SERTRALINE RPG 50 mg, gélule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SERTRALINE RPG 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sertraline ... 50 mg

Sous forme de chlorhydrate de sertraline

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La sertraline est indiquée dans le traitement de :

·Episodes dépressifs majeurs.

·Prévention des récidives dépisodes dépressifs majeurs.

·Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.

·Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez ladulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans.

·Trouble Anxiété Sociale.

·Etat de stress post-traumatique (ESPT).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La sertraline doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir.

Les gélules de sertraline doivent être administrées pendant le repas.

Traitement initial

Dépression et TOC

Le traitement par la sertraline doit être débuté à la dose de 50 mg/jour.

Trouble panique, ESPT et Trouble Anxiété Sociale

Le traitement sera débuté à la dose de 25 mg/jour. Après une semaine, la dose sera augmentée à 50 mg une fois par jour. Ce schéma posologique a montré quil réduisait la fréquence des effets indésirables précoces caractéristiques du trouble panique.

Adaptation posologique

Dépression, TOC, trouble panique, Trouble Anxiété Sociale et ESPT

Chez les patients ne répondant pas à une dose de 50 mg, une augmentation de dose est possible. Les modifications de dose doivent être effectuées par paliers de 50 mg à des intervalles dau moins une semaine, jusquà un maximum de 200 mg/jour. Les changements de dose ne doivent pas être effectués plus dune fois par semaine, compte tenu de la demi-vie délimination de la sertraline qui est de 24 heures.

Leffet thérapeutique peut se manifester dans les 7 jours. Cependant, des périodes plus longues sont généralement nécessaires pour obtenir une réponse thérapeutique, en particulier pour les TOCS.

Entretien

La dose administrée au cours dun traitement à long terme doit correspondre à la dose minimale efficace, les adaptations posologiques étant fonction de la réponse thérapeutique individuelle.

Dépression

Un traitement à plus long terme peut également être approprié pour la prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs (EDM). Dans la majorité des cas, la dose recommandée pour la prévention des récidives d'EDM est identique à celle utilisée pendant l'épisode en cours. Les patients dépressifs doivent être traités sur une période suffisamment longue dau moins 6 mois pour assurer la disparition des symptômes.

Trouble panique et TOC

Tout traitement continu dans le trouble panique ou les TOC doit être réévalué régulièrement, car la prévention des rechutes na pas été démontrée dans ces troubles.

Patients pédiatriques

Enfants et adolescents présentant un trouble obsessionnel compulsif

Entre 13 et 17 ans : dose initiale de 50 mg une fois par jour.

Entre 6 et 12 ans : dose initiale de 25 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusquà 50 mg une fois par jour après une semaine.

En cas de réponse insuffisante, une augmentation secondaire de la dose est possible par paliers de 50 mg sur une période de plusieurs semaines si nécessaire. La dose maximale est de 200 mg par jour.

Il faut cependant tenir compte du poids généralement plus faible des enfants par rapport à celui des adultes en cas daugmentation de dose au-delà de 50 mg. Les modifications de dose ne doivent pas être effectuées à des intervalles de moins dune semaine.

L'efficacité n'est pas démontrée dans le trouble dépressif majeur de l'enfant.

Aucune donnée nest disponible chez lenfant de moins de 6 ans (voir aussi rubrique 4.4).

Utilisation chez le sujet âgé

Chez le sujet âgé, la dose doit être soigneusement adaptée en raison du risque accru d'hyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Utilisation en cas dinsuffisance hépatique

Lutilisation de sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution. Les insuffisants hépatiques doivent recevoir des doses plus faibles ou plus espacées (voir rubrique 4.4). La sertraline ne doit pas être utilisée en cas d'insuffisance hépatique sévère, compte tenu de l'absence de données cliniques disponibles (voir rubrique 4.4).

Utilisation en cas dinsuffisance rénale

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).

Symptômes de sevrage observés lors de linterruption du traitement par la sertraline

Une interruption brutale doit être évitée. Lors de larrêt du traitement par la sertraline, la dose doit être progressivement réduite sur une période dau moins une à deux semaines, afin de réduire les risques de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou lors de linterruption du traitement, une reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin pourra continuer à diminuer la dose, mais de façon plus progressive.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

Un traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiqué en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec des symptômes tels quagitation, tremblement et hyperthermie. Le traitement par sertraline ne doit pas être débuté dans les 14 jours suivant larrêt dun traitement par un IMAO irréversible. Le traitement par sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début dun traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.5).

La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Syndrome Sérotoninergique (SS) ou Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

La survenue de syndrome mettant en jeu le pronostic vital, comme un Syndrome Sérotoninergique (SS) ou Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) a été rapportée avec les ISRS, dont la sertraline. Le risque de SS ou de SMN avec les ISRS est augmenté en cas dutilisation simultanée de médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans), de médicaments qui modifient le métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO), dantipsychotiques et dautres antagonistes dopaminergiques. Les patients devront être surveillés afin de détecter déventuels signes et symptômes de SS ou SMN (voir rubrique 4.3).

Relais d'un traitement par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs ou médicaments anti-obsessionnels

L'expérience clinique est limitée concernant le moment optimal de passage d'un ISRS, d'un antidépresseur ou d'un médicament anti-obsessionnel à la sertraline. Des précautions et un avis médical prudent sont nécessaires pour décider du moment du changement, en particulier pour les médicaments à action prolongée comme la fluoxétine.

Autres médicaments sérotoninergiques, comme le tryptophane, la fenfluramine et les agonistes de la 5-HT

La co-administration de sertraline et d'autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5-HT, ou encore un médicament de phytothérapie tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec précaution, et même évitée dans la mesure du possible, à cause du risque d'interaction pharmacodynamique.

Activation de l'hypomanie ou de la manie

Des symptômes maniaques ou hypomaniaques ont été rapportés chez une faible proportion de patients traités par des médicaments antidépresseurs et anti-obsessionnels commercialisés, notamment la sertraline.

La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie/hypomanie. Une surveillance attentive par le médecin est nécessaire. La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient entrant dans une phase maniaque.

Schizophrénie

Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés chez les patients schizophrènes.

Convulsions

Des convulsions peuvent survenir au cours du traitement par sertraline: la sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une épilepsie instable et les patients présentant une épilepsie bien contrôlée doivent être attentivement surveillés. La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient développant des convulsions.

Suicide/pensées suicidaires/tentatives de suicide ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la sertraline est prescrite peuvent être également associés à un risque accru de comportement suicidaire. En outre, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients présentant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement. Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose.

Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et, si, ces symptômes survenaient, de prendre immédiatement un avis médical.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

La sertraline est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Le médecin devra exercer une surveillance des patients pédiatriques poursuivant un traitement à long terme pour détecter toute anomalie de ces systèmes organiques.

