SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 16/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sildénafil (sous forme de citrate).

Excipients:

Chaque comprimé pelliculé contient 145,775 mg de lactose monohydraté, 0,0078 mg de laque aluminium Ponceau 4R et 0,2250 mg de lécithine de soja et 0,8640 mg de maltodextrine (glucose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés bleu-clair nacré, ronds, biconvexes, d'un diamètre d'environ 10 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des hommes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante

Une stimulation sexuelle est requise pour que SILDENAFIL EG soit efficace.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Utilisation chez l'adulte:

La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité sexuelle. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée à 100 mg, ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d'utilisation est d'une fois par jour. Si le médicament est pris avec de la nourriture, son début d'action peut être retardé par rapport à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).

Utilisation chez les personnes âgées:

Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées.

Utilisation chez les insuffisants rénaux:

Les recommandations posologiques décrites au paragraphe «Utilisation chez l'adulte» peuvent s'appliquer aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 ml/min).

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. Selon l'efficacité et la tolérance, la dose peut être portée à 50 mg, ou 100 mg.

Utilisation chez les insuffisants hépatiques:

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose),l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée à 50 mg, ou 100 mg.

Utilisation chez les enfants et les adolescents:

Le sildénafil n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments:

En dehors du ritonavir, médicament dont l'association avec sildénafil n'est pas conseillée (voir rubrique 4.4),l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg de sildénafil doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, (voir rubrique 4.5).

Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant d'instaurer un traitement par sildénafil. De plus, l'instauration d'un traitement par sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

En accord avec la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote/guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1),il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.

Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes chez qui l'activité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients ayant des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).

Le sildénafil est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un il due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN),que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).

La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation chez ces patients est par conséquent contre-indiquée chez ces patients: insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg),antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une anamnèse et un examen clinique seront pratiqués afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux

Avant d'instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients présentant certaines maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l'activité sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l'aorte, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.

Le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).

Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés en relation temporelle avec l'utilisation de sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après l'utilisation du sildénafil sans activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.

Les médicaments utilisés pour le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).

La tolérance et l'efficacité de l'association du sildénafil avec d'autres traitements des troubles érectiles n'ont pas été étudiées. Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.

Des anomalies visuelles et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique ont été rapportés suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de sildénafil et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5).

La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alphabloquant, car il se peut que l'administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5). Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil. Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant d'instaurer un traitement par sildénafil. Une instauration du traitement à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients de la conduite à tenir en cas de symptômes d'hypotension orthostatique.

Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l'effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n'existe pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.

SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé contient de la maltodextrine (glucose) et du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé contient de la laque aluminium Ponceau 4R qui peut entraîner des réactions allergiques.

SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué chez la femme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets d'autres médicaments sur le sildénafil

Etudes in vitro:

Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie secondaire) du cytochrome P450 (CYP). Par conséquent, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la clairance du sildénafil.

Etudes in vivo:

L'analyse pharmacocinétique de population des données des essais cliniques réalisés dans l'hypertension artérielle pulmonaire a montré une diminution de la clairance du sildénafil en cas d'administration simultanée avec des inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la cimétidine). Bien que l'incidence des effets indésirables n'ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l'administration concomitante de sildénafil et d'inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.

L'administration concomitante de 100 mg du sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour),a entraîné une augmentation de 300 % (4 fois) de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 1000 % (11 fois) de l'AUC du sildénafil. Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore d'environ 200 ng/ml, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/ml lorsque le sildénafil était administré seul. Ceci est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du cytochrome P 450. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir. Au regard de ces résultats pharmacocinétiques, l'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4),et en aucun cas la dose maximale de sildénafil ne doit dépasser 25 mg en 48 heures.

L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour),a entraîné une augmentation de 140 % de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210 % de l'AUC du sildénafil. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir (voir rubrique 4.2). On peut s'attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole.

