SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de citalopram....... 22,24 mg

Quantité correspondant à citalopram base.............. 20,00 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Episodes dépressifs majeurs (cest-à-dire caractérisés).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez ladulte

20 à 40 mg par jour.

La posologie minimale efficace est de 20 mg par jour et sera utilisée comme dose de départ. Une augmentation pourra se faire en fonction de la réponse clinique individuelle jusquà 40 mg par jour, dose maximale.

Durée du traitement

Leffet antidépresseur apparaît habituellement après 2 à 4 semaines de traitement.

Le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement dun épisode est de plusieurs mois (habituellement de lordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute.

Forme injectable

Comprimé

Solution buvable

20 mg

20 mg

16 mg soit 0,4 ml

40 mg

40 mg

32 mg soit 0,8 ml

La durée du traitement par la forme injectable de citalopram est limitée à 8 - 10 jours. Le relais sera ensuite pris par une forme orale de citalopram. Comme précisé ci-dessous, léquivalence posologique dépendra de la forme orale envisagée. Pour la forme comprimé la dose utilisée sera identique à celle prescrite pour la forme injectable. En revanche, pour la forme solution buvable la dose devra être adaptée selon les équivalences présentées ci-dessous :

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale chez le sujet âgé correspond à la moitié de la posologie habituellement recommandée, soit 10-20 mg par jour. La posologie maximum recommandée chez le sujet âgé est de 20 mg/jour.

Population pédiatrique

SEROPRAM 20 mg/0,5 ml ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 10 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse individuelle, la posologie pourra être augmentée à 20 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et laugmentation posologique sera particulièrment prudente (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique nest nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min), (voir rubrique 5.2).

Symptômes observés lors de larrêt du traitement

Larrêt brutal doit être évité. Lors de larrêt de traitement par citalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période dau moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à larrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à larrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.

Mode dadministration

La solution concentrée à 20 mg/0,5 ml de citalopram doit être diluée avec 250 ml de sérum physiologique ou de soluté glucosé à 5%.

Ce médicament doit être administré exclusivement par perfusion intraveineuse lente en respectant la vitesse maximale de perfusion correspondant à 20 mg de citalopram base par heure (et sans injection en bolus).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min, en labsence de données.

·Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) irréversibles en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

·Le citalopram ne doit pas être administré pendant 14 jours après larrêt dun IMAO irréversible ou pendant le temps spécifié dans les mentions légales dun IMAO réversible après larrêt de celui-ci.

·Les IMAO ne doivent pas être administrés pendant sept jours après larrêt du citalopram.

·Association avec le pimozide (voir rubrique 4.5).

·Chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de lintervalle QT.

·Association avec un autre médicament qui pourrait entraîner un allongement du QT (voir rubrique 4.5.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Traitement des personnes âgés et des patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, voir rubrique 4.2.

Population pédiatrique

Lutilisation de SEROPRAM est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire lobjet dune surveillance attentive pour détecter lapparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose daucune donnée de tolérance à long terme chez lenfant et ladolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Anxiété paradoxale

Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale sestompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2).

Hyponatrémie

De rares cas dhyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à larrêt du traitement. Les femmes âgées semblent être plus à risque.

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru didées suicidaires, dauto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusquà lobtention dune rémission significative. Lamélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusquà lobtention de cette amélioration. Lexpérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels SEROPRAM est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions demploi que celles mentionnées pour les patients souffrant dépisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant dautres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue didées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire lobjet dune surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse dessais cliniques contrôlés versus placebo sur lutilisation dantidépresseurs chez ladulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue dune aggravation clinique, lapparition didées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/agitation psychomotrice

Lutilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement dune akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.

Episodes maniaques

Une phase maniaque peut survenir chez les patients atteints de troubles bipolaires. Le citalopram doit être interrompu en cas daccès maniaque.

Convulsions

Les convulsions sont un risque potentiel avec les traitements antidépresseurs. Le citalopram devra être interrompu chez tout patient présentant des convulsions.

Le citalopram devra être évité chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas dépilepsie contrôlée, une surveillance particulière des patients est recommandée. Le citalopram doit être interrompu en cas daugmentation de la fréquence des convulsions.

Diabète

Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber léquilibre glycémique. Un ajustement posologique de linsuline ou des antidiabétiques oraux peut savérer nécessaire.

Syndrome sérotoninergique

Des rares cas de syndrome sérotoninergiques ont été décrits chez les patients traités par ISRS. Des symptômes tels quune agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue dun tel syndrome. Le traitement par citalopram devra être interrompu immédiatement et un traitement symptomatique instauré.

Traitements sérotoninergiques

Lassociation du citalopram à des traitements sérotoninergiques tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol, loxytriptan et le tryptophane doit être évitée.

Hémorragie

Des cas de saignements cutanés, tels que des ecchymoses, des anomalies du temps de saignement, des hémorragies gynécologiques, des saignements gastro-intestinaux, et dautres saignements cutanés ou muqueux ont été décrits avec les ISRS (voir rubrique 4.8). La prudence est recommandée, en particulier chez les patients traités par des traitements connus pour altérer la fonction plaquettaire ou tout autre médicament connu pour augmenter le risque hémorragique, ou chez les patients avec des antécédents de troubles hémorragiques.

E.C.T. (électroconvulsivothérapie)

En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration dun ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.

Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables. Par conséquent, le citalopram et les préparations à base de plante contenant du millepertuis ne doivent pas être administrés de façon concomitante.

Symptômes observés lors de larrêt du traitement

Lapparition de symptômes de sevrage lors de larrêt du traitement est fréquente, particulièrement si larrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans une étude clinique de prévention des récidives, les effets indésirables rencontrés lors de larrêt du traitement surviennent chez environ 40 % des patients versus 20 % des patients qui continuent le traitement par citalopram.