Saignements anormaux/hémorragies

Des saignements cutanés anormaux, notamment ecchymoses et purpura ainsi que d'autres événements hémorragiques tels qu'hémorragie gastro-intestinale ou gynécologique, ont été rapportés avec les ISRS. La prudence est de mise chez les patients traités par ISRS, en particulier en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi que chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5).

Hyponatrémie

Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par ISRS ou IRSN, notamment la sertraline. Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble résulter d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Une diminution des concentrations sériques de sodium à moins de 110 mmol/l a été rapportée dans certains cas.

Les sujets âgés peuvent présenter un risque supérieur d'hyponatrémie avec les ISRS et IRSN. De même, les patients traités par des diurétiques ou qui présentent une déplétion volumique d'autre origine présentent un risque aggravé (voir le paragraphe « Utilisation chez le sujet âgé »). L'interruption de la sertraline doit être envisagée chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, et les mesures médicales appropriées doivent être mises en uvre. Les signes et les symptômes d'hyponatrémie comprennent céphalées, difficultés de concentration, troubles de mémoire, confusion, faiblesse et instabilité pouvant conduire à des chutes. Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus incluaient hallucinations, syncope, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la sertraline

Des symptômes de sevrage sont fréquemment observés à l'interruption du traitement, en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Au cours des études cliniques, chez les patients traités par la sertraline, l'incidence des réactions de sevrage rapportées a été de 23 % chez les patients interrompant la sertraline par rapport à 12 % chez ceux ayant poursuivi le traitement par la sertraline.

Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment de la durée du traitement et de la posologie, ainsi que du taux de réduction posologique. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. D'une manière générale, ces symptômes sont de nature légère à modérée; cependant, chez certains patients, leur intensité peut être sévère. Ils se produisent généralement au cours des tous premiers jours suivant l'interruption du traitement, mais ont été rapportés très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. D'une manière générale, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent le plus souvent en deux semaines, mais peuvent être plus prolongés chez certains patients (2 ou 3 mois voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie de la sertraline lors de l'interruption du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2).

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation de la sertraline a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme gênante ou pénible pour le sujet, et le besoin de bouger souvent, accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients présentant ces manifestations, l'augmentation de la posologie peut être préjudiciable.

Insuffisance hépatique

La sertraline est fortement métabolisée par le foie. Une étude pharmacocinétique à doses multiples effectuée chez des sujets présentant une cirrhose légère et stable a démontré un allongement de la demi-vie d'élimination et une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC et de la Cmax par rapport aux sujets normaux. Aucune différence significative n'a été observée dans la liaison aux protéines plasmatiques entre les deux groupes. L'utilisation de la sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution. Si la sertraline est administrée à des patients souffrant d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose ou de la fréquence des administrations doit être envisagée. La sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

La sertraline est fortement métabolisée et l'excrétion du médicament sous forme inchangée dans l'urine est une voie d'élimination mineure. Au cours d'études effectuées chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 - 60 ml/mn) ou une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine = 10 - 29 ml/mn), les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples (ASC0-24 ou Cmax) n'ont pas été significativement différents par rapport aux contrôles. La posologie de la sertraline ne nécessite pas d'adaptation en fonction du degré d'insuffisance rénale.

Utilisation chez le sujet âgé

Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques. Le schéma de survenue et l'incidence des effets indésirables chez les sujets âgés ont été similaires à ceux des patients plus jeunes.

Les ISRS ou les IRSN, y compris la sertraline, ont cependant été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les sujets âgés, qui peuvent présenter un risque majoré de présenter cet effet indésirable (voir le paragraphe « Hyponatrémie » dans la rubrique 4.4).

Diabète

Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle de la glycémie. La dose d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral pourra être adaptée.

Electroconvulsivothérapie

Il n'existe aucune étude clinique établissant les risques et les bénéfices de l'utilisation combinée de l'ECT et de la sertraline.

Jus de pamplemousse

Ladministration de la sertraline avec le jus de pamplemousse nest pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du jaune orangé S et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+Inhibiteurs de la monoamine oxydase

IMAO irréversibles non sélectifs (sélégiline)

La sertraline ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO irréversibles, comme la sélégiline. Le traitement par la sertraline ne doit pas être débuté dans les 14 jours suivant larrêt du traitement par un IMAO irréversible. Le traitement par la sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début dun traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.3).

Inhibiteur réversible sélectif de la MAO (moclobémide)

En raison du risque de syndrome sérotoninergique, la sertraline ne doit pas être administrée en association avec un IMAO réversible et sélectif comme le moclobémide. Après traitement par un inhibiteur réversible de la MAO, la durée de sevrage avant linstauration du traitement par la sertraline peut être inférieure à 14 jours. Il est recommandé dinterrompre le traitement par la sertraline au moins 7 jours avant dinstaurer un traitement par un IMAO réversible (voir rubrique 4.3).

IMAO réversible non sélectif (linézolide)

Lantibiotique linézolide est un IMAO faible réversible et non sélectif qui ne doit pas être administré aux patients traités par la sertraline (voir rubrique 4.3).

Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez les patients ayant récemment interrompu un traitement par un IMAO et initié un traitement par la sertraline ou ayant récemment stoppé un traitement par la sertraline avant initiation dun traitement par un IMAO. Ces réactions ont inclus : des tremblements, myoclonies, diaphorèse, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, étourdissements et hyperthermie, avec caractéristiques similaires à un syndrome malin des neuroleptiques, crises convulsives et décès.

+Pimozide

Une augmentation des concentrations de pimozide denviron 35% a été mise en évidence au cours dune étude portant sur ladministration dune dose unique et faible de pimozide (2 mg). Cette augmentation na pas été associée à des changements de lECG. Le mécanisme de cette interaction reste inconnu, mais, compte tenu de lindex thérapeutique étroit du pimozide, ladministration concomitante de sertraline et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

+Dépresseurs du système nerveux central et alcool

Ladministration concomitante de sertraline 200 mg une fois par jour ne potentialise pas les effets de lalcool, de la carbamazépine, de lhalopéridol ou de la phénytoïne sur les performances cognitives et psychomotrices chez des sujets sains ; cependant, lutilisation concomitante de sertraline et dalcool est déconseillée.

+Autres médicaments sérotoninergiques

Voir rubrique 4.4.

La prudence est également conseillée lors de lutilisation du fentanyl en anesthésie générale ou dans le traitement de la douleur chronique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Lithium

Dans une étude contrôlée par placebo conduite chez des volontaires normaux, ladministration concomitante de sertraline et de lithium na pas altéré de manière significative les propriétés pharmacocinétiques du lithium, mais a entraîné une augmentation des tremblements par rapport au placebo indiquant une interaction pharmacodynamique possible. En cas dadministration concomitante de sertraline et de lithium, les patients doivent être étroitement surveillés.

