SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de morphine ....... 20 mg

Quantité correspondant à morphine base........ 15 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs dorigine cancéreuse.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans (car la prise de comprimé nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé).

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. La posologie initiale doit tenir compte des traitements antalgiques antérieurs et concomitants, et doit être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.

La morphine à libération immédiate (LI) est principalement adaptée à des situations cliniques particulières : urgences, équilibration rapide de douleurs très intenses, douleurs instables, troubles métaboliques (insuffisance rénale), personnes âgées.

Posologie initiale

Avec les formes à libération immédiate, la dose journalière totale est généralement répartie en six prises, le plus souvent équivalentes, à 4 heures dintervalle.

On peut également utiliser cette forme comme dose supplémentaire en cas daccès douloureux non contrôlé par un traitement de fond (par exemple, morphine à libération prolongée (LP)).

Adultes

En règle générale, la dose journalière de départ est de 10 mg toutes les 4 heures, soit 60 mg par jour.

Populations pédiatriques

Chez les enfants, la dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.

Populations particulières

Sujet âgé

Il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié.

Chez le sujet très âgé, il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié et/ou de les espacer de 6 à 8 heures. Il convient de débuter le traitement avec une posologie de lordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI 4 à 6 fois par jour, soit 10 à 30 mg par jour.

Insuffisance rénale

Les doses seront réduites par rapport à un sujet dont la fonction rénale est normale, et/ou espacées de 6 à 8 heures, et ajustées selon les besoins du patient.

Si le traitement morphinique nécessite dêtre poursuivi plusieurs semaines, la prescription de morphine LI peut être relayée par de la morphine LP à dose journalière équivalente.

Insuffisance hépatique

Les doses seront réduites et/ou espacées de 6 à 8 heures, et ajustées selon les besoins du patient.

Fréquence de lévaluation

Il ne faut pas sattarder sur une posologie qui savère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à linstauration du traitement, tant que la douleur nest pas contrôlée. Dans la pratique, une évaluation quotidienne est recommandée en début de traitement.

Adaptation posologique

Si la douleur nest pas contrôlée, la dose unitaire de morphine LI peut être augmentée de 25 à 50 % selon lâge et létat physiologique du patient.

En cas dinsuffisance de soulagement, le malade peut avoir recours à une interdose toutes les heures sans dépasser 4 prises successives en quatre heures.

Si le patient utilise régulièrement plus de 3 ou 4 interdoses réparties dans la journée, ces doses supplémentaires doivent être intégrées dans la posologie totale quotidienne de morphine LI sans attendre plus de 48 heures.

Dans ces processus dajustement des doses, il ny a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

Correspondance entre les différentes voies dadministration

La posologie varie selon la voie dadministration.

Par rapport à la voie orale, la posologie de morphine par voie intraveineuse doit être divisée par trois, et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.

Le passage dune voie dadministration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine disponible.

Changement de forme pharmaceutique

En cas de passage dune forme à libération immédiate à une forme à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.

Arrêt du traitement

Il est recommandé de réduire les doses de morphine progressivement, afin déviter lapparition dun syndrome de sevrage.

Méthode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont sécables. Ils doivent être avalés entiers avec une petite quantité de boisson.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·enfant de moins de 6 ans (car la prise de comprimés nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé),

·insuffisance respiratoire décompensée (en labsence de ventilation artificielle),

·insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),

·en aigu : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en labsence de ventilation contrôlée,

·épilepsie non contrôlée,

·associations avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine ainsi quavec la naltrexone et le nalméfène (voir rubrique 4.5),

·allaitement en cas dinstauration, ou de poursuite dun traitement au long cours après la naissance.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Dans le contexte du traitement de la douleur, laugmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent dun processus de dépendance. En effet, en cas dutilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin daugmenter progressivement les doses pour maintenir lanalgésie. Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment létat du patient. Elle témoigne le plus souvent dun authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

La morphine est un stupéfiant qui présente un risque dabus équivalent aux autres opioïdes forts. La morphine peut donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) et à un usage abusif par des personnes présentant un risque de troubles addictifs. La morphine, comme les autres opioïdes, doit donc être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de toxicomanie ou dalcoolisme. Toutefois, des antécédents de toxicomanie ou dalcoolisme ne contre-indiquent pas la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur, mais une surveillance particulière du traitement est recommandée.

Lutilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors dun arrêt brutal du traitement. Le syndrome de sevrage est, caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies. Lapparition de ce syndrome de sevrage sera évitée par une diminution progressive des doses.

La morphine nest pas adaptée au traitement des pharmacodépendances majeures aux opioïdes.

La prise concomitante dalcool et de SEVREDOL doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des effets indésirables de SEVREDOL.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque : jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions demploi

La morphine peut diminuer le seuil épileptique chez les patients ayant des antécédents dépilepsie.