Une augmentation de 182 % de l'exposition systémique au sildénafil (AUC) a été observée lors de l'administration de 100 mg de sildénafil en prise unique avec l'érythromycine, un inhibiteur spécifique du CYP3A4, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours). Chez des volontaires sains de sexe masculin, aucun effet de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) n'a été observé sur l'AUC, sur la Cmax, sur le tmax, sur la constante de vitesse d'élimination ou sur la demi-vie du sildénafil ou de son principal métabolite circulant.

Chez le volontaire sain, l'administration conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg),un inhibiteur du cytochrome P450 et un inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56 % des concentrations plasmatiques du sildénafil.

Le jus de pamplemousse est un inhibiteur faible du métabolisme induit par le CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et peut entraîner une légère augmentation des concentrations plasmatiques du sildénafil.

Les anti-acides (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d'aluminium) en doses uniques n'ont pas d'effet sur la biodisponibilité du sildénafil.

Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été menées pour tous les médicaments, l'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'administration concomitante de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que la tolbutamide, la warfarine, la phénytoïne),ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques),de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l'anse et des diurétiques d'épargne potassique, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié par les CYP 450 (tels que la rifampicine et les barbituriques),était sans effet sur les propriétés pharmacocinétiques du sildénafil.

Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré. En raison de la composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil.

Effets du sildénafil sur d'autres médicaments

Etudes in vitro:

Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (IC50 > 150 µM) du cytochrome P 450. La concentration plasmatique maximale du sildénafil étant d'environ 1 µM après administration aux doses recommandées, il est peu probable que le sildénafil affecte la clairance des substrats de ces isoenzymes.

Aucune donnée d'interaction entre le sildénafil et des inhibiteurs non spécifiques des phosphodiestérases tels que la théophylline ou le dipyridamole n'est disponible.

Etudes in vivo:

En accord avec la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote / GMPc (voir rubrique 5.1),il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildenafil (voir rubriques 4.2 et 4.4). Au cours de trois études spécifiques portant sur les interactions médicamenteuses, l'alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément chez des patients avec une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) stabilisée sous traitement par la doxazosine.

Dans les populations de ces études, des réductions supplémentaires moyennes de la pression artérielle en décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, et 8/4 mmHg et des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement, ont été observées. Lorsque le sildénafil et la doxazosine ont été administrés simultanément chez des patients stabilisés avec le traitement par la doxazosine, une hypotension orthostatique symptomatique a été observée dans de rares cas. Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations ébrieuses mais aucune syncope.

Aucune interaction significative n'a été observée en cas d'administration concomitante de sildénafil (50 mg) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg),deux substances métabolisées par le CYP2C9.

Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l'allongement du temps de saignement induit par l'acide acétylsalicylique (150 mg).

Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l'effet hypotenseur de l'alcool chez les volontaires sains ayant une concentration sanguine moyenne maximale d'alcool de 80 mg/dl.

Par rapport au placebo, il n'y a pas eu de différence dans le profil de tolérance chez les patients prenant du sildénafil en association avec l'une des classes d'antihypertenseurs suivantes: diurétiques, bêtabloquants, IEC, inhibiteurs de l'angiotensine II, vasodilatateurs, antihypertenseurs d'action centrale, antagonistes adrénergiques, inhibiteurs calciques et alphabloquants. Dans une étude d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des patients hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de 8 mmHg en position couchée. La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante était de 7 mmHg en position couchée.

Ces diminutions supplémentaires de la pression artérielle étaient similaires à celles observées lors de l'administration du sildénafil seul à des volontaires sains (voir rubrique 5.1).

Le sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le sildénafil n'est pas indiqué chez la femme.

Lors d'études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n'a été observé après administration orale de sildénafil.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au sildénafil avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le profil de sécurité du sildénafil est basé sur 8691 patients ayant reçu les doses recommandées au cours de 67 essais cliniques contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, troubles de la vision, congestion nasale, sensations vertigineuses et altération de la vision des couleurs

Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation concernent une période estimée à plus de 9 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.

Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10),fréquent (≥ 1/100 et < 1/10),peu fréquent (≥1/1000 et < 1/100),rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000).

