun prenant du sildénafil, le temps médian dobtention dune érection suffisante pour un rapport sexuel (60 % de rigidité) était de 25 minutes (intervalle : 12 à 37 minutes). Dans une autre étude avec RigiScan, le sildénafil pouvait encore induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle 4 à 5 heures après ladministration.

Le sildénafil donne lieu à des baisses faibles et passagères de la pression artérielle qui, dans la plupart des cas, ne se traduisent par aucun effet clinique. La baisse moyenne maximale de la pression artérielle systolique en position couchée après administration orale de 100 mg de sildénafil était de 8,4 mmHg. Le changement correspondant de la pression artérielle diastolique en position couchée était de 5,5 mmHg. Ces baisses de pression artérielle sont compatibles avec les effets vasodilatateurs du sildénafil, probablement en raison de laugmentation des concentrations de GMPc dans les muscles vasculaires lisses. Des doses orales uniques de sildénafil allant jusquà 100 mg administrées à des volontaires sains ne donnaient lieu à aucun effet cliniquement pertinent au niveau de lECG.

Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques dune dose orale unique de 100 mg de sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose > 70 % dau moins une coronaire), la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement de 7 % et 6 % par rapport à la valeur de départ. La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9 %. Aucun effet du sildénafil sur le débit cardiaque ni aucune diminution de débit sanguin dans des artères coronaires sténosées n'ont été mis en évidence.

Un essai en double aveugle contrôlé versus placebo, a évalué 144 patients présentant des troubles de lérection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière un traitement anti-angoreux (à lexception des dérivés nitrés) soumis à une épreuve deffort. Aucune différence cliniquement significative na été mise en évidence entre le sildénafil et le placebo sur le délai dapparition dune crise dangor.

Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs (bleu et vert) ont été détectées chez certains sujets en utilisant le test Farnsworth-Munsell 100 évaluant la distinction des nuances une heure après ladministration dune dose de 100 mg ; deux heures après ladministration, plus aucun effet nétait remarqué. Le mécanisme avancé de cette modification dans la distinction des couleurs est lié à linhibition de la PDE6, laquelle joue un rôle dans la cascade de phototransduction de la rétine. Le sildénafil est sans effet sur lacuité visuelle ou la sensibilité aux contrastes. Dans une étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) na montré aucune modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille dAmsler, distinction des couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).

Aucun effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes nest apparu après ladministration par voie orale dune dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir rubrique 4.6).

Autres informations concernant les essais cliniques

Dans les études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8 000 patients âgés de 19 à 87 ans.

Les groupes de patients suivants étaient représentés : personnes âgées (19,9 %), patients souffrant dhypertension (30,9 %), de diabète sucré (20,3 %), de cardiopathie ischémique (5,8 %), dhyperlipidémie (19,8 %), d'une lésion de la moelle épinière (0,6 %), de dépression (5,2 %), d'une résection transurétrale de la prostate (3,7 %), d'une prostatectomie radicale (3,3 %). En revanche, les groupes suivants étaient peu représentés ou exclus des études cliniques : patients ayant subi une intervention chirurgicale au niveau du pelvis ou une radiothérapie, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique 4.3).

Dans les études à dose fixe, la proportion des patients signalant une amélioration de leurs érections grâce au traitement était de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) et 82 % (100 mg) contre 25 % chez les patients recevant un placebo. Dans les études cliniques, le taux d'interruption du traitement dû au sildénafil était faible et similaire au placebo.

En cumulant toutes les études, la proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration était (par population) de 84 % (troubles érectiles psychogènes), 77 % (troubles érectiles mixtes), 68 % (troubles érectiles organiques), 67 % (personnes âgées), 59 % (diabète sucré), 69 % (cardiopathie ischémique), 68 % (hypertendus), 61 % (résection transurétrale de la prostate), 43 % (prostatectomie radicale), 83 % (lésion de la moelle épinière) et 75 % (dépression). La tolérance et lefficacité du sildénafil se maintenaient dans les études à long terme.

Population pédiatrique

LAgence européenne des médicaments a accordé une dérogation à lobligation de soumettre des résultats détudes réalisées avec sildénafil dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des troubles de lérection (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant lusage pédiatrique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le sildénafil est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30 à 120 minutes (médiane : 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun. La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle : 25 à 63 %). Après administration orale de sildénafil, laugmentation de lASC et de la Cmax est proportionnelle à la dose sur lintervalle de dose recommandé (25 100 mg).

Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse dabsorption est diminuée avec un allongement moyen du Tmax de 60 minutes et une baisse moyenne de la Cmax de 29 %.

