SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 25 mg de sildénafil sous forme de citrate de sildénafil.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur bleue, gravés « M » sur une face et « SL 25 » sur l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des hommes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est requise pour que SILDENAFIL MYLAN soit efficace.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Utilisation chez l'adulte

La dose recommandée est de 50 mg, à prendre selon les besoins, environ 1 heure avant toute activité sexuelle. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d'utilisation est d'une fois par jour.

Si le médicament est pris avec de la nourriture, l'action de SILDENAFIL MYLAN peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).

Utilisation chez les personnes âgées

Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées.

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Les recommandations posologiques décrites au paragraphe « Utilisation chez l'adulte » peuvent s'appliquer aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 ml/min).

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. Selon l'efficacité et la tolérance, la dose peut être portée à 50 ou à 100 mg.

Utilisation chez les insuffisants hépatiques

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par exemple une cirrhose), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 50 ou à 100 mg.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent

SILDENAFIL MYLAN, n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments

A l'exception du ritonavir pour lequel l'association n'est pas conseillée (voir rubrique 4.4), l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant d'initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Compte-tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie du monoxyde d'azote/guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs de dérivés nitrés par le sildénafil; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés, sous quelque forme que ce soit, est donc contre-indiquée.

Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes chez qui l'activité sexuelle est déconseillée (par exemple des patients avec des troubles cardio-vasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).

SILDENAFIL MYLAN est contre-indiqué chez les patients présentant une cécité monoculaire secondaire à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION), que cet événement ait été associé ou non en rapport à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).

La tolérance du sildénafil n'a pas été évaluée dans les sous-groupes de patients suivants: insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mm Hg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).

Son utilisation chez ces patients est donc contre-indiquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux.

Avant d'instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction cardio-vasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel, chez les patients susceptibles de présenter certaines maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l'activité sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche (par exemple sténose aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systématique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.

SILDENAFIL MYLAN potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).

Depuis sa mise sur le marché, des événements cardio-vasculaires graves tels que infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension, ont été rapportés lors de l'utilisation de sildénafil.

La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardio-vasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après utilisation de sildénafil sans activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.

Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).

La tolérance et l'efficacité de l'association du sildénafil à d'autres traitements des troubles érectiles n'ont pas été étudiées. Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.

Des anomalies visuelles et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique ont été rapportés suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de sildénafil et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5).

La prudence est recommandée lorsque le sildénafil à des patients est administré à des patients prenant un alpha-bloquant car il se peut que l'administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5). ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil. Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alphabloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant d'initier un traitement par sildénafil. Une initiation à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients de la conduite à tenir en cas de symptômes d'hypotension orthostatique.

Les études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l'effet antiagrégant plaquettaire du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n'existe pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastroduodénal évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.

SILDENAFIL MYLAN n'est pas indiqué chez la femme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets d'autres médicaments sur le sildénafil

Etudes in vitro

Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie secondaire) du cytochrome P450 (CYP). Les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la clairance du sildénafil.

Etudes in vivo

L'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une diminution de la clairance du sildénafil lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétaconazole, l'érythromycine, la cimétidine). Bien que l'incidence des effets indésirables n'ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l'administration concomitante de sildénafil et d'inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.

L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un inhibiteur très puissant du cytochrome P450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné une augmentation de 300 % (4 fois) de la Cmax du sildénafil et de 1000 % (11 fois) de l'aire sous la courbe (ASC) du sildénafil. Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient toujours de 200 ng/ml environ, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/ml lorsque le sildénafil était administré seul. Ceci est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du cytochrome P450. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir. Au regard de ces résultats pharmacocinétiques, l'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et en aucun cas la dose maximale de sildénafil ne doit dépasser 25 mg sur 48 heures.

L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une augmentation de 140 % de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210 % de son ASC. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir (voir rubrique 4.2).

On peut s'attendre à voir des effets plus marqués avec les inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole.

On a observé une augmentation de 182 % de l'exposition systémique au sildénafil (ASC) lors de l'administration d'une dose unique de 100 mg de sildénafil conjointement avec l'érythromycine (inhibiteur spécifique du CYP3A4), à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours).

Chez des volontaires sains de sexe masculin, aucun effet de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) sur l'ASC, sur la Cmax, sur le Tmax, sur la constante de vitesse d'élimination ou sur la demi-vie du sildénafil ou de son principal métabolite circulant.

