SEREVENT 25 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SEREVENT 25 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Salmétérol ............. 25,00 µg

Sous forme de xinafoate de salmétérol

Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a) .. q.s.p. 75 mg

Pour une dose.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Flacon de 120 doses.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique continu de l'asthme:

ochez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 agonistes à action rapide et de courte durée;

oet/ou en cas de symptômes nocturnes;

en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.

·Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

N.B.: le salmétérol n'est pas un traitement de la crise d'asthme. En cas de crise d'asthme, utiliser un bêta-2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.

·Traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

N.B.: il n'y a pas lieu d'associer systématiquement un corticoïde inhalé à un bronchodilatateur dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie inhalée.

Posologie

Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 4 ans:

·Traitement symptomatique continu de l'asthme:

oDose usuelle: 50 µg matin et soir (2 inhalations de 25 µg matin et soir)

oDose maximale:

ochez l'adulte: 100 µg matin et soir (4 inhalations de 25 µg matin et soir)

ochez l'enfant de plus de 4 ans: il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de posologies supérieures à 50 µg deux fois par jour dans cette indication.

·Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort:

o50 µg (2 inhalations de 25 µg) 1/2 à 1 heure avant l'effort.

·Traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive:

ochez l'adulte: 50 µg matin et soir (2 inhalations de 25 µg matin et soir).

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil.

Vérification du fonctionnement du dispositif:

Avant la première utilisation ou si l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus d'une semaine, il conviendra, afin de vérifier son bon fonctionnement, de libérer deux bouffées de produit dans l'air. Pour cela, bien agiter l'inhalateur après avoir retiré le capuchon de l'embout buccal en exerçant une pression de chaque côté et presser sur la cartouche.

Utilisation du dispositif:

Après avoir retiré le capuchon de l'embout buccal en exerçant une pression de chaque côté de celui-ci, le patient devra:

·vérifier l'absence de corps étrangers à l'intérieur et à l'extérieur de l'aérosol y compris dans l'embout buccal.

·bien agiter l'aérosol afin de s'assurer de l'absence de tout corps étranger et que les composants de l'aérosol ont été correctement mélangés.

·expirer profondément.

·présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut.

·commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément.

·retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes.

·repositionner le capuchon sur l'embout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position.

L'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi.

Ne pas mettre la cartouche métallique dans l'eau.

En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée. Une forme poudre mieux adaptée à ces patients est également disponible.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le salmétérol est un bronchodilatateur à action retardée et de longue durée.

Le salmétérol devra être administré avec prudence chez les patients atteints d'hyperthyroïdie.

Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.

Des effets cardiovasculaires, tels que l'augmentation de la fréquence cardiaque et éventuellement de la pression artérielle systolique, peuvent survenir occasionnellement en relation avec l'activité sympathomimétique particulièrement lorsque le produit est utilisé à des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Ainsi, le salmétérol devra être prescrit avec prudence chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.

Une baisse transitoire de la kaliémie peut se produire du fait de l'activité sympathomimétique à des doses supérieures aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.9). Ainsi, le salmétérol devra être prescrit avec prudence chez les patients prédisposés à une hypokaliémie.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas d'intolérance à ce médicament (survenue de toux, de bronchospasme après inhalation du produit), il conviendra d'arrêter le traitement et d'envisager d'autres thérapeutiques ou formes d'administration.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Asthme

Serevent ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) en traitement de première intention dans l'asthme.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques. Le salmétérol, indiqué en traitement continu chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 mimétiques et/ou en cas d'asthme nocturne, doit être associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée et ne doit en aucun cas s'y substituer. Le patient asthmatique doit, par ailleurs, être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômes d'asthme, le traitement par Serevent ne doit pas être initié dans le but de traiter une exacerbation sévère d'asthme, une aggravation significative ou une déstabilisation aigue de l'asthme.

Serevent ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme et doit être réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes.

Le médecin devra l'informer qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur de courte durée d'action.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique.

