SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/07/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Selutrio 40, solution pour dialyse péritonéale est présenté sous la forme d´une poche à trois compartiments.

Les deux plus petits compartiments (A et B) contiennent chacun une solution de glucose 50 % et du chlorure de sodium (NaCl) et le troisième compartiment (C), plus large, contient la solution d´électrolytes. Après avoir cassé le cône sécable situé entre les compartiments A et C et mélangé soigneusement le contenu de ces deux compartiments, une solution pour dialyse péritonéale contenant 1,5% de glucose est obtenue. De façon identique, en mélangeant le contenu des compartiments B et C, on obtient une solution pour dialyse péritonéale contenant 2,5% de glucose. Enfin, en cassant les deux cônes sécables et en mélangeant le contenu des trois compartiments on obtient une solution contenant 3,9% de glucose.

AVANT RECONSTITUTION :

Chaque 1000 ml contient :

Compartiments A et B contenant du glucose

Substances actives :

Glucose monohydrate............. 550,00 g

(Equivalent à glucose anhydre).............. 500,00 g)

Chlorure de sodium..... 5,38 g

Compartiment C contenant les électrolytes

Substances actives :

Chlorure de sodium..... 5,38 g

S (+) lactate de sodium anhydre.. 4,72 g

(sous forme de lactate de sodium S (+) à 60 pour cent (m/m).... 7,87 g)

Chlorure de calcium dihydraté... 0,209 g

Chlorure de magnésium hexahydraté........ 0,054 g

APRÈS RECONSTITUTION

Les compartiments A et/ou B contenant le glucose sont mélangés avec le compartiment C contenant les électrolytes pour reconstituer les solutions suivantes :

Compartiments A et C mélangés solution reconstituée 40 L (Light)

Compartiments B et C mélangés solution reconstituée 40 M (Medium)

Compartiments A, B et C mélangés solution reconstituée 40 H (High)

Formule ionique pour 1000 ml de solution reconstituée :

Solution reconstituée en mmol/l

L

M

H

Sodium Na+

133

132

131

Calcium Ca2+

1,38

1,35

1,31

Magnésium Mg2+

0,26

0,25

0,24

Chlorures Cl-

95,4

95,2

95,2

(S+) Lactate

41

40

39

Glucose

85

139

215

Osmolarité théorique mOsm/l

356

408

482

pH

5,5-6,5

5,5-6,5

5,5-6,5

Solution reconstituée en mEq/l

L

M

H

Sodium Na+

133

132

131

Calcium Ca2+

2,76

2,70

2,62

Magnésium Mg2+

0,52

0,50

0,48

Chlorures Cl-

95,4

95,2

95,2

(S+) Lactate

41

40

39

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour dialyse péritonéale.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'insuffisance rénale aiguë et chronique. Traitement d'une rétention excessive de liquide et de certains déséquilibres sévères de la balance électrolytique (ex: hyperkaliémie) en seconde intention. Traitement des intoxications par des substances dialysables.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à la voie intrapéritonéale

Le choix du traitement, la fréquence d'administration, le volume d'échange, le temps de stase et la durée d'administration sont déterminés de façon individuelle par le médecin traitant.

La fréquence usuelle d'administration est de 3 à 5 fois par jour. Le volume d'infusion dépend de la taille du patient et en général, il est de 2,0 à 2,5 litres pour les adultes. Il n'y a pas de données cliniques chez l'enfant.

La concentration en glucose dans la solution sera déterminée en fonction des besoins d'ultrafiltration du patient et devra être maintenue aussi faible que possible.

L'administration intrapéritonéale requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la connexion entre la poche de solution et le cathéter du patient.

Préparation de la solution à administrer

Il est nécessaire de réchauffer la solution à la température corporelle avant utilisation, au moyen de l'appareil de chauffage fourni.

Avant de se préparer à l'administration, il faut s'assurer que la solution est limpide et que toutes les soudures de la poche sont intactes, se laver les mains, désinfecter la surface de travail et y déposer la poche de solution.

