SEPTIDOSE 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Digluconate de Chlorhexidine......... 50 mg

(sous forme de solution de Digluconate de Chlorhexidine à 20 pour cent)

Pour 100 mL de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale stérile à 0,05% : récipient unidose de 10 mL et 15 mL.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants ; ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre de micro-organismes.

Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Solution prête à lemploi, à usage unique.

Ce produit peut être appliqué directement sur les plaies

Ne pas rincer.

Voie cutanée.

Ne pas avaler. Usage externe.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la Chlorhexidine (ou à sa classe chimique)

Ne pas appliquer sur les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.

Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, dune façon générale, être mis en contact du tissus nerveux ou des méninges.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

Usage externe exclusivement.

Risque de sensibilisation à la Chlorhexidine.

Bien que la résorption transcutanée de la Chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.

Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par lutilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sr une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couches au niveau du siège).

Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour lantisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, dinjections ou de transfusions).

Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.

Précautions demploi :

Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (cf. Mises en garde).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions médicamenteuses :

Générales : compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), lemploi simultané ou successif dantiseptiques est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.

Particulières : prendre garde aux incompatibilités physicochimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (cf. Incompatibilités).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier, choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

Possibilité d'eczéma allergique de contact

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas dingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aigüe per os de la Chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques, (code ATC : D08AC02).

Antiseptique bactéricide à large spectre.

Groupe chimique : bisdiguanide.

Spectre dactivité de la Chlorhexidine : la Chlorhexidine exerce, en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre dégré, Gram -.

Activité fongicide sur Candida albicans.

Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum) et les phospholipides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée par la peau est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Nonoxinol 9, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La Chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Récipient unidose de 10 mL et 15 mL, boîtes de 5, 10, 15, 24, 30, 40 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

laboratoires neitum

43 rue des herideaux

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·397 210-0 ou 34009 397 210 0 2: Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 5.

·397 211-7 ou 34009 397 211 7 0: Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 10.

·397 215-2 ou 34009 397 215 2 1: Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 15.

·301 052-3 ou 34009 301 052 3 8 : Récipient unidose de 10 ml, boîtes de 24.

·397 217-5 ou 34009 397 217 5 0: Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 30.

·397 218-1 ou 34009 397 218 1 1: Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 40.

·575 906-6 ou 34009 575 906 6 6: Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017

Dénomination du médicament

SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose

Digluconate de Chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose ?

3. Comment utiliser SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes) - code ATC : D08AC02.

Ce médicament est préconisé dans lantisepsie des petites plaies (superficielles et peu étendues).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales).

En cas de doute,adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose.

Avertissements et précautions

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Il ne doit pas être utilisé pour l'antisepsie des zones de ponctions ou d'injections, ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.

Il ne doit pas être utilisé en cas de plaies profondes et étendues sans avis médical.

Enfants et adolescents

Ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 30 mois sans avis médicale.

Autres médicaments et SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que dautres antiseptiques locaux ou agents nettoyants (risque dincompatibilité et dinefficacité du produit).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose contient

Sans objet

3. COMMENT UTILISER SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Cette solution est prête à lemploi. SEPTIDOSE 0,05% peut être appliqué directement sur les plaies.

Ne pas rincer.

USAGE EXTERNE EXCLUSIVEMENT

NE PAS INJECTER-NE PAS AVALER

Mode dadministration

VOIE CUTANÉE

Fréquence dadministration

2 applications par jour.

Si vous avez utilisé plus de SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose que vous nauriez dû

En cas d'ingestion orale, prendre l'avis d'un centre antipoison.

Si vous oubliez dutiliser SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de réaction allergique (eczéma, éruption cutanée)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon après MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Digluconate de Chlorhexidine... 50 mg

(sous forme de solution de Digluconate de Chlorhexidine à 20 pour cent).

Pour 100 mL de solution.

·Les autres excipients sont : Nonoxinol 9, eau purifiée.

Quest-ce que SEPTIDOSE 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme dune solution stérile pour application locale en récipient unidose de 10 mL et 15 mL, boîtes de 5, 10, 15, 24, 30, 40 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES NEITUM

43 RUE DES HERIDEAUX

69008 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES NEITUM

43 RUE DES HERIDEAUX

69008 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE UNITHER

ZI LONGPRE

10 RUE ANDRE DUROUCHEZ

80084 AMIENS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

< {MM/AAAA}>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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