Une hyperalgésie qui ne répond pas à la morphine malgré une augmentation répétée des doses, et en particulier à doses élevées, peut apparaître dans de très rares cas. Une diminution de la dose de morphine ou un changement dantalgique peut être nécessaire.

La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :

Insuffisance rénale

Lélimination rénale de la morphine, sous la forme dun métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence dadministration à létat clinique.

Lorsque létiologie de la douleur est traitée simultanément

Il convient alors dadapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.

En cas dinsuffisance respiratoire non décompensée, de pathologie respiratoire chronique obstructive sévère, dasthme bronchique grave, de cur pulmonaire chronique

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe dappel dune décompensation.

Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque dautres traitements antalgiques daction centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise lapparition brutale dune insuffisance respiratoire.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Ladministration de morphine doit être prudente et accompagnée dune surveillance clinique.

Chez les personnes âgées

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques des opioïdes forts, mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou dordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié et en augmentant très progressivement la posologie (voir rubrique 4.2).

Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue deffets indésirables.

Constipation

Il est impératif de sassurer de labsence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.

Hypertension intracrânienne

En cas daugmentation de la pression intracrânienne, lutilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.

Chez les patients présentant une hypotension accompagnée dune hypovolémie

En cas dhypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. Lhypovolémie sera donc corrigée avant ladministration de morphine.

Troubles mictionnels

Il existe un risque de dysurie ou de rétention durine, principalement avec les voies intrathécale et péridurale.

Sportifs

Lattention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidrépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de leffet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque dapparition dun syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène)

Risque de diminution de leffet antalgique.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par lalcool de leffet sédatif des analgésiques morphiniques.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Lalcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques de SEVREDOL, la prise concomitante dalcool ou de médicaments contenant de lalcool et de SEVREDOL, doit être évitée.

+ Sodium (oxybate de)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques, de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphine-like (dextromethorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques (allobarbital, amobarbital, bartal, butalbital, butobarbital, hexobarbital, methylphenobarbital, phenobarbital, primidone, secbutabarbital, sécobarbital, thiopenthalvinbarbital, vinylbital)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine nest apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier labsence de risque.

Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant laccouchement, sont susceptibles dentraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise prolongée de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut-être à lorigine dun syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Dans ces conditions dutilisation, une surveillance néonatale sera envisagée.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.

Allaitement

·Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

·En cas dadministration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément lallaitement,

·En raison du passage de la morphine dans le lait maternel, lallaitement est contre-indiqué en cas dinstauration, ou de poursuite dun traitement au long cours après la naissance.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, lattention est attirée sur les risques liés à la conduite dun véhicule et à lutilisation dune machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de linitiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent dêtre traités.

On peut également noter:

·sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations;

·dépression respiratoire avec au maximum apnée;

·augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps;

·dysurie et rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale;

·prurit et rougeur;

·syndrome de sevrage à l'arrêt brutal de ce médicament: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, anorexie, crampes abdominales, diarrhées, myalgies, arthralgies ;

·Syndrome de sevrage néonatal ;

·Chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux, risque exceptionnel d'apparition de myoclonies en cas de surdosage ou d'augmentation trop rapide des doses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

La somnolence constitue un signe dappel précoce de lapparition dune dépression respiratoire.

Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.

Dans certaines situations à risque, des cas de pneumopathie dinhalation ont été rapportés.

Conduite durgence

·Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.

·Traitement spécifique par la naloxone : mise en place dune voie dabord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

Chez les sujets physiquement dépendants de la morphine, la naloxone doit être administrée avec précaution, car elle peut provoquer une réversion brutale ou totale des effets opioïdes, et provoquer des douleurs ou un syndrome de sevrage aigu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOÏDE. Code ATC : N02AA01 (N : système nerveux central)

La morphine est un agoniste opioïde pur.

Action sur le système nerveux central :

La morphine est dotée dune action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.

La morphine exerce une action dépressive sur les centres respiratoires et celui de la toux. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine satténuent en cas dadministration chronique dune dose inchangée.

La morphine provoque un myosis, même dans lobscurité totale. Un myosis en tête dépingle est un signe de surdosage en opioïde mais nest pas pathognomonique (ex : une lésion du tronc cérébral dorigine hémorragique ou ischémique peut provoquer le même symptôme). Une mydriase importante plutôt quun myosis peut être observée en cas dhypoxie dans le cadre dun surdosage en morphine.

La triple action sur le centre du vomissement, éventuellement sur le centre cochléo-vestibulaire ainsi que sur la vidange gastrique (cf. Infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.

La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.

Action sur le muscle lisse

La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il sagit dune forme à libération immédiate.

