SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sildénafil (sous forme de citrate)... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient(s) à effet notoire : 0,3 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés bleus, en forme d'amande, biconvexes, avec « 25 » gravé sur une face et sans inscription sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des hommes présentant des troubles de l'érection, c'est-à-dire une incapacité à obtenir ou à maintenir une érection suffisante du pénis pour une activité sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est requise pour que SILDENAFIL ACCORD soit efficace.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Utilisation chez l'adulte:

La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins une heure environ avant le rapport sexuel. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d'utilisation est d'une fois par jour. Si SILDENAFIL ACCORD est pris avec de la nourriture, son action peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).

Utilisation chez les personnes âgées (≥ 65 ans):

Un ajustement posologique n'est pas requis chez les patients âgés.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux:

Les recommandations posologiques décrites sous « Utilisation chez l'adulte » s'appliquent aussi aux patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 - 80 ml/min).

La clairance du sildénafil étant réduite chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg ou 100 mg.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques:

La clairance du sildénafil étant réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg ou 100 mg si nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents:

SILDENAFIL ACCORD n'est pas indiqué chez les personnes âgées de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments:

A l'exception du ritonavir pour lequel la coadministration avec le sildénafil est déconseillée (voir rubrique 4.4), l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Afin de minimiser la possibilité de survenue d'une hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement par alpha-bloquants doivent être stabilisés avant l'instauration du traitement par le sildénafil. En outre, l'instauration du traitement par sildénafil à une dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Compte-tenu de la connaissance de ses effets sur la voie monoxyde d'azote /guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été montré que le sildénafil entraîne une potentialisation des effets hypotenseurs des nitrates; son administration concomitante avec les donneurs de monoxyde d'azote (tels que le nitrite d'amyle) ou les nitrates sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.

Ladministration concomitante dinhibiteurs de PDE5, tel que le sildénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque dhypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).

Les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'érection, dont le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée (par ex., les patients ayant des problèmes cardiovasculaires graves tels qu'un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).

SILDENAFIL ACCORD est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de vision dans un il due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIA-NA), que cet épisode ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de PDE5 (voir rubrique 4.4).

La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation est par conséquent contre-indiquée chez ces patients: insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle <90/50 mm Hg), antécédents récents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et troubles rétiniens dégénératifs héréditaires connus tels que la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il convient de pratiquer une anamnèse et un examen physique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles, avant d'envisager d'utiliser un traitement pharmacologique.

Facteurs de risque cardiovasculaire

Avant d'instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, étant donné que toute activité sexuelle comporte dans une certaine mesure un risque cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des baisses légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l'activité sexuelle, chez les patients présentant des pathologies sous-jacentes, Les patients présentant une sensibilité accrue aux vasodilatateurs sont notamment ceux qui présentent un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche (par ex., sténose aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique), ou ceux atteints du syndrome rare d'atrophie systémique multiple, qui se manifeste par une insuffisance grave du contrôle de la pression artérielle.

SILDENAFIL ACCORD entraîne une potentialisation de l'effet hypotenseur des nitrates (voir rubrique 4.3).

Des cas d'événements cardiovasculaires graves, dont infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés depuis la mise sur le marché de SILDENAFIL ACCORD.

La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits pendant ou peu après un rapport sexuel, et quelques-uns ont été rapportés comme étant survenus peu après avoir utilisé SILDENAFIL ACCORD sans activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.

Priapisme

Les médicaments utilisés pour le traitement des troubles de l'érection, dont le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui présentent une malformation anatomique du pénis (telle qu'une angulation, une fibrose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie), ou chez les patients qui ont des maladies susceptibles de les prédisposer au priapisme (telles que la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie).

Utilisation concomitante avec dautres inhibiteurs de la PDE5 ou dautres traitements des troubles de lérection

La tolérance et l'efficacité de l'association du sildénafil avec d'autres inhibiteurs de la PDE5, dautres traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil (REVATIO) ou dautres traitements des troubles érectiles n'ont pas été étudiées. L'utilisation de ces associations thérapeutiques n'est donc pas recommandée.

Effets sur la vision

Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et dautres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d'une étude observationnelle suite à la prise de sildénafil et dautres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être avertis quen cas danomalie visuelle soudaine, quelle quelle soit, ils doivent arrêter la prise de SILDENAFIL ACCORD et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).