+Phénytoïne

Une étude contrôlée par placebo effectuée chez des volontaires sains suggère que ladministration chronique de sertraline 200 mg par jour nentraîne pas dinhibition cliniquement importante du métabolisme de la phénytoïne. Néanmoins, étant donné que certains cas d'exposition élevée à la phénytoïne ont été rapportés chez des patients traités par la sertraline, il est recommandé que les concentrations plasmatiques de phénytoïne soient surveillées au début du traitement par la sertraline et dadapter la dose de phénytoïne de manière appropriée. En outre, ladministration concomitante de phénytoïne peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de sertraline.

+Triptans

Quelques rares notifications après commercialisation ont décrit des patients présentant une faiblesse, une hyperréflexie, une incoordination, une confusion, une anxiété et une agitation après lutilisation de sertraline et de sumatriptan. Des symptômes de syndrome sérotoninergique peuvent aussi apparaître avec dautres produits de la même classe (triptans). Si un traitement concomitant par la sertraline et les triptans est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir rubrique 4.4).

+Warfarine

Ladministration concomitante de sertraline 200 mg une fois par jour avec la warfarine a entraîné une augmentation faible, mais statistiquement significative du temps de Quick, pouvant, dans de rares cas, entraîner un déséquilibre de la valeur de lINR. Par conséquent, le temps de Quick doit être étroitement contrôlé au début ou à larrêt dun traitement par la sertraline.

+Autres interactions médicamenteuses, digoxine, aténolol, cimétidine

Ladministration concomitante de sertraline et de cimétidine a provoqué une diminution marquée de la clairance de la sertraline. La signification clinique de ces modifications na pas été établie. La sertraline nexerce aucun effet sur les propriétés bloquantes bêta-adrénergiques de laténolol. Aucune interaction na été observée entre la sertraline 200 mg une fois par jour et la digoxine.

+Médicaments affectant la fonction plaquettaire

Le risque de saignement peut être augmenté lorsque des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple, AINS, acide acétylsalicylique et ticlopidine) ou dautres médicaments susceptibles daugmenter le risque hémorragique sont administrés de manière concomitante avec des ISRS, notamment la sertraline (voir rubrique 4.4).

+Médicaments métabolisés par le cytochrome P450

La sertraline peut avoir des effets faibles-modérés d'inhibition du CYP 2D6.

Ladministration chronique de sertraline 50 mg une fois par jour a entraîné une augmentation modérée (en moyenne de 23 % à 37 %) des concentrations plasmatiques de désipramine à létat déquilibre (un marqueur dactivité de lisoenzyme CYP 2D6). Des interactions cliniques significatives peuvent survenir avec d'autres substrats du CYP 2D6 présentant une marge thérapeutique étroite comme les anti-arythmiques de classe 1C tels que la propafénone et la flécaïnide, les antidépresseurs tricycliques et les antipsychotiques typiques, en particulier avec les doses les plus élevées de sertraline.

La sertraline n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 et CYP 1A2 à un niveau cliniquement significatif. Ceci a été confirmé par des études dinteraction in vivo avec des substrats du CYP3A4 (cortisol endogène, carbamazépine, terfénadine, alprazolam), avec le diazépam - substrat du CYP2C19 - et avec le tolbutamide, le glibenclamide et la phénytoïne - substrats du CYP2C9.

Des études in vitro ont indiqué que la sertraline navait que peu ou pas de pouvoir inhibiteur sur lisoenzyme CYP 1A2.

La prise de trois verres de jus de pamplemousse par jour a augmenté les taux plasmatiques de sertraline denviron 100 % dans une étude croisée sur huit sujets sains japonais. Linteraction avec les autres inhibiteurs du CYP3A4 na pas été établie. Par conséquent, la consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par la sertraline (voir rubrique 4.4).

Les concentrations plasmatiques de sertraline sont majorées denviron 50 % chez les métaboliseurs lents du CYP 2C19 par rapport aux métaboliseurs rapides (voir rubrique 5.2). Linteraction avec les inhibiteurs puissants du CYP 2C19 ne peut être exclue.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude bien contrôlée na été effectuée chez la femme enceinte. Cependant, les nombreuses données disponibles n'ont pas démontré d'induction de malformations congénitales par la sertraline. Les études animales ont mis en évidence des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité maternelle liée à l'action pharmacodynamique du produit et/ou à l'effet pharmacodynamique direct du produit sur le ftus (voir rubrique 5.3).

Lors de l'utilisation de la sertraline pendant la grossesse, la survenue de symptômes, compatibles avec des réactions de sevrage, a été rapportée chez certains nouveau-nés dont les mères avaient été traitées par la sertraline. Ce phénomène a également été observé avec d'autres antidépresseurs de type ISRS. L'utilisation de la sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu du traitement pour la mère lemporte sur le risque potentiel.

Les nouveau-nés doivent être surveillés en cas dutilisation de sertraline par la mère à un stade ultérieur de la grossesse, en particulier le troisième trimestre. Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né en cas d'utilisation maternelle de sertraline au cours des stades ultérieurs de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité thermique, troubles de l'alimentation, vomissement, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes pourraient être dus aux effets sérotoninergiques ou aux symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (< 24 heures) après laccouchement.

Les données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation des ISRS durant la grossesse, plus particulièrement en fin de grossesse, peuvent accroître le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HTAP). Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale 1 ou 2 cas d'hypertension artérielle pulmonaire persistante surviennent pour 1 000 grossesses.

Allaitement

Les données de la littérature concernant les concentrations de sertraline dans le lait maternel montrent que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, sont excrétées dans le lait. Les nourrissons ont généralement présenté des taux sériques négligeables ou indétectables, à l'exception d'un nourrisson dont les taux sériques étaient égaux à environ 50 % du taux maternel (mais sans effet notable sur la santé de ce nourrisson). A ce jour, aucun effet indésirable sur la santé des nourrissons allaités par des mères utilisant la sertraline n'a été rapporté, mais un risque ne peut être exclu. Lutilisation chez la mère allaitante est déconseillée sauf, si selon lavis du médecin, les bénéfices lemportent sur les risques.

Fécondité

Les études chez lanimal nont montré aucun effet de la sertraline sur les paramètres de la fertilité. (Voir rubrique 5.3)

Les cas humains rapportés avec des ISRS ont montré que la qualité du sperme est réversible.

A ce jour, aucun impact sur la fertilité humaine na été obsrevé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les études de pharmacologie clinique ont montré que la sertraline navait aucun effet sur les performances psychomotrices. Cependant, dans la mesure où les médicaments psychotropes sont susceptibles daltérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses, notamment la conduite de véhicules ou lutilisation de machines, le patient doit être averti en conséquence.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les nausées constituent leffet indésirable le plus fréquent. Dans le traitement du trouble anxiété sociale, des dysfonctionnements sexuels (échec à léjaculation) chez lhomme sont survenus chez 14 % des sujets sous sertraline contre 0 % des patients recevant le placebo. Ces effets indésirables sont dépendants de la dose et souvent de nature transitoire lorsque le traitement se poursuit.