Distribution

Le volume de distribution moyen (Vd) à létat déquilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une distribution tissulaire. Après une dose orale unique de 100 mg, la concentration plasmatique totale maximale moyenne de sildénafil est approximativement de 440 ng/ml (CV 40 %). Puisque le sildénafil (et son principal métabolite circulant, N-déméthylé) est lié à 96 % aux protéines plasmatiques, la concentration plasmatique libre maximale moyenne de sildénafil est de 18 ng/ml (38 nM). La liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.

Chez des volontaires sains recevant du sildénafil (100 mg en dose unique), moins de 0,0002 % de la dose administrée (en moyenne 188 ng) se retrouvait dans l'éjaculat obtenu 90 minutes après ladministration.

Biotransformation Le sildénafil est principalement éliminé par les isoenzymes microsomales hépatiques CYP3A4 (voie principale) et CYP2C9 (voie secondaire). Le principal métabolite circulant est produit par N-déméthylation du sildénafil. Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases est similaire à celui du sildénafil ; in vitro, sa puissance dinhibition vis à vis de la PDE5 est environ la moitié de celle de la molécule mère.

Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ 40 % de celles du sildénafil. Ce métabolite N-déméthylé est ensuite lui-même métabolisé avec une demi-vie délimination terminale denviron 4 heures.

Élimination

Le coefficient dépuration total du sildénafil est de 41 l/h avec une demi-vie délimination terminale qui en résulte de 3 à 5 heures. Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80 % de la dose orale administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13 % de la dose orale administrée).

Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers :

Sujets âgés :

Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures denviron 90 % à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans). En raison de différences liées à lâge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, laugmentation correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était denviron 40 %.

Insuffisants rénaux :

Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 ml/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) nétait pas modifié après une administration unique par voie orale. LASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient augmentées jusquà 126 % et jusquà 73 % respectivement par rapport à des volontaires de même âge sans insuffisance rénale. Toutefois, étant donné limportante variabilité inter-sujets, ces différences nétaient pas statistiquement significatives. Chez des volontaires souffrant dune insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui entraînait une augmentation de 100 % de lASC et de 88 % de la Cmax par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance rénale. De plus, lASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient significativement augmentées, respectivement de 200 % et 79 %.

Insuffisants hépatiques :

Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de lASC (84 %) et de la Cmax (47 %) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique. Les caractéristiques pharmacocinétiques du sildénafil nont pas été étudiées chez les insuffisants hépatiques sévères.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminique dindigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Comprimé sous plaquettes (PVC/aluminium). Boite de 1, 2, 4, 8 ou 12.

Comprimé sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium). Boite de 1, 4 ou 8.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 269 796 2 1 : 1 comprimé sous plaquette (PVC/Aiuminium)

·CIP 34009 269 797 9 9 : 2 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

·CIP 34009 269 798 5 0 : 4 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

·CIP 34009 269 799 1 1 : 8 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

·CIP 34009 269 801 6 0 : 12 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

·CIP 34009 269 802 2 1 : 1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC/Aiuminium)

·CIP 34009 269 803 9 9 : 4 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aiuminium)

·CIP 34009 269 804 50 : 8 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aiuminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2016

Dénomination du médicament

SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé

Sildenafil sous forme de citrate

Encadré

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : urologie, médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC : G04B E03.

SILDENAFIL ZENTIVA contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant lafflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle. SILDENAFIL ZENTIVA vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.

Indications thérapeutiques

SILDENAFIL ZENTIVA est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance ; cest-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique au sildénafil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car lassociation peut entraîner une chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez lun de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises dangine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

·Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs doxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"), car lassociation peut également entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

·Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter lhypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (cest-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et lhypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (cest-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que SILDENAFIL ZENTIVA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

·Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

·Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.

·Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).

·Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé

·Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

·Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.

·Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre cur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.

·Si vous souffrez actuellement dun ulcère à lestomac ou de troubles de la coagulation (tels que lhémophilie).

·Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL ZENTIVA et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ZENTIVA en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ZENTIVA en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que dautres inhibiteurs de la PDE5.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ZENTIVA si vous ne souffrez pas de troubles de lérection.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ZENTIVA si vous êtes une femme.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Enfants et adolescents

SILDENAFIL ZENTIVA ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Le Sildénafil (principe actif de SILDENAFIL ZENTIVA) peut interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris SILDENAFIL ZENTIVA et à quel moment vous lavez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL ZENTIVA en même temps que dautres médicaments sauf si votre médecin vous lindique.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ZENTIVA si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car lassociation de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez lun de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises dangine de poitrine (ou angor).

