SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 26/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Flunarizine dichlorhydrate ........ 11,78 mg

Quantité correspondant en flunarizine....... 10,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de fond de la migraine lorsque les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes jusquà 65 ans :

5 mg (½ comprimé) par jour le soir, pendant 4 à 8 semaines.

Si une dépression, des symptômes extrapyramidaux ou un autre effet indésirable grave apparaissent, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.4).

En l'absence de réponse au bout de 8 semaines le patient sera considéré comme non répondeur et le traitement sera arrêté.

En cas de réponse clinique insuffisante, une augmentation de la dose à 10 mg (1 comprimé) par jour pourra être envisagée en fonction de la tolérance.

Ne pas dépasser une durée de traitement de plus de 6 mois.

Sujets âgés de plus de 65 ans :

5 mg (½ comprimé) par jour, le soir, pendant 4 à 8 semaines.

Si une dépression, des symptômes extrapyramidaux ou un autre effet indésirable grave apparaissent, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.4).

En l'absence de réponse au bout de 8 semaines le patient sera considéré comme non répondeur et le traitement sera arrêté.

Ne pas dépasser une durée de traitement de plus de 6 mois.

Population pédiatrique :

Enfants de 12 ans et plus : à titre exceptionnel lorsque la migraine est invalidante : 5 mg/jour (½ comprimé) le soir. La durée de traitement ne devra pas dépasser 6 mois.

Enfants de moins de 12 ans lefficacité et la sécurité demploi de la flunarizine nont pas été établies. Lutilisation de la flunarizine chez les enfants de moins de 12 ans nest pas recommandée.

Mode dadministration

En raison des risques de somnolence et de sédation, il est préférable de prendre le médicament le soir au coucher.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Symptômes préexistants de la maladie de Parkinson (voir rubriques 4.4 et 4.8).

·Antécédents de symptômes extrapyramidaux (voir rubriques 4.4 et 4.8).

·Maladie dépressive ou antécédents de syndrome dépressif récurrents (voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La flunarizine peut induire des symptômes dépressifs et des symptômes extrapyramidaux et révéler un syndrome parkinsonien, particulièrement chez le sujet âgé. Elle devra donc être utilisée avec précaution chez ces patients.

La dose recommandée ne doit pas être dépassée. Les patients doivent êtresurveillésà intervallesréguliers, en particulierpendantle traitementd'entretien, de sortequeles symptômesextrapyramidauxoudépressifssoient détectés de façon précoce etainsi interrompre le traitement.

Le délai d'apparition du syndrome extrapyramidal peut être long (environ 1 an). Ils sont en général non graves mais peuvent persister plusieurs mois après larrêt du traitement (délai de régression moyen 3 mois). L'amélioration peut être incomplète et la mise en route d'un traitement antiparkinsonien nécessaire. Dans certains cas, les symptômes peuvent persister malgré le traitement.

Des cas de syndrome dépressif ont été rapportés fréquemment. Ils apparaissent entre 5 à 8 mois après la mise en route du traitement. En général non graves cependant dans certains cas, la prescription d'antidépresseurs et/ou une hospitalisation peut s'avérer nécessaire.

Possibilité d'une prise de poids lors d'un traitement par la flunarizine.

Dans de rares cas, une fatigue dintensité progressivement croissante a été rapportée au cours du traitement par flunarizine : dans cecas, letraitement doitêtre interrompu.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Autres

+Topiramate

La pharmacocinétique de la flunarizine nest pas modifiée par le topiramate. Lors de ladministration de la flunarizine avec 50 mg de topiramate toutes les 12 heures, une augmentation de 16 % de lexposition systémique à la flunarizine a été observée chez les patients migraineux comparable à une augmentation de 14 % observée chez les patients traités par la flunarizine seule. La pharmacocinétique du topiramate à létat déquilibre nest pas modifiée par la flunarizine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données sur lutilisation de la flunarizine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, sur le développement embryonnaire/ftal, sur l'accouchement ou le développement postnatal.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de la flunarizine pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la flunarizine est excrétée dans le lait maternel. Des études chez lanimal ont mis en évidence lexcrétion de la flunarizine dans le lait maternel.

