SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Succinate de métoprolol. 95 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé à libération prolongée, blanc à blanc cassé, rond avec un diamètre de 10 mm, avec une barre de cassure et gravé A/mS dun côté. La barre de cassure est présente uniquement pour casser le comprimé afin de faciliter la déglutition, et ne divise pas le comprimé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de linsuffisance cardiaque chronique stable, modérée à sévère, avec réduction de la fonction ventriculaire systolique (fraction déjection ≤ 40 %) en complément des inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et le plus souvent, des digitaliques.

Dans létude MERIT-HF menée chez des patients en insuffisance cardiaque modérée à sévère, le succinate de métoprolol a permis de réduire la mortalité à un an de 34 %, IC 95 % [19 % -47 %] (voir rubrique 5.1).

Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans

Traitement de lhypertension artérielle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des quatre dernières semaines. Ils doivent être traités par un IEC à dose optimale et un diurétique, et le plus souvent par des digitaliques, avant ladministration du succinate de métoprolol. Ce traitement ne doit pas avoir été significativement modifié au cours des deux dernières semaines.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints dinsuffisance cardiaque.

Les comprimés de succinate de métoprolol doivent être administrés en une prise par jour. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent être ni croqués, ni écrasés.

Le traitement par succinate de métoprolol doit être débuté par une période de titration, selon le schéma décrit ci-dessous.

Linitiation du traitement doit être instaurée en consultation, afin dexercer une surveillance médicale particulière pendant au moins 3 heures (en particulier surveillance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de conduction, des signes daggravation de linsuffisance cardiaque), (voir rubrique 4.4).

Au cours des deux premières semaines, la posologie initiale recommandée est dun comprimé de Selozok 23,75 mg par jour (dose de départ pour les patients en classe II de la NYHA).

Pour les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, il est préconisé dinitier le traitement par un demi-comprimé à 23,75 mg par jour au cours de la première semaine, puis daugmenter à un comprimé à 23,75 mg en cas de bonne tolérance.

Si le médicament est bien toléré, la posologie sera par la suite doublée toutes les deux semaines (après évaluation de la tolérance du palier précédent), jusquà une dose cible maximale de 190 mg en une prise par jour (ou la plus forte dose tolérée).

La posologie maximale recommandée est de 190 mg une fois par jour.

Lapparition deffets indésirables chez certains patients peut empêcher ladministration de la dose maximale recommandée. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement. En cas de nécessité, le traitement peut être interrompu, et réinstauré éventuellement.

Pendant la phase de titration, en cas daggravation de linsuffisance cardiaque ou dintolérance au médicament, il est recommandé de diminuer la dose de succinate de métoprolol voire darrêter immédiatement le traitement si nécessaire (en cas dhypotension sévère, de décompensation de linsuffisance cardiaque accompagnée ddème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire). Adapter également si nécessaire les doses des autres thérapeutiques de linsuffisance cardiaque.

Le renouvellement pourra être effectué en consultation non spécialisée, lorsque la dose maximale tolérée aura été établie et si le patient ne se déstabilise pas. Le traitement dentretien après la phase de titration nécessite une surveillance identique à celle de tout patient souffrant dinsuffisance cardiaque. Le traitement doit être prolongé en situation stable. Laggravation de létat justifie le recours au médecin ayant lexpérience de la prise en charge de patients atteints dinsuffisance cardiaque.

Insuffisance rénale ou hépatique

On ne dispose daucune donnée concernant la pharmacocinétique du succinate de métoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus grande prudence chez ces patients.

Sujets âgés

Aucune donnée nest actuellement disponible concernant le traitement de linsuffisance cardiaque par le succinate de métoprolol chez les patients âgés de plus de 80 ans.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents

Traitement de linsuffisance cardiaque

Aucune donnée nétant disponible avec le succinate de métoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez lenfant dans le traitement de linsuffisance cardiaque chronique stable.

Traitement de lhypertension artérielle

La posologie initiale recommandée de Selozok chez les patients hypertendus âgés de ≥ 6 ans est de 0,48 mg/kg. La dose finale administrée en milligrammes doit correspondre à la plus proche approximation de la dose calculée en mg/kg.