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ZENTIVA si vous prenez lun des médicaments connus comme donneurs doxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL ZENTIVA avec la dose la plus faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement dune pression artérielle élevée ou dune hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations débriété, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsquils prenaient du sildénafil avec des alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante dalpha-bloquant avant de débuter un traitement par sildénafil. Votre médecin peut initier votre traitement par sildénafil à une dose plus faible (25 mg).

SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool.

SILDENAFIL ZENTIVA peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que SILDENAFIL ZENTIVA agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.

Boire de lalcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup dalcool avant de prendre SILDENAFIL ZENTIVA.

Grossesse et allaitement et fertilité

SILDENAFIL ZENTIVA n'est pas indiqué chez la femme.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SILDENAFIL ZENTIVA peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou dutiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL ZENTIVA.

SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé contient lactose.

Consultez votre médecin avant de prendre SILDENAFIL ZENTIVA, si celui-ci vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, comme le lactose.

3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ZENTIVA plus dune fois par jour.

Ne prenez pas SILDENAFIL ZENTIVA en comprimés pelliculés en même temps que sildénafil en comprimés orodispersibles.

Mode dadministration

Vous devez prendre SILDENAFIL ZENTIVA environ une heure avant que vous ayez lintention davoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre deau.

Les comprimés de SILDENAFIL ZENTIVA 50 mg et 100 mg, comprimé pelliculé peuvent être divisés en doses égales.

Si vous sentez que l'effet de SILDENAFIL ZENTIVA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SILDENAFIL ZENTIVA vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai daction de SILDENAFIL ZENTIVA varie dune personne à lautre, il est normalement dune demi-heure à une heure. Vous pouvez observer que SILDENAFIL ZENTIVA agit plus lentement si vous le prenez lors dun repas riche en graisses.

Si SILDENAFIL ZENTIVA ne vous permet pas davoir une érection, ou si votre érection nest pas assez longue pour vous permettre davoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.

Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL ZENTIVA sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre SILDENAFIL ZENTIVA et contactez immédiatement votre médecin :

·Une réaction allergique - cela est peu fréquent (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 100) Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

·Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent.

Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :

oMettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

oNe prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.

·Érections prolongée parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 1 000).

Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

·Diminution soudaine de la vision - cela est rare

·Réactions cutanées graves - cela est rare

Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.

·Convulsions ou crises dépilepsie - cela est rare

Autres effets indésirables :

Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus dune personne sur 10) : mal de tête.

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10) incluent : sensations vertigineuses, troubles de la perception des couleurs, perturbation visuelle, vision trouble, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), nez bouché nausées, indigestion.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 100) incluent : inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, yeux larmoyants, douleurs aux yeux, sensibilité à la lumière vision de flashs de lumière, yeux injectés de sang/yeux rouges, brillance visuelle, irritation des yeux, vertiges, tintements doreille, battements de cur très forts, battements du cur accélérés, hypertension, hypotension, saignement de nez, sinus bloqués ou bouchés, maladie de reflux gastro-sophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), vomissements, douleur abdominale haute, bouche sèche, éruptions cutanées, douleurs musculaires, douleurs dans les bras ou les jambes, présence de sang dans lurine, sensation de chaud et sensation de fatigue.

Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 1000) incluent : accident vasculaire cérébral diminution temporaire de lapport de sang à certaines parties du cerveau, évanouissement, saignements à larrière de lil, vision double, diminution de lacuité visuelle, sensations anormales dans lil, gonflement de lil ou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de lil, modification de la couleur du blanc de lil, diminution ou perte de l'audition subites, crise cardiaque, battements de cur irréguliers, sensation de serrement dans la gorge, sécheresse nasale, gonflement de lintérieur du nez, bouche engourdie, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, et sensation dirritabilité.

Selon lexpérience après commercialisation : de rares cas dangor instable (maladie du cur) et de mort subite, ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas tous, navaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés au SILDENAFIL ZENTIVA

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Sildénafil. 100 mg

Sous forme de citrate (140,48 mg), pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, OPADRY II bleu.

Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminique dindigotine (E132).

Quest-ce que SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, avec une barre de sécabilité, gravé « 126 » sur une face et « J » sur lautre.

Comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium). Boîtes de 1, 2, 4, 8 ou 12.

Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium). Boîtes de 1, 4 ou 8.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

PHARMADOX HEALTHCARE LTD

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA

PLA 3000

MALTE

Ou

S.C. ZENTIVA S.A.

B-DUL. THEODOR PALLADY NR.50, SECTOR 3,

BUCURESTI, COD 032266

ROMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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