Le profil des effets indésirables fréquemment observé au cours des études en double aveugle contrôlées par placebo, effectuées chez les patients atteints de TOC, de trouble panique, dESPT et de trouble anxiété sociale a été similaire à celui observé au cours des études cliniques menées chez les patients atteints de dépression.

Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de lexpérience post-commercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2 542 patients sous sertraline et de 2 145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, lESPT et le trouble anxiété sociale.

Lintensité et la fréquence de certains des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 peuvent diminuer avec la poursuite du traitement, et ne conduisent généralement pas à linterruption du traitement.

Tableau 1 : Effets indésirables

Fréquence des effets indésirables observés au cours des études cliniques contrôlées par placebo portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, lESPT et le trouble anxiété sociale. Analyse groupée et expérience post-commercialisation (fréquence non déterminée).

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à £ 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à £ 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Pharyngite

Infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite.

Diverticulite, gastro-entérite, otite moyenne.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Néoplasme.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie.

Leucopénie, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde, réaction allergique, allergie.

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie, hypothyroïdie et syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie, augmentation de lappétit*.

Hypercholestérolémie, hypoglycémie.

Hyponatrémie.

Diabète mellitus, hyperglycémie

Affections psychiatriques

Insomnie (19 %)

Dépression*, dépersonnalisation, cauchemars, anxiété*, agitation*, nervosité, diminution de la libido*, bruxisme.

Hallucinations*, humeur euphorique*, apathie, pensées anormales.

Trouble de conversion, toxicomanie, trouble psychotique *, agression *, paranoïa, idées/ comportement suicidaires***, somnambulisme, éjaculation précoce.

Rêves morbides.

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses (11 %), somnolence (13 %), maux de tête (21 %)*

Paresthésies*, tremblements, hypertonie, dysgueusie, trouble de lattention.

Convulsions*, contractions musculaires involontaires*, coordination anormale, hyperkinésie, amnésie, hypoesthésie*, troubles du langage, vertiges orthostatiques, migraine.

Coma*, choréo-athétose, dyskinésie, hyperesthésie, troubles sensoriels.

Perturbation des mouvements (y compris symptômes extrapyramidaux, notamment hyperkinésie, hypertonie, grincements de dents ou troubles de la marche) et syncope.

Ont également été notifiés des signes et des symptômes associés au Syndrome Sérotoninergique ou au Syndrome Malin des Neuroleptiques : dans certains cas associés à lutilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques. et incluant : agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie.

Akathisie et agitation psychomotrice (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires

Troubles visuels.

Glaucome, trouble de la sécrétion lacrymale, scotome, diplopie, photophobie, hyphéma, mydriase*.

Troubles de la vision.

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphènes*.

Douleur auriculaire.

Affections cardiaques

Palpitations *

Tachycardie *

Infarctus du myocarde, bradycardie, troubles cardiaques

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur*

Hypertension*, bouffées vasomotrices.

Ischémie périphérique.

Saignements anormaux (notamment épistaxis, saignement gastro-intestinal ou hématurie).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bâillement*.

Bronchospasme*, dyspnée, épistaxis.

Laryngospasme, hyperventilation, hypoventilation, stridor, dysphonie, hoquet.

Affections gastro-intestinales

Diarrhée (18 %), nausées (24 %), sécheresse buccale (14 %)

Douleur abdominale* vomissements*, constipation* dyspepsie, flatulences.

sophagite, dysphagie, hémorroïdes, hypersécrétion salivaire, pathologie de la langue, éructations.

Méléna, rectorragie, stomatite, ulcérations de la langue, pathologie des dents, glossite, ulcérations buccales.

Pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Anomalies de la fonction hépatique.

Effets hépatiques sévères (notamment hépatite, ictère et insuffisance hépatique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée*, hyperhidrose.

dème périorbital*, purpura*, alopécie*, sueurs froides, sécheresse de la peau, urticaire*

Dermatite, dermatite bulleuse, éruption folliculaire, texture pileuse anormale, odeur cutanée anormale

Rares notifications de réactions indésirables cutanées graves : par exemple le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Angio-dème, dème du visage, photosensibilité, réaction cutanée, prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

Arthrose, faiblesse musculaire, douleur dorsale, contractions musculaires.

Pathologie osseuse.

Arthralgie, crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Nycturie, rétention urinaire*, polyurie, pollakiurie, trouble de la miction.

Oligurie, incontinence urinaire*, retard de la miction.

Affections des organes de reproduction et du sein **

Échec de léjaculation (14 %)

Dysfonctionnement sexuel, trouble de lérection.

Hémorragie vaginale, Dysfonctionnement sexuel féminin.

Ménorragie, vulvo-vaginite atrophique, balanoposthite, écoulement génital, priapisme*, galactorrhée*.

Gynécomastie, irrégularités menstruelles.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue (10 %)*

Douleur thoracique*.

Malaise*, frissons, pyrexie*, asthénie*, soif.

Hernie, fibrose du site dinjection, diminution de la tolérance au médicament, trouble de la marche, événement non évaluable.

dème périphérique.

Investigations

Diminution du poids*, augmentation du poids*.

Augmentation de lalanine aminotransférase*, augmentation de laspartate aminotransférase*, anomalies du sperme.

Anomalies des paramètres biologiques, altération de la fonction plaquettaire, augmentation du cholestérol sérique.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Blessure.

Actes médicaux et chirurgicaux

Procédure de vasodilatation.

Si des événements indésirables surviennent au cours dune dépression, dun TOC, dun trouble panique, dun ESPT ou dun trouble anxiété sociale, le terme organique est reclassé par terme organique des études sur la dépression.

Un cas de néoplasie a été notifié chez un patient traité par la sertraline contre aucun cas dans le bras placebo.

* Ces événements indésirables sont également survenus au cours de lexpérience post-commercialisation.

** Le dénominateur utilise le nombre de patients globalement pour un sexe : sertraline (1 118 hommes, 1 424 femmes) ; placebo (926 hommes, 1 219 femmes).

Pour le TOC, études de 1 à 12 semaines à court terme uniquement.

*** Des cas didées et de comportements suicidaires ont été notifiés au cours dun traitement par la sertraline ou peu de temps après linterruption du traitement (voir rubrique 4.4)

Symptômes de sevrage observés lors de linterruption du traitement par la sertraline

Linterruption de la sertraline (en particulier lorsquelle est brutale) entraîne généralement des symptômes de sevrage. Des sensations vertigineuses, des troubles sensoriels (tels que paresthésies), des troubles du sommeil (tels que insomnie et rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête sont parmi les symptômes les plus fréquemment notifiés. Généralement, ces événements sont de sévérité légère à modérée et sont spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Il est par conséquent recommandé, lorsque le traitement par la sertraline nest plus nécessaire, de procéder à une interruption progressive par une diminution graduelle de la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Population âgée

Les ISRS et les IRSN, y compris la sertraline, ont été associés à des cas dhyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés, qui peuvent être exposés à un risque plus important de présenter cet événement indésirable (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Chez plus de 600 patients pédiatriques traités par la sertraline, le profil général des effets indésirables a généralement été similaire à celui observé dans les études chez ladulte. Les effets indésirables suivants ont été notifiés au cours des études contrôlées (n = 281 patients traités par la sertraline) :

Très fréquent (≥ 1/10) : maux de tête (22 %), insomnie (21 %), diarrhée (11 %) et nausées (15 %).