Le médecin devra donc prévenir de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir, au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir lors du traitement par Serevent. Il convient d'informer les patients que si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent au cours du traitement par Serevent, ils doivent continuer leur traitement mais prendre avis auprès de leur médecin.

Dès que les symptômes de l'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de Serevent doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de Serevent doit être utilisée.

Des données issues d'un essai clinique à grande échelle (« Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART ») ont suggéré une augmentation du risque de survenue d'évènements indésirables respiratoires graves ou de décès chez les patients afro-américains traités par salmétérol par rapport au placebo (voir rubrique 5.1). Il n'a pu être déterminé si ces observations étaient d'origine pharmacogénétique ou résultaient d'autres facteurs intercurrents. Si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent au cours du traitement par Serevent, les patients d'origine noire africaine ou originaires des Caraïbes doivent continuer leur traitement par Serevent tout en prenant rapidement avis auprès de leur médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données cliniques pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du salmétérol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du salmétérol ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur

L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Allaitement

Le salmétérol peut être retrouvé à très faible taux dans le lait maternel. Le retentissement de ce passage chez le nouveau-né n'est pas connu.

Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur

Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par fréquence.

Les fréquences sont définies en fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), et très rare (< 1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets fréquents et peu fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. L'incidence correspondante dans les bras placebo n'a pas été prise en considération. Les effets indésirables « très rares » sont issus des notifications spontanées après commercialisation.

Les fréquences mentionnées ci-après ont été estimées pour une dose usuelle de 50 µg de salmétérol deux fois par jour.

Les fréquences avec la plus forte dose autorisée de 100 µg deux fois par jour ont aussi été prises en compte lorsque cela s'avèrait nécessaire.

Classe organique

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité à type de:

·urticaire

Peu fréquent

·angio-dème

·bronchospasme

·choc anaphylactique

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie

Très rare

Troubles du système nerveux

Maux de tête, tremblements des extrémités

Fréquent

Troubles cardiaques

Palpitations

Fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

Arythmies cardiaques (incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)

Très rare

Troubles respirat oires, thoraciques et médiastinaux

Irritations de la bouche et de la gorge, bronchospasme paradoxal

Très rare

Troubles musculosquelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Fréquent

Arthralgies

Très rare

Les effets secondaires liés aux propriétés pharmacodynamiques du bêta-2-mimétique, tels que tremblements, maux de tête et palpitations ont été rapportés mais sont habituellement transitoires, liés à la dose et tendent à disparaître avec la poursuite du traitement.

Les tremblements et la tachycardie surviennent plus fréquemment quand les doses administrées sont supérieures à 50 µg deux fois par jour.

Comme avec d'autres médicaments inhalés, possibilité de survenue de toux et de bronchospasme paradoxal survenant à la suite de l'inhalation de ce produit. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition d'effets indésirables typiques d'une stimulation excessive bêta-2 mimétique tels que tremblements, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, céphalées, nausées, hypokaliémie, hyperglycémie, augmentation de la pression artérielle systolique.

Conduite à tenir: traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AGONISTE SELECTIF BETA-2 ADRENERGIQUE

Code ATC: R03AC12

Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action retardée et de longue durée par voie inhalée.

Après inhalation, le salmétérol exerce une action stimulante sélective sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique.

Après inhalation d'une dose unique, il entraîne une bronchodilatation ne débutant que 15 minutes après l'administration et persistant environ 12 heures.

Essai multicentrique dans l'asthme avec le salmétérol (« Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART »)

L'étude SMART était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contre placebo, réalisée aux Etats-Unis sur 28 semaines. 13176 patients ont reçu du salmétérol (50 microgrammes deux fois par jour) et 13179 patients ont reçu du placebo, en plus de leur traitement anti-asthmatique habituel. Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient être âgés d'au moins 12 ans, être asthmatiques et avoir un traitement anti-asthmatique en cours (hormis un bêta-2 agoniste de longue durée d'action). La corticothérapie inhalée n'était pas obligatoire pendant l'étude, la prise éventuelle de corticoïdes était néanmoins enregistrée à l'entrée dans l'étude. Le critère de jugement principal de l'étude SMART était un critère combiné associant le nombre de décès liés à une cause respiratoire et le nombre de détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic vital.