Utilisation concomitante avec le ritonavir

L'administration concomitante du sildénafil et du ritonavir est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Utilisation concomitante avec les alpha-bloquants

La prudence est conseillée lors de l'administration du sildénafil aux patients qui prennent un alpha-bloquant, car cette administration concomitante peut provoquer une hypotension symptomatique chez un petit nombre de personnes sensibles (voir rubrique 4.5). Cette hypotension est susceptible de se produire dans les 4 heures suivant la prise du sildénafil. Afin de minimiser la possibilité d'apparition d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement par alpha-bloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant l'instauration du traitement par le sildénafil. L'instauration du traitement par sildénafil à une dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). En outre, les médecins doivent indiquer à leurs patients quelle est la conduite à tenir en cas d'apparition de symptômes d'hypotension orthostatique.

Effets sur les saignements

Les études réalisées sur les plaquettes humaines indiquent que le sildénafil potentialise l'effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n'existe pas de données sur la tolérance de l'administration du sildénafil à des patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal. Le sildénafil ne doit donc être administré à ces patients qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rare).

Femmes

SILDENAFIL ACCORD nest pas indiqué chez la femme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets d'autres médicaments sur le sildénafil

Etudes in vitro:

Le métabolisme du sildénafil fait principalement intervenir les isoformes 3A4 (voie principale) et C29 (voie mineure) du cytochrome P450 (CYP).

Par conséquent, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent réduire la clairance du sildénafil et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du sildénafil.

Etudes in vivo:

L'analyse pharmacocinétique de population des données issues des études cliniques a indiqué qu'il y avait une diminution de la clairance du sildénafil lorsqu'il était administré avec les inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la cimétidine). Bien qu'il n'ait pas été observé d'augmentation de l'incidence des effets indésirables chez ces patients, lorsque le sildénafil est administré de manière concomitante avec les inhibiteurs du CYP3A4, une dose initiale de 25 mg doit être envisagée.

L'administration concomitante d'une dose unique de 100 mg de sildénafil avec l'inhibiteur de protéase de VIH ritonavir, qui est un inhibiteur extrêmement puissant du cytochrome P450, à l'état d'équilibre (500 mg 2 fois par jour), a entraîné une augmentation de 300 % (4 fois) de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 1000 % (11 fois) de l'ASC plasmatique du sildénafil. A 24 heures, les concentrations plasmatiques de sildénafil étaient d'environ 200 ng/ml, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/ml lorsque le sildénafil était administré seul. Cette observation est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du cytochrome P450. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir. Sur la base de ces résultats pharmacocinétiques, l'administration concomitante du sildénafil et du ritonavir nest pas recommandée (voir rubrique 4.4) et la dose maximale de sildénafil ne doit sous aucune circonstance dépasser 25 mg en 48 heures.

L'administration concomitante d'une dose unique de 100 mg de sildénafil et de l'inhibiteur de protéase du VIH saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg 3 fois par jour), a entraîné une augmentation de 140 % de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210 % de l'ASC du sildénafil. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir (voir rubrique 4.2). On peut s'attendre à ce que les inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole aient des effets plus marqués.

Lorsqu'une dose unique de 100 mg de sildénafil était administrée avec de l'érythromycine, un inhibiteur modéré du CYP3A4, à l'état d'équilibre (500 mg 2 fois par jour pendant 5 jours), on a observé une augmentation de 182 % de l'exposition systémique (ASC) au sildénafil. Chez des volontaires en bonne santé de sexe masculin, il n'a pas été observé d'effet de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) sur l'ASC, la Cmax, le tmax, la constante de vitesse d'élimination, ou sur la demi-vie du sildénafil ou de son principal métabolite circulant.

La cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56 % des concentrations plasmatiques de sildénafil lorsqu'elle était administrée en même temps que le sildénafil (50 mg) à des volontaires en bonne santé.

Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme faisant intervenir le CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et il pourrait entraîner de légères augmentations des concentrations plasmatiques de sildénafil.

Des doses uniques d'antiacide (hydroxyde de magnésium/hydroxyde d'aluminium) n'ont pas affecté la biodisponibilité du sildénafil.

Bien qu'il n'ait pas été mené d'études d'interaction portant spécifiquement sur tous les médicaments, l'analyse pharmacocinétique de population n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du sildénafil en cas d'administration concomitante de médicaments du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (tels que le tolbutamide, la warfarine, la phénytoïne), de celui des inhibiteurs du CYP2D6 (tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques), de thiazide et de diurétiques apparentés, de diurétiques de l'anse et d'épargne potassique, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, de bloqueurs des canaux calciques, d'antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme faisant intervenir le CYP450 (tels que la rifampicine, les barbituriques). Dans une étude chez des volontaires sains de sexe masculin, ladministation concomitante dantagoniste de lendothéline, le bosentan, (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à létat déquilibre (125 mg deux fois par jour) et de sildénafil à létat déquilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une diminution de 62,6% et 55,4% de lASC et de la Cmax de sildénafil respectivement. Ladministration concomitante des inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, est donc supposée entraîner des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de sildénafil.

Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et du nitrate. Du fait de sa composante nitrate, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil.

Effets du sildénafil sur d'autres médicaments

Etudes in vitro:

Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoformes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (IC50 > 150 µM) du cytochrome P450. Les concentrations plasmatiques maximales du sildénafil étant d'environ 1 µM après administration des doses recommandées, il est improbable que Sildenafil Accord ait un effet sur la clairance des substrats de ces isoenzymes.

Il n'existe pas de données sur l'interaction du sildénafil avec les inhibiteurs non spécifiques des phosphodiestérases, tels que la théophylline ou le dipyridamole.

Etudes in vivo:

En accord avec ce que l'on sait de ses effets sur la voie monoxyde d'azote/GMPc (voir rubrique 5.1), il a été montré que le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des nitrates, et son administration concomitante avec les donneurs de monoxyde d'azote ou les nitrates sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Riociguat

Les études précliniques ont montré une majoration de leffet hypotenseur systémique lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat. Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il na pas été mis en évidence de bénéfice de lassociation dans la population étudiée. Lutilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tel que le sildénafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante du sildénafil et d'un traitement par des alpha-bloquants peut entraîner une hypotension symptomatique chez un petit nombre de sujets sensibles. Cet effet est le plus susceptible de se produire dans les 4 heures suivant l'administration du sildénafil (voir rubriques 4.2 et 4.4). Lors de 3 études d'interaction médicamenteuse spécifiques, l'alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément à des patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) stabilisés sous traitement par doxazosine. Dans les populations de ces études, des diminutions supplémentaires moyennes de la pression artérielle en position allongée de 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg, et 8/4 mm Hg, et des diminutions supplémentaires moyennes de la pression artérielle en position debout de 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg, et 4/5 mm Hg, respectivement, ont été observées. Lorsque le sildénafil et la doxazosine étaient administrés simultanément à des patients stabilisés sous traitement par doxazosine, on a observé quelques rares cas de patients qui ont présenté une hypotension orthostatique symptomatique. Ces symptômes étaient notamment des sensations vertigineuses et des sensations d'ébriété, mais aucune syncope n'a été observée.

Il n'a pas été observé d'interactions significatives lors de l'administration concomitante du sildénafil (50 mg) avec le tolbutamide (250 mg) ou la warfarine (40 mg), qui sont tous deux métabolisés par le CYP2C9.

Le sildénafil (50 mg) n'a pas potentialisé l'allongement du temps de saignement provoqué par l'acide acétylsalicylique (150 mg).

Le sildénafil (50 mg) n'a pas potentialisé les effets hypotenseurs de l'alcool chez des volontaires en bonne santé ayant des concentrations sanguines moyennes maximales d'alcool de 80 mg/dl.

Par rapport au placebo, il n'y a pas eu de différence au niveau du profil d'effets indésirables chez les patients prenant du sildénafil en association avec l'une des classes d'antihypertenseurs suivantes: diurétiques, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, médicaments antihypertenseurs (vasodilatateur d'action centrale), antagonistes adrénergiques, inhibiteurs calciques et alpha-bloquants. Lors d'une étude d'interaction spécifique, où le sildénafil (100 mg) était co-administré avec de l'amlodipine à des patients hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique en position couchée de 8 mm Hg. La diminution supplémentaire correspondante de la pression artérielle diastolique en position couchée était de 7 mm Hg.

Ces diminutions supplémentaires de la pression artérielle étaient similaires à celles observées lorsque le sildénafil était administré seul à des volontaires en bonne santé (voir rubrique 5.1).

Le sildénafil (100 mg) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de deux inhibiteurs de protéase du VIH, le saquinavir et le ritonavir, qui sont des substrats du CYP3A4.

Chez les volontaires sains de sexe masculin, le sildénafil à létat déquilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une augmentation de 49,8% de lASC de bosentan et une augmentation de 42% de la Cmax de bosentan (125 mg deux fois par jour).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

SILDENAFIL ACCORD n'est pas indiqué chez la femme.

Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée na été menée chez des femmes enceintes ou qui allaitent.

Lors d'études de reproduction chez le rat et le lapin, il n'a pas été observé d'effets indésirables cliniquement pertinents après administration orale du sildénafil.

Aucun effet na été observé sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes après administration de doses orales uniques de 100 mg à des volontaires sains (voir rubrique 5.1).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés lors des études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au traitement par SILDENAFIL ACCORD avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance Sildénafil est basé sur 9570 patients dans 74 études cliniques en double aveugle contre placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques chez les patients traités par sildénafil sont : céphalées, bouffées de chaleur, dyspepsie, congestion nasale, étourdissements, nausées, troubles visuels, cyanopsie et vision floue.