Chez le volontaire, l'administration conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56 % des concentrations plasmatiques du sildénafil.

Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil.

Les antiacides (hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium) en doses uniques n'ont pas d'effet sur la biodisponibilité du sildénafil.

Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été menées pour tous les médicaments, l'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'administration concomitante de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que le tolbutamide, la warfarine, la phénytoïne), ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques), de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l'anse et épargneurs potassiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié par les CYP450 (tels que la rifampicine et les barbituriques) était sans effet sur les propriétés pharmacocinétiques du sildénafil.

Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré. En raison de la composante nitrée, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil.

Effets du sildénafil sur d'autres médicaments

Etudes in vitro

Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (CI50 > 150 µM) du cytochrome P450. La concentration plasmatique maximale du sildénafil étant d'environ 1 µM après administration aux doses recommandées, il est peu probable que SILDENAFIL MYLAN affecte la clairance des substrats de ces isoenzymes.

Aucune donnée d'interaction entre le sildénafil et des inhibiteurs non spécifiques des phosphodiestérases telle que la théophylline ou le dipyridamole n'est disponible.

Etudes in vivo

Compte-tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie du monoxyde d'azote/GMPc (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote ou des dérivés nitrés, sous quelque forme que ce soit, est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alphabloquant peut entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil (voir rubriques 4.2 et 4.4). Dans trois études d'interactions médicamenteuses spécifiques, l'alpha-bloquant doxazosine (4 et 8 mg) et le sildénafil (25, 50 et 100 mg) ont été administrés simultanément chez des patients avec une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) stabilisée sous traitement par doxazosine. Dans les populations ce ces études, des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg et 8/4 mmHg et des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg respectivement, ont été observées. Lorsque le sildénafil et la doxazosine étaient administrés simultanément chez des patients stabilisés sous traitement par doxazosine, des rapports peu fréquents de patients ayant une hypotension orthostatique symptomatique ont été recensés.

Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations ébrieuses mais aucune syncope.

Aucune interaction significative n'a été observée lors de l'administration concomitante de sildénafil (50 mg) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg), deux substances métabolisées par le CYP2C9.

Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l'allongement du temps de saignement induit par l'acide acétylsalicylique (150 mg).

Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l'effet hypotenseur de l'alcool chez les volontaires sains ayant une concentration sanguine moyenne maximale d'alcool de 80 mg/dl.

Par rapport au placebo, il n'y a pas eu de différence dans le profil de tolérance chez les patients prenant du sildénafil avec l'une des classes d'antihypertenseurs suivantes: diurétiques, bêtabloquants, IEC, inhibiteurs de l'angiotensine II, vasodilatateurs, antihypertenseurs d'action centrale, antagonistes adrénergiques, inhibiteurs calciques et alphabloquants. Dans une étude d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des patients hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique en décubitus de 8 mmHg. La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante était de 7 mmHg en décubitus. Ces diminutions supplémentaires de la pression artérielle étaient similaires à celles observées lors de l'administration du sildénafil seul à des volontaires sains (voir rubrique 5.1).

Le sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

SILDENAFIL MYLAN n'est pas indiqué chez la femme.

Lors des études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n'a été observé après administration orale de sildénafil.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à SILDENAFIL MYLAN avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le profil de sécurité du sildénafil est basé sur 8691 patients ayant reçu les doses recommandées au cours de 67 études cliniques contrôlées versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, troubles de la vision, congestion nasale, sensations vertigineuses et altération de la vision des couleurs.

Les effets indésirables rapportés concernent une période estimée de plus de 9 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et inclus dans la base de données de tolérance.

Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence supérieure à celle d'un placebo, sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à 1/1000).

De plus, la fréquence des effets indésirables cliniquement importants rapportés par les études de pharmacovigilance y est incluse en tant que fréquence indéterminée.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de décroissant de gravité.

Tableau 1: Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours des études de pharmacovigilance.

