SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur

source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sévoflurane 100 %.

Le produit est composé uniquement du principe actif.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Liquide pour inhalation par vapeur.

Liquide limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Induction et entretien d'une anesthésie générale chez l'adulte et l'enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le sévoflurane doit être administré avec un évaporateur spécifiquement calibré pour le sévoflurane pour permettre un contrôle précis de la concentration délivrée. La concentration alvéolaire minimale (CAM) du sévoflurane diminue lorsque l'âge du patient augmente et lors de l'ajout de protoxyde d'azote. La concentration doit être individualisée et ajustée pour obtenir l'effet souhaité en fonction de l'âge du patient et de l'état clinique du patient.

Valeurs de CAM du sévoflurane en fonction de l'âge

Age du patient (années)

Sévoflurane (%) dans l'oxygène

Sévoflurane (%) dans 60 % N2O/40 % O2

0 -1 mois *

3,3

ND**

1 - < 6 mois

3,0

ND

6 mois - < 1 an

2,8

ND

1 an - < 3 ans

2,6

2,0

3 - < 5

2,5

ND

5 - 12

2,4

ND

25

2,5

1,4

35

2,2

1,2

40

2,05

1,1

50

1,8

0,98

60

1,6

0,87

80

1,4

0,70

*Nouveau-nés nés à terme. La valeur CAM n'a pas été déterminée chez les prématurés.

**ND = Non disponible

Induction de l'anesthésie

Un barbiturique d'action courte ou un autre agent d'induction par voie intraveineuse peut être administré préalablement à l'inhalation de sévoflurane.

L'induction par le sévoflurane seul est obtenue par inhalation de 0,5 à 1,0 % de sévoflurane dans l'oxygène avec ou sans protoxyde d'azote, par paliers de 0,5 à 1,0 % de sévoflurane, pour atteindre un maximum de 8 % chez l'adulte et chez l'enfant, jusqu'à l'obtention de la profondeur d'anesthésie souhaitée.

Chez l'adulte, l'inhalation de concentration de sévoflurane allant jusqu'à 5 % produit généralement une anesthésie chirurgicale en moins de deux minutes. Chez l'enfant, l'inhalation de concentration de sévoflurane allant jusqu'à 7 % produit généralement une anesthésie chirurgicale en moins de deux minutes.

Entretien de l'anesthésie

Le niveau de l'anesthésie est entretenu par une concentration inhalée de 0,5 à 3 % de sévoflurane dans l'oxygène, avec ou sans protoxyde d'azote.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d'autres anesthésiques halogénés.

·Antécédents d'anomalies inexpliquées modérées à graves de la fonction hépatique, avec ictère, fièvre et éosiniphilie après une anesthésie par sévoflurane.

·Risque connu ou suspecté d'hyperthermie maligne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le sévoflurane ne doit être administré que par une personne dûment formée à la pratique de l'anesthésie générale en présence de l'anesthésiste réanimateur.

Tout l'équipement permettant l'accès et le contrôle des voies aériennes supérieures, la ventilation artificielle, la mise sous oxygène enrichi et la réanimation cardiaque doit être disponible immédiatement. Tous les patients anesthésiés avec du sévoflurane doivent faire l'objet d'une surveillance continue, notamment de l'électrocardiogramme (ECG), de la pression artérielle, de la saturation en oxygène et de la capnométrie télé-expiratoire. Le sévoflurane doit être administré avec un évaporateur spécifiquement calibré pour le sévoflurane pour permettre un contrôle précis de la concentration délivrée. Plus l'anesthésie est profonde, plus l'hypotension et la dépression respiratoire sont importantes.

Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, l'augmentation de la concentration en sévoflurane se traduit par une baisse de la pression sanguine en fonction de la concentration. Une chute excessive de la pression sanguine peut être corrigée par une diminution de la concentration en sévoflurane. La récupération après une anesthésie générale doit être soigneusement évaluée avant le départ du patient de la salle de réveil.

Le choix des concentrations à administrer chez les patients hypovolémiques, hypotendus ou fragilisés doit être effectué avec une attention particulière.

Compte tenu du peu d'expérience chez les patients insuffisants rénaux (créatininémie ≥ 1,5 mg/dl ou 135 micromol/l), le sévoflurane doit être administré avec prudence chez ce type de patient. Par ailleurs, la fonction rénale doit être contrôlée après l'intervention chirurgicale.

La plus grande attention est recommandée dans le cas d'une anesthésie obstétricale, en raison de l'effet relaxant du sévoflurane sur l'utérus et de l'augmentation du risque d'hémorragie utérine (voir rubrique 4.6).

Une utilisation répétée doit être accompagnée de précautions particulières.

Le maintien de la stabilité hémodynamique est essentiel pour prévenir une ischémie myocardique chez les patients atteints de maladies coronariennes.

Chez les patients présentant un risque d'élévation de la pression intracrânienne, il est recommandé d'administrer le sévoflurane avec précaution et conjointement à des procédures de réduction de la pression intracrânienne, telle qu'une hyperventilation.

Hyperthermie maligne

Chez les patients sensibles prédisposés, le sévoflurane peut causer un hypermétabolisme des muscles squelettiques, entraînant une forte demande en oxygène à l'origine d'un syndrome clinique connu sous le nom d'hyperthermie maligne. De rares cas d'hyperthermie maligne ont été rapportés lors de l'utilisation du sévoflurane (voir également rubrique 4.8).

Le traitement comporte l'interruption de l'administration des agents déclenchants (par exemple, le sévoflurane), l'administration intraveineuse de dantrolène sodique et la mise en place d'une réanimation spécifique.

Une insuffisance rénale peut survenir ultérieurement et la diurèse doit être suivie et facilitée, si possible.

Des mouvements dystoniques, disparaissant sans traitement, ont été observés chez des enfants ayant reçu du sévoflurane lors d'une induction d'anesthésie. Le lien de causalité avec le sévoflurane n'a pas été démontré.

Le réveil est généralement rapide après une anesthésie sous sévoflurane. En conséquence, les patients peuvent avoir besoin d'un traitement antalgique post-opératoire précoce.

Un réveil rapide chez l'enfant peut susciter un bref état d'agitation susceptible de gêner sa coopération (chez environ 25 % des enfants anesthésiés).

L'utilisation du sévoflurane a été associée à des crises convulsives. La majorité de ces crises est apparue chez des enfants et de jeunes adultes, dont la plupart ne présentaient aucun facteur de prédisposition. Lors de l'utilisation de sévoflurane, une évaluation clinique est recommandée chez les patients présentant un risque convulsif. Chez les enfants, la limitation de la profondeur de l'anesthésie est par conséquent essentielle. L'utilisation d'un monitorage de la fonction cérébrale (électroencéphalographie (EEG)) permet d'optimiser la dose du sévoflurane et d'éviter les périodes de suppression de la salve d'activité électrique cérébrale et la survenue de signes électriques épileptiformes chez les patients fragilisés, notamment chez les patients très jeunes ou très âgés (voir rubrique 4.8).

De rares cas de troubles hépatiques post-opératoires légers, modérés ou graves ou d'hépatites (avec ou sans ictère) ont été rapportés. Une attention particulière est recommandée lors de l'utilisation de sévoflurane chez des patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents ou traités par des médicaments connus pour provoquer des troubles hépatiques.

Chez les patients ayant présenté une atteinte hépatique, un ictère, une fièvre ou une éosinophilie inexpliqués après administration d'un autre anesthésique par inhalation, il est recommandé d'éviter l'administration de sévoflurane si une anesthésie par voie intraveineuse ou une anesthésie régionale est possible (voir rubrique 4.8).

Remplacement de chaux sodée de l'absorbeur de CO2

La réaction exothermique entre le sévoflurane et la chaux sodée de l'absorbeur de CO2 est renforcée lorsque la chaux est déshydratée, notamment après une longue période avec passage de gaz sec dans le bac à chaux. De rares cas de chaleur extrême, de formation de fumée et/ou de feu spontané à partir du vaporisateur, ont été rapportés lors d'utilisation de sévoflurane avec une chaux déshydratée. Un retard inattendu dans la hausse de la concentration inspirée de sévoflurane ou une chute inattendue de cette concentration, par rapport au réglage de l'évaporateur, peut indiquer une surchauffe du flacon de chaux sodée de l'absorbeur de CO2. Si le médecin pense que la chaux sodée de l'absorbeur de CO2 est déshydratée, cette dernière doit être remplacée avant d'administrer du sévoflurane. L'indicateur coloré présent sur la plupart des absorbeurs de CO2 ne change pas obligatoirement lorsque la chaux est déshydratée. C'est pourquoi l'absence de changement de couleur ne doit pas être considérée comme un signe fiable d'un degré d'humidité suffisant. La chaux sodée de l'absorbeur de CO2 doit être régulièrement remplacée, quelle que soit la couleur de l'indicateur (voir rubrique 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'inhalation simultanée du protoxyde d'azote accentue l'effet du sévoflurane (voir également rubrique 4.2).