Le risque de survenue de symptômes liés à larrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et limportance relative de la diminution de dose. Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement, ces symptômes sont dintensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être dintensité sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours darrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.

Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et sestompent habituellement en moins de 2 semaines, bien quils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement les doses de citalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs du patient (voir rubrique 4.2.).

Psychoses

Le traitement des patients psychotiques souffrant d'épisodes dépressifs peut entraîner une exacerbation des symptômes psychotiques.

Allongement de l'intervalle QT

Il a été démontré que le citalopram entraîne un allongement dose-dépendant de lintervalle QT. Des cas dallongement de lintervalle QT et darythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis sa commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de lintervalle QT pré-existant ou dautres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3., 4.5., 4.8. et 5.1.).

La prudence est recommandée chez les patients souffrant de bradycardie ou ayant eu un infarctus du myocarde récent ou souffrant dune insuffisance cardiaque non compensée.

Des anomalies électrolytiques comme une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque darythmie et doivent être corrigées avant de débuter un traitement par le citalopram.

Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité par le citalopram, un contrôle de lélectrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.

Si des signes darythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par le citalopram, le traitement doit être arrêté et un ECG doit être effectué.

Glaucome à angle fermé

Les ISRS dont le citalopram peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille à lorigine dune mydriase. Cet effet mydriatique peut entraîner un rétrécissement de langle de lil résultant en une pression intra-oculaire élevée et un glaucome à angle fermé, principalement chez les patients prédisposés. SEROPRAM devra par conséquent être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de glaucome.

Mode dadministration

Ce médicament devra être administré exclusivement par perfusion intraveineuse lente en respectant la vitesse maximale de perfusion correspondant à 20 mg de citalopram base par heure (et sans injection en bolus) (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES

Médicaments à lorigine dun syndrome sérotoninergique

Certains surdosages ou certains médicaments peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant larrêt immédiat du traitement.

Ces médicaments sont essentiellement représentés par :

·Le linézolide,

·Le bleu de méthylène,

·Le millepertuis,

·La péthidine et le tramadol

·La plupart des antidépresseurs,

·La classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine,

·Certains tricycliques (clomipramine, amitriptyline, imipramine, trimipramine),

·Les mixtes (venlafaxine, milnacipran, sibutramine),

·Avec indications dautres que la dépression : atomoxétine, duloxétine, oxitriptan),

·Les IMAO, essentiellement non sélectifs, voire les IMAO-A sélectifs.

Le syndrome sérotoninergique se manifeste par lapparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, dun ensemble de symptômes pouvant nécessiter lhospitalisation voire entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être dordre :

·neuropsychique (agitation, confusion, hypomanie),

·moteur (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

·végétatif (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma),

·digestif (diarrhée).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de lapparition de ce syndrome.

Associations contre-indiquées

+ IMAO irréversibles (iproniazide)

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre larrêt de lIMAO et le début du traitement par le citalopram, et dau moins une semaine entre larrêt du citalopram et le début du traitement par lIMAO.

+ Allongement de lintervalle QT

Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique entre le citalopram et des traitements allongeant lintervalle QT na été réalisée. Un effet cumulatif du citalopram et de ces traitements ne peut pas être exclu. Une administration concomitante de citalopram et de traitements allongeant lintervalle QT, comme des antiarythmiques des groupes IA et III, des antipsychotiques (par exemple les phénothiazines, le pimozide, lhaloperidol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents anti-microbiens (par exemple sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine, traitements antipaludiques en particulier lhalofantrine), certains antihistaminiques (astemizole, mizolastine), etc est donc contre-indiquée.

+ Pimozide

Ladministration concomitante dune dose unique de pimozide 2 mg chez des sujets traités avec du citalopram racémique 40 mg/jour pendant 11 jours a entraîné une augmentation de lAUC (aire sous la courbe) et de la Cmax de pimozide, bien que cela nait pas été systématiquement noté dans les études. Ladministration concomitante de pimozide et de citalopram entraîne un allongement moyen de lintervalle QTc dapproximativement 10 msec. Du fait de cette interaction observée avec de faibles doses de pimozide, ladministration concomitante de citalopram et de pimozide est contre-indiquée.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ IMAO-A réversibles, y compris linezolide et bleu de méthylène (moclobémide)

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique* (cf. supra).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter lassociation aux posologies minimales recommandées.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Médicaments sérotoninergiques

Lithium et tryptophane

Aucune interaction pharmacodynamique na été observée dans les études cliniques où le citalopram a été administré de façon concomitante à du lithium. Cependant, une potentialisation des effets a été rapportée lors de ladministration concomitante dISRS et de lithium ou de tryptophane, justifiant des précautions demploi lors de telles associations. Une surveillance clinique régulière du taux de lithium doit être réalisée.

Ladministration concomitante à des médicaments sérotoninergiques (ex. tramadol, sumatriptan) peut entraîner laugmentation des effets 5-HT associés. En attendant la disponibilité de données complémentaires, lutilisation concomitante de citalopram et dagonistes du 5-HT, tels que le sumatriptan et les autres triptans, nest pas recommandée (voir rubrique 4.4).

+ Millepertuis (voie orale) (inducteur enzymatique)

Des interactions pharmacodynamiques entre les ISRS et les préparations à base de plante contentant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent se produire, entraînant une augmentation des effets indésirables (voir rubrique 4.4). Les interactions pharmacocinétiques nont pas été étudiées.

+ Hémorragie

La prudence est recommandée chez les patients traités simultanément avec des anticoagulants, des médicaments qui modifient la fonction plaquettaire, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), lacide acétylsalicylique, le dipyridamol, et la ticlopidine ou les autres traitements (ex. antipsychotiques atypiques, phénothiazines, antidépresseurs tricycliques) pouvant augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

+ E.C.T. (électroconvulsivothérapie)

Il nexiste pas détudes cliniques permettant détablir les risques et les bénéfices de lutilisation combinée de lélectroconvulsivothérapie et du citalopram (voir rubrique 4.4).