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : douleur thoracique, manie, pyrexie, vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de lattention, sensations vertigineuses, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, troubles visuels, sécheresse buccale, dyspepsie, cauchemars, fatigue, incontinence urinaire, éruption cutanée, acné, épistaxis, flatulences.

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100): allongement de lintervalle QT sur lECG, tentative de suicide, convulsions, troubles extrapyramidaux, paresthésies, dépression, hallucinations, purpura, hyperventilation, anémie, trouble de la fonction hépatique, augmentation de lalanine aminotransférase, cystite, herpès simplex, otite externe, douleurs auriculaires, douleurs oculaires, mydriase, malaise, hématurie, éruption cutanée pustuleuse, rhinite, blessure, diminution du poids, contractions musculaires, rêves anormaux, apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, douleur thoracique, troubles menstruels, alopécie, dermatite, troubles cutanés, odeur cutanée anormale, urticaire, bruxisme, bouffées vasomotrices.

Fréquence indéterminée : énurésie.

Effets de classe

Les études épidémiologiques, réalisées principalement chez les patients âgés de 50 ans et plus, montrent une augmentation du risque de fractures osseuses chez les patients recevant les ISRS et les antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme expliquant ce risque est inconnu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Toxicité

Compte tenu des données disponibles, la sertraline présente une large marge de sécurité vis-à-vis du surdosage. Des surdosages de sertraline seule jusquà des doses de 13,5 g ont été notifiés. Des décès ont été rapportés en relation avec un surdosage de sertraline, principalement en association avec dautres médicaments et/ou de lalcool. Par conséquent, tout surdosage doit être traité par des mesures médicales agressives.

Symptômes

Les symptômes dun surdosage comprennent les effets indésirables médiés par la sérotonine, notamment somnolence, troubles gastro-intestinaux (notamment nausées et vomissements), tachycardie, tremblements, agitation et sensations vertigineuses. Des cas de coma ont été observés moins fréquemment.

Traitement

Il nexiste aucun antidote spécifique à la sertraline. Etablissez et maintenez la perméabilité des voies respiratoires et assurez une oxygénation et une ventilation adéquates si nécessaire. Le charbon activé, qui peut être utilisé avec un cathartique, peut être autant, voire plus efficace quun lavage, et doit être envisagé dans le traitement du surdosage. Linduction de vomissements nest pas recommandée. La surveillance des paramètres cardiaques et des autres signes vitaux est recommandée, parallèlement à la mise en place de mesures générales de traitement symptomatique et de soutien. Compte tenu du large volume de distribution de la sertraline, une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion ou une exsanguino-transfusion risquent de savérer inefficaces.

Un surdosage par la sertraline peut prolonger l'intervalle QT. La surveillance de l'ECG est recommandée dans tous les cas de surdosage par ingestion de sertraline.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), code ATC : N06AB06

La sertraline est un inhibiteur spécifique et puissant de la capture neuronale de la sérotonine (5-HT) in vitro, qui entraîne la potentialisation des effets de la 5-HT chez lanimal. Elle exerce des effets très faibles sur la recapture neuronale de la noradrénaline et de la dopamine. Aux doses cliniques, la sertraline bloque la capture de la sérotonine dans les plaquettes humaines. Elle est dénuée dactivité stimulante, sédative ou anticholinergique et de cardiotoxicité chez lanimal. Au cours détudes contrôlées chez des volontaires sains, la sertraline na entraîné aucune sédation et na pas interféré avec les performances psychomotrices. Compte tenu de son inhibition sélective de la capture de la 5-HT, la sertraline naugmente pas lactivité catécholaminergique. La sertraline na aucune affinité pour les récepteurs muscariniques (cholinergiques), sérotoninergiques, dopaminergiques, adrénergiques, histaminergiques, du GABA ou des benzodiazépines. Ladministration chronique de sertraline chez lanimal a été associée à une régulation négative des récepteurs cérébraux de la noradrénaline, comme cela a été observé avec dautres médicaments antidépresseurs ou anti-obsessionnels cliniquement efficaces.

La sertraline na montré aucun risque dabus. Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant porté sur le risque dabus comparatif de la sertraline, de lalprazolam et de la d-amphétamine chez lhomme, la sertraline na entraîné aucun effet subjectif positif indiquant un risque de dépendance. En revanche, les sujets ayant reçu de lalprazolam ou de la d-amphétamine ont montré des scores significativement supérieurs versus placebo pour les mesures de dépendance aux médicaments, deuphorie et de risque dabus. La sertraline na entraîné ni la stimulation ni lanxiété associées à la d-amphétamine, ni la sédation et laltération psychomotrice associées à lalprazolam. La sertraline nexerce aucun effet de renforcement positif chez les singes rhésus entraînés à sauto-administrer de la cocaïne, et elle ne se substitue comme stimulus discriminatif ni à la d-amphétamine ni au pentobarbital chez le singe rhésus.

Études cliniques

Episode dépressif majeur

Une étude a été effectuée chez des patients déprimés non hospitalisés ayant montré une réponse thérapeutique au terme dune phase initiale de traitement en ouvert de huit semaines par sertraline 50 à 200 mg/jour. Ces patients (n = 295) ont été randomisés dans une seconde phase en double aveugle de 44 semaines, soit sous sertraline 50 à 200 mg/jour, soit sous placebo. Un taux de rechute significativement inférieur a été observé chez les patients traités par la sertraline par rapport à ceux recevant le placebo. La posologie moyenne des patients ayant achevé létude a été de 70 mg/jour. Le pourcentage de répondeurs (définis comme les patients qui n'avaient pas rechuté) pour les bras sertraline et placebo ont été respectivement de 83,4 % et 60,8 %.

Etat de stress post-traumatique (ESPT)

Les données combinées des 3 études portant sur lESPT dans la population générale ont révélé un taux de réponse plus faible chez lhomme que chez la femme. Dans les deux essais positifs concernant la population générale, les taux de répondeurs à la sertraline et au placebo ont été similaires chez lhomme et chez la femme (femmes : 57,2 % contre 34,5 % ; hommes : 53,9 % contre 38,2 %). Le nombre de patients hommes et femmes dans les essais poolés concernant la population générale était de 184 et 430, respectivement ; les résultats obtenus chez les femmes sont donc plus robustes. De plus, les hommes présentaient dautres variables initiales (plus dabus de substances toxiques, durée plus importante, source du traumatisme, etc.) corrélées à un effet moindre.

