SETOFILM 4 mg, film orodispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SETOFILM 4 mg, film orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque film contient 4 mg dondansétron (base).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Film orodispersible.

Blanc, rectangulaire (taille 3 cm²), film orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adultes :

·Préventiondesnauséeset vomissementsaigusinduitsparlachimiothérapiemoyennementémétisante.

·Prévention et traitement desnausées etvomissements retardésinduitsparlachimiothérapie moyennementàhautementémétisante.

·Préventionettraitementdesnauséesetvomissementsaigusetretardésinduitsparlaradiothérapie hautementémétisante.

·PréventionettraitementdesnauséesetvomissementspostopératoiresNVPO).

Population pédiatrique :

·Prise en charge des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez lenfant âgé de 6 mois et plus (≥ 6 mois).

·Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez lenfant de 4 ans et plus (≥ 4 ans).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

SETOFILM est destiné uniquement à la voie orale. Se référer aux RCP correspondants pour les formes pharmaceutiques dondansétron destinées à une autre voie.

SETOFILM peut être recommandé en cas de risque accru de fausse route. Il peut être utile pour les patients ayant des difficultés à avaler tels que lenfant ou le sujet âgé.

Mode dadministration

·SETOFILM, film orodispersible doit être retiré de son sachet individuel en prenant soin de ne pas endommager le film.

·Ouvrir le sachet en suivant les traits indiqués et extraire le film doucement. Ne pas couper le sachet. Avant la prise, vérifier que le film nest pas endommagé, seuls les films en bon état doivent être utilisés. Les patients doivent vérifier que leur bouche est vide et que leurs doigts sont secs avant de placer SETOFILM film orodispersible sur la langue.

·Le film doit se désintégrer sur la langue sans eau en quelques secondes (dans la salive qui peut ensuite être avalée).

Posologie

4.2.1 Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie

Adultes :

Le potentiel émétique des traitements anticancéreux varie selon les posologies et les associations de protocoles de chimiothérapie et de radiothérapie utilisés. Le choix du schéma posologique devra être déterminé selon lintensité du risque émétique.

Chimiothérapie et radiothérapie émétisantes

Londansétron peut être administré par voie rectale, orale, intraveineuse ou intramusculaire.

SETOFILM est une spécialité destinée à la voie orale. La posologie recommandée par voie orale est de 8 mg 1 à 2 heures avant le traitement, suivi de 8 mg par voie orale 12 heures après.

Pour prévenir les vomissements prolongés ou retardés, se produisant après les 24 premières heures, la prise orale de SETOFILM doit être poursuivie, jusquà 5 jours après le traitement. La posologie recommandée par voie orale est de 8 mg, 2 fois par jour.

Chimiothérapie hautement émétisante (i.e. forte dose de cisplatine)

Londansétron peut être administré par voie orale, rectale, intraveineuse ou intramusculaire.

SETOFILM est une spécialité destinée à la voie orale. La posologie recommandée par voie orale est de 24 mg prise avec une dose de 12 mg de phosphate de sodium de dexaméthasone 1 à 2 heures avant le traitement.

Pour prévenir les vomissements prolongés ou retardés, se produisant après les 24 premières heures, la prise orale de SETOFILM doit être poursuivie, jusquà 5 jours après le traitement. La posologie recommandée par voie orale est de 8 mg, 2 fois par jour.

Population pédiatrique :

Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVCI)

La dose pour les NVCI peut être calculée à partir de la surface corporelle (SC) ou du poids - voir le tableau 1 ci-dessous. La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle (voir rubriques 4.4. et 5.1.).

Il ny a pas de données issues dessais cliniques contrôlés sur lutilisation de londansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques (NVCI) ou sur lutilisation de londansétron pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie (NVRI) chez lenfant.

Londansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose I.V. unique. La dose I.V. unique ne doit pas excéder 8 mg.

Un relais par la forme orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours. Voir le tableau 1 ci-dessous.

La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.

Tableau 1 : Calcul de la posologie basé sur la SC et le poids pour la chimiothérapie

SC

Jour 1a,b

Jour 2-6,b

<0,6m2

5 mg/m2 I.V*. puis

2 mg** par voie orale après 12 heures

2 mg ** par voie orale toutes les 12 heures

≥ 0,6 m²

5 mg/m2 I.V*. puis

4 mg par voie orale après 12 heures

4 mg par voie orale toutes les 12 heures

Poids

Jour 1a,b

Jour 2-6,b

≤10 kg

Jusquà 3 doses I.V*. à 0,15mg/kg à

4 heures dintervalle

2 mg ** par voie orale toutes les 12

heures

>10 kg

Jusquà 3 doses I.V*. à 0,15mg/kg à

4 heures dintervalle

4 mg par voie orale toutes les 12 heures

a La dose I.V. ne doit pas dépasser 8 mg.

b La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.

*SETOFILM existe uniquement sous une forme orale, il nest pas disponible sous une forme intraveineuse.