Les effets indésirables recueillis lors de la surveillance post-commercialisation concernent une période estimée supérieure à 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.

Tableau des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables cliniquement importants qui ont été observés lors des essais cliniques, à une incidence supérieure à celle observée avec le placebo; ces effets sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1: effets indésirables cliniquement importants rapportés à une incidence supérieure à celle observée avec le placebo lors d'études cliniques contrôlées et effets indésirables cliniquement importants rapportés lors de la surveillance post-commercialisation

Classe de système dorganes

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 and <1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 and <1/100)

Rare

(≥ 1/10000 and <1/1000)

Infections

Rhinite

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolence, Hypoesthésie

Accident vasculaire cérébral, Accident ischémique transitoire, Crise dépilepsie*, Récidive de crise dépilepsie*, Syncope

Affections oculaires

Altération de la vision des couleurs**

Troubles visuels, vision floue

troubles lacrimaux*** Douleurs oculaires, Photophobie, Photopsie, hyperémie oculaire, vision brillante, Conjonctivite

Neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique (NOIAN)*Occlusion vasculaire rétinienne, * Hémorragie rétinienne, rétinopathie d'origine artériosclérotique, troubles rétiniens, Glaucome, réduction du champ visuel, Diplopie, troubles de lacuité visuelle, Myopie, Asthénopie, corps flottants vitréens, troubles de liris, Mydriase, vision de halos, dème oculaire, gonflement oculaire, troubles oculaires, hyperémie conjonctive, irritation oculaire, sensations anormales à lintérieur de lil, dème de la paupière, décoloration de la sclère

Affections de loreille et du labyrinthe

Vertiges, acouphènes

Surdité

Affections cardiaques

Tachycardie, Palpitations

Mort subite dorigine cardiaque,* infarctus du myocarde, arythmie ventriculaire,* fibrillation auriculaire, angor instable

Affections vasculaires

Rougeurs, bouffées de chaleur

Hypertension, Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Epistaxis, congestion nasale

Sensation de constriction du pharynx, oedeme nasal, secheresse nasale

Troubles gastrointestinaux

Nausées, Dyspepsie

Reflux gastro oesophagien, vomissements, douleurs abdominales, bouche sèche

Hypoesthesie orale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Syndrome de Steven Johnson (SSJ)* érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell) *

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie, douleurs aux extrémités

Affections du système rénal et urinaire

Hematurie

Affections des organs de reproduction et du sein

Hémorragie pénienne, Priapisme,*Hematospermie, Erection prolongée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleurs thoraciques, fatigue, bouffées de chaleur

Irritabilité

Investigations

Accélération du rythme cardiaque

*Reporté uniquement durant la surveillance post AMM

**Troubles de la vision des couleurs: Chloropsie, Chromatopsie, Cyanopsie, Erythropsie et Xanthopsie

***troubles lacrymaux: sécheresse oculaire, troubles lacrymaux et augmentation des sécrétions lacrymales

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lors des études menées chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu'à 800 mg, les effets indésirables étaient similaires à ceux observés à doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues. Les doses de 200 mg n'ont pas montré une plus grande efficacité. Elles ont cependant entraîné une augmentation de l'incidence des effets indésirables (céphalées, bouffées vasomotrices, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale, troubles de la vision).

En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en uvre selon les besoins. On ne s'attend pas à ce que la dialyse rénale accélère la clairance du sildénafil, étant donné que celui-ci est fortement lié aux protéines plasmatiques et qu'il n'est pas éliminé dans l'urine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: médicaments urologiques ; médicaments utilisés dans les troubles de l'érection. Code ATC: G04BE03.

Mécanisme daction

SILDENAFIL ACCORD est un traitement oral des troubles de l'érection. Dans des conditions naturelles, c'est-à-dire en présence d'une stimulation sexuelle, il rétablit la fonction érectile déficiente en augmentant le flux sanguin vers le pénis.

Le mécanisme physiologique responsable de l'érection du pénis fait intervenir la libération de monoxyde d'azote (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle.

Le monoxyde d'azote active ensuite l'enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de guanosine monophosphate cyclique (GMPc), induisant un relâchement des muscles lisses dans le corps caverneux, et favorisant l'afflux sanguin.

Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) spécifique de la GMPc dans le corps caverneux; c'est là que la PDE5 est responsable de la dégradation de la GMPc. Le sildénafil a un site d'action périphérique sur les érections. Le sildénafil n'a pas d'effet relaxant direct sur le tissu de corps caverneux humain isolé mais il accentue de façon importante l'effet relaxant du NO sur ce tissu. Lorsque la voie NO/GMPc est activée, comme cela se produit lors de la stimulation sexuelle, l'inhibition de la PDE5 par le sildénafil augmente les concentrations de GMPc dans le corps caverneux. La stimulation sexuelle est donc nécessaire pour que le sildénafil puisse produire ses effets pharmacologiques bénéfiques.