Pour préparer la solution à administrer, il est nécessaire d'enlever l'emballage de protection. Puis, selon les indications du médecin, casser immédiatement les cônes sécables entre le compartiment principal contenant les électrolytes (compartiment C) et l'un ou les deux compartiments contenant la solution de glucose (compartiments A et/ou B). Laissez écouler la solution de glucose dans le compartiment principal, contenant les électrolytes. Rincez le(s) compartiment(s) de glucose en appuyant sur le compartiment contenant la solution mélangée de façon à la faire refouler vers le(s) compartiment(s) vide(s). Puis, la laisser revenir au niveau du compartiment principal. La solution pour dialyse péritonéale est alors prête à être administrée et doit être utilisée dans les 18 heures suivant la reconstitution.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Cette solution ne doit pas être utilisée pour les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie ou une hypocalcémie sévères.

Traitement par dialyse péritonéale en général :

Un traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être commencé dans les cas suivants :

·Opération ou atteinte récentes abdominales, antécédent d'opération abdominale avec adhésion fibreuse, brûlures abdominales sévères, perforation abdominale, inflammation importante de la peau au niveau de l'abdomen (dermatites).

·Maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn's, colite ulcéreuse, diverticules).

·Péritonite localisée.

·Fistule abdominale interne ou externe.

·Hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale.

·Tumeur intra-abdominale.

·Iléus.

·Maladie pulmonaire (notamment pneumonie).

·Septicémie.

·Hyperlipidémie sévère.

·Rares cas d'urémie qui ne peuvent pas être soignées par dialyse péritonéale.

·Cachexie et perte de poids importante, en particulier dans les cas où une supplémentation protéique adéquate n'est pas garantie.

·Patients physiquement ou mentalement incapables de réaliser la dialyse péritonéale, selon les instructions du médecin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·En général, l'utilisation de la dialyse péritonéale au cours d'une grossesse avancée n'est pas recommandée.

·Une surveillance précise du bilan hydrique plasmatique et du poids corporel du patient doit être mise en place pour éviter une déshydratation ou hyperhydratation pouvant conduire à des conséquences sévères incluant une hypovolémie, un choc ou un arrêt cardiaque.

·Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale, les concentrations sériques en électrolytes (en particulier bicarbonate, potassium, calcium, magnésium et phosphate), ainsi que les paramètres chimiques (notamment la parathormone) et hématologiques du sang doivent être évalués périodiquement.

·Vu les pertes significatives, possibles pendant la dialyse, il peut être nécessaire de remplacer les vitamines hydrosolubles, les acides aminés et les protéines perdus.

·Chez les patients non diabétiques, le degré de prédisposition à l'hyperglycémie peut varier selon le résultat des effets combinés de l'intolérance au glucose due à l'urémie et de l'absorption transpéritonéale du glucose.

·Chez les patients diabétiques, la concentration de glucose dans le sang doit être contrôlée et l'administration d'insuline ou d'un autre traitement hyperglycémiant devra souvent être ajustée dans le but de garder le contrôle de la glycémie.

Il est possible d'administrer de l'insuline par voie intrapéritonéale par la poche contenant la solution.

·Une déshydratation et une hyperglycémie peuvent survenir chez des patients nayant pas respecté leur prescription et ayant cassé les deux cônes sécables à chaque moment de tout échange.

·Une rétention de liquide peut survenir chez les patients qui nont pas correctement cassé le(s) cônes sécables(s) et dont la solution na pas été administrée comme convenu.

·Une technique aseptique doit être respectée tout au long de la procédure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·La concentration dans le sang des médicaments dialysables peut être réduite pendant la dialyse. Une compensation des pertes doit être instaurée si nécessaire.

·Chez les patients sous glucosides cardiotoniques, la concentration plasmatique en potassium doit être soigneusement contrôlée car il y a risque d'intoxication aux digitaliques. Des suppléments de potassium peuvent être nécessaires.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La dialyse péritonéale n'est pas recommandée au cours de la grossesse et de l'allaitement, mais les risques sont à évaluer par le médecin en fonction de l'état de chaque patiente.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'a pas été rapporté que la dialyse péritonéale avait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables de la dialyse péritonéale peuvent être dus à la technique ou à la solution. Les effets indésirables généralement observés sont indiqués ci-dessous :