Chez les patients ne répondant pas à la dose de 0,48 mg/kg, la posologie peut être augmentée à 0,95 mg/kg, tout en nexcédant pas 47,5 mg - correspondant à 2 comprimés de Selozok 23,75 mg.

Chez les patients ne répondant pas à 0,95 mg/kg, la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose quotidienne maximale de 1,9 mg/kg. Des doses supérieures à 190 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.

L'efficacité et la sécurité d'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées. Par conséquent, lutilisation de Selozok n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

·Insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de linsuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux,

·Choc cardiogénique,

·Blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degré (non appareillés),

·Maladie du sinus,

·Bloc sino-auriculaire,

·Bradycardie définie par une fréquence cardiaque inférieure à 50-55 battements par minute avant le début du traitement,

·Hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg),

·Asthme sévère, ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,

·Troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères,

·Phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4),

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Antécédent de réaction anaphylactique,

·En cas dassociation aux antiarythmiques de classe I (sauf lidocaïne), au vérapamil (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de lallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Le traitement conventionnel de linsuffisance cardiaque chronique symptomatique à posologie optimale (inhibiteur de lenzyme de conversion, diurétique et le plus souvent digitalique) est indispensable avant de commencer le traitement par succinate de métoprolol.

Létat du patient doit être stable depuis au moins 4 semaines avant la première prise de succinate de métoprolol.

La surveillance du patient doit prendre en compte le fait que le traitement par succinate de métoprolol, comme tout traitement bêta-bloquant, peut entraîner une aggravation de linsuffisance cardiaque par un effet inotrope négatif, notamment pendant la phase de titration des doses.

Ne pas interrompre brutalement le traitement particulièrement chez les coronariens (risque de troubles du rythme graves, dinfarctus du myocarde ou de mort subite), sauf en cas de nécessité (bradycardie symptomatique, hypotension sévère, choc cardiogénique ou BAV).

Précautions d'emploi

Modalités de surveillance du traitement :

·après la première administration : surveillance clinique toutes les heures pendant un minimum de 3 heures : pouls, pression artérielle couchée et debout, état clinique (signes dintolérance : vertiges, malaise), électrocardiogramme au cours de la 3ème heure de surveillance.

·à chaque augmentation de dose : pouls, pression artérielle couchée et debout, état clinique, électrocardiogramme si nécessaire.

Une fois la dose efficace atteinte, une surveillance régulière de linsuffisance cardiaque et de létat hémodynamique doit être effectuée, ainsi quun contrôle régulier de la fonction rénale, si nécessaire.

Peu de données sont actuellement disponibles chez les patients en insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA.

Aucune donnée nest actuellement disponible concernant le traitement de linsuffisance cardiaque par le succinate de métoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

·diabète insulino-dépendant (type I)

·cardiomyopathie restrictive,

·cardiopathie congénitale,

·pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés quen cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Bradycardie

Si la fréquence sabaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant dun angor de Prinzmetal. Lutilisation dun bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition dadministrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles.

Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le succinate de métoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

Sujets diabétiques

Chez les patients présentant un diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes dhypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement lautosurveillance glycémique.

Psoriasis

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont le métoprolol) quaprès une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle quen soit lorigine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par ladrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

La prudence est recommandée en raison des effets inotropes négatifs synergiques du succinate de métoprolol et des produits anesthésiques (voir rubrique 4.5).

Chez les patients présentant une insuffisance coronaire grave, tout comme chez les patients insuffisants cardiaques traités au long cours par succinate de métoprolol, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants.

Linitiation en période péri-opératoire de métoprolol chez les patients subissant une intervention chirurgicale non cardiaque doit être évitée. En effet une augmentation du risque de bradycardies, dhypotension et daccident vasculaire incluant la mise en jeu du pronostic vital chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire a été observée dans des essais thérapeutiques.

Avant une intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste que le patient reçoit un bêtabloquant.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles den masquer les signes cardio-vasculaires.

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Interactions avec dautres médicaments

Ce médicament est déconseillé avec les antagonistes du calcium (diltiazem), les antihypertenseurs centraux (clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine) et le fingolimod (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques etc

A lheure actuelle, 4 bêta-bloquants ont lindication « insuffisance cardiaque » : le carvédilol, le bisoprolol, le métoprolol et le névibolol.

