SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique

source: ANSM - Mis à jour le : 19/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbomère 974P .... 2,5 mg/g

Excipient: chlorure de benzalkonium (0,06 mg/g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel ophtalmique.

Gel légèrement jaune et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du syndrome de l'il sec.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique.

Adultes (y compris les personnes âgées) :

Instiller une goutte de gel dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 1 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.

Enfants et adolescents jusquà lâge de 18 ans :

La sécurité et lefficacité de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par lexpérience clinique, mais aucune donnée détude clinique nest disponible.

Après instillation, il est recommandé de poser le flacon verticalement, bouchon vers le bas, afin de faciliter la formation des gouttes lors de la prochaine utilisation.

Ne pas toucher lil avec lembout du flacon. Reboucher le flacon après utilisation.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·De rares cas de kératites ponctuées et/ou de kératites ulcéreuses ont été rapportés avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.

·Le chlorure de benzalkonium peut s'adsorber sur les lentilles de contact et les jaunir. Aussi, il doit être recommandé aux patients d'attendre 30 minutes après l'instillation de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique, avant de remettre les lentilles de contact.

·Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être ré-examiné par un médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations. SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique doit être le dernier produit instillé.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique n'a pas été étudié chez la femme enceinte et en cours d'allaitement. En conséquence, SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme pour les autres collyres, possibilité de picotements ou de sensation de brûlures, légers et passagers, à l'instillation.

Possibilité de trouble visuel passager après l'instillation jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'il.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un éventuel surdosage par voie oculaire ou orale n'aurait pas de conséquences cliniques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SUBSTITUT LACRYMAL.

(S: organe des sens).

·Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974 P).

·Grâce à ses propriétés physiques, ce gel forme à la surface de l'il un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

·Son pH (7,3) et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.

·Sa viscosité (700mPas) est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d'administration moins élevée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

En raison de la taille relativement importante de la molécule de carbomère, la pénétration à travers la cornée est peu probable.

Le temps de rémanence à la surface de l'il est de l'ordre de 30 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les résultats des études de toxicité aiguë et de tolérance locale ne sont pas significatifs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, sorbitol, lysine monohydratée, acétate de sodium trihydraté, alcool polyvinylique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 30 mois.

Après ouverture: 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 g en flacon compte-gouttes (PE) avec un bouchon (PE) de 10 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 752-2 ou 34009 341 752 2 0: 1 flacon de 10 g avec compte-gouttes polyéthylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 19/11/2015

Dénomination du médicament

SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique

Carbomère 974 P

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?

3. COMMENT UTILISER SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SICCAFLUID est un substitut lacrymal contenant une substance lubrifiante appelée Carbomère 974P.

Indications thérapeutiques

Il s'agit d'un gel ophtalmique indiqué pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire (douleur, brulure, irritation ou sécheresse) causés par une production insuffisante de larmes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez JAMAIS SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au Carbomère ou à l'un des autres composants de SICCAFLUID listés à la rubrique 6 "Que contient SICCAFLUID".

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique :

·si vous portez des lentilles de contact souples : vous devez les retirer avant dutiliser SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique. Après instillation de SICCAFLUID, attendez 30 minutes avant de remettre vos lentilles de contact. Voir aussi à la rubrique 2, « Informations importantes concernant certains composants de SICCAFLUID ».

·si les symptômes s'aggravent ou persistent après avoir commencé le traitement avec SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique : Consulter votre médecin.

·NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Enfants et adolescents jusquà lâge de 18 ans :

La sécurité et lefficacité de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par lexpérience clinique, mais aucune donnée détude clinique nest disponible.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous devez utiliser un autre médicament ophtalmique durant le traitement avec SICCAFLUID: premièrement appliquez l'autre médicament ophtalmique, attendez 15 minutes, puis utilisez SICCAFLUID.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez lavis de votre médecinavant de commencer à utiliser SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique. Il/elle décidera si vous pouvez lutiliser.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision peut être brouillée pendant un court instant juste après l'instillation de SICCAFLUID. Vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines avant que votre vision ne soit redevenue normale.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique:

Si vous portez des lentilles de contact souples vous devez les retirer avant d'utiliser SICCAFLUID gel ophtalmique. Après avoir instillé SICCAFLUID, vous devez attendre 30 minutes avant de remettre vos lentilles de contact.

Ceci est important car un des composants de SICCAFLUID, appelé chlorure de benzalkonium, peut causer des irritations oculaires et changer la couleur des lentilles de contact souples.

3. COMMENT UTILISER SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Si SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique vous a été prescrit, respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doutes, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique est : 1 goutte dans l' (les) il (yeux) malade(s), jusqu'à 4 fois par jour.

Enfants et adolescents jusquà lâge de 18 ans :

La sécurité et lefficacité de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par lexpérience clinique, mais aucune donnée détude clinique nest disponible.

Mode dadministration

Ne pas utiliser le flacon si la bague de sécurité autour du bouchon est cassée avant la première ouverture.

Lavez-vous les mains avant d'ouvrir le flacon. Inclinez votre tête en arrière et regardez vers le haut.

1. Tirez légèrement la paupière inférieure de l'il à traiter vers le bas jusqu'à la formation d'une petite "poche".

2. Retournez le flacon la tête en bas. Pressez-le pour faire tomber une goutte dans la "poche".

3. Relâcher la paupière inférieure, et fermez vos yeux quelques instants.

4. Répétez les étapes 1 à 3 pour l'autre il, s'il a aussi besoin d'être traité.

Afin de prévenir les infections ,évitez le contact de l'embout du flacon avec votre il, la peau environnante ou quoi que soit d'autre. Revissez le bouchon pour fermer le flacon immédiatement après utilisation.

Conservez le flacon tête en bas afin de faciliter la formation des gouttes lors de la prochaine utilisation de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique.

Après la première ouverturedu flacon, vous ne devez pas lutiliser plus de 28 jours ; merci de voir aussi chapitre 5 « comment utiliser SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique que vous n'auriez dû:

L'utilisation de plus de gouttes que vous n'auriez dû ne présente aucun danger.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique:

Si vous avez oublié de mettre une goutte de SICCAFLUID poursuivez votre traitement en vous mettant votre prochaine goutte comme prévu initialement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SICCAFLUID est susceptible davoir des effets indésirables bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Contactez votre médecin si :

·vos symptômes s'aggravent ou persistent après le début du traitement avec SICCAFLUID. Si vous ressentez un des effets indésirables suivant juste après avoir appliqué le gel ophtalmique, parlez-en à votre médecin s'ils vous inquiètent:

·gêne visuelle passagère.

·picotements ou sensation de brûlures, légers et passagers.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessus sont connus pour se produire, mais le nombre de personne susceptible de les ressentir peut varier.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SICCAFLUID après la date de péremption figurant sur le flacon et l'emballage extérieur après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Conserver le flacon tête en bas, afin de faciliter la formation des gouttes lors de la prochaine utilisation de SICCAFLUID.

Vous devez jeter le flacon 28 jours après sa première ouverture, même s'il reste encore du produit.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?

La substance active est:

Carbomère 974P .... 2,5 mg/g

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, sorbitol, lysine monohydratée, acétate de sodium, alcool polyvinylique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Que contient SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?

La substance active est:

Carbomère 974P .... 2,5 mg/g

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, sorbitol, lysine monohydratée, acétate de sodium trihydraté, alcool polyvinylique, eau pour préparations injectables.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Fabricant

URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

INDUSTRIESTRASSE

66129 SAARBRUCKEN

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité
Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité