SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/01/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Digluconate de chlorhexidine ...... 0,05 g

Sous forme d'une solution de digluconate de chlorhexidine à 20%

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Antisepsie des petites plaies et brûlures superficielles et peu étendues.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE CUTANEE.

La solution est prête à l'emploi.

Elle peut être appliquée directement sur les plaies.

Deux applications par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique),

·Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l'il, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

·Ce produit ne doit pas être pulvérisé sur les yeux ou les muqueuses.

·Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Usage externe exclusif.

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, la présentation en flacon pulvérisateur peut réduire ce risque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Possibilité d'eczéma allergique de contact.

·Quelques cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTISEPTIQUES, Code ATC: D08AC02.

(D: dermatologie).

Solution de digluconate de chlorhexidine (dérivé des biguanides) prête à l'emploi dans un excipient tensioactif cationique.

Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

Action antifongique sur Candida albicans.

Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum) et les phospholipides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée par la peau saine est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Octoxinol 9, eau purifiée, gaz inerte (azote).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Incompatibilité physico-chimique avec tous les dérivés anioniques (savons, certains antiseptiques ). La chlorhexidine précipite à un pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

75 ml en flacon pressurisé (Aluminium vernis).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·368 897-1: 75 ml en flacon (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/01/2010

Dénomination du médicament

SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes.

·Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

3. COMMENT UTILISER SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament s'utilise pour l'antisepsie des plaies et brûlures superficielles et peu étendues.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé dans les cas suivants:

·Allergie connue à la chlorhexidine ou à un médicament apparenté (biguanides)

·en application dans les yeux, et dans les oreilles en cas de perforation du tympan, sur les muqueuses (notamment génitales),

·pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé:

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Il existe un risque de passage du principe actif dans la circulation générale en cas d'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau brûlée, sur une peau de prématuré ou de nourrisson.

Ne pas garder trop longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible après l'ouverture du flacon, même si la présentation en flacon pressurisé réduit ce risque.

N'utilisez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La solution est prête à l'emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.

2 pulvérisations par jour.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·eczéma allergique au contact du produit d'autant plus qu'il s'agit d'une peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs,

·rarement, accident allergique général pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

La substance active est:

Digluconate de chlorhexidine ...... 0,05 g

Sous forme d'une solution de digluconate de chlorhexidine à 20%

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Octoxinol 9, eau purifiée, gaz inerte (azote).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Flacon pressurisé de 75 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Exploitant

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

ROUTE DE LA MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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