**SETOFILM existe uniquement en films de 4 et 8 mg. Il nest pas possible de couper le film pour obtenir un dosage équivalent à 2 mg.

Patients âgés :

Londansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans, et aucune modification de posologie, de fréquence ou de voie dadministration nest requise.

Les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations et de la pratique actuelle lorsquils prescrivent l'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés associés à la chimiothérapie ou la radiothérapie chez ladulte, ladolescent ou lenfant.

4.2.2 Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)

Adultes :

Prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)

Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, la dose orale recommandée est de 16 mg une heure avant lanesthésie.

Alternativement, 8 mg peuvent être administrés une heure avant l'anesthésie suivis de deux autres prises de 8 mg, à huit heures d'intervalle.

Traitement des nausées et vomissements postopératoires avérés

Pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires avérés, ladministration intraveineuse ou intramusculaire est recommandée.

Population pédiatrique

Nausées et vomissements postopératoires

Pour la prévention et le traitement des NVPO, une injection intraveineuse lente est recommandée. Alternativement, chez les enfants de poids égal ou supérieur à 40 kg, une dose orale de 4 mg de SETOFILM peut être utilisée une heure avant lanesthésie, suivis dune autre prise de 4 mg 12 heures après.

Aucune donnée relative à l'utilisation de l'ondansétron dans le traitement des NVPO chez les enfants de moins de 2 ans nest disponible.

Patients âgés :

L'expérience de l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention et le traitement des NVPO chez les sujets âgés est limitée. Cependant l'ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans recevant une chimiothérapie.

Populations particulières toutes indications

Patients présentant une altération de la fonction rénale :

Aucune modification de la posologie quotidienne, de la fréquence dadministration ou de la voie dadministration nest requise.

Patients présentant une altération de la fonction hépatique :

La clairance de londansétron est significativement réduite et la demi-vie sérique significativement prolongée chez les sujets avec une altération modérée ou sévère de la fonction hépatique. Chez ces patients une dose totale quotidienne de 8 mg ne doit pas être dépassée.

Patients métaboliseurs lents de la spartéine et la débrisoquine :

La demi-vie délimination de londansétron nest pas modifiée chez les patients classés comme métaboliseurs lents de la spartéine et de la débrisoquine. En conséquence, pour ces patients, les niveaux dexposition au médicament après des doses répétées ne seront pas différents de ceux observés pour la population générale. Aucun changement dans la posologie quotidienne ou la fréquence dadministration nest requis.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypersensibilité à dautres antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3 (par exemple granisétron, dolasétron).

·Basés sur des cas rapportés dhypotension artérielle profonde et de perte de conscience lors de ladministration dondansétron avec du chlorhydrate dapomorphine, la prise concomitante dapomorphine est contre-indiquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui ont manifesté une hypersensibilité à d'autres antagonistes sélectifs du récepteur 5HT3. Les événements respiratoires doivent être traités de façon symptomatique et les cliniciens doivent y porter une attention particulière car pouvant constituer des signes précurseurs de réactions dhypersensibilité.

Londansétron allonge lintervalle QT de façon dose-dépendante (voir rubrique 5.1). De plus, des cas de torsades de pointe chez des patients traités par ondansétron ont été rapportés après commercialisation. Londansétron doit être évité chez les patients porteurs du syndrome congénital du QT long. Londansétron doit être administré avec précaution chez les patients qui ont développé ou sont susceptibles de développer une prolongation de lintervalle QTc parmi lesquels ceux présentant des troubles électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des brady-arythmies ou les patients prenant dautres médicaments qui entraînent une prolongation de lintervalle QT ou des troubles électrolytiques. Une hypokaliémie et une hypomagnésémie doivent être corrigées avant ladministration dondansétron.

Ont été rapportés après commercialisation, des cas de patients présentant un syndrome sérotoninergique (incluant une altération de létat mental, une instabilité du système nerveux autonome et des troubles neuromusculaires), consécutif à lutilisation concomitante de londansétron avec dautres médicaments sérotoninergiques (incluant les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa)). Si un traitement concomitant par ondansétron et dautres médicaments sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, une surveillance adéquate du patient est conseillée.

Londansétron pouvant ralentir le transit intestinal, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent par conséquent être surveillés après l'administration.

Chez des patients subissant une chirurgie adénotonsillaire, la prévention des nausées et des vomissements par administration dondansétron peut masquer un saignement occulte. Pour cette raison, ces patients doivent être surveillés attentivement après ladministration dondansétron.

Population pédiatrique :

Les patients pédiatriques recevant de londansétron avec des agents de chimiothérapie hépatotoxiques doivent être étroitement surveillés en raison des risques daltération de la fonction hépatique.

Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie :

En calculant la dose en mg/kg et lors de ladministration de trois doses à intervalles de 4 heures, la dose totale journalière sera plus élevée que lors de ladministration dune dose de 5mg/m² suivie dune dose orale. Lefficacité comparative de ces deux schémas thérapeutiques na pas été étudiée dans les essais cliniques. Une comparaison inter-essais indique une efficacité similaire pour les deux options (voir rubrique 5.1).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Apomorphine:Basés sur des cas rapportés dhypotension artérielle profonde et de perte de conscience lors de ladministration dondansétron avec le chlorhydrate dapomorphine, la prise concomitante dapomorphine est contre-indiquée.

Il n'y a aucune preuve que l'ondansétron induise ou inhibe le métabolisme d'autres médicaments fréquemment coadministrés. Des études spécifiques montrent que l'ondansétron n'interagit pas avec lalcool, le témazépam, le furosémide, lalfentanil, le tramadol, la morphine, la lignocaine, le thiopental et le propofol.

Londansétron est métabolisé par de nombreuses enzymes hépatiques du cytochrome P-450 : CYP3A4, CYP2D6 et CYP1A2. Du fait de la capacité de nombreuses enzymes à métaboliser londansétron, linhibition ou lactivité réduite dune de ces enzymes (par exemple le déficit congénital en CYP2D6) est normalement compensée par les autres enzymes et il nen résulte quune modification mineure ou non significative de la clairance de londansétron ou de la dose requise.

Ont été rapportés après commercialisation, des cas de patients présentant un syndrome sérotoninergique (incluant une altération de létat mental, une instabilité du système nerveux autonome et des troubles neuromusculaires), consécutif à lutilisation concomitante de londansétron et dautres médicaments sérotoninergiques (comme les ISRS et les IRSNa) (Voir rubrique 4.4).

Phénytoïne,carbamazépine etrifampicine: Chez les patients traités avec des inducteurs puissants du CYP3A4, la clairance orale de l'ondansétron a été augmentée et les concentrations sanguines dondansétron ont diminué.

Tramadol: Des données issues détudes de faible effectif indiquent que l'ondansétron réduirait l'effet analgésique du tramadol.

L'utilisation de l'ondansétron avec des médicaments allongeant l'intervalle QT peut entraîner un allongement supplémentaire de l'intervalle QT. L'utilisation concomitante de l'ondansétron avec des médicaments cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines telles que la doxorubicine, la daunorubicine ou le trastuzumab), des antibiotiques (tels que lérythromycine), des antifongiques tels que le kétoconazole), des anti-arythmiques (tels que lamiodarone) et des béta-bloquants (tels que laténolol ou le timolol) peuvent augmenter le risque darythmie (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité dutilisation de londansétron chez la femme enceinte na pas été établie.

L'analyse des résultats des études chez l'animal ne révèle aucun effet nocif direct ou indirect sur le développement de lembryon ou du ftus, lévolution de la gestation et le développement péri- et post-natal. Toutefois, les études animales ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, il est recommandé de ne pas utiliser londansétron pendant la grossesse.

Allaitement

Des tests ont montré que londansétron passait dans le lait des animaux qui allaitent.

Il est donc recommandé que les mères prenant de londansétron nallaitent pas leur bébé.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Londansétron a peu ou pas dinfluence sur laptitude à conduire et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe dorgane et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à < 1/100), rare (>1/10 000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10 000). Les évènements très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des études cliniques. Lincidence correspondante dans le bras placebo a été prise en compte. Les évènements rares et très rares ont généralement été déterminés à partir des données spontanées post-commercialisation.

Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard dondansétron en fonction des indications thérapeutiques et des formes pharmaceutiques.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité immédiate, parfois sévères, incluant des réactions anaphylactiques.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Peu fréquent : des convulsions, des troubles du mouvement y compris des syndromes extrapyramidaux tels que des dystonies, des crises oculogyres et des dyskinésies ont été observées sans preuve définitive de séquelles cliniques persistantes.

Rare : étourdissements pendant l'administration intraveineuse rapide.

Affections de la vision

Rare : troubles visuels transitoires (par exemple vision trouble) principalement lors de ladministration par voie intraveineuse.

Très rare : cécité transitoire principalement lors de l'administration par voie intraveineuse.

La majorité des cas de cécité qui ont été signalés se sont résolus dans les 20 minutes. La plupart des patients avaient reçu une chimiothérapie comprenant du cisplatine. Quelques cas de cécité transitoire ont été déclarés comme étant dorigine corticale.

Affections cardiaques

Peu fréquent : troubles du rythme, douleur thoracique avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie.

Rare : allongement de lintervalle QTc (incluant torsades de pointe).

Affections vasculaires

Fréquent : bouffées de chaleur.

Peu fréquent : hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques ou médiastinales

Peu fréquent : hoquet.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : augmentations asymptomatiques des valeurs de la fonction hépatique. Ces événements ont été fréquemment observés chez les patients recevant une chimiothérapie comprenant du cisplatine.