+ Alcool

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique nest attendue entre le citalopram et lalcool. Néanmoins, lassociation citalopram et alcool est déconseillée.

+ Médicaments entraînant un allongement du QT ou une hypokaliémie/hypomagnésémie

La prudence est recommandée lors de lutilisation concomitante de traitements qui allongent lintervalle QT ou qui induisent une hypokaliémie/hypomagnésémie.

+ Médicaments qui abaissent le seuil épileptogène

Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de ladministration dun traitement qui abaisse le seuil épileptogène (ex. les antidépresseurs [tricycliques, ISRS], les neuroleptiques [phénothiazines, thioxanthènes, et butyrophénones], la méfloquine, le bupropion et le tramadol).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de leffet de lanticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lanticoagulant oral pendant le traitement par le citalopram et à son arrêt.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Augmentation des concentrations plasmatiques de lantidépresseur imipraminique avec risque de convulsions et fréquence accrue des effets indésirables.

En cas dassociation, surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique.

Associations à prendre en compte

+ IMAO-B (rasagiline, selegiline)

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique.

+ Autres médicaments hyponatrémiants

Majoration du risque dhyponatrémie.

+ Cyproheptadine

Risque de diminution de lefficacité de lantidépresseur.

+ Tramadol

Risque dapparition de convulsions et/ou dun syndrome sérotoninergique* (cf. supra).

+ Triptans (almotriptan, élétriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan)

Risque potentiel dhypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome sérotoninergique* (cf. supra).

INTERACTIONS PHARMACOCINETIQUES

La biotransformation du citalopram en déméthylcitalopram est réalisée par le biais du CYP2C19 (environ 38%), le CYP3A4 (environ 31%) et le CYP2D6 (environ 31%), isozymes du système de cytochromes P450. Le citalopram étant métabolisé par plusieurs CYP signifie que linhibition de sa biotransformation est moins probable car linhibition dune enzyme peut être compensée par une autre. Par conséquent, la co-adminsitration de citalopram avec dautres médicaments a un faible risque dentraîner une interaction médicamenteuse pharmacocinétique.

+ Alimentation

Labsorption et les autres propriétés pharmacocinétiques du citalopram ne sont pas modifiées par la prise daliments.

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique du citalopram

Ladministration avec le kétoconazole (puissant inhibiteur du CYP3A4) ne modifie pas la pharmacocinétique du citalopram.

Une étude dinteraction pharmacocinétique entre le lithium et le citalopram na pas montré dinteraction pharmacocinétique (voir aussi plus haut).

+ Cimétidine

La cimétidine (puissant inhibiteur des CYP2D6, 3A4 et 1A2) entraîne une augmentation modérée du taux moyen à léquilibre de citalopram. La prudence est recommandée lors de ladministration de citalopram en association avec la cimétidine. Une adaptation posologique pourrait être justifiée.

Effets du citalopram sur la pharmacocinétique des autres médicaments

+ Métoprolol

Au cours dune étude dinteraction pharmacocinétique / pharmacodynamique chez des volontaires sains, ladministration concomitante de citalopram et de métoprolol (un substrat du CYP2D6) a montré un doublement des concentrations de métoprolol, mais sans augmentation statistiquement significative des effets du métoprolol sur la pression artérielle et le rythme cardiaque chez le volontaire sain. La prudence est toutefois recommandée lors de ladministration concomitante de métoprolol et citalopram. Un ajustement de posologie peut être nécessaire.

Le citalopram et le déméthylcitalopram sont des inhibiteurs négligeables des CYP2C9, CYP2E1 et CYP3A4, et sont seulement faibles inhibiteurs des CYP1A2, CYP2C19 et CYP2D6 en comparaison aux autres ISRS, connus comme inhibiteurs significatifs.

+ Lévomépromazine, digoxine, carbamazépine

Aucune modification ou seulement des modifications mineures sans importance clinique ont été observées lors de ladministration de citalopram avec des substrats du CYP1A2 (clozapine et théophylline), du CYP2C9 (warfarine), du CYP2C19 (imipramine et méphénytoïne), du CYP2D6 (spartéine, imipramine, amitriptyline, rispéridone) et du CYP3A4 (warfarine, carbamazépine (et son métabolite lépoxyde de carabamazépine) et le triazolam).

Aucune interaction pharmacocinétique na été observée entre le citalopram et la lévomépromazine ou la digoxine (à noter que le citalopram ninduit pas et ninhibe pas la glycoprotéine P).

+ Desipramine, imipramine

Au cours dune étude pharmacocinétique, aucun effet na été observé à nimporte quelle concentration de citalopram ou dimipramine, bien que la concentration de desipramine, le métabolite primaire de limipramine ait été augmentée. Lorsque la desipramine est associée au citalopram, une augmentation de la concentration plasmatique a été observée. Une réduction des doses de desipramine peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. Des données publiées chez la femme enceinte (plus de 2500 naissances exposées pendant la grossesse) ne montrent pas de toxicité malformative ftale. Cependant, le citalopram ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf sil est clairement nécessaire et après avoir évalué le rapport bénéfice/risque.

Des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation dISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque dhypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été denviron 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque dHTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Les symptômes suivants ont été rapportés chez le nouveau-né après utilisation dIRS/INRS en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblement, trémulation, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence, troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent traduire soit la survenue d'une imprégnation sérotoninergique, soit la survenue d'un sevrage. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou rapidement (<24 heures) après laccouchement.

Les nouveau-nés doivent être surveillés en conséquence si le traitement a été poursuivi jusquà un stade tardif de la grossesse.

Un arrêt brutal au cours de la grossesse doit être évité.

Allaitement

Bien que le passage du citalopram dans le lait maternel soit très faible, en labsence de données suffisantes, la prudence est recommandée en cas dallaitement au cours dun traitement par le citalopram.