Effets pharmacodynamiques

Les études in vitro ont montré que le sildénafil est sélectif pour la PDE5, qui est impliqué dans le processus érectile. Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases connues. Sa sélectivité pour la PDE5 est 10 fois plus importante que pour la PDE6, qui est impliquée dans le processus de phototransduction de la rétine. Aux doses maximales recommandées, sa sélectivité pour la PDE5 est 80 fois plus importante que pour la PDE1, et plus de 700 fois plus importante que pour les PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 et 11. En particulier, le sildénafil est 4000 fois plus sélectif pour la PDE5 que pour la PDE3, qui est l'isoforme de phosphodiestérase spécifique de l'AMPc, impliqué dans le contrôle de la contractilité cardiaque.

Efficacité et sécurité clinique

Deux études cliniques ont été spécifiquement conçues pour évaluer à partir de quel moment après l'administration, le sildénafil pouvait entraîner une érection en réponse à une stimulation sexuelle. Lors d'une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan) menée chez des patients à jeun ayant pris du sildénafil, le délai médian d'obtention d'une érection caractérisée par une rigidité de 60 % (suffisante pour un rapport sexuel) était de 25 minutes (intervalle 12 à 37 minutes). Lors d'une autre étude avec RigiScan, le sildénafil était toujours capable d'induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle 4 à 5 heures après l'administration.

Le sildénafil entraîne des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle qui, dans la majorité des cas, ne se traduisent pas par des effets cliniques. La diminution maximale moyenne de la pression artérielle systolique en position allongée après l'administration d'une dose orale de 100 mg de sildénafil était de 8,4 mm Hg. La diminution correspondante de la pression artérielle diastolique en position allongée était de 5,5 mm Hg. Ces diminutions de la pression artérielle sont en accord avec les effets vasodilatateurs du sildénafil, probablement en raison de l'augmentation de la concentration de GMPc dans le muscle lisse vasculaire. L'administration de doses orales uniques de sildénafil allant jusqu'à 100 mg à des volontaires en bonne santé n'a pas entraîné d'effet cliniquement pertinent sur l'ECG.

Lors d'une étude portant sur les effets hémodynamiques de l'administration d'une dose orale unique de 100 mg de sildénafil à 14 patients souffrant de coronaropathie sévère (sténose >70 % d'au moins une artère coronaire), les pressions artérielles systolique et diastolique moyennes au repos ont diminué de 7 % et 6 % respectivement par rapport aux valeurs initiales. La pression artérielle systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9 %. Le sildénafil n'a pas eu d'effet sur le débit cardiaque, et n'a pas altéré le débit sanguin dans les artères coronaires sténosées.

Un essai en double aveugle contrôlé versus placebo, a évalué 144 patients présentant des troubles de lérection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière un traitement anti-angoreux (à lexception des dérivés nitrés) soumis à une épreuve deffort. Aucune différence cliniquement significative na été mise en évidence entre le sildénafil et le placebo sur le délai dapparition dune crise dangor.

Des différences légères et passagères au niveau de la différenciation des couleurs (bleu/vert) ont été décelées chez certains patients à l'aide du test de Farnsworth-Munsell 100-hue 1 heure après l'administration d'une dose de 100 mg, effets qui avaient disparu 2 heures après l'administration de cette dose. Le mécanisme proposé pour ce changement en matière de différenciation des couleurs est lié à l'inhibition de la PDE6, qui est impliquée dans la cascade de phototransduction de la rétine. Le sildénafil n'a pas d'effet sur l'acuité visuelle ou sur la sensibilité aux contrastes.

Lors d'une petite étude contrôlée contre placebo, menée chez des patients présentant une dégénérescence maculaire liée à l'âge précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n'a pas entraîné de changements significatifs au niveau des tests visuels effectués (acuité visuelle, grille d'Amsler, distinction des couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).

L'administration de doses orales uniques de 100 mg de sildénafil à des volontaires en bonne santé n'a pas eu d'effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes (voir rubrique 4.6).

Autres informations concernant les essais cliniques

Lors des études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8000 patients âgés de 19 à 87 ans. Les groupes de patients suivants étaient représentés: patients âgés (19,9 %), patients hypertendus (30,9 %), patients souffrant de diabète sucré (20,3 %), de cardiopathie ischémique (5,8 %), d'hyperlipidémie (19,8 %), d'une lésion de la moelle épinière (0,6 %), de dépression (5,2 %), d'une résection transuréthrale de la prostate (3,7 %), d'une prostatectomie radicale (3,3 %). Les groupes suivants n'étaient pas bien représentés ou ont été exclus des essais cliniques: patients ayant subi une intervention chirurgicale au niveau du pelvis, patients ayant subi une radiothérapie, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique 4.3).