Population pédiatrique

Le profil deffets indésirables chez les enfants et les adolescents était comparable à celui observé chez ladulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Actuellement, peu dinformations concernant le surdosage dondansétron sont disponibles, cependant

un nombre limité de patients a eu des surdosages. Les manifestations qui ont été signalées incluent des troubles visuels, une constipation sévère, une hypotension et des épisodes vaso-vagaux avec un bloc auriculo- ventriculaire transitoire du second degré. Dans tous les cas, la résolution a été totale.

Londansétron prolonge lintervalle QT de façon dose-dépendante. Un contrôle de lECG est recommandé en cas de surdosage.

Il nexiste pas dantidote spécifique de londansétron. Par conséquent, en cas de surdosage suspecté, un traitement symptomatique et dappoint approprié doit être instauré.

Lutilisation dipécacuanha pour traiter le surdosage par ondansétron nest pas recommandée, puisquil est improbable que les patients répondent à cause de laction anti-émétique de londansétron lui-même.

Population pédiatrique

Des cas compatibles avec un syndrome sérotoninergique ont été rapportés dans la population

pédiatrique suite à un surdosage accidentel en ondansétron par voie orale (ingestion estimée supérieure à 4 mg/kg) chez des nourrissons et des enfants âgés de 12 mois à 2 ans.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine 5HT3, code ATC : A04AA01.

Londansétron est un puissant antagoniste hautement sélectif des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine.

Son mode daction précis permettant le contrôle des nausées et vomissements nest pas connu.

La chimiothérapie et la radiothérapie peuvent entraîner une libération de 5-HT dans lintestin grêle déclenchant un réflexe de vomissement par stimulation des récepteurs 5-HT3 situés sur les fibres afférentes du vague. Londansétron bloque le déclenchement de ce réflexe. Lexcitation des fibres afférentes du vague peut également provoquer une libération de 5-HT dans larea postrema, située dans le plancher du quatrième ventricule et cela peut également favoriser les vomissements à travers un mécanisme central. L'effet de l'ondansétron dans la gestion des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie est probablement dû à l'antagonisme des récepteurs 5-HT3 sur les neurones situés à la fois dans le système nerveux central et périphérique. Les mécanismes d'action en cas de nausées et vomissements postopératoires ne sont pas connus mais il peut y avoir une similitude avec des nausées et vomissements induits par des cytotoxiques.

Londansétron ne modifie pas les concentrations plasmatiques de prolactine.

Lefficacité de l'ondansétron dans les vomissements induits par les opiacés n'est pas encore établi.

Leffet de londansétron sur lintervalle QTc a été évalué dans une étude croisée, en double aveugle, randomisée, contrôlée avec placebo et médicament actif (moxifloxacine) chez 58 hommes et femmes adultes sains. Des doses d'ondansétron de 8 mg et 32 mg, administrées par voie intraveineuse sur 15 minutes ont été utilisées. A la plus forte dose testée de 32 mg, la différence moyenne maximale corrigée (limite supérieure de lindice de confiance à 90%) de lintervalle QTcF par rapport au placebo était de 19,6 (21,5) msec. A la plus faible dose testée de 8 mg, la différence moyenne maximale corrigée (limite supérieure de lindice de confiance à 90%) de lintervalle QTc F par rapport au placebo était de 5,8 (7,8) msec. Dans cette étude, il ny a pas eu dintervalles QTcF mesurés supérieurs à 480 msec et aucun allongement de lintervalle QTcF nétait plus élevé que 60 msec. Aucune modification significative na été observée pour les intervalles PR ou QRS mesurés par ECG.

Population pédiatrique

Nausées et vomissements induits par chimiothérapie

Lefficacité de londansétron dans le contrôle des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie anticancéreuse a été évaluée dans un essai randomisé en double-aveugle chez 415 patients âgés de 1à 18 ans. Les jours de chimiothérapie, les patients recevaient soit 5 mg/m2 dondansétron intraveineux + 4 mg dondansétron oral après 8-12 h ou 0,45 mg/kg dondansétron intraveineux + placebo oral après 8-12 h.

Après chimiothérapie, les deux groupes ont reçu 4 mg dondansétron oral deux fois par jour pendant 3 jours. Le taux de contrôle complet des épisodes émétiques, le jour de la chimiothérapie où ils étaient les plus intenses, était au minimum de 49 % (5 mg/m2 intraveineux + 4 mg dondansétron oral) et 41 % (0,45 mg/kg intraveineux + placebo oral)

Après chimiothérapie, les deux groupes ont reçu 4 mg dondansétron sirop deux fois par jour pendant 3 jours.

Aucune différence dans lincidence globale ou dans la nature des effets indésirables na été observée entre les deux groupes de traitement.