Les interactions médicamenteuses des bêta-bloquants, lorsquils sont prescrits dans linsuffisance cardiaque peuvent avoir des conséquences cliniques plus sévères que celles rencontrées lors de leur prescription dans dautres indications. Ainsi, certaines associations médicamenteuses, couramment réalisées dans les indications classiques des bêta-bloquants, doivent être reconsidérées à la lumière de cette indication très particulière, avec un niveau de recommandation souvent plus contraignant.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ ANTIARYTHMIQUES CLASSE I (SAUF LIDOCAÏNE)

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.

+ VERAPAMIL

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de linsuffisance cardiaque, troubles de lautomatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ ANTIHYPERTENSEURS CENTRAUX

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas dinsuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.

+ DILTIAZEM

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de linsuffisance cardiaque, troubles de lautomatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.

+ FINGOLIMOD

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont dautant plus à risque quils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ ABIRATERONE

Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son métabolisme hépatique par labiratérone.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par labiratérone.

+ AMIODARONE

Troubles de lautomatisme et de la conduction cardiaque avec risque de bradycardie excessive. Surveillance clinique et ECG régulière.

+ ANESTHESIQUES VOLATILS HALOGENES

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. Linhibition bêta-adrénergique peut être levée durant lintervention par les bêta-stimulants.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter larrêt brutal. Informer lanesthésiste de ce traitement.

+ ANTICHOLINESTERASIQUES

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique régulière, notamment en début dassociation.

+ BUPROPION

Avec le métoprolol utilisé dans linsuffisance cardiaque : risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par le bupropion.

+ CIMETIDINE

Avec le métoprolol utilisé dans linsuffisance cardiaque, et la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation des concentrations du métoprolol, pouvant être préjudiciables dans le cas du traitement de linsuffisance cardiaque, par diminution de son métabolisme hépatique par la cimétidine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la cimétidine.

+ CINACALCET

Augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par le cinacalcet.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol pendant le traitement par cinacalcet.

+ DARIFENACINE

Augmentation des concentrations plasmatiques du métoprolol avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la darifénacine.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol pendant le traitement par darifénacine.

+ DULOXETINE

Augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la duloxétine.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol pendant le traitement par duloxétine et après son arrêt.

+ FLUOXETINE, PAROXETINE

Risque de majoration des effets indésirables du métoprolol, avec notamment bradycardie excessive, par inhibition de son métabolisme par la fluoxétine ou la paroxétine.

Surveillance clinique accrue : si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant la durée du traitement par la fluoxétine ou la paroxétine et après son arrêt.

+ HYDROXYCHLOROQUINE

Avec le métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque : risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol par diminution de son métabolisme hépatique par lhydroxychloroquine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par lhydroxychloroquine.

+ INSULINE, GLINIDES, GLIPTINES ET SULFAMIDES HYPOGLYCEMIANTS

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de lhypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, lautosurveillance glycémique.

+ LIDOCAÏNE

Avec la lidocaine utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité deffets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant lassociation et après larrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ MIRABEGRON

Avec le métoprolol utilisé dans linsuffisance cardiaque, augmentation des concentrations plasmatiques du métoprolol par diminution de son métabolisme par le mirabégron.

Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie du métoprolol.

+ SUBSTANCES SUSCEPTIBLES DE DONNER DES TORSADES DE POINTES

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique

+ TERBINAFINE

Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la terbinafine.

+ TOPIQUES GASTRO-INTESTINAUX, ANTIACIDES ET ADSORBANTS

Diminution de labsorption de ces substances. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ ALPHABLOQUANTS A VISEE UROLOGIQUE

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROÏDIENS

Réduction de leffet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+ ANTIHYPERTENSEURS ALPHA-BLOQUANTS

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+ AUTRES BRADYCARDISANTS

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ MEDICAMENTS A LORIGINE DUNE HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ DIGOXINE

Troubles de lautomatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conductionsino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.

+ DERIVES NITRES ET APPARENTES

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ DIHYDROPYRIDINES

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué et susceptible de sadditionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence dun traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ DIPYRIDAMOLE

Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de leffet antihypertenseur.

+ LIDOCAÏNE

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.