De plus, la fréquence des effets indésirables cliniquement importants rapportés après la mise sur le marché est inclue en tant que fréquence indéterminée.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1: effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Sensations vertigineuses

Peu fréquent

Somnolence, Hypoesthésie

Rare

Accident vasculaire cérébral, Syncope

Fréquence indéterminée

Accident ischémique transitoire, Crise d'épilepsie, Récidive de crise d'épilepsie

Affections oculaires

Fréquent

Troubles visuels, Altération de la vision des couleurs

Peu fréquent

Atteintes conjonctivales, Troubles oculaires, Troubles lacrimaux, Autres troubles de l'il

Fréquence indéterminée

Neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique (NOIAN)

Occlusion vasculaire rétinienne, Altération du champ visuel

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige, Acouphènes

Rare

Surdité *

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffées vasomotrices

Rare

Hypertension, Hypotension

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations, Tachycardie

Rare

Infarctus du myocarde, Fibrillation auriculaire

Fréquence indéterminée

Arythmie ventriculaire, Angor instable, Mort subite d'origine cardiaque

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Congestion nasale

Rare

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Dyspepsie

Peu fréquent

Vomissements, Nausée, Bouche sèche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée

Fréquence indéterminée

Syndrome de Steven Johnson (SSJ),érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée

Priapisme, Erection prolongée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Douleur thoracique, Fatigue

Investigations

Peu fréquent

Accélération des battements du cur

* Troubles de l'oreille: Surdité subite. Des cas de diminution ou de perte de l'audition subites ont été rapportés chez un petit nombre de patients après commercialisation et au cours d'essais cliniques avec tous les inhibiteurs de la PDE5, dont le sildénafil.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu'à 800 mg, les effets indésirables étaient similaires aux effets rencontrés avec des doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues. Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets indésirables (céphalées, rougeur de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale, troubles de la vision) était augmentée.

En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en uvre selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, Code ATC: G04BE03.

Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l'érection. Dans des conditions naturelles, c'est-à-dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux sanguin vers le pénis.

Le mécanisme physiologique responsable de l'érection du pénis implique la libération de monoxyde d'azote (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle. L'oxyde d'azote active alors l'enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de guanosine monophosphate cyclique (GMPc) induisant un relâchement des muscles lisses du corps caverneux et favorisant l'afflux sanguin.

Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase du type 5 (PDE5),spécifique de la GMPc, dans les corps caverneux; c'est à cet endroit que la PDE5 est responsable de la dégradation de la GMPc. Le sildénafil a un site d'action périphérique sur les érections. Le sildénafil n'a pas d'effet relaxant direct sur le tissu du corps caverneux humain isolé, mais il accentue de manière importante les effets relaxants du NO sur ce tissu. Quand la voie NO/GMPc est activée, comme lors d'une stimulation sexuelle, l'inhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux. Par conséquent, une stimulation sexuelle est nécessaire pour que le sildénafil produise ses effets pharmacologiques bénéfiques.

Des études in vitro ont montré que le sildénafil était sélectif pour la PDE5 qui est impliquée dans le processus érectile. Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases connues. Il y a une sélectivité 10 fois plus importante par rapport à la PDE6, impliquée dans le processus de phototransduction de la rétine. Aux doses maximales recommandées, il y a une sélectivité de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 et 11. En particulier, le sildénafil est plus de 4.000 fois plus sélectif pour la PDE5 que pour la PDE3, l'isoforme de la phosphodiestérase spécifique de l'AMPc impliquée dans le contrôle de la contractilité cardiaque.

Deux études cliniques ont été conçues spécifiquement afin d'évaluer à partir de quel moment après l'administration et pendant quelle durée le sildénafil pouvait induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle. Dans une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan) chez des patients à jeun prenant du sildénafil, le temps médian d'obtention d'une érection suffisante pour un rapport sexuel (60 % de rigidité) était de 25 minutes (intervalle: 12 à 37 minutes). Dans une autre étude avec RigiScan, le sildénafil pouvait encore induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle 4 à 5 heures après l'administration

Le sildénafil donne lieu à des baisses faibles et passagères de la pression artérielle qui, dans la plupart des cas, ne se traduisent par aucun effet clinique. La baisse moyenne maximale de la pression artérielle systolique en position couchée après administration orale de 100 mg de sildénafil était de 8,4 mmHg. Le changement correspondant de la pression artérielle diastolique en position couchée était de 5,5 mmHg.