La décision dinterrompre lallaitement ou de continuer/dinterrompre le traitement avec la flunarizine doit prendre en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, notamment au début du traitement, attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La sécurité demploi de SIBELIUM a été évaluée chez 247 patients traités par la flunarizine qui ont participé à deux essais contrôlés versus placebo, lun dans le traitement de la migraine, lautre dans le traitement des vertiges, ainsi que chez 476 patients traités par la flunarizine participant à deux essais contrôlés versus un comparateur actif dans le traitement des vertiges et/ou de la migraine (lindication dans le traitement des vertiges a été retirée, la balance bénéfice/risque étant défavorable). Sur la base des données de sécurité poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 4 %) ont été : prise de poids (11 %), somnolence (9 %), dépression (5 %), augmentation de lappétit (4 %) et rhinite (4 %).

Les effets indésirables rapportés avec lutilisation de SIBELIUM au cours des essais cliniques (incluant les effets mentionnés ci-dessus) et après commercialisation sont regroupés dans le tableau ci-après. Les fréquences sont présentées suivant la convention suivante :

·Très fréquent : ≥ 1/10

·Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

·Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100

·Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

·Très rare : < 1/10 000

·Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Système Organe Classe

Effets Indésirables

Fréquences dapparition

Très fréquent

≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Indéterminée

Infections et infestations

Rhinite

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de lappétit

Affections psychiatriques

Dépression ; Insomnie

Syndrome dépressif (voir rubrique 4.4) ; Troubles du sommeil ; Apathie ; Anxiété

Affections du système nerveux

Somnolence

Coordination anormale ; Désorientation ; Léthargie ; Paresthésie ; Impatience ; Ralentissement ; Acouphène ; Torticolis

Akathisie ; Bradykinésie ; roue dentée (phénomène de) ; Dyskinésies ; Tremblement essentiel ; Syndrome extrapyramidal (voir rubrique 4.4) ; Parkinsonisme ; Troubles de la marche ; Sédation ; Tremblements

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension ; Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Constipation ; Douleurs abdominales hautes ; Nausées

Dyspepsie ; Occlusion intestinale ; Sécheresse buccale ; Troubles gastro-intestinaux ; Vomissements

Affections hépatobiliaires

Transaminases hépatiques augmentées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire ; Eruption cutanée ; Hyperhidrose

Angidème ; Prurit ; Erythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

Spasmes musculaires ; Contractions musculaires

Rigiditémusculaire

Affections des organes de reproduction et des seins

Irrégularités menstruelles ;Douleur mammaire

Ménorragie ; Troubles menstruels ; Oligoménorrhée ; Hypertrophie mammaire ; Diminution de la libido

Galactorrhée

Manifestations générales et anomalies au site dadministration

Fatigue

dème généralisé ; dème périphérique ; Asthénie

Investigations

Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Quelques cas de surdosages aigus ont été rapportés (doses supérieures à 600 mg).

Les principaux symptômes observés sont sédation, agitation, tachycardie.

Le traitement consiste en : administration de charbon, traitement symptomatique.

Il n'y a pas d'antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIMIGRAINEUX, code ATC : N02CX.

La flunarizine possède une action antihistaminique H1, antidopaminergique et anticholinergique.

La flunarizine est un antagoniste calcique sélectif. Son utilisation dans le traitement de fond de la migraine reposerait en outre sur lopposition de façon sélective à lentrée des ions calciques de la cellule.

La flunarizine na pas deffet sur la contractilité ou la conduction cardiaque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La flunarizine est bien absorbée atteignant un pic des concentrations plasmatiques en 2-4 heures et létat déquilibre en 5-6 semaines.

Absorption

La flunarizine est bien absorbée (> 80 %) au niveau du tractus gastro-intestinal, atteignant le pic des concentrations plasmatiques 2 à 4 heures après administration orale. Dans des conditions dacidité gastrique réduite (pH gastrique plus élevé), la biodisponibilité peut être plus faible.

Distribution

La liaison de la flunarizine aux protéines plasmatiques est > 99 %. Elle a un large volume de distribution denviron 78 L/kg chez les sujets sains et denviron 207 L/kg chez les patients épileptiques indiquant une distribution importante dans le compartiment extra-vasculaire. Elle traverse rapidement la barrière hémato-méningée ; les concentrations cérébrales sont environ 10 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques.