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Effets Indésirables

Fréquence

Lié à la Technique

Lié à la Solution

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie

Fréquent

oui

Hypercalcémie

Fréquent

oui

Hypokaliémie

Fréquent

oui

oui

Diminution de l'ultrafiltration

Fréquent

oui

Acidose lactique

Peu fréquent

oui

oui

Hypervolémie

Peu fréquent

oui

Affections vasculaires

Hypertension

Fréquent

oui

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleurs abdominales

Fréquent

oui

Asthénie

Peu fréquent

oui

Frissons

Peu fréquent

oui

Céphalée

Peu fréquent

oui

Péritonite

Peu fréquent

oui

Affections du système nerveux

Evanouissement

Peu fréquent

oui

Les effets indésirables liés à la technique sont les suivants :

Douleur abdominale, saignement, péritonite (suivie de douleur abdominale, effluent trouble et parfois fièvre), infection autour du cathéter de dialyse (avec des symptômes tels que inflammation, rougeur et sécrétion), obstruction du cathéter, occlusion, douleur aux épaules, hernie au niveau de la cavité abdominale

Les effets indésirables généralement liés aux solutions de dialyse péritonéale sont moins fréquents que ceux liés à la technique et sont les suivants :

Faiblesse, évanouissement, fatigue, crampes musculaires, maux de tête, symptômes respiratoires associés à un dème pulmonaire, déséquilibre électrolytique (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie), diarrhée, constipation.

La solution SELUTRIO 40 peut entraîner ou aggraver une hyperparathyroïdie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, il est très facile de drainer la solution de dialyse en excès dans la cavité péritonéale vers la poche de drainage.

Les conséquences possibles d'un surdosage sont l'hypovolémie, les déséquilibres électrolytiques et, chez les diabétiques, l'hyperglycémie.

Prise en charge des surdosages

·Il est possible de remédier à l'hypovolémie par une administration orale ou intraveineuse de liquide, selon le degré de déshydratation.

·Les troubles électrolytiques doivent être pris en charge en fonction du trouble spécifique vérifié par test sanguin. Il est possible de remédier à l'hypokaliémie qui est le trouble le plus courant, par ingestion orale de potassium ou par ajout de chlorure de potassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.

·En cas d'hyperglycémie (chez les patients diabétiques), il convient d'ajuster la dose d'insuline en fonction du traitement prescrit par le médecin traitant.

Prise en charge lorsque le patient n'a pas utilisé la solution prévue

·Le compartiment d'électrolytes C sans ajout de solution de glucose a été administré au patient: il convient de drainer la solution et de préparer une nouvelle poche afin de la perfuser.

La solution de glucose seule ne doit jamais être administrée au patient.

·Une concentration de glucose plus faible que prévue a été administrée au patient: lors du prochain échange, le patient devra utiliser une concentration de glucose supérieure.

·Une concentration de glucose plus élevée que prévue a été administrée au patient: lors du prochain échange, le patient devra utiliser une concentration de glucose inférieure.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

L : SOLUTIONS POUR DIALYSE PERITONEALE, SOLUTIONS ISOTONIQUES, Code ATC : B05DA00.

M : SOLUTIONS POUR DIALYSE PERITONEALE, SOLUTIONS HYPERTONIQUES, Code ATC : B05DB00.

H : SOLUTIONS POUR DIALYSE PERITONEALE, SOLUTIONS HYPERTONIQUES, Code ATC : B05DB00.

La concentration en calcium de SELUTRIO 40 fixée à 1,35 mmol/l, a montré une réduction du risque d'hypercalcémie lors de l'administration simultanée de chélateurs de phosphate à base de calcium et/ou de vitamine D.

Solution stérile exempte d'endotoxines bactériennes pour administration intrapéritonéale par dialyse péritonéale.

La concentration en électrolytes de la solution reconstituée est semblable à la concentration physiologique dans le plasma (excepté pour le potassium, le lactate et le magnésium).

L'osmolarité de la solution reconstituée dépend de la concentration en glucose.

Le lactate est utilisé comme tampon alcalin pour corriger et/ou maintenir l'équilibre acido-basique.

L'isomère du lactate dans SELUTRIO est sous la forme S (+) qui est la forme naturelle présente dans le corps humain.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le glucose, le tampon, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale, sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies habituelles.

Le glucose est dégradé en molécules d'H2O et de CO2 (1 g de glucose = 4 calories).

Des études conventionnelles d'interaction n'ont pas été réalisées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données pertinentes pour le prescripteur à part celles inclues dans les autres sections du résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Compartiments A et B contenant le glucose :

·Acide chlorhydrique concentré (37%) (pour ajustement du pH).