Un essai randomisé en double-aveugle avec contrôle placebo chez 438 patients âgés de 1 à 17 ans a démontré un contrôle complet des épisodes émétiques le jour de la chimiothérapie où ils étaient les plus intenses chez :

·73 % des patients lorsque londansétron était administré par voie intraveineuse à une dose de 5 mg/m2 associé à 2-4 mg de dexaméthasone par voie orale

·71 % des patients lorsque londansétron était administré en sirop à une dose de 8 mg + 2-4 mg de dexaméthasone par voie orale les jours de chimiothérapie

Après chimiothérapie, les deux groupes ont reçu 4 mg d'ondansétron oral deux fois par jour pendant 2 jours.

Aucune différence dans la fréquence globale ou dans la nature des effets indésirables na été observée entre les deux groupes de traitement.

L'efficacité de l'ondansétron chez 75 enfants âgés de 6 à 48 mois a été étudiée dans un essai ouvert, non- comparatif, à un seul bras. Tous les enfants ont reçu trois doses d'ondansétron de 0,15 mg / kg par voie intraveineuse, administrées 30 minutes avant le début de la chimiothérapie, puis quatre et huit heures après la première dose. Le contrôle complet des épisodes émétiques a été atteint chez 56% des patients.

Une autre étude ouverte, non-comparative, à un seul bras a étudié l'efficacité d'une dose d'ondansétron par voie intraveineuse de 0,15 mg / kg suivie de deux doses d'ondansétron par voie orale de 4 mg chez des enfants âgés de moins de 12 ans et 8 mg pour les enfants âgés de 12 ans et plus (nombre total denfants inclus n = 28). Le contrôle complet des épisodes émétiques a été atteint chez 42% des patients.

Prévention des nausées et vomissements post-opératoires

Lefficacité de londansétron pris en dose unique dans la prévention des nausées et vomissements post- opératoires a été évaluée dans un essai randomisé en double-aveugle versus placebo chez 670 patients âgés de 1 à 24 mois (âge après conception ≥ 44 semaines, poids ≥ 3 kg). Les sujets inclus devaient subir une intervention chirurgicale programmée, sous anesthésie générale et avaient un statut ASA ≤ III. Une dose unique dondansétron de 0,1 mg/kg a été administrée dans les cinq minutes suivant linduction de lanesthésie. La proportion de sujets ayant eu au moins un épisode émétique pendant les 24 heures dévaluation (ITT) était supérieure pour les patients ayant reçu le placebo que pour ceux ayant reçu de londansétron (28 % vs. 11%, p <0,0001).

Quatre études menées en double-aveugle versus placebo ont été effectuées chez 1469 patients masculins et féminins (âgés de 2 à 12 ans) subissant une anesthésie générale. Les patients ont été randomisés afin de recevoir une dose IV unique dondansétron (0,1 mg/kg pour les patients pédiatriques pesant 40 kg ou moins, 4 mg pour les patients pédiatriques pesant plus de 40 kg ; nombre de patients = 735) ou le placebo (nombre de patients = 734). Le traitement à létude a été administré sur une durée dau moins 30 secondes, immédiatement avant ou après linduction de lanesthésie. Londansétron a été significativement plus efficace que le placebo dans la prévention des nausées et des vomissements.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

SETOFILM est un film orodispersible. Une fois au contact avec la salive, il se désagrège en quelques secondes.

Après administration orale dondansétron, labsorption est rapide avec une concentration plasmatique maximale denviron 30 ng/ml atteinte approximativement 1,5 heures après une dose de 8 mg. Le sirop et les comprimés sont bioéquivalents et ont une biodisponibilité orale absolue de 60%. Le métabolisme de londansétron après une dose orale, intraveineuse ou intramusculaire est similaire avec une demi-vie délimination terminale denviron 3 heures et un volume de distribution à létat déquilibre denviron 140 l. Londansétron ne se lie pas fortement aux protéines (70-76%) et est éliminé de la circulation générale principalement par un métabolisme hépatique selon plusieurs voies enzymatiques. Une quantité inférieure à 5% de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée dans l'urine. L'absence de l'enzyme CYP2D6 (polymorphisme de la débrisoquine) n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de l'ondansétron. Les propriétés pharmacocinétiques de l'ondansétron sont inchangées pour des doses répétées.

Populations Particulières

Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)

Chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 4 mois (n=19) ayant subi une chirurgie, la clairance normalisée par le poids était denviron 30 % plus lente que chez les patients âgés de 5 à 24 mois (n=22) mais comparable à celle des patients âgés de 3 à 12 ans.

La demi-vie dans la population pédiatrique âgée de 1 à 4 mois était en moyenne de 6,7 heures et de 2,9 heures chez les patients âgés de 5 à 24 mois et de 3 à 12 ans. Les différences des paramètres pharmacocinétiques dans la population de patients âgés de 1 à 4 mois peuvent être expliquées en partie par le pourcentage supérieur deau corporelle totale chez les nouveau-nés et les nourrissons et un volume de distribution plus élevé pour les médicaments hydrosolubles tels que londansétron.