Métabolisme

La flunarizine est métabolisée dans le foie en au moins 15 métabolites. La principale voie métabolique est le CYP2D6.

Élimination

La flunarizine est principalement éliminée sous forme de produit inchangé et de métabolites dans les fèces via la bile. Dans les 24 à 48 heures qui suivent ladministration, environ 3 % à 5 % de la dose de flunarizine administrée sont éliminés dans les fèces sous forme inchangée et sous forme de métabolites et moins de 1 % est excrété dans les urines sous forme inchangée. Sa demi-vie terminale délimination est très variable, allant de 5 à 15 heures chez la majorité des individus après administration unique. Certains sujets montrent des concentrations plasmatiques mesurables de flunarizine (> 0,5 ng/ml) pendant une période de temps prolongée (jusquà 30 jours), peut-être du fait dune redistribution du produit à partir dautres tissus.

Administration réitérée

Les concentrations plasmatiques de flunarizine atteignent létat déquilibre après environ 8 semaines dadministration réitérée dune dose unique journalière et sont environ 3 fois plus élevées que celles observées après administration unique. Les concentrations de flunarizine à létat déquilibre sont doses-proportionnelles dans la gamme de doses comprise entre 5 mg et 30 mg.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors des études précliniques, les effets sur le système nerveux central ont été observés uniquement pour des expositions considérées comme suffisamment élevées par rapport à lexposition maximale chez lhomme indiquant une faible signification clinique.

Dans une étude de toxicité à dose unique, la LD50 était de 960-1896 mg/kg et 343-1935 mg/kg chez la souris et le rat respectivement. Des études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien ont démontré des effets cliniques sur le système nerveux central (incluant : sédation chez le rat et salivation, myosis, relaxation de la membrane nictitante, ataxie, tremblement du corps, tension musculaire, prostration, myoclonie et mouvements oscillants de la tête chez le chien) qui peuvent être dus à une augmentation de leffet pharmacologique, cependant, ces effets sont observés en général, à des doses largement au-dessus (approximativement 400 fois) des doses thérapeutiques maximales chez lhomme sur une base de mg/kg.

Dans les études de reproduction, aucun effet na été observé sur la fertilité, ni des effets tératogènes. Cependant, à des doses élevées (approximativement 150-400 fois la dose thérapeutique maximale chez lhomme sur une base de mg/kg) une ftotoxicité secondaire à une toxicité maternelle a été observée.

La flunarizine nest pas mutagène ni cancérogène. De légers effets sur le développement de la glande mammaire et lapparition de tumeurs liées à la prolactine, mais uniquement à doses toxiques (approximativement 50-100 fois des doses thérapeutiques maximales chez lhomme sur une base de mg/kg) ont été observés chez la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose 2910 15 m.Pa.s., polysorbate 20, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 328 294 4 6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 28 mai 1985

Date de dernier renouvellement : 1er septembre 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/10/2016

Dénomination du médicament

SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable

Flunarizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES ANTIMIGRAINEUX - N02CX (N : Système nerveux central)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de fond de la migraine lorsque les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées.

Ce traitement est destiné à espacer les crises et éventuellement à en diminuer l'intensité. Il ne constitue pas un traitement de la crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la flunarizine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez des symptômes de la maladie de Parkinson,

·si vous avez des antécédents de symptômes extrapyramidaux (rigidité, tremblements et/ou mouvements involontaires),

·si vous êtes dépressif ou avez des antécédents de dépression.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :

Votre médecin doit régulièrement vous surveiller afin de détecter précocement tout symptôme extrapyramidal ou dépressif et dinterrompre le traitement.

Un syndrome extrapyramidal (rigidité musculaire, mouvements ralentis, tremblements) peut apparaître. Le délai dapparition du syndrome extrapyramidal peut être long (environ 1 an). Ils sont en général non graves mais peuvent persister plusieurs mois après larrêt du traitement (délai de régression moyen 3 mois). Lamélioration peut être incomplète et la mise en route dun traitement antiparkinsonien nécessaire. Dans certains cas, les symptômes peuvent persister malgré le traitement. Par conséquent, ce médicament devra être utilisé avec précaution chez le sujet âgé.