Le sévoflurane augmente notamment l'effet des myorelaxants non dépolarisants. Le dosage de ces agents doit être adapté s'ils sont administrés avec du sévoflurane.

Les benzodiazépines et les opiacés réduisent la CAM du sévoflurane dans les mêmes proportions que les autres anesthésiques inhalés.

Le sévoflurane peut renforcer l'effet inotrope, chronotrope et dromotrope négatif des bêta-bloquants en bloquant les mécanismes cardiovasculaires de compensation.

Comme l'isoflurane, le sévoflurane sensibilise le myocarde à l'effet arythmogène de l'adrénaline administrée par voie exogène; la dose seuil d'adrénaline produisant des arythmies ventriculaires multiples a été fixée à 5 microgrammes par kg.

Les médicaments et les substances potentialisant l'activité de l'isoenzyme cytochrome P450 CYP2E1, tels que l'isoniazide et l'alcool, peuvent augmenter le métabolisme du sévoflurane et entraîner une hausse significative des concentrations plasmatiques en fluor.

La prise simultanée de sévoflurane et de médicaments sympathomimétiques indirects (amphétamines, éphédrine) peut provoquer un épisode d'hypertension aiguë.

Un trouble de la conduction auriculo-ventriculaire a été observé lors de la prise simultanée de vérapamil et de sévoflurane.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données sur les risques liés à l'utilisation du sévoflurane en cours de grossesse ou durant l'accouchement. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction mais aucune tératogénicité (voir rubrique 5.3). Les risques potentiels chez l'homme ne sont pas connus. Le sévoflurane ne doit être administré chez la femme enceinte que si les avantages de l'anesthésie sont nettement supérieurs aux risques potentiels pour le ftus.

Par ses propriétés pharmacologiques, le sévoflurane a un effet relaxant sur l'utérus. Une étude clinique portant sur les interruptions de grossesse a rapporté une augmentation des hémorragies utérines.

Des données limitées démontrent l'innocuité du sévoflurane pour la mère et l'enfant au cours de césariennes programmées.

L'innocuité du sévoflurane au cours d'un accouchement par voie naturelle n'a pas été étudiée.

Allaitement

En l'absence d'information sur le passage du sévoflurane dans le lait maternel, le sévoflurane doit être administré avec précaution chez la femme en période d'allaitement. Il convient alors de surveiller l'apparition de tout effet indésirable chez l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le sévoflurane peut affecter de manière importante l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients ayant subi une anesthésie sous sévoflurane ne devront pas conduire pendant une période déterminée par l'anesthésiste. Après une anesthésie générale, la capacité à effectuer des activités nécessitant une certaine vigilance, notamment l'utilisation de machines, peut être réduite.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme tout anesthésique par inhalation, le sévoflurane peut entraîner une dépression respiratoire et cardiaque concentration-dépendante. La plupart des effets indésirables sont de gravité légère à modérée et de nature transitoire. Des nausées et vomissements ont été rapportés pendant la période post-opératoire. Ce sont des symptômes communs après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Ces effets peuvent être causés par l'anesthésique par inhalation, par les produits médicamenteux administrés pendant ou après l'opération ou par une réaction du patient à l'intervention chirurgicale.

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent (≥ 1/1000- < 1/100):

hyperleucocytose, leucopénie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent (≥ 1/1000- < 1/100):

hyperglycémie.

Troubles psychiatriques

Très fréquent (≥ 1/10):

agitation (23 %, patients pédiatriques).

Fréquent (≥ 1/100 -< 1/10):

agitation.

Peu fréquent (≥ 1/1000- < 1/100):

confusion.

Troubles du système nerveux

Fréquent (≥ 1/100 - < 1/10):

somnolence, maux de tête, vertiges, tremblements.

Rare (≥ 1/10000 - < 1/1000):

mouvements dystoniques.

Très rare (≥ 1/10000):

convulsions épileptiques.