Chez les patients pédiatriques âgés de 3 à 12 ans ayant subi une chirurgie programmée avec anesthésie générale, les valeurs absolues pour la clairance et le volume de distribution de londansétron étaient réduits en comparaison des valeurs des patients adultes. Ces deux paramètres augmentaient de manière linéaire avec le poids et à partir de lâge de 12 ans, les valeurs approchaient celles des jeunes adultes. Lorsque la clairance et le volume de distribution étaient ajustés au poids corporel, les valeurs de ces paramètres étaient similaires entre les différents groupes dâge. Lutilisation de doses en fonction du poids permet de compenser les modifications liées à lâge et est efficace pour la normalisation de lexposition systémique chez les patients pédiatriques.

Une analyse pharmacocinétique de la population a été effectuée chez 428 sujets (patients atteints de cancer, patients opérés et volontaires sains) âgés de 1 mois à 44 ans après une administration intraveineuse dondansétron. En se basant sur cette analyse, lexposition systémique en ondansétron (ASC) après administration orale ou intraveineuse chez les enfants et les adolescents était comparable à celle des adultes, à lexception des nourrissons âgés de 1 à 4 mois. Le volume de distribution était lié à lâge et était plus faible chez les adultes que chez les nourrissons et les enfants. La clairance était liée au poids mais non à lâge à lexception des nourrissons âgés de 1 à 4 mois. Il est difficile de conclure à une réduction supplémentaire de la clairance liée à lâge chez les nourrissons de 1 à 4 mois ou à une simple variabilité inhérente au faible nombre de sujets étudiés dans cette tranche dâge. Etant donné que les patients âgés de moins de 6 mois ne recevront quune dose unique en cas de nausées et vomissements post-opératoires, il est peu probable quune clairance diminuée soit cliniquement pertinente.

Patients âgés

Des études chez des sujets âgés volontaires sains ont montré des augmentations liées à lâge légères mais non significatives à la fois de la biodisponibilité orale (65%) et de la demi-vie (5 heures). Des disparités entre les sexes ont été observées dans le métabolisme de londansétron, chez les femmes avec une vitesse et un taux dabsorption plus élevé après une dose orale et une réduction de la clairance systémique et du volume de distribution (ajustés au poids).

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine >15ml/min), la réduction de la clairance systémique et du volume de distribution est à lorigine dune légère augmentation non cliniquement significative de la demi-vie délimination (5,4h). Une étude chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant besoin d'une hémodialyse régulière (examinés entre les dialyses) a montré que la pharmacocinétique de l'ondansétron était essentiellement inchangée.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique, la clairance systémique est nettement réduite avec une demi-vie délimination prolongée (15-32h) et une biodisponibilité orale proche de 100% en raison dun métabolisme pré-systémique réduit.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Londansétron et ses métabolites s'accumulent dans le lait des rats le ratio lait/plasma était de 5,2:1.

Une étude menée sur clones humains de canaux ioniques cardiaques a montré que londansétron a la capacité daffecter la repolarisation cardiaque via le blocage des canaux potassiques HERG.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poly (vinyl alcool), macrogol 1000, acésulfame de potassium (E950), glycérol (E422), dioxyde de titane (E171), amidon de riz, lévomenthol, polysorbate 80 (E433).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le sachet soigneusement fermé à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Lemballage primaire est un sachet, qui sera ouvert et enlevé avant l'application. Le sachet est composé de papier kraft (couche extérieure), de PEBD, de papier d'aluminium et de Surlyn (couche interne).

Sachets conditionnés en boîte de 2, 4, 6, 10, 30 et 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NORGINE B.V.

HOGEHILWEG 7

1101 CA AMSTERDAM ZO

PAYS BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·273 690 0 ou 34009 273 690 0 1: Film orodispersible en sachet (PEBD/AIuminium/Surlyn). Boîte de 2.

·273 691 7 ou 34009 273 691 7 9 : Film orodispersible en sachet (PEBD/AIuminium/Surlyn). Boîte de 4.

·491 044-3 ou 34009 491 044 3 7 : Film orodispersible en sachet (PEBD/AIuminium/Surlyn). Boîte de 6.

·491 046-6 ou 34009 491 046 6 6 : Film orodispersible en sachet (PEBD/AIuminium/Surlyn). Boîte de 10.

·584 292 7 ou 34009 584 292 7 9 : Film orodispersible en sachet (PEBD/AIuminium/Surlyn). Boîte de 30.

·577 457-4 ou 34009 577 457 4 5 : Film orodispersible en sachet (PEBD/AIuminium/Surlyn). Boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2017

Dénomination du médicament

SETOFILM 4 mg, film orodispersible

Ondansétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Setofilm 4 mg, film orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Setofilm 4 mg, film orodispersible ?

3. Comment prendre Setofilm 4 mg, film orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Setofilm 4 mg, film orodispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SETOFILM 4 mg, film orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A04AA01.

Setofilm contient une substance appelée ondansétron. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelé anti-émétiques.