Fertilité

Des données chez lanimal ont montré que le citalopram pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3.).

Des cas rapportés chez lhomme traité par ISRS ont montré que leffet sur la qualité du sperme était réversible.

Limpact sur la fécondité humaine na pas été observé à ce jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

SEROPRAM 20 mg/0,5 ml a une influence mineure ou modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les médicaments psychoactifs peuvent réduire la capacité de jugement et la réaction aux situations durgence. Les patients doivent être informés de ces effets et alertés sur la possibilité daltération de conduite des véhicules et dutilisation des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables observés durant le traitement par citalopram sont en général dintensité peu sévère et transitoires et sont plus fréquemment observés durant la première voire les deux premières semaines du traitement et sestompent par la suite en intensité et en fréquence.

Pour les effets indésirables suivants, il a été noté un effet dose-dépendant : augmentation de la transpiration, bouche sèche, insomnie, somnolence, diarrhée, nausées et fatigue.

Les effets indésirables observés lors dun traitement par ISRS et/ou par citalopram chez ³ 1% des patients dans les études contrôlées versus placebo ou depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe MedDRA et selon leur fréquence.

Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de Systèmes organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée

Sécrétion inappropriée dADH

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de lappétit, diminution du poids

Peu fréquent

Augmentation de lappétit, augmentation du poids

Rare

Hyponatrémie

Fréquence indéterminée

Hypokaliémie

Affections psychiatriques

Fréquent

Agitation, baisse de la libido, anxiété, nervosité, confusion, anorgasmie chez la femme, rêves anormaux

Peu fréquent

Agression, dépersonnalisation, hallucinations, manie

Fréquence indéterminée

Attaque de panique, bruxisme, impatience, troubles du sommeil, idées suicidaires, comportements suicidaire1

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence, insomnie, céphalées

Fréquent

Tremblements, paresthésie, étourdissements, difficulté dattention

Peu fréquent

Syncope

Rare

Convulsions type grand mal, dyskinésie, perturbation du goût

Fréquence indéterminée

Convulsions, syndrome sérotoninergique, syndrome extrapyramidal, akathisie, mouvements anormaux.

Affections oculaires

Peu fréquent

Mydriase

Fréquence indéterminée

Troubles visuels

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie (chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse), tachycardie

Fréquence indéterminée

Allongement du QT²

Arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointe

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Bâillements

Peu fréquent

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Sécheresse buccale, nausées

Fréquent

Diarrhée, vomissements, constipation

Fréquence indéterminée

Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies)

Affections hépatobiliaires

Rare

Hépatite

Fréquence indéterminée

Tests de la fonction hépatique anormaux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Hypersudation

Fréquent

Prurit

Peu fréquent

Urticaire, alopécie, rash, purpura, photosensibilité

Fréquence indéterminée

Ecchymoses, angioedème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Myalgie, arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Chez lhomme : impuissance, troubles de léjaculation

Peu fréquent

Chez la femme : ménorragie

Fréquence indéterminée

Chez la femme : métrorragie

Chez lhomme : priapisme, galactorrhée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Fatigue

Peu fréquent

dème

Rare

Pyrexie

Nombre de patients ayant reçu citalopram / placebo = 1346 / 545

1 Des cas didées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par citalopram ou peu après larrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

² Allongement de lintervalle QT

Des cas dallongement de lintervalle QT et darythmie ventriculaires incluant des torsades de pointes ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de lintervalle QT pré-existant ou dautres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3., 4.5. et 5.1.).

Ont été retrouvés, en monothérapie ou lors dassociations avec dautres psychotropes :

·de rares cas decchymoses, dhémorragies gynécologiques, de saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux ;

·très rarement : syndrome sérotoninergique en association (voir rubrique 4.5) ;

·de très rares cas délévation des enzymes hépatiques et dexceptionnelles hépatites cytolytiques, cholestatiques ou mixtes ont été rapportées lors dun traitement par le citalopram.

Des cas dhyponatrémie réversibles à larrêt du traitement et pouvant se révéler par une confusion voire une crise convulsive ont été observés notamment chez le sujet âgé.

Fractures osseuses

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes observés lors de larrêt du traitement

Larrêt du traitement par citalopram (particulièrement lorsquil est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont dintensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être dintensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsquun traitement par citalopram nest plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive :

·levée de linhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;

·inversion de lhumeur avec apparition dépisodes maniaques ;

·réactivation dun délire chez les sujets psychotiques ;

·manifestations paroxystiques dangoisse.

Effets indésirables observés dans les essais cliniques dans lépisode dépressif majeur chez lenfant et ladolescent :

Des effets indésirables psychiatriques ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec le citalopram dans lépisode dépressif majeur de lenfant et ladolescent de moins de 18 ans. Ces effets indésirables, notamment comportement de type suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires) et agitation, rappellent ceux observés avec les autres ISRS et pourraient traduire un effet stimulant du citalopram.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Toxicité

Les données cliniques sur le surdosage en citalopram sont limitées et comprennent souvent un surdosage concomitant en plusieurs médicaments et/ou alcool. Des cas mortels de surdosage en citalopram ont été rapportés avec le citalopram seul. Cependant, la majorité des cas comprenait un surdosage concomitant en plusieurs médicaments.

Symptômes

Les symptômes suivants ont été rapportés en cas de surdosage avec le citalopram : convulsion, tachycardie, somnolence, allongement de lespace QT, coma, vomissements, tremblements, hypotension, arrêt cardiaque, nausées, syndrome sérotoninergique, agitation, bradycardie, sensations vertigineuses, bloc de branche, allongement du complexe QRS, hypertension et mydriase, torsades de pointe, stupeur, sueurs, cyanose, hyperventilation, et arythmie auriculaire et ventriculaire.