Troubles cardiaques

Très fréquent (≥ 1/10):

bradycardie (patients âgés).

Fréquent (≥ 1/100 - < 1/10):

bradycardie, tachycardie.

Peu fréquent (≥ 1/1000 - < 1/100):

arythmies cardiaques (y compris arythmies ventriculaires), fibrillation auriculaire, extrasystoles (ventriculaires, supraventriculaires, dues à un bigéminisme), bloc AV complet.

Très rare (< 1/10 000):

dème pulmonaire.

Troubles vasculaires

Très fréquent (≥ 1/10):

hypotension.

Fréquent (≥ 1/100 - < 1/10):

hypertension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent (≥ 1/10):

toux (patients pédiatriques).

Fréquent (≥ 1/100 - < 1/10):

toux, dépression respiratoire, spasme du larynx.

Peu fréquent (≥ 1/1000 - < 1/100):

apnée, asthme, hypoxie.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent (≥ 1/10):

nausées (24 %), vomissements (17 %).

Fréquent (≥ 1/100 - < 1/10):

salivation excessive.

Affections hépatobiliaires

Rare (≥ 1/10000 - < 1/1000):

troubles hépatiques, hépatite.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent (< 1/100 - < 1/1000):

rétention urinaire, glycosurie.

Très rare (< 1/10000):

insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent (≥ 1/100 - < 1/10):

fièvre, frissons.

Rare (≥ 1/10000 - < 1/1000):

hyperthermie maligne.

Bilan Biologique

Fréquent (≥ 1/100 - < 1/10):

élévation des niveaux d'ASAT.

Peu fréquent (≥ 1/1000 - < 1/100):

élévation des niveaux de LDH, de phosphatase alcaline, d'ALAT et de créatininémie.

Lésions et intoxications

Fréquent (≥ 1/100 - < 1/10):

hypothermie.

Données de pharmacovigilance:

De rares réactions allergiques ont été rapportées, telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, bronchospasme, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.

Les rapports de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation du sévoflurane a été associée à la survenue de crises convulsives. La majorité des cas a été constatée chez des enfants et de jeunes adultes, dont la plupart n'avaient aucun antécédent épileptique. Plusieurs cas ne rapportaient aucune médication concomitante et un cas au moins a été confirmé par un électroencéphalogramme (EEG). Bien que de nombreux cas étaient des crises uniques résolues spontanément ou après traitement, des cas de crises multiples ont également été rapportés. Ces crises sont survenues pendant ou aussitôt après l'induction de l'anesthésie par le sévoflurane, au cours du réveil ou au cours de la récupération post-opératoire, jusqu'à un jour suivant l'anesthésie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut se manifester par une dépression respiratoire et une insuffisance circulatoire.

Le sévoflurane doit être arrêté et une assistance doit être mise en place: dégager les voies respiratoires du patient, assurer une ventilation contrôlée avec de l'oxygène pur et maintenir une fonction cardiovasculaire stable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUES GENERAUX; HYDROCARBURES HALOGENES, Code ATC: N01AB08.

Le sévoflurane est un anesthésique à base d'éther méthylisopropylique halogéné agissant par inhalation qui produit une phase d'induction et de récupération rapide. La valeur de la CAM varie avec l'âge (voir rubrique 4.2).

Le sévoflurane produit une perte de conscience, une abolition réversible de la douleur et de l'activité motrice, une diminution des réflexes autonomes, une dépression respiratoire et cardiovasculaire. Ces effets dépendent de la concentration administrée.

Le sévoflurane possède un faible coefficient de partage sang/gaz (0,65) conduisant à une récupération post-anesthésique rapide.

Effets cardiovasculaires:

Le sévoflurane peut conduire à une baisse de la pression artérielle en fonction de la concentration utilisée. Il sensibilise le myocarde aux effets arythmogènes de l'épinéphrine exogène. Cette sensibilisation est comparable à celle produite par l'isoflurane.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La faible solubilité du sévoflurane dans le sang et les tissus permet d'atteindre rapidement une concentration alvéolaire suffisante pour induire l'anesthésie, et une élimination rapide jusqu'à l'arrêt de l'anesthésie.

