SEPTEAL, solution pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SEPTEAL, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Digluconate de chlorhexidine.......... 0,5 g

Quantité correspondant à 2,5 ml de solution aqueuse à 20 pour cent

Pour 100 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

·Antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques.

·Traitement dappoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

·Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

A utiliser pur 2 fois par jour en badigeonnage sur la peau et sans rinçage.

Mode dadministration

Voie cutanée

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique ni, dune façon générale, être au contact du tissu nerveux ou des méninges.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

-Usage externe exclusivement.

-Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque deffets systémiques ne peut être exclu.

Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par lutilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse.

-Retirez tous les matériaux, les champs opératoires ou les blouses mouillés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser des quantités excessives et ne pas laisser la solution s'accumuler dans les plis cutanés ou sous le patient ni s'égoutter sur les draps et autres matériaux en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs sont à appliquer sur des zones auparavant exposés à Septéal aqueux, il faut prendre soin de s'assurer qu'aucun excès de produit ne reste présent avant l'application du pansement.

-Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour lantisepsie du champ opératoire.

-Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (voir rubrique 6.2).

Population pédiatrique

-Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque deffets systémiques ne peut être exclu. Ces effets systémiques pourraient être favorisés par une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison de limmaturité de la peau et laugmentation de sa perméabilité qui pourrait entraîner une potentielle absorption systémique).

-L'utilisation de solutions à base de chlorhexidine, que ce soit en solution aqueuse ou alcoolique, pour lantisepsie de la peau avant un acte invasif a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés. Sur la base des cas déclarés disponibles et de cas publiés dans la littérature, ce risque semble être plus élevé chez les bébés prématurés, en particulier ceux nés avant 32 semaines de gestation et au cours des 2 premières semaines de vie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

·Générales : compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), lemploi simultané ou successif dantiseptiques est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.

Associations à prendre en compte

·Particulières : prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables.

Allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque deffets systémiques (voir rubrique 4.4).

·Quelques rares cas didiosyncrasie ont été observés avec la chlorhexidine.

·Possibilité deczéma allergique de contact.

Population pédiatrique

·Brûlure chimique chez le nouveau-né (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas dingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :Antiseptique bactéricide à large spectre. Code ATC : D08AC02.

Solution de chlorhexidine-antibactérien cationique dérivé des biguanidesdans lalcool éthylique.

Spectre dactivité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in-vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

Activité fongicide sur candida albicans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né. Labsorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 pour cent de la dose administrée est retrouvée inchangée dans les fèces).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool éthylique à 95 pour cent v/v, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Lactivité de la chlorhexidine est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum) et les phospholipides.

La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

Après ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène de 60 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, boîte de 1.

Flacon en polyéthylène de 125 ml avec pulvérisateur, boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·329 245 - 7 ou 34009 329 245 7 8 : 60 ml en flacon (polyéthylène), boite de 1.

·395 383 - 5 ou 34009 395 383 5 8 : 125 ml en flacon (polyéthylène) avec pulvérisateur, boite de 1.

·329 246 - 3 ou 34009 329 246 3 9 : 250 ml en flacon (polyéthylène) ; boite de 1.

·329 269 - 3 ou 34009 329 269 3 0 : 500 ml en flacon (polyéthylène) ; boite de 1.

·331 132 - 1 ou 34009 331 132 1 6 : 1 000 ml en flacon (polyéthylène) ; boite de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de dernier renouvellement: 22 décembre 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

SEPTEAL, solution pour application locale

Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.8

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEPTEAL, solution pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEPTEAL, solution pour application locale ?

3. Comment utiliser SEPTEAL, solution pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEPTEAL, solution pour application locale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SEPTEAL, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique bactéricide à large spectre. Code ATC : D08AC02.

Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).

Il est préconisé dans :

·lantisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques.

·certaines maladies de la peau avec infection.

·Lantisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SEPTEAL, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais SEPTEAL, solution pour application locale :

·Si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1

·Ne pas pulvériser dans les yeux, les oreilles (en particulier, ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique) sur les muqueuses,

·Ne pas pulvériser, en cas de plaies à la tête car ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau,

·Ne pas pulvériser en cas de plaies profondes dun bras ou dune jambe car le produit ne doit pas être mis en contact avec un nerf.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser Septéal.

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à lusage externe.

Il ne doit pas être utilisé pour lantisepsie du champ opératoire, ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.

Précautions demploi

Bien que ce médicament ne traverse pas la peau, une prudence particulière simpose en cas dutilisation répétée, sur une plaie de grande étendue, sur une peau « fragile » ou chez le nourrisson.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que dautres antiseptiques locaux ou agents nettoyants (risque dincompatibilités).

Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution à s'accumuler dans les plis cutanés ou sous le patient ni goutter sur les draps et autres matériaux en contact direct avec le patient.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander avis à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

À utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, en particulier ceux nés avant 32 semaines de gestation et au cours des deux (2) premières semaines de vie. Septéal peut causer des brûlures chimiques de la peau.

Autres médicaments et SEPTEAL, solution pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SEPTEAL, solution pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SEPTEAL, solution pour application locale contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SEPTEAL, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

A utiliser pur 2 fois par jour en badigeonnage sur la peau et sans rinçage.

Ne jamais avaler.

Si vous avez utilisé plus de SEPTEAL, solution pour application locale que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser SEPTEAL, solution pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser SEPTEAL, solution pour application locale

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité dirritation de la peau

·Possibilité de brûlures chimiques chez le nouveau-né.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEPTEAL, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, la solution peut être conservée pendant 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SEPTEAL, solution pour application locale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine.... 0,5 g

Quantité correspondant à 2,5 ml de solution aqueuse à 20 pour cent

Pour 100 ml

·Les autres composants sont :

Alcool éthylique à 95 pour cent v/v, eau purifiée.

Quest-ce que SEPTEAL, solution pour application locale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale.

Flacon de 60 ml, 125 ml (avec pulvérisateur), 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

RUE DU LYCEE

ZONE INDUSTRIELLE DE CUIRY

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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