Traitement

On ne connaît pas dantidote spécifique du citalopram. Le traitement doit être symptomatique. Ladministration de charbon activé, de laxatifs osmotiques (tels que le sulfate de sodium) et le lavage gastrique doivent être envisagés. Si la conscience est altérée le patient devra être intubé. La surveillance médicale portera sur les constantes vitales et sur la fonction cardiaque.

Un contrôle de lélectrocardiogramme est recommandé en cas de surdosage chez des patients souffrant dinsuffisance cardiaque congestive/bradyarythmie, chez des patients utilisant des traitements allongeant lintervalle QT ou chez des patients présentant une insuffisance métabolique (par exemple une insuffisance hépatique).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur/inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, code ATC : N06AB04.

Le citalopram est un inhibiteur puissant de la recapture de la sérotonine (5-HT).

Le citalopram est linhibiteur le plus sélectif de la recapture de la sérotonine connu à ce jour.

Le citalopram est pratiquement dépourvu deffet sur la recapture de la noradrénaline (NA), de la dopamine (DA) et de lacide gamma aminobutyrique (GABA).

Le citalopram na pratiquement pas daffinité pour les récepteurs 5 HT2, a1 -adrénergiques, histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques). Par ailleurs, le citalopram na également pratiquement pas daffinité pour les récepteurs 5 HT1A, dopaminergiques D1 et D2, a2- et b-adrénergiques, benzodiazépiniques et opioïdes.

Cette sélectivité du citalopram pourrait expliquer la faible incidence de certains effets indésirables du citalopram.

Il ny a pas de phénomène de tolérance induit par les traitements à long terme avec le citalopram.

Tout comme les antidépresseurs tricycliques, les antidépresseurs sérotoninergiques et les IMAO, le citalopram diminue la quantité de sommeil paradoxal et augmente le pourcentage des phases de sommeil profond.

Bien que le citalopram nait pas daffinité pour les récepteurs morphiniques, il potentialise leffet anti-nociceptif des analgésiques centraux communément utilisés.

Chez lhomme, le citalopram ne diminue pas les fonctions cognitives (fonctions intellectuelles) ni les performances psychomotrices. Il a très peu ou pas deffet sédatif, même en association avec lalcool.

Le citalopram na pas réduit le flux salivaire lors dune étude après administration unique à des volontaires sains. Par ailleurs, dans toutes les études menées chez des volontaires sains, les paramètres cardio-vasculaires nont pas été significativement modifiés.

Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez le sujet adulte sain, lallongement moyen de lintervalle QTcF (correction selon la formule de Fridericia) par rapport à la valeur initiale était de 7,5 msec (IC 90% 5,9-9,1) à la dose de 20 mg par jour et de 16,7 msec (IC 90% 15,0-18,4) à la dose de 60 mg par jour.

Cette forme injectable nest pas supérieure aux formes orales, ni en terme dintensité de lefficacité, ni en terme de délais daction.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité absolue du citalopram étant de 80±13%, on constate que les concentrations plasmatiques maximales et minimales à léquilibre Cmax et Cmin du citalopram et de ses métabolites sont voisines après administration par voie orale et par perfusion intraveineuse.

Les concentrations plasmatiques à léquilibre, déterminées expérimentalement dans 2 études chez des patients déprimés sont en accord avec les concentrations théoriques simulées chez les volontaires sains ayant reçu 40 mg/j de citalopram en perfusion I.V. de 2 heures, soit respectivement Cmin = 211±57 nM et Cmax = 407±72 nM.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80% pour le citalopram et ses principaux métabolites.

Biotransformation

Tous les métabolites actifs du citalopram et notamment le didéméthylcitalopram sont également des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, bien que moins puissants que la molécule-mère.

Les concentrations plasmatiques de citalopram inchangé restent prédominantes.

Il ny a pas de spécificité propre à la voie I.V. par rapport à la biotransformation observée après administration orale.

Élimination

La demi-vie délimination est denviron 33 heures.

Il ny a pas daccumulation des concentrations plasmatiques dans la gamme de doses recommandées.

Létat déquilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 1 à 2 semaines.

Le citalopram est principalement éliminé par voie hépatique (85%), 15% étant éliminé par voie rénale.

Chez les patients âgés de plus de 65 ans

Le temps de demi-vie est allongé et les valeurs des clairances sont diminuées.

Chez les insuffisants hépatiques

Le citalopram est éliminé plus lentement chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

La demi-vie du citalopram est environ deux fois plus longue, et les concentrations plasmatiques du citalopram 2 fois plus élevées à létat déquilibre, pour une dose donnée, par rapport aux concentrations atteintes chez des patients ayant une fonction hépatique normale.

Chez les insuffisants rénaux

Après administration unique dune dose de 20 mg de citalopram, lélimination est plus lente chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée, sans que cela nentraîne une modification importante des paramètres pharmacocinétiques du citalopram.

Actuellement, il ny a pas dinformation disponible sur le devenir des patients ayant une insuffisance rénale sévère qui seraient traités, au long cours, par le citalopram (clairance de la créatinine < 20 ml/min).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le citalopram a une faible toxicité aiguë.

Dans les études de toxicité chronique aucun élément préjudiciable à lusage thérapeutique na été observé.

Lors des expérimentations chez lanimal, le citalopram ne sest pas montré tératogène et na pas modifié la gestation ou la périnatalité. De très faibles concentrations de citalopram passent cependant dans le lait (voir rubrique 4.6).

Des données chez lanimal ont montré une diminution des indices de fécondité et de grossesse, une diminution du nombre de nidation et un sperme anormal lors dune exposition à des doses très supérieures aux doses thérapeutiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La solution à diluer pour perfusion intraveineuse de citalopram ne doit être diluée quavec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C et à labri de la lumière.