Chez l'homme, moins de 5 % du sévoflurane absorbé est métabolisé dans le foie en héxafluoroisopropanol, avec élimination du fluor inorganique et du dioxyde de carbone (ou d'un fragment carboné). Une fois formé, l'héxafluoroisopropanol est conjugué rapidement à l'acide glucuronique et éliminé dans l'urine.

L'élimination pulmonaire importante et rapide du sévoflurane réduit la quantité susceptible d'être métabolisée.

Le métabolisme du sévoflurane n'est pas modifié par les barbituriques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques de toxicité après administration unique et répétée de sévoflurane n'ont démontré aucune toxicité spécifique.

Etudes de reproduction

Les études de fertilité effectuées chez le rat montrent une diminution des taux d'implantation et de gestation après exposition répétée à des doses d'anesthésique. Les études de toxicité sur le développement menées chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet tératogène. Dans le cas d'exposition à des concentrations faibles n'induisant pas une anesthésie au cours de la phase périnatale, une prolongation de la gestation a été observée chez le rat.

Les nombreuses études de mutagénicité in-vitro et in-vivo sous sévoflurane ont conduit à des résultats négatifs. Aucune étude de cancérogénécité n'a été réalisée.

Effets sur la fonction circulatoire et la consommation d'oxygène

Les résultats des études conduites chez le chien montrent que le sévoflurane n'induit pas de phénomène de vol coronaire et n'aggrave pas une ischémie myocardique préexistante. Les études animales montrent que les circulations hépatique et rénale sont maintenues correctement sous sévoflurane.

Le sévoflurane diminue la consommation d'oxygène cérébrale de façon analogue à l'isoflurane. Une réduction de 50 % de la consommation d'oxygène cérébrale est observée à des concentrations proches de 2,0 CAM. Les études animales montrent que le sévoflurane n'a pas d'effet significatif sur le flux sanguin cérébral.

Effets du sévoflurane sur le système nerveux central

Chez l'animal, le sévoflurane supprime de manière significative l'activité électroencéphalographique (EEG), à des concentrations équipotentes à celles de l'isoflurane. Il n'a pas été mis en évidence d'activité épileptiforme du sévoflurane durant la normocapnie ou l'hypocapnie. Contrairement à l'enflurane, l'administration de sévoflurane en hypocapnie avec des stimulations auditives rythmiques n'a pas induit d'activité électroencéphalographique de type épileptique.

Composé A

Le Composé A est un produit de dégradation du sévoflurane, généré par l'absorbeur de CO2. Sa concentration augmente généralement en fonction de la hausse de la température d'absorption, de la concentration du sévoflurane et de l'abaissement du débit de gaz frais.

Les études conduites chez le rat ont démontré une néphrotoxicité réversible, dépendante de la concentration et de la durée de l'exposition (nécrose monocellulaire des tubules proximaux). La néphrotoxicité chez le rat a été démontrée de 25 à 50 ppm, après une exposition de 6 et 12 heures. La pertinence de ces observations chez l'homme n'est pas connue.

Dans les études cliniques, la concentration la plus élevée de Composé A (en utilisant de la chaux sodée comme absorbeur de CO2 du circuit) était de 15 ppm chez l'enfant et de 32 ppm chez l'adulte. Dans les systèmes utilisant de la chaux barytée comme absorbeur de CO2, des concentrations atteignant 61 ppm ont été observées. Bien que l'expérience avec des anesthésies à bas débit de gaz frais soit limitée, il n'existe à ce jour aucune évidence de troubles rénaux dus au Composé A.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aucun.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Au niveau du tableau clinique, en cas de contact direct avec la chaux de l'absorbeur du CO2 (chaux sodée et chaux barytée) le sévoflurane peut se dégrader, produisant de faibles niveaux de Composé A (éther pentafluoroisopropénylfluorométhylique (PIFE)) et des traces de Composé B (éther pentafluoromethoxy-isopropylfluorométhylique (PMFE)). L'interaction avec les absorbeurs de CO2 n'est pas caractéristique du sévoflurane. La production de produits de dégradation dans le circuit anesthésique est le résultat de l'extraction d'un proton acide en présence d'une base puissante (hydroxyde de potassium (KOH) et/ou hydroxyde de sodium (NaOH)) formant un alcène (Composé A) issu du sévoflurane. Aucun ajustement de dose, ni modification de la pratique clinique n'est nécessaire lorsque les circuits de réinhalation sont utilisés.