Classes de systèmes d'organes MedDRA: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), Rare (≥1/10000 à <1/1000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire:

Rare

Réactions d'hypersensibilité

Affections du système nerveux:

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Sensations vertigineuses

Peu fréquent

Somnolence, hypoesthésie

Rare

Accident vasculaire cérébral, syncope

Fréquence indéterminée

Accident ischémique transitoire, crise d'épilepsie, récidive de crise d'épilepsie

Affections oculaires:

Fréquent

Troubles visuels, altération de la vision des couleurs

Peu fréquent

Atteintes conjonctivales, troubles lacrimaux, autres troubles de l'il

Fréquence indéterminée

Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), occlusion vasculaire rétinienne, altération du champ visuel

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

Peu fréquent

Vertige, acouphènes

Rare

Surdité*

Affections vasculaires:

Fréquent

Rougeur

Rare

Hypertension, hypotension

Affections cardiaques:

Peu fréquent

Palpitations, tachycardie

Rare

Infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire

Fréquence indéterminée

Arythmie ventriculaire, angor instable, mort subite d'origine cardiaque

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquent

Congestion nasale

Rare

Epistaxis

Affections gastro-intestinales:

Fréquent

Dyspepsie

Peu fréquent

Vomissements, nausée, bouche sèche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquent

Eruption cutanée

Fréquence indéterminée

Syndrome de Steven Johnson (SSJ), nécro-épidermolyse bulleuse aiguë (NEBA)

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Peu fréquent

Myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein:

Fréquence indéterminée

Priapisme, érection prolongée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Peu fréquent

Douleur thoracique, fatigue

Investigations:

Peu fréquent

Augmentation de la fréquence cardiaque

*Troubles de l'oreille: surdité subite. Des cas de diminution ou de perte de l'audition subites ont été rapportés chez un petit nombre de patients après commercialisation et au cours d'essais cliniques avec tous les inhibiteurs de la PDE5, dont le sildénafil.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu'à 800 mg, les effets indésirables étaient les mêmes qu'aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues. Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets indésirables (céphalées, rougeurs de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale, troubles de la vision) était augmentée.

En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en uvre selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant est fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique: Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection.

Code ATC: G04BE03.

Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l'érection. Dans des conditions naturelles, c'est-à-dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux sanguin vers le pénis.

Le mécanisme physiologique responsable de l'érection du pénis implique la libération de monoxyde d'azote (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle. Le monoxyde d'azote active alors l'enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de guanosine monophosphate cyclique (GMPc) induisant un relâchement des muscles lisses du corps caverneux et favorisant l'afflux sanguin.

Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) spécifique de la GMPc dans les corps caverneux; c'est à cet endroit que la PDE5 est responsable de la dégradation de la GMPc. Le sildénafil a un site d'action périphérique sur les érections. Il n'a pas d'effet relaxant direct sur le tissu du corps caverneux humain isolé, mais il accentue de manière importante les effets relaxants du NO sur ce tissu. Quand la voie NO/GMPc est activée, comme lors d'une stimulation sexuelle, l'inhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux. Par conséquent, une stimulation sexuelle est nécessaire pour que le sildénafil produise ses effets pharmacologiques bénéfiques.

Des études in vitro ont montré que le sildénafil etait sélectif pour la PDE5 qui est impliquée dans le processus érectile. Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases connues. Il y a une sélectivité dix fois plus importante par rapport à la PDE6, impliquée dans le processus de phototransduction de la rétine. Aux doses maximales recommandées, il y a une sélectivité de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 et 11. En particulier, le sildénafil est plus de 4000 fois plus sélectif pour la PDE5 que pour la PDE3, l'isoforme de la phosphodiestérase spécifique de l'AMPc impliquée dans le contrôle de la contractilité cardiaque.

Deux études cliniques ont été conçues spécifiquement afin d'avaluer à partir de quel moment après l'administration et pendant combien de temps le sildénafil pouvait induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle. Dans une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan) chez des patients à jeun prenant du sildénafil, le temps médian d'obtention d'une érection suffisante pour un rapport sexuel (60 % de rigidité) était de 30 minutes (intervalle: 12-37 minutes). Dans une autre étude avec RigiScan, le sildénafil pouvait encore induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle 4 à 5 heures après la prise.

Le sildénafil donne lieu à des baisses faibles et passagères de la pression artérielle qui, dans la plupart des cas, ne se traduisent par aucun effet clinique. La baisse moyenne maximale de la pression artérielle systolique en position couchée après administration orale de 100 mg de sildénafil était de 8,4 mmHg. Le changement correspondant de la pression artérielle diastolique en position couchée était de 5,5 mmHg. Ces baisses de pression artérielle sont compatibles avec les effets vasodilatateurs du sildénafil, probablement en raison de l'augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles vasculaires lisses. Des doses orales uniques de sildénafil allant jusqu'à 100 mg administrées chez des volontaires sains ne donnaient lieu à aucun effet cliniquement pertinent au niveau de l'ECG.

Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d'une dose orale unique de 100 mg de sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose > 70 % d'au moins une coronaire), la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement de 7 % et 6 % par rapport à la valeur de départ. La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9 %. Aucun effet du sildénafil sur le débit cardiaque ni aucune diminution de débit sanguin des artères sténosées n'ont été mis en évidence.

Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence entre le sildénafil et le placebo sur le délai d'apparition d'une crise d'angor au cours d'une épreuve d'effort dans une étude comparative, en double aveugle conduite chez 144 patients présentant des troubles de l'érection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière un traitement anti-angoreux (à l'exception de dérivés nitrés).

Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs (bleu et vert) ont été détectée chez certains sujets en utilisant le test de Farnsworth-Munsell 100 évaluant la distinction des nuances une heure après l'administration d'une dose de 100 mg, deux heures après la l'administration, plus aucun effet n'était remarqué. Le mécanisme avancé de cette modification de la distinction des couleurs est lié à l'inhibition de la PDE6 laquelle joue un rôle dans la cascade de la phototransduction de la rétine. Le sildénafil est sans effet sur l'acuité visuelle ou la sensibilité aux contrastes. Dans une étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée dégénérescence maculaire précoce (n = 9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n'a montré aucune modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler, distinction des couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).

Aucun effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain.

Autres informations concernant les essais cliniques.

Dans les études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8000 patients âgés de 19 à 87 ans. Les groupes de patients suivants étaient représentés: personnes âgés (19,9 %), patients souffrant d'hypertension (30,9 %), de diabète sucré (20,3 %), de cardiopathie ischémique (5,8 %), d'hyperlipidémie (19,8 %), d'une lésion de la moelle épinière (0,6 %), de dépression (5,2 %), d'une résection transurétrale de la prostate (3,7 %), d'une prostatectomie radicale (3,3 %). En revanche, les groupes suivants étaient peu représentés ou exclus des études cliniques: patients ayant subi une intervention chirurgicale au niveau du pelvis ou une radiothérapie, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique 4.3).

Dans les études à dose fixe, la proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration de leurs érections grâce au traitement était de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) et 82 % (100 mg), contre 25 % chez les patients recevant un placebo. Dans les études cliniques, le taux d'interruption du traitement dû au sildénafil était faible et similaire au placebo.

En cumulant toutes les études, le proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration était (par population) de 84 % (troubles érectiles psychogènes), 77 % (troubles érectiles mixtes, 68 % (troubles érectiles organiques), 67 % (personnes âgées), 59 % (diabète sucré), 69 % ( cardiopathie ischémique), 68 % (hypertendus), 61 % (résection transurétrale de la prostate), 43 % (prostatectomie radicale), 83 % (lésion de la moelle épinière), 75 % (dépression). La tolérance et l'efficacité du sildénafil se maintiennent dans les études à long terme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le sildénafil est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30 à 120 minutes (médiane, 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun. La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle: 25-63 %). Après administration orale de sildénafil, l'augmentation de l'ASC et de la Cmax est proportionnelle à la dose sur l'intervalle de dose recommandé (25-100 mg).

Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d'absorption est diminuée, avec un allongement moyen du Tmax de 60 minutes et une baisse moyenne de la Cmax de 29 %.

Distribution

Le volume de distribution (Vd) moyen à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une distribution tissulaire. Après une dose orale unique de 100 mg, la concentration plasmatique totale maximale moyenne de sildénafil est approximativement de 440 ng/ml (CV 40 %). Puisque le sildénafil (et son principal métabolite circulant, le N-déméthylé) est lié à 96 % aux protéines plasmatiques, la concentration plasmatique libre maximale moyenne de sildénafil est de 18 ng/ml (38 nM). La liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.

Chez des volontaires sains recevant du sildénafil (dose unique de 100 mg), moins de 0,0002 % (en moyenne 188 ng) se retrouvait sous l'éjaculat obtenu 90 minutes après l'administration.

Métabolisme

Le sildénafil est principalement éliminé par les isoenzymes microsomiales hépatiques CYP3A4 (voie principale) et CYP2C9 (voiesecondaire). Le principal métabolite circulant est produit par N-déméthylation du sildénafil. Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases est similaire à celui du sildénafil; in vitro, sa puissance d'inhibition vis à vis de la PDE5 est environ la moitié de celle de la molécule mère. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ 40 % de celles du sildénafil. Ce métabolite N-desméthylé est ensuite lui-même métabolisé, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 4 h.