Absorption

Leffet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %.

Distribution

Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.

Biotransformation

La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.

Elimination

Lélimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.

Lélimination fécale est faible (< 10 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage : Opadry 85F240092 rose : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, laque aluminique dérythrosine, laque aluminique jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 334 800 5 9: 14 comprimés pelliculés sécables sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant.

Prescription sur ordonnance sécurisée.

Prescription limitée à 28 jours.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

Dénomination du médicament

SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde, Code ATC : N02AA01

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, la morphine, ou à lun des autres composants contenu dans SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable, mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez les enfants de moins de 6 ans (car ils peuvent avaler de travers les comprimés et sétouffer),

·Si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère,

·Si vous présentez une maladie grave du foie,

·Si vous présentez une épilepsie non contrôlée,

·Si vous avez eu récemment un traumatisme crânien,

·Si vous allaitez,

·Si vous êtes traités par des médicaments contenant de la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles datténuer les effets de la morphine) ainsi que par des médicaments contenant de la naltrexone et du nalméfène.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde spéciales :

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue dun syndrome de sevrage.

Laugmentation progressive des doses, qui peut être nécessaire pour garder la même efficacité du médicament, nexpose pas au risque dapparition dune dépendance psychique.

Ce médicament, lorsquil est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique. Cependant, une toxicomanie, antérieure ou actuelle, nempêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Il est recommandé de ne pas boire dalcool ou de prendre de médicaments contenant de lalcool pendant le traitement par SEVREDOL.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de même un agent colorant azoïque : jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions demploi :

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

Chez les personnes âgées,

·Si vous présentez une insuffisance respiratoire, une bronchopneumopathie obstructive (maladie des poumons), un asthme bronchique grave,

·Si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite dune insuffisance pulmonaire (cur pulmonaire),

·Si vous présentez une insuffisance rénale,

·Si vous présentez une insuffisance hépatique,

·Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

·Si vous avez des difficultés à uriner,

·En cas de pression élevée dans le crâne,

·En cas de constipation : signalez-la à votre médecin pour quil vous donne un traitement adapté.

Enfants de moins de 6 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable»).

Autres médicaments et SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine, ainsi quà la naltrexone et au nalméfène.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et notamment :

·somnifères, sédatifs,

·médicaments contre lanxiété,

·tranquillisants,

·antidépresseurs,

·antihistaminiques,

·sodium (oxybate de) .

SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et alcool

La consommation dalcool avec la prise de SEVREDOL peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité deffets secondaires graves tels quune respiration superficielle avec un risque darrêt respiratoire et de perte de connaissance. Il est recommandé de ne pas boire dalcool ou de prendre de médicaments contenant de lalcool pendant le traitement par SEVREDOL.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Lutilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du ftus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de lenfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

·une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

·en cas dadministration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément lallaitement,

·en raison du passage de la morphine dans le lait maternel, en cas dinstauration ou de poursuite après la naissance dun traitement au long cours, lallaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la conscience induits par ce médicament, principalement à linstauration du traitement.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans lavis préalable dun professionnel de santé.

SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La posologie dépendra de lintensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et doivent faire lobjet dune évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de lintensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez limpression que leffet de SEVREDOL est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers tels que avec une petite quantité de boisson. Le comprimé ne doit jamais être écrasé ou injecté car cela peut entraîner des effets indésirables graves ou fatals.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit généralement être pris en six prises journalières, espacées par un intervalle de 4 heures.

Dans certains cas, il peut être pris de manière ponctuelle en complément dun autre traitement antalgique.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie de SEVREDOL doit être évaluée fréquemment, et peut devoir être ajustée. Vous devez donc consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Si vous avez pris plus de SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou un service durgence, un surdosage peut avoir des conséquences graves et peut être mortel.

En cas dintoxication, on peut noter un rétrécissement extrême des pupilles, des troubles de la conscience allant jusquau coma (inconscience profonde), une respiration très lente, une chute de la pression artérielle, et une baisse de la température corporelle.

Si vous oubliez de prendre SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Demander lavis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Larrêt brutal dun traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.

Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

·une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,

·et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés:

·sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

·augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

·rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,

·dépression respiratoire,

·dépendance physique,

·parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons.

·en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires,

·Syndrome de sevrage néonatal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

La substance active est :

Sulfate de morphine ....... 20 mg

Quantité correspondant à morphine base........ 15 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage: Opadry 85F240092 rose : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, laque aluminique dérythrosine, laque aluminique jaune orangé S (E110).

Quest-ce que SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

BARD PHARMACEUTICALS LIMITED

CAMBRIDGE SCIENCE PARK

MILTON ROAD

CAMBRIDGE

CB4 0GW

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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