Un syndrome dépressif peut apparaître entre 5 à 8 mois après la mise en route du traitement. En général non graves cependant dans certains cas la prescription dantidépresseurs et/ou une hospitalisation peut être nécessaire.

Possibilité dune prise de poids lors dun traitement par la flunarizine.

En cas de fatigue dintensité croissante, consultez votre médecin. Il pourrait arrêter votre traitement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable

L'absorption de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et des boissons

L'absorption d'alcool est fortement déconseillée.

Grossesse et allaitement

Il est préférable déviter dutiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, notamment au début du traitement, attachés à l'emploi de ce médicament.

SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée ne doit pas être dépassée.

Posologie

Chez l'adulte de moins de 65 ans : ½ comprimé par jour, le soir au coucher.

Après quelques semaines de traitement, votre médecin pourra être amené à arrêter votre traitement ou à augmenter la dose à 1 comprimé par jour le soir au coucher.

Chez le sujet âgé plus de 65 ans : ½ comprimé par jour, le soir au coucher.

Chez l'enfant de 12 ans et plus : à titre exceptionnel, lorsque la migraine est invalidante : ½ comprimé par jour, le soir au coucher.

Chez l'enfant de moins de 12 ans : lutilisation chez les enfants de moins de 12 ans nest pas recommandée.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Ce médicament doit être avalé avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

En raison des risques de somnolence et d'endormissement, il est préférable de prendre le médicament le soir au coucher.

Durée du traitement

Chez l'adulte et le sujet âgé de plus de 65 ans : ne pas dépasser une durée de traitement de 6 mois.

Chez l'enfant de plus de 12 ans : ne pas dépasser une durée de traitement de 6 mois.

Chez l'enfant de moins de 12 ans: lutilisation chez les enfants de moins de 12 ans nest pas recommandée.

Si vous avez pris plus de SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ont été rapportés :

Très fréquemment (concerne plus d'1 patient sur 10) :

·Prise de poids

Fréquemment (concerne entre 1 à 10 patients sur 100) :

·Congestion nasale ou écoulement nasal

·Augmentation de lappétit

·Somnolence, insomnie, dépression

·Constipation, nausées, douleurs au niveau de lestomac

·Douleurs musculaires

·Règles irrégulières

·Douleurs au niveau des seins

·Fatigue

Peu fréquemment (concerne entre 1 à 10 patients sur 1 000) :

·Réaction allergique

·Symptômes dépressifs

·Troubles du sommeil

·Indifférence

·Anxiété

·Désorientation, difficulté à rester assis ou de concentration, ralentissement ou calme inhabituel, troubles de la coordination

·Sensations de picotement, de fourmillement

·Sifflements, bourdonnements

·Torticolis

·Palpitations du cur

·Diminution de la pression artérielle

·Bouffées de chaleur

·Digestion difficile

·Occlusion intestinale

·Sécheresse de la bouche

·Troubles gastro-intestinaux

·Vomissements

·Urticaire

·Eruption cutanée

·Transpiration excessive

·Spasmes musculaires

·Contractions musculaires

·Règles anormalement abondantes et persistantes, troubles menstruels ou absence de règles

·Augmentation du volume des seins

·Diminution de la libido

·dème généralisé ou au niveau des membres

·Fatigue prononcée

Fréquence inconnue :

·Besoin impératif de bouger

·Ralentissement des mouvements volontaires, rigidité musculaire pour plier un membre (signe de la roue dentée, mouvement saccadé), mouvements anormaux, rigidité musculaire, tremblements, contraction musculaire douloureuse des membres ou du cou qui peuvent résulter en une posture inhabituelle

·Parkinsonisme

·Troubles de la marche

·Sédation

·Taux denzyme du foie augmenté

·Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge et qui peut conduire à des difficultés pour avaler ou respirer

·Démangeaisons

·Rougeur de la peau

·Ecoulement de liquide au niveau des mamelons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Flunarizine dichlorhydrate... 11,78 mg

Quantité correspondant en flunarizine. 10,00 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose 2910 15m.Pa.s., polysorbate 20, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant  Retour en haut de la page

JANSSEN-CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Mois AAAA.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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