TOC de l'enfant

La sécurité demploi et l'efficacité de la sertraline (50‑200 mg/jour) ont été évaluées lors du traitement ambulatoire d'enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) non déprimés, présentant un trouble obsessionnel compulsif (TOC). Après une semaine d'induction sous placebo en simple insu, les patients furent assignés par tirage au sort à un traitement de douze semaines à dose flexible, soit par sertraline, soit par placebo. Les enfants (âgés de 6-12 ans) ont débuté le traitement à la dose de 25 mg. Les patients du groupe traité par sertraline ont présenté une amélioration significativement supérieure à celle des patients du groupe placebo sur l'échelle CY-BOCS (Childrens Yale‑Brown Obsessive Compulsive Scale) (p = 0,005), l'échelle NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019), et les échelles d'amélioration CGI (p = 0,002).

En outre, une tendance vers une amélioration plus importante dans le groupe sertraline que dans le groupe placebo a également été observée sur l'échelle CGI Sévérité (p = 0,089). Sur léchelle CY-BOC, les scores initiaux et leur évolution ultérieure ont été pour le groupe placebo de 22,25 ± 6,15 et -3,4 ± 0,82, respectivement ; pour le groupe sertraline, les scores initiaux et leur évolution ultérieure ont été de 23,36 ± 4,56 et -6,8 ± 0,87, respectivement. Au cours dune analyse post-hoc, le pourcentage de répondeurs, définis comme les patients présentant une réduction de 25 % ou plus du score à l'échelle CY‑BOC (le paramètre d'efficacité principal) entre les scores initiaux et de fin d'étude, a été de 53 % dans le groupe traité par sertraline, contre 37 % dans le groupe traité par placebo (p = 0,03).

Aucune donnée à long terme de sécurité demploi ou defficacité nest disponible pour cette population pédiatrique.

On ne dispose daucune donnée chez lenfant de moins de 6 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La sertraline présente des propriétés pharmacocinétiques dose-dépendantes entre 50 et 200 mg. Chez lhomme, après une administration orale unique quotidienne de 50 à 200 mg pendant 14 jours, les concentrations plasmatiques maximales de sertraline ont été atteintes entre 4,5 et 8,4 heures après ladministration quotidienne du médicament.

La biodisponibilité des gélules de sertraline étant augmentée en présence daliments, il est recommandé dadministrer la sertraline pendant les repas.

Distribution

Environ 98 % du médicament circulant sont liés aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

La sertraline subit un métabolisme de premier passage hépatique important.

Sur la base de données clinique et in vitro, il peut être conclu que la sertraline est métabolisée par de multiples voies, y compris le CYP3A4, CYP2C19 (voir rubrique 4.5) et CYP2B6. La sertraline et son principal métabolite, desméthylsertraline sont également, in vitro, substrats de la P-glycoprotéine.

Elimination

La demi-vie moyenne de la sertraline est denviron 26 heures (entre 22 et 36 heures). Conformément à la demi-vie délimination terminale, il existe une accumulation dun facteur denviron 2 jusquaux concentrations à létat déquilibre, qui sont atteintes après une semaine dadministrations quotidiennes.

La demi-vie de la N desméthylsertraline est comprise entre 62 et 104 heures. La sertraline et la N-desméthylsertraline sont toutes les deux fortement métabolisées chez lhomme, et les métabolites résultants sont excrétés dans les fèces et dans lurine en quantités équivalentes. Seule une petite quantité (moins de 0,2 %) de sertraline sous forme inchangée est excrétée dans lurine.

Propriétés pharmacocinétiques dans des groupes de patients spécifiques

Patients pédiatriques atteints de TOC

La pharmacocinétique de la sertraline a été étudiée chez 29 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans, et chez 32 adolescents âgés de 13 à 17 ans. Les patients ont reçu des doses progressivement croissantes sur 32 jours jusqu'à une dose quotidienne de 200 mg, soit avec une dose initiale de 25 mg et des augmentations par paliers, soit avec une dose initiale ou des paliers de 50 mg. Les schémas posologiques à 25 mg et à 50 mg ont été tolérés de la même manière. A l'état d'équilibre pour la dose de 200 mg, les taux plasmatiques de sertraline du groupe âgé de 6 à 12 ans ont été environ 35 % supérieurs à ceux du groupe âgé de 13 à 17 ans, et 21 % supérieurs à ceux du groupe d'adultes de référence. Aucune différence significative de clairance n'a été observée entre les patients des deux sexes. Une faible dose initiale et des paliers de 25 mg sont donc recommandés chez l'enfant, en particulier ceux de faible poids corporel. Les adolescents peuvent recevoir des doses identiques à celles de l'adulte.

Adolescents et sujets âgés

Le profil pharmacocinétique chez ladolescent et le sujet âgé ne présente pas de différence significative par rapport à celui observé chez ladulte âgé de 18 à 65 ans.

Altération de la fonction hépatique

Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, la demi-vie de la sertraline est allongée et lASC est augmentée dun facteur 3 (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, aucune accumulation significative de sertraline n'a été observée.

Pharmacogénomique

Les concentrations plasmatiques de sertraline ont été environ 50% plus élevées chez les métaboliseurs lents versus métaboliseurs rapides du CYP2C19. La signification clinique nest pas claire, et la posologie doit être ajustée en fonction de la réponse clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité de doses répétées, génotoxicité et cancérogenèse nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont mis en évidence aucune tératogénicité ni aucun effet indésirable sur la fertilité masculine. La foetoxicité observée a probablement été liée à la toxicité maternelle. La survie et le poids corporel des petits n'ont été diminués qu'au cours des premiers jours suivant la mise-bas. Des données ont montré que la mortalité post-natale précoce était due à l'exposition in utero après le jour 15 de gestation. Les retards de développement post-natal observés chez les petits des femelles traitées ont probablement été dus aux effets sur les mères et sont non significatifs quant au risque humain.

Les données animales obtenues chez les espèces de rongeurs et de non-rongeurs ne révèlent pas deffets sur la fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose anhydre, amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104), encre d'impression noire (gomme laque, alcool isopropylique, oxyde de fer noir, alcool de N-butyl, propylène glycol, éthanol dénaturé, eau purifiée).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28 ou 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

28 ou 30 gélules sous film thermosoudé (Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·375 913-9: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·375 914-5: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·375 915-1: 28 gélules sous film thermosoudé (Aluminium).

·375 916-8: 30 gélules sous film thermosoudé (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013

Dénomination du médicament

SERTRALINE RPG 50 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le composant actif de SERTRALINE RPG est la sertraline. La sertraline appartient à un groupe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou des troubles anxieux.

Indications thérapeutiques

SERTRALINE RPGpeut être utilisé dans le traitement de :

·La dépression et la prévention des récidives de la dépression (chez ladulte).