Des niveaux plus élevés de Composé A sont obtenus en utilisant de la chaux barytée au lieu de chaux sodée.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacons en aluminium de 250 ml, dotés d'une couche protectrice intérieure en résine phénolique époxyde avec un bouchon à vis en polypropylène muni d'une couche intérieure en polytétrafluroéthylène (PTFE).

Boîte de 1 et 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le sévoflurane doit être administré avec un évaporateur spécifiquement calibré pour le sévoflurane et un système de remplissage doté d'une clé conçue pour l'évaporateur spécial sévoflurane ou tout autre système équivalent. Seuls les évaporateurs certifiés compatibles avec SEVOFLURANE BAXTER doivent être utilisés.

Des acides forts peuvent se former au contact du verre ou sur le métal dans des conditions difficiles. Le sévoflurane, au contact de ceux-ci, peut se dégrader. Ne pas utiliser de vaporisateurs contenant de tels acides ou des acides qui se seraient formés dans les conditions normales d'utilisation.

Lors de l'administration d'un anesthésique par inhalation, la déshydratation des absorbeurs de dioxyde de carbone doit être évitée. Si une déshydratation de l'absorbeur du CO2 est soupçonnée, celui-ci doit être remplacé.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·567 477-2: 250 ml en flacon (Aluminium). Boîte de 1.

·567 478-9: 250 ml en flacon (Aluminium). Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réserve hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015

Dénomination du médicament

SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur

Sévoflurane

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur ?

3. COMMENT UTILISER SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

SEVOFLURANE BAXTER est un anesthésique général utilisé en chirurgie. Il s'agit d'un anesthésique par inhalation (administré sous forme de vapeur à inhaler). L'inhalation de vapeur de sévoflurane permet de tomber profondément endormi, sans ressentir de douleur. Il maintient également cet état de sommeil profond et indolore (anesthésie générale) pendant la durée d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur dans les cas suivants:

·Le sévoflurane doit être administré uniquement par un anesthésiste ou par un professionnel de santé convenablement formé à l'administration d'un anesthésique général et sous la responsabilité d'un anesthésiste.

Votre anesthésiste (médecin) ne devra pas vous administrer SEVOFLURANE BAXTER si:

·Vous êtes allergique (hypersensible) au sévoflurane ou à tout autre anesthésique par inhalation,

·Vous avez un antécédent de problèmes hépatiques inexpliqués avec jaunisse, fièvre et une augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs,

·Vous avez une prédisposition connue ou suspectée à une hyperthermie maligne (hausse soudaine et dangereuse de la température du corps au cours ou peu après une intervention chirurgicale).

Si vous êtes concerné par ces cas ci-dessus, veuillez en informez votre anesthésiste (médecin), avant l'administration de ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur:

Votre anesthésiste (médecin) prendra les précautions particulières lors de l'administration de SEVOFLURANE BAXTER si:

·Vous avez déjà pris un anesthésique par inhalation, en particulier de façon répétée sur une courte période (plus d'une fois),

·Vous tension est basse,

·Vous êtes hypovolémique, (volume sanguin diminué) ou affaibli,

·Vous souffrez d'insuffisance rénale,

·Vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si ce médicament est administré pour une anesthésie obstétricale (accouchement) (voir également le paragraphe « Grossesse et Allaitement »),

·Vous avez une maladie des artères coronaires,

·Vous avez un risque d'augmentation de pression au niveau du cerveau,

·Vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes de foie, par exemple hépatite (foie enflammé) ou jaunisse,

·Vous prenez un médicament qui peut provoquer des problèmes de foie,

·Vous avez ou risquez d'avoir des convulsions (crises),

·De façon rare et imprévisible, vous pouvez développer une hyperthermie maligne (hausse soudaine et dangereuse de la température du corps au cours ou peu après une intervention chirurgicale). Dans ce cas, votre anesthésiste (médecin) arrêtera l'administration de sévoflurane et vous donnera un médicament pour traiter l'hyperthermie maligne (tel que le dantrolène) et vous recevrez une autre thérapie.

Si l'une des situations précédentes vous concerne, informez-en votre médecin, infirmière ou pharmacien. Vous devrez faire l'objet d'une surveillance attentive et votre traitement devra peut-être être adapté.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien ou votre anesthésiste. Il en va de même pour les médicaments à base de plantes, vitamines et minéraux.