Lors des études à dose fixe, les pourcentages de patients ayant indiqué que le traitement avait amélioré leurs érections étaient de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) et 82 % (100 mg) par rapport à 25 % avec le placebo. Lors des études cliniques contrôlées, le taux de sortie de l'étude dû au sildénafil était bas et similaire à celui du placebo. Sur l'ensemble des études, les pourcentages de patients ayant signalé une amélioration avec le sildénafil étaient les suivants: troubles érectiles psychogènes (84 %), troubles érectiles mixtes (77 %), troubles érectiles organiques (68 %), personnes âgées (67 %), diabète sucré (59 %), cardiopathie ischémique (69 %), hypertension (68 %), résection transuréthrale de la prostate (61 %), prostatectomie radicale (43 %), lésion de la moelle épinière (83 %), dépression (75 %). La tolérance et l'efficacité du sildénafil ont été maintenues lors des études à long terme.

Population pédiatrique

LAgence européenne des médicaments a accordé une dérogation à lobligation de soumettre les résultats détudes réalisées avec SILDENAFIL ACCORD dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des troubles de lérection (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant lusage pédiatrique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le sildénafil est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales observées sont atteintes dans les 30 à 120 minutes (délai médian: 60 minutes) après l'administration orale à jeun. La biodisponibilité orale absolue moyenne est de 41 % (intervalle 25 à 63 %). Après administration orale de sildénafil, l'ASC et la Cmax augmentent proportionnellement à la dose sur la plage posologique recommandée (25-100 mg).

Lorsque le sildénafil est administré avec la nourriture, la vitesse d'absorption est diminuée, avec un allongement du tmax de 60 minutes et une diminution moyenne de la Cmax de 29 %.

Distribution

Le volume de distribution (Vd) moyen à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une distribution dans les tissus. Après l'administration d'une dose orale unique de 100 mg, la concentration plasmatique totale maximale moyenne est d'environ 440 ng/ml (CV 40 %). Le sildénafil (ainsi que son métabolite N-déméthylé circulant principal) est lié à 96 % aux protéines plasmatiques, la concentration plasmatique libre maximale moyenne du sildénafil est de 18 ng/ml (38 nM). La liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.

Chez des volontaires en bonne santé recevant le sildénafil (dose unique de 100 mg), moins de 0,0002 % (188 ng en moyenne) de la dose administrée était présente dans l'éjaculat obtenu 90 minutes après l'administration.

Biotransformation

Le sildénafil est principalement éliminé par les isoenzymes microsomales hépatiques CYP3A4 (voie majeure) et CYP2C9 (voie mineure). Le principal métabolite circulant provient de la N-déméthylation du sildénafil.

Ce métabolite a un profil de sélectivité vis-à-vis des phosphodiestérases qui est similaire à celui du sildénafil, et une puissance d'inhibition in vitro vis-à-vis de la PED5 qui est d'environ 50 % celle de la molécule mère. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite sont environ 40 % de celles observées pour le sildénafil. Le métabolite N-déméthylé est ensuite lui-même métabolisé et sa demi-vie terminale est d'environ 4 heures.

Elimination

La clairance corporelle totale du sildénafil est de 41 l/h avec une demi-vie d'élimination terminale résultante de 3 à 5 h. Après une administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est excrété sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80 % de la dose orale administrée) et dans une moindre mesure, dans l'urine (environ 13 % de la dose orale administrée).

Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers:

Patients âgés:

Chez des volontaires sains âgés ( 65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui entraînait une augmentation d'environ 90 % des concentrations plasmatiques du sildénafil et de son métabolite actif N-déméthylé par rapport aux concentrations observées chez des volontaires sains plus jeunes (18 à 45 ans). En raison de différences liées à l'âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l'augmentation correspondante de la concentration plasmatique libre de sildénafil était d'environ 40 %.

Insuffisance rénale:

Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30-80 ml/min), la pharmacocinétique du sildénafil n'a pas été altérée après avoir reçu une dose orale unique de 50 mg. L'ASC et la Cmax moyennes du métabolite déméthylé ont augmenté de 126 % et de 73 % respectivement, par rapport à des volontaires du même âge sans insuffisance rénale. Toutefois, du fait de l'importante variabilité inter-sujets, ces différences n'étaient pas statistiquement significatives. Chez des volontaires souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), la clairance du sildénafil a été diminuée, entraînant des augmentations moyennes de l'ASC et de la Cmax de 100 % et de 88 % respectivement par rapport à des volontaires du même âge sans insuffisance rénale. En outre, les valeurs de l'ASC et de la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient significativement accrues de 200 % et 79 % respectivement.