·Eau pour préparations injectables.

Compartiment C contenant les électrolytes :

·Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

·Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les incompatibilités n'ont pas été étudiées.

Des additifs peuvent être incompatibles. Dans le doute, consulter un pharmacien avant l'ajout d'un médicament. Lors de l'introduction d'additifs, utiliser une technique aseptique, mélanger soigneusement la solution et l'utiliser immédiatement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 18 mois.

Après reconstitution et avant ouverture : 18 heures.

Après ouverture: à utiliser immédiatement, à usage unique.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, le délai et les conditions d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

La poche composée de Polychlorure de Vinyle (PVC) a trois compartiments. Le compartiment (C) avec les électrolytes présente, à la partie supérieure, un site d'injection pour l'administration de médicaments après reconstitution et à la partie inférieure, un site de connexion patient avec un système adapté (tubulure ou connecteur).

La poche est protégée par un emballage extérieur transparent composé de plusieurs couches de polymères.

Type de conditionnement

Poche simple avec connecteur: System 10

Poche simple avec tubulure: System 100

Poche double avec connecteur: Gemini 10

Poche double système: Gemini 100

Taille du conditionnement

System 10

System 100

Gemini 10

Gemini 100

4 x 2000 ml

4 x 2000 ml

4 x 2000 ml

4 x 2000 ml

4 x 2500 ml

4 x 2500 ml

4 x 2500 ml

4 x 2500 ml

3 x 3000 ml

3 x 3000 ml

3 x 3000 ml

3 x 3000 ml

2 x 5000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution de dialyse péritonéale SELUTRIO 40 est exclusivement réservée à la voie intrapéritonéale.

Avant de se préparer à l'administration, inspectez visuellement la poche pour vérifier l'absence de particules, de coloration ou dommage sur l'emballage. S'assurer que la solution est limpide et que toutes les soudures de la poche sont intactes. Jeter toute solution présentant des défauts. Se laver les mains, nettoyer la surface de travail avec un désinfectant préconisé par le médecin et placer la poche à cet endroit.

Pour préparer la solution à administrer, il est nécessaire de mélanger le contenu de l'un ou des deux petits compartiments contenant le glucose avec la solution d'électrolytes du compartiment le plus large. Les cônes sécables doivent être cassés entre les compartiments adéquats à la reconstitution de la solution désirée (A et/ou B) permettant à la solution de glucose de s'écouler dans le compartiment C contenant la solution d'électrolytes. Le(s) compartiment(s) de glucose sont alors rincés en appuyant sur le compartiment contenant la solution mélangée de façon à faire refouler la solution vers le(s) compartiment(s) le(s) plus petit(s), puis à la laisser revenir au niveau du compartiment le plus large. La solution pour dialyse péritonéale est alors prête à être administrée.

Recommandations pour casser le(s) cône(s) sécable(s)

Casser le cône, laisser le couler et atteindre le fond de la poche avant d'ouvrir la ligne patient. Le cône restera là à moins que la poche ne soit secouée.

L'addition d'autres médicaments à SELUTRIO 40 ne doit s'effectuer qu'une fois que la solution finale reconstituée est prête à être administrée par voie intrapéritonéale.

Une technique aseptique doit être utilisée pendant la connexion et la déconnection des lignes.

Lors de l'utilisation de la poche avec le connecteur, il est recommandé, avant la déconnection, de désinfecter les surfaces externes de la connexion ligne/poche. Après avoir retiré le capuchon protecteur sur la nouvelle poche, il faut également désinfecter l'intérieur du connecteur.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Une formation complète à la technique des échanges en CAPD est donnée aux patients dans un centre d'éducation spécialisé avant l'utilisation à domicile.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER STRASSE 1

61346 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·354 017-4 ou 34009 354 017 4 8 : 4 poches simples PVC de 2000 ml avec connecteur (SYSTEM 10) composée de 3 compartiments.

·354 018-0 ou 34009 354 018 0 9 : 4 poches simples PVC de 2500 ml avec connecteur (SYSTEM 10) composée de 3 compartiments.

·354 019-7 ou 34009 354 019 7 7 : 3 poches simples PVC de 3000 ml avec connecteur (SYSTEM 10) composée de 3 compartiments.