Elimination

Le cfficient d'épuration totale du sildénafil est de 41 l/h, avec une demi-vie d'élimination terminale, qui en résulte, de 3 à 5 h. Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est excrété sous forme de métabolites, principalement dans les fécès (environ 80 % de la dose administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13 % de la dose orale administrée).

Pharmacocinétique de groupes de patients particuliers

Sujets âgés

Chez des volontaires sains âgés de 65 ans ou plus, la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-desméthylé supérieures d'environ 90 % à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans). En raison de différences liées à l'âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l'augmentation correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d'environ 40 %.

Insuffisants rénaux

Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 ml/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n'était pas modifié après une administration unique par voie orale. L'ASC et la Cmax du métabolite N-desméthylé étaient augmentées de respectivement 126 % et 73 % par rapport à des volontaires de même âge sans insuffisance rénale. Toutefois, étant donné l'importante variabilité inter-sujets, ces différences n'étaient pas statistiquement significatives. Chez des volontaires souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui entraînait une augmentation de 100 % de l'ASC et de 88 % de la Cmax par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance rénale. De plus, l'ASC et la Cmax du N-desméthylé étaient significativement augmentées, respectivement de 79 % et 200 %.

Insuffisants hépatiques

Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification de Child-Pugh), la clairance du sildénafil a été diminuée, entraînant ainsi une augmentation de l'ASC (84 %) et de la Cmax (47 %) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique. Les caractéristiques pharmacocinétiques du sildénafil n'ont pas été étudiées chez les insuffisants hépatiques sévères.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline

Phosphate d'hydrogène de calcium anhydre

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Pelliculage

Hypromellose (E464)

Dioxyde de titane (E171)

Laque d'aluminium contenant de l'indigotine (E132)

Triacétine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîtes de 1, 2, 4, 8 ou 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·498 026-0 ou 34009 498 026 0 9: 1 comprimé sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

·498 027-7 ou 34009 498 027 7 7: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

·498 028-3 ou 34009 498 028 3 8: 4 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

·498 030-8 ou 34009 498 030 8 8: 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

·498 031-4 ou 34009 498 031 4 9: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2014

Dénomination du médicament

SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Sildénafil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SILDENAFIL MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).

Indications thérapeutiques

Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant afflux sanguin dans le pénis lors de d'une excitation sexuelle. SILDENAFIL MYLAN vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous n'avez pas troubles de l'érection.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous êtes une femme.

SILDENAFIL MYLAN est un traitement pour les hommes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance; c'est à dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des donneurs d'oxyde nitrique comme le nitrite d'amyle (« poppers »). Ces médicaments sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor). SILDENAFIL MYLAN peut entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression artérielle. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

·Si vous prenez l'un des médicaments appelés donneurs de monoxyde d'azote, comme le nitrite d'amyle, car cette association peut elle aussi entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans SILDENAFIL MYLAN.

·Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

·Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.

·Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).

·Si vous avez déjà présenté une perte de vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé:

Informez votre médecin

·Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse)

·Si vous présentez une maladie ou déformation du pénis.

·Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit dans ce cas évaluer soigneusement si votre cur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.

·Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie).

·Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL MYLAN et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL MYLAN en même temps que tout autre traitement des troubles de l'érection.

Précautions particulières pour les enfants

SILDENAFIL MYLAN ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.

Considérations particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés de SILDENAFIL MYLAN peuvent interagir avec d'autres médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer la personne qui vous soigne que vous avez pris SILDENAFIL MYLAN. Ne prenez pas SILDENAFIL MYLAN en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.

SILDENAFIL MYLAN peut entraîner une augmentation importante des effets des médicaments appelés dérivés nitrés et donneurs d'oxyde nitrique comme le nitrite d'amyle (« poppers »). Ils sont souvent utilisés en cas d'angine de poitrine (ou « douleurs thoraciques »).

Vous NE devez PAS prendre SILDENAFIL MYLAN si vous prenez ces médicaments.

Si vous prenez des anti-protéases, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL MYLAN avec la dose la plus faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou de problèmes de prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété lorsqu'ils se lèvent; ce sont les symptômes d'une hypotension orthostatique, c'est à dire d'une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvés ces symptômes lorsqu'ils prenaient des SILDENAFIL MYLAN avec des alpha-bloquants.