+ PHENOBARBITAL (ET, PAR EXTRAPOLATION PRIMIDONE)

Diminution des concentrations plasmatiques du métoprolol avec réduction de ses effets cliniques (augmentation de son métabolisme hépatique).

+ RIFAMPICINE

Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité du bêta-bloquant (augmentation de son métabolisme hépatique).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène na été rapporté à ce jour et les résultats détudes prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants nont pas fait état de malformations à la naissance.

En général, les bêta-bloquants diminuent la perfusion du placenta. Ceci a été associé à un retard de croissance, des morts intra-utérines, des avortements et des accouchements prématurés. De ce fait, il est conseillé dinstaurer une surveillance de la mère et de lenfant chez les femmes enceintes traitées par métoprolol.

Chez le nouveau-né de mère traitée, laction bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie, mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque dOAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

En cas de traitement jusquà laccouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

La survenue dhypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, lallaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de vertiges ou de sensation de fatigue pouvant se produire occasionnellement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables sont généralement légers et réversibles.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après ladministration de SELOZOK L.P 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée sont : asthénie, vertige, céphalée, nausée, douleur abdominale, diarrhée, constipation, bradycardie, hypotension orthostatique, palpitation, froideur des extrémités et dyspnée deffort.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables observés après ladministration de SELOZOK L.P 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les études cliniques et/ou depuis sa mise sur le marché sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau des effets indésirables :

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent

Asthénie

Affections du système nerveux

Fréquent

Rare

Vertige, céphalée

Paresthésie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

Très rare

Crampe musculaire

Arthralgie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, douleur abdominale, diarrhée, constipation

Peu fréquent

Vomissement

Rare

Bouche sèche

Très rare

Dysgueusie, fibrose rétropéritonéale

Affections hépatobiliaires

Rare

Très rare

Enzymes hépatiques augmentées

Hépatite

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie,sévère le cas échéant, hypotension orthostatique, palpitations.

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, douleur précordiale, choc cardiogénique chez les patients présentant un infarctus du myocarde*

Rare

Ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification dun bloc auriculo-ventriculaire existant (voir rubriques 4.3 et 4.4), arythmie cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Froideur des extrémités

dème

Syndrome de Raynaud, aggravation dune claudication intermittente existante

Très rare

Gangrène chez des patients souffrant de troubles circulatoires périphériques sévères, accident vasculaire cérébral (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Dépression, trouble de la concentration, somnolence, insomnie, cauchemar

Rare

Nervosité, anxiété

Très rare

Amnésie/atteinte de la mémoire, confusion, hallucination

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Très rare

Impuissance

Maladie de la Peyronie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Réactions cutanées incluant des éruptions maculo-papuleuses et vésiculaires, urticaire, prurit, eczéma, psoriasis, éruption lichenoide, hyperhidrose

Rare

Alopécie

Très rare

Exacerbation dun psoriasis (voir rubrique 4.4). réaction de photosensibilité

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Dyspnée deffort

Bronchospasme (voir rubrique 4.4)

Rhinite

Affections oculaires

Rare

Défauts visuels, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite

Affections de loreille et du labyrinthe

Très rare

Acouphènes

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Hypoglycémie, poids augmenté (voir rubrique 4.4),

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Anticorps antinucléaires exceptionnellement accompagnés de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à larrêt du traitement

* La fréquence plus élevée de 0,4 % par rapport au placebo a été observée dans une étude de 46000 patients présentant un infarctus du myocarde. Dans cette étude, la fréquence du choc cardiogénique était de 2,3 % dans le groupe Metoprolol et de 1,9 % dans le groupe placebo dans le sous-groupe des patients présentant un indice de risque de choc faible.

Lindice de risque de choc était basé sur le risque absolu de choc de chaque patient en fonction de : âge, sexe, délai, classe Killip, pression artérielle, fréquence cardiaque, anomalie électrocardiographique et des antécédents dhypertension artérielle. Le groupe de patients présentant un indice de risque de choc faible correspond à des patients chez lesquels Metoprolol est recommandé dans le traitement de linfarctus du myocarde aigu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes de surdosage peuvent inclure une hypotension, une insuffisance cardiaque, une bradycardie et une bradyarythmie, des troubles de la conduction cardiaque et un bronchospasme.

Conduite à tenir

Les soins doivent être dispensés dans un établissement permettant une prise en charge, une surveillance et un encadrement approprié.