Après dilution, la solution se conserve 6 heures à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LUNDBECK SAS

37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT

92445 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·561 558-0 ou 34009 561 558 0 4 : 0,5 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 15 avril 1998

Date de dernier renouvellement : 15 avril 2008

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11 Juin 2012

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

Dénomination du médicament

Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion

Chlorhydrate de citalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment prendre Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur/inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine - code ATC : N06AB04

Seropram appartient à une famille de médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.

Ils agissent en augmentant le taux de sérotonine dans le système nerveux. Les modifications du taux de sérotonine dans le cerveau sont considérées comme un facteur important dans le développement de la dépression et des autres maladies qui y sont associées.

Ce médicament est utilisé chez ladulte (plus de 18 ans) pour traiter une dépression (épisode dépressif).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion

·si vous êtes allergique au citalopram ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).

·Si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter certains troubles de la personnalité et certaines formes de tics) (voir le paragraphe Autres médicaments et Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion).

·Si vous avez ou avez eu un rythme cardiaque anormal (vu à lECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cur fonctionne).

·Si vous prenez des médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir le paragraphe Prise dautres médicaments).

·Si vous prenez ou avez pris depuis moins de 2 semaines des médicaments appartenant à la classe des IMAO irréversibles (voir le paragraphe Autres médicaments et Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion), tels que liproniazide utilisé dans le traitement de la dépression :

oVous devez attendre 2 semaines avant de débuter un traitement par SEROPRAM après la fin dun traitement par IMAO. Un jour peut suffire après la fin dun traitement par moclobémide.

oVous devez attendre une semaine avant de débuter un traitement par un IMAO après la fin dun traitement par SEROPRAM.

Si vous avez le moindre doute ou si vous pensez être dans lune des situations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion ;

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants sapplique à vous :

·Si vous avez des périodes dexcitation anormales (épisode maniaque) ou des attaques de panique.

·Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie des reins (insuffisance rénale). Votre médecin devra peut être adapter les doses du médicament.

·Si vous êtes diabétique. Un traitement par SEROPRAM peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses dinsuline et/ou dantidiabétique oral pourra être nécessaire.

·Si vous souffrez de convulsions ou si vous avez des antécédents dépilepsie. Le traitement par SEROPRAM pourra être interrompu en cas dapparition dépilepsie ou daugmentation de la fréquence des crises (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

·Si vous avez des insomnies ou si vous vous sentez nerveux en début de traitement.

·Si vous avez des antécédents danomalies de la coagulation ou si vous constatez lapparition de bleus ou un saignement inhabituel.

·Si vous avez une diminution du taux de sodium sanguin.

·Si vous suivez un traitement par électrochoc (électroconvulsivothérapie).

·Si vous avez des antécédents dagitation et/ou un besoin de bouger souvent (akathisie).

·Si vous avez ou avez eu des problèmes au cur ou si avez eu récemment une crise cardiaque.

·Si vous avez un rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de manquer de sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères ou à lutilisation de médicaments diurétiques (utilisés pour traiter certaines maladies du cur).

·Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des faiblesses ou des étourdissements lorsque vous restez debout. Ces effets pourraient être les signes dun fonctionnement anormal du rythme cardiaque.

·Si vous souffrez dune maladie mentale (psychose). Le traitement de votre dépression peut augmenter les symptômes de votre maladie mentale.

·Si vous avez un trouble du rythme cardiaque (allongement de lintervalle QT). Une surveillance de votre rythme cardiaque (électrocardiogramme) pourra savérer nécessaire, notamment :

oSi vous avez reçu trop de citalopram (surdosage).

oSi vos examens sanguins montrent certaines anomalies appelées troubles du métabolisme et que vous souffrez également dune autre maladie telle quune maladie du foie (insuffisance hépatique) par exemple.

·Des symptômes tels quune agitation, ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement (akathisie) peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

·Si vous avez des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucomes (augmentation de la pression dans lil)

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin :

·si des crises de convulsion apparaissent.

Informations concernant les patients souffrant dun trouble bipolaire :

·Le trouble bipolaire (également appelé maladie maniaco-dépressive) est caractérisé par une modification rapide et anormale de lhumeur (période dexcitation suivie de dépression).

·Certaines personnes souffrant de cette maladie peuvent développer des phases dexcitation (phase maniaque) en prenant Seropram. Cette phase se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une activité physique excessive. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

Faites attention au début du traitement :

·Comme avec les autres médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les pathologies associées, lamélioration nest pas obtenue immédiatement. Après le début du traitement par Seropram, plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne ressentiez une amélioration. Au début du traitement, certains patients peuvent ressentir une augmentation de lanxiété, qui disparaîtra avec la poursuite du traitement. Il est donc très important que vous suiviez exactement les consignes de votre médecin, et que vous narrêtiez pas le traitement ou ne modifiiez pas les doses sans lavoir consulté.

·Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées dauto-agression (agression envers vous-même) ou un comportement suicidaire. Ces manifestations peuvent être augmentées au début dun traitement par antidépresseur, car ce type de médicament nagit pas tout de suite mais seulement après deux semaines ou plus de traitement.

Le risque de survenue est plus important si vous êtes un adulte âgé de moins de 30 ans et que vous navez jamais reçu de traitement antidépresseur auparavant.

Si vous avez des idées suicidaires ou si vous vous sentez plus mal, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou dauto-agression dans le passé.

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler sil pense que votre dépression saggrave, ou sil sinquiète dun changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

SEROPRAM ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque augmenté deffets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) lorsquils sont traités par cette classe de médicaments.

Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental de lutilisation de SEROPRAM chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SEROPRAM à des patients de moins de 18 ans souffrant dépisodes dépressifs, si il/elle décide que cest dans lintérêt du patient. Si votre médecin a prescrit SEROPRAM à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si lun des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou saggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant SEROPRAM.