Les médicaments ou les substances actives présentes dans les médicaments listés ci-dessous peuvent entraîner des interactions en cas d'association avec SEVOFLURANE BAXTER. Certains vous sont administrés pendant l'intervention par l'anesthésiste, comme indiqué dans la description.

·Protoxyde d'Azote: médicament utilisé pendant l'anesthésie générale et entraînant le sommeil et le soulagement de la douleur.

·Opioïdes (par exemple: morphine, fentanyl, rémifentanyl): antidouleurs puissants, utilisés fréquemment pendant l'anesthésie générale.

·Myorelaxants non dépolarisants (par exemple: pancuronium, atracurium): médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale pour relaxer les muscles.

·Benzodiazépines (par exemple: diazépam, lorazépam) sédatifs ayant un effet calmant. Ils sont utilisés lorsque vous vous sentez nerveux, par exemple avant l'intervention.

·Adrénaline: médicament fréquemment utilisé pour traiter les réactions allergiques, mais également utilisé pendant l'anesthésie générale.

·Vérapamil: médicament cardiaque utilisé pour traiter une tension artérielle élevée ou un rythme cardiaque irrégulier.

·Bêta-bloquants (par exemple: aténolol, propanolol): médicaments cardiaques utilisés pour traiter une tension artérielle élevée.

·Sympathomimétiques indirects, par exemple: amphétamines (utilisés fréquemment pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ou narcolepsie) ou éphédrine (utilisée comme décongestionnant et fréquemment présent dans les médicaments contre la toux et le rhume).

·Isoniazide: médicament utilisé pour traiter la tuberculose (TB).

·Alcool.

Interactions avec les aliments et les boissons

Administration de SEVOFLURANE BAXTER avec les aliments et les boissons

SEVOFLURANE BAXTER est un médicament qui permet de vous garder endormi afin de subir une intervention chirurgicale. Vous devez demander à votre médecin, chirurgien ou anesthésiste ce que vous pouvez boire ou manger après votre réveil et au bout de quel délai.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Informez votre médecin, chirurgien, anesthésiste ou pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être ou si vous allaitez. Cette information est importante pour décider si ce médicament est approprié pour vous.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

SEVOFLURANE BAXTER influe beaucoup sur votre capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicule ou ne manipulez pas d'outils ou de machines sans avoir obtenu l'autorisation préalable de votre médecin. L'administration d'un anesthésique peut modifier votre vigilance pendant plusieurs jours. Ceci peut affecter votre capacité à réaliser des tâches qui requièrent votre vigilance intellectuelle.

Demandez à votre anesthésiste quand vous pourrez de nouveau conduire et utiliser des machines en toute sécurité.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

SEVOFLURANE BAXTER vous sera administré par un anesthésiste, qui décidera du dosage et de la fréquence d'administration en fonction de votre âge, de votre poids, du type d'intervention et des autres médicaments qui vous seront administrés au cours de l'intervention chirurgicale.

SEVOFLURANE BAXTER est un gaz qui se forme à partir de sévoflurane liquide sous évaporateur, spécifiquement conçu pour être utilisé avec le sévoflurane. Vous pouvez être mené à respirer les vapeurs de sévoflurane par l'intermédiaire d'un masque pour vous endormir. Vous pouvez recevoir une injection d'un autre anesthésique pour vous endormir avant que vous soit administré SEVOFLURANE BAXTER par l'intermédiaire d'un masque ou d'un tube au niveau de la gorge.

Votre anesthésiste décidera quand interrompre l'administration de SEVOFLURANE BAXTER. Vous vous réveillerez alors en quelques minutes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur que vous n'auriez dû:

SEVOFLURANE BAXTER vous sera administré par un professionnel de santé et ce n'est pas plausible que vous receviez beaucoup trop de SEVOFLURANE BAXTER. Si vous avez reçu trop de SEVOFLURANE BAXTER votre anesthésiste prendra toutes les mesures nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SEVOFLURANE BAXTER est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La plupart des effets indésirables présente une gravité faible à modérée et sont de courte durée, mais certains peuvent être plus graves.

Effets indésirables graves (potentiellement mortels):

·Anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes (voir la rubrique des effets indésirables rares pour plus d'informations)

Si ces symptômes surviennent pendant l'administration de SEVOFLURANE BAXTER, votre anesthésiste prendra les mesures qui s'imposent.