Ces baisses de pression artérielle sont compatibles avec les effets vasodilatateurs du sildénafil, probablement en raison de l'augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles vasculaires lisses. Des doses orales uniques de sildénafil allant jusqu'à 100 mg administrées à des volontaires sains ne donnaient lieu à aucun effet cliniquement pertinent au niveau de l'ECG.

Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d'une dose orale unique de 100 mg de sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose > 70 % d'au moins une coronaire),la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement de 7 % et 6 % par rapport à la valeur de départ. La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9 %. Aucun effet du sildénafil sur le débit cardiaque ni aucune diminution de débit sanguin dans des artères coronaires sténosées n'ont été mis en évidence.

Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence entre le sildénafil et le placebo sur le délai d'apparition d'une crise d'angor au cours d'une épreuve d'effort dans une étude comparative, en double aveugle conduite chez 144 patients présentant des troubles de l'érection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière un traitement anti-angoreux (à l'exception des dérivés nitrés).

Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs (bleu et vert) ont été détectées chez certains sujets en utilisant le test Farnsworth-Munsell 100-hue évaluant la distinction des nuances une heure après l'administration d'une dose de 100 mg; deux heures après l'administration, plus aucun effet n'était remarqué. Le mécanisme avancé de cette modification dans la distinction des couleurs est lié à l'inhibition de la PDE6, laquelle joue un rôle dans la cascade de phototransduction de la rétine. Le sildénafil est sans effet sur l'acuité visuelle ou la sensibilité aux contrastes. Dans une étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de dégénérescence maculaire liée à l'âge précoce (n=9),le sildénafil (dose unique, 100 mg) n'a montré aucune modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler, distinction des couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).

Aucun effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain.

Autres informations concernant les essais cliniques:

Lors des études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8 000 patients âgés de 19 à 87 ans. Les groupes de patients suivants étaient représentés: personnes âgées (19,9 %),patients souffrant d'hypertension (30,9 %),de diabète sucré (20,3 %),de cardiopathie ischémique (5,8 %),d'hyperlipidémie (19,8 %),d'une lésion de la moelle épinière (0,6 %),de dépression (5,2 %),d'une résection transurétrale de la prostate (3,7 %),d'une prostatectomie radicale (3,3 %). En revanche, les groupes suivants étaient peu représentés ou exclus des études cliniques: patients ayant subi une intervention chirurgicale au niveau du pelvis ou une radiothérapie, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique 4.3).

Dans les études à dose fixe, la proportion des patients signalant une amélioration de leurs érections grâce au traitement était de 62 % (25 mg),74 % (50 mg) et 82 % (100 mg) contre 25 % chez les patients recevant un placebo. Dans les études cliniques, le taux d'interruption du traitement dû au sildénafil était faible et similaire au placebo.

En cumulant toutes les études, la proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration était de 84 % (troubles érectiles psychogènes),77 % (troubles érectiles mixtes),68 % (troubles érectiles organiques),67 % (personnes âgées),59 % (diabète sucré),69 % (cardiopathie ischémique),68 % (hypertendus),61 % (résection transurétrale de la prostate),43 % (prostatectomie radicale),83 % (lésion de la moelle épinière) et 75 % (dépression). La tolérance et l'efficacité du sildénafil se maintenaient dans les études à long terme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le sildénafil est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30 à 120 minutes (médiane: 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun. La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle: 25 à 63 %). Après administration orale de sildénafil, l'augmentation de l'AUC et de la C max est proportionnelle à la dose sur l'intervalle de dose recommandé (25 -100 mg).

Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d'absorption est diminuée avec un allongement moyen du Tmax de 60 minutes et une baisse moyenne de la Cmax de 29 %.

Distribution

Le volume de distribution moyen (Vd) à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une distribution tissulaire. Après une dose orale unique de 100 mg, la concentration plasmatique totale maximale moyenne de sildénafil est approximativement de 440 ng/ml (CV 40 %). Puisque le sildénafil (et son principal métabolite circulant, N-déméthylé) est lié à 96 % aux protéines plasmatiques, la concentration plasmatique libre maximale moyenne de sildénafil est de 18 ng/ml (38 nM). La liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.