Si nécessaire, un lavage gastrique et / ou du charbon actif peuvent être administrés.

De l'atropine, des stimulants adrénergiques ou un pacemaker peuvent être utilisés pour traiter la bradycardie et les troubles de la conduction.

L'hypotension, l'insuffisance cardiaque aiguë et larrêt cardiaque doivent être traités avec une expansion volémique convenable, un bolus de glucagon (si nécessaire, suivi d'une perfusion de glucagon), une administration intraveineuse de stimulants adrénergiques tels que la dobutamine, des agonistes des récepteurs α1 si présence dune vasodilatation. Une administration intraveineuse de Ca2+ peut également être considérée.

Le bronchospasme peut généralement être traité par des bronchodilatateurs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT SELECTIF, code ATC : C07AB02 (C: système cardiovasculaire)

Le métoprolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

·une activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,

·un effet anti-arythmique,

·labsence de pouvoir agoniste partiel (ou dactivité sympathomimétique intrinsèque).

Une étude (MERIT-HF) multicentrique, randomisée en double insu versus placebo, a étudié une population présentant une insuffisance cardiaque modérée à sévère (3,6 % des patients présentaient une insuffisance cardiaque sévère), stable (fraction déjection £ 40 %), dorigine ischémique ou non ischémique. 3991 patients (âge moyen de 64 ans) ont été randomisés (1990 patients sous succinate de métoprolol, 2001 sous placebo).

Le traitement conventionnel associé comportait dans la majorité des cas un inhibiteur de lenzyme de conversion, un diurétique et un digitalique.

Le critère principal était la mortalité totale. Létude a été prématurément arrêtée au vu des résultats dune analyse intermédiaire qui a mis en évidence un effet bénéfique du traitement par succinate de métoprolol après un an de suivi. 217 décès (11 %) ont été observés dans le groupe placebo et 145 décès (7,2 %) dans le groupe succinate de métoprolol (diminution du risque de 34 %, IC95 % [19 % - 47 %], p = 0,0062).

Le critère combiné mortalité et hospitalisations toutes causes a également été diminué de 19 % dans le groupe succinate de métoprolol (641 évènements) par rapport au groupe placebo (767 évènements), IC95 % [10 % - 27 %], p = 0,00012. La dose moyenne utilisée dans létude a été de 159 mg/jour ; cette dose a été atteinte par paliers dau moins 15 jours en débutant par une posologie de 12,5 mg ou 25 mg/jour.

Parmi les évènements indésirables rapportés, les vertiges (1,8 %), bradycardies (1,5 %) et hypotensions (1,1 %) ont été plus fréquents dans le groupe succinate de métoprolol par rapport au groupe placebo (1,0 %, 0,4 % et 0,6 % respectivement).

Chez 144 patients pédiatriques (de 6 à 16 ans) atteints principalement dhypertension artérielle essentielle, ladministration de Selozok a engendré, dans une étude de 4 semaines, une réduction de la pression artérielle systolique de 5,2 mmHg à la dose de 0,2 mg/kg (p=0,145), de 7,7 mmHg à la dose de 1,0 mg/kg (p=0,027) et de 6.3 mmHg à la dose de 2,0 mg/kg (p=0,049), avec un maximum de 200 mg/jour, par rapport à une réduction de 1,9 mmHg dans le groupe placebo.

Pour la pression artérielle diastolique, cette réduction a été de 3,1 (p=0,655), 4,9 (p=0,280), 7,5 (p=0,017) et 2,1 mmHg respectivement. Aucune différence apparente dans la réduction de la pression artérielle na été observée en fonction de l'âge, du stade de Tanner ou de lorigine ethnique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et distribution

SELOZOK LP 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est totalement résorbé après administration par voie orale. La biodisponibilité systémique du succinate de métoprolol, en dose unique, est de lordre de 50 % en raison d'un effet de premier passage important.

La fixation du succinate de métoprolol aux protéines plasmatiques est faible (5 à 10 %).

Biotransformation et élimination

Le succinate de métoprolol subit un métabolisme oxydatif au niveau hépatique. Il est excrété en quasi-totalité par le rein, essentiellement sous forme de métabolites. Environ 5 % de la dose reçue sont excrétés par voie urinaire sous forme inchangée.