La fréquence des effets indésirables a été évaluée selon les critères suivants:

·Très fréquent: affectant plus de 1 utilisateur sur 10

·Fréquent: affectant de 1 à 10 utilisateurs sur 100

·Peu fréquent: affectant de 1 à 10 utilisateurs sur 1000

·Rare: affectant de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

·Très rare: affectant moins de 1 utilisateur sur 10 000

·Indéterminé: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Effets indésirables très fréquents

·Agitation (nervosité et perturbation). L'agitation est très fréquente chez les enfants lorsqu'ils se réveillent après la chirurgie.

·Ralentissement du rythme cardiaque (très fréquent chez les personnes âgées).

·Tension artérielle faible.

·Toux (très fréquente chez l'enfant).

·Nausées (envie de vomir) et vomissements (être écuré).

Effets indésirables fréquents

·Agitation (nervosité et perturbations) chez l'adulte.

·Somnolence ou importante envie de dormir.

·Maux de tête.

·Vertiges.

·Tremblements.

·Rythme cardiaque élevé.

·Rythme cardiaque faible (chez l'adulte et l'enfant).

·Pression sanguine élevée.

·Toux.

·Respiration lente et superficielle.

·Irritation de la gorge.

·Salivation abondante.

·Fièvre,

·Frissons.

·Baisse de la température corporelle.

·Elévation du taux des enzymes hépatiques appelés SGOT, détecté par une analyse de sang.

Effets indésirables peu fréquents

·Augmentation ou réduction du nombre de globules blancs qui peut affecter le système immunitaire, par exemple augmenter la sensibilité aux infections.

·Augmentation du taux de glucose (sucre) dans le sang, détecté par une analyse de sang.

·Confusion.

·Palpitations ou battements de cur irrégulier.

·Blocage auriculo-ventriculaire (trouble de la conduction électrique du cur).

·Apnée (arrêt de la respiration).

·Asthme.

·Hypoxie (taux d'oxygène bas dans le sang).

·Rétention urinaire (incapacité d'uriner).

·Présence de sucre dans les urines, détectée par analyse d'urine.

·Elévation des enzymes hépatiques appelés LDH, SGPT et phosphatase alcaline, détectée par une analyse de sang.

·Augmentation de la créatiniménie (un indicateur d'insuffisance rénale) détectée par une analyse de sang.

Effets indésirables rares

·Secousses soudaines.

·Insuffisance hépatique ou hépatite (inflammation du foie), caractérisée par exemple, par une perte d'appétit, de la fièvre, des nausées, des vomissements, une sensation de gêne abdominale, une jaunisse et des urines foncées.

·Augmentation dangereuse de la température corporelle.

·Réactions allergiques par exemple:

oéruption cutanée,

ourticaire,

odémangeaisons,

odifficultés respiratoires,

oanaphylaxie et réactions anaphylactoïdes. Ces réactions allergiques surviennent rapidement et peuvent être potentiellement mortelles. Les symptômes d'anaphylaxie sont les suivants:

§dème de Quincke (gonflement de la peau et du visage, des membres, des lèvres, de la langue ou de la gorge),

§difficultés respiratoires,

§tension artérielle basse,

§urticaire (rash).

Effets indésirables très rares

·Crises de type épileptiques.

·dème pulmonaire (gonflement pulmonaire en raison d'une accumulation de liquides).

·Défaillance rénale soudaine.

·Parfois, des convulsions (crises) ont été observées. Elles peuvent survenir lors de l'administration de SEVOFLURANE BAXTER ou jusqu'à un jour plus tard, pendant le rétablissement. Elles touchent essentiellement les enfants et les jeunes adultes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SEVOFLURANE BAXTER après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions de conservation concernant la température.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur ?

La substance active est:

Sévoflurane 1 ml/ml (250 ml dans un flacon de 250 ml)

Les autres composants sont:

Il n'y a pas d'autre composant.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de liquide pour inhalation par vapeur en flacon de 250 ml. Boîte de 1 ou 6.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART 80,

B-7860 LESSINES

BELGIQUE

ou

baxter manufacturing sp. zo.o.

ul. wojciechowska 42b

20-704 lublin

pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

BAXTER S.A.S.

6, AVENUE LOUIS PASTEUR

B.P. 56

78311 MAUREPAS CEDEX

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Source : ANSM

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