source: ANSM - Mis à jour le : 15/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sélénite de sodium .. 2,19 mg

Pour 100,00 ml.

Un flacon de 10 ml correspond à 100 µg de sélénium-élément.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Solution de supplémentation en sélénium pour la nutrition entérale ou parentérale prolongée.

·Prévention ou correction des états de carence, tout particulièrement dans les situations où un déficit peut être attendu (insuffisance rénale chronique traitée par hémodialyse, dénutrition avancée, cirrhose, hypercatabolisme, fistules digestives, entéropathies, mucoviscidose...).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 ml de solution contient 10 µg de sélénium.

La posologie est à adapter à chaque cas en fonction des pertes et du statut en sélénium.

Les apports usuels recommandés sont par voie intraveineuse:

·en pédiatrie:

oprématuré: 2 à 4 µg/kg/jour

onourrisson: 2 à 10 µg/kg/jour

oenfant: 2 à 5 µg/kg/jour.

·chez l'adulte: 30 à 150 µg/jour.

Mode dadministration

La solution est une solution de supplémentation parentérale, à utiliser en mélange dans les solutions de nutrition parentérale ou à diluer dans une solution isotonique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active

·Intoxication au sélénium

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce produit ne doit en aucun cas être administré pur, mais dilué dans une solution pour perfusion.

Précautions d'emploi

Surveiller les taux sériques de sélénium.

Dans le cadre d'une nutrition parentérale complexe, il y a lieu de prendre des précautions pour éviter des incompatibilités entre les ajouts médicamenteux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament peut, dans des conditions normales d'utilisation, être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les quantités administrées en nutrition parentérale sont faibles et les symptômes de toxicité ne se rencontrent pas pour les apports recommandés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes d'un surdosage aigu sont : haleine à odeur d'ail, fatigue, nausées et vomissements, diarrhées et douleurs abdominales. En cas de surdosage chronique, des atteintes de la peau et des phanères avec modifications des ongles et de la pousse des cheveux ainsi que des polyneuropathies périphériques ont été observées.

En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu, et un traitement symptomatique peut être entrepris si nécessaire. Il n'y a pas d'antidote spécifique connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES, code ATC : B05X.

Le sélénium est un élément du système enzymatique glutathion-peroxydase, qui protège les composants cellulaires de l'oxydation due aux peroxydes produits par le métabolisme cellulaire.

Des patients sous nutrition parentérale totale ont montré des symptômes de déficit en sélénium incluant douleur et fatigabilité musculaire ou des cardiomyopathies semblables à celles rencontrées dans la maladie de Keshan (déficit en sélénium endémique).

Il a été observé qu'une supplémentation en sélénium faisait régresser ces symptômes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés en 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en flacon (verre).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 333 415 0 3 : 10 ml en flacon (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/04/2016

Dénomination du médicament

SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC : B05X

Indications thérapeutiques

Solution de supplémentation en sélénium, pour la nutrition entérale ou parentérale prolongée.

Prévention ou correction des états de carence, tout particulièrement dans les situations où un déficit peut être attendu ( par exemple: insuffisance rénale chronique traitée par hémodialyse, dénutrition avancée, cirrhose, hypercatabolisme, fistules digestives, maladies du tube digestif, mucoviscidose...).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active

·en cas d'intoxication au sélénium

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant dutiliser SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion.

Mises en garde spéciales

Ce produit ne doit en aucun cas être injecté pur, mais dilué dans une solution pour perfusion.

Précautions d'emploi

Surveiller les taux sériques de sélénium.

Dans le cadre d'une nutrition parentérale complexe, il y a lieu de prendre des précautions pour éviter des incompatibilités entre les ajouts médicamenteux.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans des conditions normales d'utilisation, peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les apports usuels recommandés sont par voie intraveineuse:

·en pédiatrie:

oprématuré: 2 à 4 µg/kg/jour

onourrisson: 2 à 10 µg/kg/jour

oenfant: 2 à 5 µg/kg/jour.

·chez l'adulte: 30 à 150 µg/jour.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Mode d'administration

La solution est une solution de supplémentation parentérale, à utiliser en mélange dans les solutions de nutrition parentérale ou à diluer dans une solution isotonique.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SELENIUM INJECTABLE 10 µg que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les quantités administrées en nutrition parentérale sont faibles et les symptômes de toxicité ne se rencontrent pas pour les apports recommandés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion

La substance active est :

Sélénite de sodium .. 2,19 mg

Pour 100 ml.

L'autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion. Boîte de 10 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Fabricant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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