Autres médicaments et Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris (durant les deux dernières semaines) ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent modifier laction dun autre médicament, ce qui peut parfois entrainer des effets indésirables graves. Vous devez donc prévenir votre médecin si vous utilisez déjà un médicament contre la dépression ou un médicament cité ci-dessous.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament en même temps que certains autres médicaments :

·Le métoprolol (utilisé pour une tension artérielle élevée et/ou les maladies cardiaques). Votre médecin pourra décider dajuster les doses sil le juge nécessaire.

·La cimétidine à dose élevée (utilisée dans le traitement des ulcères de lestomac). Elle peut augmenter le taux de SEROPRAM dans le sang. Cependant, il na pas été noté daugmentation des effets indésirables du SEROPRAM.

·Les traitements connus pour modifier la fluidité du sang (exemples : certains traitements contre les troubles mentaux, laspirine (utilisé dans le traitement de la douleur), les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) (utilisés dans le traitement de certains rhumatismes). Ils peuvent augmenter légèrement le risque de saignement.

·La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères). Ils peuvent augmenter le risque de convulsions.

·Les neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles mentaux) et certains antidépresseurs. Ils peuvent augmenter le risque de convulsions.

·Les IMAO-A réversibles, comme le linézolide (un antibiotique), le bleu de méthylène et liproniazide (un médicament utilisé dans le traitement de la dépression) car il y a un risque dapparition dun syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)

·Certains IMAO-B (tels que la rasagiline, la sélégiline qui sont utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson) car ils peuvent augmenter le risque deffets indésirables. Le lithium (utilisé dans le traitement de certains troubles de lhumeur) et le tryptophane (utilisé pour une alimentation par perfusion).

·Les médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des groupes IA et III, des antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, lhalopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, lérythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier lhalofantrine), certains antihistaminiques (astemizole, mizolastine) (utilisés dans le traitement des allergies saisonnières). Contactez votre médecin si vous avez besoin dinformations complémentaires à ce sujet.

·Des médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ce médicament peut affecter le mécanisme daction dautres médicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec :

·Le lithium, le millepertuis : lorsquils sont co-administrés avec SEROPRAM, il existe un risque augmenté de syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.

·Le tramadol (un anti douleur) : il existe un risque de convulsions et de syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

·Les triptans (traitement des migraines), par exemple le sumatriptan: il existe un risque augmenté dhypertension et de syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

·Les antidépresseurs imipraminiques (par exemple, imipramine et amitriptyline) : SEROPRAM pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsquils sont administrés avec SEROPRAM.

·La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang: SEROPRAM peut modifier leffet de ces médicaments sur le sang.

Si le traitement par SEROPRAM est commencé ou arrêté pendant votre traitement par ces médicaments, votre médecin devra pratiquer certains contrôles et éventuellement changer la dose.

Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de lêtre.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Seropram. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que Seropram peuvent augmenter le risque dune maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et lapparition dune coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Lallaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Des études chez lanimal ont montré que le citalopram réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais limpact sur la fécondité humaine na pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entrainer de la somnolence, des vertiges ou des troubles de la vue. Vous ne devez pas conduire sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Posologie

Votre traitement vous sera administré par un médecin ou un infirmier. Vous recevrez Seropram tous les jours

Votre médecin choisira la dose que vous devez recevoir et ladaptera à votre état. Si vous avez limpression que leffet de Seropram 20 mg/0,5 ml est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dose à utiliser chez ladulte

La dose habituelle est de 20 à 40 mg par jour.

Dose à utiliser chez les personnes âgées de plus de 65 ans

La dose initiale habituellement recommandée est de 10 à 20 mg par jour.

La dose ne doit pas dépasser normalement plus de 20 mg par jour chez les personnes âgées.

Dose à utiliser chez les patients souffrant dune maladie du foie

La dose ne doit pas dépasser normalement plus de 20 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Seropram ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents. Pour plus dinformations, reportez vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion? ».

Mode et voie dadministration

Ce médicament vous sera injecté dans une veine (exclusivement par perfusion intraveineuse lente, en respectant la vitesse maximale de perfusion correspondant à 20 mg de citalopram base par heure, et sans injection « en bolus ») par un professionnel de santé.

Seropram sera dilué dans 250 ml de solution appropriée (solution saline stérile à 0,9% ou solution sucrée stérile à 5%), et sera introduit lentement dans une veine par lintermédiaire dune aiguille ou dun tube connecté à un goutte à goutte. Vous recevrez 20 mg de Seropram par heure.

Durée du traitement

La durée de traitement par la forme injectable est limitée à 8-10 jours.

Votre traitement pourra ensuite être continué avec Seropram, comprimé ou Seropram, solution buvable.

Il peut se passer plusieurs jours avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Cest normal avec ce type de médicament.

Il est important de continuer à prendre Seropram comme prescrit par votre médecin.

Si vous avez pris plus de Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû

Vous pouvez reconnaitre un surdosage par les signes suivants :

·convulsion,

·changement du rythme cardiaque ou troubles cardiaques,

·somnolence,

·coma,

·vomissements,

·tremblements,

·diminution de la tension artérielle,

·augmentation de la tension artérielle,

·nausées (mal au cur),

·syndrome sérotoninergique (cf. rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »),

·agitation,

·sensations de vertige,

·dilatation des pupilles.

Si vous oubliez de prendre Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à larrêt du traitement par Seropram : sensations de vertiges, sensations de picotements, daiguille, fourmillements, sensation danxiété, nausées (mal au cur), palpitations, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), maux de tête, vomissements, transpiration, sensation dimpatience ou dagitation, tremblements, sensation de confusion ou de désorientation, sensation démotivité ou dirritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perception exagérée des battements cardiaques.

Ces symptômes à larrêt du traitement par Seropram sont souvent ressentis comme modérés et disparaissent deux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.