Chez des volontaires sains recevant du sildénafil (100 mg en dose unique),moins de 0,0002 % de la dose administrée (en moyenne 188 ng) se retrouvait dans l'éjaculat obtenu 90 minutes après l'administration.

Métabolisme

Le sildénafil est principalement éliminé par les isoenzymes microsomales hépatiques CYP3A4 (voie principale) et CYP2C9 (voie secondaire). Le principal métabolite circulant est produit par Ndéméthylation du sildénafil.

Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases est similaire à celui du sildénafil; in vitro, sa puissance d'inhibition vis-à-vis de la PDE5 est environ la moitié de celle de la molécule mère. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ 40 % de celles du sildénafil. Ce métabolite N-déméthylé est ensuite lui-même métabolisé avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 4 heures.

Elimination

Le coefficient d'épuration total du sildénafil est de 41 l/h avec une demi-vie d'élimination terminale qui en résulte de 3 à 5 heures. Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80 % de la dose orale administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13 % de la dose orale administrée).

Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers:

Sujets âgés:

Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus),la clairance du sildénafil était diminuée entraînant des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d'environ 90 % à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans). En raison de différences liées à l'âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l'augmentation correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d'environ 40 %.

Insuffisants rénaux:

Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 ml/min),le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n'était pas modifié après une administration unique par voie orale. L'AUC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient augmentées de 126 % et 73 % respectivement par rapport à des volontaires de même âge sans insuffisance rénale. Toutefois, étant donné l'importante variabilité inter-sujet, ces différences n'étaient pas statistiquement significatives. Chez des volontaires souffrant d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui entraînait une augmentation de 100 % de l'AUC et de 88 % de la Cmax par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance rénale. De plus, l'AUC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient significativement augmentées, respectivement de 79 % et 200 %.

Insuffisants hépatiques:

Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification de Child-Pugh),la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l'AUC (84 %) et de la Cmax (47 %) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique. Les caractéristiques pharmacocinétiques du sildénafil n'ont pas été étudiées chez les insuffisants hépatiques sévères.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxy-propylcellulose, croscarmellose sodique, stéaryl fumarate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: laque aluminique d'indigotine, triglycérides à chaine moyenne, hypromellose, maltodextrine, polydextrose, laque aluminium Ponceau 4 R, talc, dioxyde de titane, dextrose monohydraté, lécithine (soja),silicate d'aluminium et de potassium / Pigment dioxyde de titane, carboxyméthylcellulose de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BAT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·218 306-8 ou 34009 218 306 8 2 : 1 comprimé sous plaquettes (PVC/ PVDC/Aluminium).

·218 307-4 ou 34009 218 307 4 3 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/Aluminium).

·218 308-0 ou 34009 218 308 0 4 : 3 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/Aluminium).

·218 309-7 ou 34009 218 309 7 2 : 4 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/Aluminium).

·218 310-5 ou 34009 218 310 5 4 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/Aluminium).

·218 311-1 ou 34009 218 311 1 5 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/Aluminium).

·279 046-6 ou 34009 279 046 6 0 : 24 comprimé sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·587 038-4 ou 34009 587 038 4 3 : 36 comprimé sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·587 039-0 ou 34009 587 039 0 4 : 48 comprimé sous plaquettes (PVC/ PVDC/Aluminium).

·587 040-9 ou 34009 587 040 9 3 : 60 comprimé sous plaquettes (PVC/ PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/08/2016

Dénomination du médicament

SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé

Sildenafil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SILDENAFIL EG appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.

Indications thérapeutiques

SILDENAFIL EG vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG si vous n'avez pas de troubles de l'érection. Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG si vous êtes une femme.

SILDENAFIL EG est un traitement pour les hommes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association peut entraîner une diminution de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

·Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"),car l'association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans SILDENAFIL EG.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.

·Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

·Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.

·Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).

·Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé:

Informez votre médecin:

·Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges),une leucémie (cancer des cellules sanguines),un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

·Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.

·Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit dans ce cas évaluer soigneusement si votre cur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.

·Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie).

·Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL EG et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL EG en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.

Précautions particulières pour les enfants et les adolescents

SILDENAFIL EG ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

·Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de la laque aluminium Ponceau 4R et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les comprimés de SILDENAFIL EG peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine (angor). En cas d'urgence médicale, vous devez informer tout professionnel de santé qui vous soigne que vous avez pris SILDENAFIL EG et à quel moment vous l'avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL EG en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association de ces médicaments peut entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor).

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL EG avec la dose la plus faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou d'une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Sildénafil avec des alpha-bloquants. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL EG. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par SILDENAFIL EG. Votre médecin peut initier votre traitement par SILDENAFIL EG à une dose plus faible (25 mg).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

SILDENAFIL EG peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que SILDENAFIL EG agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche.

Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendre SILDENAFIL EG.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

SILDENAFIL EG n'est pas indiqué chez la femme.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

SILDENAFIL EG peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL EG.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé:

Liste des excipients à effets notoire: lactose, laque aluminium Ponceau 4R, lécithine de soja et maltodextrine (glucose).

3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle d'initiation est de 50 mg.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG plus d'une fois par jour.

Vous devez prendre SILDENAFIL EG environ une heure avant que vous ayez l'intention d'avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de SILDENAFIL EG est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SILDENAFIL EG vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d'action de SILDENAFIL EG varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure. Vous pouvez observer que SILDENAFIL EG agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche.

Si SILDENAFIL EG ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.

Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SILDENAFIL EG est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soit pas sujet. Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL EG sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous avez des douleurs à la poitrine pendant ou après un rapport sexuel:

·Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

·Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine (angine de poitrine).

·Contactez immédiatement votre médecin.

Tous les médicaments, dont SILDENAFIL EG peuvent provoquer des réactions allergiques. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après la prise de sildenafil: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

Des cas d'érection prolongée parfois douloureuse ont été rapportés après la prise de sildénafil. Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

En cas de perte soudaine ou de diminution de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL EG et contactez immédiatement votre médecin.

Un effet indésirable très fréquent (pouvant survenir chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.

Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100) incluent: rougeurs du visage, indigestion, effets sur la vision (notamment troubles de la perception des couleurs, sensibilité à la lumière, vision trouble ou diminution de l'acuité visuelle),nez bouché et sensations vertigineuses.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) incluent: vomissements, éruptions cutanées, saignements à l'arrière de l'il, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision double, sensations anormales dans l'il, battements du cur irréguliers ou accélérés, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d'oreille, nausées, bouche sèche, douleurs à la poitrine et sensation de fatigue.

Les effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10000) incluent: pression artérielle élevée, pression artérielle basse, évanouissement, accident vasculaire cérébral, saignement de nez et diminution ou perte subite de l'audition.

Les autres effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du médicament incluent: battements du cur très rapides, douleurs à la poitrine, mort subite, crise cardiaque ou diminution temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau. La plupart de ces hommes, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à la prise de Sildénafil EG. Des cas de convulsion et de crise d'épilepsie ont également été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SILDENAFIL EG après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l'étiquette et la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: citrate de sildénafil.

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sildénafil (sous forme de citrate).

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxy-propylcellulose, croscarmellose sodique, stéaryl fumarate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: laque aluminique d'indigotine, triglycérides à chaine moyenne, hypromellose, maltodextrine, polydextrose, laque aluminium Ponceau 4 R, talc, dioxyde de titane, dextrose monohydraté, lécithine (soja),silicate d'aluminium et de potassium / Pigment dioxyde de titane, carboxyméthylcellulose de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés de SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé sont de couleur bleu-clair nacré, ronds, biconvexes et d'un diamètre d'environ 10 mm.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes de 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ou 60 comprimés pelliculés.

Certaines de ces présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BAT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILANCOURT

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BAT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILANCOURT

Fabricant

PHARMACODANE APS

MARIELUNDVEJ 46A

DK-2730 HERLEV

DANEMARK

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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