Résultats de l'étude SMART sur le critère de jugement principal:

Groupes de patient

Critère principal: Nombre d'évènements/ nombre de patients

Risque relatif (Intervalle de Confiance à 95 %)

salmétérol

placebo

Population globale incluse

50/13176

36/13179

1,40 (0,91; 2,14)

Patients utilisant des corticoïdes inhalés

23/6127

19/6138

1,21 (0,66; 2,23)

Patients n'utilisant pas de corticoïdes inhalés

27/7049

17/7041

1,60 (0,87; 2,93)

Sous groupe des patients afro-américains

20/2366

5/2319

4,10 (1,54; 10,90)**

**Statistiquement significatif à 95 %.

Autres résultats de l'étude SMART en fonction de la prise ou non de corticoïdes par voie inhalée à l'inclusion:

Critères secondaires: Nombre d'évènements/ nombre de patients

Risque relatif (Intervalle de Confiance à 95 %)

salmétérol

placebo

Nombre de décès liés à une cause respiratoire

Patients utilisant des corticoïdes inhalés

10/6127

5/6138

2,01 (0,69; 5,86)

Patients n'utilisant pas de corticoïdes inhalés

14/7049

6/7041

2,28 (0,88; 5,94)

Critère combiné associant les épisodes d'asthme ayant entraîné le décès ou mettant en jeu le pronostic vital

Patients utilisant des corticoïdes inhalés

16/6127

13/6138

1,24 (0,60; 2,58)

Patients n'utilisant pas de corticoïdes inhalés

21/7049

9/7041

2,39 (1,10; 5,22)**

Nombre de décès liés à l'asthme

Patients utilisant des corticoïdes inhalés

4/6127

3/6138

1,35 (0,30; 6,04)

Patients n'utilisant pas de corticoïdes inhalés

9/7049

0/7041

* = risque relatif n'ayant pu être calculé en raison de l'absence d'événement dans le groupe placebo.

** Les résultats sont statistiquement significatifs à 95 %. Les critères secondaires dans le tableau ci-dessus ont atteint la significativité statistique dans l'ensemble de la population étudiée.

Les critères secondaires de « décès ou menaces vitales toutes causes confondues », « décès toutes causes confondues » ou « hospitalisation toutes causes confondues » n'ont pas atteint la significativité statistique sur l'ensemble de la population étudiée.

Etude clinique menée avec Serevent dans la BPCO

TORCH est une étude qui avait pour objectif la comparaison du taux de mortalité globale sur 3 ans de traitement par l'association fixe salmétérol/propionate de fluticasone Diskus 500/50 µg/dose 2 fois par jour, par salmétérol Diskus 50 µg/dose 2 fois par jour, par propionate de fluticasone (FP) Diskus 500 µg/dose 2 fois par jour ou par placebo chez des patients atteints de BPCO. Les patients atteints de BPCO présentant à l'inclusion, un VEMS (pré-bronchodilatateur) < 60 % de la valeur théorique ont été randomisés pour recevoir les traitements médicamenteux en double aveugle. Pendant l'étude, les patients pouvaient utiliser leur traitement habituel de la BPCO à l'exception des autres corticoïdes inhalés, des bronchodilatateurs de longue durée d'action et des corticoïdes par voie systémique au long cours. La survie à 3 ans a été déterminée pour l'ensemble des patients y compris ceux ayant arrêté le traitement en cours d'étude. Le critère de jugement principal était la réduction de la mortalité globale à 3 ans avec l'association fixe salmétérol/FP par rapport au placebo.