Lors de larrêt de Seropram, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses et ceci afin de réduire le risque dapparition de ces symptômes.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de Seropram, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables disparaissent habituellement après quelques semaines de traitement. Certains effets indésirables peuvent être des symptômes de la maladie pour laquelle vous êtes traité, qui par conséquent samélioreront quand vous commencerez à aller mieux.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, prévenez immédiatement votre médecin :

·Ecchymoses (« bleus ») dorigine non expliquée ou saignements (rarement), sueurs (rarement), y compris saignements de lestomac et/ou de lintestin.

·Ensemble de symptômes, dapparition simultanée ou pas incluant diarrhée, fièvre élevée, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sueurs, agitation, tremblements, confusion voire coma. Ces signes, appelés « syndrome sérotoninergique » surviennent très rarement (chez moins de 1 patient sur 10 000).

·Gonflement de la peau, de la langue, des lèvres, du visage ou difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique).

·Troubles dans le fonctionnement du foie et inflammation du foie (hépatites).

·Confusion et/ou convulsions surtout chez les personnes âgées ou les personnes prenant des médicaments diurétiques (utilisés pour traiter certaines maladies du cur).

·Idées suicidaires.

·Diminution du taux de sodium dans le sang qui peut entrainer fatigue, confusion et contractions musculaires.

·Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, évanouissement. Ces effets peuvent être des signes de torsade de pointe (événement pouvant engager le pronostic vital).

Les effets indésirables suivants sont souvent modérés et disparaissent habituellement après quelques jours de traitement. Certains des effets mentionnés ci-dessous sont des symptômes de votre maladie et par conséquent disparaitront quand vous commencerez à aller mieux.

Si ces effets indésirables sont gênants ou durent plusieurs jours, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

Très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

·Somnolence,

·Insomnie,

·Transpiration excessive,

·Nausées (mal au cur),

·Sécheresse de la bouche. La bouche sèche peut augmenter le risque de caries, par conséquent vous devez vous laver les dents plus souvent que dhabitude.

·Maux de tête

Fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

·Diminution de lappétit,

·Perte de poids,

·Agitation,

·Diminution de la libido,

·Anxiété,

·Nervosité,

·Confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté dattention),

·Troubles de lorgasme chez la femme,

·Rêves anormaux,

·Tremblements,

·Fourmillements ou engourdissements des mains et des pieds,

·Etourdissements,

·Difficulté dattention,

·Bourdonnements doreille (acouphènes),

·Bâillements,

·Diarrhée,

·Vomissements,

·Constipation,

·Démangeaisons,

·Douleurs musculaires et articulaires,

·Troubles de léjaculation et de lérection chez lhomme,

·Règles douloureuses,

·Fatigue.

Peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

·Gonflement des bras ou des jambes,

·Règles abondantes chez la femme,

·Eruption de boutons qui démangent (urticaire),

·Chute de cheveux,

·Eruption sur la peau,

·Taches violettes sur la peau (purpura),

·Sensibilité à la lumière,

·Saignements de nez,

·Ralentissement du rythme cardiaque chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse,

·Accélération du rythme cardiaque,

·Dilatation des pupilles,

·Agressivité,

·Dépersonnalisation,

·Hallucination,

·Phase dexcitation (manie),

·Augmentation de lappétit,

·Prise de poids,

·Evanouissement.

Rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

·Diminution du taux de sodium dans le sang,

·Convulsions généralisées,

·Mouvements involontaires,

·Saignements,

·Inflammation du foie (hépatite),

·Perturbation du goût,

·Tests du fonctionnement du foie présentant des anomalies.

Effets indésirables dont on ne connait pas la fréquence :

·Diminution du taux de plaquettes sanguines, qui augmente le risque de saignements ou de bleus,

·Saignements anormaux sous la peau (« bleus »),

·Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses,

·Hypersensibilité (éruption cutanée),

·Réaction allergique grave qui entraine des difficultés à respirer ou des étourdissements,

·Diminution de la quantité durine émise,

·Diminution du taux de potassium dans le sang qui peut entrainer une faiblesse ou des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal,

·Attaque de panique,

·Grincements de dents,

·Impatience,

·Troubles du sommeil,

·Comportements suicidaires, idées suicidaires,

·Convulsions,

·Une association de symptômes appelée syndrome sérotoninergique (voir le début de la rubrique 4 pour connaître la liste des signes de ce syndrome).

·Modifications de la tonicité musculaire et de la régulation des mouvements involontaires et automatiques,

·Mouvements anormaux (akathisie),

·Contractions musculaires anormales ou raideur,

·Vertiges,

·Erections douloureuses,

·Troubles de la vue,

·Difficulté pour voir de près ou de loin (trouble de laccommodation),

·Trouble du rythme cardiaque (allongement de lintervalle QT) visible lors dun examen du cur (électrocardiogramme),

·Chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant saccompagner de vertiges,

·Saignement de lestomac, de lintestin et/ou du rectum (visibles par des crachats de sang ou du sang dans les selles),

·Ecoulement de lait (chez lhomme),

·Erection douloureuse et qui dure dans le temps,

·Saignements vaginaux en dehors des périodes de règles,

·Pertes de mémoire,

·Une augmentation du risque de fractures osseuses principalement chez les personnes âgées de plus de 50 ans.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

SEROPRAM peut induire un comportement de type suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires) et de lagitation.

Ces effets indésirables surviennent le plus souvent durant la première ou les deux premières semaines de traitement et sestompent par la suite. Certains symptômes peuvent aussi faire partie de votre dépression.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas +25°C et à labri de la lumière.

Après la dilution : le médicament se conserve 6 heures à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de citalopram (sous forme de citalopram base).. 20,00 mg

Pour une ampoule de 0,5 ml.

·Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium et leau pour préparations injectables.

Quest-ce que Seropram 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion contenue dans une ampoule de 0,5 ml. Chaque boîte contient 10 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LUNDBECK SAS

37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT

92445 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LUNDBECK SAS

37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT

92445 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

H. LUNDBECK A/S

OTTILIAVEJ 9,

2500 VALBY

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

mars 2016.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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