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements après une opération.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SETOFILM 4 mg, film orodispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais Setofilm 4 mg, film orodispersible :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à dautres médicaments appartenant au groupe des antagonistes compétitifs et sélectifs au niveau des récepteurs sérotoninergiques 5-HT3 (ex. granisétron, dolasétron).

·Si vous prenez de lapomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Pour plus dinformation, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et Setofilm 4 mg, film orodispersible ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Setofilm :

·Si vous avez eu des problèmes cardiaques,

·Si vous avez des battements cardiaques irréguliers (arythmie),

·Si vous avez des problèmes au niveau du foie,

·Si vous avez un blocage au niveau de lintestin ou si vous souffrez de constipation sévère,

·Si vous avez des anomalies concernant les taux des sels sanguins comme le potassium, le sodium ou le magnésium,

·Si vous allez être opéré ou avez été opéré récemment des amygdales ou des végétations. La prise de Setofilm pourrait masquer un saignement interne,

·Si ce médicament est prescrit chez un enfant âgé de moins de 2 ans ou ayant une surface corporelle inférieure à 0,6 m² et/ou pesant 10 kg et moins.

Si vous devez réaliser des tests sanguins et/ou urinaires, pensez à informer le personnel médical réalisant les tests que vous prenez Setofilm.

Si vous nêtes pas sûr que ce qui précède sapplique à vous, discutez-en avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Setofilm.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SETOFILM 4 mg, film orodispersible

Informez sil vous plaît votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments que vous achetez sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Setofilm peut avoir un effet sur le mode daction de certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent avoir un effet sur le mode daction de Setofilm.

En particulier, informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

·lapomorphine (une substance médicamenteuse pour le traitement de la maladie de Parkinson) car une chute importante de la pression artérielle et une perte de conscience ont été rapportées quand Setofilm (ondansétron) a été administré en même temps que lapomorphine.

·la phénytoïne, la carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie).

·la rifampicine (médicament utilisé pour le traitement dinfections bactériennes graves, comme la tuberculose)

·des antibiotiques tels que lérythromycine

·des antifongiques tels que le kétoconazole

·le tramadol (médicament utilisé dans le traitement de la douleur)

·des anti-arythmiques (médicaments utilisés pour traiter les battements irréguliers ou rapides du cur)

·des bétabloquants (médicaments utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques ou des yeux, pour traiter lanxiété ou pour prévenir les migraines)

·des médicaments pouvant avoir des effets sur le cur (tels que lhalopéridol ou la méthadone)

·des médicaments contre le cancer (particulièrement les anthracyclines et le trastuzumab)

·des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de lanxiété incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, lescitalopram

·des IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de lanxiété incluant la venlafaxine, la duloxétine.

Si vous pensez être dans une des situations énoncées ci-dessus ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Setofilm.

SETOFILM 4 mg, film orodispersible avec des aliments et boissons

Setofilm peut être pris avec les aliments et les boissons.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La sécurité de Setofilm pendant la grossesse nest pas connue. Vous ne devez utiliser Setofilm que si votre médecin vous la ordonné.

Allaitement

VousnedevezpasallaiterpendantquevousutilisezSetofilm carSetofilm peutpasserdanslelait maternel

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Setofilm a peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

SETOFILM 4 mg, film orodispersible contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SETOFILM 4 mg, film orodispersible ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Setofilm est destiné à la voie orale uniquement. Ce médicament est peut être recommandé chez les patients susceptibles davoir des difficultés pour prendre ou avaler les comprimés, tels que lenfant ou le sujet âgé

·Setofilm, film orodispersible doit être retiré de son sachet individuel en prenant soin de ne pas endommager le film, de la façon suivante : ouvrir le sachet en suivant les traits indiqués et extraire le film doucement. Ne pas couper le sachet.

·Avant la prise, vérifier que le film nest pas endommagé, vous devez prendre seulement les films en bon état.

·Vous assurer que votre bouche est vide (et vos doigts secs) avant de placer Setofilm, film orodispersible sur la langue.

Le film doit se désintégrer sur votre langue sans eau en quelques secondes (dans la salive qui peut ensuite être avalée).

Traitement et prévention des nausées et vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie

Sujets âgés :

Setofilm est bien toléré par les patients âgés. Ils peuvent prendre la même dose que les adultes (voir ci- dessous).

Adultes :

8 mg 1 à 2 heures avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, suivi de 8 mg toutes les 12 heures jusquà 5 jours. Votre médecin peut recommander que la première prise soit administrée par voie injectable.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants (âgés de 6 mois et plus) et adolescents (< 18 ans) :

Votre médecin recommandera la dose dondansétron à administrer. La posologie individuelle dépendra du poids ou de la surface corporelle de l'enfant.

Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires

Personnes âgées :

Londansétron est bien toléré par les patients âgés. Ils peuvent prendre la même dose que les adultes (voir ci- dessous).