Sa demi-vie d'élimination plasmatique est de 3,5 heures en moyenne. La clairance totale est de l'ordre de 1 litre/minute.

La pharmacocinétique du succinate de métoprolol nest pas significativement modifiée chez le sujet âgé.

En cas dinsuffisance rénale, l'excrétion des métabolites est réduite. Une accumulation significative de métabolites a été constatée chez des patients ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 5 ml/minute. Toutefois, ceci ne renforce pas l'effet bêtabloquant.

La pharmacocinétique du succinate de métoprolol est peu modifiée en cas daltération de la fonction hépatique. Chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie sévère ou dune anastomose porto-cave, la biodisponibilité du succinate de métoprolol peut cependant augmenter et la clairance totale être réduite.

Enfants et adolescents

Le profil pharmacocinétique du métoprolol chez les patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 17 ans est similaire à celui décrit chez les adultes. La clairance orale apparente du métoprolol (CL/F) augmente de façon linéaire avec le poids corporel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, silice stéarylfumarate de sodium

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, paraffine solide, dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ou 60 comprimés en flacon (verre brun).

14, 28, 50,60 ou 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400933108304 : 30 comprimés en flacon (verre brun)

·3400933108533 : 60 comprimés en flacon (verre brun)

·3400935936509 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·3400933108472 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·3400935936219 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·3400933108762 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·3400935891402 : 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.

Médicament soumis à prescription initiale réservée aux spécialistes en cardiologie et en médecine interne

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2017

Dénomination du médicament

SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Succinate de métoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Selozok L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Selozok L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre Selozok L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Selozok L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : BETA-BLOQUANT SELECTIF, code ATC : C07AB02 (C: système cardiovasculaire)

Le métoprolol est un bêta-bloquant qui agit essentiellement sur le cur.

Ce médicament est utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable, en complément du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.

Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans :

Ce médicament est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·insuffisance cardiaque aiguë ou décompensation de l'insuffisance cardiaque,

·choc dorigine cardiaque,

·certains troubles de la conduction cardiaque (blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et 3ème degré sans pace-maker, bloc sino-auriculaire),

·bradycardie (rythme cardiaque inférieur à 50-55 battements par minute) ou rythme cardiaque irrégulier (maladie du sinus),

·asthme ou problèmes respiratoires sévères,

·troubles sévères de la circulation sanguine périphérique dont phénomène de Raynaud (refroidissement des extrémités),

·phéochromocytome non traité (atteinte de la glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),

·hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg),

·antécédent de réaction allergique,

·en cas de traitement par le vérapamil, et antiarythmiques de classe I (autres médicaments prescrits pour le cur) sauf la lidocaïne (médicament utilisé pour lanesthésie).

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Faites attention avec SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :

·asthme ou difficultés respiratoires,

·diabète,

·traitement de désensibilisation ou antécédents de réactions allergiques,

·troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré),

·douleurs dans la poitrine au repos (angor de Prinzmetal),

·troubles artériels périphériques occlusifs,

·insuffisance rénale,

·insuffisance hépatique,

·troubles thyroïdiens,

·psoriasis,

·utilisation danesthésiques administrés par inhalation lors dune intervention chirurgicale,

·si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez lanesthésiste que vous prenez ce médicament,

·en cas dassociation avec le diltiazem, les antihypertenseurs centraux (clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine), le fingolimod (voir rubrique Autres médicaments et SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée).

Si, lorsque vous prenez SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, vos battements de cur deviennent de plus en plus lents, informez votre médecin dès que possible. Le médecin peut diminuer la dose de SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ou arrêter graduellement le médicament.

Ce traitement doit être instauré pendant les premières semaines par un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne et la posologie ne doit pas être modifiée sans l'avis d'un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne.

L'initiation du traitement par métoprolol nécessite une surveillance particulière. Elle comprend une surveillance clinique avec mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et un électrocardiogramme si nécessaire.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin.

Autres médicaments et SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ce médicament est contre-indiqué en cas de traitement par un antiarythmique de classe I (sauf la lidocaïne) ou avec le vérapamil.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains antagonistes du calcium : diltiazem, les antihypertenseurs centraux (clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine), un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque (fingolimod).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Ce traitement peut nuire au ftus et provoquer un accouchement prématuré.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez lenfant.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, lallaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges ou de sensation de fatigue

SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient : sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Posologie, mode dadministration

La posologie initiale est faible puis augmentée progressivement en fonction de la tolérance individuelle. Se conformer à la prescription de votre médecin.

Si vous avez limpression que leffet de SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SELOZOK L.P. 95 mg doit être administré par voie orale, en 1 prise par jour.

Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent être ni écrasés, ni croqués, voir les informations disponibles dans les rubriques « QUEST CE QUE SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée » et « 6. Contenu de lemballage et autres informations».

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pression artérielle élevée : chez les enfants âgés de 6 ans et plus, la posologie dépend du poids corporel de lenfant. Votre médecin déterminera la dose correcte à administrer à votre enfant.

La posologie initiale habituelle est de 0,48 mg/kg, tout en nexcédant pas 47,5 mg (2 comprimés). La posologie sera ajustée au dosage de comprimé le plus proche. Votre médecin pourra augmenter la dose à 1,9 mg/kg en fonction de la réponse sur la pression artérielle. Des doses supérieures à 190 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.

Lutilisation de SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée nest pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.

Si vous avez pris plus de SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû :

Contactez toujours un médecin ou un hôpital.

Vous pouvez reconnaître une fréquence cardiaque très lente (bradycardie) ou des signes d'une pression artérielle trop basse (hypotension) par des symptômes tels que vertiges ou bourdonnement d'oreilles.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est arrêté :

Si le traitement par SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée doit être arrêté, il faut le faire progressivement. Cependant, n'arrêtez pas SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et ne changez pas la dose sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec certaines fréquences, qui sont définies comme suit :

·Très fréquent : affectent plus dun patient sur 10

·Fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 100

·Peu fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 1000

·Rare : affectent 1 à 10 patients sur 10000

·Très rare : affectent moins dun patient sur 10000

Certains patients traités par SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ont présenté les effets indésirables suivants :

·Très fréquents : fatigue

·Fréquents : vertiges, maux de tête, troubles digestifs (maux destomac, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation), ralentissement des battements du cur, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), palpitations, refroidissement des extrémités, difficulté respiratoire à l'effort

·Peu fréquents : troubles digestifs (vomissements), insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle, choc cardiogénique chez les patients présentant un infarctus du myocarde, douleur dans la poitrine, dème (gonflement), dépression, troubles de la concentration, somnolence, insomnies, cauchemars, éruptions cutanées (urticaires, démangeaisons, eczéma, psoriasis), transpiration excessive, gêne respiratoire, hypoglycémie, prise de poids

·Rares : paresthésies (sensations de fourmillements des extrémités), crampes musculaires, sécheresse de la bouche, augmentation des enzymes du foie et hépatites, certains troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque), syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), aggravation dune claudication intermittente existante (difficultés à la marche), nervosité, anxiété, impuissance, chute de cheveux, rhinite, troubles de la vision, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite

·Très rares : douleurs articulaires, troubles du goût, fibrose rétro péritonéale (développement dune masse fibreuse autour des structures de labdomen), hépatite, gangrène (chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphérique sévères), accidents vasculaires cérébraux, perte de mémoire, troubles de la mémoire, confusion, hallucinations, déformation du pénis (maladie de la Peyronie), réactions de photosensibilité (sensibilité à la lumière), aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau), acouphènes (bourdonnements doreille), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

succinate de métoprolol.. 95 mg

pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, silice, stéarylfumarate de sodium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, paraffine solide, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que SELOZOK L.P. 95 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, blanc à blanc cassé, rond avec un diamètre de 10 mm, avec une entaille et gravé de linscription A/mS dun côté. Lentaille est présente pour aider à casser le comprimé si vous avez des difficultés à lavaler en entier.

Flacons de 30 ou 60 comprimés.

Boîtes de 14, 28, 50, 60 ou 98 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA AB

S-151 85 SÖDERTÄLJE

SUEDE

ou

ASTRAZENECA REIMS

PARC INDUSTRIEL POMPELLE

CHEMIN DE VRILLY

BP 1050

51689 REIMS CEDEX 2

ou

ASTRAZENECA GMBH

TINSDALER WEG 183

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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