·354 020-5 ou 34009 354 020 5 9 : 2 poches simples PVC de 5000 ml avec connecteur (SYSTEM 10) composée de 3 compartiments.

·354 021-1 ou 34009 354 021 1 0 : 4 poches simples PVC de 2000 ml avec tubulure (SYSTEM 100) composée de 3 compartiments.

·354 022-8 ou 34009 354 022 8 8 : 4 poches simples PVC de 2500 ml avec tubulure (SYSTEM 100) composée de 3 compartiments.

·354 023-4 ou 34009 354 023 4 9 : 3 poches simples PVC de 3000 ml avec tubulure (SYSTEM 100) composée de 3 compartiments.

·354 024-0 ou 34009 354 024 0 0 : 4 poches doubles PVC de 2000 ml avec connecteur (GEMINI 10) composée de 3 compartiments.

·354 025-7 ou 34009 354 025 7 8 : 4 poches doubles PVC de 2500 ml avec connecteur (GEMINI 10) composée de 3 compartiments.

·354 026-3 ou 34009 354 026 3 9 : 3 poches doubles PVC de 3000 ml avec connecteur (GEMINI 10) composée de 3 compartiments.

·354 028-6 ou 34009 354 028 6 8 : 4 poches doubles PVC de 2000 ml système (GEMINI 100) composée de 3 compartiments.

·354 029-2 ou 34009 354 029 2 9 : 4 poches doubles PVC de 2500 ml système (GEMINI 100) composée de 3 compartiments.

·354 030-0 ou 34009 354 030 0 1 : 3 poches doubles PVC de 3000 ml système (GEMINI 100) composée de 3 compartiments.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/07/2013

Dénomination du médicament

SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale

Code

Ultrafiltration

Contenu de glucose

L

Faible

1,5 %

M

Moyenne

2,5 %

H

Elevée

3,9 %

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d´utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif,

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière, même sil sagit dun effet indésirable éventuel non mentionné dans la présente notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SELUTRIO TRIO 40, solution pour dialyse péritonéale ?

3. COMMENT UTILISER SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

SELUTRIO 40 est une solution pour dialyse péritonéale qui permet d'éliminer les déchets et l'excédent d'eau de votre organisme.

SELUTRIO 40 est utilisé pour traiter les patients ayant :

·une insuffisance rénale aiguë ou chronique, nécessitant un traitement par dialyse,

·une rétention excessive des liquides et modification des niveaux de taux des sels dans le sang (déséquilibre électrolytique),

·un empoisonnement aigu avec des substances pouvant être éliminées par dialyse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SELUTRIO 40 si vous avez:

·un taux élevé d'acide lactique dans le sang (acidose lactique);

·un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie);

·un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).

Ne suivez pas de traitement par dialyse péritonéale si :

·vous avez eu récemment une blessure ou une opération chirurgicale de la paroi abdominale, un antécédent d'opération abdominale avec adhésions fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation abdominale ou inflammation étendue de la peau abdominale (dermatite),

·vous avez une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, recto-colite hémorragique, diverticulite),

·vous avez une inflammation localisée de la membrane péritonéale (péritonite),

·vous avez une anomalie du conduit abdominal (fistule),

·vous avez une hernie,

·vous avez une tumeur intra-abdominale,

·vous avez une occlusion intestinale (iléus),

·vous avez une maladie pulmonaire, et tout particulièrement une infection pulmonaire (pneumonie),

·vous avez une infection bactérienne dans le sang (sepsie),

·vous avez un taux extrêmement élevé de graisses dans le sang (hyperlipidémie),

·vous avez un taux élevé d'urée dans le sang (urémie), qui ne peut pas être soigné par dialyse péritonéale,

·vous souffrez d'une atrophie des muscles, de malnutrition (cachexie) et d'une perte de poids importante,

·vous êtes dans l'incapacité physique ou mentale de réaliser une dialyse péritonéale conformément aux instructions du médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

En tant que patient suivant un traitement de dialyse péritonéale, vous aurez des contacts réguliers avec votre médecin et/ou du personnel infirmier spécialisé.

·Il n'est généralement pas conseillé d'utiliser la dialyse péritonéale en cas de grossesse.