·Le trouble anxiété sociale (chez ladulte).

·Létat de stress post-traumatique (ESPT) (chez ladulte).

·Le trouble panique (chez ladulte).

·Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez ladulte, chez lenfant et ladolescent âgé de 6 à 17 ans).

La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.

Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels quêtre en permanence dérangé par des idées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des rituels répétitifs (compulsions).

LESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut survenir après une expérience particulièrement traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la dépression et l'anxiété.

Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété. Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante)..

Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.

Consultez votre médecin si vous nêtes pas sûr de la raison pour laquelle il vous a prescrit SERTRALINE RPG.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SERTRALINE RPG 50 mg, gélule dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la sertraline ou à lun des autres composants contenus dans SERTRALINE RPG (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires » décrivant la liste complète des substances actives et des excipients).

·Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, notamment la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO (par exemple le linézolide). Si vous interrompez le traitement par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de commencer un traitement par un IMAO. Après avoir arrêté un traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement par la sertraline.

·Si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux tels que la psychose).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SERTRALINE RPG 50 mg, gélule :

Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez à votre médecin avant de prendre SERTRALINE RPG si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes :

·Épilepsie ou antécédents de crises convulsives. Si vous avez une crise (convulsions), contactez immédiatement votre médecin.

·Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d'une schizophrénie. Si vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin.

·Si vous avez ou avez eu des pensées dauto-agression ou suicidaires (voir ci-dessous le paragraphe « Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux »).

·Syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. (Pour les symptômes, veuillez vous reporter à la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.

·Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par SERTRALINE RPG. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin.

·Prenez des précautions particulières si vous êtes âgé car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de sodium dans le sang (voir ci-dessus).

·Maladie du foie ; votre médecin peut décider de vous traiter par une dose plus faible de SERTRALINE RPG.

·Diabète ; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par SERTRALINE RPG et votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté.

·Si vous avez souffert de troubles hémorragiques ou si vous avez pris des médicaments qui fluidifient le sang (par exemple, acide acétylsalicylique (aspirine), ou warfarine) ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie.

·Si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans. SERTRALINE RPG ne doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans que s'ils souffrent du trouble obsessionnel compulsif (TOC). Si vous êtes traité pour ce trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir ci-dessous le paragraphe « Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent »).

·Si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT).

Agitation/Akathisie

L'utilisation de la sertraline a été associée à une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être néfaste, informez par conséquent votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Réactions de sevrage

Les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont fréquents, particulièrement si le traitement est interrompu brutalement (voir rubrique 3 « Comment prendre SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ? Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE RPG 50 mg, gélule » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Ils peuvent cependant être graves chez certains patients. Ils surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes disparaissent spontanément et régressent en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus). Lors de l'arrêt du traitement par la sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vous devez toujours discuter de la meilleure façon darrêter le traitement avec votre médecin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.

Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur,

·si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Utilisation chez lenfant et chez ladolescent

La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez lenfant et chez ladolescent âgé de moins de 18 ans, sauf pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs. Les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru deffets indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et dhostilité (en particulier agressivité, comportement dopposition et colère), lorsquils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SERTRALINE RPG à un patient âgé de moins de 18 ans sil pense que cela est dans son intérêt.

Si votre médecin vous a prescrit SERTRALINE RPG, que vous avez moins de 18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui, veuillez prendre contact avec lui.

En outre, si lun des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ou saggrave pendant que vous prenez SERTRALINE RPG, vous devez en informer votre médecin.

Par ailleurs, la sécurité demploi à long terme de SERTRALINE RPG en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans cette tranche dâges na pas été démontrée à lheure actuelle.

Lactose

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Jaune orangé S

Ce médicament contient du jaune orangé S et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont SERTRALINE RPG agit, ou SERTRALINE RPG lui-même peut réduire lefficacité dautres médicaments administrés en même temps.

Prendre simultanément SERTRALINE RPG et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves :

·Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le moclobémide (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson) et lantibiotique linézolide. Nutilisez pas simultanément SERTRALINE RPG et les IMAO.

·Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (pimozide). Nutilisez pas simultanément SERTRALINE RPG et le pimozide.

Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants :

·Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines.

·Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.

·Médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol).

·Médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique (fentanyl).

·Médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple, sumatriptan).

·Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, warfarine).

·Médicaments utilisés pour traiter la douleur/l'arthrose (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple ibuprofène, acide acétylsalicylique (aspirine)).

·Sédatifs (diazépam).

·Diurétiques.

·Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne).

·Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).

·Médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères gastriques (cimétidine).

·Médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression (lithium).

·Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, nortriptyline).

·Médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (par exemple, perphénazine, lévomépromazine et olanzapine).

·Médicaments utilisés pour réguler les battements du cur et le rythme cardiaque (tels que flécaïnide, propafénone).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les gélules de sertraline doivent être prises pendant les repas.

Lalcool doit être évité pendant le traitement par SERTRALINE RPG.

La sertraline ne devra pas être prise en association avec le jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le taux de sertraline dans votre corps.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte. La sertraline ne vous sera administrée pendant la grossesse que si votre médecin considère que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques éventuels pour le développement du ftus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode fiable de contraception (telle que la pilule contraceptive), lorsque vous prenez de la sertraline.

Assurez-vous que votre sage-femme et / ou votre médecin sache que vous êtes traitée par SERTRALINE RPG. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier dans les 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments comme SERTRALINE RPG peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP). Cette maladie oblige le nouveau-né à respirer plus vite et le teint de sa peau devient bleuâtre. Ces symptômes commencent habituellement pendant les premières 24 heures après la naissance du nouveau-né. Si cela arrive à votre nouveau-né, vous devez immédiatement prendre contact avec votre sage-femme et / ou votre médecin.

Il a été mis en évidence que la sertraline passe dans le lait maternel. La sertraline ne doit être utilisée chez la femme allaitante que si votre médecin considère que les bénéfices l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.

Fécondité

Des études chez lanimal ont montré que certains médicaments tels que la sertraline peuvent réduire la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée ; mais limpact sur la fécondité humaine na pas été observé à ce jour.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les médicaments psychoactifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous ne devez par conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines avant de savoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:jaune orangé S (E110), lactose.

3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Les gélules de sertraline doivent être prises pendant les repas.

Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est :

Adultes :

oDépression et trouble obsessionnel compulsif :

Dans la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de 50 mg/jour.

La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.

oTrouble panique, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique :

Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, le traitement doit être débuté à la dose de 25 mg/jour, qui est augmentée à 50 mg par jour après une semaine.

La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.

Enfants et adolescents :

SERTRALINE RPG ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17 ans.

oTroubles obsessionnels compulsifs :

§Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de 25 mgune fois par jour. Après une semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusquà 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.

§Enfants âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.

Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament. Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement. Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à saméliorer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SERTRALINE RPG que vous nauriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de SERTRALINE RPG, contactez votre médecin immédiatement ou rendez vous au service durgences de lhôpital le plus proche. Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament, quil reste des médicaments ou non.

Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées et vomissements, accélération de la fréquence cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de connaissance.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SERTRALINE RPG :

Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard. Prenez simplement la dose suivante conformément à la prescription.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE RPG :

Narrêtez pas de prendre SERTRALINE RPG sauf si votre médecin vous lindique. Votre médecin diminuera progressivement la dose de SERTRALINE RPG sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez interrompre ce médicament. Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des tremblements. Si vous présentez lun quelconque de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable lors de linterruption du traitement par SERTRALINE RPG, veuillez en informer votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SERTRALINE RPG 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous ressentez comme grave lun des effets mentionnés ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent ou diminuent souvent avec la poursuite du traitement.

Avertissez immédiatement votre médecin :

Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves.

·Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut affecter la bouche et la langue). Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET). Dans ce cas, votre médecin interrompra votre traitement.

·Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

·Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la pression artérielle, une transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque. Il s'agit de symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. Votre médecin interrompra probablement votre traitement.

·Si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d'une atteinte du foie.

·Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées dauto-agression ou suicidaires.

·Si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis ou debout tranquillement après avoir commencé à prendre SERTRALINE RPG. Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir agité.

·Si vous avez une crise (convulsions).

·Si vous avez un épisode de manie (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ? - Faites attention avec SERTRALINE RPG 50 mg, gélule»).

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte.

Effets indésirables très fréquents (survenus chez plus de 1 patient sur 10) :

·Insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale, échec à l'éjaculation, fatigue.

Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 100) :

·mal de gorge, anorexie, augmentation de l'appétit,

·dépression, sentiment d'étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de l'intérêt sexuel, grincements de dents,

·engourdissement et fourmillements, tremblements, tension musculaire, goût anormal, manque d'attention,

·troubles visuels, bourdonnements d'oreilles,

·palpitations, bouffées de chaleur, bâillement,

·douleur abdominale, vomissements, constipation, douleur de l'estomac, gaz,

·éruption cutanée, augmentation de la transpiration, douleurs musculaires, dysfonctionnement sexuel, trouble de l'érection, douleur thoracique.

Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

·sensation de froid à la poitrine, écoulement nasal,

·hallucinations, sensation d'euphorie, laisser-aller, pensées anormales, convulsions,

·contractions musculaires involontaires, coordination anormale, mouvements incessants, amnésie, diminution de sensibilité, troubles du langage, sensations vertigineuses pendant la station debout, migraines,

·douleurs auriculaires, accélération de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices,

·difficulté respiratoire, possible respiration sifflante, essoufflement, saignement de nez,

·inflammation sophagienne, difficultés à déglutir, hémorroïdes, augmentation de la salivation, lésion de langue, éructations,

·gonflement de l'il, tâches pourpres sur la peau, chute de cheveux, sueurs froides, sécheresse de la peau, urticaire,

·ostéoarthrite, faiblesse musculaire, mal de dos, contractions musculaires,

·mictions nocturnes, incapacité à uriner, augmentation de la quantité d'urine, augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner,

·hémorragie vaginale, dysfonctionnement sexuel chez la femme, malaise, frissons, fièvre, faiblesse, soif, diminution de poids, augmentation de poids.

Effets indésirables rares (survenus chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

·problème intestinal, infection auriculaire, cancer, gonflement des ganglions, augmentation du cholestérol, diminution du sucre sanguin,

·symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, dépendance au médicament, troubles psychotiques, agressivité, paranoïa, pensées suicidaires, somnambulisme, éjaculation précoce,

·coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensations exacerbées, troubles sensoriels,

·glaucome, problème lacrymal, taches devant les yeux, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière, hémorragie dans l'il, dilatation des pupilles,

·crise cardiaque, ralentissement de la fréquence cardiaque, problème cardiaque, mauvaise circulation dans les bras et les jambes, serrement de gorge, respiration rapide, respiration lente, difficultés à parler, hoquet,

·sang dans les selles, plaie buccale, ulcération de la langue, trouble dentaire, problème avec la langue, ulcération buccale, atteinte de la fonction hépatique,

·problème cutané avec cloques, éruption cutanée sur le cuir chevelu, texture anormale des cheveux, odeur anormale de la peau, problème osseux,

·diminution de la quantité d'urine, incontinence urinaire, retard à la miction,

·saignement vaginal excessif, sécheresse vaginale, douleur et rougeur du pénis et du prépuce, écoulement génital, érection prolongée, écoulement mammaire,

·hernie, diminution de la tolérance au médicament, difficultés à marcher, anomalies des analyses biologiques, sperme anormal, blessure, dilatation des vaisseaux sanguins.

·des cas didées ou de comportement suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par sertraline et au début de linterruption du traitement (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ? - Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux »).

Après la commercialisation de la sertraline, les effets indésirables suivants ont été notifiés :

·diminution des globules blancs, diminution des plaquettes, diminution des hormones thyroïdiennes, problème endocrinien, diminution du sel sanguin, des difficultés à contrôler le taux de sucre dans le sang (diabète), augmentation du taux de sucre dans le sang.

·rêves anormaux terrifiants, comportement suicidaire,

·troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire et difficulté à marcher), perte de connaissance,

·vision anormale, problèmes de saignement (par exemple, saignement de nez, saignement de l'estomac ou sang dans l'urine), pancréatite, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique, peau et yeux jaunes (jaunisse),

·dème cutané, réaction cutanée au soleil, démangeaisons, douleurs articulaires, crampes musculaires, augmentation de la taille des seins, irrégularités menstruelles, gonflement des jambes, problèmes de coagulation, émission involontaire durine pendant la nuit et réaction allergique sévère.

Effets indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent

Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables ont été d'une manière générale similaire à ceux observés chez l'adulte (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.

Symptômes qui peuvent apparaître lorsque le traitement est interrompu

Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, vous sentir malade ou être malade, et des tremblements (voir rubrique 3. « Comment prendre SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ? - Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE RPG 50 mg, gélule »).

Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Si vous ressentez que lun des effets mentionnés devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SERTRALINE RPG 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ?

La substance active est:

Sertraline ... 50 mg

Sous forme de chlorhydrate de sertraline

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104), encre d'impression noire.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SERTRALINE RPG 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 28 ou 30 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Fabricant

RANBAXY IRELAND LTD

SPAFIELD, CORK ROAD

CASHEL, CO-TIPPERARY

IRLANDE

ou

REIG JOFRE S.A.

PLANTA DE FABRICADO DE GRAN CAPITAN, 10

08970 SAN JOAN DESPI

ESPAGNE

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES (CSP)

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT AMANT TALLENDE

ou

TERAPIA SA

STR. FABRICII NR. 124

400632 CLUJ-NAPOCA, JUD. CLUJ

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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