Placebo

Salmétérol 50 µg

Propionate de fluticasone (FP) 500 µg

Association fixe salmétérol/FP 500/50 µg

N = 1524

N = 1521

N = 1534

N = 1533

Mortalité globale à 3 ans

Nombre de décès

231

205

246

193

(%)

(15,2 %)

(13,5 %)

(16,0 %)

(12,6 %)

Risque relatif vs

0,879

1,060

0,825

Placebo (IC)

N/A

(0,73; 1,06)

(0,89; 1.27)

(0,68; 1,00)

valeur du « p »

0,180

0,525

0,052*

Risque relatif Association fixe salmétérol/FP 500/50 vs chacun des principes actifs (salmétérol ou FP) (IC)

N/A

0,932 (0,77; 1,13)

0,774 (0,64; 0,93)

N/A

valeur du « p »

0,481

0,007

*p = statistiquement non significatif-valeur déterminée après ajustement prenant en compte les 2 analyses intermédiaires sur le critère principal d'efficacité - Analyse log-rank stratifiée en fonction du degré de tabagisme.

Il a été observé une tendance à une amélioration de la survie à 3 ans avec l'association fixe salmétérol/FP par rapport au placebo mais le seuil de significativité statistique (p=0,05) n'a pas été atteint.

Le pourcentage de patients décédés d'une cause liée à leur BPCO durant les 3 ans était de 6,0 % pour le placebo; 6,1 % pour le salmétérol; 6,9 % pour le propionate de fluticasone (FP) et 4,7 % pour l'association fixe salmétérol/FP.

Le taux annuel moyen d'exacerbations modérées à sévères était significativement diminué dans le groupe des sujets traités par l'association fixe salmétérol/FP comparé aux groupes des sujets traités par salmétérol, par propionate de fluticasone (FP) et ceux recevant un placebo (taux moyen dans le groupe l'association fixe salmétérol/FP: 0,85 par rapport à 0,97 dans le groupe salmétérol; 0,93 dans le groupe FP et 1,13 dans le groupe placebo). La réduction des taux observés d'exacerbations modérées à sévères était de 25 % (IC 95 % [19 à 31 %], p<0,001) par rapport au placebo, de 12% par rapport au salmétérol (IC 95 % [5 à 19 %], p=0,002) et de 9 % par rapport au propionate de fluticasone (FP) (IC 95 % [1 à 16%], p=0,024). Le taux d'exacerbations avec le salmétérol et le propionate de fluticasone était significativement diminué par rapport au placebo, respectivement de 15 % (IC 95 % [7 à 22%], p<0,001) et de 18 % (IC 95 % [11% à 24 %], p<0,001).

La qualité de vie, mesurée à l'aide du Questionnaire Respiratoire de l'Hôpital St George (SGRQ), a été améliorée dans chacun des groupes des traitements actifs comparativement au placebo. Dans le groupe des patients traités par l'association fixe salmétérol/FP, l'amélioration moyenne sur 3 ans était de -3,1 unités (IC 95 % [-4,1 à -2,1], p<0,001) par rapport au placebo, de -2,2 unités (p<0,001) par rapport au salmétérol et de -1,2 unités par rapport à FP (p=0,017). Une diminution de 4 unités est considérée comme cliniquement pertinente.

La probabilité estimée dans l'étude sur 3 ans, de la survenue d'une pneumonie rapportée en tant qu'évènement indésirable était de 12,3 % pour le placebo; 13,3% pour le salmétérol; 18,3 % pour le propionate de fluticasone et 19,6 % pour l'association fixe salmétérol/FP (Risque relatif pour l'association fixe salmétérol/FP vs placebo: 1,64 (IC 95 % [1,33 à 2,01], p<0,001)). Il n'a pas été mis en évidence d'augmentation de la mortalité en relation avec la survenue de pneumonies. Le nombre de cas où la cause principale du décès a été attribuée à la survenue d'une pneumonie était de 7 pour le placebo, 9 pour le salmétérol, 13 pour le propionate de fluticasone et 8 pour l'association fixe salmétérol/FP. Aucune différence significative n'a été mise en évidence concernant le pourcentage d'apparition de fracture osseuse (placebo: 5,1 %; salmétérol: 5,1 %; FP: 5,4 % et l'association fixe salmétérol/FP: 6,3 % - Risque relatif pour l'association fixe salmétérol/FP vs placebo: 1,22 (IC 95 % [0,87 à 1,72], p=0,248)).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le salmétérol agissant localement au niveau du poumon, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l'effet thérapeutique. En outre, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol car les taux plasmatiques maximaux après inhalation sont très faibles (au plus 200 picogrammes/ml), valeurs techniquement difficiles à mesurer.

Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur

Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.

Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).

Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez les patients après administration de HFA 134a en situation pathologique, n'ont pas mis en évidence la formation d'acide trifluoroacétique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Repositionner le capuchon sur l'embout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Récipient sous pression :

Ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas percer.

Ne pas jeter au feu même vide.

Protéger du gel et des rayons directs du soleil.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon pressurisé (aluminium) avec valve doseuse (polypropylène) délivrant 120 doses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 578-0: 13,5 g (120 doses) en flacon (aluminium) avec valve doseuse (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

SEREVENT 25 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SEREVENT 25 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SEREVENT 25 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. COMMENT UTILISER SEREVENT 25 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SEREVENT 25 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SEREVENT 25 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AGONISTE SELECTIF BETA-2 ADRENERGIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation en flacon pressurisé de 120 doses.

Ce médicament contient un bêta-2 mimétique (ou bêta-2 agoniste): le salmétérol.

C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action retardée (il agit en 15 minutes environ) et de longue durée qui s'administre par voie inhalée.

·Il est préconisé en traitement continu de l'asthme, en association avec un traitement anti-inflammatoire (corticoïde par voie inhalée). Le traitement anti-inflammatoire associé ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme.

·Il peut également vous être prescrit en traitement préventif de l'asthme déclenché par l'effort.

·Ce médicament peut également être prescrit en cas de bronchopneumopathie chronique obstructive pour soulager les symptômes d'essoufflement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SEREVENT 25 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SEREVENT:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans SEREVENT.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SEREVENT:

Mises en garde spéciales

Dans le traitement de l'asthme, ce médicament correspond à un traitement régulier, à raison de deux prises par jour. En cas de survenue de crises d'asthme, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur par voie inhalée à action rapide et de courte durée. Le soulagement habituellement obtenu doit alors être observé rapidement. En cas d'échec consulter immédiatement un médecin.

Si vous utilisez Serevent pour le traitement de votre asthme, votre médecin souhaitera vérifier régulièrement votre état clinique. Si les doses quotidiennes habituellement efficaces de Serevent deviennent insuffisantes (augmentation de la fréquence des crises d'asthme et des épisodes de gêne respiratoire, sifflements bronchiques plus importants, sensation d'oppression au niveau de la poitrine plus fréquente ou si vous avez plus souvent besoin d'utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours), continuez à utiliser Serevent sans augmenter le nombre d'inhalations, mais consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

Si vous avez déjà été traité par SEREVENT 25 microgrammes/dose par voie inhalée ancienne formulation (gaz propulseur CFC) le goût de cette nouvelle formulation (nouveau gaz propulseur) peut vous sembler différent.

Précautions d'emploi

Ce produit actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

En cas de maladie du cur, d'hypertension artérielle, de diminution du taux de potassium dans le sang, de diabète, ou de maladie de la thyroïde, prévenir votre médecin afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Tenir hors la portée et de la vue des enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SEREVENT 25 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 4 ans.

La posologie est de 2 inhalations de 25 µg matin et soir.

Dans le traitement de l'asthme uniquement et seulement chez l'adulte, elle peut être augmentée à 4 inhalations de 25 µg matin et soir.

En prévention de l'asthme déclenché par l'effort, la dose recommandée est de 2 inhalations de 25 µg 30 à 60 minutes avant l'effort.