·Vous devez conserver un journal de votre balance hydrique et contrôler soigneusement votre poids pour éviter une sur-hydratation ou sous-hydratation pouvant avoir des conséquences graves, notamment une insuffisance cardiaque congestive, une perte de liquides excessive ou un état de choc.

·Vos concentrations sériques en électrolytes, la chimie de votre sang (y compris l'hormone parathyroïdienne) et vos taux sanguins (paramètres hématologiques) seront contrôlés régulièrement.

·Vous aurez peut-être besoin de protéines, d'amino-acides et de vitamines de remplacement pour compenser les pertes éventuelles pouvant avoir lieu pendant la dialyse.

·Votre taux de glucose dans le sang doit être surveillé si vous êtes diabétique. Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster votre dosage d'insuline, ou tout autre traitement contre l'hyperglycémie, en cas de traitement avec SELUTRIO 40.

·Vos indicateurs sanguins du métabolisme osseux seront régulièrement contrôlés afin de s'assurer que votre apport en calcium est suffisant. Il s'agit d'éviter toute dégradation de l'hyperparathyroïdisme secondaire (problème caractérisé par une sécrétion excessive de l'hormone parathyroïdienne qui fragilise la structure osseuse et augmente le taux de calcium dans le sang).

·Une déshydratation et une hyperglycémie (concentration excessive de glucose dans le sang) peuvent se produire si vous ne respectez pas la prescription et brisez les deux cônes sécables au moment de l'échange de liquides.

·Il peut y avoir rétention de liquides si les cônes sécables ne sont pas correctement brisés et si le mélange voulu de liquides ne se produit pas.

·Utilisez les techniques aseptiques recommandées par votre médecin ou l'infirmière spécialisée pendant toute la procédure.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicament et SELUTRIO 40

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance car il se peut que sa concentration soit réduite lors d´un traitement avec SELUTRIO 40.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car il se peut que sa concentration soit réduite lors d'un traitement avec SELUTRIO 40.

Votre médecin décidera s'il convient de modifier le dosage des autres médicaments. Lors de votre dialyse péritonéale, votre médecin vérifiera régulièrement vos paramètres sanguins.

Tout ajout de médicament à la solution pour dialyse péritonéale doit être soumis au préalable à l'accord de votre médecin.

Il se peut que les patients diabétiques doivent ajuster leur dosage d'insuline, ou tout autre traitement contre l'hyperglycémie, en raison de la prise de glucose. Tout ajout doit uniquement être incorporé à la solution finale mélangée lorsqu'elle est prête à l'emploi.

En cas d'utilisation de glucosides pour traiter des maladies cardiaques, il convient de porter une attention toute particulière au niveau de potassium dans votre sang. Il existe en effet un risque d'intoxication avec les médicaments utilisés pour certains troubles cardiaques (digitalis). Si vous souffrez d'un manque de potassium dans votre sang, une supplémentation en potassium peut s'avérer nécessaire.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement et fertilité

Il est déconseillé de suivre une dialyse péritonéale en cas de grossesse ou d'allaitement, mais le risque doit être évalué par votre médecin en fonction de votre état de santé.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Selutrio 40 na aucun effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines sil est utilisé conformément à la prescription médicale.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SELUTRIO TRIO 40, solution pour dialyse péritonéale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Cette solution est uniquement destinée à être utilisée au cours de la dialyse péritonéale et non en perfusion intraveineuse.

Avant d'utiliser SELUTRIO 40 vous-même, votre médecin ou du personnel infirmier spécialisé en dialyse vous montrera comment procéder aux échanges de liquides. Cet enseignement sera entièrement personnalisé en fonction de vos besoins.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Dosage et fréquence d'administration

Le choix de la concentration de glucose dans SELUTRIO 40 dépend de la quantité de liquide à éliminer. Il est préférable que la concentration soit aussi faible que possible.

Votre médecin vous indiquera :

·la concentration de glucose à utiliser;

·la quantité de solution de dialyse à instiller dans la cavité péritonéale;

·la durée de maintien; et

·le nombre d'échanges de la solution de dialyse.

La fréquence moyenne est de 3 à 5 fois par jour.

Le volume à utiliser dépend de votre taille. Il varie souvent entre 2 et 2,5 litres pour les adultes.