Ceci survient le plus souvent La probabilité d'un tel phénomène est maximale dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL MYLAN. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par SILDENAFIL MYLAN. Votre médecin peut initier votre traitement par SILDENAFIL MYLAN à une dose de 25 mg.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

SILDENAFIL MYLAN peut être pris au cours ou en dehors des repas. Quand SILDENAFIL MYLAN est pris avec de la nourriture, son action est quelque peu retardée.

L'ingestion d'alcool peut altérer de façon transitoire votre capacité d'obtenir une érection; pour obtenir le maximum de bénéfice de votre traitement, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendre SILDENAFIL MYLAN.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

SILDENAFIL MYLAN n'est pas indiqué chez la femme.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

SILDENAFIL MYLAN peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine, vous devez savoir comment vous réagissez sous SILDENAFIL MYLAN.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de 50 mg.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN plus d'une fois par jour.

Vous devez prendre SILDENAFIL MYLAN environ une heure avant une relation sexuelle.

Avalez le comprimé en entier, sans le mâcher, avec un peu d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de SILDENAFIL MYLAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SILDENAFIL MYLAN vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d'action de SILDENAFIL MYLAN varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure. Vous pouvez observer que SILDENAFIL MYLAN agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en graisses.

Si SILDENAFIL MYLAN ne vous permet pas d'avoir une érection ou si votre érection n'est pas assez longue, pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN plus d'une fois par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Une dose supérieure à 100 mg n'augmentera pas l'efficacité du produit. Cependant cela provoquera une augmentation des effets indésirables et de leur sévérité.

Ne prenez pas plus de comprimés que vous ne devez.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets sont généralement légers à modérés.

Si vous ressentez des douleurs thoraciques pendant ou après un rapport sexuel:

·Installez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre

·Ne prenez pas de dérivés nitrés pour traiter votre douleur thoracique

·Contactez immédiatement votre médecin

Tous les médicaments, y compris SILDENAFIL MYLAN, peuvent provoquer des réactions allergiques. Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris SILDENAFIL MYLAN:

·Respiration sifflante brutale

·Difficultés respiratoires ou vertiges

·Gonflement des paupières, de la face, des lèvres ou de la gorge.

Des érections prolongées et parfois douloureuses ont été décrites après la prise de SILDENAFIL MYLAN. Si votre érection persiste plus de quatre heures, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous présentez une diminution ou une perte brutale de la vue, arrêtez de prendre SILDENAFIL MYLAN et contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents:

·céphalées

Effets indésirables fréquents:

·rougeurs de la face, digestion difficile, troubles visuels (trouble de la perception des couleurs, perception accrue de la lumière ou vision trouble), nez bouché et sensations vertigineuses.

Effets indésirables peu fréquents:

·vomissements, éruption cutanée, hémorragie postérieure de l'il, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleur oculaire, diplopie, sensibilité anormale des yeux, battements de cur irréguliers ou rapides, douleurs musculaires, somnolence, sens tactile diminué, vertige, acouphènes, nausées, bouche sèche, douleur thoraciques et sensation de fatigue.

Effets indésirables rares:

·hypertension, hypotension, évanouissement, accident vasculaire cérébral, saignement de nez et diminution ou perte brutale de l'audition.

Les autres effets indésirables rapportés dans les études de pharmacovigilance sont les suivants: palpitations, douleur thoracique, mort subite, crise cardiaque ou diminution temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau. La plupart de ces hommes, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au sildénafil. Des cas de convulsions ou d'épilepsie et de réactions cutanées graves caractérisées par une éruption, des bulles, une desquamation cutanée et des douleurs, exigeant des soins médicaux immédiats, ont également été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SILDENAFIL MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Le sildénafil. Chaque comprimé contient 25 mg, de sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).

Les autres composants sont:

·Noyau: Cellulose microcristalline, phosphate anhydre d'hydrogène de calcium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

·Pelliculage: Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque d'aluminium contenant de l'indigotine (E132), triacétine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés à 25 mg sont des comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur bleue, gravés «M» d'un côté et « SL » au-dessus de « 25 » de l'autre.

Les comprimés sont présentés dans des plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) contenant 1, 2, 4, 8 ou 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MAC DERMOTT LABORATOIRES TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ET

GENERICS (UK) LIMITED

STATION CLOSE

POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE

EN6 1TL

Royaume-Uni

ET

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1

KOMAROM

H-2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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