Adultes :

- Prendre 16 mg de Setofilm 1 heure avant l'opération ou

- 8 mg administré une heure avant l'opération suivi de deux autres prises de 8 mg à 8 heures d'intervalle comme recommandé par votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants à partir de 4 ans et adolescents :

Chez lenfant pesant 40 kg ou plus, Setofilm est donné à la posologie de 4 mg une heure avant l'opération suivi dune autre prise de 4 mg 12 heures plus tard.

Dysfonctionnement hépatique :

Ne prenez pas plus de 8 mg par jour dondansétron si votre foie ne fonctionne pas correctement (troubles hépatiques modérés à sévères).

Si vous avez pris plus de SETOFILM 4 mg, film orodispersible que vous nauriez dû

Contactez votre médecin, ou rendez-vous immédiatement à lhôpital si vous ou votre enfant avez pris plus de Setofilm que recommandé dans cette notice ou que la dose prescrite par votre médecin. Emportez avec vous lemballage du médicament.

Si vous oubliez de prendre SETOFILM 4 mg, film orodispersible et que vous avez « mal au cur » ou que vous vomissez :

·Prenez votre dose de Setofilm dès que possible

·Prenez la dose suivante de Setofilm à lheure habituelle

·Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Sivousavezoubliéunedoseetquevousnavezpas«malaucu ouquevousnevomissezpas:

·Prenezla dosesuivantede Setofilm

·Neprenezpas unedoubledosepourcompenserla doseque vousavezoubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre SETOFILM 4 mg, film orodispersible

Si vous ne vous sentez pas bien et que vous arrêtez de prendre Setofilm, informez-en votre médecin ou votre infirmière dès que possible.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques :

Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre Setofilm et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.

Les signes dune réaction allergique peuvent inclure :

·une respiration sifflante soudaine, des douleurs dans la poitrine ou un serrement de la poitrine

·des démangeaisons sévères de la peau,

·des éruptions cutanées boutons rouges ou boursouflures sous la peau (urticaires) partout sur le corps,

·un gonflement des paupières, de la gorge, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,

·des difficultés à respirer ou à avaler,

·un collapsus.

Les autres événements indésirables incluent :

Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10) sont :

·Maux de tête.

Les effets indésirables fréquents (affectant moins d1 personne sur 10) sont :

·Sensation de chaleur ou de rougeurs.

·Constipation : prévenez votre médecin si vous avez des crampes abdominales douloureuses ou des difficultés au passage des selles. Il devra suivre attentivement la façon dont vous réagissez au traitement.

Les effets indésirables peu fréquents (affectant moins d1 personne sur 100) sont :

·Hoquets.

·Faible tension artérielle, qui peut provoquer des évanouissements ou des vertiges.

·Palpitations (battements du cur ressentis) ou ralentissement des battements du cur ou battements irréguliers.

·Douleur dans la poitrine.

·Spasmes (convulsions).

·Mouvements anormaux involontaires des yeux et du corps ou tremblements.

·Modification des résultats des tests de fonction hépatique (le plus souvent chez les patients recevant de londansétron lors dune chimiothérapie par cisplatine).

Les effets indésirables rares (affectant moins d1 personne sur 1 000) sont :

·Des réactions allergiques parfois sévères comme lanaphylaxie.

·Des sensations de vertiges ou dêtre étourdi (quand londansétron est donné par voie intraveineuse, cest- à-dire par le biais dune aiguille dans vos veines).

·Une vision floue ou une perte temporaire de la vue (principalement quand londansétron est administré par voie intraveineuse), habituellement réversible en 20 minutes.

·Des troubles du rythme cardiaque et des modifications sur lECG, incluant une forme particulière de trouble du rythme appelée torsade de pointe (causant parfois une perte soudaine de conscience).

Les effets indésirables très rares (affectant moins d 1 personne sur 10 000) sont :

·Des troubles visuels temporaires comme une vision floue (principalement quand londansétron est administré par voie intraveineuse).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SETOFILM 4 mg, film orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le sachet soigneusement fermé, à labri de lhumidité.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez quilestendommagé

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SETOFILM 4 mg, film orodispersible  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Odansétron base....... 4 mg

Pour un film orodispersible.

·Les autres composants sont : Poly (vinyl alcool), macrogol 1000, acésulfame de potassium (E950), glycérol (E422), dioxyde de titane (E171), amidon de riz, lévomenthol et polysorbate 80 (E433).

Quest-ce que SETOFILM 4 mg, film orodispersible et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Setofilm 4 mg, film orodispersible est blanc et rectangulaire (taille 3 cm²), présenté dans un sachet. Chaque boîte contient 2, 4, 6, 10, 30 ou 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NORGINE B.V.

HOGEHILWEG 7

1101 CA AMSTERDAM ZO

PAYS BAS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG

LOHMANNSTR.2

56626 ANDERNACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

SETOFILM : France, Irlande, Royaume-Uni, Belgique, Luxembourg, Portugal, Espagne, Suède, Finlande, Danemark, Pays-Bas, Italie, Allemagne.

SETOFIM : Norvège.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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