Lors de l'utilisation de SELUTRIO 40, respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Comment utiliser la solution

L'administration de SELUTRIO 40 exige l'utilisation d'un cathéter spécial relié à la solution pour dialyse péritonéale via un dispositif de connexion approprié.

Utilisez toujours la technique d'échange recommandée par votre médecin ou le personnel infirmier de dialyse.

Réchauffement de la solution.

Avant de l'utiliser, la solution doit être chauffée à la température du corps (37° C), au moyen du dispositif prévu à cet effet.

Inspection du produit

Avant de se préparer à l'administration, assurez-vous visuellement que toutes les solutions sont limpides et que toutes les soudures sont intactes. Jetez toute solution présentant des défauts, tels que des particules, une coloration des liquides ou une détérioration de la poche de solution ou de l'emballage externe.

Désinfection avant utilisation

Lavez-vous les mains, nettoyez la surface de travail avec un désinfectant spécifique prescrit par votre médecin, et placez la poche de solution sur la surface de travail.

Rupture des cônes sécables pour obtenir la concentration de glucose souhaitée

·A

·B

·C

Selon la concentration de glucose prescrite, vous devez immédiatement rompre le ou les cônes rouges cassables entre le principal compartiment d'électrolytes (indiqué par un C) et un compartiment de glucose ou les deux (indiqués par A ou B), conformément aux indications de votre médecin ou de votre infirmière.

Brisez un cône sécable et laissez-le couler au fond de la poche avant de préparer et d'ouvrir la tubulure en direction du patient. Le cône sécable restera là tant que la poche ne sera pas secouée.

Laissez la solution de glucose s'écouler dans la poche d'électrolytes principale. Rincez-le ou les compartiments de glucose en pressant le mélange de solution afin de le faire repasser dans le ou les compartiments vides. Laissez-le revenir ensuite dans le compartiment principal. La solution pour dialyse péritonéale est désormais prête à être utilisée.

Les deux petits compartiments (A et B) contiennent chacun 50 % de glucose et une quantité adaptée de chlorure de sodium (NaCl). Le plus grand compartiment (C) contient la solution d'électrolytes.

1,5 % de glucose

Après avoir brisé le cône sécable entre les compartiments A et C, et avoir bien mélangé les deux liquides, une solution pour dialyse péritonéale contenant 1,5 % de glucose est obtenue.

2,5 % de glucose

Si vous mélangez le contenu des compartiments B et C, vous produirez une solution pour dialyse péritonéale contenant 2,5 % de glucose.

3,9 % de glucose

Si vous brisez les deux cônes sécables et mélangez le contenu des trois compartiments (A, B et C), la solution obtenue contiendra 3,9 % de glucose.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SELUTRIO 40 que vous n'auriez dû :

Les conséquences possibles d'une overdose incluent notamment :

·un faible volume de liquide dans l'organisme (hypovolémie),

·une modification des niveaux de sels dans le sang (troubles électrolytiques),

·ou (pour les patients diabétiques), un taux élevé de glucose dans le sang (hyperglycémie).

Tout excédent de solution de dialyse peut facilement être évacué dans la poche de drainage.

Si vous pensez que vous avez administré trop de SELUTRIO, prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié d'utiliser SELUTRIO 40 ou si vous avez brisé le mauvais cône sécable :

Si vous avez oublié un ou plusieurs échanges pendant la journée, ou si vous avez utilisé trop peu de solution, vous pouvez souffrir d'une rétention de liquide excessive ou/et d'un déséquilibre électrolytique. Demandez conseil à votre médecin.

·Si vous avez utilisé la solution d'électrolytes du compartiment C sans ajout de solution de glucose, il convient de drainer la solution et de préparer une nouvelle poche avant de la perfuser.

·Si vous avez utilisé la solution d'électrolytes du compartiment C sans ajout de solution de glucose, ne perfusez jamais la solution de glucose seule à partir des petits compartiments (A et/ou B).

·Si vous avez utilisé une concentration de glucose plus faible que prévue, vous pouvez utiliser une concentration supérieure lors du prochain échange si nécessaire afin d'éliminer la quantité de liquide en excès.

·Si vous avez utilisé une concentration de glucose plus élevée que prévu, vous pouvez boire plus, ou utiliser une concentration de glucose plus faible lors du prochain échange afin de réduire la quantité de liquide à éliminer.