Insuffisance hépatique:

Chez des volontaires souffrant d'une cirrhose hépatique légère à modérée (classe s A et B de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant des augmentations de l'ASC (84 %) et de la Cmax (47 %) par rapport à des volontaires du même âge sans insuffisance hépatique. La pharmacocinétique du sildénafil n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé: Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose 5 cp, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose 15cp, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétine, indigotine (laque aluminique d') (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2, 4, 8 ou 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 218 020 7 8: 2 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 218 021 3 9: 4 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 218 023 6 8: 8 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 218 024 2 9: 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

Dénomination du médicament

SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

Sildénafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SILDENAFIL ACCORD appartient à une famille de médicaments appelés les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Il agit en relaxant les vaisseaux sanguins du pénis, ce qui favorise l'afflux de sang dans celui-ci lors d'une excitation sexuelle. SILDENAFIL ACCORD vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.

SILDENAFIL ACCORD est utilisé pour traiter les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance, c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous prenez des médicaments appelés les nitrates, car cette association peut entraîner une diminution de votre pression artérielle potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour soulager l'angine de poitrine (ou « douleur à la poitrine »). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

·si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs de monoxyde d'azote tels que le nitrite d'amyle (« poppers »), car cette association peut aussi entraîner une diminution de la pression artérielle potentiellement dangereuse.

·Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter lhypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (cest-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et lhypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (cest-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que SILDENAFIL ACCORD, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

·si vous avez un problème cardiaque ou hépatique grave.

·si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ou si votre pression artérielle est basse.

·si vous souffrez de maladies oculaires héréditaires rares (telles que la rétinite pigmentaire).

·si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIA-NA).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

·Si vous souffrez de drépanocytose (anomalie des globules rouges), de leucémie (cancer des cellules sanguines) et de myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;

·Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de la peyronie ;

·Si vous souffrez de problèmes cardiaques. Votre médecin doit dans ce cas évaluer soigneusement si votre cur peut tolérer le surcroît d'effort engendré par l'activité sexuelle ;

·Si vous souffrez d'un ulcère gastrique, ou de problèmes hémorragiques (tels que l'hémophilie) ;

·Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre sildénafil accord et contactez immédiatement votre médecin ;

·Vous ne devez pas utiliser sildénafil accord en même temps que d'autres traitements par voie orale ou locale pour les troubles de l'érection ;

·Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ACCORD en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que dautres inhibiteurs de la PDE5 ;

·Vous ne devez pas prendre sildénafil accord si vous ne souffrez pas de troubles de lérection ;

·Vous ne devez pas prendre sildénafil accord si vous êtes une femme.

Facteurs particuliers à prendre en compte pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin pourra décider de réduire votre dose.

Enfants et adolescents

SILDENAFIL ACCORD ne doit pas être administré à des personnes âgées de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SILDENAFIL ACCORD peut interagir avec certains médicaments, en particulier ceux utilisés pour traiter les douleurs à la poitrine (angine de poitrine). Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer tout professionnel de santé qui traite votre problème que vous avez pris SILDENAFIL ACCORD et quand vous l'avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL ACCORD avec d'autres médicaments sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le faire.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ACCORD si vous prenez des médicaments appelés les nitrates, car l'association avec ces produits peut entraîner une baisse potentiellement dangereuse de votre pression artérielle. Prévenez dans tous les cas votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous prenez l'un des médicaments souvent utilisés pour soulager l'angine de poitrine (ou « douleurs à la poitrine »).

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ACCORD si vous utilisez l'un des médicaments connus comme donneurs de monoxyde d'azote, tels que le nitrite d'amyle (« poppers ») car cette association peut également entraîner une baisse potentiellement dangereuse de la pression artérielle.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme inhibiteurs de protéase, tels que ceux utilisés pour le traitement du VIH, votre médecin pourra instaurer votre traitement à la dose la plus faible (25 mg) de SILDENAFIL ACCORD.

Certains patients qui prennent un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une hypertension ou pour une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des étourdissements ou des sensations d'ébriété, qui peuvent être dus à une chute de la pression artérielle lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont présenté ces symptômes lorsqu'ils prenaient SILDENAFIL ACCORD avec des alpha-bloquants. Ces symptômes se manifestent le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL ACCORD.

Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez recevoir une dose quotidienne régulière de votre alpha-bloquant avant de commencer à prendre SILDENAFIL ACCORD. Votre médecin pourra instaurer votre traitement à une dose plus faible (25 mg) de SILDENAFIL ACCORD.

SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

SILDENAFIL ACCORD peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que SILDENAFIL ACCORD agit plus lentement si vous le prenez avec un repas lourd.

La consommation d'alcool peut momentanément affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire de quantités excessives d'alcool avant de prendre SILDENAFIL ACCORD.

Grossesse, allaitement et fertilité

SILDENAFIL ACCORD n'est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SILDENAFIL ACCORD peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser une machine, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL ACCORD.

SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorbtion du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle initiale est de 50 mg.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ACCORD plus d'une fois par jour.

Vous devez prendre SILDENAFIL ACCORD une heure environ avant que vous ayez l'intention d'avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de SILDENAFIL ACCORD est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SILDENAFIL ACCORD vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d'action de SILDENAFIL ACCORD varie d'une personne à l'autre, mais il est normalement d'une demi-heure à une heure. Vous pouvez remarquer que SILDENAFIL ACCORD agit plus lentement si vous le prenez avec un repas lourd.

Si SILDENAFIL ACCORD ne vous aide pas à avoir une érection, ou si votre érection ne dure pas assez longtemps pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre et de la sévérité des effets indésirables. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du médicament.

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.

Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.

Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre SILDENAFIL ACCORD et contactez immédiatement votre médecin :

·Une réaction allergique - cela est peu fréquent (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 100).

Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

·Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent.

Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :

oMettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

oNe prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.

·Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 1 000).

Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

·Diminution soudaine de la vision - cela est rare

·Réactions cutanées graves - cela est rare.

Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.

·Convulsions ou crises dépilepsie - cela est rare.

Effet indésirable très fréquent (affecte plus d'un utilisateur sur 10)

·maux de tête.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

·rougeurs du visage ;

·bouffée de chaleur (sensation soudaine de chaleur sur la partie supérieure de votre corps) ;

·nausées ;

·indigestion ;

·troubles visuels (notamment, modification de la perception des couleurs, sensibilité à la lumière, vision trouble ou diminution de l'acuité visuelle) ;

·nez bouché ;

·sensations vertigineuses.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

·vomissements ;

·éruption cutanée ;

·irritation des yeux ;

·yeux injectés de sang/yeux rouges ;

·douleurs aux yeux ;

·vision de flashs de lumière ;

·vision brillante ;

·sensibilité a la lumière ;

·palpitations cardiaques ;

·battements cardiaques rapides ;

·hypertension ;

·hypotension ;

·douleurs musculaires, sensation de somnolence ;

·diminution de la sensibilité au toucher ;

·vertiges ;

·tintements d'oreille ;

·bouche sèche ;

·encombrement des sinus ;

·inflammation du nez (les symptômes peuvent être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché) ;

·douleurs à la poitrine ;

·vomissements ;

·sensation de fatigue ;

·sensation de chaleur ;

·douleurs dans les bras ou les jambes ;

·saignement de nez ;

·présence de sang dans lurine ;

·yeux larmoyants.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

·infarctus ;

·battements cardiaques irréguliers ;

·évanouissement ;

·accident vasculaire cérébral ;

·diminution momentanée de lapport de sang à certaines parties du cerveau ;

·sensation de gorge serrée ;

·bouche engourdie ;

·saignement à larrière de lil ;

·vision double ;

·réduction de lacuité visuelle ;

·sensation anormale dans lil ;

·gonflement de lil ou de la paupière ;

·petites particules ou tâches dans votre vision ;

·voir des halos autour des sources de lumières ;

·dilatation de la pupille des yeux ;

·décoloration du banc des yeux ;

·saignement pénien ;

·présence de sang dans le sperme ;

·sécheresse nasale ;

·gonflement de lintérieur du nez ;

·irritabilité ;

·diminution ou perte subite de l'audition.

Autres effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du médicament:

·angor instable (une maladie cardiaque) ;

·mort subite.

La plupart de ces hommes, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés à la prise de SILDENAFIL ACCORD.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte et sur le film aluminium de la plaquette thermoformée après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).............. 25 mg

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose de sodique, hypromellose 5cp, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 15cp, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétine, indigotine (sous forme de laque aluminique) (E132) (voir rubrique 2 pour des Informations importantes concernant certains composants de Sildenafil Accord).

Quest-ce que SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

SILDENAFIL ACCORD 25 mg sont des comprimés pelliculés bleus, en forme d'amande, biconvexes, avec « 25 » gravé sur une face et sans inscription sur l'autre face.

SILDENAFIL ACCORD est disponible en boîtes de plaquettes thermoformées contenant 2, 4, 8 ou 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD,

NORTH HARROW, MIDDLESEX, HA1 4HF

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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