En cas d'asthme instable (si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents) demandez l'avis de votre médecin pour qu'il adapte avec vous votre traitement.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie inhalée.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.

Vérification du fonctionnement du dispositif:

Avant la première utilisation ou si l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus d'une semaine, il conviendra, afin de vérifier son bon fonctionnement, de libérer deux bouffées de produit dans l'air. Pour cela, bien agiter l'inhalateur après avoir retiré le capuchon de l'embout buccal en exerçant une pression de chaque côté et presser sur la cartouche.

Utilisation du dispositif:

Après avoir enlevé le capuchon de l'embout buccal en exerçant une pression de chaque côté de celui-ci:

·vérifiez l'absence de corps étrangers à l'intérieur et à l'extérieur de l'aérosol y compris dans l'embout buccal,

·agitez bien l'aérosol afin de vous assurer de l'absence de tout corps étranger et que les composants de l'aérosol ont été correctement mélangés,

·videz vos poumons en expirant profondément,

·présentez l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

·commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

·retirez l'embout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes,

·repositionnez le capuchon sur l'embout buccal et appuyez fermement pour le remettre en position,

·par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après emploi.

Contrôlez votre technique d'inhalation devant une glace, si une quantité importante de produit s'échappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller: soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l'inspiration, soit l'inspiration n'a pas été suffisamment profonde.

Nettoyage

Le dispositif doit être nettoyé au moins une fois par semaine.

Comment nettoyer le dispositif ?

Retirer le capuchon.

Ne pas séparer la cartouche de l'applicateur en plastique.

Essuyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et l'applicateur plastique avec un chiffon sec.

Remettre le capuchon sur l'embout buccal.

NE PAS PLONGER LA CARTOUCHE METALLIQUE DANS L'EAU.

Ne pas exposer à une chaleur excessive, ne pas perforer, ne pas brûler les flacons même vides.

Fréquence d'administration

En traitement continu de l'asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive: les inhalations doivent être réparties à intervalles réguliers (matin et soir).

En prévention de l'asthme déclenché par l'effort: le médicament doit être inhalé 30 à 60 minutes avant l'exercice.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Ne pas interrompre brutalement le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Serevent que vous n'auriez dû, vous pouvez présenter les symptômes suivants: votre cur qui bat plus vite que d'habitude, des tremblements, des maux de tête, des nausées.

Consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SEREVENT:

Prendre la dose suivante au moment habituel, sans tenir compte de l'inhalation omise.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SEREVENT est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peuvent être observés:

Fréquemment: tremblements (disparaissant avec la poursuite du traitement), maux de tête, palpitations, crampes musculaires.

Peu fréquemment: augmentations du rythme cardiaque, éruptions cutanées à type d'urticaire (réactions allergiques).

Très rarement: augmentations de la glycémie (taux de sucre dans votre sang), irritations de la bouche et de la gorge, douleurs articulaires, anomalies du rythme cardiaque ainsi que réactions allergiques à type de gonflement (dème) en particulier au niveau du visage, des lèvres, de la bouche et de la gorge ou à type de choc anaphylactique.

Comme avec d'autres produits inhalés, il peut très rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire (ex: bronchospasme = contraction des bronches) à la suite de l'inhalation de ce produit. Dans ce cas, ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SEREVENT 25 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SEREVENT après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Immédiatement après utilisation, repositionnez le capuchon sur l'embout buccal et appuyez fermement pour le remettre en position. Ne forcez pas sur le capuchon.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Récipient sous pression :

Ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas percer.

Ne pas jeter au feu même vide.

Protéger du gel et des rayons directs du soleil.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SEREVENT ?

La substance active est:

Salmétérol ............. 25,00 µg

Sous forme de xinafoate de salmétérol

Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a) .. q.s.p. 75 mg

Pour une dose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SEREVENT et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Flacon de 120 doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Zone industrielle n°2

23, rue Lavoisier

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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