·Si vous n'êtes pas certain de la marche à suivre, ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de SELUTRIO 40, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser SELUTRIO 40 :

Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d´arrêter d´utiliser Selutrio 40.

Si vous avez des questions supplémentaires sur lutilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

·taux de glucose élevé dans le sang (hyperglycémie),

·faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie),

·faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

·réduction de la filtration du sang par la membrane péritonéale (réduction de l'ultrafiltration),

·pression sanguine élevée (hypertension),

·douleur abdominale.

Peu fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

·taux élevé d'acide lactique dans le sang (acidose lactique),

·volume élevé de liquide dans l'organisme (hypervolémie),

·fatigue importante (asthénie),

·frissons,

·maux de tête,

·inflammation localisée de la membrane péritonéale (péritonite),

·syncope.

Selutrio 40 peut provoquer ou aggraver une hyperparathyroïdie (hyperactivité des glandes parathyroïdes).

L'élimination de trop de liquide ou d'électrolytes de votre organisme peut vous affaiblir, vous fatiguer ou vous faire perdre connaissance.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci concerne également tout autre effet indésirable non mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la poche et sur l'étiquette du carton.

Conditions de conservation

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

Après reconstitution, votre solution pour dialyse péritonéale peut être stockée pendant un maximum de 18 heures avant d´ouvrir la poche. Si la solution nest pas utilisée immédiatement après la reconstitution, le délai et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la poche doit être utilisée immédiatement après son ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Lorsque l'échange de liquides est terminé, toute solution non utilisée doit être jetée.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SELUTRIO 40 ?

Les substances actives avant et après reconstitution sont indiquées ci-dessous :

Substances actives avant mélange

1000 ml de solution des compartiments de glucose A et B contiennent :

Glucose monohydrate.. 550 g

(Equivalent à glucose anhydre).. 500,0 g

Chlorure de sodium..... 5,38 g

1000 ml de solution électrolytique du compartiment C contiennent :

Chlorure de sodium..... 5,38 g

S (+) lactate de sodium anhydre.. 4,72 g

(sous forme de lactate de sodium S (+) à 60 pour cent (m/m)).. (7,87 g)

Chlorure de calcium dihydraté... 0,209 g

Chlorure de magnésium hexahydraté........ 0,054 g

Substances actives après reconstitution

Les solutions de glucose des compartiments A et/ou B sont mélangées avec la solution d´électrolytes du compartiment C afin de donner les solutions reconstituées suivantes :

Mélange des compartiments A et C Solution reconstituée - 40L (Light)

Mélange des compartiments B et C Solution reconstituée - 40M (Medium)

Mélange des compartiments A, B et C Solution reconstituée - 40H (High)

Solution mélangée en mmol/l

L

M

H

Sodium Na+

Calcium Ca2+

Magnésium Mg2+

Chlorure Cl-

S (+) Lactate

Glucose

Osmolarité théorique (mOsm/l)

pH

133

1,38

0,26

95,4

41

85

356

5,5 6,5

132

1,35

0,25

95,2

40

139

408

5,5 6,5

131

1,31

0,24

95,2

39

215

482

5,5 6,5

Les autres composants sont les suivants :

Compartiments A et B contenant du glucose : acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables

Compartiment C contenant les électrolytes : hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SELUTRIO 40 et contenu de l'emballage extérieur ?

SELUTRIO 40est une solution pour dialyse péritonéale transparente, stérile et incolore dans une poche à trois compartiments qui permet d'obtenir, après reconstitution, trois concentrations de glucose différentes avec une seule poche.

Taille du conditionnement

System 10

System 100

Gemini 10

Gemini 100

4 x 2000 ml

4 x 2000 ml

4 x 2000 ml

4 x 2000 ml

4 x 2500 ml

4 x 2500 ml

4 x 2500 ml

4 x 2500 ml

3 x 3000 ml

3 x 3000 ml

3 x 3000 ml

3 x 3000 ml

2 x 5000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER STRASSE 1

61346 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Exploitant

FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE

47 AVENUE DES PEPINIERES

PARC MEDICIS

94832 FRESNES CEDEX

Fabricant

DIALIFLUIDS S.R.L

VIA DELLE VALLI 64

66010 CANOSA SANNITA (CH)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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